CN114366271A - 一种适用于生物镁合金的接骨螺钉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种适用于生物镁合金的接骨螺钉及其制备方法，包括如下步骤：(1)选择Mg‑Zn‑Y‑Nd镁合金为原材料，确定骨螺钉结构参数；(2)制备Mg‑Zn‑Y‑Nd镁合金铸锭；(3)制备镁合金棒坯；(4)制备镁合金挤压圆棒材；(5)将步骤(4)得到的镁合金挤压圆棒材通过机械数控加工方法加工成具有步骤(1)所述结构参数的镁合金骨螺钉，所述镁合金骨螺钉拔出力98N‑110N，弯曲载荷230N‑260N，扭转力520‑570N·mm。
Description
技术领域
本发明涉及新型可降解金属骨接合植入物及其制备领域，具体涉及一种适用于生物镁合金的接骨螺钉及其制备方法
背景技术
近年来，骨折、骨损伤现象频繁发生，医用金属材料广泛用作骨固定器械治疗骨折，但是钛合金、不锈钢植入器械会产生应力遮挡效应，且需要二次手术取出，增加病人痛苦又费钱费力；可吸收高分子植入材料可在体内自行降解，而其力学性能不足且降解产物会引起炎症反应。镁合金用于生物材料已经得到了越来越广泛的关注，作为骨植入的替代材料，与其它金属生物材料相比，具有以下几个优点：(1)置入后能完全降解且被人体完全吸收，无需二次手术，置入后的随访能进行无创检查。(2)具有良好的生物相容性。镁是人体维持正常的生理机能所必须的元素。(3)具有适当的强度和刚度，避免应力遮挡效应。因此可降解镁合金作为新一代医用金属材料是最有潜力的骨植入器械且有诸多优点，但是其承载能力不足，耐腐蚀性能和较低的塑性变形能力，应力集中部位会加快其在人体内腐蚀速度。因此在优化合金成分的基础上，通过利用镁合金合适的大塑性变形加工工艺，器械结构优化设计来提高骨植入器械的强韧性和均匀降解性能。
虽然挤压工艺能够细化晶粒，提高合金的力学性能，但是由于组织的不均匀性以及内应力的存在，挤压后合金仍呈现明显的点蚀现象，这是作为植入器械材料所不允许出现的。镁合金采用大塑性变形加工后，获得微纳组织或超细晶组织，在改善力学性能的同时，降解速率明显降低，呈现均匀降解趋势。因此，获得晶粒细小且均匀的显微组织有利于提高镁合金其器械强韧性和均匀降解性能，是的骨植入器械不至于因降解而性能衰减过快。
往复挤压技术具有以下特点：①可获得大的应变，晶粒细化能力强；②挤压与压缩同时进行，可以使材料获得任意大的应变而没有破裂的危险；③反复变形后，材料的形状和尺寸不变；④材料在变形过程中基本处于压应力状态，有利于消除材料初始组织的各种缺陷。合金在往复挤压过程中来回的挤压和镦粗变形，受到很大的应变，可以有效细化品粒、第二相和夹杂物，并使它们重新在基体中均匀分布，从而得到细小等轴的均匀细晶组织从而，制备了具有优异性能的镁合金。
针对镁合金用作骨接合植入物存在的问题，使用有限元数值计算的方法，对其三点弯曲性能、扭转性能和轴向拔出性能进行模拟计算。镁合金骨螺钉螺纹结构特征及尺寸参数都会对其体外承载能力产生影响，螺距的大小可以影响骨螺钉的旋入、旋出性能、内径的改变也会影响径向承载能力以及螺纹与骨质的咬合力、牙型角的大小会影响单位面积螺纹轴向方向的承载能力，多因素耦合作用更需要深入探讨。
目前，金属材料骨螺钉结构大都是由钉帽、钉体和钉尾3部分组成。钉体为主要承载部位，螺距、内径与牙型角为主要结构参数。为解决镁合金骨螺钉进行骨折内固定，针对现有骨螺钉结构的特点，对镁合金骨螺钉结构特征与结构尺寸参数进行设计与优化，以提升其体外力学承载能力，减小应力集中程度，具有十分重大的意义。
发明内容
针对现有技术所存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供适用于生物镁合金的接骨螺钉及其制备方法，使其在提升力学承载能力的同时，降低其应力集中程度。
为了解决上述技术问题，本发明提供一种适用于生物镁合金的接骨螺钉，其制备方法包括如下步骤：
(1)选择Mg-Zn-Y-Nd镁合金为原材料，确定骨螺钉结构参数，包括骨螺钉螺纹螺距P 1.3mm-1.7mm、外径3.5mm-6mm、内径2.6mm-3.2mm、牙型角α＝1.5°-4°、β＝30°-40°；
(2)制备Mg-Zn-Y-Nd镁合金铸锭；
(3)制备镁合金棒坯；
(4)制备镁合金挤压圆棒材；
(5)将步骤(4)得到的镁合金挤压圆棒材通过机械数控加工方法加工成具有步骤(1)所述结构参数的镁合金骨螺钉，所述镁合金骨螺钉拔出力98N-110N，弯曲载荷230N-260N，扭转力520-570N·mm。
优选地，步骤(1)中，所述骨螺钉结构参数优选为螺距1.45mm、外径6mm、内径3.2mm、牙型角α为2°、牙型角β为35°。
优选地，步骤(2)中制备Mg-Zn-Y-Nd镁合金铸锭的具体步骤为：
1)按照Mg-Zn-Y-Nd镁合金的化学成分准备原料；
2)将99.98％的高纯镁在保护气体的保护下加热，待镁完全熔化后，依次加入Mg-25wt.％Y或Mg-35wt.％Y的Mg-Y中间合金、Mg-25wt.％Nd的Mg-Nd中间合金、99.98％的高纯锌，待合金完全熔化后进行搅拌，使合金成分均匀；
3)保温后加精炼剂进行精炼，精炼完毕再次保温，然后进行半连续浇铸，制备成铸锭。
优选地，所述的保护气体是氩气或二氧化碳和六氟化硫的混合气，所述的保温是指在700℃-750℃保温20min-30min。
优选地，步骤(3)中制备镁合金棒坯的具体步骤为：将步骤(2)得到的铸锭加工成
的圆柱，然后用砂纸进行打磨，去除表面氧化物和油污，进行往复挤压加工四道次制备镁合金棒坯。
优选地，所述往复挤压工艺参数具体为：两个挤压筒A、B的直径为30mm，长度为50mm-60mm，缩颈区直径为16mm-20mm；往复挤压模具的润滑剂采用石墨乳；坯料与模具预热温度为503K-573K；往复挤压时，挤压温度为623K-693K，挤压速率为2mm/s-8mm/s，挤压力为20MPa-60MPa。
优选地，步骤(4)中制备镁合金挤压圆棒材的具体步骤为：将步骤(3)得到的镁合金棒坯经正挤压和热处理获得一定尺寸的镁合金挤压棒棒材，其中，正挤压工艺：挤压温度为623K-683K，挤压速率2mm/s-8mm/s，热处理工艺参数：513K-583K，保温15min-45min，然后挤压棒材快速水冷。
优选地，步骤(4)中制备得到的镁合金挤压圆棒材，屈服强度为170MPa-210MPa，抗拉强度为260MPa-330MPa，伸长率15％-20％。
Mg-Zn-Y-Nd镁合金的原料配比为常见配比，具体可以是Zn 1～3％，Y 0.23～0.69％，Nd 0.5～1％，余量为Mg。
其中，步骤(1)的骨螺钉结构参数通过如下方法优选确定得到：
(1)选择Mg-Zn-Y-Nd镁合金，参考钛合金和不锈钢骨接合植入物医药行业标准，确定镁合金骨螺钉的包括钉帽、螺纹结构在内的初步结构参数，其中，螺纹初步结构参数为螺距1.0mm＜P＜2.0mm、内径2.0mm＜d2＜3.5mm、牙型角1°＜α＜6°，20°＜β＜50°；使用有限元数值优化方法，建立镁合金骨螺钉的有限元结构模型；
(2)优化螺纹结构：依据步骤(1)的初步螺纹结构参数，采用有限元数值优化方法进行模拟运算，开展单因素螺距、内径与牙型角结构的参数优化，以及对比分析螺纹形状、是否空心结构骨螺钉力学性能进行优化，并进行正交试验确定螺距、内径与牙型角尺寸参数对镁合金骨螺钉力学性能的影响排序，获得最优性能要求的骨螺钉结构尺寸，包括骨螺钉螺纹螺距P1.3mm-1.7mm、外径3.5mm-6mm内径2.6mm-3.2mm，牙型角α＝1.5°-4°、β＝30°-40°；拔出力98N-110N，弯曲载荷240N-260N，扭转力540-570N·mm，优化过程中，以三点弯曲性能、扭转性能和轴向拔出性能三项骨螺钉力学性能为优化目标，以骨螺钉最大局部等效应力在镁合金屈服强度范围及应力分布均匀为优化限制因素，采用结构参数化优化方法，对骨螺钉螺纹结构进行优化；
(3)确定钉帽和钉尾结构，得到最终优化的镁合金骨螺钉结构的结构参数；
优化时，采用UG软件建立骨螺钉三维结构模型保存为prt格式，导入ANSYS，赋予骨螺钉为Mg-Zn-Y-Nd合金，使用Workbench平台中Meshing模块进行网格划分，其中节点或者接触单元相互连接成单元，模型的作用力由各个节点相互传递，网格是节点和单元的集合。对于螺纹部分通过尺寸控制来局部细化网格。
(1)采用三点弯曲模型。因三点弯曲实验实际加载段为工作长度部分，所以有限元分析的模型截取钉体主要螺纹部分，对均匀直型部分进行仿真模拟，三点弯曲模型采用十节点四面体单元进行网格划分，共171131个节点，111641个单元，网格平均扭曲度为0.2538，满足有限元常规分析要求。
(2)扭转分析模型。参考《YY0018-2008骨接合植入物金属接骨螺钉》医药行业标准，从靠近螺钉头部的螺纹算起应有5道完整螺纹外露，考虑到骨螺钉在拧紧过程中主要受力集中在钉帽和钉体连接的前几个螺纹处，钉尾部分对有限元分析结果影响较小，因此所有扭转分析模型均截去后面螺纹及钉尾部分，以减少计算的网格数量，缩短了模拟计算分析的时间。
(3)轴向拔出分析模型。
抗拔出测试参照ASTM F1839-2008《标准规范聚氨酯硬泡的使用作为标准材料试验骨科设备和仪器》，拔出模型均建立6mm长立方体试验块，材料选用文献中高密度泡沫，密度为0.32g·cm-3、泊松比0.2、弹性模量267MPa，屈服应力5.9MPa；模型为镁合金骨螺钉和高密度泡沫测试块做布尔求差运算，采用结构静力学分析模块计算。
采用上述技术方案后，本发明至少具有如下有益效果：
关于镁合金骨螺钉结构参数的研究较少，本发明具有创新性，具有如下显著优点：骨螺钉结构中起主要承载作用的是螺纹部分，采用结构参数优化技术，所得到的骨螺钉结构比优化前提高了力学承载能力，降低了应力集中程度；建立起镁合金骨螺钉整体的结构参数体系，为其进一步的结构设计及应用与临床提供数据参考；基于镁合金骨螺钉三点弯曲性能、扭转性能与轴向拔出性能的模拟分析，对骨螺钉螺纹结构特征及尺寸参数进行优化，提高了其综合力学承载能力。
镁合金骨螺钉的坯料经过优化的往复挤压、正挤压加工和热处理过程，获得细小均匀细晶组织，具有优异强韧性和均匀降解性能。再经机械精密加工成符合临床应用的镁合金骨螺钉。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步说明。
图1骨螺钉具体尺寸参数。(a)钉帽；(b)钉槽内打孔；(c)螺纹参数；
图2优化后镁合金骨螺钉整体尺寸示意图
图3镁合金骨螺钉
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清除、完整的描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本发明普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。
实施例1
选择Mg-Zn-Y-Nd镁合金为原材料，采用上述的优化方法，确定骨螺钉结构参数，包括骨螺钉螺纹螺距P1.3mm-1.7mm、外径3.5mm-6mm、内径2.6mm-3.2mm、牙型角α＝1.5°-4°、β＝30°-40°；在此基础上采用优选得到的最佳结构参数：螺距1.45mm、外径6mm、内径3.2mm、牙型角α为2°、牙型角β为35°；
(2)制备Mg-Zn-Y-Nd镁合金铸锭；
(3)制备镁合金棒坯；
(4)制备镁合金挤压圆棒材；
(5)将步骤(4)得到的镁合金挤压圆棒材通过机械数控加工方法加工成具有步骤(1)所述结构参数的镁合金骨螺钉，所述镁合金骨螺钉，拔出力102N，弯曲载荷242N，扭转力540N·mm。优化后的力学性能如表1-表2。优化后比优化前普通骨螺钉弯曲载荷提高83.5％；扭矩提高24.2％。
表1优化前后螺钉加载0.25mm对应的弯曲载荷
表2优化前后骨螺钉模拟与实验2°扭转角对应扭矩值
Claims (9)
1.一种适用于生物镁合金的接骨螺钉的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)选择Mg-Zn-Y-Nd镁合金为原材料，确定骨螺钉结构参数，包括骨螺钉螺纹螺距P1.3mm-1.7mm、外径3.5mm-6mm、内径2.6mm-3.2mm、牙型角α＝1.5°-4°、β＝30°-40°；
(2)制备Mg-Zn-Y-Nd镁合金铸锭；
(3)制备镁合金棒坯；
(4)制备镁合金挤压圆棒材；
(5)将步骤(4)得到的镁合金挤压圆棒材通过机械数控加工方法加工成具有步骤(1)所述结构参数的镁合金骨螺钉，所述镁合金骨螺钉拔出力98N-110N，弯曲载荷230N-260N，扭转力520-570N·mm。
2.根据权利要求1所述接骨螺钉的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述骨螺钉结构参数优选为螺距1.45mm、外径6mm、内径3.2mm、牙型角α为2°、牙型角β为35°。
3.根据权利要求1所述接骨螺钉的制备方法，其特征在于：步骤(2)中制备Mg-Zn-Y-Nd镁合金铸锭的具体步骤为：
1)按照Mg-Zn-Y-Nd镁合金的化学成分准备原料；
2)将99.98％的高纯镁在保护气体的保护下加热，待镁完全熔化后，依次加入Mg-25wt.％Y或Mg-35wt.％Y的Mg-Y中间合金、Mg-25wt.％Nd的Mg-Nd中间合金、99.98％的高纯锌，待合金完全熔化后进行搅拌，使合金成分均匀；
3)保温后加精炼剂进行精炼，精炼完毕再次保温，然后进行半连续浇铸，制备成铸锭。
4.根据权利要求3所述接骨螺钉的制备方法，其特征在于：所述的保护气体是氩气或二氧化碳和六氟化硫的混合气，所述的保温是指在700℃-750℃保温20min-30min。
5.根据权利要求1所述接骨螺钉的制备方法，其特征在于：步骤(3)中制备镁合金棒坯的具体步骤为：将步骤(2)得到的铸锭加工成
的圆柱，然后用砂纸进行打磨，去除表面氧化物和油污，进行往复挤压加工四道次制备镁合金棒坯。
6.根据权利要求5所述接骨螺钉的制备方法，其特征在于：所述往复挤压工艺参数具体为：两个挤压筒A、B的直径为30mm，长度为50mm-60mm，缩颈区直径为16mm-20mm；往复挤压模具的润滑剂采用石墨乳；坯料与模具预热温度为503K-573K；往复挤压时，挤压温度为623K-693K，挤压速率为2mm/s-8mm/s，挤压力为20MPa-60MPa。
7.根据权利要求1所述接骨螺钉的制备方法，其特征在于：步骤(4)中制备镁合金挤压圆棒材的具体步骤为：将步骤(3)得到的镁合金棒坯经正挤压和热处理获得一定尺寸的镁合金挤压棒棒材，其中，正挤压工艺：挤压温度为623K-683K，挤压速率2mm/s-8mm/s，热处理工艺参数：513K-583K，保温15min-45min，然后挤压棒材快速水冷。
8.根据权利要求1所述接骨螺钉的制备方法，其特征在于：步骤(4)中制备得到的镁合金挤压圆棒材，屈服强度为170MPa-210MPa，抗拉强度为260MPa-330MPa，伸长率15％-20％。
9.一种适用于生物镁合金的接骨螺钉，其特征在于由权利要求1-8任意一项所述制备方法制备得到。
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