CN117281510A - 集成皮下传感器和输液装置、***和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种医疗装置，包括基部，该基部具有固定到患者皮肤的第一表面。第一可***构件具有从基部的第一表面延伸的用于***的长度部分。第二可***构件具有从基部的第一表面延伸的长度部分，用于***穿过患者皮肤。第一可***构件包括用于感测生物状况的传感器构件，并且第二可***构件包括用于输注输注介质的输注套管。第一可***构件的远侧端部和第二可***构件的远侧端部间隔开至少5.0mm的第一距离，用于减少来自输注套管的输注介质对传感器构件的操作的干扰。

Description

集成皮下传感器和输液装置、***和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2022年6月24日提交的标题为“INTEGRATED SUBCUTANEOUS SENSORAND INFUSION DEVICE，SYSTEM AND METHOD(集成皮下传感器和输液装置、***和方法)”的美国临时申请63/355,274号的优先权，该申请的全部公开内容通过引用整体并入本文。

背景技术

本公开总体上涉及皮下传感器以及输注装置和***，诸如但不限于输注套件、注射端口、贴片泵装置、或具有至少一个皮下传感器接口并且还被配置用于输注介质或其他流体的皮下递送或连通的其他医疗装置和***。另外的示例涉及制造和使用此类装置和***的方法。

根据现代医学技术，可以通过从医疗装置皮下***的一个或多个分析传感器监测或感测某些生物状况。例如，通常用皮下传感器监测血糖水平，作为糖尿病治疗的一部分。连续葡萄糖监测仪(CGM)可以在一段时间内监测患者的血糖水平。另外，通过输注套件、注射端口或其他医疗装置将药物或其他物质皮下递送到患者的体内来治疗某些疾病或病状。例如，糖尿病通常通过在适当时间将限定量的胰岛素递送到患者来治疗。一些带有CGM的患者可能需要每天多次注射胰岛素。

皮下传感器装置可以包括一个或多个传感器探针、针或套管，其被配置为通过患者皮肤皮下***，以感测或监测一种或多种生物状况。

输注套件或注射端口装置可以包括一个或多个套管，该一个或多个套管被构造成通过患者皮肤皮下***，以促进药物或其他输注介质的皮下输注。输注套件的各个示例在美国专利申请公布2018/0318550号(申请15/973,471号)和美国专利申请公布2020/0384187号(申请第16/436,486号)中描述，这些美国专利申请中的每一者的全文以引用方式并入本文。

一些患者采用传感器装置来检测或监测生物状况或与该状况相关的分析物(诸如但不限于血糖水平)，并且还可受益于输注套件装置来递送输注介质(诸如但不限于胰岛素)以用于治疗或响应于检测的或监测的生物状况或分析物。然而，安装和使用各自具有一个或多个皮下构件的两个装置(传感器装置和输液器装置)对于患者来说可能是不方便且不舒服的。

因此，如本文所述的某些示例性医疗装置可在单个医疗装置中包括一个或多个传感器和一个或多个输注套管，该一个或多个传感器和一个或多个输注套管被配置为促进感测或监测一个或多个生物状况或分析物以及药物或其他输注介质的皮下输注。在一些示例中，每个输注套管和每个传感器被配置为用于皮下***在***部位处的相邻但间隔开的***位置中。在另外的示例中，至少一个传感器和至少一个输注套管被构造成用于通过单个***针在***部位处的单个位置中进行组合***。通过在如本文所述的一个装置中采用包括用于检测一种或多种生物状况或分析物的传感器和用于输注输注介质的输注套管的一个装置，可以减少患者佩戴的装置的占用面积，和/或可以减少针***的次数。那些方面可以降低异物反应和/或可以在下皮中产生很少的疤痕部位。

然而，对于如本文所述配置的医疗装置(用以在传感器元件的皮下部位处或附近递送输注介质)，减少或最小化输注介质对传感器操作的干扰可能是有益的。例如，胰岛素(或其他输注介质)中的稳定剂可能干扰传感器信号。另外，在推注期间输注的胰岛素(或其他输注介质)的体积可能稀释局部组织葡萄糖(或其他参数)，从而导致传感器信号衰减。这些效应中的一个或多个效应在本文中被称为干扰效应。因此，本文所述的某些示例被配置为提供传感器与输注套管的改进的间隔或隔离，以减少或最小化干扰效应并提供改进的操作，同时允许装置在与传感器相同的***位置处或附近递送输注介质。本文所述的特定示例提供额外的优点并且克服在将传感器和输注套管布置在同一装置中或者将传感器元件和输注套管***单个***针中时会遇到的问题。

发明内容

根据本文所述的某些示例的医疗装置包括具有第一表面的基部，该第一表面被构造成固定至患者皮肤。第一可***构件固定到基部并且具有从该基部的第一表面延伸到该第一可***构件的远侧端部的长度部分，以用于当基部的第一表面固定到患者皮肤时在***部位处***穿过患者皮肤。第二可***构件被构造成固定到基部并且具有从该基部的第一表面延伸到该第二可***构件的远侧端部的长度部分，以用于当基部的第一表面固定到患者皮肤时在***部位处***穿过患者皮肤。第一可***构件包括用于感测与生物状况相对应的生物分析物的传感器构件。第二可***构件包括用于输注输注介质的输注套管。第一可***构件的远侧端部和第二可***构件的远侧端部间隔开至少5mm的第一距离，以用于减少来自输注套管的输注介质对传感器构件的操作的干扰。

在医疗装置的另外的示例中，第一可***构件和第二可***构件至少沿着基部的第一表面的平面彼此间隔开第二距离，以用于***分开的间隔开的***位置，其中该第二距离小于该第一距离。

在医疗装置的另外的示例中，第一可***构件和第二可***构件布置成彼此相邻，以用于在单个***位置处一起***。

在医疗装置的另外的示例中，第一可***构件的长度部分和第二可***构件的长度部分彼此附接。

在医疗装置的另外的示例中，传感器构件具有从基部的第一表面延伸到传感器构件的远侧端部的第一长度，并且输注套管具有从基部的第一表面延伸到输注套管的远侧端部的第二长度，并且其中该第一长度不同于该第二长度。

在医疗装置的另外的示例中，传感器构件和输注套管沿着基部的第一表面的平面彼此间隔开小于第一距离。

在医疗装置的另外的示例中，第一长度大于第二长度，传感器构件具有面向输注套管并且连接到输注套管的第一表面，并且传感器构件在传感器构件的第一表面上具有至少一个电极，以用于在传感器构件在***部位处***之后与生物流体或组织对接。

在医疗装置的另外的示例中，传感器构件具有面向输注套管的第一表面和面向与传感器构件的第一表面相反的方向的第二表面，并且传感器构件在传感器构件的第二表面上具有至少一个电极，以用于在传感器构件在***部位处***之后与生物流体或组织对接。

在医疗装置的另外的示例中，输注套管具有沿着输注套管的轴向长度尺寸的流体流动管腔，并且至少一个侧壁开口与管腔流体流动连通，以用于通过输注套管的侧壁排出输注介质。每个侧壁开口设置在输注套管的背对传感器构件的一侧上。

在医疗装置的另外的示例中，第一可***构件和第二可***构件中的至少一者的长度部分相对于基部的第一表面以倾斜角度从基部的第一表面延伸。

在医疗装置的另外的示例中，第一可***构件和第二可***构件中的每一者的长度部分相对于基部的第一表面的以倾斜角度从基部的第一表面延伸。

医疗装置的另外的示例包括具有沿着***针的纵轴向尺寸的中空通道的***针，其中传感器构件和输注套管彼此相邻地布置在***针的中空通道中，以用于在单个***位置处一起***。

在医疗装置的另外的示例中，输注套管具有第一侧，该第一侧具有面对传感器构件的半径减小的或平坦的表面，并且输注套管通过粘合剂或热熔中的一种或多种沿着输注套管的第一侧的至少一部分附接到传感器构件。

在医疗装置的另外的示例中，***针具有沿着其纵轴向尺寸的狭槽，并且其中输注套管的一部分至少部分地延伸到该狭槽中。

在医疗装置的另外的示例中，***针被构造成相对于传感器构件和输注套管沿该***针的纵轴向尺寸的方向滑动，以相对于传感器构件和输注套管选择性地抽出***针，并且***针或输注套管中的至少一者包括用于减小***针与输注套管和传感器构件中的一者或两者之间的摩擦的涂层或层。

在医疗装置的另外的示例中，基部具有通道，***针延伸穿过该通道以用于传感器构件和输注套管的***。

在医疗装置的另外的示例中，输注套管与基部中的通道流体流动连通地连接，并且基部包括位于该基部中的通道附近或位于该通道内的至少一个隔膜，***针延伸穿过该隔膜以用于传感器构件和输注套管的***。

在医疗装置的另外的示例中，至少一个隔膜在基部上提供端口，以用于接收输注介质源的向输注套管提供输注介质的针或刚性套管。

另外的示例涉及一种***，该***包括上述医疗装置，并且进一步包括至少一个输注介质源，该至少一个输注介质源包括注射器或具有针(流体通过该针分配)的其他流体分配器，或者包括具有刚性套管的连接器毂，该刚性套管被构造成延伸穿过隔膜以将连接器毂中的流体通道与基部上的端口流体流动连通地连接，其中连接器毂中的流体通道通过管道流体流动连通地连接到泵和输注介质的贮存器。

在医疗装置的另外的示例中，生物分析物是葡萄糖、酮或乳糖中的至少一种。

附图说明

根据以下参考附图对示例性实施方案的详细描述，本发明的上述和其他方面和特征对于本领域技术人员将变得更加明显，在附图中：

图1是医疗装置的示例的透视图。

图2是图1的医疗装置的示例的横截面视图。

图3是图1的医疗装置的另一个示例的横截面视图。

图4是图1的医疗装置的另一个示例的横截面视图。

图5是医疗装置的另一个示例的横截面视图。

图6至图8是图5的医疗装置的皮下构件的示例性配置的侧视图。

图9是表示套管长度和电极布置的示意图，用以解释图5的医疗装置的皮下构件的示例性配置。

图10、图11和图13至图16是在中空***针中的、图5的医疗装置的皮下构件的示例性配置的横截面视图。

图12是可与医疗装置的某些示例一起使用的皮下构件的示例性配置的一部分的透视图。

图17是在中空***针中的、图5的医疗装置的皮下构件的另一示例性配置的横截面视图。

图18是表示皮下构件相对于患者的Langer线的取向的示意图。

图19是表示皮下构件相对于患者的Langer线的取向的另一示意图。

图20是表示皮下构件相对于患者的Langer线的取向的另一示意图。

图21是具有渐缩远侧端部的皮下构件的一部分的透视图。

图22是在图17的***针内、图21的皮下构件的一部分的透视图。

图23是在其管腔中具有***针的皮下构件的又一示例的一部分的透视图。

图24是没有***针的、图23的皮下构件的一部分的透视图。

图25是具有皮下构件和***针的医疗装置的横截面侧视图。

图26是图25的医疗装置的侧透视图，其中针接口与基部分离。

具体实施方式

在下文中，将参考附图更详细地描述示例性实施方案。然而，本发明可以以各种不同形式体现，并且不应被解释为仅限于本文所示的实施方案。相反，这些实施方案作为示例来提供以便本公开将是透彻而全面的，并且将向本领域技术人员充分传达本发明的各方面和特征。因此，可能不会描述本领域普通技术人员充分理解本发明的各方面和特征所不必要的过程、元件和技术。除非另有说明，否则在整个附图和书面描述中，类似的附图标记表示类似的元件，因此，可能不会重复其描述。此外，每个示例性实施方案内的特征或方面通常应被视为可用于其他示例性实施方案中的其他类似特征或方面。

以下描述中可使用某些术语以仅供参考，因此这些术语并非旨在进行限制。例如，术语诸如“顶部”、“底部”、“上部”、“下部”、“在...上方”和“在...下方”可用于指代作为参考的附图中的方向。术语诸如“正面”、“背面”、“后面”、“侧面”、“外侧”和“内侧”可用于描述部件的各部分在一致但任意的参照系内的取向和/或位置，通过参考描述所讨论的部件的文字和相关联的附图可以清楚地了解所述取向和/或位置。此类术语可包括上文具体提及的词语、它们的衍生词语以及类似含义的词语。类似地，除非上下文明确指出，否则术语“第一”、“第二”以及其他此类指代结构的数字术语并不意味着次序或顺序。

应当理解，当元件或特征被称为“在另一个元件或层上”、“固定到另一个元件或层”、“连接到另一个元件或层”或“联接到另一个元件或层”时，该元件和特征可直接位于其他元件或特征上、联接到其他元件或特征或耦接到其他元件或特征，或者可存在一个或多个中间元件或特征。此外，还将理解，当元件或特征被称为“在两个元件或特征之间”时，它可以是两个元件或特征之间的唯一元件或特征，或者还可存在一个或多个中间元件或特征。

本文使用的术语是为了描述特定实施方案的目的，而非旨在限制本发明。如本文所用，单数形式“一个”和“一种”旨在也包括复数形式，除非上下文另外明确指明。还应当理解，术语“包含”、“包括”和“具有”在本说明书中使用时指定所陈述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组的存在或添加。如本文所用，术语“和/或”包括相关联的所列项目中的一个或多个的任何和所有组合。诸如“...中的至少一个”之类的表达在要素列表之前时修饰整个要素列表，而不是修饰该列表的单独要素。

如本文所用，术语“基本上”、“约”和类似术语用作近似术语而不是用作程度术语，并且旨在考虑本领域普通技术人员将认识到的测量值或计算值的固有变化。此外，在描述本发明的实施方案时“可”的使用是指“本发明的一个或多个实施方案”。如本文所用，术语“使用”、“正使用”和“被使用”可被视为分别与术语“利用”、“正利用”和“被利用”同义。

除非另有定义，否则本文使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。还应当理解，除非在本文中明确地如此定义，否则术语(诸如在常用词典中定义的那些术语)应被解释为具有与它们在相关领域和/或本说明书的上下文中的含义一致的含义，并且不应以理想化或过于正式的意义来解释。

示例性实施方案涉及医疗装置，这些医疗装置具有：连接到传感器电子器件的一个或多个皮下传感器探针、套管或针；以及用于输注介质或其他流体的递送或连通的一个或多个输注套管。在某些示例中，输注介质是胰岛素或胰岛素制剂。在另外的示例中，输注介质是另一种药物、药剂或其他流体介质。在某些示例中，传感器探针、套管或针以及传感器电子器件被配置为感测或监测血糖。在另外的示例中，传感器探针、套管或针以及传感器电子器件被配置为感测或监测一种或多种其他分析物(包括但不限于酮或乳糖)或生物状况。在某些示例中，传感器探针、套管或针(在本文中各自称为传感器元件)和输注套管被布置成从医疗装置的基部延伸，并且可定位成相邻但彼此间隔开，以在基部下方的***部位处***在分开的、间隔开的***位置中。在另外的示例中，传感器元件和输注套管布置在医疗装置的基部上，以一起***在单个***位置中。

在特定示例中，传感器元件或输注套管(或两者)可被构造成相对柔性的，例如，当处于***状态时随着相邻组织的运动而挠曲。在那些示例中，单独的刚性***针可以用于促进将柔性传感器元件或柔性输注套管(或两者)穿过患者皮肤***到皮下操作位置。在传感器元件和输注套管相邻布置但彼此间隔开的示例中，传感器元件和输注套管可采用单独的***针。

在柔性传感器元件和柔性输注套管布置成在单个***位置中***的示例中，传感器元件和输注套管可以利用单个***针同时***。采用用于同时***传感器元件和输注套管的单个***针的示例可以提供优点，这些优点包括改进的患者舒适度和***程序的简化(通过将放置传感器元件和输注套管所需的***次数减少到单次***)。

在某些示例中，医疗装置是输注套件、注射端口、贴片泵装置或其他医疗装置中的至少一者，以用于将输注介质或其他流体递送或连通到患者(或从患者递送或连通)，并且医疗装置还具有至少一个皮下传感器，以用于检测或监测患者的分析物或生物状况。医疗装置包括输注套件的示例可以被配置为在***中通过一个或多个流体流动管道连接(或被连接)到输注介质源(诸如但不限于包含输注介质的贮存器、受控输注介质泵等)，以通过输注套管向患者提供输注介质的单独递送、间歇递送或连续递送。包括贴片泵的示例可以包括泵装置和被支撑在以下基部上的贮存器：传感器元件和输注套管从该同一基部延伸。

包括注射端口的示例可以包括具有隔膜的端口，该隔膜被配置为被注射器、智能笔或其他外部流体注射器的针刺穿，并且接收从注射器、智能笔或其他注射器注射的流体，以用于通过输注套管递送到患者。在一些示例中，医疗装置可以包括输液套件和注射端口的组合、或者贴片泵和注射端口的组合。在特定示例中，医疗装置被配置为允许多个传感器检测或连续监测，以及将药物一次或多次(或数次)注射到患者体内，而不需要再次穿刺患者皮肤。其他示例涉及制造和使用此类医疗装置和医疗***的方法。

图1中的顶部透视图中示出了医疗装置10的示例。在某些示例中，医疗装置10包括彼此间隔开的第一可***构件30和第二可***构件40(如图1中第二可***构件的虚线表示所示)。在另外的示例中，医疗装置包括第一可***构件和第二可***构件，该第一可***构件和该第二可***构件布置在一起(不间隔开)以***单个***位置中(其中将省略图1中的间隔开的可***构件的虚线表示)。医疗装置10(以及包括医疗装置10的***15)的一个示例配置在图2中的横截面示意图中示出，该医疗装置附接到患者的表皮表面S。医疗装置10包括基部20，该基部具有底表面(图2中面向下或面向皮肤的表面)。基部20可以包括盘状主体22(或任何其他合适形状的主体)和在主体22的底表面上的贴片或凸缘24，以用于在使用期间接触并粘合到患者的表皮表面S。凸缘24可以通过任何合适的连接机构固定到基部的主体22，或者可以与基部的主体22一体地形成。基部20的主体22可以由任何大致刚性的材料制成，诸如但不限于塑料、金属、陶瓷、复合材料或其任何组合。凸缘24可由一种或多种此类大致刚性的材料制成，或者可由更具柔性的材料制成，诸如但不限于硅橡胶或其他弹性聚合物、天然或合成织物等。

在一些示例中，凸缘24包括在其面向皮肤侧(图1和图2中的面向下侧)上的粘合材料层，该粘合材料层可以选择性地暴露以在期望的***部位处将基部20粘合到表皮表面S。在某些示例中，背衬或剥离材料层(未示出)粘合到粘合材料层以覆盖粘合材料层并保护粘合材料层免于在将基部20粘合到患者皮肤上之前暴露于污垢或其他环境污染物。在那些示例中，剥离材料层选择性地能够从粘合材料层移除以暴露粘合材料，以便将基部20粘合到表皮表面S。在另外的示例中，可省略粘合材料层和剥离材料层。替代性地或另外，在另外的示例中，基部20可以包含用于将基部20固定到患者皮肤的其他合适的机构，包含但不限于绑带、扎带、缝线、用于接收缝线的缝线孔眼或其组合。

医疗装置10进一步包括固定到基部20并由该基部支撑的第一可皮下***构件30和第二可皮下***构件40。第一可***构件30可以包括传感器元件(即，传感器的探针、针、套管等)。皮下可***构件30具有远侧端部30a，该远侧端部被配置为***穿过表皮表面S到皮下深度位置。传感器元件30的近侧端部可操作地连接到位于基部20中的传感器电子器件50。传感器电子器件可以是被配置为检测或监测位于传感器探针、针或套管上的一个或多个电极的电参数或电条件的任何合适的电子器件(其中电参数或条件与被检测或监测的一个或多个生物状况或分析物相关联)。在另外的示例中，传感器电子器件可以被配置为从传感器针或套管获得生物流体的一个或多个样本，并且检测或监测一个或多个生物状况或分析物。

第二可***构件40包括输注套管，该输注套管由沿着其长度具有流体流动通道的管道构成。在一些示例中，输注套管40在其远侧端部40a(在图2中面向下的端部)上是敞开的，以允许流过流体流动通道的流体在其远侧端部处离开输注套管40。在另外的示例中，如下所述，输注套管40的侧壁可以具有通向流体流动通道的一个或多个开口，以允许流过流体流动通道的流体通过(一个或多个)侧壁开口侧向地离开输注套管40。在套管侧壁具有一个或多个开口的某些示例中，输注套管40可以在其远侧端部处被密封以允许流过流体流动通道的流体仅通过侧壁开口离开。在另外的示例中，输注套管40可以在其远侧端部处是敞开的并且具有一个或多个侧壁开口，以允许流过流体流动通道的流体离开输注套管40的远侧端部和(一个或多个)侧壁开口两者。

基部20的主体22具有第一通道22a，第一可***构件30(例如，传感器元件)从该第一通道延伸。在特定示例中，第一通道22a提供穿过基部20的通路，***针可以被传递穿过该通路以促进第一可***构件30的皮下***且促进在第一可***构件30***之后抽出或移除***针。在一些示例中，可以采用中空***针，并且第一可***构件30在***之前和***期间位于中空针内。针***一旦***就可以通过第一通道22a从第一可***构件30抽出，使第一可***构件30处于***状态。

第二通道22b延伸穿过主体22。输注套管40通过任何合适的机构固定到第二通道22b，该机构诸如但不限于粘合剂、热熔或其他机械连接。在图2的示例中，套管40的一部分40b延伸到第二通道22b中并且部分地穿过基部20的主体22。在一些示例中，第二通道22b的近侧(或上)部分向外张开以在通道22b的近侧开口处形成锥形凹部22c。在一些示例中，套管40的近侧端部也向外张开。锥形凹部22c可以与基部20的主体22一体地形成。在另外的示例中，锥形凹部22c由金属或其他刚性材料制成的锥形防护构件形成，该锥形防护构件在通道22b的近侧端部处附接到基部20的主体22。

在特定示例中，第二通道22b提供穿过基部20的通路，***针可以被传递穿过该通路以促进套管40的皮下***且促进在套管40***之后移除***针。锥形凹部22b可以促进将针朝向套管40引导。在一些示例中，在***套管之前和期间，***针可以延伸穿过套管40并且具有从套管40的远侧端部延伸出的尖锐末端。在另外的示例中，可以采用中空***针，并且在***套管之前和期间，套管40位于中空针内。***针一旦***就可以通过第二通道22b从套管40抽出，从而使套管40处于***状态。

隔膜60位于锥形凹部22c内，以在通道22b的近侧端部处提供流体密封。类似的隔膜(未示出)可位于基部20中的通道22a中或邻近该通道。隔膜60可以是可刺穿构件，其由被构造成在通道22b上或在该通道中提供流体密封并且被***针、外部输注介质源的针或连接器毂的刚性套管(或其任何组合)选择性刺穿的材料制成。隔膜60被配置为在针或刚性套管周围提供流体密封且被配置为在移除针或刚性套管之后再密封。隔膜60可由用于此类目的任何合适材料制成，诸如但不限于硅橡胶、聚氨酯或其他弹性聚合物等。在一些示例中，隔膜60可以被预先刺穿或形成有狭槽或切口，该狭槽或切口被构造成围绕针或刚性套管自密封，并且被构造成在移除***针或刚性套管之后自密封。

隔膜60和基部20的通道22b的近侧端部形成端口70，针或刚性套管可以选择性地***到该端口中，如下文所述。端口70还提供通路，***针可以通过该通路选择性地***和抽出，以促进输注套管40的***。在类似隔膜位于基部20的通道22a中或附近的示例中，该隔膜和通道22a形成用于另一***针的另一端口，以促进传感器构件30的***。

在某些示例中，端口70是输注端口，其被构造成选择性地接收注射器的针、智能笔注射器的针、IV袋递送装置的针或另一输注介质源(在图2中被称为输注介质80的外部源)的针。当输注介质的外部源的针被接收在端口70中时(通过将针刺穿隔膜60)，来自外部源的输注介质可以被接收在输注套管40的近侧端部中，并且可以流过套管40的通道并通过套管40的远侧端部40a处或侧壁中的一个或多个开口被排出到患者体内。在这一点上，端口70可以被构造为输注端口，用于接收输注介质的外部源的针，并且从外部源对患者施用限定体积或期望体积的输液介质。

在另一个示例中，端口70可以被构造成接收连接器毂90的刚性套管。更具体地，连接器毂90可以包括由大致刚性材料(诸如但不限于塑料、金属、陶瓷、复合物或其组合)制成的主体，并且可以具有从毂90的主体的远侧(图2中的向下侧)延伸的大致刚性套管或针90a。刚性套管90a通过毂主体90中的流体流动通道90c与管道端口90b流体流动连通地连接。

管道端口90b能够通过柔性管道92以流体流动连通的方式选择性地连接至泵94和输注介质的贮存器96。连接器毂90被构造成通过将刚性套管或针90a***穿过端口70中的隔膜60而连接到基部20上的端口70。在某些示例中，可提供另外的连接机构以在一个或多个固定位置中或在相对于底座20的可旋转位置(可围绕刚性套管或针90a的纵向轴线旋转)中选择性地将毂主体90联接到底座20的主体22。当连接器毂90连接到端口70时，输注套管40通过柔性管道92与泵94和贮存器96流体流动连通地连接，以在由泵94控制的速率下从贮存器96接收输注介质。

在另外的示例中，基部20的主体22可包含泵94和贮存器96，该泵和该贮存器以流体流动连通的方式连接到通道22b，以将输注介质从贮存器96供应到套管40的近侧端部。在该配置中，泵94和贮存器96可以被包括在基部20内或直接附接到基部20并由该基部支撑，作为贴片泵装置。在一些示例中，贴片泵装置还可以包括用于选择性地接收外部输注介质源的针的端口70，如上所述。

在图2的示例中，第一可***构件30和第二可***构件40(分别对应于传感器元件和输注套管)从基部20以与基部20近似相等的长度延伸。因此，当皮下***患者体内时，第一可***构件30和第二可***构件40将延伸到大致相等的皮下深度，如图2所示。在另外的示例中，第一可***构件30可以具有与第二可***构件40相比更长的长度，以在***患者体内时延伸到与第二可***构件40相比更深的皮下深度。在另外的示例中，第二可***构件40可以具有与第一可***构件30相比更长的长度，以在***患者体内时延伸到与第一可***构件30相比更深的皮下深度。在本文描述的示例中，第一可***构件30和第二可***构件40的长度从基部20的底表面(面向皮肤的表面)到构件30和40的远侧端部30a和40a测量(即，从基部20延伸的长度)。

如本文所述，输注套管(或第二可***构件)40被构造成当输注套管处于如图2所示的***状态时从输注介质源接收输注介质并从输注套管的敞开的远侧端部或从一个或多个侧壁开口(或两者)排出输注介质。从输注套管排出的输注介质可倾向于在输注套管的皮下开口处和周围的组织中(至少暂时地)形成一定库存或一定体积的高浓度输注介质。然而，在特定示例中，第一可***构件30和第二可***构件40之间的距离d可以被选择为避免或最小化(来自从输注套管40排出的输注介质的)对第一可***构件30(例如，传感器元件)的精度或操作或者传感器元件连接到的传感器电子器件的精度的干扰。在图2的示例中，沿着基部20的底表面的或表皮表面S的平面测量距离d。

根据本文所述的某些示例，距离d至少部分地基于以下因素中的一个或多个来选择：第一可***构件30的长度(或皮下深度)、第二可***构件40的长度(或皮下深度)、第一可***构件30和第二可***构件40的长度差(或皮下深度差)、传感器的类型和配置、输注套管的配置、要排出的输注介质的类型、第二可***构件40中输注介质的流动速率、以及预期排出的输液介质的体积。

例如，在被构造成用于胰岛素输注和血糖检测或监测并且具有各自约相同长度(诸如但不限于10mm长)的第一可***构件30(传感器元件)和第二可***构件40(输注套管)的医疗装置中，第一可***构件与第二可***构件之间的距离d可以构造成约11mm。在另外的示例中，该距离d可以被构造成大于11mm。在另外的示例中，该距离d可以小于11mm，诸如在输注介质与传感器元件的干扰以其他方式被减轻或不显著的情况下。

在包括但不限于胰岛素递送和血糖感测的其他示例中，第一可***构件30(传感器元件)的长度可以大于10mm或小于10mm，或者第二可***构件40(输注套管)的长度可以大于10mm或小于10mm。

在另外的示例中，如图3所示，医疗装置100可以包括根据上文关于图2中的基部20描述的示例构造的基部20。医疗装置100还包括第一皮下构件30和第二皮下构件40，该第一皮下构件和该第二皮下构件与以上关于图2所讨论的那些皮下构件相对应。然而，在图3的示例中，输注套管40的长度大于传感器30的可***构件的长度，使得传感器30的可***构件与输注套管40的敞开的远侧端部之间的距离d’大于距离d。

因此，关于以上关于图2描述的示例，其中距离d被选择为约11mm，对于图3中的d'可以实现约11mm的相同距离，同时允许第一皮下构件30与第二皮下构件40之间的间隔d比图2的间隔小得多。例如，为了实现11mm的距离d’，可以将图3中的基部20构造成具有小至约5mm(或大于或小于5mm，这取决于距离d’)的距离d。因此，通过增大第一皮下构件30和第二皮下构件40的长度差(以增大距离d’)，可以减小第一皮下构件30和第二皮下构件40之间的距离d。在这方面，当距离d减小时，基部20的大小或占用面积可以减小。虽然在上述示例中使用11mm的距离d’，但另外的示例可提供其他合适长度的距离d’，包括但不限于至少5.0mm的距离d’，或在约2mm至约7mm范围内的距离d’。

在图2和图3所示的示例中，第一皮下构件30和第二皮下构件40被示出为相对于基部20的远侧(底)表面的平面或相对于皮下表面S的平面大致垂直地延伸。然而，在另外的示例中，第一皮下构件30和第二皮下构件40中的一者或两者可以相对于基部20的底表面的平面或相对于皮下表面S的平面以倾斜角度(非平行、非垂直角度)延伸，以便于成角度地***到表皮中。与图2中的示例相比，成角度的***方向可以允许第二皮下构件(即，输注套管)40具有更长的长度或允许在表面S下方减小的***深度(或两者)，并且因此可以增加距离d’或可以减少患者的不适(或两者)。

在另外的示例中，如图4中所示，医疗装置200可以包括根据上文关于图2或图3中的基部20描述的示例中的任一示例构造的基部20。医疗装置200还包括第一皮下构件30和第二皮下构件40，该第一皮下构件和该第二皮下构件与以上关于图2所讨论的那些皮下构件相对应。然而，在图4的示例中，第一皮下构件30比第二皮下构件40长，并且示出了对应于第一皮下构件30的传感器部件的进一步细节。特别地，传感器构件30具有在衬底30c上的电极布置30b。传感器衬底30c可以是支撑材料制的柔性条，并且沿着其延伸到电极布置30b的长度的一部分具有一个或多个电导体。传感器衬底30c可以被制造成具有相对薄的尺寸，以最小化在***期间或之后患者的不适。在一些示例中，电极、或传感器衬底的一部分(或两者)具有葡萄糖氧化酶层30d或其他合适的材料(化学层)。

电极布置30b可以包括一个或多个(或多个)电极，诸如但不限于以下描述的示例。一个或多个电极电联接到基部20中的电子器件50。在特定示例中，电极布置30b包括至少一个工作电极(WE)、至少一个参考电极(RE)和至少一个控制电极(CE)。例如，WE可以被配置成当甘油到达该电极时提供正电流响应。在另外的示例中，电极布置30b可以具有一个或多个电极的其他配置。电极布置30b的一个或多个电极可以被配置成当被***到患者体内时与生物流体或组织电接触，以用于检测或监测生物状况或分析物。在特定示例中，电极布置被配置用于检测或监测患者的血糖水平。在另外的示例中，电极布置被配置用于检测一个或多个其他生物状况或分析物。

在图4的示例中，电极布置30b的电极设置在传感器衬底30c的一侧上。在该示例中，电极位于传感器衬底30c的背对输注套管40(在该输注套管的相反方向上)的一侧上。通过将电极布置30b的电极布置在传感器衬底30c的该侧上，电极可以被定向成背对输注套管40，这可以帮助增加传感器电极布置30b与输注套管40的输注介质出口的间隔或隔离。

在图4所示的示例中，输注套管40的轴向长度小于第一皮下构件30的轴向长度。在另外的示例中，图4中的输注套管40的轴向长度可以等于如关于图2所描述的第一皮下构件30的轴向长度，或者可以具有与第一皮下构件30的轴向长度相比更长的轴向长度以增加距离d’或减小距离d，如以上关于图3所描述。替代性地或另外，图4中的示例可以被实施为具有成角度的***方向，例如，以允许更大的间隔或隔离距离或改进的患者舒适度(或两者)，如以上关于图3中的示例的另外的实施方案所描述。

在本文所述的任何示例中，输注套管40可配置有穿过套管侧壁的一个或多个开口，以用于排出输注介质，如图45所示。在特定示例中，一个或多个开口40c(图54中示出一个)在输注套管40的背对第一皮下构件30(在该第一皮下构件的相反方向上)的一侧上。在一些示例中，输注套管40的远侧端部可被封闭以允许输注介质仅从一个或多个侧壁开口40c排出，而不从套管40的远侧端部排出。在另外的示例中，除了一个或多个侧壁开口40c之外，输注套管40的远侧端部40a还可以具有开口，以允许一些但不是全部输注介质从侧壁开口递送且允许一些但不是全部输注介质从远侧端部递送。在一些示例中，远侧端部40a可渐缩至相对小的开口，以减小相对于一个或多个侧壁开口40c从远侧端部40a流出的输注介质的百分比。通过将开口40c布置在输注套管40的一侧上，(一个或多个)开口40c可以被定向成背对第一皮下构件30，使得输注介质在背对第一皮下构件30的方向上被完全(或部分)排出，以帮助增加第一皮下构件30与输注套管40的输注介质出口的间隔或隔离。

在本文所述的任何示例中，可能期望检测来自外部源的针或连接器毂的刚性套管是否完全或适当地***到端口70中。因此，本文所述的任何示例可以包括在基部20中或与该基部相关联的一个或多个检测机构。示例性检测机构在图4中示出为包括布置在通道22b的相对侧上的红外线(IR)或其他光学发射器202和对应的IR或其他光学检测器204，以检测通道22b中(在光学发射器与光学检测器之间)的针的存在。在那些示例中，基部20可以包括围绕通道22b的透明或部分透明的壁或窗口，来自光学发射器202的光束可以通过该壁或窗口与光学检测器204对准且由该光学检测器接收。在那些示例中，基部20可以包括与检测机构联接的其他电子器件，诸如但不限于用于向电子器件提供电力的电池或其他电源(未示出)，以及用于将与通道22b中的针或刚性套管的检测相对应的信号传送到外部处理器***的传送器装置(206)。外部处理器***可以被配置为确认、跟踪或验证完全或正确的针***(或不正确的***)，用于监测或管理治疗程序。虽然图4中的示例示出了具有IR(或其他光学)发射器和检测器的检测机构，但是其他示例可以包括其他检测机构，包括但不限于磁检测、感应检测、机械检测或其他检测机构。

在图2至图4的示例中，医疗装置包括基部，两个皮下构件30和40从该基部相邻地延伸但是彼此间隔开，用于***基部下方的***部位处的两个***位置中。在另外的示例中，如关于图5至图14所述，两个皮下构件(例如，传感器构件30和输注套管40)可以布置在一起，以同时***在***部位处的一个***位置中。与皮下构件30和40相邻地布置但彼此间隔开的示例(如图2至图4中)相比，皮下构件30和40一起的单次***可以通过减少所需的***次数并且通过允许医疗装置的大小或占用面积更小而有利。皮下构件30和40的远侧端部之间(或传感器构件30上的传感器电极布置与输注套管40的输注介质出口之间)的间隔距离d’可以如本文所述的各种方式实现。

更具体地，参照图5所示的另一示例，医疗装置250可以包括根据上述图2、图3或图4中的基部20的示例中的任一示例构造的基部270，但具有用于容纳单个***针(图5中未示出)的一个通道272。医疗装置250还包括第一皮下构件30和第二皮下构件40，该第一皮下构件和该第二皮下构件与以上关于图2所讨论的那些皮下构件相对应。然而，在图5的示例中，皮下构件30和40被布置成用于与单个***针一起***。单个***针可以在第一皮下构件30和第二皮下构件40的***之前和期间延伸穿过通道272，并且然后可以穿过通道272从第一皮下构件30和第二皮下构件40轴向地抽出，使第一皮下构件30和第二皮下构件40处于***状态。

在图5的示例中，第一皮下构件30和第二皮下构件40可以以与上文关于将第一皮下构件30和第二皮下构件40固定到基部20所描述的方式相同的方式固定到基部270。然而，在图5的示例中，第一皮下构件30和第二皮下构件40从同一通道272延伸，使得第一皮下构件30和第二皮下构件40两者可以用单个***针一起***。因此，第一皮下构件30和第二皮下构件40接触(或紧密接近)并且不以上述距离d间隔开。因此，在特定示例中，第一皮下构件30和第二皮下构件40包括如本文所述的一个或多个配置，以减小或最小化上述干扰效应。

在图5的示例中，第二皮下构件40包括具有侧壁开口40c的输注套管，如上文关于图4所述。另外，输注套管40的远侧端部40a渐缩或直径减小，以减小输注介质从远侧端部40a处的开口的流出速率，并且增加输注介质从侧壁开口40c的流出速率。在另外的示例中，图5中的输注套管40的远侧端部40a可以是敞开的，并且直径相对于输注套管40的其他部分不渐缩或不减小。在另外的示例中，可以省略图5中的侧壁开口40a。在另外的示例中，图5中的输注套管40的远侧端部40a可被封闭，使得所有输注介质通过侧壁开口40c排出。

如上所述，减小或最小化此类干涉效应的一种方式包括：配置或选择第一皮下构件30和第二皮下构件40各自从基部20或270延伸的长度，以增加或最大化间隔距离d’。图6至图8的附图示出了从对应于图5的医疗装置250的医疗装置的基部270(在那些附图中示出了其一部分)延伸的皮下构件的某些另外的示例性配置，并且被进一步被配置或选择为减小或最小化以上讨论的干扰效应。

在图6的示例中，第一皮下构件30包括传感器构件，该传感器构件具有传感器电极30b，当该传感器构件处于***状态时，该传感器电极用于接触生物流体或组织。传感器构件30具有从基部270到传感器构件的远侧端部30a的轴向长度L₁。在一些示例中，传感器构件30的轴向长度L₁为约8.5mm。在另外的示例中，传感器构件的轴向长度可以小于8.5mm，或者可以大于8.5mm。

在图6的示例中，第二皮下构件40包括输注套管，该输注套管具有与传感器构件的轴向长度L₁相比更长的轴向长度L₂。输注套管40布置成与传感器构件30直接相邻(在图6的视图中，位于该传感器构件后面)。在特定示例中，图6中的输注套管40和传感器构件30彼此接触，或者彼此附接。因此，在电极30b布置在传感器构件30的远侧端部30a处或其附近并且输注出口位于输注套管40的远侧端部40a处的示例中，长度尺寸差L₂-L₁限定传感器电极与输注出口之间的间隔距离。在特定示例中，输注套管40的长度或传感器构件30的长度(或两者)被配置或选择为在传感器构件30上的电极与输注套管40的输注介质出口之间提供期望的间隔距离，以减少或避免上述干扰效应。

有益于提供期望的间隔距离d’的长度尺寸差L₂-L₁可以取决于以下因素中的一个或多个因素(并且基于以下因素中的一个或多个因素确定)：第一可***构件30的期望长度(或皮下深度)、第二可***构件40的期望长度(或皮下深度)、传感器的类型和配置、输注套管的配置、要排出的输注介质的类型、第二可***构件40中输注介质的流动速率、以及预期排出的输液介质的体积。

因此，在传感器构件30的轴向长度L₁为约8.5mm的上述示例中，输注套管40的轴向长度可以被选择为约14mm，以在远侧端部30a和40a之间提供约5.5mm的期望间隔距离d’。在特定示例中，约5.5mm的间隔可提供合适的间隔距离以减少或避免上述干涉效应。在另外的示例中，输注套管40的轴向长度可以小于14mm，或者可以大于14mm，并且远侧端部30a和40a之间的间隔距离d’可以小于5.5mm，或者可以大于5.5mm。

在图6的示例中，传感器电极30b被布置在传感器部件30的衬底的背对输液套管40(在该输液套管的反面)的一侧上。套管40在图6的视图中被示出为位于传感器构件30后面。电极30b位于传感器构件30的从图6中的纸面面朝外的一侧上。

图7中的示例类似于图6中的示例，除了传感器构件30和输注套管40被配置成相对于基部270的底表面的平面或相对于皮下表面S的平面以倾斜角度***，以便成角度地***到表皮中。成角度的***方向可以允许输注套管具有相对长的长度(如在图6的示例中)，但是可以减小在表面S下方的***深度，并且因此可以减少患者的不适。在特定示例中，***角度A相对于基部270的面向表皮的表面的平面(图7中的底表面)或相对于表皮表面S的平面可以是约30度(或150度)。在另外的示例中，***的角度A可以是任何合适的倾斜角度。

除了输注套管40具有与传感器构件30的轴向长度L₁相比更短的轴向长度L₂之外，图8中的示例类似于图6中的示例。在图8的视图中，传感器构件30位于输注套管40后面。电极30b(在图8中未示出)在传感器构件30的面向图8中的纸面朝内的一侧上，并且因此背对输注套管40(在该输注套管的反面)。在图8的示例中，输注套管40与图6的输注套管40的示例相比可以显著更短。

在图8中的示例的其他实施方案中，传感器构件30可以被布置成使得电极30b在传感器构件30的面朝套管40的方向的一侧上(即，面向图8中的纸面朝外)。在那些示例中，输注套管40可以被配置为与传感器构件30相比足够更短，以将输注套管40的输注介质出口与传感器构件30上的电极间隔开足够的距离，以减小或最小化上述干扰效应。

在图8中的配置的一个示例中，传感器构件30的轴向长度L₁可以是约8.5mm，并且输注套管40的轴向长度可以被选择为约2.5mm，以在30a与40a之间提供约6mm的期望间隔距离d’。在特定示例中，约6mm的间隔可提供合适的间隔距离以减少或避免上述干扰效应。在另外的示例中，输注套管40的轴向长度可以小于2.5mm，或者可以大于2.5mm，并且远侧端部30a和40a之间的间隔距离d’可以小于6mm或者可以大于6mm。如上所述，特定示例包括适于减少或避免干扰效应的其他间隔距离。虽然图8中的附图示出了具有垂直***角度的示例，但是图8中的配置的其他示例可以被配置成相对于基部270的底表面的平面或相对于皮下表面S的平面以倾斜角度***，以成角度地***表皮中。

因此，如图6至图8所示，本文所述的某些示例包括与传感器构件30相比更长的输注套管40，而本文所述的另外的示例包括与传感器构件30相比更短的输注套管40。在这些示例中的任一示例中，输注套管40与传感器构件30之间的长度差可以被选择为在传感器构件上的一个或多个传感器电极与输注套管的出口之间提供期望的间隔距离。

在本文关于图2至图8描述的任何示例中，传感器电极的布置可以被配置为增强传感器构件上的工作电极(WE)与输注套管的出口之间的间隔(或提供期望的间隔)。例如，图9中的图示出了示例性输注套管和传感器构件的相对长度，包括具有与传感器构件130的长度相比更短的长度的输注套管140、具有与传感器构件130的长度相比更大的长度的输注套管240。图9中的图还示出了相等长度的传感器构件130、230和330的三个示例，其中每个传感器构件具有包括工作电极(WE)、参考电极(RE)和控制电极(CE)的电极布置，如本文所描述。然而，电极布置中各个电极的位置在示例性传感器构件130、230和330之间不同。输注套管和传感器探针的长度在图9中表示为当处于***状态时从表皮表面S到套管和探针的远侧端部的长度。每个输注套管140和240可以对应于本文讨论的输注套管40的示例。每个传感器构件130、230和330可以对应于本文讨论的传感器构件30的示例。

为了增加传感器构件上的工作电极(WE)与输注套管的出口之间的间隔距离，其中工作电极(WE)与其他电极中的一者或两者相比更靠近远侧端部130a定位的传感器构件130或传感器构件230可以与比传感器构件的长度更短的输注套管140一起使用。替代性地，为了增加该间隔距离，其中工作电极(WE)与其他电极相比离远侧端部330a最远的传感器构件330可以与比传感器构件的长度更长的输注套管240一起使用。

在特定示例中，第一皮下构件30和第二皮下构件40(或130、140、230、240和330)沿着它们各自的长度通常是柔性的，例如，当处于***状态时随着相邻组织的运动而挠曲。在这些示例中，单独的、刚性的***针可以用于促进将第一皮下构件30和第二皮下构件40(或130、140、230、240和330)穿过患者皮肤***到皮下操作位置。在那些示例中，一旦***针已经辅助第一皮下构件和第二皮下构件的***，就可以将***针从患者抽出，从而使第一皮下构件和第二皮下构件处于***状态。

如本文参照图2至图4所讨论的，某些示例包括相邻布置但彼此间隔开距离d的第一皮下构件30和第二皮下构件40，并且可以采用两个单独的***针，这两个单独的***针可以延伸穿过基部20中的通道22a和22b，以分别促进第一皮下构件30和第二皮下构件40的***。在如本文参照图5至图15所述的另外的示例中，第一皮下构件30和第二皮下构件40(或130、140、230、240或330)布置成在单个***位置中一起***，使得第一皮下构件和第二皮下构件可以布置在相同的***针上或内。

在某些示例中，在***之前和***期间，第一皮下构件30和第二皮下构件40布置在单个中空***针的通道内。第一皮下构件30和第二皮下构件40可以在***针的皮下***期间保持在针通道中。一旦将***针***到期望的深度，通过将***针沿着第一皮下构件和第二皮下构件的轴向长度滑动，使第一皮下构件和第二皮下构件处于***状态，就可以将***针相对于第一皮下构件30和第二皮下构件40轴向地抽出。

在一些示例中，中空***针可以具有沿其纵向尺寸通向中空通道的狭槽。在另外的示例中，中空***针不需要包括狭槽。在图10至图15中示出了被构造成设置在带狭槽的中空***针的通道内的第一皮下构件30和第二皮下构件40的各种配置的示例。在这些示例中，第一皮下构件30和第二皮下构件40可以对应于图5至图8中所示的那些部件的示例中的任一示例，或图9中的示例130、140、230、240或330中的任一示例。

在图10的示例中，***针300以横截面视图示出(沿着垂直于针的纵向尺寸或轴向尺寸的横截面平面)。针300包括由大致刚性材料制成的针轴(以横截面示出)，该刚性材料诸如但不限于不锈钢或另一种金属、陶瓷、塑料、复合材料或其组合。针轴沿其长度尺寸具有足够的刚性，以在针穿过表皮表面S***期间保持其形状而不弯折或塌陷。

***针300的轴具有沿着***针300的轴向长度尺寸延伸的中空内部或通道302。第一皮下构件30和第二皮下构件40被配置成位于通道302内并且沿着针轴的轴向长度的至少一部分延伸。针轴的长度的远侧端部部分可以延伸超过第一皮下构件30和第二皮下构件40的远侧端部，并且可以包括尖锐或渐缩末端，以减少***针300的***期间的不适。在***针300(连同通道302中的第一皮下构件30和第二皮下构件40)***到合适的皮下***深度之后，针轴的近侧端部可以连接到毂或手柄或者连接到缩回机构(未示出)，以促进***针300从第一皮下构件30和第二皮下构件40的缩回和移除。因此，通过单次针***，***针300可以用于皮下***和放置第一皮下构件30和第二皮下构件40。

在图10所示的示例中，***针300的轴具有不是完美圆形的横截面形状。相反，该形状类似于圆形管状形状，该圆形管状形状在某种程度上被压扁或平坦化，以在两个更尖锐的(半径减小的)弯曲侧面300b和300c之间形成相对平坦化的(半径增大的)曲面或平坦的侧面300a(在图10中示出在***针300的底侧上)。侧面300b和300c的曲面可以朝向狭槽300d(在图10的横截面视图中显示为间隙)增大或平坦化。狭槽300d沿着***针300的轴向长度尺寸延伸，并且通向***针300的中空内部通道。

***针300的相对平坦化的外周形状可以提供具有类似形状的通道，并且该通道的横截面形状和大小适于同时容纳第一皮下构件30和第二皮下构件40。此外，对于第一皮下构件30包括具有大致平坦的、带状形状(以及在垂直于针300的纵向轴线的平面中的大致矩形横截面形状)的传感器衬底(或其他传感器元件)的示例而言，相对平坦化的形状可以是有益的。在那些示例中，第一皮下构件30的传感器衬底(或其他传感器元件)可以布置在第二皮下构件40的面向相对平坦化的(半径增大的)曲面或***针300的平坦侧面300a的一侧上。如图10中所示，***针300的相对平坦化的(半径增大的)曲面或平坦侧面300a提供通道302的相对宽的部分(靠近图10中的通道302的底部)，该相对宽的部分可以容纳传感器元件的大致平坦的、带状形状。

在图10所示的示例中，第二皮下构件40是输注套管，该输注套管具有沿着通道302的长度尺寸的至少一部分延伸的纵轴向尺寸以及类似“D”形状或带圆角和平坦或弯曲侧面的三角形的横截面形状。在图11中，示出了具有类似“D”形状或带圆角的三角形的横截面形状的输注套管40的另一示例。输注套管40的一侧(例如，图10中的面向下的一侧)具有平坦化的(增大半径或平坦的)表面，该表面可以抵靠或固定到第一皮下构件30(例如，传感器元件)。在另外的示例中，输注套管40可以具有其他合适的横截面形状。

在一些示例中，输注套管40和传感器元件30布置成彼此相邻并且通过一个或多个合适的机构彼此粘合，该一个或多个合适的机构诸如但不限于位于输注套管40与传感器元件30之间的环氧树脂或其他粘合材料层306、热熔、其他机械连接等。在某些示例中，如图12中所示，输注套管40可以包括凸缘或延伸部40d以用于促进热铆接，其中凸缘或延伸部40d可以热铆接到传感器元件的表面，诸如但不限于传感器元件的面对与传感器电极所处的表面相对的表面。输注套管40的平坦化的(半径增大的或平坦的)表面侧(例如，图10和图11中的面向下的侧)可以提供用于粘合到传感器元件30的增大的表面积，以促进或改进输注套管40和传感器元件30的粘合。在另外的示例中，输注套管40和传感器元件30布置成彼此相邻，但不彼此粘合。

输注套管40的(或组合的输注套管40和传感器元件30的)横截面形状的宽度可以在所有维度上大于由针300中的狭槽300d限定的间隙的宽度。因此，输注套管40(或组合的输注套管40和传感器元件30)一旦被放置在***针300的通道302中就不能通过狭槽300d离开通道302，并且因此可以被保持在通道302中，直到针300相对于输注套管40被轴向地抽出为止。

图10和图11中的每一者中的输注套管40具有流体流动管腔40e，在将输注套管40皮下***患者体内之后，输注介质可以流动穿过该流体流动管腔。在某些示例中，输注套管40的一部分(例如，输注套管40的大致三角形横截面的顶点)至少部分地延伸到由针300的轴中的狭槽300d形成的间隙中。通过允许输注套管40的一部分延伸到该间隙中，输注套管40的横截面大小可以增加，并且因此流体流动管腔40e的横截面大小或直径可以增加(与不延伸到该间隙中的输注套管相比)。因此，带狭槽的针300可以容纳具有相对大的流体流动管腔40e的输注套管40，以用于增加或改进的输注递送速率。

图10和图11中的组合的输注套管40和传感器元件30的横截面形状和大小可以小于通道302的横截面形状和大小，使得组合的输注套管40和传感器元件30可以布置在通道302中而不接触通道的一个侧表面、两个侧表面或所有侧表面。在特定示例中，组合的输注套管40和传感器元件30可以布置成使得传感器元件30可以与针300的轴的内表面(沿着相对平坦化的或半径增大的侧面300a)间隔开间隙304。通过在传感器元件30与针轴的内表面之间提供空间或间隙304，例如在从组合的传感器元件30和输注套管40抽出针轴期间，可以减小传感器元件30粘合到针轴的可能性。

图13中的示例包括***针300、传感器元件30和输注套管40，该***针、该传感器元件和该输注套管与以上关于图10中的示例所描述的***针、传感器元件和输注套管相对应。然而，图13中的输注套管40的流体流动管腔40e’的直径大于图10中的流体流动管腔40e的直径，以允许输注介质相对于图10中的输注套管40的更高的流动速率。因此，输注套管40的大致三角形横截面形状可以在***针300的相对平坦化的外周形状的通道302内滑动，并且还可以基于期望的流动速率或其他参数容纳流动管腔40e、40e'或任何其他合适直径的流动通道。

在另外的示例中，诸如但不限于图14，输注套管40'可以具有另一种合适的形状，该另一种合适的形状可以被保持并且在***针300的通道302内滑动，而不通过由***针300的轴中的狭槽300d形成的间隙离开。在图14的示例中，***针300、传感器构件30和输注套管40’对应于图10至图13中任一者的***针300、传感器构件30和输注套管40，除了输注套管40’的外周形状不同于输注套管40的外周形状之外。类似于图10至图13中的示例，输注套管40'的横截面形状包括流体流动通道40e’所处的区或区域。同样类似于图10-123中的示例，输注套管40'的横截面形状包括用于接触或粘合到传感器构件30的大致平坦的或半径减小的表面侧(图14中面向下的侧)。图14中的示例与图10至图13的D形状的或三角形横截面横截面示例的不同之处在于，输注套管40'的外周形状限定在顶点的两侧中的每一侧上的曲线，这些曲线被定向成与顶点的曲线的方向相反。因此，图14中的输注套管40'的横截面形状可以说成类似于老爷钟形状。

在另外的示例中，诸如但不限于图15，输注套管40”以具有能够被保持在***针300的通道302内并且在该通道中滑动的又一合适形状，其中输注套管40”的流体流动管腔40e”位于针通道302内部，而传感器元件被保持在针通道302外部的传感器管腔40f内。

虽然各种示例在本文中被描述为包括具有相对平坦化的外周形状的***针300或与其一起操作，但是本文中描述的示例中的任一个的其他实施方案可以包括具有另一合适形状的***针或与其一起使用，该另一合适形状诸如但不限于典型皮下针的圆形形状。例如，在图16中示出了示出在带狭槽的***针300'内部的如上所述的传感器构件30和输注套管40的横截面视图，其中带狭槽的***针300'具有大致圆形的外周形状。在横截面视图中，针300'中的轴向狭槽限定间隙300a'。

虽然各种示例在本文中被描述为包括抵靠输注套管40、40'的平坦化的(半径增大的或平坦的)表面的传感器元件30或与其一起操作，但是那些示例的其他实施方案可以省略传感器元件30。例如，如图17中所示，皮下构件40是如图10中所描述和示出的输注套管，并且具有延伸进入和离开页面平面(沿着z轴)的纵向尺寸。然而，在图17的示例中，输注套管40的平坦化的(或半径增大的或平坦的)表面(图17中的面向下的表面)不抵靠或固定到传感器元件。在图17中的示例中，输注套管40可以被接收在带狭槽的***针300或其他刚性***针内，并且可以如关于图10中的带狭槽的***针300所描述的那样被***穿过患者皮肤。

如上所述，输注套管40的D形状的或大致三角形形状的外横截面可以提供上述关于提供平坦化的或半径减小的表面以抵靠(或附着到)传感器构件30的优点。然而，输注套管40的D形状的或大致三角形形状的外横截面也可以提供其他优点(包括但不限于抵抗扭结或卷曲)。

输注套管在***期间或之后可能易于在患者的皮下组织中弯折，这可能导致套管管腔的扭结或卷曲并且阻塞穿过套管管腔的流体流动。然而，当套管弯折时(特别是沿着最长的平坦化的(半径增大的或平坦的)表面，例如，图17中的面向下的表面)，具有D形状的或大致三角形形状的外横截面构型的套管40可以抑制或减少套管的扭结并且避免或减少流体流动的阻碍。

相对于具有相同内径的圆形横截面套管，套管40的横截面的D形状或大致三角形形状加强对扭结的阻力并且增加套管40的屈曲强度。当通过巴西效应评估时，相对于具有相同内径的圆形横截面套管，具有D形状的或大致三角形形状的外横截面构型的套管40具有较小的临界扭结半径并且因此能够进一步弯折而不扭结。

具有D形状的或大致三角形形状的外横截面的套管40在y轴方向上比在图17的y轴方向上表现出更大的抗弯折性。因此，在特定示例中，套管40可以被构造成***患者体内，其中最长的平坦化的(半径增大的或平坦的)表面(例如，图17中的面向下的表面)大致平行于患者皮肤张力的Langer线L定向，如图18和图19所表示。Langer线L(也称为切割线)平行于患者的真皮中的胶原纤维的、以及下层肌纤维的天然取向。

在具体示例中，套管40(或40'或40”)可以被包括在医疗装置10、100、200或300中，该医疗装置具有基部20、220或270(套管从该其部延伸)，如本文所述。在如图25中所表示的某些示例中，***针300或300'可以由针座400保持并且从针座400的表面(图25中面向下的表面)延伸。针座400可以被构造成与基部20、220或270接合，其中***针300、300'或300”通过使***针300、300'或300”穿过针端口并穿过通道22a、22b或272而延伸穿过基部。***针300、300'或300”的一部分从基部的一个表面(图25中面向下的表面)延伸出来。

套管40、40'、40”具有连接到输注介质供应管道410的一端，并且延伸穿过***针300或300'中的狭槽并且进入***针300或300'的通道中。如图25所示，套管40、40'、40”沿***针300或300'长度的在基部20、220或270外部的一部分延伸。在该布置中，***针300或300'可以辅助套管40、40'、40”***穿过患者皮肤。一旦套管40、40'或40”被***到患者体内，针座(和***针)就可以从基部20、220或270抽出(如图26中所示)，从而使套管处于***状态。

在特定示例中，套管40(或40'、40”)可以相对于医疗装置10、100、200、300的基部20、220或270以预定取向布置，使得可以指导用户将医疗装置壳体相对于患者的身体以特定取向定向(诸如图19中所示)，以使输注套管的最长的平坦化的(半径增大的或平坦的)表面平行于患者的Langer线自动地对准。在一些示例中，医疗装置10、100、200、300的基部可以被构造成放置在(或粘合到)患者皮肤上，并且可以具有形状或标记标志(或两者)以辅助用户将医疗装置基部定向在期望的取向，从而导致套管40、40'、40”相对于患者的Langer线的适当对准。

在某些示例中，套管40、40'、40”可以大致平行于Langer线且相对于患者皮肤的平面或相对于粘合到患者皮肤的医疗装置的基部的平面以倾斜角度***，如图20所示。倾斜角度可以是但不限于大于或等于30度且小于90度的范围内的角度。在另外的示例中，套管40、40'、40”可以相对于患者皮肤的平面或相对于粘合到患者皮肤的医疗装置的基部的平面以90度角***。

在本文所述的任何示例中，输注套管40、40'、40”可以在其远侧端部40a上设置有渐缩或尖锐末端，如图21所示。这种渐缩限定相对于与套管40、40'、40”的纵向轴线垂直的横截面平面的角度。在图21的示例中，最长的平坦化的(半径增大的或平坦的)表面(例如，图17和图21中的面向下的表面)限定渐缩远侧端部40a的末端。

同样在本文所述的任何示例中，带狭槽的***针300(或300')可以在其远侧端部300e上设置有渐缩或尖锐末端，如图22所示。这种渐缩限定相对于与***针300、300'的纵向轴线垂直的横截面平面的角度。在图22的示例中，侧表面300a(例如，图17和图22中的面向下的表面)限定渐缩远侧端部300e的末端。渐缩或尖锐输注套管40或***针300、300'(或两者)可以减少***创伤并简化将***针300***穿过患者皮肤的过程。

虽然各种示例在本文中被描述为包括具有内部通道的带狭槽的***针300(或300')或与其一起操作，输注套管40、40'、40”(带有或不带有传感器构件30)被接收在该内部通道中以用于***，但是其他示例可以采用不带狭槽的***针。在又一些示例中，***针300”可以被构造成在***期间被接收在输注套管40、40’、40”的管腔内，如图23所示。图23中的***针300”可以是如关于***针300和300'所讨论的空心针，或者可以是实心(非空心)***针。在某些示例中，输注套管40、40'、40”的远侧端部部分40g可以朝向其远侧端部40a、朝向***针300”的较小外径渐缩至较小外径。因此，渐缩远侧端部部分40g可以被构造成在***针300”的外径与输注套管40、40'、40”的外径之间产生逐渐过渡。在图24中示出具有渐缩远侧端部部分40g的输注套管40、40'、40”，没有***针300”。

在本文描述的任何示例中，***针300(或300'或300”)或用于本文描述的传感器元件30的其他***针可以包括润滑材料的涂层或层，以抑制或减少传感器构件30(或输注套管40)粘附到***针的内通道表面。润滑材料可以抑制粘附并促进在***传感器元件之后收回***针，而不与***针一起拉出传感器元件(或输注套管)。在某些示例中，在1％硅酮的己烷溶液中对***针进行浸涂。在用硅酮进行涂覆之前，将***针放置在0₂等离子体室中，并且在浸渍之后在25摄氏度和60％相对湿度下固化硅酮。在另外的示例中，其他合适的材料和工艺可以用于润滑涂层或层，包括但不限于Teflon等。

在那些或另外的示例中，输注套管40、40'、40”可以包括材料的涂层或层，以促进传感器元件30粘合到输注套管。在那些示例中，传感器元件30粘合到输注套管可以帮助抑制传感器元件30在***器针(例如，300或300')被抽出时从***状态被拉出。在那些示例中，促进粘合的材料可以包括但不限于硅基聚合物、聚氨酯、聚乙烯等。

在本文所述的任何示例中，传感器元件30可被连接用于与传感器电子器件50电连通，如上文所讨论的。在特定示例中，传感器电子器件和传感器元件30可以被配置或校准(或两者)以减小或最小化上文所描述的干扰效应。在此类示例中，传感器电子器件可以被配置为具有一个或多个处理器，该一个或多个处理器在被配置为消除或对抗输注介质对传感器元件的电效应的算法下操作。

如本文所述的医疗装置10、100、200、250(例如，参照图2、图3、图4或图5)可以根据任何合适的制造方法制成，包括但不限于如本文所述的方法。在特定示例中，具有一个或多个通道(例如，通道22a、22b或272)的基部20、220、270可以通过对零部件的模制、机加工或组装来制成，以提供如本文所述的基部结构。传感器元件30可以通过粘合材料、模制、热熔或其他机械连接而固定到基部。电子器件50可以固定到基部或固定在基部中，并与传感器元件30电连接。隔膜60可以通过粘合材料、模制、热熔或其他机械连接而固定到基部中的每个通道。输注套管40、40'或40”可以通过任何合适的工艺制成，包括但不限于挤出、机加工、模制、微模制等。输注套管40、40'或40”可以通过粘合材料、模制、热熔或其他机械连接而固定到基部，与具有隔膜60的通道流体流动连通。***针300、300'***穿过隔膜60并穿过基部中的通道，并且从基部的底侧出来。在一些示例中，***针300、300'具有内部通道302，当***针300、300'***穿过基部时，输注套管和传感器元件被接收在该内部通道中。在这些示例中，输注套管40、40'或40”可以延伸穿过基部中的通道并连接到隔膜60并因此连接到基部。替代性地，基部可以包括另外的隔膜(未示出)，输注套管40、40'、40”和传感器元件30延伸穿过该另外的隔膜，用于将输注套管40、40'、40”联接到基部的主体，并且***针300、300'在输注套管的***之前和期间延伸穿过该另外的隔膜，并且在***之后抽出。

一旦输注套管被接收在***针300、300'的通道中并延伸穿过该通道(或者***针300”延伸穿过输注套管)，医疗装置10、100、200、300就可以准备就绪以安装在患者身上。为了安装医疗装置，背衬或释放材料层(未示出)可以从基部20、220、270上的粘合材料层剥离，以暴露基部上的粘合材料。然后，基部可以在期望的输注部位处抵靠患者皮肤放置，使得***针刺穿患者皮肤并且(与传感器元件和输注套管一起)***到***深度，其中基部上的粘合材料与患者皮肤接触，并且将基部粘合到患者。基部在患者皮肤上的放置可以手动地进行，或者利用***工具进行。一旦***针已经完全***并且基部粘合到患者皮肤，***针就可以通过基部中的通道从基部抽出。可以手动地或借助于***工具来将***针抽出。一旦***针已经被抽出，连接器毂90(图2)或其他外部输注介质源就可以与输注套管流体流动连通地连接。

虽然在前面的详细描述中已经呈现了各种示例性实施方案，但是应当理解，还存在大量变型形式。还应当理解，本文所述的一个或多个示例性实施方案并非旨在以任何方式限制所要求保护的主题的范围、适用性或配置。相反，前述具体实施方式将为本领域的技术人员提供用于实现所描述的一个或多个实施方案的便捷的路线图。应当理解，在不脱离由权利要求书限定的范围的情况下，可对元件的功能和布置做出各种改变，包括在提交本专利申请时已知的等同物和可预见的等同物。

Claims (23)

1.一种医疗装置，包括：

壳体，所述壳体具有第一表面，所述第一表面被配置为固定到患者皮肤；

第一可***构件，所述第一可***构件固定到所述基部并且具有从所述基部的第一表面延伸到所述第一可***构件的远侧端部的长度部分，用于当所述基部的第一表面固定到所述患者皮肤时在***部位处***穿过所述患者皮肤；

第二可***构件，所述第二可***构件被构造成固定到所述基部并且具有从所述基部的所述第一表面延伸到所述第二可***构件的远侧端部的长度部分，用于当所述基部的所述第一表面固定到所述患者皮肤时在所述***部位处***穿过所述患者皮肤；

其中所述第一可***构件包括用于感测与生物状况相对应的生物分析物的传感器构件；

其中所述第二可***构件包括用于输注输注介质的输注套管；并且

其中所述第一可***构件的所述远侧端部和所述第二可***构件的所述远侧端部间隔开至少5mm的第一距离，用于减少来自所述输注套管的所述输注介质对所述传感器构件的操作的干扰。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述第一可***构件和所述第二可***构件至少沿着所述基部的所述第一表面的平面彼此间隔开第二距离，用于***单独的间隔开的***位置中，其中所述第二距离小于所述第一距离。

3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述第一可***构件和所述第二可***构件被布置成彼此相邻，以在单个***位置中一起***。

4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中，所述第一可***构件和所述第二可***构件的所述长度部分彼此附接。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述传感器构件具有从所述基部的所述第一表面延伸到所述传感器构件的所述远侧端部的第一长度，并且所述输注套管具有从所述基部的所述第一表面延伸到所述输注套管的所述远侧端部的第二长度，并且其中所述第一长度不同于所述第二长度。

6.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述传感器构件和所述输注套管沿着所述基部的所述第一表面的平面彼此间隔开小于所述第一距离。

7.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述第一长度大于所述第二长度，所述传感器构件具有面向所述输注套管并且连接到所述输注套管的第一表面，并且所述传感器构件在所述传感器构件的所述第一表面上具有至少一个电极，所述至少一个电极用于在所述传感器构件在所述***部位处***之后与生物流体或组织介接。

8.根据权利要求5所述的医疗装置，其中，所述传感器构件具有面向所述输注套管的第一表面和面向与所述传感器构件的所述第一表面相反的方向的第二表面，并且所述传感器构件在所述传感器构件的所述第二表面上具有至少一个电极，所述至少一个电极用于在所述传感器构件在所述***部位处***之后与生物流体或组织介接。

9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述输注套管具有沿着所述输注套管的轴向长度尺寸的流体流动管腔、以及与所述管腔流体流动连通的至少一个侧壁开口，所述至少一个侧壁开口用于通过所述输注套管的侧壁排出输注介质，并且其中每个侧壁开口设置在所述输注套管的背对所述传感器构件的一侧上。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述第一可***构件和所述第二可***构件中的至少一者的所述长度部分相对于所述基部的所述第一表面以倾斜角度从所述基部的所述第一表面延伸。

11.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述第一可***构件和所述第二可***构件中的每一者的所述长度部分相对于所述基部的所述第一表面以倾斜角度从所述基部的所述第一表面延伸。

12.根据权利要求1所述的医疗装置，进一步包括***针，所述***针具有沿着所述***针的纵轴向尺寸的中空通道，其中所述传感器构件和所述输注套管彼此相邻地布置在所述***针的所述中空通道中，用于在单个***位置处一起***。

13.根据权利要求12所述的医疗装置，其中，所述输注套管具有第一侧，所述第一侧具有面向所述传感器构件的半径减小的或平坦的表面，并且其中所述输注套管通过粘合剂或热熔中的一种或多种沿着所述输注套管的所述第一侧的至少一部分附接到所述传感器构件。

14.根据权利要求12所述的医疗装置，其中，所述***针沿着其纵轴向尺寸具有狭槽，并且其中所述输注套管的一部分至少部分地延伸到所述狭槽中。

15.根据权利要求12所述的医疗装置，其中，所述***针被构造成相对于所述传感器构件和所述输注套管沿所述***针的纵轴向尺寸的方向滑动，以相对于所述传感器构件和所述输注套管选择性地抽出所述***针，并且其中，所述***针或所述输注套管中的至少一者包括涂层或层，所述涂层或层用于减小所述***针与所述输注套管和所述传感器构件中的一者或两者之间的摩擦。

16.根据权利要求12所述的医疗装置，其中，所述基部具有通道，所述***针延伸穿过所述通道以用于所述传感器构件和所述输注套管的***。

17.根据权利要求16所述的医疗装置，其中，输注套管与所述基部中的通道流体流动连通地连接，并且其中所述基部包括位于所述基部中的所述通道附近或位于所述通道内的至少一个隔膜，所述***针延伸穿过所述隔膜以用于所述传感器构件和所述输注套管的***。

18.根据权利要求17所述的医疗装置，其中，所述至少一个隔膜在所述基部上提供端口，用于接收输注介质源的向所述输注套管提供输注介质的针或刚性套管。

19.一种***，包括根据权利要求18所述的医疗装置，并且进一步包括：

至少一个输注介质源，所述至少一个输注介质源包括具有针的注射器或其他流体分配器，流体通过所述针分配；或者

连接器毂，所述连接器毂具有刚性套管，所述刚性套管被构造成延伸穿过所述隔膜以将所述连接器毂中的流体通道与所述基部上的端口流体流动连通地连接，所述连接器毂中的所述流体通道通过管道流体流动连通地连接到泵和输注介质的贮存器。

20.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述生物分析物是葡萄糖、酮或乳糖中的至少一种。

21.一种输注套管，包括具有纵向尺寸的管状构件和沿着所述纵向尺寸延伸的管腔，所述管状构件在与所述纵向尺寸垂直的平面中具有横截面形状，其中所述横截面形状包括大致三角形形状或D形状，从而限定平坦的侧表面或限定具有比所述横截面形状的其他侧表面中的每个侧表面更大的半径的侧表面。

22.根据权利要求21所述的输注套管，其中，所述管状构件具有渐缩的远侧端部。

23.一种医疗装置，包括：

壳体，所述壳体被构造成放置在患者皮肤上或粘合到患者皮肤上；

输注套管，所述输注套管由所述壳体支撑以在所述壳体被放置在所述患者皮肤上或粘合到所述患者皮肤时延伸穿过所述患者皮肤，所述输注套管包括管状构件，所述管状构件具有纵向尺寸和沿所述纵向尺寸延伸的管腔，所述管状构件在与所述纵向尺寸垂直的平面中具有横截面形状，其中所述横截面形状包括大致三角形形状或D形状，从而限定平坦的侧表面或限定具有比所述横截面形状的其他侧表面中的每个侧表面更大的半径的侧表面；

其中所述壳体具有至少一个形状或标记标志，所述至少一个形状或标记标志识别所述壳体能够被放置或粘合到所述患者皮肤的期望取向；并且

其中所述输注套管被定向成使得所述输注套管的大致三角形形状或D形状横截面的最长边大致平行于所述患者的Langer线。