CN114269244A - 用于连续葡萄糖监测的输注装置 - Google Patents

Abstract

本公开内容提供了用于将分析物监测与流体递送相结合的***和装置，包括适于与组合传感器和具有传感器的套管以及在单个组件上的套管一起使用的装置。这些***和装置可以用于同时在体内监测分析物浓度和药物递送的各种应用。

Description

用于连续葡萄糖监测的输注装置

交叉引用

本申请要求2019年6月14日提交的美国临时专利申请号62/861,940的权益，所述申请通过引用完整并入本文。

背景技术

安倍型分析物传感器可用于检测各种分析物，诸如体内氧气、pH、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。此外，用于连续葡萄糖监测(CGM)的传感器可能具有广泛的临床采用。这些CGM传感器可以驻留在于皮下组织中，并产生由相关联电子器件检测的少量葡萄糖相关的电流。在许多情况下，期望追溯分析物的浓度并响应分析物的水平而递送药物两者。例如，这可以在葡萄糖分析物监测和胰岛素药物递送的情况下进行，因为胰岛素泵可以基于来自CGM传感器的读数来具有自动胰岛素给药的特征。

发明内容

本公开内容提供了使用附接到主体的组合传感器和套管的装置和***，该主体提供传感器到信号处理装置的电耦合和套管到药物递送源的流体耦合，以便将皮下液体药物递送和安培分析物感测相结合，而无需多个皮肤刺穿元件。

在一方面，本公开内容提供了一种被配置为同时感测分析物浓度和治疗流体施用的装置，包括：主体，其包括上部外壳、下部外壳和底部皮肤接触基座，其中所述上部外壳包括顶面，所述顶面包括被配置为可逆地附接到流体递送装置的端口，所述流体递送装置被配置用于经由***针来递送流体，其中所述端口包括可见开口，所述开口包括与所述下部外壳接触从而形成内腔的自密封隔膜；感测套管，其包括近端、远端、外表面、内管腔、所述内管腔内的从所述感测套管的所述近端延伸至所述感测套管的所述远端的至少一个中空通道、所述外表面上的被配置成感测所述分析物的所述浓度的至少一个指示电极、以及所述外表面上的从所述感测套管的所述近端延伸到所述至少一个指示电极的导体，其中所述至少一个中空通道被配置用于所述治疗流体的所述施用，其中所述感测套管的所述近端保留在所述主体内，并且其中所述感测套管的所述远端从所述皮肤接触基座延伸；所述主体内的通道，其与由所述自密封隔膜和所述组合感测套管的所述近端形成的所述内腔流体连通；信号处理模块，其包括第二主体，所述第二主体包括上部表面、下部表面以及所述上部表面与所述下部表面之间的竖直表面，其中所述竖直表面向所述感测套管提供电势，并且经由所述竖直表面上的一组电触点接收来自所述感测套管的电流，其中所述第二主体包括与所述上部外壳接触的一组臂，并且其中所述下部表面与所述皮肤接触基座接触；以及接口电路，其包括近端和远端，其中所述接口电路包括被配置成将电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块的一个或多个导体，其中所述接口电路的所述近端与所述感测套管的所述近端电接触，并且其中所述接口电路的所述远端与所述信号处理模块电接触。

在一些实施方式中，所述流体递送装置包括注射器或笔。在一些实施方式中，所述流体递送装置包括注射器。在一些实施方式中，所述流体递送装置包括笔。在一些实施方式中，所述至少一个指示电极包括覆盖导电表面的酶层。在一些实施方式中，所述酶层覆盖有半透膜。在一些实施方式中，所述酶层包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。在一些实施方式中，所述酶层包含基于锇的氧化还原介体。在一些实施方式中，所述基于锇的氧化还原介体包括锇二甲基联吡啶。在一些实施方式中，所述酶层包括聚乙烯咪唑。在一些实施方式中，所述感测套管包括包含银/氯化银(Ag/AgCl)的参考电极。在一些实施方式中，所述信号处理模块向所述感测套管提供相对于参考电势小于250毫伏(mV)的偏置电势。在一些实施方式中，所述通道包括从所述腔连接到所述感测套管的所述近端的不锈钢针。在一些实施方式中，所述上部外壳和所述下部外壳被配置成接收中空的***器针，所述***器针部分地包围所述感测套管以***哺乳动物的皮肤表面。在一些实施方式中，所述感测套管包括足以***哺乳动物的皮肤表面而无需使用***器针的刚度。在一些实施方式中，所述皮肤接触基座包括被配置成将所述装置附接到受试者的皮肤表面的粘合表面。在一些实施方式中，所述分析物选自氧、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。在一些实施方式中，所述分析物是葡萄糖。在一些实施方式中，所述治疗流体选自胰岛素或胰岛素类似物制剂、醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、维生素和矿物质。在一些实施方式中，所述治疗流体是胰岛素或胰岛素类似物制剂。在一些实施方式中，所述胰岛素或所述胰岛素类似物制剂包含赋形剂，所述赋形剂包含苯酚或甲酚。

在另一方面，本公开内容提供了一种被配置为同时感测分析物浓度和治疗流体施用的装置，包括：主体，其包括上部外壳、下部外壳、底部皮肤接触基座，和从所述主体向外延伸的被配置成连接到所述治疗流体的源的输注管道；感测套管，其包括近端、远端、外表面、内管腔、所述内管腔内的从所述感测套管的所述近端延伸至所述感测套管的所述远端的至少一个中空通道、所述外表面上的被配置成感测所述分析物的所述浓度的至少一个指示电极、以及所述外表面上的从所述感测套管的所述近端延伸到所述至少一个指示电极的导体，其中所述至少一个中空通道被配置用于所述治疗流体的所述施用，其中所述感测套管的所述近端保留在所述主体内，并且其中所述感测套管的所述远端从所述皮肤接触基座延伸；所述主体内的通道，其与由所述自密封隔膜和所述组合感测套管的所述近端形成的所述内腔流体连通；信号处理模块，其包括第二主体，所述第二主体包括上部表面、下部表面以及所述上部表面与所述下部表面之间的竖直表面，其中所述竖直表面向所述感测套管提供电势，并且经由所述竖直表面上的一组电触点接收来自所述感测套管的电流，其中所述第二主体包括与所述上部外壳接触的一组臂，并且其中所述下部表面与所述皮肤接触基座接触；以及接口电路，其包括近端和远端，其中所述接口电路包括被配置成将电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块的一个或多个导体，其中所述接口电路的所述近端与所述感测套管的所述近端电接触，并且其中所述接口电路的所述远端与所述信号处理模块电接触。

在一些实施方式中，所述输注管道通过连接器可逆地附接到所述主体，所述连接器包括一个或多个悬臂卡扣接头，所述悬臂卡扣接头被配置成允许所述输注管道的可逆附接。在一些实施方式中，所述至少一个指示电极包括覆盖导电表面的酶层。在一些实施方式中，所述酶层覆盖有半透膜。在一些实施方式中，所述酶层包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。在一些实施方式中，所述酶层包含基于锇的氧化还原介体。在一些实施方式中，所述基于锇的氧化还原介体包括锇二甲基联吡啶。在一些实施方式中，所述酶层包括聚乙烯咪唑。在一些实施方式中，所述感测套管包括包含银/氯化银(Ag/AgCl)的参考电极。在一些实施方式中，所述信号处理模块向所述感测套管提供相对于参考电势小于250毫伏(mV)的偏置电势。在一些实施方式中，所述通道包括从所述腔连接到所述感测套管的所述近端的不锈钢针。在一些实施方式中，所述上部外壳和所述下部外壳被配置成接收中空的***器针，所述***器针部分地包围所述感测套管以***哺乳动物的皮肤表面。在一些实施方式中，所述感测套管包括足以***哺乳动物的皮肤表面而无需使用***器针的刚度。在一些实施方式中，所述皮肤接触基座包括被配置成将所述装置附接到受试者的皮肤表面的粘合表面。在一些实施方式中，所述分析物选自氧、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。在一些实施方式中，所述分析物是葡萄糖。在一些实施方式中，所述治疗流体选自胰岛素或胰岛素类似物制剂、醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、维生素和矿物质。在一些实施方式中，所述治疗流体是胰岛素或胰岛素类似物制剂。在一些实施方式中，所述胰岛素或所述胰岛素类似物制剂包含赋形剂，所述赋形剂包含苯酚或甲酚。

在另一方面，本公开内容提供了一种被配置为同时感测分析物浓度和治疗流体施用的装置，包括：主体，其包括上部外壳、下部外壳和底部皮肤接触基座，其中所述上部外壳包括被配置为可逆地附接到流体递送装置的端口，所述流体递送装置被配置用于经由***针来递送流体，其中所述端口包括可见开口，所述开口包括与所述下部外壳接触从而形成内腔的自密封隔膜；感测套管，其包括近端、远端、外表面、内管腔、所述内管腔内的从所述感测套管的所述近端延伸至所述感测套管的所述远端的至少一个中空通道、所述外表面上的被配置成感测所述分析物的所述浓度的至少一个指示电极、以及所述外表面上的从所述感测套管的所述近端延伸到所述至少一个指示电极的导体，其中所述至少一个中空通道被配置用于所述治疗流体的所述施用，其中所述感测套管的所述近端保留在所述主体内，并且其中所述感测套管的所述远端从所述皮肤接触基座延伸；以及所述主体内的通道，其与由所述自密封隔膜和所述组合感测套管的所述近端形成的所述内腔流体连通。

在一些实施方式中，所述上部外壳包括包含所述端口的顶面。在一些实施方式中，所述端口包括可见开口，所述可见开口包括所述自密封隔膜。在一些实施方式中，所述装置还包括被配置成从所述感测套管接收电流的信号处理模块。在一些实施方式中，所述信号处理模块被配置成向所述感测套管提供电势。在一些实施方式中，所述信号处理模块包括第二主体，所述第二主体包括上部表面、下部表面，和所述上部表面与所述下部表面之间的竖直表面。在一些实施方式中，所述竖直表面向所述感测套管提供电势，并且经由所述竖直表面上的一组电触点接收来自所述感测套管的电流。在一些实施方式中，述第二主体包括与所述上部外壳接触的一组臂，并且其中所述下部表面与所述皮肤接触基座接触。在一些实施方式中，所述装置还包括接口电路，所述接口电路被配置成将电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块。在一些实施方式中，所述接口电路包括近端和远端。在一些实施方式中，所述接口电路包括被配置成将所述电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块的一个或多个导体。在一些实施方式中，所述接口电路的所述近端与所述感测套管的所述近端电接触，并且其中所述接口电路的所述远端与所述信号处理模块电接触。在一些实施方式中，所述流体递送装置包括注射器或笔。在一些实施方式中，所述流体递送装置包括注射器。在一些实施方式中，所述流体递送装置包括笔。在一些实施方式中，所述至少一个指示电极包括覆盖导电表面的酶层。在一些实施方式中，所述酶层覆盖有半透膜。在一些实施方式中，所述酶层包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。在一些实施方式中，所述酶层包含基于锇的氧化还原介体。在一些实施方式中，所述基于锇的氧化还原介体包括锇二甲基联吡啶。在一些实施方式中，所述酶层包括聚乙烯咪唑。在一些实施方式中，所述感测套管包括包含银/氯化银(Ag/AgCl)的参考电极。在一些实施方式中，所述信号处理模块向所述感测套管提供相对于参考电势小于250毫伏(mV)的偏置电势。在一些实施方式中，所述通道包括从所述腔连接到所述感测套管的所述近端的不锈钢针。在一些实施方式中，所述上部外壳和所述下部外壳被配置成接收中空的***器针，所述***器针部分地包围所述感测套管以***哺乳动物的皮肤表面。在一些实施方式中，所述感测套管包括足以***哺乳动物的皮肤表面而无需使用***器针的刚度。在一些实施方式中，所述皮肤接触基座包括被配置成将所述装置附接到受试者的皮肤表面的粘合表面。在一些实施方式中，所述分析物选自氧、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。在一些实施方式中，所述分析物是葡萄糖。在一些实施方式中，所述治疗流体选自胰岛素或胰岛素类似物制剂、醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、维生素和矿物质。在一些实施方式中，所述治疗流体是胰岛素或胰岛素类似物制剂。在一些实施方式中，所述胰岛素或所述胰岛素类似物制剂包含赋形剂，所述赋形剂包含苯酚或甲酚。

在另一方面，本公开内容提供了一种被配置为同时感测分析物浓度和治疗流体施用的装置，包括：主体，其包括上部外壳、下部外壳、底部皮肤接触基座，和从所述主体向外延伸的被配置成连接到所述治疗流体的源的输注管道；感测套管，其包括近端、远端、外表面、内管腔、所述内管腔内的从所述感测套管的所述近端延伸至所述感测套管的所述远端的至少一个中空通道、所述外表面上的被配置成感测所述分析物的所述浓度的至少一个指示电极、以及所述外表面上的从所述感测套管的所述近端延伸到所述至少一个指示电极的导体，其中所述至少一个中空通道被配置用于所述治疗流体的所述施用，其中所述感测套管的所述近端保留在所述主体内，并且其中所述感测套管的所述远端从所述皮肤接触基座延伸；以及所述主体内的通道，其与由所述自密封隔膜和所述组合感测套管的所述近端形成的所述内腔流体连通。

在一些实施方式中，所述装置还包括被配置成从所述感测套管接收电流的信号处理模块。在一些实施方式中，所述信号处理模块被配置成向所述感测套管提供电势。在一些实施方式中，所述信号处理模块包括第二主体，所述第二主体包括上部表面、下部表面，和所述上部表面与所述下部表面之间的竖直表面。在一些实施方式中，所述竖直表面向所述感测套管提供电势，并且经由所述竖直表面上的一组电触点接收来自所述感测套管的电流。在一些实施方式中，述第二主体包括与所述上部外壳接触的一组臂，并且其中所述下部表面与所述皮肤接触基座接触。在一些实施方式中，所述装置还包括接口电路，所述接口电路被配置成将电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块。在一些实施方式中，所述接口电路包括近端和远端。在一些实施方式中，所述接口电路包括被配置成将所述电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块的一个或多个导体。在一些实施方式中，所述接口电路的所述近端与所述感测套管的所述近端电接触，并且其中所述接口电路的所述远端与所述信号处理模块电接触。在一些实施方式中，所述输注管道通过连接器可逆地附接到所述主体，所述连接器包括一个或多个悬臂卡扣接头，所述悬臂卡扣接头被配置成允许所述输注管道的可逆附接。在一些实施方式中，所述至少一个指示电极包括覆盖导电表面的酶层。在一些实施方式中，所述酶层覆盖有半透膜。在一些实施方式中，所述酶层包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。在一些实施方式中，所述酶层包含基于锇的氧化还原介体。在一些实施方式中，所述基于锇的氧化还原介体包括锇二甲基联吡啶。在一些实施方式中，所述酶层包括聚乙烯咪唑。在一些实施方式中，所述感测套管包括包含银/氯化银(Ag/AgCl)的参考电极。在一些实施方式中，所述信号处理模块向所述感测套管提供相对于参考电势小于250毫伏(mV)的偏置电势。在一些实施方式中，所述通道包括从所述腔连接到所述感测套管的所述近端的不锈钢针。在一些实施方式中，所述上部外壳和所述下部外壳被配置成接收中空的***器针，所述***器针部分地包围所述感测套管以***哺乳动物的皮肤表面。在一些实施方式中，所述感测套管包括足以***哺乳动物的皮肤表面而无需使用***器针的刚度。在一些实施方式中，所述皮肤接触基座包括被配置成将所述装置附接到受试者的皮肤表面的粘合表面。在一些实施方式中，所述分析物选自氧、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。在一些实施方式中，所述分析物是葡萄糖。在一些实施方式中，所述治疗流体选自胰岛素或胰岛素类似物制剂、醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、维生素和矿物质。在一些实施方式中，所述治疗流体是胰岛素或胰岛素类似物制剂。在一些实施方式中，所述胰岛素或所述胰岛素类似物制剂包含赋形剂，所述赋形剂包含苯酚或甲酚。

在一些实施方式中，所述主体是圆形的或基本上圆形的，具有在有自密封入口的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，其具有组合传感器和从其向外突出的套管；将所述入口连接到所述套管的液体递送通道；接纳电子信号处理装置的腔；用于所述信号处理装置的保留机制；和所述信号处理装置与所述传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，所述主体是圆形的或椭圆形的，或基本上圆形的或椭圆形的，具有在有自密封入口的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，具有组合传感器和从向外突出的套管；将所述入口连接到所述套管的液体递送通道；具有将其附接到所述液体递送通道的所述外壳的一组臂的电子信号处理装置；用于所述信号处理装置的保留机制；和所述信号处理装置与所述传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，所述主体是椭圆形的或基本上椭圆形的，具有在有自密封入口的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，其具有组合传感器和从其向外突出的套管；将所述入口连接到所述套管的液体递送通道；附接到所述主体的竖直表面的电子信号处理装置；用于所述信号处理装置的保留机制；和所述信号处理装置与所述传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，所述主体是圆形的或椭圆形的，或基本上圆形的或椭圆形的，具有在有从中突出的输注管道段的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，其具有组合传感器和向外突出的套管；将所述输注管道连接到所述套管的液体递送管；被设计成对齐和保留电子信号处理装置的一组固位臂；被设计成接纳所述电子信号处理装置的附接臂的特征；和所述信号处理装置与所述传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，所述主体是基本上圆形的或椭圆形的，具有在有从中突出的输注管道段的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，其具有组合传感器和向外突出的套管；将所述输注管道连接到所述套管的液体递送管；连接到所述液体递送通道的自密封端口；被设计成对齐和保留电子信号处理装置的固位臂；被设计成接纳所述电子信号处理装置的附接臂的特征；和所述信号处理装置与所述传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，所述套管以40至60度的角度从所述皮肤接触表面向外突出。在一些实施方式中，所述套管垂直或基本垂直地从所述皮肤接触表面向外突出。

在一些实施方式中，所述装置被配置成使用***装置***或驱动到皮肤中。所述***装置可以与所述主体的所述可进入表面临时接触。在一些实施方式中，手术套管具有流体路径，所述流体路径基本上由柔性聚合物组成，并且使用在***后立即移除的刚性***器元件或套针置于组织中。在一些实施方式中，所述***装置包括***针，所述***针刺穿所述自密封入口，穿过所述液体递送通道，并延伸刚刚超出收缩套管的所述远端。在一些实施方式中，所述套管包括由永久固定的针形成的流体路径，所述永久固定的针可以放置在组织中并在使用期限内保持存在。

对于本领域技术人员而言，从以下详细描述中，本公开内容的附加方面和优点将会变得容易理解，其中仅示出和描述了本公开内容的示例性实施方式。应当认识到，本公开内容能够具有其他的和不同的实施方式，并且其若干细节能够在各个明显方面做出修改，这些全都不偏离本公开内容。因此，附图和描述应被视为说明性的，而不是限制性的。

援引并入

本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同具体地和单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请均通过引用而并入。在通过援引并入的出版物和专利或专利申请与本说明书中包含的公开内容相矛盾的情况下，本说明书旨在代替和/或优先于任何这样的矛盾材料。

附图说明

本发明的新颖特征在随附权利要求中具体阐述。通过参考以下对其中利用到本发明原理的说明性实施方式加以阐述的详细描述和附图，将会获得对本发明的特征和优点的更好的理解，在附图(本文也称“示图”和“图”)中：

通过结合附图和所附权利要求的以下详细描述将容易理解实施方式。实施方式通过示例而不是通过附图的图中的限制而示出。

图1A提供了具有内部可移除电子模块的组合CGM输注端口的示例的透视图。

图1B提供了图1A的组合CGM输注端口的另一透视图，其中移除了内部可移除电子模块。

图2提供了图1A的组合CGM输注端口的分解图。

图3A至图3C提供了具有内部可移除电子模块和***装置的组合CGM输注端口的示例的截面图。

图4提供了具有内部可移除电子模块的组合CGM输注端口的示例的横截面图。

图5提供了具有内部可移除电子模块的组合CGM输注端口的示例的横截面图，其中流体递送装置***受试者(例如，患者)的皮肤中，注射器定位在装置内为受试者提供流体递送(例如，药物递送)。

图6A至图6B提供了具有外部可移除电子模块的组合CGM输注端口的示例的透视图。

图7A至图7B提供了图6A至图6B的组合CGM输注端口的分解视图，包括***器针的视图(图7B)。

图8A至图8D提供了组合CGM输注端口的示例的横截面图，包括互连细节的视图。图8A示出了侧截面图，图8B示出了前截面图，图8C示出了示出流体路径和电接触细节的侧截面图，并且图8D示出了示出流体路径和电接触细节的前截面图。

图9A至图9D提供了与无针胰岛素笔尖接触的组合CGM输注端口的示例的横截面图。图9A示出了侧截面图，图9B示出了前截面图，图9C示出了示出流体路径和电接触细节的侧截面图，并且图9D示出了示出流体路径和电接触细节的前截面图。

图10A至图10G提供了与具有无针胰岛素笔尖的笔接触的一次性CGM输注端口的示例的视图。图10A提供了用笔尖附接的一次性CGM输注端口的透视图。图10B提供了包括内部结构(例如，电子器件)的一次性CGM输注端口的透视图。图10C提供了用笔尖附接的、包括流体路径的一次性CGM输注端口的剖面图。图10D提供了包括传感器电互连细节的一次性CGM输注端口的剖面图。图10E至图10G提供了与具有无针胰岛素笔尖的笔接触的一次性CGM输注端口的截面图，包括用笔尖附接的截面图(图10E)，其中笔尖从流体路径脱离的流体路径部分的细节(图10F)，以及其中笔尖与流体路径接合的流体路径部分的细节(图10G)。

图11A至图11B提供了具有刚性传感器的组合CGM输注端口的示例的视图，包括前截面图(图11A)以及示出流体路径和电接触细节的前截面图(图11B)。

图12A至图12C提供了被配置用于附接到胰岛素泵或重力供给药物源的组合CGM输注端口的示例的透视图(图12A至图12B)和分解图(图12C)。

图13A至图13B提供了被配置用于附接到胰岛素泵或重力供给药物源的组合CGM输注端口的示例的透视图(图13A)和俯视截面图(图13B)，其中移除了电子模块，示出了流体路径和电互连细节。

图14A至图14D提供了被配置用于附接到胰岛素泵或重力供给药物源的、具有刚性***器针或套针的组合CGM输注端口的示例的透视图(图14A)、俯视截面图(图14B)、前截面图(图14C)和侧截面图(图14D)。图14至图14B示出了到电子器件的互连。图14至图14D示出了管连输注套装。

具体实施方式

本文参考了形成其一部分并在其中通过可以实施的图示实施方式示出的附图。应当理解，可以使用其他实施方式，并且可以在不脱离范围的情况下进行结构或逻辑改变。因此，不得从限制意义上采取以下详细描述。

能够以有助于理解实施方式的方式将各种操作描述为依次的多个离散操作；但是，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作依赖于顺序。

描述可以使用基于透视的描述，诸如上/下、后/前以及顶部/底部。这样的描述仅用于促进讨论，并且不旨在限制所公开的实施方式的应用。

如本文所用，术语“套管”通常是指使用诸如聚合物或金属等刚性材料制造的中空管，具有内部(例如，内)表面和外部(例如，外)表面，以及两端的开口。

如本文所用，术语“感测套管”通常是指具有安设在外部表面上的分析物传感器和包含在套管内的一个或多个流体递送通道的套管。

如本文所用，术语“连续葡萄糖监测器(CGM)”通常是指包括被配置用于持续或几乎持续测量受试者(例如，人类、动物或哺乳动物)的葡萄糖水平和/或报告这样的测量的电子器件。

如本文所用，术语“CGM注射端口”通常是指被配置用于在受试者(例如，人、动物或哺乳动物)的皮肤上使用的装置(例如，统一装置)，该装置具有传感器和套管的组合，该套管包括到信号采集电子器件的电气接口和用于附接诸如胰岛素笔、注射器或另一流体递送装置等流体源的端口。

如本文所用，术语“CGM输注套装”通常是指被配置用于在受试者(例如，人、动物或哺乳动物)的皮肤上使用的装置(例如，统一装置)，该装置具有传感器和套管的组合，该套管包括到信号采集电子器件的电气接口和用于附接诸如泵或重力供给源等流体源的端口。

本文可以使用术语“耦合”和“连接”及其派生词。应该理解，这些术语不旨在作为彼此的同义词。相反，在特定实施方式中，“连接”可用于指示两个或更多个元件彼此直接物理或电接触。“耦合”可用于指示两个或更多个元件直接物理或电接触。然而，“耦合”也可用于指示两个或更多个元件不与彼此直接接触，但仍然彼此合作或相互作用。

如本文所用，形式“A/B”或形式“A和/或B”的短语表示(A)、(B)或(A和B)。出于描述之目的，形式“A、B和C中的至少一个”的短语表示(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C)或(A、B和C)中的至少一个。出于描述之目的，形式“(A)B”的短语表示(B)或(AB)，即A的是可选元素。

如本文所用，术语“实施例”或“实施方式”可以各自指代相同或不同实施方式中的一个或多个。此外，与关于实施方式所用的术语“包括”，“包含”、“具有”等是同义的，并且通常旨在作为“开放性”术语(例如，术语“包括”应解释为“包括但不限于”，术语“具有”应该解释为“具有至少”，术语“包含”应该被解释为“包含但不限于”等)。

关于本文中的任何复数和/或单数术语的使用，如适合上下文和/或应用，复数可以解读为单数，和/或单数可以解读复数。为了清楚起见，可以在本文中明确地阐述各种单数/复数置换。

存在越来越多的涉及皮下输注液体治疗方案的医学疗法。例如，可以开具处方醋酸格拉替雷(多发性硬化的治疗方案)用于每日皮下注射。作为另一示例，肝素可以经由常用皮下注射作为某些凝血障碍的治疗来施用。作为另一示例，对进行生育治疗的女性每日皮下注射人绝经期***。作为另一示例，接受肠外营养补充的小儿患者可以接受重复的皮下剂量的多种维生素。皮下注射也通常用于兽医应用。

每日皮下注射的最大群体之一是患有胰岛素治疗的1型或2型糖尿病的个体。大多数这样的受试者可以每天施用多于一次注射，该方案被称为每日多次注射(MDI)疗法。例如，用于药物递送的输注端口可以设计成附接到皮肤表面，其具有垂直于基座延伸的经皮套管(例如，如美国专利7,338,465中所述，该专利全部内容通过引用并入本文)。在用***针***后，套管保留在皮下组织中多天，以递送药物，而无需额外的痛苦注射。

安倍型分析物传感器可用于检测各种分析物，诸如体内氧气、pH、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。此外，用于连续葡萄糖监测(CGM)的传感器可能具有广泛的临床采用。这些CGM传感器可以驻留在于皮下组织中，并产生由相关联电子器件检测的少量葡萄糖相关的电流。

在许多情况下，期望追溯分析物的浓度并响应分析物的水平而递送药物两者。例如，这可以在葡萄糖分析物监测和胰岛素药物递送的情况下进行，因为胰岛素泵可以基于来自CGM传感器的读数来具有自动胰岛素给药的特征。为了方便用户，可能期望将感测和输注组合到单个装置中。然而，尽管CGM传感器和输注端口两者都可用，但在实现有效结合这两个功能的单个统一装置方面存在挑战。因此，自动化胰岛素计量泵可以使用物理分离的传感器和输注部位。这种多种部位需要额外的时间来管理，提高疼痛和感染风险，并增加患者的成本。

在葡萄糖测量的具体情况下，可以通过在患者的糖尿病管理中接近葡萄糖传感器的胰岛素递送由于分析物的局部摄取而必然破坏传感器读数的设想来阻止集成。因此，许多市售的CGM装置使用胰岛素递送部位与葡萄糖监测之间的分离距离。例如，Dexcom的G6指令指示用户“选择距离胰岛素泵输注套装或注射部位至少3英寸的部位”(《Dexcom G6用户指南》第11页，2017，其通过引用整体并入本文)。同样，Abbott指令指示用户将其Libre传感器保持在“远离胰岛素注射部位至少有1英寸”(《Libre In-Service指南》第21页，AbbottADC-05821V2.0，2017年10月，其通过引用整体并入本文)。此外，Medtronic建议用户使用CGM传感器“距离胰岛素泵输注部位1英寸”和“距离任何手动胰岛素注射部位1英寸。”(《我的监护人联系手册》第12页，Medtronic，2018年4月27日，其通过引用整体并入本文)。

使用电流装置，用于胰岛素注射的每个***部位可能需要用单独的针刺穿皮肤，这对于患者来说可能是疼痛的，并且每个***部位可能会带来诸如瘢痕和感染等并发症的风险。物理分离和导致的复杂性也增加了身体上佩戴的装置的成本和大小。为了对于患者而言疼痛更小且更方便周到，并且更便宜，本公开内容提供了统一分析物传感流体递送套管的改进的装置、***和方法。这样的改进的装置、***和方法以直接安设在输注套管的表面上的葡萄糖传感器为特征。已经证明胰岛素对周围皮下组织葡萄糖浓度的生理效应是可忽略的，因为已经发现对安倍型葡萄糖传感器更大的作用实际上是来自胰岛素赋形剂的电活性组分，其导致传感器电流最初升高，随后对葡萄糖敏感性的永久消失。因此，可以通过使用适当设计的安倍型葡萄糖传感器(例如，如美国专利公开号2016/0354542A1中所描述的，其通过引用整体并入本文)测量紧邻胰岛素递送的间质血糖水平。

鉴于上述挑战，本公开内容提供了输注装置，来满足对可靠且可行的解决方案的需求，用于将统一的感测套管附接到必要的信号处理电子器件和公共流体输注装置。这样的输注装置可以使得将输注套管表面上的安倍型传感器同时连接到信号处理电子器件和各种合适的药物递送机构，包括到相同输注套管的流体路径的注射器、笔和泵。

本公开内容提供了用于将分析物监测与流体递送相结合的***和装置，包括适于与组合传感器和具有传感器的套管以及在单个组件上的套管一起使用的装置。这些***和装置可用于体内监测分析物浓度(例如，pH、氧气、乳酸盐、葡萄糖和胰岛素浓度)和递送药物(例如，醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、胰岛素和维生素以及营养补充剂)。这些***和装置可以在各种情况下使用在各种应用中，诸如治疗多发性硬化、生育治疗、糖尿病、营养补充剂和自动给药。

本公开内容的输注装置可以被配置成附接到受试者(例如，患者)的皮肤表面，其中单个组合的感测套管穿透皮肤表面进入受试者的皮下隔室。这些装置可以被配置用于与诸如胰岛素注射器、胰岛素笔、智能笔或输注泵等外部流体源一起使用。一旦正确***在身体上，该装置可用于将液体递送到患者延长的时间段(例如，3天或更长时间)，从而在该时间框架中避免若干针刺的疼痛和不便。

本公开内容的输注装置还可以具有比包括安倍型传感器的其他输注装置更小的大小的优点。本公开内容的输注装置，取代需要在身体上的两个单独装置，可以仅具有附接到皮肤或穿透到皮肤中的单个组件。与用于共同组件中的分析物感测和药物递送的其他装置相比，该方法所需的物理分离可以在装置的大小上设置物理或实际限制(例如，下限)，这通过本公开内容的***和装置解决。此外，共同组装件中用于分析物感测和药物递送的其他装置可能无法充分集成电子接口，这可能为功能性解决方案添加非可忽略且相当大的附加大小和复杂性。电气和流体处理特征在单个经皮装置上的共定位可能呈现重大挑战，或与其相关联，因为电气和流体接口可能需要在在有限的空间中完成。此外，传感器准确地记录信号电流的能力可能受到可靠性问题(诸如，流体泄漏到电气接口中)的损害。本公开内容的***和装置提供了传感器和能够处理到其的电气和流体路径连接的流体递送套管。

认识到需要避免使用多个***针的改进的组合CGM输注端口装置，本公开内容的***和装置将传感器和具有******的套管相组合，该******可以将统一的感测套管放入主或***受试者(例如，患者)中而不损坏流体和电气连接。此外，本公开内容的***和装置提供了适当的解决方案，用于***同时满足对流体和电气连接本身的约束。

在各种实施方式中，本公开内容的***和装置有效地提供了用于经由电子信号处理模块对传感器信号进行电子处理的解决方案，其被配置成促进传感器触点与信号处理硬件之间的机电接口。这些使得传感器与相关处理电子器件之间的临时或永久电气连接，并且如期望允许重复使用电子器件。

在一些实施方式中，主体是圆形的或基本上圆形的，具有在有自密封入口的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，其具有组合传感器和从其向外突出的套管；将入口连接到套管的液体递送通道；接纳电子信号处理装置的腔；用于信号处理装置的保留机制；和信号处理装置与传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，主体是圆形的或椭圆形的，或基本上圆形的或椭圆形的，具有在有自密封入口的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，具有组合传感器和从其向外突出的套管；将入口连接到套管的液体递送通道；具有将其附接到液体递送通道的外壳的一组臂的电子信号处理装置；用于信号处理装置的保留机制；和信号处理装置与传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，主体是椭圆形的或基本上椭圆形的，具有在有自密封入口的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，其具有组合传感器和从其向外突出的套管；将入口连接到套管的液体递送通道；附接到主体的竖直表面的电子信号处理装置；用于信号处理装置的保留机制；和信号处理装置与传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，主体是圆形的或椭圆形的，或基本上圆形的或椭圆形的，具有在有从中突出的输注管道段的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，其具有组合传感器和向外突出的套管；将输注管道连接到套管的液体递送管；被设计成对齐和保留电子信号处理装置的一组固位臂；被设计成接纳所述电子信号处理装置的附接臂的特征；和信号处理装置与传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，主体是基本上圆形的或椭圆形的，具有在有从中突出的输注管道段的一个面上的可进入表面；在相对面上的皮肤接触表面，其具有组合传感器和向外突出的套管；将输注管道连接到套管的液体递送管；连接到液体递送通道的自密封端口；被设计成对齐和保留电子信号处理装置的固位臂；被设计成接纳电子信号处理装置的附接臂的特征；和信号处理装置与传感器之间的电接触。

在一些实施方式中，套管以40至60度的角度从皮肤接触表面向外突出。在一些实施方式中，套管垂直或基本垂直地从皮肤接触表面向外突出。

在一些实施方式中，装置被配置成使用***装置***或驱动到皮肤中。***装置可以与主体的可进入表面临时接触。在一些实施方式中，手术套管具有流体路径，该流体路径基本上由柔性聚合物组成，并且使用在***后立即移除的刚性***器元件或套针置于组织中。在一些实施方式中，***装置包括***针，该***针刺穿自密封入口，穿过液体递送通道，并延伸刚刚超出收缩套管的远端。在一些实施方式中，套管包括由永久固定的针形成的流体路径，该永久固定的针可以放置在组织中并在使用期限内保持存在。

图1A至图1B提供了具有内部可移除电子模块的组合CGM输注端口100的示例的透视图。组合CGM输注端口100包括主体110、从主体向下突出的感测套管120、在主体的顶表面上的进入端口130，以及封闭在主体内的电子信号处理模块140。粘合贴片116提供到受试者(例如，患者)的粘合附接。进入端口130允许用户(例如，受试者、患者、医师、护士、临床医生或受试者的护理人员)来将流体递送装置(例如，注射器、笔、针或胰岛素泵)附接到受试者。该流体可以是药物、诊断剂或期望皮下注射的其他液体。***器160允许用户将套管***受试者的皮肤中。

如图1B所示，在一些实施方式中，电子信号处理模块140可以是可移除的并且示出为与输注装置主体110分离。诸如套管等输注组件可以是一次性的并且具有限于3天或更多天的使用寿命。通过配置电子信号处理模块使得其可以被移除，其可以重复再使用，从而降低了***的经常性成本。然而，在其他实施方式中，传输器永久地固定在输注装置主体内，并与输注装置一起丢弃。

图2提供了图1A的组合CGM输注端口的分解图。主体110示出为分离到在上部外壳112和基座114中，并且感测套管120与基座114分离。这些零件可以包括诸如注塑塑料等材料，并经由粘合剂、超声波焊接或接合塑料的其他技术彼此黏合。粘合贴片116在底面上提供对受试者(例如，患者)的附接，并在其顶面上对基部114粘合附接。感测套管120和进入端口130在组装之前示出。自密封隔膜134和流体路径外壳135用于在流体递送装置与套管120的流体路径之间提供间歇连接。电子信号处理模块140示出为从主体移除。

图3A至图3C提供了具有内部可移除电子模块和用于将套管放入皮下组织中的***装置的组合CGM输注端口的示例的截面图。在这种配置中，感测套管具有足够长的导体来与电子模块直接接触。开口162允许***器160通过上部外壳112。***器截面是中空的，并且可以是圆形的或大致正方形(例如，具有第四侧开打开的三个侧面)。横截面中的开口允许通过由延伸出感测套管120的管132形成的流体路径连接，以通过中空***器的外部并与由流体路径主体135形成的针腔136进行流体连接。流体通过将针通过隔膜134***以进入针腔136来递送到受试者的皮下组织中。***器中的开口还允许传感器导体121和123的通过，该传感器导体121和123与在感测套管120的近端处的一组触点122和124电连通。该组触点122和124与电子信号处理模块140上的一组传感器电子模块触点142和144物理和电气接触。

图4提供了具有内部可移除电子模块的组合CGM输注端口的示例的横截面图。该装置以共同定位的电气连接为特征，用于统一分析物感测套管上的分析物感测和流体递送，该套管被配置用于与间歇地连接的流体源(例如，注射器或笔)一起使用。电子信号处理模块240示出为***由主体210形成的腔中。从电子信号处理模块240到感测套管220的电气连接经由柔性电气连接器246提供，柔性电连接器246经由一组触点242和244实现与电子信号处理模块240的电接触，并且在组合分析物传感器和输注套管220的近端处与触点222和224保持接触。到组合分析物传感器和输注套管220的近端的流体连接经由基座214中的开口219提供，该开口219允许流体从相邻针腔216流入输注套管中。感测套管220通过开口218离开基座214。进入针腔216通过上部外壳212中的开口250并通过流体递送装置穿透自密封隔膜234提供。流体经由通道217从针腔216从针腔216流到感测套管220。在该实施方式中，感测套管220可以借助于***装置放置在受试者的皮肤中，或者它可以能够刺穿受试者的皮肤而无需临时***器针。

图5提供了在示例应用中具有内部可移除电子模块的组合CGM输注端口的示例的横截面图，其中流体递送装置***受试者(例如，患者)的皮肤中，注射器定位在装置内为受试者提供流体递送(例如，药物递送)。统一感测套管320嵌入皮下组织370中，基本上垂直于皮肤表面的平面。流体递送装置354示出为具有通过开口350和自密封隔膜332***腔316中的针352。流体递送装置可以选自各种合适的流体源，诸如注射器、胰岛素笔、药物输注泵和重力供给流体源。电子信号处理模块340示出为***由主体310形成的腔316中。从电子信号处理模块到感测套管320的电气连接经由柔性电路346提供，柔性电路346具有一组电触点342和344，在感测套管320的近端处保持与一组触点322和324的接触。永久性的防水连接通过防水导电粘合剂从该组传感器触点322和324设置到该组柔性电路触点342和344，并且可以进一步包封在非导电的防水屏障(诸如，环氧基密封剂)中。到组合分析物传感器和输注套管320的近端的流体连接经由基座314中的开口313提供，该开口219允许流体从相邻针腔316流出。感测套管320通过开口319离开基座314。

图6A至图6B提供了具有外部可移除电子模块的组合CGM输注端口的示例的透视图。图6A描绘了输注装置的实施方式，其中电子信号处理模块包含在主体内，该主体经由从信号处理模块突出的两个臂附接到装置的皮肤佩戴组件。输注装置400包括具有上部外壳412和附接到粘合贴片416的基座414的主体410、从主体向下突出的套管420、在套管外壳顶表面上的进入端口430、***器端口462，以及与套管外壳对接的电子信号处理模块440。***器端口462允许***器针通过外壳放置以围绕套管420。进入端口430允许用户(例如，受试者、患者、医师、护士、临床医生或受试者的护理人员)来将流体递送装置(例如，注射器、笔、针或胰岛素泵)可逆地附接到受试者。该流体可以是药物、诊断剂或期望皮下注射的其他液体。

如图6B所示，电子信号处理模块440是可移除的并且示出为与输注装置主体410分离。电子信号处理模块440通过一组臂446可逆地附接到基座414和上部外壳412，该臂446接触上部外壳412的竖直侧面边缘。一组引导件418可以存在于电子信号处理模块440的任一侧上，以帮助保持电子信号处理模块440。在一些实施方式中，诸如套管420等输注组件是一次性的并且具有限于3天或更多天的使用寿命。通过配置电子信号处理模块440使得其可以被移除，其可以重复再使用，从而降低了***的经常性成本。然而，在其他实施方式中，传输器永久地固定到输注装置主体，并可以与输注装置一起丢弃。

图7A至图7B提供了图6A至图6B的组合CGM输注端口的分解视图，包括***器针的视图(图7B)。图7A描绘了在组装之前的输注装置的实施方式的分解图，其中已经移除了电子信号处理模块。输注装置400包括具有上部外壳412和基座414的主体410、粘合贴片416、流体路径耦合针432、隔膜434、套管外壳的顶表面上的进入端口430，以及在组装后从主体向下突出的感测套管420。隔膜434可以由自密封硅树脂或其他弹性体材料制成，并且用作当其被刺穿时允许附接到流体源。电子互连电路426***传感器外壳413中，并在其近端与感测套管420的近端的顶面和底面上的一组触点422和424接触和电连接。电路426还经由电子信号处理模块440的竖直面上的弹簧针、导电橡胶按钮或其他互连装置在其远端与电子信号处理模块440的触点接触。基座414还具有用于保持电子信号处理模块440的一组保持臂418。虽然其示出为独立臂，但是可以连接以包围输送器。

图7B描绘了输注装置的实施方式的分解图，该输注装置配置有用于将感测套管放置到受试者的皮下组织中的***装置。基座414粘附到用于将装置粘附到皮肤的粘合贴片416，并且传感器外壳413附接到基座414的顶面。感测套管420由上部外壳412和传感器外壳413保持，并保持与柔性电路426的物理和电接触。***装置460通过***装置引导通道462放置在上部外壳412中，该上部外壳412可以包含自密封隔膜，以在移除***装置后密封剩余开口。***装置可包括刚性的中空结构464，其包括诸如不锈钢等刚性材料。组装后，中空结构464与感测套管420同轴并包围感测套管420。在一些实施方式中，中空结构464用于刺穿受试者的皮肤以将感测套管420放置到皮下隔室中。继而可以通过开口462撤回***装置460，使感测套管420定位在受试者的组织内。这里的实施方式基本垂直示出。在其他实施方式中，感测套管420能够以一定角度定位，使得感测套管420可以形成在装置414的基座与皮肤表面的平面之间的约30度至约45度(例如，约30度、约31度、约32度、约33度、约34度、约35度、约36度、约37度、约38度、约39度、约40度、约41度、约42度、约43度、约44度或约45度)的角度。感测套管420还可以以极浅的角度(例如，约1度、约2度、约3度、约4度、约5度、约6度、约7度、约8度、约9度、大约10度、约11度、约12度、约13度、约14度、约15度、约16度、约17度、约18度、约19度、约20度、约21度、约22度、约23度、约24度、约25度、约26度、约27度、约28度或约29度)，略低于皮肤表面，如在微针的情况下。

图8A至图8D提供了组合CGM输注端口的示例的横截面图，包括互连细节的视图。图8A至图8B描绘了输注装置的实施方式的横截面，其中电子信号处理模块瞬时或永久地附接到包含装置的皮肤佩戴组件的主体。图8C至图8D描绘了到组合感测套管的电和流体路径连接的更详细细节。电子信号处理模块540示出为附接到主体510。从信号处理模块到感测套管的电连接经由一组电触点542和544提供，该组电触点542和544通过一组导电接口材料543和545与互连电路526上的一组触点电连接。该材料可包括导电橡胶、导电胶条或类似的选择性导电可压缩材料。尽管示出了两个触点，但是可以仅有单个触点，或者多于两个触点以承载额外的信号。可以是柔性电路的互连电路526又与感测套管520的近端处的一组传感器触头522和524电接触。可以使用诸如焊料或导电环氧树脂等各种合适的电连接材料建立这种接触。连接也可以用防水环氧树脂或其他密封剂涂覆以防止水分侵入。经由保持在传感器外壳513中的连接管532建立到组合分析物传感器和输注套管520的近端的流体连接，该传感器外壳532允许流体从由传感器外壳513和自密封隔膜534形成的相邻针腔536流出。感测套管520通过开口518离开基座514。进入针腔536通过外壳512中的开口530并通过流体递送装置穿透自密封隔膜534提供。

图9A至图9D提供了与无针胰岛素笔尖接触的组合CGM输注端口的示例的横截面图。图9A至图9B描绘了其中流体路径被配置为与药物递送装置对接或耦合(例如，配合)的输注装置的实施方式的横截面图。图9C至图9D描绘了到组合感测套管的电和流体路径连接的更详细细节。电子信号处理模块640示出为附接到主体610。从感测套管到信号处理模块内的PC板647的一组电连接经由模块上的一组电触点642和644确立，该组电触点642和644经由一组导电接口材料643和645与互连电路626上的一组触点电连接。该材料可包括导电橡胶、导电胶条或类似的选择性导电可压缩材料。尽管示出了两个触点，但是可以仅有单个触点，或者多于两个触点以承载额外的信号。可以是柔性电路的互连电路626又与感测套管620的近端处的一组传感器触头622和624电连通。图9D的横截面图中描绘为传感器表面上的球的这种触点可以包括电连接材料，诸如焊料，导电环氧树脂或碳浆料。如果该组触点622和624在相对侧面上(如所描绘的)则触点可以在上面和下面上，或者如果传感器配置有相同面上的两个触点则两个触点可以在下面上。连接也可以用防水环氧树脂或其他密封剂涂覆以防止水分侵入。经由保持在传感器外壳613中的连接管632建立到组合分析物传感器和输注套管620的近端的流体连接，该传感器外壳532允许流体从由传感器外壳613和隔膜634形成的孔室636流出。隔膜634具有预先形成的中心孔，该中心孔常闭，但是允许包含在配合笔尖656内的钝管658被挤压通过该中心孔。隔膜634还可以在流体路径中具有止回阀635，例如球阀或交叉狭缝阀，其用于在移除笔尖时防止流体(例如，药物或间质液)的逆行流动。这具有防止附接笔尖管658成为生物危害的优点。外壳613还可以具有对准特征631，以在配合期间将笔尖656引导成适当对准。笔尖656可以通过可压缩弹簧657的作用滑动笔外壳655。感测套管620通过开口618经由粘合贴片616离开附接到受试者的皮肤的基座614。

图10A至图10G提供了与具有无针胰岛素笔尖的笔接触的一次性CGM输注端口的示例的视图。图10A至图10B描绘了输注装置的实施方式的透视图，其中流体路径被配置成与专有药物输送装置配合。图10C示出了显示流体路径细节的剖视图，而图10D包括到组合感测套管的电连接的更详细细节。电子信号处理模块740被配置用于一次性应用，其中信号处理电子模块741和感测套管720容纳在支撑在外壳基座714上的单个连续元件内。专有笔尖756示出为与740的外壳中的互补对准特征在740的接合。外壳713还可以具有对准特征731，以在配合期间将笔尖756引导成适当对准。笔尖756可以通过可压缩弹簧757的作用滑动笔外壳755。流体示出为从笔755的内腔递送通过中空管758并进入输注装置。流体通过感测套管720离开，感测套管720经由开口718延伸穿过基座714。通道762允许***器针的临时放置。更大的流体路径细节在图10E至图10G中描绘。图10E-图10G提供了与具有无针胰岛素笔尖的笔接触的一次性CGM输注端口的截面图，包括用笔尖附接的截面图(图10E)，其中笔尖从流体路径脱离的流体路径部分的细节(图10F)，以及其中笔尖与流体路径接合的流体路径部分的细节(图10G)。从信号处理电子设备741到感测套管720的一组电连接经由在传感器表面上的一组电触头722和724提供，该传感器表面接触具有一组触点743和745的插座。该插座将信号电流传送到包含电子信号处理电子模块的PC板747上。插座触头可包括金属弹簧或导电橡胶，或导电胶条或类似的选择性导电可压缩材料。尽管示出了两个触点，但是可以仅有单个触点，或者多于两个触点以承载额外的信号。该触点还可以包括诸如焊料或导电环氧树脂等电连接材料。连接也可以用防水环氧树脂或其他密封剂涂覆以防止水分侵入。

图10E至图10G被截断以示出装置的各种内部特征。图10F示出了接触中的笔尖756，其中撤回了流体路径管758，而图10G示出了相同的笔尖，其中流体路径管758完全***。如图10E至图10G的这些剖视图中所示，到感测套管720的近端的流体连接经由保持在传感器外壳713中的连接管732建立，该传感器外壳732允许流体从流体路径连接器734内的孔室736流出。流体路径连接器734可以包括通过浇铸诸如硅树脂或橡胶(诸如丁基橡胶或乙烯丙烯二烯单体(EPDM)橡胶)的材料而产生的弹性体组件。其具有预先形成的中心孔735，该中心孔735常闭，但是允许包含在配合笔尖756内的钝管758被挤压通过该中心孔。流体路径连接器还可以在流体路径中具有止回阀737，例如球阀或交叉狭缝阀，其用于在移除笔尖时防止流体(例如，药物或间质液)的逆行流动。这具有防止附接笔尖管758成为生物危害的优点。

图11A至图11B提供了具有刚性传感器的组合CGM输注端口的示例的视图，包括前截面图(图11A)和示出流体路径和电接触细节的前截面图(图11B)。这些图描绘了输注装置的实施方式的侧横截面，其中电子信号处理模块瞬时或永久地附接到主体，该主体包含装置的皮肤穿戴组件和被配置成被***而无需借助于***器针的感测套管。电子信号处理模块840示出为附接到主体810。可以是柔性电路的互连电路826与感测套管820的近端处的一组传感器触头822和824电接触。这些传感器触点可以在套管的同一面，或在相对面上。该触点可以包括诸如焊料或导电环氧树脂等电连接材料，并且可以通过诸如环氧树脂或其他密封剂等防水材料包封。经由保持在传感器外壳813中的连接管832建立到感测套管820的近端的流体连接，该传感器外壳532允许流体从由传感器外壳813和自密封隔膜834形成的相邻针腔836流出。感测套管820通过开口818离开基座814，并且配置有尖锐的尖端和足够的刚性以穿透受试者的皮肤无需单独的***器针。进入针腔836通过上部外壳812中的开口830并通过流体递送装置穿透自密封隔膜834提供。

图12A至图12C提供了被配置用于附接到胰岛素泵或重力供给药物源的组合CGM输注端口的示例的透视图(图12A至图12B)和分解图(图12C)。图12A至图12B描绘了输注装置的实施方式的透视图，其被配置成共定位到感测套管的电连接和流体连接，还被配置用于胰岛素泵或重力供给流体源一起使用。图12C描绘了输注装置的实施方式的分解图，其被配置成共定位到统一分析物传感器和流体递送套管920的电连接和流体连接，还被配置用于胰岛素泵或重力供给流体源一起使用。主体910示出为与电子信号处理模块940分离。在一个实施方式中，输注管道970从由上部外壳912和传感器外壳913形成的开口911突出。输注管道970具有允许临时附接到配合的流体泵连接器的同轴连接器972，该配合的流体泵连接器连接到治疗液的源，诸如药物递送泵或重力供给源。在一些实施方式中，输注管到970经由在主体末端处的连接器(例如，具有允许将管道可逆附接到主体的一个或多个悬臂卡扣接头)附接到主体910。流体源到感测套管920的连接经由***输注管道970的流体路径耦合器932建立。感测套管920经由开口918离开基座916和粘合贴片916。柔性电路926建立与在帽912内部的感测套管920的近端上的一组触点922和924的电接触。柔性电路926的近端上的电触点923和925保持与感测套管920的近端处的一组触点922和924的接触。到传感器电子模块940的电连接通过暴露以与传感器电子模块940接触的一组弹性体触点943和945提供。这些触点经由其相对面建立与在柔性电路926上的一组触点927和928的电连接。一组保持臂918设置在基座914上，用于临时附接传感器电子模块940。图12A示出了用于将套管***受试者(例如，人、动物或哺乳动物)的组织中的***器针960。

图13A至图13B提供了被配置用于附接到胰岛素泵或重力供给药物源的组合CGM输注端口的示例的透视图(图13A)和俯视截面图(图13B)，其中移除了电子模块，示出了流体路径和电互连细节。这些详细视图设计输注装置的实施方式，其被配置成共定位到感测套管的电连接和流体连接，还被配置用于胰岛素泵或重力供给流体源一起使用。在一个实施方式中，输注管道970从传感器外壳913中的开口911突出。输注管道970包括同轴连接器972，其允许临时附接到配合流体泵连接器974，这提供了到治疗流体源(例如，药物输送泵或重力供给源)的流体连接。流体源到感测套管920的连接经由***输注管道970的流体路径耦合器932建立，该输注管道970穿过帽912中的开口911。感测套管920经由开口918离开基座914。到感测套管920的电连接经由柔性电路926上的一组电触点923和925提供，柔性电路926在感测套管920的近端处保持与一组触点922和924的接触。到传感器电子模块940的电连接通过模块上的一组弹性体电触点建立，该组弹性体电触点与柔性电路926上的一组触点927和928电连接。一组保持臂918设置在基座914上，用于临时附接传感器电子模块940。

图14A至图14D提供了被配置用于附接到胰岛素泵或重力供给药物源的、具有刚性***器针或套针的组合CGM输注端口的示例的透视图(图14A)、俯视截面图(图14B)、前截面图(图14C)和侧截面图(图14D)。图14-图14B示出了到电子器件的互连。图14-图14D示出了管连输注套装。图14A-图14B描绘了输注装置的实施方式的详细视图，其被配置成共定位到感测套管的电连接和流体连接，还被配置用于胰岛素泵或重力供给流体源一起使用，其中***针被配置用于将感测套管920放置到组织中。在一个实施方式中，输注管道970从传感器外壳913中的开口911突出。***器960是长的针状开放金属片，其具有方形横截面，其中三面用于包围感测套管920。***器通过***器端口962放置。到传感器电子模块940的电连接通过柔性电路926上的一组电触点927和928建立。可压缩材料948放置在一组触点927和928后面以通过在传感器电子模块940上的该组接触销942和944来适应压缩。

图14A至图14D描绘了输注装置的实施方式的详细视图，其被配置成共定位到感测套管920的电连接和流体连接，还被配置用于胰岛素泵或重力供给流体源一起使用，其中传感器流体路径通过刚性管提供。在一个实施方式中，输注管道970从传感器外壳913中的开口911突出。上部外壳912包围并固定其下方的元件。感测套管920具有包括直接***输注管道970的预制管921的流体路径。连接可以用生物相容性粘合剂密封，或者使用粘合剂或热粘合技术直接粘合到输注管道970。到传感器电子模块940的电连接通过柔性电路926上的一组电触点927和928建立。可压缩材料948放置在一组触点927和928后面以通过在传感器电子模块940上的该组接触销942和944来适应压缩。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式，但对于本领域技术人员容易理解的是，这样的实施方式只是以示例的方式提供的。本发明不旨在通过说明书中提供的具体示例来限制。虽然已经参考前述说明书描述了本发明，但本文的实施方式的描述和图示不应以限制性的意义来解释。本领域技术人员现将在不偏离本发明的情况下想到许多更改、改变和替代实施例。此外，应当理解，本发明的所有方面并不限于本文阐述的，取决于多种条件和变量的特定描绘、配置或相对比例。应当理解，在实践本发明的过程中可以采用对本文所描述的本发明实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等效项。因此可以设想，本发明还应当覆盖任何这样的替代、修改、改变或等同物。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同项。

Claims (100)

1.一种被配置为同时感测分析物浓度和治疗流体施用的装置，包括：

主体，所述主体包括上部外壳、下部外壳和底部皮肤接触基座，其中所述上部外壳包括顶面，所述顶面包括被配置为可逆地附接到一流体递送装置的端口，所述流体递送装置被配置用于经由***针来递送流体，其中所述端口包括可见开口，所述开口包括与所述下部外壳接触从而形成内腔的自密封隔膜；

感测套管，所述感测套管包括近端、远端、外表面、内管腔、在所述内管腔内从所述感测套管的所述近端延伸至所述感测套管的所述远端的至少一个中空通道、在所述外表面上的至少一个指示电极、以及在所述外表面上从所述感测套管的所述近端延伸到所述至少一个指示电极的导体，其中所述至少一个中空通道被配置用于所述治疗流体的所述施用，其中所述至少一个指示电极被配置成感测所述分析物的所述浓度，其中所述感测套管的所述近端保留在所述主体内，并且其中所述感测套管的所述远端从所述皮肤接触基座延伸；

所述主体内的通道，所述通道与由所述自密封隔膜和所述组合感测套管的所述近端形成的所述内腔流体连通；

信号处理模块，所述信号处理模块包括第二主体，所述第二主体包括上部表面、下部表面以及在所述上部表面与所述下部表面之间的竖直表面，其中所述竖直表面向所述感测套管提供电势，并且经由所述竖直表面上的一组电触点接收来自所述感测套管的电流，其中所述第二主体包括与所述上部外壳接触的一组臂，并且其中所述下部表面与所述皮肤接触基座接触；以及

接口电路，所述接口电路包括近端和远端，其中所述接口电路包括被配置成将电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块的一个或多个导体，其中所述接口电路的所述近端与所述感测套管的所述近端电接触，并且其中所述接口电路的所述远端与所述信号处理模块电接触。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述流体递送装置包括注射器或笔。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述流体递送装置包括注射器。

4.根据权利要求2所述的装置，其中所述流体递送装置包括笔。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个指示电极包括覆盖导电表面的酶层。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述酶层覆盖有半透膜。

7.根据权利要求2所述的装置，其中所述酶层包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。

8.根据权利要求2所述的装置，其中所述酶层包含基于锇的氧化还原介体。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述基于锇的氧化还原介体包括锇二甲基联吡啶。

10.根据权利要求2所述的装置，其中所述酶层包括聚乙烯基咪唑。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述感测套管包括包含银/氯化银(Ag/AgCl)的参考电极。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述信号处理模块向所述感测套管提供相对于参考电势小于250毫伏(mV)的偏置电势。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述通道包括从所述腔连接到所述感测套管的所述近端的不锈钢针。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述上部外壳和所述下部外壳被配置成接收中空的***器针，所述***器针部分地包围所述感测套管以***哺乳动物的皮肤表面。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述感测套管包括足以***哺乳动物的皮肤表面而无需使用***器针的刚度。

16.根据权利要求1所述的装置，其中所述皮肤接触基座包括被配置成将所述装置附接到受试者的皮肤表面的粘合表面。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述分析物选自氧、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。

18.根据权利要求17所述的装置，其中所述分析物是葡萄糖。

19.根据权利要求1所述的装置，其中所述治疗流体选自胰岛素或胰岛素类似物制剂、醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、维生素和矿物质。

20.根据权利要求19所述的装置，其中所述治疗流体是胰岛素或胰岛素类似物制剂。

21.根据权利要求20所述的装置，其中所述胰岛素或所述胰岛素类似物制剂包含赋形剂，所述赋形剂包含苯酚或甲酚。

22.一种被配置为同时感测分析物浓度和治疗流体施用的装置，包括：

主体，所述主体包括上部外壳、下部外壳、底部皮肤接触基座、和从所述主体向外延伸的输注管道，所述输注管道被配置成连接到所述治疗流体的源；

感测套管，所述感测套管包括近端、远端、外表面、内管腔、在所述内管腔内从所述感测套管的所述近端延伸至所述感测套管的所述远端的至少一个中空通道、在所述外表面上的至少一个指示电极、以及所述外表面上的从所述感测套管的所述近端延伸到所述至少一个指示电极的导体，其中所述至少一个中空通道被配置用于所述治疗流体的所述施用，其中所述至少一个指示电极被配置成感测所述分析物的所述浓度，其中所述感测套管的所述近端保留在所述主体内，并且其中所述感测套管的所述远端从所述皮肤接触基座延伸；

所述主体内的通道，所述通道与由所述自密封隔膜和所述组合感测套管的所述近端形成的所述内腔流体连通；

信号处理模块，所述信号处理模块包括第二主体，所述第二主体包括上部表面、下部表面以及在所述上部表面与所述下部表面之间的竖直表面，其中所述竖直表面向所述感测套管提供电势，并且经由所述竖直表面上的一组电触点接收来自所述感测套管的电流，其中所述第二主体包括与所述上部外壳接触的一组臂，并且其中所述下部表面与所述皮肤接触基座接触；以及

接口电路，所述接口电路包括近端和远端，其中所述接口电路包括被配置成将电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块的一个或多个导体，其中所述接口电路的所述近端与所述感测套管的所述近端电接触，并且其中所述接口电路的所述远端与所述信号处理模块电接触。

23.根据权利要求22所述的装置，其中所述输注管道通过连接器可逆地附接到所述主体，所述连接器包括一个或多个悬臂卡扣接头，所述悬臂卡扣接头被配置成允许所述输注管道的可逆附接。

24.根据权利要求22所述的装置，其中所述至少一个指示电极包括覆盖导电表面的酶层。

25.根据权利要求24所述的装置，其中所述酶层覆盖有半透膜。

26.根据权利要求23所述的装置，其中所述酶层包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。

27.根据权利要求23所述的装置，其中所述酶层包含基于锇的氧化还原介体。

28.根据权利要求27所述的装置，其中所述基于锇的氧化还原介体包括锇二甲基联吡啶。

29.根据权利要求24所述的装置，其中所述酶层包括聚乙烯基咪唑。

30.根据权利要求22所述的装置，其中所述感测套管包括包含银/氯化银(Ag/AgCl)的参考电极。

31.根据权利要求22所述的装置，其中所述信号处理模块向所述感测套管提供相对于参考电势小于250毫伏(mV)的偏置电势。

32.根据权利要求22所述的装置，其中所述通道包括从所述腔连接到所述感测套管的所述近端的不锈钢针。

33.根据权利要求22所述的装置，其中所述上部外壳和所述下部外壳被配置成接收中空的***器针，所述***器针部分地包围所述感测套管以***哺乳动物的皮肤表面。

34.根据权利要求22所述的装置，其中所述感测套管包括足以***哺乳动物的皮肤表面而无需使用***器针的刚度。

35.根据权利要求22所述的装置，其中所述皮肤接触基座包括被配置成将所述装置附接到受试者的皮肤表面的粘合表面。

36.根据权利要求22所述的装置，其中所述分析物选自氧、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。

37.根据权利要求36所述的装置，其中所述分析物是葡萄糖。

38.根据权利要求22所述的装置，其中所述治疗流体选自胰岛素或胰岛素类似物制剂、醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、维生素和矿物质。

39.根据权利要求38所述的装置，其中所述治疗流体是胰岛素或胰岛素类似物制剂。

40.根据权利要求39所述的装置，其中所述胰岛素或所述胰岛素类似物制剂包含赋形剂，所述赋形剂包含苯酚或甲酚。

41.一种被配置为同时感测分析物浓度和治疗流体施用的装置，包括：

主体，所述主体包括上部外壳、下部外壳和底部皮肤接触基座，其中所述上部外壳包括被配置为可逆地附接到流体递送装置的端口，所述流体递送装置被配置用于经由***针来递送流体，其中所述端口包括可见开口，所述开口包括与所述下部外壳接触从而形成内腔的自密封隔膜；

感测套管，所述感测套管包括近端、远端、外表面、内管腔、在所述内管腔内从所述感测套管的所述近端延伸至所述感测套管的所述远端的至少一个中空通道、在所述外表面上的至少一个指示电极、以及所述外表面上的从所述感测套管的所述近端延伸到所述至少一个指示电极的导体，其中所述至少一个中空通道被配置用于所述治疗流体的所述施用，其中所述至少一个指示电极被配置成感测所述分析物的所述浓度，其中所述感测套管的所述近端保留在所述主体内，并且其中所述感测套管的所述远端从所述皮肤接触基座延伸；以及

在所述主体内的通道，所述通道与由所述自密封隔膜和所述组合感测套管的所述近端形成的所述内腔流体连通。

42.根据权利要求41所述的装置，其中所述上部外壳包括包含所述端口的顶面。

43.根据权利要求41所述的装置，其中所述端口包括可见开口，所述可见开口包括所述自密封隔膜。

44.根据权利要求41所述的装置，还包括被配置成从所述感测套管接收电流的信号处理模块。

45.根据权利要求44所述的装置，其中所述信号处理模块被配置成向所述感测套管提供电势。

46.根据权利要求45所述的装置，其中所述信号处理模块包括第二主体，所述第二主体包括上部表面、下部表面，和所述上部表面与所述下部表面之间的竖直表面。

47.根据权利要求46所述的装置，其中所述竖直表面向所述感测套管提供电势，并且经由所述竖直表面上的一组电触点接收来自所述感测套管的所述电流。

48.根据权利要求47所述的装置，其中述第二主体包括与所述上部外壳接触的一组臂，并且其中所述下部表面与所述皮肤接触基座接触。

49.根据权利要求44所述的装置，还包括接口电路，所述接口电路被配置成将电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块。

50.根据权利要求49所述的装置，其中所述接口电路包括近端和远端。

51.根据权利要求50所述的装置，其中所述接口电路包括被配置成将所述电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块的一个或多个导体。

52.根据权利要求51所述的装置，其中所述接口电路的所述近端与所述感测套管的所述近端电接触，并且其中所述接口电路的所述远端与所述信号处理模块电接触。

53.根据权利要求41所述的装置，其中所述流体递送装置包括注射器或笔。

54.根据权利要求53所述的装置，其中所述流体递送装置包括注射器。

55.根据权利要求53所述的装置，其中所述流体递送装置包括笔。

56.根据权利要求41所述的装置，其中所述至少一个指示电极包括覆盖导电表面的酶层。

57.根据权利要求56所述的装置，其中所述酶层覆盖有半透膜。

58.根据权利要求53所述的装置，其中所述酶层包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。

59.根据权利要求53所述的装置，其中所述酶层包含基于锇的氧化还原介体。

60.根据权利要求59所述的装置，其中所述基于锇的氧化还原介体包括锇二甲基联吡啶。

61.根据权利要求53所述的装置，其中所述酶层包括聚乙烯基咪唑。

62.根据权利要求41所述的装置，其中所述感测套管包括包含银/氯化银(Ag/AgCl)的参考电极。

63.根据权利要求41所述的装置，其中所述信号处理模块向所述感测套管提供相对于参考电势小于250毫伏(mV)的偏置电势。

64.根据权利要求41所述的装置，其中所述通道包括从所述腔连接到所述感测套管的所述近端的不锈钢针。

65.根据权利要求41所述的装置，其中所述上部外壳和所述下部外壳被配置成接收中空的***器针，所述***器针部分地包围所述感测套管以***哺乳动物的皮肤表面。

66.根据权利要求41所述的装置，其中所述感测套管包括足以***哺乳动物的皮肤表面而无需使用***器针的刚度。

67.根据权利要求41所述的装置，其中所述皮肤接触基座包括被配置成将所述装置附接到受试者的皮肤表面的粘合表面。

68.根据权利要求41所述的装置，其中所述分析物选自氧、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。

69.根据权利要求68所述的装置，其中所述分析物是葡萄糖。

70.根据权利要求41所述的装置，其中所述治疗流体选自胰岛素或胰岛素类似物制剂、醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、维生素和矿物质。

71.根据权利要求70所述的装置，其中所述治疗流体是胰岛素或胰岛素类似物制剂。

72.根据权利要求71所述的装置，其中所述胰岛素或所述胰岛素类似物制剂包含赋形剂，所述赋形剂包含苯酚或甲酚。

73.一种被配置为同时感测分析物浓度和治疗流体施用的装置，包括：

主体，所述主体包括上部外壳、下部外壳、底部皮肤接触基座，和从所述主体向外延伸的输注管道，其中所述输注管道被配置成连接到所述治疗流体的源；

感测套管，所述感测套管包括近端、远端、外表面、内管腔、在所述内管腔内从所述感测套管的所述近端延伸至所述感测套管的所述远端的至少一个中空通道、在所述外表面上的至少一个指示电极、以及所述外表面上的从所述感测套管的所述近端延伸到所述至少一个指示电极的导体，其中所述至少一个中空通道被配置用于所述治疗流体的所述施用，其中所述至少一个指示电极被配置成感测所述分析物的所述浓度，其中所述感测套管的所述近端保留在所述主体内，并且其中所述感测套管的所述远端从所述皮肤接触基座延伸；以及

所述主体内的通道，所述通道与由所述自密封隔膜和所述组合感测套管的所述近端形成的所述内腔流体连通。

74.根据权利要求73所述的装置，还包括被配置成从所述感测套管接收电流的信号处理模块。

75.根据权利要求74所述的装置，其中所述信号处理模块被配置成向所述感测套管提供电势。

76.根据权利要求75所述的装置，其中所述信号处理模块包括第二主体，所述第二主体包括上部表面、下部表面，和所述上部表面与所述下部表面之间的竖直表面。

77.根据权利要求76所述的装置，其中所述竖直表面向所述感测套管提供电势，并且经由所述竖直表面上的一组电触点接收来自所述感测套管的电流。

78.根据权利要求77所述的装置，其中述第二主体包括与所述上部外壳接触的一组臂，并且其中所述下部表面与所述皮肤接触基座接触。

79.根据权利要求74所述的装置，还包括接口电路，所述接口电路被配置成将电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块。

80.根据权利要求79所述的装置，其中所述接口电路包括近端和远端。

81.根据权利要求80所述的装置，其中所述接口电路包括被配置成将所述电流信号从所述感测套管传送到所述信号处理模块的一个或多个导体。

82.根据权利要求81所述的装置，其中所述接口电路的所述近端与所述感测套管的所述近端电接触，并且其中所述接口电路的所述远端与所述信号处理模块电接触。

83.根据权利要求73所述的装置，其中所述输注管道通过连接器可逆地附接到所述主体，所述连接器包括一个或多个悬臂卡扣接头，所述悬臂卡扣接头被配置成允许所述输注管道的可逆附接。

84.根据权利要求73所述的装置，其中所述至少一个指示电极包括覆盖导电表面的酶层。

85.根据权利要求84所述的装置，其中所述酶层覆盖有半透膜。

86.根据权利要求85所述的装置，其中所述酶层包含葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。

87.根据权利要求85所述的装置，其中所述酶层包含基于锇的氧化还原介体。

88.根据权利要求87所述的装置，其中所述基于锇的氧化还原介体包括锇二甲基联吡啶。

89.根据权利要求84所述的装置，其中所述酶层包括聚乙烯基咪唑。

90.根据权利要求73所述的装置，其中所述感测套管包括包含银/氯化银(Ag/AgCl)的参考电极。

91.根据权利要求73所述的装置，其中所述信号处理模块向所述感测套管提供相对于参考电势小于250毫伏(mV)的偏置电势。

92.根据权利要求73所述的装置，其中所述通道包括从所述腔连接到所述感测套管的所述近端的不锈钢针。

93.根据权利要求73所述的装置，其中所述上部外壳和所述下部外壳被配置成接收中空的***器针，所述***器针部分地包围所述感测套管以***哺乳动物的皮肤表面。

94.根据权利要求73所述的装置，其中所述感测套管包括足以***哺乳动物的皮肤表面而无需使用***器针的刚度。

95.根据权利要求73所述的装置，其中所述皮肤接触基座包括被配置成将所述装置附接到受试者的皮肤表面的粘合表面。

96.根据权利要求73所述的装置，其中所述分析物选自氧、葡萄糖、乳酸盐、药物代谢物和病原体。

97.根据权利要求96所述的装置，其中所述分析物是葡萄糖。

98.根据权利要求73所述的装置，其中所述治疗流体选自胰岛素或胰岛素类似物制剂、醋酸格拉替雷、肝素、人绝经期***、维生素和矿物质。

99.根据权利要求98所述的装置，其中所述治疗流体是胰岛素或胰岛素类似物制剂。

100.根据权利要求99所述的装置，其中所述胰岛素或所述胰岛素类似物制剂包含赋形剂，所述赋形剂包含苯酚或甲酚。

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