CN114269682A - 具有清洁时去除微生物能力增强的微结构化表面的医疗制品及其方法 - Google Patents
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Abstract
本发明描述了具有微结构化表面的医疗制品、制备此类医疗制品的方法以及清洁具有微结构化表面的医疗制品的方法。
Description
背景技术
生物膜为被装入细胞外聚合物基体中的微生物的结构化群体，其通常牢固粘附至材料和宿主组织的表面。生物膜的形成通常被称为生物污染。与水流体或体液接触的任何制品都可能会被污染。住在生物膜中的细菌对宿主防御、抗生素或抗微生物处理和清洁明显更抵抗，因此在任何此类装置的使用过程中增加了感染的可能性。
医疗制品可以容易地被形成生物膜的微生物污染，尤其是在患者口腔中使用的制品。微生物和生物膜积聚不仅可以导致各种牙周疾病，而且还可以使制品掉色并产生不期望的味道和气味。在许多情况下，即使定期清洁，也难以去除积聚。
已经尝试提供固有防污的表面。例如，US2017/0100332(摘要)描述了一种包括第一多个间隔特征的制品。间隔特征以多个分组布置；特征分组包括重复单元；分组内的间隔特征以约1纳米至约500微米的平均距离间隔开；每个特征具有基本上平行于相邻特征上的表面的表面；每个特征与其相邻特征分离；特征分组相对于彼此布置，以便限定曲折路径。多个间隔特征为制品提供约5至约20的工程粗糙度指数。
提供防污表面的进一步尝试包括WO2013/003373和WO2012/058605，其描述了用于抵抗和减少生物膜形成的微结构特征，特别是在医疗制品上。
发明内容
尽管具有特定微结构特征的制品可用于减少生物膜的初始形成，特别是对于可植入医疗制品，但在其他制品的情况下，此类微结构化表面可能难以清洁。这被认为是至少部分地归因于刷子的刷毛或(例如，非织造)擦拭物的纤维大于微结构之间的空间。令人惊讶地，已经发现，一些类型的微结构化表面在清洁时表现出更好的去除细菌能力，即使与平滑表面相比。
在一个实施方案中，提供了一种医疗制品。医疗制品可以包括基部构件和设置在基部构件的一个或多个表面上的微结构化表面。微结构化表面可以包括峰结构的阵列和相邻的谷。谷的最大宽度可以在10微米至250微米的范围内。峰结构可以具有大于10度的侧壁角。在一些实施方案中，医疗制品是一种牙科制品，通常将在其正常使用期间进行清洁和重复使用，诸如牙托，包括护齿套和矫正器。
在一个实施方案中，提供了一种制备具有在物理清洁时微生物(例如，细菌)去除增加的表面的医疗制品的方法。该方法可以包括提供基部构件，该基部构件具有设置在基部构件的一个或多个表面上的微结构化表面。微结构化表面可以包括峰结构的阵列和相邻的谷。谷的最大宽度可以在10微米至250微米的范围内。峰结构可以具有大于10度的侧壁角。
在另一个实施方案中，提供了一种清洁医疗制品的方法，该医疗制品具有在清洁时微生物(例如，细菌)去除增加的表面。该方法可以包括提供具有如本文所述的微结构化表面的医疗制品，并且清洁微结构化表面。
附图说明
图1是可以用于描述各种微结构化表面的表面的笛卡尔坐标系的透视图。
图2是微结构化表面的剖视图。
图3是包括线性棱柱阵列的微结构化表面的透视图。
图4A是包括立体角元件阵列的微结构化表面的透视图。
图4B是包括锥体元件阵列的微结构化表面的透视图。
图5是包括优选的几何形状立体角元件阵列的微结构化表面的透视图。
图6是具有各种顶角角度的峰结构的剖视图。
图7是具有圆化的顶角的峰结构的剖视图。
图8是具有平面状顶角的峰结构的剖视图。
图9是牙齿矫正器的示意性俯视透视图。
具体实施方式
医疗制品
在各种实施方案中，描述了一种医疗制品。医疗制品可以包括基部构件和设置在基部构件的一个或多个表面上的微结构化表面。微结构化表面可以包括峰结构的阵列和相邻的谷。谷的最大宽度可以在10微米至250微米的范围内。峰结构可以具有大于10度的侧壁角。
如本文所述，“医疗制品”包括可以在人体或动物体上或至少部分地在人体或动物体内使用的任何物体。在一些实施方案中，医疗制品可以辅助或改善身体功能。在其他实施方案中，医疗制品可以是改变美观性的物体。在许多实施方案中，医疗制品是经常与皮肤和/或体液接触并且通常不经受灭菌过程的物体。
在许多实施方案中，医疗制品可以包括本文所述的微结构表面和其特征中的任一者。本文所讨论的各种微结构表面包括平面基底层参考点，其中描述了一个或多个微结构特征。应当理解，在一些情况下，下面使用的术语“平面基底层”可以与术语“基部构件”互换，以便描述本发明的微结构表面特征。例如，在一些实施方案中，相邻的峰结构可以在至少一个方向上接近基部构件互连。此外，例如，峰结构和谷可以没有相对于(例如，平面的)基部构件的平坦表面区域。例如，峰结构和/或谷可以被截短，使得微结构化表面相对于(例如，平面的)基部构件可以包括小于50％、40％、30％、20％或10％的平坦表面区域。例如，在其他实施方案中，基部构件和峰结构由相同或不同的材料构成。在一些实施方案中，基部构件和峰结构由相同的有机聚合物材料构成。微结构化表面和基部构件可以独立地是透明的、透光的或不透明的。
在一些实施方案中，医疗制品还可包括基部构件与微结构化表面之间的粘合剂或底胶。粘合剂可以包括本文所述的任何粘合剂。
本发明的医疗制品或通过本文公开的方法制备的医疗制品的示例包括但不限于：牙托、鼻胃管、伤口接触层、伤口敷料、血流导管、支架、起搏器壳、心脏瓣膜、牙周植入物、义齿、牙冠、接触镜片、眼内镜片、软组织植入物(***植入物、***植入物、面部和手部植入物等)、外科工具、包括可降解缝合线的缝合线、耳蜗植入物、鼓室成形术管、包括用于脑积水的分流管的分流管、外科手术后引流管和引流装置、导尿管、气管内导管、其他可植入装置和其他留置装置。
在另一个实施方案中，医疗制品可以是牙托。如本文所用，“牙托”可以包括被成形为至少部分地覆盖一颗(个)或多颗(个)牙齿、牙龈或牙科植入物的制品。在一些实施方案中，牙托具有拱形形状。如本文所用，术语“拱形”是指半圆形形状。例如，牙托可以是牙齿矫正器、夜用护板、护齿套、治疗托、全口或局部义齿、齿帽等。牙齿矫正器可以允许重新定位未对齐的牙齿以改善外观外表和/或牙齿功能。用户可以佩戴夜用护板以防止磨牙。护齿套可以是例如运动护齿套，其可能或可能不通过加热按照用户的嘴部成形。治疗托可以允许向口腔表面施用药物，例如牙齿增白、补充矿质、牙龈疾病治疗等。在一些实施方案中，牙托可通过提供颜色(例如，美白)提供美学吸引力。
图9是牙齿矫正器900的示意性俯视透视图。牙齿矫正器900包括具有多个腔体904的基部构件902。腔体904被成形为接纳患者的上颌或下颌中的一颗或多颗牙齿并且将该一颗或多颗牙齿从一种牙齿排布结构弹性地重新定位到连续牙齿排布结构，或者接纳先前重新对齐的一颗或多颗牙齿并且保持该一颗或多颗牙齿的位置。基部构件902包括第一主外表面906和接触患者牙齿的第二主内表面908。第一主外表面906和第二主内表面908中的至少一者包括微结构化表面层。如所描绘的，微结构化表面层910跨越第二主内表面908。在一些实施方案中，牙齿矫正器900包括基部构件902与微结构化表面层910(未示出)之间的粘合剂或底胶。基部构件902还可包括前部912、左侧914A和右侧914B。如图所示，牙齿矫正器900被示出为被成形用于上牙弓。牙齿矫正器900也可被成形用于下牙弓。
牙齿矫正器900的基部构件902可包括大致适形于患者的牙齿的弹性聚合物材料，并且可以是透明的、半透明的或不透明的。在一些实施方案中，基部构件902为澄清的或基本上透明的。在一个实施方案中，基部构件902是基本上透明的聚合物材料。如本文所用，短语“基本上透明的”是指材料使人眼敏感的波长区域(约0.4微米(μm)至约0.75μm)中的光通过，同时排斥电磁光谱的其他区域中的光。在一些实施方案中，所选择的用于基部构件902的聚合物材料的反射边缘应在约0.75μm以上，正好在人眼的灵敏度之外。
在各种实施方案中，基部构件902具有小于1mm的厚度，但可根据牙齿矫正器900的应用使用不同的厚度。在各种实施方案中，基部构件902具有约50μm至约3,000μm或约300μm至约2,000μm或约500μm至约1,000μm或约600μm至约700μm的厚度。
在一些实施方案中，当以约50μm至约1000μm的厚度施用在基本上透明的聚合物基部构件902上时，微结构化表面层910对约400nm至约750nm的可见光是基本上透明的。在各种实施方案中，通过基部构件902和微结构化表面层910的组合厚度的可见光透射率为至少约50％或约75％或约85％或约90％或约95％。
本发明的医疗制品可以通过本文所述的任何方法形成或制备。
方法
制备
在另一个实施方案中，提供了一种制备医疗制品的方法，该医疗制品具有在清洁时微生物(例如，细菌)去除增加的表面。该方法可以包括提供基部构件，该基部构件具有设置在基部构件的一个或多个表面上的微结构化表面，并且在医疗制品中热成型基部构件。微结构化表面可以包括峰结构的阵列和相邻的谷。谷的最大宽度可以在10微米至250微米的范围内。峰结构可以具有大于10度的侧壁角。
术语“清洁”包括本文公开的任何清洁方法。
微结构化表面可以包括本文公开的任何微结构化表面，或其特征的任何组合。在一些实施方案中，该方法还可包括提供基部构件并且通过本文所述的任何技术将微结构化表面设置在基部构件上。例如，微结构化表面可以经由浇铸和固化可聚合树脂施用到基部构件。在其他实施方案中，微结构化表面可以设置到基部构件上，例如，作为微结构化膜。膜可以包括本文所述的任何膜。
例如，该方法可以包括用粘合剂将微结构化表面粘结到基部构件。粘合剂可以是本文所述的任何粘合剂或粘合剂的组合。例如，不同材料的基部构件和微结构化表面可以与粘合剂粘结。
在一些实施方案中，基部构件为平面的。在其他实施方案中，基部构件为非平面的。
医疗制品和微结构化表面可通过多种方法形成，包括多种微复制方法，包括但不限于浇铸和固化可聚合树脂、涂布、注塑和/或压缩技术。例如，(例如，工程化的)表面的微结构化可通过如下方法中的至少一种方法实现：(1)使用具有微结构化图案的工具浇铸熔融热塑性塑料；(2)将流体涂布至具有微结构化图案的工具上，固化该流体，并去除所得膜；(3)将热塑性膜经过压料辊以倚靠具有微结构化图案的工具进行压缩(即压印)；和/或(4)使聚合物在挥发性溶剂中的溶液或分散体接触具有微结构化图案的工具，并例如通过蒸发去除溶剂。可使用本领域的技术人员已知的多种技术中的任一种来形成该工具，技术的选择部分取决于工具材料和所需外形的特征。示例性的技术包括蚀刻(如，化学蚀刻、机械蚀刻或诸如激光刻蚀、反应性离子蚀刻等之类的其他刻蚀方法以及它们的组合)、光刻法、立体光刻、微机械加工、滚花(如切滚或酸强化滚)、刻痕、切削等，或它们的组合。
形成(例如，工程化的)微结构化表面的替代方法包括热塑性挤出、可固化流体涂布法，和压印热塑性层，该热塑性层也可被固化。可在例如如下专利中找到有关材料和形成(例如，工程化的)微结构化表面的各种方法的另外的信息：Halverson等人的PCT公布号WO2007/070310和US公布号US 2007/0134784；Hanschen等人的US公布号US 2003/0235677；Graham等人的PCT公布号WO2004/000569；Ylitalo等人的US专利号6,386,699；Johnston等人的US公布号US 2002/0128578和US专利号US 6,420,622、US 6,867,342、US 7,223,364和Scholz等人的US专利号7,309,519。
清洁
在另一个实施方案中，提供了一种清洁医疗制品的方法，该医疗制品具有在清洁时微生物(例如，细菌)去除增加的表面。该方法可以包括提供具有如本文所述的基部构件和微结构化表面的医疗制品，并且清洁微结构化表面。
如本文所用，短语“在清洁时去除微生物能力增强”是指与非微结构化表面相比，去除微生物能力增强。
术语“微生物”通常用于指任何原核或真核微观生物体，包括但不限于细菌(例如运动型或非运动型细菌、植物性或非活性细菌、***或革兰氏阴性细菌、浮游性或生活在生物膜中的细菌)、细菌孢子或内生孢子、藻类、真菌(例如酵母、丝状真菌、真菌孢子)、支原体、寄生生物、病毒、藻类、古生菌和原生动物以及它们的组合中的一种或多种。在一些情况下，特别关注的微生物是那些病原性微生物，术语“病原体”用于指任何病原性微生物。病原体的示例可包括但不限于***和革兰氏阴性细菌两者、真菌和病毒，包括肠杆菌科(Enterobacteriaceae)的成员或微球菌科(Micrococaceae)的成员或葡萄球菌属(Staphylococcus spp.)、链球菌属(Streptococcus,spp.)、假单胞菌属(Pseudomonasspp.)、不动杆菌属(Acinetobacter spp.)、肠球菌属(Enterococcus spp.)、沙门氏菌属(Salmonella spp.)、军团杆菌属(Legionella spp.)、志贺菌属(Shigella spp.)、耶尔森氏菌属(Yersinia spp.)、肠杆菌属(Enterobacter spp.)、埃希氏菌属(Escherichiaspp.)、芽孢杆菌属(Bacillus spp.)、李斯特氏菌属(Listeria spp.)、弯曲杆菌属(Campylobacter spp.)、不动杆菌属(Acinetobacter spp.)、弧菌属(Vibrio spp.)、梭菌属(Clostridium spp.)、克雷伯氏菌属(Klebsiella spp.)、变形杆菌属(Proteus spp.)、曲霉菌属(Aspergillus spp.)、假丝酵母属(Candida spp)和棒状杆菌属(Corynebacterium spp.)。病原体的具体示例可包括但不限于大肠杆菌(Escherichiacoli)，包括肠出血性大肠杆菌(enterohemorrhagic E.coli)，例如血清型O157:H7、O129:H11；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)；蜡状芽孢杆菌(Bacillus cereus)；炭疽芽孢杆菌(Bacillus anthracis)；肠炎沙门氏菌(Salmonella enteritidis)；鼠伤寒血清型肠道沙门氏菌(Salmonella enterica)；单核细胞增多性李斯特菌(Listeriamonocytogenes)；肉毒梭状芽孢杆菌(Clostridium botulinum)；产气荚膜梭菌(Clostridium perfringens)；金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)；耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant Staphylococcus aureus)；耐碳青霉烯肠杆菌(carbapenem-resistant Enterobacteriaceae)，空肠弯曲菌(Campylobacter jejuni)；小肠结肠炎耶尔森菌(Yersinia enterocolitica)；创伤弧菌(Vibrio vulnificus)；艰难梭状芽孢杆菌(Clostridium difficile)；耐万古霉素肠球菌(vancomycin-resistantEnterococcus)；Klebsiella pnuemoniae；奇异变形杆菌(Proteus mirabilus)和肠杆菌[阪崎肠杆菌](Enterobacter[Cronobacter]sakazakii)。
在一些实施方案中，该方法可以包括以下中的一者或多者：用织造或非织造材料擦拭微结构化表面；用刷子刷洗微结构化表面；将抗微生物溶液施用到微结构化表面；或它们的任何组合。在一些实施方案中，织造或非织造材料的纤维的纤维直径小于谷的最大宽度。在一些实施方案中，刷子的刷毛的直径小于谷的最大宽度。另选地，可以通过将抗微生物(例如，抗菌)溶液施用到微结构化表面来清洁微结构化表面。此外，微结构化表面也可通过基于(例如，紫外线)辐射的消毒来清洁。可以使用此类清洁技术的组合。
抗微生物溶液含有防腐剂组分。已知各种防腐剂组分，包括例如双胍和二双胍，诸如氯己定和其各种盐，包括但不限于二葡萄糖酸盐、二醋酸盐、二甲基硫酸盐和二乳酸盐以及它们的组合；聚合季铵化合物，诸如聚六亚甲基双胍；银和各种银复合物；小分子季铵化合物，诸如苯扎氯铵和烷基取代的衍生物；二长链烷基(C8-C18)季铵化合物；十六烷基吡啶鎓卤化物及其衍生物；苄索氯铵和其烷基取代的衍生物；奥替尼啶及其相容的组合物。在其他实施方案中，防腐剂组分可以是阳离子抗微生物剂或氧化剂，诸如过氧化氢、过乙酸、漂白剂。
在一些实施方案中，防腐剂组分是小分子季铵化合物。优选的季铵消毒剂的例子包括具有C8-C18烷基链长、更优选具有C12-C16烷基链长、最优选具有混合烷基链长的苯扎卤铵。例如，典型的苯扎氯铵样品可包含40％的C12烷基链、50％的C14烷基链和10％的C16烷基链。这些可从许多来源商购获得，包括龙沙公司(Lonza)(Barquat MB-50)；在苯环上，苯扎卤铵被烷基取代。可商购的示例为得自龙沙公司的Barquat 4250。具有C8-C18烷基链长的二甲基二烷基卤化铵。混合链长可以是特别适用的，例如二辛基、二月桂基和双十八烷基的混合。示例性的化合物有可商购自龙沙公司的Bardac 2050、205M和2250；十六烷基吡啶鎓卤化物，诸如可以Cepacol Chloride得自梅里尔实验室(Merrell labs)的氯化十六烷基吡啶鎓；苯乙铵卤化物和烷基取代的苯乙铵卤化物，诸如可得自罗门哈斯公司(Rohm andHaas)的Hyamine 1622和Hyamine 10.times；奥替尼啶等。
在一个实施方案中，消毒剂溶液在3分钟内杀死HIV-1、HBV、MRSA、VRE、KPC、不动杆菌和其他病原体。该消毒剂水溶液可以含有1:256稀释的消毒剂浓缩物，该消毒剂浓缩物含有被调节至pH 1至3的苄基-C12-16-烷基二甲基氯化铵(8.9重量％)、辛基癸基二甲基氯化铵(6.67重量％)、二辛基二甲基氯化铵(2.67重量％)、表面活性剂(5％至10％)、乙醇(1重量％至3重量％)和螯合剂(7重量％至10重量％)。
本发明描述的微结构化表面不阻止细菌诸如变异链球菌(Streptococcusmutans)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)或铜绿假单胞菌(Pseuodomonasaeruginosa)在微结构化表面上呈现，或者换句话说，不阻止生物膜形成。如下文的实施例所证明，本文所述的平滑、平面表面和微结构化表面均存在大约相同量的细菌；即，在清洁之前超过80个菌落形成单位。
然而，也如下文的实施例所证明，本发明描述的微结构化表面更容易清洁，从而实现清洁后存在少量的细菌。无意于受理论的束缚，扫描电子显微术图像表明大的连续生物膜通常在平滑表面上形成。然而，即使峰和谷比微生物(例如，细菌)大得多，生物膜也会间杂有微结构化表面。在一些实施方案中，生物膜(清洁前)在微结构化表面上以不连续的聚集体和小组细胞的形式存在，而不是以连续生物膜的形式存在。清洁后，小块形式的生物膜聚集体覆盖光滑表面。然而，观察到微结构化表面在清洁后仅具有小组细胞和单个细胞。在有利的实施方案中，微结构化表面可以在清洁后提供至少2、3、4、5、6、7或8的微生物(例如，细菌诸如变异链球菌(Streptococcus mutans)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)或铜绿假单胞菌(Pseuodomonas aeruginosa)的log 10减少。
微结构表面
参考图1，通过将笛卡尔坐标系叠加到其结构上，可以在三维空间中表征微结构化表面。第一参考平面124在主表面112和114之间居中。被称为y-z平面的第一参考平面124以x轴作为其法向矢量。被称为x-y平面的第二参考平面126基本上与表面116共面延伸并且以z轴作为其法向矢量。被称为x-z平面的第三参考平面128在第一端面120与第二端面122之间居中并且以y轴作为其法向矢量。医疗制品在宏观尺度上通常是三维的。然而，在微观尺度上(例如，包括至少两个相邻微结构且在微结构之间设置有谷或通道的表面区域)，可以认为基底层/基部构件相对于微结构是平面的。微结构的宽度和长度在x-y平面中，并且微结构的高度在z方向上。此外，基底层平行于x-y平面并且与z平面正交。
图2是微结构化表面200的例示性横截面。此类横截面代表多个离散的(例如，柱或肋)微结构220。微结构包括与(例如，工程化的)平面表面216(图1中平行于参考平面126的表面116)相邻的基部212。顶部(例如，平面的)表面208(平行于图1的表面216和参考平面26)与基部212间隔微结构的高度(“H”)。微结构220的侧壁221垂直于平面表面216。当侧壁221垂直于平面表面216时，微结构的侧壁角为零度。另选地，微结构230具有相对于平面表面216成角度而不是垂直的侧壁231。侧壁角232可以由侧壁231与垂直于平面表面216(垂直于图1的参考平面126并且平行于参考平面128)的参考平面233的交叉点限定。就私密膜而言，诸如US 9,335,449中所述；壁角通常小于10度、9度、8度、7度、6度或5度。较大的壁角可以减少传输。然而，如本文所述，接近零度的壁角也更难以清洁。
本发明描述了微结构化表面，其包括侧壁角大于10度的微结构。在一些实施方案中，侧壁角为至少11度、12度、13度、14度、15度、16度、17度、18度、19度或20度。在其他实施方案中，侧壁角为至少21度、22度、23度、24度、25度、26度、27度、28度、29度或30度。例如，在一些实施方案中，微结构是具有30度的侧壁角的立体角峰结构。在其他实施方案中，侧壁角为至少31度、32度、33度、34度、35度、36度、37度、38度、39度、40度、41度、42度、43度、44度或45度。例如，在一些实施方案中，微结构是具有45度的侧壁角的棱柱结构。在其他实施方案中，侧壁角为至少46度、47度、48度、49度、50度、51度、52度、53度、54度、55度、56度、57度、58度、59度或60度。应了解，即使在侧壁中的一些侧壁具有较低的侧壁角时，微结构化表面也将是有益的。例如，如果峰结构阵列的一半的侧壁角在期望范围内，则可以获得改进的去除细菌能力的大约一半的益处。因此，在一些实施方案中，少于50％、45％、40％、35％、30％、25％、20％、15％、10％、5％或1％的峰结构的侧壁角小于10度、9度、8度、7度、6度、5度、4度、3度、2度或1度。在一些实施方案中，少于50％、45％、40％、35％、30％、25％、20％、15％、10％、5％或1％的峰结构的侧壁角小于30度、25度、20度或15度。
在一些实施方案中，少于50％、45％、40％、35％、30％、25％、20％、15％、10％、5％或1％的峰结构的侧壁角小于40度、35度或30度。另选地，如上所述，至少50％、60％、70％、80％、90％、95％或99％的峰结构具有足够大的侧壁角。
如例如在WO 2013/003373中所述，据信具有不大于5微米的横截面尺寸的微结构会严重干扰对HAI或其他生物污染问题负有最大责任的目标细菌的沉降和粘附，诸如曳力增加、热传递减少、过滤污染等。参考图2，微结构的横截面宽度(“WM”)，如该图所描绘的，小于或等于相邻微结构之间的通道或谷的横截面宽度(“Wv”)。因此，如所描绘的，当微结构的横截面宽度(WM)不大于5微米时，微结构之间的通道或谷的横截面宽度(Wv)也不大于5微米。当谷的任一侧上的微结构的侧壁角为零时，诸如由图2的微结构220所描绘的，由侧壁限定的通道或谷邻近顶表面208和邻近底表面212具有相同的宽度(WM)。当微结构的侧壁角大于零时，诸如由微结构230的虚线所描绘的，与底表面212相邻的通道或谷的宽度相比，与顶表面208相邻的谷通常具有更大的(例如，最大)宽度。已经发现，当谷的最大宽度太小时，微结构化表面也更难以清洁。
本发明描述了包括微结构的微结构化表面，其中谷的最大宽度大于5微米、6微米、7微米、8微米、9微米或10微米，范围高达250微米。在一些实施方案中，谷的最大宽度为至少11微米、12微米、13微米、14微米、15微米、16微米、17微米、18微米、19微米、20微米、21微米、22微米、23微米、24微米或25微米。在一些实施方案中，谷的最大宽度不大于225微米、200微米、175微米、150微米、125微米、100微米、75微米或50微米。在一些实施方案中，谷的最大宽度不大于45微米、40微米、35微米、30微米、25微米、20微米或15微米。应了解，即使在谷中的某些谷小于最大宽度时，微结构化表面也将是有益的。例如，如果谷中的一半谷处于期望范围内，则可以获得约一半的益处。因此，在一些实施方案中，少于50％、45％、40％、35％、30％、25％、20％、15％、10％、5％或1％的峰结构在基部处具有小于10微米、9微米、8微米、7微米、6微米或5微米的横截面尺寸。另选地，如上所述，至少50％、60％、70％、80％、90％、95％或99％的谷具有最大宽度。
峰结构通常具有范围为1微米至125微米的高度(H)。在一些实施方案中，微结构的高度为至少2微米、3微米、4微米或5微米。在一些实施方案中，微结构的高度为至少6微米、7微米、8微米、9微米或10微米。在一些实施方案中，微结构的高度不大于100微米、90微米、80微米、70微米、60微米或50微米。在一些实施方案中，微结构的高度不大于45微米、40微米、35微米、30微米或25微米。在一些实施方案中，微结构的高度不大于24微米、23微米、22微米、21微米、20微米、19微米、18微米、17微米、16微米、15微米、14微米、13微米、12微米、11微米或10微米。在典型的实施方案中，谷或通道的高度在刚刚针对峰结构描述的相同范围内。在一些实施方案中，峰结构和谷具有相同的高度。
谷的高宽比是谷的高度(其可以与微结构的高度相同)除以谷的最大宽度。在一些实施方案中，谷的高宽比为至少0.1、0.15、0.2或0.25。在一些实施方案中，谷的高宽比不大于1、0.9、0.8、0.7、0.6或0.5。因此，谷的高度通常不大于谷的最大宽度，并且更通常小于谷的最大宽度。
每个微结构的基部可包括各种横截面形状，这些横截面形状包括但不限于具有可选的圆角的平行四边形、矩形、方形、圆形、半圆形、半椭圆形、三角形、梯形、其他多边形(例如五边形、六边形、八边形)等，以及它们的组合。
在一个实施方案中，微结构化表面可以具有与增亮膜相同的表面。如例如在US 7,074,463中所述，背光液晶显示器通常包括位于漫射器和液晶显示面板之间的增亮膜。增亮膜准直光，从而增加液晶显示面板的亮度，并且还允许减少光源的功率。因此，增亮膜已被用作未暴露于细菌或污垢的受照显示装置(例如，移动电话、计算机)的内部部件。
参考图3，在一个实施方案中，微结构化表面300包括正直角棱柱320的线性阵列。每个棱柱均具有第一小面321和第二小面322。棱柱通常形成于(例如，预成形聚合物膜)基部构件310上，该基部构件具有棱柱形成于其上的第一平面表面331(平行于参考平面126)和基本上平坦的或平面的并且与第一表面相对的第二表面332。所谓直角棱柱是指顶角角度θ，340，通常为约90°。然而，该角度可在70°至120°的范围内，并且可在80°至100°的范围内。这些顶角可以是尖锐的(如图所示)、圆化的(如图7所示)或截短的(如图8所示)。棱柱峰之间的间距可以被表征为节距(“P”)。在此实施方案中，节距也等于谷的最大宽度。因此，如前所述，节距大于5微米、6微米、7微米、8微米、9微米或10微米，范围高达250微米。(例如，棱柱)微结构的长度(“L”)通常是最大尺寸并且可以跨越微结构化表面、膜或制品的整个尺寸。棱柱的小面不必相同，并且棱柱也可以彼此相对倾斜，如图6所示。在一些实施方案中，诸如当通过浇铸和固化可聚合树脂制备微结构化表面时，310可以表示基部构件。然而，当微结构化表面制备为粘附至基部构件的膜时，350可以表示基部构件，而310可以表示粘合剂。
在另一个实施方案中，微结构化表面可以具有与立体角回射片材相同的表面。回射材料的特征在于能够将入射至材料上的光重新导向返回至初始光源。该性能已使回射片材广泛用于多种交通和个人安全应用。参考图4A，立体角回射片材通常包括薄透明层，该薄透明层具有基本平面的前表面和包括多个立体角元件17的后结构化表面10。密封膜(未示出)通常施用到立体角元件的背面；参见例如美国专利号4,025,159和美国专利号5,117,304。该密封膜保持了位于直角背面的空气界面，该空气界面能够在界面上产生全内反射，并且抑制杂质如污物和/或水分的进入。
图4的微结构化表面可以被表征为由三组平行沟槽(即，谷)11、12和13限定的立体角元件17的阵列；两组沟槽(即，谷)按照大于60度的角度彼此相交，第三组沟槽(谷)按照小于60度的角度与另两组中的每一组相交，以形成倾斜的立体角元件匹配对的阵列(参见美国专利号4,588,258(Hoopman))。选择沟槽的角度，使得在沟槽的交叉点的线性处形成的二面角，例如，代表性立体角元件17的14、15和16为约90度。
在另一个实施方案中，描绘于图4B，图4B的微结构化表面400可以被表征为锥体峰结构420的阵列，该锥体峰结构阵列由y方向上的第一组平行沟槽(即，谷)和x方向上的第二组平行沟槽限定。锥体峰结构的基部是多边形，通常是方形或矩形，这取决于沟槽的间距。顶角角度θ，440，通常为约90°。然而，该角度可在70°至120°的范围内，并且可在80°至100°的范围内。
被描述为“完整立方体”或“优选的几何形状(PG)立体角元件”的其他立体角元件结构通常包括不共面的至少两个非二面角边缘，如例如在US 7,188,960中所述；该文献以引用方式并入本文。完整立方体未被截短。在一个方面，平面视图中完整立方体元件的基部不是三角形的。在另一方面，完整立方体元件的非二面角边缘的特征在于并非全部在同一平面中(即，不共面)。此类立体角元件可以被表征为“优选的几何形状(PG)立体角元件”。
可以在沿着参考平面延伸的立体角元件的结构化表面的上下文中限定PG立体角元件。PG立体角元件是指具有至少一个非二面角边缘的立体角元件：(1)不平行于参考平面；并且(2)基本上平行于相邻的立体角元件的相邻非二面角边缘。反射面包括矩形(包括正方形)、梯形或五边形的立体角元件为PG立体角元件的示例。
参考图5，在另一个实施方案中，微结构化表面500可以包括优选的几何形状(PG)立体角元件阵列。例示性微结构化表面包括四行(501、502、503和504)优选的几何形状(PG)立体角元件。每行优选的几何形状(PG)立体角元件具有由也称为“侧沟槽”的第一沟槽组和第二沟槽组形成的面。此类侧沟槽的范围为从标称平行于相邻侧沟槽到在1度以内不平行于相邻侧沟槽。此类侧沟槽通常垂直于图1的参考平面124。此类立体角元件的第三面优选地包括主沟槽面550。此主沟槽面的范围为从标称垂直于由侧沟槽形成的面到在1度以内不垂直于由侧沟槽形成的面。在一些实施方案中，侧沟槽可以形成标称90度的顶角角度θ。在其他实施方案中，该行优选的几何形状(PG)立体角元件包括由交替的一对侧沟槽510和511(例如，约75度和约105度)形成的峰结构，如图5所描绘的。因此，相邻(PG)立体角元件的顶角角度540可以大于或小于90度。在一些实施方案中，同一行中相邻(PG)立体角元件的平均顶角角度通常为90度。如先前引用的US 7,188,960中所述，在制造包括PG立体角元件的微结构化表面期间，侧沟槽可以独立地形成在单独的片材(薄板)上，每个片材具有单行此类立体角元件。具有相对定向的片材对的位置使得它们各自的主沟槽面形成主沟槽452，从而使竖直壁的形成最小化。可以组装片材以形成微结构化表面，然后将其复制以形成合适尺寸的工具。
在一些实施方案中，所有峰结构具有相同的顶角角度θ。例如，图3的先前描述的微结构化表面描绘了多个棱柱结构，每个棱柱结构具有90度的顶角角度θ。作为另一个示例，图4的先前描述的微结构化表面描绘了多个立体角结构，每个立体角结构具有60度的顶角角度θ。在其他实施方案中，峰结构可以形成不相同的顶角角度。例如，如图5所描绘的，峰结构中的一些峰结构可以具有大于90度的顶角角度，并且峰结构中的一些峰结构可以具有小于90度的顶角角度。在一些实施方案中，微结构阵列的峰结构具有顶角不同的峰结构，但是顶角角度平均值范围为60度至120度。在一些实施方案中，平均顶角角度为至少65度、70度、75度、80度或85度。在一些实施方案中，平均顶角角度小于115度、110度、100度或95度。
作为又一个示例，如图6的横截面所描绘的，微结构化表面600可以包括多个峰结构，诸如分别具有峰652、654和656的646、648和650。当微结构化表面没有平坦表面(即，平行于图1的参考平面126的表面)时，相邻峰结构的小面也可以限定谷。在一些实施方案中，峰结构的小面形成谷角小于90度的谷(例如，谷658)。在一些实施方案中，峰结构的小面形成谷角大于90度的谷(例如，谷660)。
图7示出了微结构化表面700的另一个实施方案，其中峰结构具有圆化的顶角740。这些峰结构的特征在于弦宽742、横截面基峰宽度744、曲率半径746和根角748。在一些实施方案中，弦宽等于横截面节距宽度的约20％至40％。在一些实施方案中，曲率半径等于横截面节距宽度的约20％至50％。在一些实施方案中，根角为至少50度、65度、70度、80度或85度。在一些实施方案中，根角不大于110度、105度、100度或95度。在一些实施方案中，可以优选根角为至少60度、65度、70度、75度、80度或90度。根角可以与谷角相同。在一些实施方案中，峰结构的顶角被圆化成半径在至少2微米、3微米或4微米且不大于15微米、10微米或5微米的范围内。
图8示出了微结构化表面800的另一个实施方案，其中峰结构840被截短，具有平坦的或换句话说平面的顶表面(平行于图1的参考平面126)。这些峰结构的特征可在于扁平宽度842和横截面基峰宽度844。在典型的实施方案中，扁平宽度可以等于或小于横截面基峰宽度的50％、45％、40％、35％、30％、25％、20％、15％、10％、5％、4％、3％、2％或1％。值得注意的是，峰结构可以具有相同的侧壁角，而不管顶角是尖锐的、圆化的还是截短的。
在一些实施方案中，峰结构通常包括至少两个(例如，图3的棱柱)、三个(例如，图4的立体角)或更多个小面。例如，当微结构的基部是八边形时，峰结构包括八个侧壁小面。然而，当小面具有圆化的或截短的表面时，诸如图7至图8所示，微结构的特征可以不在于特定几何形状。
当结合微结构的小面使得顶角和谷是尖锐的或圆化的但不被截短时，微结构化表面的特征可以在于没有平行于平面基底层的平坦表面。然而，其中顶角和/或谷被截短，微结构化表面通常包括平行于平面基底层的平坦表面区域的少于50％、45％、40％、35％、30％、25％、20％、15％、10％、5％或1％。
在图3至图8的实施方案中的每个实施方案中，相邻(例如，棱柱或立体角)峰结构的小面通常连接在谷的底部，即接***面基底层。峰结构的小面在同一方向上形成连续表面。例如，在图3中，(例如，棱柱)峰结构的小面321和322在微结构的长度(L)的方向或者换句话说y方向上是连续的。作为又一个示例，图5的PG立体角元件的主沟槽452和550在y方向上形成连续表面。在其他实施方案中，小面在同一方向上形成半连续表面。例如，在图4中，(例如立体角或锥体)峰结构的小面在x方向和y方向上均在同一平面中。
材料
在一些实施方案中，峰结构和(例如，平面的)基部构件包含不同的材料。例如，如Lu等人的美国专利号5,175,030和Lu的美国专利号5,183,597中所述，具有微结构的制品(例如增亮膜)可通过包括以下步骤的方法制备：(a)制备可聚合组合物；(b)以刚刚足以填充母板腔体的量，将所述可聚合组合物沉积到母板的负微结构化模制表面上；(c)在预形成基部(诸如PET膜)和母板之间移动可聚合组合物的珠粒来填充腔体，所述预形成基部和母板的至少一个是柔性的；以及(d)固化组合物。母板可以是金属，例如镍、镀镍铜或镀镍黄铜，或可以是在聚合条件下稳定的，并且优选具有允许将聚合的材料从该母板干净地移除的表面能的热塑性材料。可任选将基底膜的一个或多个表面打底胶，或者进行处理以促进光学层与基部的粘附力。
此类浇铸和固化方法可以用于形成可热成型的微结构化基部构件(例如，片材或板)。
在许多实施方案中，基部构件(例如，可热成型的)可为聚合物材料，该聚合物材料可包括例如无定形热塑性聚合物、半结晶热塑性聚合物和透明热塑性聚合物中的一种或多种，上述热塑性聚合物诸如聚碳酸酯、热塑性聚氨酯、丙烯酸类、聚砜、聚丙烯、聚丙烯/乙烯共聚物、环烯烃聚合物/共聚物、聚-4-甲基-1-戊烯或聚酯/聚碳酸酯共聚物、苯乙烯系聚合物材料、聚酰胺、聚甲基戊烯、聚醚醚酮以及它们的组合物。在另一个实施方案中，基部构件可选自澄清或基本上透明的半结晶热塑性塑料、结晶热塑性塑料和复合材料，诸如聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚酯/聚碳酸酯共聚物、聚烯烃、环烯烃聚合物、苯乙烯系共聚物、聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、聚醚砜、聚对苯二甲酸丙二醇酯以及它们的混合物和组合物。在一些实施方案中，基部构件为选自聚对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇改性-聚对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇改性-聚对苯二甲酸环己烷二甲醇酯以及它们的混合物和组合物的聚合物材料。适合作为基部构件902的弹性聚合物材料的可商购获得的材料的一个示例是聚对苯二甲酸乙二醇酯(具有二醇添加物的聚酯(PETg))，该示例并非旨在进行限制。合适的PETg树脂可购自多个商业供应商，诸如例如田纳西州金斯波特的伊士曼化学公司(Eastman Chemical(Kingsport，TN))；加州尔湾市的SK化学公司(SK Chemicals(Irvine，CA))；美国密歇根州米德兰的陶氏杜邦化学公司(DowDuPont,Midland,MI)；威斯康星州奥什科什的Pacur公司(Pacur,Oshkosh,WI)；以及德国伊瑟隆的Scheu牙科技术公司(Scheu Dental Tech，Iserlohn，Germany)。
在一些实施方案中，基部构件(例如，基部构件902)可由单种聚合物材料制成，或可包含多层不同聚合物材料。
在一个实施方案中，描述了一种制造医疗制品的方法，该方法包括提供包括微结构化表面的基部构件(例如，片材或板)。基部构件包含可热固性材料的热塑性塑料。峰结构包含与基部构件不同的材料，使得峰结构的熔融温度大于基部构件。峰结构通常包含固化的可聚合树脂。该方法包括在低于峰结构的熔融温度的温度下将微结构化基部构件(例如，膜、片材或板)热成型为制品。
可用的基部构件材料包括(例如)苯乙烯-丙烯腈、乙酸丁酸纤维素、乙酸丙酸纤维素、三乙酸纤维素、聚醚砜、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚萘二甲酸乙二酯、基于萘二羧酸的共聚物或共混物、聚环烯烃、聚酰亚胺和玻璃。任选地，(例如，平面的)基部构件材料可包含这些材料的混合物或组合物。在一个实施方案中，基部可以是多层的或可含有悬浮或分散在连续相中的分散组分。可用的PET膜的示例包括光学级聚对苯二甲酸乙二醇酯和可得自美国特拉华州威明顿市的杜邦薄膜(DuPont Filmsof Wilmington,Del)的MELINEXTM PET。有用的可热成型材料的示例是VIVAK PETG。此类材料的特征在于拉伸强度范围为5000psi至10,000psi(ASTM D638)，弯曲强度为5,000至15,000(ASTM D-790)。此类材料的玻璃化转变温度为178℉(ASTM D-3418)。
已经描述了适合于制造微结构化膜的各种可聚合树脂。在典型的实施方案中，可聚合树脂包含至少一种(甲基)丙烯酸酯单体或低聚物，其包含至少两个(甲基)丙烯酸酯基团(例如，Photomer 6210)，(例如，多(甲基)丙烯酸酯和交联剂(例如，HDDA)。
已经基于光学特性选择了用于回射片材和增亮膜的材料。因此，峰结构和相邻的谷包含折射率为至少1.50、1.55、1.60或更大的材料。此外，可见光的透射通常大于85％或90％。然而，对于本发明描述的方法和医疗制品的许多实施方案，光学特性可能不是关注的。因此，可以使用具有较低折射率的各种其他材料，包括彩色的和不透明的。
如图3所示，连续基体层340可存在于通道或谷的底部与(例如，平面的)基部构件310的顶表面331之间。在一些实施方案中，诸如当通过浇铸和固化可聚合树脂组合物制备微结构化表面时，基体层的厚度可以较低。例如，基体层的厚度通常为至少0.5微米、1微米、2微米、3微米、4微米或5微米，范围高达50微米。在一些实施方案中，基体层的厚度不大于45微米、40微米、35微米、30微米、25微米、20微米、15微米或10微米。
在一些实施方案中，微结构化表面(例如，其至少峰结构)包含具有至少25℃的玻璃化转变温度(如用差示扫描量热法测量)的有机聚合物材料。在一些实施方案中，有机聚合物材料具有至少30℃、35℃、40℃、45℃、50℃、55℃或60℃的玻璃化转变温度。在一些实施方案中，有机聚合物材料具有不大于100℃、95℃、90℃、85℃、80℃或75℃的玻璃化转变温度。例如，据报道聚碳酸酯的Tg为145℃。
在其他实施方案中，微结构化表面(例如，其至少峰结构)包含具有小于25℃或小于10℃的玻璃化转变温度(如用差示扫描量热法测量)的有机聚合物材料。在至少一些实施方案中，微结构可为弹性体。弹性体可理解为这样一种聚合物，其具有粘弹性(或弹性)性质，相比于其他材料，其通常具有适当低的杨氏模量和高的屈服应变。该术语通常与术语橡胶可互换使用，但在提及交联聚合物时优选橡胶。
有机聚合物材料也可填充合适的有机或无机填料，对于某些应用，填料为不透射线的。
在一个实施方案中，微结构可以由可固化的热固性材料制成。与热塑性材料不同，其中熔融和固化是热可逆的，热固性塑料在加热后固化，并且因此尽管最初是热塑性的，但在固化后无法重新熔融，或在固化后熔融温度显著较高。在一些实施方案中，该热固性材料包括以重量计多数的有机硅聚合物。在至少一些实施方案中，有机硅聚合物将为聚二烷氧基硅氧烷，诸如聚(二甲基硅氧烷)(PDMS)，使得微结构由以重量计多数为PDMS的材料制得。更具体地讲，微结构可全部或基本上全部为PDMS。例如，微结构可各自具有超过95重量％的PDMS。在某些实施方案中，PDMS为通过有机硅(Si-H)官能PDMS与不饱和官能PDMS(诸如乙烯基官能PDMS)的氢化硅烷化而形成的经固化的热固性组合物。Si-H和不饱和基团可为末端、侧链或上述两者。在其他实施方案中，PDMS可为可湿固化的，诸如烷氧基硅烷封端的PDMS。
在一些实施方案中，除PDMS外的其他有机硅聚合物也可以是可用的，例如有一些硅原子具有其他基团的有机硅，这些基团可以是芳基(例如苯基)、烷基(例如乙基、丙基、丁基或辛基)、氟烷基(例如3,3,3-三氟丙基)或芳烷基(例如2-苯丙基)。有机硅聚合物还可以含有反应性基团，例如乙烯基、硅-氢化物(Si-H)、硅烷醇(Si-OH)、丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、环氧基、异氰酸酯、酸酐、巯基和氯烷基。这些有机硅可以是热塑性的，或者它们可以例如通过缩合固化、乙烯基与Si-H基团的加成固化或通过侧丙烯酸酯基的自由基固化来固化。它们还可以通过使用过氧化物来交联。所述固化可以通过添加热或光化辐射来实现。
其他有用的聚合物可以是热塑性或热固性的，并且包括聚氨酯、聚烯烃(包括茂金属聚烯烃)、聚酯(诸如弹性聚酯(例如，Hytrel))、可生物降解的聚酯(诸如聚乳酸、聚乳酸/乙醇酸、琥珀酸和二醇的共聚物等)、含氟聚合物(包括含氟弹性体)、聚丙烯酸酯和聚甲基丙烯酸酯。聚氨酯可为直链的，并且为热塑性或热固性的。聚氨酯可由芳族或脂族异氰酸酯连同聚酯或聚醚多元醇或它们的组合物而形成。
微结构化表面的有机聚合物材料可含有其他添加剂，诸如抗微生物剂(包括防腐剂和抗生素)、染料、脱模剂、抗氧化剂、增塑剂等。合适的抗微生物剂可掺入聚合物中或沉积于聚合物上。合适的优选抗微生物剂包括Scholz等人的美国公布号2005/0089539和2006/0051384和Scholz的美国公布号2006/0052452和2006/0051385中所描述的那些。本发明的微结构也可用抗微生物涂料涂布，该抗微生物涂料诸如公开于Ali等人的国际申请号PCT/US2011/37966中的那些。
在典型的实施方案中，微结构化表面不由(例如氟化或PDMS)低表面能材料制备，并且不包括低表面能涂层、平坦表面上与水的后退接触角大于90度、95度、100度、105度或110度的材料或涂层。在此实施方案中，材料的低表面能不会有助于可清洁性。相反，清洁的改进归因于微结构化表面的特征。
在一些实施方案中，可以将表面能调节涂层施用到微结构。低表面能涂层一般可以被表征为在平坦表面上具有大于110度的水接触角的涂层。此类涂层的存在可以进一步增强可清洁性。可以使用的示例性低表面能涂层材料包括以下材料：诸如六氟环氧丙烷(HFPO)；或有机硅烷，诸如烷基硅烷、烷氧基硅烷、丙烯酰基硅烷、多面体低聚倍半硅氧烷(POSS)和含氟的有机硅烷，仅举数例。本领域已知的特定涂层的示例可见于例如美国公布号2008/0090010，和共同所有的公布美国公布号2007/0298216中。对于包括被施用到微结构的涂层的实施方案，其可以通过任何适当的涂布方法进行施用，诸如溅射、气相沉积、旋涂、浸涂、滚筒式涂布或任何其他多个合适的方法。
也可能的并且为了保持微结构的保真性而常常优选的是在用于形成微结构的组合物中包含表面能调节化合物。在一些实施方案中，铺展添加剂可延迟或阻止基底组合物的结晶。合适的铺展添加剂可见于例如Scholz等人的国际公布号WO2009/152345和Klun等人的美国专利号7,879,746中。
再次参考图2至图4和图6，本发明描述的制品包括设置在基部构件(210,310,410,610)上的(例如，工程化的)微结构化表面(200,300,400,600)。基部构件的厚度通常为至少10微米、15微米、20微米或25微米(1密耳)并且通常不大于500微米(20密耳)厚。在一些实施方案中，基部构件的厚度不大于400微米、300微米、200微米或100微米。可热成型的微结构化基部构件可以具有高达3mm、4mm或5mm或更大的厚度。基部构件的宽度可以是至少30英寸(122cm)，优选地至少48英寸(76cm)。
基部构件可以是平面的或非平面的，具有弯曲表面或具有复杂外形的表面。
基部构件可由各种材料诸如金属、合金、有机聚合物材料或包括如上中的至少一种的组合形成。特别地，玻璃、陶瓷、金属或聚合物材料，以及它们的其他合适的替代形式和组合(诸如陶瓷涂布的聚合物、陶瓷涂布的金属、聚合物涂布的金属、金属涂布的聚合物等)可为适当的。在一些实施方案中，基部构件可以包括离散孔和/或连通的孔。基材的厚度可取决于用途而不同。
基部构件的有机聚合物材料可以是先前针对微结构化表面描述的相同有机聚合物材料(例如，热塑性的、热固性的)。另外，也可使用纤维增强和/或粒子增强的聚合物。合适的不可生物降解的聚合物的非限制性的例子包括聚异丁烯共聚物和苯乙烯-异丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(如苯乙烯-异丁烯-苯乙烯叔嵌段共聚物(SIBS))；聚乙烯基吡咯烷酮(包括交联的聚乙烯基吡咯烷酮)；聚乙烯醇；乙烯基单体(如EVA)的共聚物；聚乙烯醚；聚乙烯基芳族；聚环氧乙烷；聚酯(如聚对苯二甲酸乙二醇酯)；聚酰胺；聚丙烯酰胺；聚醚(如聚醚砜)；聚烯烃(诸如聚丙烯、聚乙烯、高度交联的聚乙烯，以及高分子量或超高分子量聚乙烯)；聚氨酯；聚碳酸酯；有机硅；硅氧烷聚合物；天然基聚合物，诸如任选改性的多糖和蛋白质，包括但不限于纤维素聚合物和纤维素酯(诸如醋酸纤维素)；以及包含前述聚合物中的至少一种的组合。组合可包括可溶混和不可溶混的共混物以及层合物。
基部构件可以由可生物降解材料构成。合适的可生物降解的聚合物的非限制性示例包括聚羧酸；聚酐(如马来酸酐聚合物)；聚原酸酯；聚氨基酸；聚氧化乙烯；聚磷腈；聚乳酸、聚乙醇酸以及它们的共聚物和混合物，如聚(L-乳酸)(PLLA)、聚(D,L,-丙交酯)、聚(乳酸-共-乙醇酸)，和50/50重量比的(D,L-丙交酯-共-乙醇酸)；聚对二氧环己酮；聚丙烯富马酸盐；聚(α-羟基酸/α-氨基酸)(polydepsipeptides)；聚己内酯及其共聚物和混合物，诸如聚(D,L-丙交酯-共-己内酯)和聚己内酯共-丙烯酸丁酯；聚羟基丁酸酯戊酸盐及其混合物；聚碳酸酯，诸如酪氨酸衍生的聚碳酸酯和丙烯酸酯、聚亚胺碳酸酯和聚二甲基三甲基碳酸酯；氰基丙烯酸酯；磷酸钙；聚葡糖胺聚糖；大分子，如多糖(包括透明质酸、纤维素和羟丙基甲基纤维素)；明胶；淀粉；葡聚糖；和海藻酸盐及其衍生物，蛋白质和多肽；以及前述任意的混合物和共聚物。可生物降解的聚合物也可为表面可侵蚀的聚合物，诸如聚羟基丁酸酯及其共聚物、聚己内酯、聚酐(结晶和无定形)，和马来酸酐。
在一些实施方案中，微结构化表面可以通过涂布、注塑、压印、激光蚀刻、挤出或浇铸和固化可聚合树脂而设置在基部构件上。
注塑到模具中，其中模具包括微结构化表面的负复制，特别适用于三维制品。
在一些实施方案中，(例如，工程化的)微结构化表面可以作为膜提供并且附接于基部构件。在此类实施方案中，微结构表面可以由与基部构件相同或不同的材料制成。可使用机械耦合、粘合剂、底胶、热处理(诸如热焊接、超声焊接、RF焊接等)或它们的组合提供固定。
基部构件可经受常规表面处理，以用于与相邻粘合剂层更好地粘附。另外，基部构件可经受常规表面处理，以将(例如，浇铸和固化的)微结构化层更好地粘附到下面的基部构件。表面处理包括例如暴露于臭氧、暴露于火焰、暴露于高压电击、用电离辐射处理和其它化学或物理氧化处理。化学表面处理包括底胶。合适的底胶的示例包括氯化的聚烯烃、聚酰胺、和美国专利5,677,376、5,623,010中公开的改性的聚合物和WO 98/15601和WO 99/03907中公开的那些、以及其它改性的丙烯酸类聚合物。在一个实施方案中，底胶为基于有机溶剂的底胶，其包含丙烯酸酯聚合物、氯化聚烯烃和环氧树脂，其可以作为“3MTM Primer94”购自3M公司。
下面实例进一步说明了本发明的优点，但这些实例中列举的具体物质及其用量、其它条件和细节，不应当解释为是对本发明的不当限制。除非另外指明，否则所有的份数和百分比均按重量计。
实施例
材料
方法
扫描电子显微术-样品制备和成像
通过小心地将每个盘浸没在5％戊二醛溶液中30分钟来固定样品盘以用于扫描电子显微术(SEM)。这之后是按以下顺序执行的六个顺序盘浸没洗涤步骤(每个洗涤步骤的浸没时间30分钟)：1)PBS溶液；2)25％异丙醇水溶液；3)50％异丙醇水溶液；4)75％异丙醇水溶液；5-6)两次最终浸没在100％异丙醇溶液中洗涤。使用镊子将每个盘转移到96孔板中。使盘干燥48小时。然后使用双面胶带将盘单独地附接于SEM短插芯上，该盘的微结构化表面从短插芯向外。将导电银漆涂抹在每个样品的边缘，并使用Denton Vacuum Desk VSputter Coater(新泽西州莫里斯敦的丹顿真空公司(Denton Vacuum,Moorestown,NJ))和金靶将整个短插芯组件溅射涂布90秒。在溅射涂布之后，将短插芯移动到JEOL JCM-500NeoScope SEM仪器(马萨诸塞州皮博迪的美国捷欧路公司(JEOL USA Incorporated,Peabody,MA))用于成像。
培养基制备
将胰蛋白酶大豆肉汤(TSB，购自新泽西州的富兰克林湖的BD公司)溶解于去离子水中并根据制造商的说明书过滤灭菌。
将脑心浸液(BHI，购自BD公司)溶解于去离子水中并根据制造商的说明书过滤灭菌。
细菌培养
在胰蛋白酶大豆琼脂上由冷冻原液制备铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)(ATCC 15442)或金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)(ATCC 6538)的划线平板。将平板在37℃下温育过夜。将来自平板的单个菌落转移到10mL无菌TSB中。将培养物以250转/分钟的速度在37℃下振荡过夜。通过在TSB中以1:100的比例稀释培养物(约109个菌落形成单位(cfu)/mL)来制备接种样品。
通过使用无菌血清移液管刮擦少量25％的变异链球菌(Streptococcus mutans)(ATCC 25175)甘油冷冻剂原液并将其转移到15mL锥形管中，使该微生物的过夜培养物生长。该管含有5mL BHI肉汤。在静态(非振荡)条件下，将管在37℃下保持12小时至16小时。通过在TSB中以1:100的比例稀释培养物(约109个菌落形成单位(cfu)/mL)来制备接种样品。
用于制备微结构化膜的程序
由PHOTOMER 6210脂肪族聚氨酯二丙烯酸酯低聚物(75份)、SR238 1,6-己二醇二丙烯酸酯(25份)和LUCIRIN TPO光引发剂(0.5％)制备UV可固化树脂。将组分在高速混合器中共混，在约70℃的烘箱中加热24小时，然后冷却至室温。使用铜按钮(直径为2英寸(5.08cm))作为制备线性棱柱膜的模板。将按钮和复合树脂在烘箱中在约70℃下加热15分钟。使用转移移液管将大约六滴加温的树脂施用到加温按钮的中心。将MELINEX 618PET支撑膜的一部分[3英寸×4英寸(7.62cm×10.16cm)、5密耳厚]放置在所施用的树脂上，然后放置玻璃板。将PET膜的打底胶表面定向成接触树脂。将玻璃板用手压保持在适当位置，直到树脂完全覆盖按钮的表面。小心地去除玻璃板。如果引入任何气泡，使用橡胶手压辊将其去除。
通过在氮气气氛下以15.2米/分钟(50英尺/分钟)的速率使样品2次通过UV处理器(具有两个Hg蒸气灯的型号QC 120233AN，购自伊利诺斯州平原镇的RPC Industries(RPCIndustries,Plainfield,IL))来用UV光固化样品。通过以90°角轻轻拉开，从铜模板中去除具有图3的阵列图案的固化的微结构化膜。使用手压辊将离型衬垫背衬粘合层(8密耳厚，以3M 8188光学透明粘合剂(Optically Clear Adhesive)购自3M公司(3M Corporation))施用到微结构化膜的背面(即，非微结构化表面)。制备的线性棱柱微结构化膜的特征报告于表1中。
表1：
比较例A
根据与上文所描述相同的程序制备比较例A膜，不同之处在于使用具有用于接触树脂的平滑表面的铜按钮代替图案化微结构化表面。这导致形成具有光滑表面的膜(即，没有图案化的微结构化表面的膜)。
样品盘制备
使用直径34mm的中空冲头从微结构化膜中切出单个盘。将单个盘放置在无菌6孔微孔板的每个孔中，并定向成使得盘的微结构化表面面向孔开口，并且离型衬垫面向孔底部。然后将板用异丙醇的雾喷涂以消毒样品并使其干燥。也由比较例A膜制备盘。
样品盘接种、温育和洗涤方法
将细菌培养物(上文所描述)的接种样品(4mL)添加到包括盘的6孔微孔板的每个孔中。将盖子放在6孔微孔板上，并将板包裹在PARAFILM M实验室膜(购自威斯康星州奥什科什的毕玛时公司(Bemis Company,Oshkosh,WI))中。将包裹的板***含有湿纸巾的塑料袋中，并将密封袋置于37℃的培养箱中。7小时后，将板从培养箱中取出，并且使用移液管从每个孔中去除液体培养基。将新鲜的无菌TSB(4mL)添加到每个孔中，并盖上板盖。将板重新包裹在PARAFILM M实验室膜中，密封在具有湿纸巾的袋中，并返回培养箱。17小时之后，将板从培养箱中取出。从每个孔中去除液体培养基(使用移液管)并用4mL无菌去离子水替换。去除水并用4mL份无菌去离子水再替换两次。从每个孔中去除最终的水部分，并且然后移除盘。将衬垫层从每个盘上剥离以暴露粘合剂背衬。使用中空冲头从每个盘切下较小的12.7mm直径的盘。分析盘中的一些盘(n＝3)上的菌落计数(cfu)，并对盘中的一些盘(n＝3)进行清洁程序步骤。
样品盘清洁程序A
将直径12.7mm的盘通过盘的粘合剂背衬附接到Elcometer型号1720磨损和洗涤能力测试仪(密歇根州沃伦的易高公司(Elcometer Incorporated,Warren,MI))的清洁通道。除非另有说明，否则将每个盘放置在测试仪中，使得盘表面中的微结构化通道以与清洁托架运动相同的方向定向。将非织造片材[选自SONTARA 8000或聚丙烯非织造片材(5.9微米纤维直径，40gsm)]的2英寸×5英寸(5.08cm×12.7cm)节段浸泡在含有TWEEN 20(0.05％)的去离子水溶液中，并且挤出过量的液体。将非织造片材固定在通用材料夹具工具(450g)周围，并且将工具附接到仪器的托架上。将仪器设置为以60个循环/分钟的速率与15个托架循环一起操作(总清洁时间＝15秒)。
样品盘清洁程序B
将直径12.7mm的盘通过盘的粘合剂背衬附接到Elcometer型号1720磨损和洗涤能力测试仪的清洁通道。除非另有说明，否则将每个盘放置在测试仪中，使得盘表面中的微结构化通道以与清洁托架运动相同的方向定向。通过增材制造制备工具，以将Acclean手动牙刷(平均刷毛直径约180微米，购自纽约州梅尔维尔的汉瑞祥公司(Henry ScheinIncorporated,Melville,NY))的头部保持在仪器的托架中。对齐牙刷头部和盘，使得盘的整个暴露表面被刷子的刷毛接触。在操作之前，将刷毛浸泡在水中。将仪器设置为以60个循环/分钟的速率与15个托架循环一起操作(总清洁时间＝15秒)。工具的重量为190g。
样品盘菌落计数方法A
在清洁程序之后，将每个盘用1mL份的含有吐温20(0.05％)的PBS缓冲溶液洗涤五次。将每个洗涤的盘单独转移到单独的50mL锥形小瓶中，该小瓶含有吐温20(0.05％)的PBS缓冲溶液(10mL)。将每个管依次涡旋1分钟，使用Branson 2510超声波清洁浴(康涅狄格州丹伯里的必能信超声(Branson Ultrasonics,Danbury,CT))进行超声处理1分钟，并涡旋1分钟。将来自每个管的溶液用Butterfield缓冲液(购自3M公司)连续稀释(约8次稀释)，以产生细菌浓度水平，该细菌浓度水平在3M PETRIFILM好氧计数板(3M公司)的计数范围内提供菌落形成单位(cfu)的计数。根据制造商的说明书将来自每个稀释样品的等分试样(1mL)铺板在单独的3M PETRIFILM好氧计数板上。将计数板在37℃下温育48小时。在温育期后，使用3M PETRIFILM读板机(3M公司)对每个板上的cfu数量进行计数。使用计数值计算从盘回收的cfu总数。结果报告为针对3个盘测定的平均cfu计数。
使用相同的所述程序分析未经受清洁程序的盘的菌落计数(cfu)。
样品盘菌落计数方法B
在刷洗程序之后，将每个盘用1mL份的含有吐温20(0.05％)的PBS缓冲溶液洗涤五次。将每个洗涤的盘单独转移到单独的50mL锥形小瓶中，该小瓶含有吐温20(0.05％)的PBS缓冲溶液(10mL)。将每个管相继涡旋1分钟，使用Misonix Sonicator超声处理器XL(纽约州法明代尔的Misonix公司(Misonix Incorporated,Farmingdale,NY))超声处理30秒(2秒脉冲，在3级设置下脉冲之间间隔0.5秒)，然后涡旋1分钟。将来自每个管的溶液用Butterfield缓冲液连续稀释(约8次稀释)，以产生细菌浓度水平，该细菌浓度水平在3MPETRIFILM好氧计数板的计数范围内提供菌落形成单位(cfu)的计数。根据制造商的说明书将来自每个稀释样品的等分试样(1mL)铺板在单独的3M PETRIFILM好氧计数板上。将计数板密封在带两个BD GasPak EZ袋(购自BD公司)的气密厌氧箱中，并在37℃下温育24小时。在温育期后，使用3M PETRIFILM读板机对每个板上的cfu数量进行计数。使用计数值计算从盘回收的cfu总数。结果报告为针对3个盘测定的平均cfu计数。
使用相同的所述程序分析未经受刷洗程序的盘的菌落计数(cfu)。
实施例9
用铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)接种的实施例1、实施例2和比较例A的盘(12.7mm)如“样品盘接种、温育和洗涤方法”(如上所述)中所述制备。根据“样品盘清洁程序A”(如上所述)，使用SONTARA8000作为非织造片材清洁盘。根据“样品盘菌落计数方法A”(如上所述)分析经清洁的盘。表2中报告了平均log10 cfu计数，以及通过清洁盘计算实现的log10 cfu减少。
清洁之前的盘的SEM图像示出了比较例A盘的表面上的大连续生物膜，而实施例1和实施例2的盘示出了微结构化盘表面上的分离的聚集体和小组细胞。在清洁程序之后，小块形式的生物膜聚集体覆盖比较例A盘的表面，而实施例1和实施例2的盘在微结构化盘表面上仅具有小组细胞和单个细胞。
表2：
实施例10
用铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)接种的实施例3至实施例8和比较例A的盘(12.7mm)如“样品盘接种、温育和洗涤方法”中所述制备。根据“样品盘清洁程序A”，使用SONTARA 8000作为非织造片材清洁盘。根据“样品盘菌落计数方法A”分析经清洁的盘。表3中报告了平均log10 cfu计数，以及通过清洁盘计算实现的log10 cfu减少。
表3：
实施例11
用金黄色葡萄球菌(S.aureus)接种的实施例1、实施例2和比较例A的盘(12.7mm)如“样品盘接种、温育和洗涤方法”中所述制备。根据“样品盘清洁程序A”，使用SONTARA8000作为非织造片材清洁盘。根据“样品盘菌落计数方法A”分析经清洁的盘。表4中报告了平均log10 cfu计数，以及通过清洁盘计算实现的log10 cfu减少。
清洁之前的盘的SEM图像示出了比较例A盘的表面上的大连续生物膜，而实施例1和实施例2的盘示出了表面上的分离的聚集体和小组细胞。对于实施例1和实施例2的盘，金黄色葡萄球菌(S.aureus)细胞主要在结构化表面的谷部分中。在清洁程序之后，小块形式的生物膜聚集体覆盖比较例A盘的表面，而实施例1和实施例2的盘在表面上仅具有小组细胞和单个细胞。
表4：
实施例12
用铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)接种的实施例1、实施例2和比较例A的盘(12.7mm)如“样品盘接种、温育和洗涤方法”中所述制备。根据“样品盘清洁程序A”，使用SONTARA 8000作为非织造片材清洁盘。唯一的例外是一半的盘在仪器中定向，使得盘表面中的微结构化通道以与清洁托架运动相同的方向定向，并且一半的盘在仪器中定向，使得盘表面中的微结构化通道在垂直于清洁托架运动的方向上定向。根据“样品盘菌落计数方法A”分析经清洁的盘。表5中报告了平均log10 cfu计数，以及通过清洁盘计算实现的log10cfu减少。
表5：
实施例13
用铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)接种的实施例1和比较例A的盘(12.7mm)如“样品盘接种、温育和洗涤方法”中所述制备。根据“样品盘清洁程序A”，使用聚丙烯非织造片材(5.9微米纤维直径，40gsm)清洁盘。根据“样品盘菌落计数方法A”分析经清洁的盘。表6中报告了平均log10 cfu计数，以及通过清洁盘计算实现的log10 cfu减少。
表6：
实施例14
用变异链球菌(S.mutans)接种的实施例1、实施例2和比较例A的盘(12.7mm)如“样品盘接种、温育和洗涤方法”中所述制备。根据“样品盘清洁程序B”清洁盘。根据“样品盘菌落计数方法B”分析经清洁的盘。表7中报告了平均log10 cfu计数，以及通过清洁盘计算实现的log10 cfu减少。
清洁之前的盘的SEM图像示出了比较例A盘的表面上的大连续生物膜，而实施例1和实施例2的盘示出了主要在微结构化表面的峰顶部上生长的分离的细胞聚集体。在清洁程序之后，生物膜聚集体仍覆盖比较例A盘的表面的大部分，而实施例1和实施例2的盘在微结构化表面的顶部上仅生长小组细胞和单个细胞。
表7：
实施例15：用消毒剂溶液清洁样品盘
通过用无菌水稀释(1:256)3M消毒清洁剂RCT浓缩液40A(购自3M公司)来制备消毒剂清洁溶液。用铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)接种的实施例1、实施例2和比较例A的盘(12.7mm)如“样品盘接种、温育和洗涤方法”中所述制备。去除离型衬垫层，并将每个盘附接到单独的50mL锥形小瓶的壁(即，每管一个盘)。为了确保在消毒剂清洁溶液中完全浸没盘，将盘尽可能接近地附接到管底部。将一个等分试样(4mL)的消毒剂清洁溶液添加到每个管中，并将管维持在室温下30秒或3分钟。立即添加Dey\Engley中和发酵液(36mL)，并且通过手动运动将封盖的管倒置3次以混合样品。将每个管依次涡旋30秒，使用Branson 2510超声波清洁浴进行超声处理30秒，并涡旋30秒。将来自每个管的溶液用Butterfield缓冲液连续稀释(约8次稀释)，以产生细菌浓度水平，该细菌浓度水平在3M PETRIFILM好氧计数板的计数范围内提供菌落形成单位(cfu)的计数。根据制造商的说明书将来自每个稀释样品的等分试样(1mL)铺板在单独的3M PETRIFILM好氧计数板上。将计数板在37℃下温育48小时。在24小时温育之后，使用3M PETRIFILM读板机对每个板上的cfu数进行计数。使用计数值计算从盘回收的cfu总数。
按照相同程序制备和分析对照盘，不同之处在于不用消毒剂清洁溶液处理盘。结果在表8中报告为与对照盘(n＝3)观察到的平均cfu计数相比的使用消毒剂时的平均log10cfu减少。
表8：用消毒剂溶液的清洁效果
实施例16
通过将丙烯酸异辛酯(450g，西格玛-奥德里奇公司)、丙烯酸(50g，马萨诸塞州黑弗里尔的阿法埃莎公司(Alfa Aesar,Haverhill,MA))和DAROCUR 1173光引发剂(0.15g)在透明玻璃广口瓶中组合和混合来制备丙烯酸压敏粘合剂(PSA)膜。将样品用氮气吹扫5分钟，并暴露于来自360nm的UV灯的低强度(0.3mW/cm2)UV照射，直到实现大约2000厘泊的粘度为止。使用具有LV心轴#63的Brookfield LVDV-II+Pro粘度计(马萨诸塞州米德尔伯勒的阿美特克-博勒飞(AMETEK Brookfield,Middleboro,MA))在23℃和50s-1的剪切速率下确定粘度测量值。将IRGACURE-651光引发剂(1.125g)和二丙烯酸己二醇酯(2.7g，西格玛-奥德里奇公司)添加到广口瓶中，并将混合物混合24小时。使用具有设定间隙的刮刀涂布机将所得粘性聚合物溶液涂布在硅化聚酯离型衬垫(RF02N与RF22N，购自韩国首尔的爱思开哈斯公司(SKC Hass,Seoul,Korea))之间，以产生厚度为100微米的粘合剂涂层。使用总剂量为1200mJ/cm2的UVA辐射在350nm UV辐射下对该构造体进行辐射，以提供成品PSA膜。
将PSA膜施用到具有实施例1的微结构特征的线性棱柱膜片材的背表面(即非微结构化表面)(表1)。将所得层压膜切成测试条[1英寸×3英寸(2.54cm×7.62cm)]。使用手压辊将测试条施用到表面平坦玻璃和聚丙烯面板上。将面板在120℃下调理4小时，然后平衡至室温。用手从面板表面剥离测试条。在移除测试条之后，目视检查面板表面，并在任何面板表面上均未观察到来自测试条的残余物。
实施例17
金属工具与层压机一起使用以产生具有实施例3的尺寸的图3的线性棱柱膜。使用刷子将3M胶带底胶94(购自3M公司)的层施用到DURAN PET-G盘的一侧上的整个表面上(盘直径＝125mm，盘厚度＝0.75mm)。使底胶层在室温下干燥5分钟。以相同的方式施用第二层底胶，随后进行干燥。通过移液管将UV可固化树脂(上述)施用到工具上，并且将PET-G盘放置在工具上，其中盘的打底漆表面面向工具。使用层压机对盘进行层压，辊隙压力设定为50psig，速度设置为0.52英尺/分钟(0.16米/分钟)。通过在氮气气氛下以15.2米/分钟(50英尺/分钟)的速率使样品3次通过UV处理器(具有两个Hg蒸气灯的型号QC 120233AN，购自RPC Industries)来用UV光固化样品。
使用BIOSTAR VI压力模制机(Scheu-Dental GmbH)将层压的微结构化盘形成为牙齿矫正器制品。将微结构化盘加热30秒，然后在刚性聚合物牙弓模型上拉动。将膜定向成使得微结构化表面接触模型。将膜后面的模制机的腔室在冷却下加压到90psi，持续30秒，并且然后将腔室排空以返回到环境压力。从机器中去除具有热成型膜的模型，并且使用声波切割器(型号NE80，日本鹿沼市的Nakanishi Incorporated(Nakanishi Incorporated,Kanuma City,Japan))修整过量的膜。将成品形成的牙齿矫正器与模型分离。使用KeyenceVK-X200系列激光显微镜(伊利诺斯州伊塔斯加的基恩士公司(Keyence Corporation,Itasca,IL))检查并测量形成的牙齿矫正器的微结构。线性棱柱微结构保持其形状和其峰高度的标称80％。
Claims (27)
1.一种医疗制品，所述医疗制品包括：
基部构件；以及
微结构化表面，所述微结构化表面设置在所述基部构件的一个或多个表面上，
所述微结构化表面包括峰结构的阵列和相邻的谷，
其中所述谷的最大宽度在10微米至250微米的范围内，并且所述峰结构的侧壁角大于10度。
2.根据权利要求1所述的医疗制品，其中相邻的峰结构在至少一个方向上接近所述基部构件互连。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的医疗制品，其中所述峰结构包括两个或更多个小面。
4.根据权利要求3所述的医疗制品，其中所述小面在同一方向上形成连续或半连续表面。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的医疗制品，其中所述微结构化表面包括线性棱柱阵列或立体角元件阵列。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的医疗制品，其中峰结构具有尖锐、圆化或截短的顶角。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗制品，其中所述峰结构的顶角角度在20度至120度的范围内。
8.根据权利要求7所述的医疗制品，其中所述峰结构和谷没有平坦表面区域。
9.根据权利要求8所述的医疗制品，其中所述峰结构和/或谷被截短，使得所述微结构化表面包括少于50％、40％、30％、20％或10％的平坦表面区域。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的医疗制品，其中所述基部构件和峰结构包含相同或不同的材料。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的医疗制品，其中所述基部构件和峰结构包含有机聚合物材料。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的医疗制品，其中所述微结构化表面和基部构件是透明的、透光的或不透明的。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的医疗制品，所述医疗制品还包括粘合剂或底胶，所述粘合剂或底胶设置在所述基部构件与所述微结构化表面之间。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的医疗制品，其中所述医疗制品为牙托。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的医疗制品，其中所述牙托以拱形的形状构造。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的医疗制品，其中所述牙托包括多个腔体，所述多个腔体被成形用于接纳一颗或多颗牙齿。
17.根据权利要求16所述的医疗制品，其中所述医疗制品为牙齿矫正器。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的医疗制品，其中所述微结构化表面设置在第一主外表面、第二主内表面或它们的组合上。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的医疗制品，其中所述微结构化表面通过涂布、注塑、压印、激光蚀刻、挤出或浇铸和固化可聚合树脂而设置在所述基部构件上。
20.一种制备具有在清洁时去除细菌能力增强的表面的医疗制品的方法，所述方法包括：
提供基部构件，所述基部构件包括位于所述基部构件的一个或多个表面上的微结构化表面；
所述微结构化表面包括峰结构的阵列和相邻的谷，
其中所述谷的最大宽度在10微米至250微米的范围内，并且所述峰结构的侧壁角大于10度；以及
将所述基部构件热成型为所述医疗制品。
21.根据权利要求20所述的医疗制品，其中所述基部构件是平面的。
22.根据权利要求20或21中任一项所述的方法，其中所述医疗制品或微结构化表面是根据权利要求1至18中任一项进行表征。
23.根据权利要求20至22中任一项所述的方法，其中通过浇铸和固化可聚合树脂而在所述基部构件的一个或多个表面上提供所述微结构化表面。
24.根据权利要求20至23中任一项所述的方法，所述方法还包括在所述微结构化表面与所述基部构件之间提供粘合剂或底胶。
25.一种清洁医疗制品的方法，所述方法包括：
提供医疗制品，所述医疗制品包括根据权利要求1至18中任一项所述的基部构件和微结构化表面；以及
清洁所述微结构化表面。
26.根据权利要求25所述的方法，其中所述清洁包括：
a)用织造或非织造材料擦拭所述微结构化表面；
b)用刷子刷洗所述微结构化表面；
c)将抗微生物溶液施用到所述微结构化表面；或
它们的任何组合。
27.根据权利要求25至26中任一项所述的方法，其中所述微结构化表面在所述清洁之后提供至少2、3、4、5或6的细菌log 10减少。
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