CN114306445A - 一种中药组合物抗淋巴瘤的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物在制备抗淋巴瘤药物中的应用，所述中药组合物由淫羊藿，生晒参，黄芪，龟粉，鳖粉，女贞子，白术和陈皮按一定重量配比制成，对于淋巴瘤的治疗以及淋巴瘤引起的症状具有有效的作用，且适用于辅助化疗治疗淋巴瘤。
Description
技术领域
本发明属于中医药领域，具体涉及一种中药组合物抗淋巴瘤的应用。
背景技术
淋巴瘤(lymphoma)是起源于***或其他淋巴组织的恶性肿瘤，可发生于身体的任何部位，***、扁桃体、脾和骨髓最易累及，按其组织病理学特征分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。中医治疗淋巴瘤积累了丰富的经验，通过辨证论治可以改善症状，减轻化疗药物的毒副作用，提高生活质量。
历代医家对淋巴瘤的病因病机在认识上不尽相同，辨证分型也各异，但绝大多数人认为淋巴瘤的病因主要集中在“痰、毒、瘀、滞、虚”五个方面。淋巴瘤多因寒凝痰滞、毒陷阴分，或寒凝气结、风热血燥、气滞气郁、脏腑亏损、气血亏虚、阳气不足而致瘀血痰毒凝聚而成。早期病理改变以气滞痰凝为主，痰液为湿邪运行不畅所凝聚，或由于邪热内结，煎灼津液而成，若情志失调，气机不畅，肝气郁结，肝气犯脾，脾失健运，亦可导致津液停聚为痰，或外感邪毒，正气不能与邪毒抗争，乘机由表入里，灼伤津液，均可导致痰阻经络，气血痰相互胶结，日久渐为肿核。
罗秀素(中西医结合治疗恶性淋巴34例临床观察，浙江中西医结合杂志，1997，7(3):142)治疗寒痰凝滞证方药以二陈汤合甘草干姜苓术汤加减，具体药物有:甘草、茯苓、白术、炒白芥子、干姜、天竺黄、姜半夏、象贝母、川芎、橘络；或以温补脾肾，化痰散结为法，方药以阳和汤化裁，具体用药为:熟地黄、麻黄、肉桂、淡附片、干姜、炒白芥子、鹿角片、姜半夏、茯苓、白术、当归、僵蚕、焦山楂、橘络、甘草等。
郁仁存(恶性淋巴瘤中西医结合诊治方案，中国肿瘤，1995，4(5):20)以滋补肝肾、解毒散结为法，用知柏地黄汤加减，具体用药为：生牡蛎、白花蛇舌草30g，女贞子、土茯苓各15g，熟地黄12g，知母、黄柏、山茱萸、山药、枸杞子、牡丹皮、蚤休、鳖甲各10g。
放化疗期间随证加减淋巴瘤放化疗后常出现消化道症状、周围神经毒性、骨髓严重抑制等不良反应，因此在放化疗期间配伍中药还可进一步起到增效减毒作用。
CN1943661B公开了一种中药方剂，由淫羊藿、生晒参、黄芪、龟粉、鳖粉、女贞子、白术、陈皮等药味制成，临床可以用于对肿瘤放、化疗引起的肾气虚证的治疗。由于不同肿瘤的致病机理有极大不同，中医辨证论治也完全不同，该方剂是否适用临床用于减轻淋巴瘤引发的症状，并进一步辅助淋巴瘤化疗方案有待于进一步研究。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种中药组合物在制备抗淋巴瘤药物中的应用。
根据本发明的实施方案，所述中药组合物是由下述药物制成的：淫羊藿250～500重量份，生晒参20～150重量份，黄芪200～500重量份，龟粉20～150重量份，鳖粉50～200重量份，女贞子100～300重量份，白术150～300重量份和陈皮50～200重量份。
根据本发明的实施方案，所述中药组合物是由下述药物制成的：
淫羊藿350～400重量份，生晒参60～100重量份，黄芪350～400重量份，龟粉50～80重量份，鳖粉100～150重量份，女贞子200～250重量份，白术200～250重量份和陈皮100～150重量份。
根据本发明的实施方案，所述组合物是由下述药物制成的：淫羊藿360重量份，生晒参80重量份，黄芪360重量份，龟粉60重量份，鳖粉120重量份，女贞子240重量份，白术240重量份和陈皮120重量份。
根据本发明的实施方案，所述中药组合物的剂型是片剂、硬胶囊剂、丸剂和软胶囊剂、颗粒剂中的任一种。
根据本发明的实施方案，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
取女贞子，加60～80％乙醇加热回流1～3小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.02～1.06的浸膏；另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用；将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮2～3次，每次煎煮2～3小时，滤过，合并滤液，离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.06～1.10的浸膏；将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉；干膏粉与龟粉、鳖粉混匀，加入常规辅料，制成片剂、硬胶囊剂、丸剂和软胶囊剂中的任一种。
根据本发明的实施方案，所述中药组合物的制备方案包括如下步骤：
取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.02～1.06的浸膏；另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用；将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至25℃时相对密度为1.06～1.10的浸膏；将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉；干膏粉与龟粉、鳖粉混匀；加入适宜的辅料，制成片剂、硬胶囊剂、丸剂和软胶囊剂中的任一种。
本发明还提供所述中药组合物用于制备辅助化疗治疗淋巴瘤的药物的用途。
本发明还提供所述中药组合物和化疗方案的联用。
根据本发明的实施方案，所述化疗选自CAVP、CDAP。
根据本发明的实施方案，所述淋巴瘤选自B细胞、T细胞和NK细胞淋巴瘤。
本发明还提供所述中药组合物用于治疗淋巴瘤放疗或化疗引起的肾气虚证。
具体实施方式
下文将结合具体实施例对本发明的技术方案做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本发明，而不应被解释为对本发明保护范围的限制。凡基于本发明上述内容所实现的技术均涵盖在本发明旨在保护的范围内。
除非另有说明，以下实施例中使用的原料和试剂均为市售商品，或者可以通过已知方法制备。
实施例1中药组合物胶囊的制备
取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.02～1.06的浸膏；另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用；将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至25℃时相对密度为1.06～1.10的浸膏；将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉；干膏粉与龟粉、鳖粉混匀；装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2本发明药物临床实验
2.1实验方法：选取65名淋巴瘤患者分组进行如下临床试验，
化疗实验组(34人)：化疗6-8周同时服用本发明中药制剂(实施例1制剂)，4片，每日三次；
化疗对照组(31人)：化疗6-8周同时服用参芪片，4片，每日三次
化疗组和放疗组：即单独使用化疗或放疗而不采用中药制剂。
化疗采用CAVP方案，具体如下：
CTX600mg/m2dl(或EADM50-60mg/m2)
VCR1-2mg/次dl
Pved 80-100mg第1天、第2天、第3天、第4天、第5天；21天/周期×2
放疗方案：采用X线，Co60或E线，根据患者病灶定位、定量予以放疗或姑息放疗60-70GY，10GY/周×6-7周。
2.2观察方法与指标
主要项目包括以下内容：
(一)中医证候：主要观察肾气虚弱证的各种临床表现，治疗前、治疗中每15天和治疗后各记录一次。
(二)可测量的实体瘤病例，治疗前后进行瘤体变化的比较观察。
(三)免疫功能：NK细胞、T细胞及其亚群(CDT3、CDT4，CDT8、CDT4/CDT8)、淋巴细胞转化试验，治疗前、治疗后各检测一次。
(四)生存质量(karnofsky)变化情况，治疗前及治疗后各评定一次。
(五)体重：治疗前及治疗后各检测一次。
(六)血、尿、便常规：白细胞总数及分类，血红蛋白、机小板治疗前及治疗后每7天和治疗后检查一次，尿便常规治疗前及治疗后各检测一次。
(七)ALT、AST、BUN、CR、EKG治疗前及治疗后备检测一次\
(八)放化疗毒副反应情况。
(九)药物不良反应及过敏反应。
2.3疗效评定标准：
(一)中医证候疗效评定标准
按治疗淋巴瘤常见临床中医学症状积分值的变化(按临床各项症状由轻至重分为1～3分，积累症状评分总和)评定疗效，分临床痊愈、显效、有效、无效四级。
临床治愈：治疗后所有症状消失，症状积分降至零。
显效：症状多数消失，治疗后积分比治疗前积分降低2/3以上。
有效：症状好转，治疗后积分比治疗前减少1/3以上，但尚不足2/3。无效：症状无明显改善，治疗后积分与治疗前相等，或减少不足1/3。
(二)免疫功能评价：(参照《新药(西药)临床研究指导原则》免疫药临床研究指导原则制定)
1.T细胞及亚群：
单项疗效评价：
有效：T细胞及亚群检测指标治疗后恢复或接近正常值。
无效：治疗后无变化。加重：治疗后明显异常。
2.自然杀伤细胞(NK细胞)功能检测
有效：NK细胞功能低下者恢复正常或接近正常。
无效：NK细胞功能低下者无明显变化。
加重：NK细胞功能更加明显异常。
3.淋巴细胞转化试验有效：淋转率异常者恢复或接近正常。
无效：淋转率无变化。
加重：淋转率明显异常。
(三)肿瘤客观疗效评定(按照***《中国常见恶性肿瘤诊现范》第六分册原发性支气管肺癌化疗疗效评定标准)缓解率X线片中肿瘤最大直径乘以其垂直直径较治粒前缩小60％为有效，50％以下为无效，根据吸收程度又可分为：①CR：根据X线片和纤氨镜/病灶全部吸收者；②PR：病灶缩小大于50％；③NC；病灶缩小不到50％或扩大不足25％，可分为N1：轻度缓解(MR)病灶缩小面积在25％和50％之间；N2：稳定(SD)病灶缩小不到25％；④PD：(进展期)病灶较治疗前扩大25％。二个周期治疗后作疗效评价。
(四)生活质量(健康)状况：以Karnofsky计分标准为指标，在治疗前及每个疗程均予计分，凡在疗程结束后较治疗前评分增加10分者为提高，减少大于10分者为降低，增加或减少小于10分者为稳定。
(五)体重：凡在疗程结束后，治疗后较治疗前体重增加或减少1Kg，作为“增加”或“下降”，增加或减少未超过1Kg者未稳定。
(六)毒性反应根据急性和亚急性毒副反应的表现和分度标准。
3.实验结果
(一)一般情况
表1.生存质量情况
表2.体重变化情况
(二)淋巴瘤症状改善效果
临床证候积分值下降≥2/3为显著改善，积分下降≥1/3为部分改善，积分下降＜1/3为无改善
表3.淋巴瘤肾气虚症状改善
(三)治疗前、后血象变化
表4治疗前后白细胞变化的比较(千/mm3)
表5治疗前后血红蛋白的变化比较(g/100ml)
表6治疗前后血小板的变化比较(万/mm3)
(四)不良反应观察
试验组观察34例淋巴瘤病例患者没有发现心、肝、肾功能损害，可见本发明制剂无明显毒副作用。
4.典型病例
单XX，男性，65岁。因发现左锁骨上肿块一月余后住入浙江省肿瘤医院，活检及病理证实为：左颈B细胞性恶性淋巴瘤(结节型)。入院时神疲乏力，少气懒言，自汗，腰脊酸痛，耳鸣，脱发，积分为+，呼吸气短，积分为++，总分为8。B超：左锁骨上及多枚***，质硬，尚活动。
住院开始口服实施例1中药制剂，一次四粒，每日三次，计50天一疗程，服药期间患者无毒副反应，同时行CDAP化疗方案(VCR9mg+CTX3g+THP-ADM220mg+Pred1500mg)。治疗后，患者神疲乏力，少气懒言，自汗，腰脊酸痛，耳鸣，呼吸气短等症状基本消失；血红蛋白、白细胞、血小板均属正常范围；心功能、心率、皮肤、神志、周围神经、肺毒性症状均属正常范围；NK活性由39％降至23％，CD3由52％升至63％，CD4由19％降至17％，CD8由33％升至46％，CD4/CD8由0.58至0.83；B超：左颈部未及肿块。疗效评定：瘤体CR；K氏评分：提高；体重：升高；症状：显著改善；免疫：提高。于半年后出院。
Claims (10)
1.一种中药组合物在制备抗淋巴瘤药物中的应用，所述中药组合物是由下述药物制成的：淫羊藿250～500重量份，生晒参20～150重量份，黄芪200～500重量份，龟粉20～150重量份，鳖粉50～200重量份，女贞子100～300重量份，白术150～300重量份和陈皮50～200重量份。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物是由下述药物制成的：
淫羊藿350～400重量份，生晒参60～100重量份，黄芪350～400重量份，龟粉50～80重量份，鳖粉100～150重量份，女贞子200～250重量份，白术200～250重量份和陈皮100～150重量份。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述组合物是由下述药物制成的：淫羊藿360重量份，生晒参80重量份，黄芪360重量份，龟粉60重量份，鳖粉120重量份，女贞子240重量份，白术240重量份和陈皮120重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的剂型是片剂、硬胶囊剂、丸剂和软胶囊剂、颗粒剂中的任一种。
5.根据权利要求1-4任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
取女贞子，加60～80％乙醇加热回流1～3小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.02～1.06的浸膏；另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用；将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮2～3次，每次煎煮2～3小时，滤过，合并滤液，离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.06～1.10的浸膏；将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉；干膏粉与龟粉、鳖粉混匀，加入常规辅料，制成片剂、硬胶囊剂、丸剂和软胶囊剂中的任一种。
6.根据权利要求1-5任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
取女贞子粉碎成粗粉，加70％乙醇10倍量，加热回流2小时，滤过，回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.02～1.06的浸膏；另取白术、陈皮提取挥发油，挥发油用β-环糊精包结，备用；将药渣与淫羊藿、生晒参、黄芪加水煎煮二次，第一次加水30倍量，第二次加水20倍量，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约全量的1/3，离心，上清液继续浓缩至25℃时相对密度为1.06～1.10的浸膏；将上述二种浸膏与β-环糊精包结物混合，喷雾干燥得干膏粉；干膏粉与龟粉、鳖粉混匀；加入适宜的辅料，制成片剂、硬胶囊剂、丸剂和软胶囊剂中的任一种。
7.根据权利要求1-7任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物用于辅助化疗治疗淋巴瘤。
8.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述化疗选自CAVP、CDAP。
9.根据权利要求1-8任一项所述的应用，其特征在于，所述淋巴瘤选自B细胞、T细胞和NK细胞淋巴瘤。
10.根据权利要求1-8任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物用于治疗淋巴瘤放疗或化疗引起的肾气虚证。
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| CN103690606A (zh) * | 2013-12-16 | 2014-04-02 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | 一种治疗腰椎间盘突出的中药组合物 |
| CN103720769A (zh) * | 2013-12-16 | 2014-04-16 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | 一种增强免疫力的中药组合物 |
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