CN113750058B - 一种间苯三酚冻干口崩片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，公开了一种间苯三酚冻干口崩片及其制备方法。本发明的间苯三酚冻干口崩片中包含间苯三酚、冻干保护剂、崩解剂和其他药用赋形剂。其中，所述崩解剂为羟丙基‑β‑环糊精(HP‑β‑CD)，且按片剂总重量计，所述崩解剂的含量低于15％，所述间苯三酚的含量高于70％。该口崩片采用冻干闪释技术制备而成，有效载药量高，且片重适中，不易破碎，可以保证制剂规格为80mg的前提下，无需用水，入口即溶，尤其适用于老人、小儿、吞咽困难的病人及取水不便者服药。

Description

一种间苯三酚冻干口崩片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种间苯三酚冻干口崩片及其制备方法。
背景技术
间苯三酚(Phloroglucinol，商品名：斯帕丰)属于平滑肌解痉药，主要应用于消化***和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。与其它平滑肌解痉药相比，其最大的特点是很少有过敏反应，如药疹、荨麻疹等，同时不会引起血压及心率的变化。
间苯三酚国外已上市制剂有口服冻干片和注射液两种剂型。其中，间苯三酚口服冻干片用药更方便，成人每次口服2片，每日2-3次，严重痉挛可反复服药，用法为将冻干片溶于小杯水中饮服，或舌下含服。我国于2001年曾批准进口法国Lafon大药厂的间苯三酚注射液及口服冻干片，后来陆续有国产的间苯三酚注射液被批准上市。但如今国内只有武汉人福、万邦德制药、湖北午时药业、山东新时代药业和南京恒生制药仿制的间苯三酚注射液在售，没有临床使用更便利、需求更多的口服冻干片仿制上市。
基于上述原因，目前国内一些医药研究机构或是仿制药企对间苯三酚口服片剂也有些许研究。例如，中国专利申请CN200710172518.3公开了一种间苯三酚口腔崩解片及其制备方法，所述间苯三酚口腔崩解片硬度较高，制备工艺简单，疗效显著，在口腔内与唾液接触最快不到10秒的时间快速崩解，患者服用方便，但按片剂总重量计，其间苯三酚的含量仅为15～30％。虽然药物制剂中不排斥符合药用标准的辅料的使用，辅料作为药物中的惰性组分，大多数情况下也是安全的，但是有些药物不良反应的确是由辅料引起的，尽可能的减少不必要的辅料、降低辅料的种类，提高有效载药量，无疑有利于安全用药，在载药量相同的前提下也可以进一步的降低药物成本。部分中国专利申请虽然提高了间苯三酚的载药量，但也有缺陷，例如，中国专利申请CN201610244856.2、CN201310660189.2、CN201310715760.6、CN200910273377.3公开的间苯三酚口服片剂同样存在间苯三酚含量低(最高约40％)的问题，且前者20min溶出仅约80％。再如中国专利申请CN200610167502.9提供了一种间苯三酚口腔崩解片，它是由间苯三酚为活性成分，加入崩解剂、填充剂、润滑剂、矫味剂、粘合剂、泡腾剂制备而成，但崩解剂用量较大，高达20％；还有部分专利申请如CN201210587328.9、CN200910273377.3提供的间苯三酚口服制剂中需要加入抗氧剂或是稳定剂。
发明内容
本发明的目的是克服上述背景技术的不足，提供一种有效载药量可高达70％的间苯三酚冻干口崩片，该口崩片采用冻干闪释技术制备而成，可以保证制剂规格为80mg的前提下，无需用水，入口即溶，解决了患者用药不便的问题。
为达到本发明的目的，本发明的间苯三酚冻干口崩片中包含间苯三酚、冻干保护剂、崩解剂和其他药用赋形剂，其中，所述崩解剂为羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)，且按片剂总重量计，所述崩解剂的含量低于15％，所述间苯三酚的含量高于70％。
在本发明的一些实施方式中，本发明所述间苯三酚为间苯三酚二水合物。
优选地，在本发明的一些实施方式中，所述间苯三酚粒径D90≤5μm。
在本发明的一些实施方式中，所述其他药用赋形剂为骨架支持剂、粘结剂和甜味剂。
进一步地，本发明所述骨架支持剂可以是制备口腔崩解片时本领域技术人员所知的起骨架支持作用的辅料，例如甘氨酸、丝氨酸、精氨酸、甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、异麦芽糖醇、右旋糖酐、木糖、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精、羟丙基环糊精、磷酸钠、氯化钠、硅酸铝或以上骨架支持剂的混合物。
优选地，在本发明的一些实施方式中，所述骨架支持剂为甘露醇。
进一步地，本发明所述粘结剂可以是制备口腔崩解片时本领域技术人员所知的粘结剂，例如普鲁兰、纤维素及其衍生物、透明质酸、改性淀粉、聚乙烯醇、壳聚糖或它们的混合物。
优选地，在本发明的一些实施方式中，所述粘结剂为普鲁兰。
进一步地，本发明所述甜味剂可以是制备口服药物制剂时本领域技术人员所知的甜味剂，例如甜蜜素、安赛蜜、三氯蔗糖、阿司帕坦、蔗糖、糖精钠、蛋白糖、葡萄糖、甜菊素、甜菊苷、甘草甜素、索马甜、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、乳酸、薄荷香精、甜橙香精、菠萝香精、草莓香精、柠檬香精、水蜜桃香精、香草香精、樱桃香精、葡萄香精、巧克力香精或它们的混合物。
优选地，在本发明的一些实施方式中，所述甜味剂为三氯蔗糖。
进一步地，在本发明的一些实施方式中，所述冻干保护剂为右旋糖酐-70。
进一步优选地，在本发明的一些实施方式中，所述间苯三酚冻干口崩片中包含间苯三酚二水合物、甘露醇、普鲁兰、右旋糖酐-70、三氯蔗糖和羟丙基-β-环糊精。
更优选地，在本发明的一些实施方式中，所述间苯三酚冻干口崩片中，按片剂总重量计，所述崩解剂的含量低于14％，所述间苯三酚二水合物的含量高于74％，所述普鲁兰的含量为0.1～0.8％，所述右旋糖酐-70的含量为2～5％，所述三氯蔗糖的含量为0.1～1.0％，所述甘露醇的含量为7～12％。
另一方面，本发明还提供了一种所述间苯三酚冻干口崩片的制备方法，所述方法包含以下步骤：
(1)基质液的配制：称取HP-β-CD及纯化水，置容器中配成溶液，加入微粉处理后的间苯三酚置磁力搅拌器上搅拌，将冻干保护剂和其他药用赋形剂加入到搅拌所得溶液中，继续搅拌；
(2)脱气：将步骤(1)所得溶液剪切均匀并脱气至无明显气泡；
(3)注模：将步骤(2)脱气后的溶液注入模具中；
(4)冷冻干燥：在10μbar～500μbar压力、-35℃至15℃的条件下冷冻干燥1～12h，即得间苯三酚冻干口崩片。
进一步地，所述微粉处理是将间苯三酚微粉处理至粒径D90≤5μm。
与现有技术相比，本发明的优点如下：
(1)本发明所述间苯三酚冻干口崩片辅料用量较少，崩解剂用量相比于现有技术大大降低，崩解的原理是通过制剂冻干干燥后留下的多孔隙性，使得制剂在口腔中崩解后，药物以及辅料能快速且完全分散于唾液中，从而克服了直接压片法和其他现有技术中冻干法制备的口腔崩解制剂在口腔中有沙砾感的缺陷或有效载药量低的缺陷；
(2)本发明所述间苯三酚冻干口崩片适宜用冻干技术制备，辅料含量低，经试验药物质量稳定，长期保存杂质含量可控，药物活性成分含量基本不变，不用额外添加稳定剂或是抗氧化剂；
(3)本发明所述间苯三酚冻干口崩片口感良好，服用方便，不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，尤其适用于老人、小儿、吞咽困难的病人及取水不便者服药；
(4)本发明所述间苯三酚冻干口崩片在口中迅速崩解，有相当部分经口腔吸收，因而起效快，肝脏的首过效应小；
(5)本发明所述间苯三酚冻干口崩片在药物到达胃肠道之前能迅速崩解并分散成细微的颗粒，造成药物在胃肠道大面积分布，吸收点增多，从而降低了药物对胃肠道的局部刺激；
(6)本方面所述制剂处方工艺解决了大载药量(规格：80mg)的药物制备成口崩片(冻干型)这一技术问题，突破了口崩片(冻干型)在规格，片重方面的限制，有效载药量高，且片重适中，不易破碎。
附图说明
图1是批号为191125的间苯三酚口崩片与参比制剂的溶出度曲线，其中上方灰色曲线代表参比制剂，下方黑色为本发明批号为191125的间苯三酚口崩片，横坐标为时间/min，纵坐标为溶出度％；
图2是本发明实施例1间苯三酚冻干口崩片制备方法中的冻干曲线。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。应当理解，以下描述仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
当量、浓度、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“1至5”时，所描述的范围应被解释为包括范围“1至4”、“1至3”、“1至2”、“1至2和4至5”、“1至3和5”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。
本发明要素或组分前的不定冠词“一种”和“一个”对要素或组分的数量要求(即出现次数)无限制性。因此“一个”或“一种”应被解读为包括一个或至少一个，并且单数形式的要素或组分也包括复数形式，除非所述数量明显只指单数形式。
此外，下面所描述的术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不是必须针对相同的实施例或示例。而且，本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
除非特别说明，本发明的术语具有本领域通常使用的含义，本发明中的术语“快速释放”是指补充剂在口内崩解的时间小于10s，优选的小于5s。
实施例1
一种所述间苯三酚冻干口崩片的制备方法，所述方法包含以下步骤：
(1)称取处方量HP-β-CD及纯化水，置烧杯中，配成的溶液，加入处方量的间苯三酚(微粉处理，粒径D90≤5μm)置磁力搅拌器上，转速600r/min，搅拌1小时；
(2)将处方量的冻干保护剂、骨架支持剂、粘结剂和甜味剂加入到步骤(1)搅拌所得溶液中，继续搅拌30min；
(3)剪切，转速1500r/min，搅拌10min，脱气至无明显气泡；
(4)搅拌器保持转速600r/min不停搅拌，移取规定体积至泡罩中，-40℃低温预冻成形，再在10μbar～500μbar压力、-35℃至15℃的条件下冷冻干燥1～12h，即得间苯三酚冻干口崩片。
在本发明间苯三酚冻干口崩片的制备过程中发现，预冻温度对冻干片的外观影响较大，当温度过高时，制得的冻干片表面粗糙；当温度过低时，则工业化生产过程中能耗较高。在预冻时间对冻干片影响的研究中发现，当时间太短，溶液未冻实，则会在干燥过程中出现鼓泡现象，也会造成冻干片体积的缩小；当时间太长，则会造成能源的浪费。在冷冻干燥过程对冻干片影响的研究中发现，冷冻干燥过程对于冻干片的含水量、成型性、微观结构、崩解性能均有影响。本发明通过大量的实验研究最终优选的一种预冻、冷冻干燥过程中温度、真空度参数如表1所示，冻干曲线如附图2所示。
表1预冻、冷冻干燥过程中温度、真空度参数
Figure BDA0002518485820000071
Figure BDA0002518485820000081
实施例2
处方筛选过程中，发明人发现，原料药在未微粉处理时，配液过程原料药沉降严重，片重差异大。根据Qsorb技术多年研发经验，对原料药进行微分处理(粒径D90≤5μm)，可有效改善药液状态，确保片重差异符合规定。下述间苯三酚为间苯三酚二水合物，其中处方1-6中原料间苯三酚没有进行本发明所述微粉化处理。
表2处方1-4
Figure BDA0002518485820000091
表3处方5-7
Figure BDA0002518485820000101
表4处方8-11
Figure BDA0002518485820000102
Figure BDA0002518485820000111
结论：通过数十组试验，以冻干口崩片的关键质量属性(药液状态、片型、崩解、口感)为考察指标，分别考察了对原料药的处理方式与辅料的组成。发现处方中崩解剂的选择对产品影响至关重要，因此，本发明对冻干法制备口崩片产品中使用的崩解剂进行***筛选，在筛选过程中，发明人发现通过将间苯三酚与羟丙基-β-环糊精进行混合预处理，再与普鲁兰、甘露醇、右旋糖酐-70混合的制备工艺得出的样品在各项指标上均较优。
实施例3
在处方11基础上，微增甘露醇用量(例如增加2mg)并把配液量提升到0.45ml/片。进行放大制备，制备出批号为191125的间苯三酚口崩片(冻干型)，并测定溶出曲线、含量、平均片重等检测项目，其中平均片重如表5所示，含量测定结果如表6所示，与原研批号为N2080的间苯三酚口服冻干片(参比制剂斯帕丰)的溶出度如表7、附图1所示。
表5批号为191125的间苯三酚口崩片(冻干型)平均片重
Figure BDA0002518485820000121
Figure BDA0002518485820000131
表6批号为191125的间苯三酚口崩片(冻干型)含量测定
Figure BDA0002518485820000132
表7批号为191125的间苯三酚口崩片与原研冻干片溶出度比较
Figure BDA0002518485820000133
Figure BDA0002518485820000141
经上述试验证明，本发明所述间苯三酚口崩片(冻干型)中使用HP-β-CD作为崩解剂，且按片剂总重量计，所述崩解剂的含量低于15％，所述间苯三酚的含量高于70％，药液状态良好，制得的样品外观、崩解效果均达到预期，片重差异、含量及在水介质中溶出曲线的相似因子均符合规定。
本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本发明的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种间苯三酚冻干口崩片，其特征在于，所述间苯三酚冻干口崩片中包含间苯三酚、冻干保护剂、崩解剂和其他药用赋形剂，其中，所述冻干保护剂为右旋糖酐-70，所述崩解剂为羟丙基-β-环糊精，且按片剂总重量计，所述崩解剂的含量低于15％，所述其他药用赋形剂为骨架支持剂、粘结剂和甜味剂，且所述骨架支持剂为甘露醇、所述粘结剂为普鲁兰，所述间苯三酚的含量高于70％，其中所述间苯三酚粒径D90≤5μm。
2.根据权利要求1所述的间苯三酚冻干口崩片，其特征在于，所述间苯三酚为间苯三酚二水合物。
3.根据权利要求1所述的间苯三酚冻干口崩片，其特征在于，所述甜味剂为甜蜜素、安赛蜜、三氯蔗糖、阿司帕坦、蔗糖、糖精钠、蛋白糖、葡萄糖、甜菊素、甜菊苷、甘草甜素、索马甜、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、乳酸、薄荷香精、甜橙香精、菠萝香精、草莓香精、柠檬香精、水蜜桃香精、香草香精、樱桃香精、葡萄香精、巧克力香精或它们的混合物。
4.根据权利要求1所述的间苯三酚冻干口崩片，其特征在于，所述甜味剂为三氯蔗糖。
5.根据权利要求1所述的间苯三酚冻干口崩片，其特征在于，所述间苯三酚冻干口崩片中包含间苯三酚二水合物、甘露醇、普鲁兰、右旋糖酐-70、三氯蔗糖和羟丙基-β-环糊精。
6.根据权利要求5所述的间苯三酚冻干口崩片，其特征在于，所述间苯三酚冻干口崩片中，按片剂总重量计，所述崩解剂的含量低于14％，所述间苯三酚二水合物的含量高于74％，所述普鲁兰的含量为0.1～0.8％，所述右旋糖酐-70的含量为2～5％，所述三氯蔗糖的含量为0.1～1.0％，所述甘露醇的含量为7～12％。
7.根据权利要求1所述的间苯三酚冻干口崩片，其特征在于，每个口崩片组成如下：
Figure FDA0004186852370000021
8.权利要求1-7任一项所述的间苯三酚冻干口崩片的制备方法，其特征在于，所述方法包含以下步骤：
(1)基质液的配制：称取HP-β-CD及纯化水，置容器中配成溶液，加入微粉处理后的间苯三酚置磁力搅拌器上搅拌，将冻干保护剂和其他药用赋形剂加入到搅拌所得溶液中，继续搅拌；
(2)脱气：将步骤(1)所得溶液剪切均匀并脱气至无明显气泡；
(3)注模：将步骤(2)脱气后的溶液注入模具中；
(4)冷冻干燥：在10μbar～500μbar压力、-35℃至15℃的条件下冷冻干燥1～12h，即得间苯三酚冻干口崩片，其中，所述微粉处理是将间苯三酚微粉处理至粒径D90≤5μm。
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