CN113813043A - 一种电极结构及医疗导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种电极结构及医疗导管，包括：头电极、微电极、温度传感器和绝缘件；所述温度传感器与所述微电极相连接，用于感测所述微电极的温度；所述绝缘件固定于所述头电极，所述温度传感器与所述微电极固定于所述绝缘件的背离所述头电极的一侧，通过绝缘件与头电极隔离开来。如此设计，便可避免所述温度传感器及所述微电极与所述头电极直接接触，故而可以保证头电极与微电极之间的绝缘性，使得微电极的电信号不受头电极的电流信号的干扰，同时，也可起到很好的隔热效果，保证温度传感器不会受到冷盐水影响。

Description

一种电极结构及医疗导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种电极结构及医疗导管。

背景技术

近年来，对诸如心率失常，顽固性高血压等可采用导管***进行介入治疗。如对心率失常中房颤的治疗中，消融或标测导管经静脉或动脉进入心内，对心内进行标测，发现异常的电信号位置或通路，之后施以能量进行消融，由此对组织进行阻抗加热以在组织中产生不导电的消融灶，达到治疗效果。又如对肾动脉消融进行顽固性高血压的治疗，消融导管从动脉进入腹主动脉与肾脏的连接动脉处，消融阻断副交感神经通路，起到降压的作用。

为获取清晰的心内信号，头电极外表面可安装多个金属微电极。同时为确保消融手术过程中的安全性，避免因组织过热导致地烧焦和凝固甚至是蒸汽***等不良事件的发生，可设置温度传感器，用来监测组织的实际温度。然而在实际应用时发现，存在微电极的电信号容易受到干扰、温度传感器所测温度精度容易受到影响等问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗导管，以解决现有技术中的一个或多个问题。

发明人研究发现，微电极的电信号容易受到干扰的原因与微电极和头电极的连接方式有关，常规操作中，微电极通过胶粘的方式安装在头电极外表面，仅通过胶水层厚度来保障与头电极的绝缘性能，虽然两者已经绝缘，但是在消融过程中，头电极产生的电流仍然会干扰微电极的电信号；另一方面，用于感测温度的温度传感器设置于头电极内部，而头电极内部冷盐水的冲洗也会影响温度传感器所测温度精度。

有鉴于此，为解决上述问题，本发明提供一种电极结构，包括：头电极、微电极、温度传感器和绝缘件；所述温度传感器与所述微电极相连接，用于感测所述微电极的温度；所述绝缘件固定于所述头电极，所述温度传感器与所述微电极固定于所述绝缘件的背离所述头电极的一侧。

可选的，在所述的电极结构中，所述绝缘件具有容置腔，所述容置腔的远端开放，所述微电极和所述温度传感器设于所述容置腔内，且所述微电极的远端与所述头电极的远端平齐或伸出所述容置腔。

可选的，在所述的电极结构中，所述绝缘件包括第一绝缘体，所述第一绝缘体为中空结构，所述微电极和所述温度传感器设于所述第一绝缘体内，所述微电极和所述温度传感器相贴合，所述微电极的远端与所述第一绝缘体的远端平齐或伸出所述第一绝缘体，所述头电极与所述第一绝缘体通过胶水层相固定。

可选的，在所述的电极结构中，所述绝缘件还包括第二绝缘体，所述第二绝缘体设置于所述头电极和所述第一绝缘体之间，且至少闭合所述第一绝缘体的近端。

可选的，在所述的电极结构中，所述第二绝缘体呈片状，所述第二绝缘体的外轮廓与所述第一绝缘体的外轮廓相匹配，或者，所述第二绝缘体呈盖状，所述第二绝缘体的内轮廓与所述第一绝缘体的外轮廓相匹配。

可选的，在所述的电极结构中，所述第一绝缘体、所述第二绝缘体和所述头电极两两之间均通过粘接方式相连。

可选的，在所述的电极结构中，所述第一绝缘体和所述第二绝缘体的用于粘接的表面均具有经粗糙化处理而形成的凹凸结构。

可选的，在所述的电极结构中，所述第一绝缘体的侧壁具有凹口或通孔，以供所述微电极的导线穿设。

可选的，在所述的电极结构中，所述第一绝缘体具有沿周向设置的沉孔，所述微电极具有凸环，所述凸环卡合于所述沉孔。

可选的，在所述的电极结构中，所述微电极的近端具有沿轴向设置的凹槽，所述温度传感器至少部分嵌入所述凹槽。

本发明还提供一种医疗导管，包括：管体和如上所述的电极结构，所述电极结构的所述头电极设置于所述管体的远端。

在本发明提供的电极结构及医疗导管中，包括：头电极、微电极、温度传感器和绝缘件；所述温度传感器与所述微电极相连接，用于感测所述微电极的温度；所述绝缘件固定于所述头电极，所述温度传感器与所述微电极固定于所述绝缘件的背离所述头电极的一侧，通过绝缘件与头电极隔离开来。如此设计，便可避免所述温度传感器及所述微电极与所述头电极直接接触，故而可以保证头电极与微电极之间的绝缘性，使得微电极的电信号不受头电极的电流信号的干扰，同时，也可起到很好的隔热效果，保证温度传感器不会受到冷盐水影响。

附图说明

图1为本发明实施例提供的医疗导管的示意图；

图2为本发明实施例提供的电极结构的示意图；

图3为图1的电极结构沿着剖面线C-C绘制的剖面图；

图4为本发明实施例中导管直流绝缘电阻合格率图；

其中，各附图标记说明如下：

1-电极结构；11-头电极；12-微电极；121-凸环；13-温度传感器；14-绝缘件；100-容置腔；14-绝缘件；141-第一绝缘体；142-第二绝缘体；200-凹口/通孔；300-沉孔面；400-凹槽；2-管体；21-压力传感器。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的电极结构及医疗导管作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者靠近病灶的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，除非内容另外明确指出外。

如前文所述，发明人发现，常规操作中，微电极通过胶粘的方式安装在头电极外表面凹槽，仅通过胶水层厚度来保障绝缘性能，消融过程中产生的电流容易干扰微电极的电信号；另一方面，头电极内部冷盐水的冲洗也会影响温度传感器所测温度精度。

有鉴于此，请参考图1，并结合图2及图3，本发明一较佳实施例提供一种电极结构1，所述电极结构1包括：头电极11、微电极12、温度传感器13和绝缘件14；所述绝缘件14固定于所述头电极11，所述微电极12和所述温度传感器13贴合连接，且设于所述绝缘件14的背离所述头电极11的一侧，也即所述绝缘件14不与头电极11相连接的一侧。

如此设计，所述温度传感器13与所述头电极11之间，以及所述微电极12与所述头电极11之间，均被所述绝缘件14隔离开来，故而可使得微电极12的电信号不受头电极11的电流信号的干扰，同时，也可保证温度传感器13不会受到冷盐水影响。

本较佳实施例中，所述头电极11可为消融电极，所述消融电极与血管壁或组织接触，可施加能量进行消融。然而，本申请并不限定所述头电极11仅可设置为消融电极，也可配置为其它电极，例如标测电极。

所述微电极12通过所述绝缘件14设置于所述头电极11上，例如设置于所述头电极11上相应的凹槽中，起检测心电信号的作用，一般的，所述微电极12采用金属材质，例如为铂铱合金或不锈钢。所述温度传感器13与所述微电极12贴合设置，用来监测人体组织的实际温度，其中，所述温度传感器13可选用常规的热电偶。

为了便于所述微电极12和所述温度传感器13的设置，优选的，所述绝缘件14具有容置腔，所述容置腔的远端开放，所述微电极12和所述温度传感器13设于所述容置腔100内，所述微电极12的远端与所述容置腔100的远端持平或伸出所述容置腔100，以使其能够与人体组织相接触，从而获取心电信号。这里，所述微电极12的远端是指所述微电极12远离头电极中心线的一端，所述容置腔100的远端是指所述容置腔100远离头电极中心线的一端。

请继续参考图1，在一具体实施方式中，所述绝缘件14包括第一绝缘体141，所述第一绝缘体141为中空结构，即，所述第一绝缘体141的近端和远端均开放，所述微电极12和所述温度传感器13设于所述第一绝缘体141内，所述微电极12的远端与所述第一绝缘体141的远端平齐或伸出所述第一绝缘体141，所述第一绝缘体141的远端是指所述第一绝缘体141远离头电极中心线的一端。较佳地，所述头电极11与所述第一绝缘体141通过胶水层相连接。所述第一绝缘体141的材料可采用聚酰亚胺，也可以是其他具有优异绝缘性的高分子材质。另外，所述第一绝缘体141的侧壁可设置凹口或通孔200，以供所述微电极12的导线穿设。

由于所述头电极与所述第一绝缘体141之间设有胶水层，在实际操作时，该胶水层可具有足够的厚度，起到隔离绝缘的作用，因此，可使得所述温度传感器13与所述头电极11之间，以及所述微电极12与所述头电极11之间完全隔离开来。

进一步地，所述头电极11可设置凹槽，所述第一绝缘体141可至少部分嵌入所述凹槽。此时，所述头电极的用于与所述第一绝缘体141相接的表面至少包括所述凹槽的底壁。

在另一具体实施方式中，所述绝缘件14还包括第二绝缘体142，所述第二绝缘体141的材料可采用聚酰亚胺，也可以是其他具有优异绝缘性的高分子材质。所述第二绝缘体142设置于所述头电极11和所述第一绝缘体141之间，且至少盖合所述第一绝缘体141的近端，也即所述第一绝缘体141的靠近头电极中心线的一端。即，相较于上一具体实施方式，所述第一绝缘体141的近端与所述头电极11之间通过所述第二绝缘体142隔离开来，因此对于所述胶水层的厚度不再有特定要求，该胶水层只需保证能够固定作用即可，而且相对于胶水层的隔离，采用第二绝缘体142隔离时，隔离电信号的效果更为显著。

在装配时，所述温度传感器13和所述微电极12可从第一绝缘体141的近端置入所述容置腔，其中，所述微电极12可采用套接的方式固定于所述第一绝缘体141，具体的，所述第一绝缘体141具有沿周向设置的沉孔，所述微电极12具有凸环121，所述微电极12的远端穿过第一绝缘体141的远端并嵌入所述沉孔，使得所述凸环121卡合于所述沉孔，从而限定所述微电极12在所述第一绝缘体141中的位置。

由于第一绝缘体141的材料可采用聚酰亚胺，因此所述微电极12和所述第一绝缘体141也可采用注塑成型的方式相连接，注塑工艺被本领域人员所知晓，在此不再赘述。

所述温度传感器13可采用卡接方式或直接放置的方式固定于所述微电极12，具体的，所述微电极12的近端具有沿轴向设置的凹槽400，所述温度传感器13至少部分嵌入所述凹槽400。进一步的，可设计所述第二绝缘体142固定于所述第一绝缘体141时，与所述温度传感器13相抵靠，从而限定所述温度传感器13、所述头电极11以及所述第二绝缘体142的相对位置。

所述第一绝缘体141除了设置所述沉孔，在另外一些实施中，也可设置至少两个支撑部，所有支撑部在所述容置腔100内，沿所述第一绝缘体141的周向均匀排布，从而能够起到跟所述沉孔同样的支撑作用。类似的，所述微电极12也可采用非凸环的设计，例如可包括至少两个凸出部，至少两个凸出部沿所述微电极的周向均匀排布。本申请对微电极12套接于所述第一绝缘体141的形式并不作具体限制，只需保证，所述微电极12套接于所述第一绝缘体141后，所述微电极12能够固定于所述绝缘件14中，且所述微电极12的远端能够接触人体组织。

所述第二绝缘体142可呈片状，所述第二绝缘体142的外轮廓与所述第一绝缘体141的外轮廓相匹配。在进行装配时，所述第二绝缘体142可通过环氧类胶水粘接于所述第一绝缘体141的近端。为提高两者之间连接的稳固程度，还可设置固定部，该固定部沿所述第一绝缘体141的轴向设置，并突出于所述第一绝缘体141，以用于卡合所述第二绝缘体142。所述固定部可与所述第一绝缘体141一体成型，也可单独固定于所述第一绝缘体141。

所述第二绝缘体142还可呈盖状，且内轮廓与所述第一绝缘体141的外轮廓相匹配，以盖合的方式固定于所述第一绝缘体141。同样的，两者可通过粘接方式相互固定。

在另外一些具体实施方式中，所述绝缘件14也可采用所述第一绝缘体141和所述第二绝缘体142一体成型的结构，即所述绝缘件14为一远端开放，而近端封闭的容置结构，相应的，所述微电极12和所述温度传感器13也可采用其它固定方式，例如可采用粘接或焊接的方式。所述绝缘件14的其它能够起到隔绝所述头电极11和所述温度传感器13、所述微电极12的形状或构造均在本申请的保护范围之内。

本实施例中，较佳的，所述第二绝缘体142与所述头电极11之间，所述第一绝缘体141与所述头电极11之间，以及所述第一绝缘体141与所述第二绝缘体142之间通过粘接方式相互固定，可进一步起到绝缘的作用。在此基础上，进一步较佳的，所述第一绝缘体141和所述第二绝缘体142的用于粘接的表面均具有经粗糙化处理而形成的凹凸结构。该凹凸结构可通过打磨等机械处理或其它化学处理而成，从而提高粘接强度，达到提高头电极11和绝缘件14的连接稳固性的目的，使得所述头电极11和所述温度传感器13/所述微电极12的隔绝效果更佳。

请参考图1，本实施例提供的所述电极结构1可包括多个所述绝缘件14，多个所述绝缘件14沿所述头电极11的周向均匀排布，所述微电极12、所述温度传感器13与所述绝缘件14一一对应设置。多个所述微电极12和多个所述温度传感器13的设置有利于提高检测精度。

另外，请继续参考图1，本发明实施例还提供一种医疗导管，所述医疗导管包括管体2和所述电极结构1，所述电极结构1的所述头电极11设置于所述管体2的远端。

具体的，所述头电极11可通过头电极11的支撑座设置于所述管体2的远端，所述支撑座包括第一部分和第二部分，所述头电极11套设于第一部分，所述第二部分和所述管体2套接，以将所述头电极11设置于所述管体2的远端。所述管体2、所述支撑座和所述头电极11连通，以供导线和盐水导管穿设。

所述管体2可为弹性体，所述管体2上可设置压力传感器21，当所述头电极11与血管壁或组织表面接触时，所述头电极11受到接触力的作用，使得所述弹性体产生形变，相应的，设于所述弹性体上的压力传感器21的电信号发生变化，并将该电信号传递给外部的控制端，以使该控制端根据接收到的电信号的变化计算接触力的大小及方向，进而用于判断所述医疗导管对人体组织进行消融时，所形成的消融灶的深浅。

应用时，医疗导管将通过穿刺鞘，经下腔静脉进入左心房后实施消融。以下，以将所述头电极11配置成消融电极来进行举例说明，本领域技术人员应当能够修改以上描述，在细节上作适当修改后将所述描述用于其它类型的电极以及领域外的其他领域，例如食道消融等领域，因此不局限于消融或标测导管。

为模拟实际消融手术过程中的血液、血压环境，以及导管过鞘、弯曲、扭转、消融放电等因素对其绝缘性能的影响，针对各测试样品，分别做如下测试：

(1)初始绝缘性，测试样品的初始绝缘性能；

(2)密封绝缘性，在密封罐中注入0.9％浓度的生理盐水，将测试样品放入盐水中，再施加一定气压，该气压优选为0.3Mpa，保压15h以上，然后测试直流绝缘电阻；

(3)过鞘疲劳后绝缘,将鞘管置于0.9％浓度的生理盐水中，且盐水温度维持在37℃左右，导管反复过鞘100次后测试；

(4)弯曲后绝缘，将弯曲疲劳模具置于0.9％浓度的生理盐水中，将测试样品的导管头端从模具的一端穿入至另一端穿出，然后将导管旋转180°重复操作，如此反复操作200次后测试；

(5)抗扭矩后绝缘性，将头电极11固定在扭矩测试仪中，顺时针与逆时针方向各转90°，然后测试绝缘性能；

(6)使用寿命后绝缘性，0.9％浓度的生理盐水温度维持在在37℃左右，盐水阻抗约为120Ω；将导管置于该盐水中，设定功率60W，放电时间120s，如此重复125次放电，然后测绝缘性能。

进行如上测试的测试样品包括：

样品1：导管样品为本较佳实施例提供的包含所述第一绝缘体141和所述第二绝缘体142的消融导管；

样品2：导管样品中不含所述第一绝缘体141和所述第二绝缘体142，其他结构与本较佳实施例一致；

样品3：导管样品中不含所述第二绝缘体142，其他结构与本较佳实施例一致。

请参见图4，图4为通过对样品1、样品2及样品3进行上述的绝缘性测试，而后，根据头电极11与温度传感器13间的直线绝缘电阻合格率所绘制的折线图，结果表明包含所述第一绝缘体141和所述第二绝缘体142的样品1的所述温度传感器13处的绝缘性能得以显著提高。

综上所述，在本发明提供的电极结构及医疗导管，包括：

头电极、微电极、温度传感器和绝缘件；所述温度传感器与所述微电极相连接，用于感测所述微电极的温度；所述绝缘件固定于所述头电极，所述温度传感器与所述微电极固定于所述绝缘件的背离所述头电极的一侧。如此设计，便可避免所述温度传感器及所述微电极与所述头电极直接接触，故而可以保证头电极与微电极之间的绝缘性，使得微电极的电信号不受头电极的电流信号的干扰，同时，也可起到很好的隔热效果，保证温度传感器不会受到冷盐水影响，因此解决了微电极的电信号容易受到干扰、温度传感器所测温度精度容易受到影响等问题。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (11)

1.一种电极结构，其特征在于，包括：头电极、微电极、温度传感器和绝缘件；所述温度传感器与所述微电极相连接，用于感测所述微电极的温度；所述绝缘件固定于所述头电极，所述温度传感器与所述微电极固定于所述绝缘件的背离所述头电极的一侧。

2.如权利要求1所述的电极结构，其特征在于，所述绝缘件具有容置腔，所述容置腔的远端开放，所述微电极和所述温度传感器设于所述容置腔内，且所述微电极的远端与所述头电极的远端平齐或伸出所述容置腔。

3.如权利要求2所述的电极结构，其特征在于，所述绝缘件包括第一绝缘体，所述第一绝缘体为中空结构，所述微电极和所述温度传感器设于所述第一绝缘体内，所述微电极和所述温度传感器相贴合，所述微电极的远端与所述第一绝缘体的远端平齐或伸出所述第一绝缘体，所述头电极与所述第一绝缘体通过胶水层相固定。

4.如权利要求3所述的电极结构，其特征在于，所述绝缘件还包括第二绝缘体，所述第二绝缘体设置于所述头电极和所述第一绝缘体之间，且至少闭合所述第一绝缘体的近端。

5.如权利要求4所述的电极结构，其特征在于，所述第二绝缘体呈片状，所述第二绝缘体的外轮廓与所述第一绝缘体的外轮廓相匹配，或者，所述第二绝缘体呈盖状，所述第二绝缘体的内轮廓与所述第一绝缘体的外轮廓相匹配。

6.如权利要求4所述的电极结构，其特征在于，所述第一绝缘体、所述第二绝缘体和所述头电极两两之间均通过粘接方式相连。

7.如权利要求6所述的电极结构，其特征在于，所述第一绝缘体和所述第二绝缘体的用于粘接的表面均具有经粗糙化处理而形成的凹凸结构。

8.如权利要求3所述的电极结构，其特征在于，所述第一绝缘体的侧壁具有凹口或通孔，以供所述微电极的导线穿设。

9.如权利要求3所述的电极结构，其特征在于，所述第一绝缘体具有沿周向设置的沉孔，所述微电极具有凸环，所述凸环卡合于所述沉孔。

10.如权利要求1所述的电极结构，其特征在于，所述微电极的近端具有沿轴向设置的凹槽，所述温度传感器至少部分嵌入所述凹槽。

11.一种医疗导管，其特征在于，包括：管体和如权利要求1～10中任一项所述的电极结构，所述电极结构的所述头电极设置于所述管体的远端。

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