CN113618234B - 一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，属于医疗器械技术领域，包括以下步骤：(1)冲压成型得到金属外壳，清洗金属外壳的表面，除去表面的油污、杂质；(2)将金属外壳固定到加工台上，设定待粗化的金属表面为加工区域，调节激光工艺参数，对焦待粗化表面，启动激光器扫描待粗化的金属表面，使金属表面产生粗化效果，自然冷却；(3)用柠檬酸擦洗激光处理后的金属表面，除去激光处理过程中产生的氧化物颗粒；(4)用水清洗金属表面，去除残留的柠檬酸，自然晾干。利用本发明，可以避免表面处理过程对操作人员的人身危险，避免不期望的外来物质残留，不改变零件的结构强度，能保证材料的生物相容性和结构可靠性。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其是涉及一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法。
背景技术
可植入式心脏起搏器是一种长期植入于患者体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗某些心律失常所导致的心脏功能障碍的目的。作为长期植入物，脉冲发生器需要在人体组织液环境中工作8-20年，其长期的生物相容性、长期的结构可靠性和长期电气连续性至关重要。
植入式心脏起搏器的脉冲发生器一般包括两个部分，如图1和图2所示，非金属材料的连接头1和金属壳体2。脉冲发生器外壳一般与电源、Hybrid电路连在一起，作为电子仪器的组成部分，需要密封外壳以防止体液渗入电路造成仪器失效，而这种外壳要求生物相容性好，适宜长期植入人体，目前大部分的心脏起搏器都采用钛或钛合金作为密封外壳材料。脉冲发生器的壳体一般采用厚度为0.1-0.5mm的钛或钛合金薄片制成。
金属壳体2与非金属连接头1一般采用粘结的方式相互连接，故需要对壳体表面进行一定的处理，加大金属壳体2上粘结面3的粗糙度，增强壳体材料与连接头材料的粘结可靠性，从而保证其长期的结构可靠性和电气连接性能。
同时，外壳的表面处理工艺及其过程也需要严格控制，避免在加工过程中带入其他污染物，影响零件的生物相容性。如果材料的生物相容性不好，容易发生放置脉冲发生器的囊袋感染和血肿等。
目前，在医疗器械技术领域，金属植入物表面增加粗糙度的方法主要有以下方法：喷砂法或酸蚀法，或者两者相结合的方法，通过上述方法可使金属植入物的表面粗糙度增加，产生具有均匀粗糙度的表面。
举例来说，美国专利号US 6,491,723公开了一种金属植入物的表面处理方法，其表面处理步骤先利用氢氟酸(HF)进行第一次酸蚀，用以去除表面的自然氧化层；再以高温的硫酸(H2SO4)/盐酸(HCl)混合液进行第二次酸蚀，形成不规则且均匀的表面。
然而氢氟酸是极危险的化学品，可经由口、鼻、眼或皮肤等途径进入人体，造成低血钙、低血镁、肺水肿、代谢性酸中毒、心室性心律不整、甚至死亡等严重的全身性中毒症状。而硫酸/盐酸混合液为两种强酸的混合，在配制时会产生剧烈放热的脱水反应，容易使操作人员造成灼伤。
而喷砂法，一般喷砂工艺采用的砂粒主要有氧化铝、氧化锆、钢珠、玻璃珠等。细砂粒在高压下撞击金属表面产生凹坑的同时，部分砂粒或其碎屑亦有可能在嵌入到材料表面，细碎的砂粒及其碎屑难以从材料表面去除，容易发生残留，影响壳体生物相容性。除了撞击，砂粒与金属表面之间还会发生摩擦作用，同样会有砂粒材料的残留风险。图3为喷砂加工后，砂粒嵌入金属表面的显微照片，白色的为氧化锆砂粒。
同时，厚度为0.1-0.5mm的薄壁类零件本身刚度较差，对其喷砂容易使零部件发生翘曲变形，产生残余应力，影响壳体的组装配合和焊接密封。
若仅需要对局部表面进行粗化处理的零件，以上两种方法均需要采用额外的手段保护不加工的表面，使整个加工过程复杂化，且强酸或高速砂粒容易侵入交界面使边界模糊，产品一致性不易保证。
发明内容
为解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，避免表面处理过程对操作人员的人身危险，避免不期望的外来物质残留，不改变零件的结构强度，能保证材料的生物相容性和结构可靠性。
一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，包括以下步骤：
(1)冲压成型得到金属外壳，清洗金属外壳的表面，除去表面的油污、杂质；
(2)将金属外壳固定到加工台上，设定待粗化的金属表面为加工区域，调节激光工艺参数，对焦待粗化表面，启动激光器扫描待粗化的金属表面，使金属表面产生粗化效果，自然冷却；
(3)用柠檬酸擦洗激光处理后的金属表面，除去激光处理过程中产生的氧化物颗粒；
(4)用水清洗金属表面，去除残留的柠檬酸，自然晾干。
进一步地，步骤(1)中，所述的金属外壳材料为纯钛或者钛合金，厚度为0.1-0.5mm。
进一步地，步骤(1)中，清洗金属外壳的表面具体为：将金属外壳浸泡在清洗剂中用超声波处理2-4分钟，取出，自然晾干。
进一步地，所述的清洗剂可以为75％的医用酒精、无水酒精或无水异丙醇。
进一步地，步骤(2)中，调节激光工艺参数具体包括：调节激光器功率为10-100W，扫描速度为100-1000mm/s，扫描频率为50-150kHz。
功率越大，表面处理的深度就越大，粗糙度值就越高；对于特定的功率，速度越慢，作用于单位面积的能量就越大，表面处理的就深度越大，粗糙度值就越高，但加工效率会降低；对特定的功率和速度，频率减小，单位脉冲能量越大，表面处理的深度增加，表面纹理的粗糙度值就越高。通过调整以上参数，可调制出不同的表面粗糙，同时不会对基材造成较大的热影响，不发生热变形、烧穿等，也不会改变零件的厚度。
进一步地，步骤(2)中，对焦待粗化表面时，使激光射在待粗化表面的光斑直径小于0.05mm。
进一步地，步骤(3)中，所述柠檬酸的浓度为10-50g/L。
进一步地，步骤(4)中，采用纯化水或去离子水清洗金属表面。
加工前的表面粗糙度为小于Ra0.8um，处理后的表面粗糙度为Ra0.8-Ra2.0um。
作为本发明进一步的方案：本发明采用的激光加工方法，可通过编程控制所需的加工区域，无需采用额外的保护措施，即可进行精确的局部表面处理。既可实现平面，也可实现3D曲面的局部加工。
作为本发明进一步的方案：除了纯钛和钛合金，本发明的方法同样适用于具有类似结构的外科植入金属材料，如不锈钢，MP35N(钴铬镍钼合金)等。
作为本发明进一步的方案，在步骤(2)激光加工过程中增加惰性气体保护，则表面不会产生氧化物飞溅，则可省略步骤(3)也能满足清洁需求。具体包括以下步骤：
(1)冲压成型得到金属外壳，清洗金属外壳的表面，除去表面的油污、杂质；
(2)将金属外壳固定到加工台上，设定待粗化的金属表面为加工区域，对加工区域增加惰性气体保护；
调节激光工艺参数，对焦待粗化表面，启动激光器扫描待粗化的金属表面，使金属表面产生粗化效果，自然冷却；
(3)用水清洗金属表面，自然晾干。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1、与传统酸蚀法相比，本发明采用激光作为无接触的加工方式，只需提供激光能量，过程清洁环保，无需使用强腐蚀性的化学试剂，提高操作人员的人身安全，减少加工过程的监督、管控成本。
2、与传统的喷砂法相比，激光加工过程中不受力，不会产生机械应力残留，导致薄壁金属外壳产生翘曲、变形等。同时，没有砂粒嵌入或残留在外壳表面，保证材料的生物相容性和结构可靠性。
3、传统酸蚀法和喷砂法，对于需要做局部处理的零件，均需要进行额外的保护措施，而强酸或高速运动的砂粒容易侵入保护的分界处，使分界面难以控制，影响产品的精度和一致性。而激光加工，可以通过编程精确控制激光的扫描区域，无需额外的保护措施即可进行局部加工，精度高，分界面清晰。可有效简化工艺过程，减少处理环节。
4、本发明的激光加工前和加工后的清洁方法，采用了对人体无害的酒精、异丙醇、柠檬酸等试剂，可有效避免处理过程对操作人员的人身危险。
5、本发明通过控制激光工艺参数，使得激光扫射之处的材料不会发生气化蒸发，而是发生微熔化和凝固的过程，即本发明的加工过程不会去除材料，能保持零件厚度不变，结构强度可靠。
附图说明
图1为背景技术中现有植入式心脏起搏器的脉冲发生器的结构示意图；
图2为图1中金属壳体的结构示意图；
图3为背景技术中采用喷砂加工后金属表面的显微放大图；
图4为本发明方法的流程图；
图5为采用本发明实施例1表面粗化方法后的10倍显微放大图；
图6为采用本发明实施例1表面粗化方法后的45倍显微放大图；
图7为本发明实施例1处理后进行拉力试验的示意图；
图8为本发明实施例1处理后进行拉力试验的拉断面示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细描述，需要指出的是，以下所述实施例旨在便于对本发明的理解，而对其不起任何限定作用。
实施例1：
如图4所示，一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，包括以下步骤：
(1)冲压成型得到金属外壳，清洗待处理的金属表面，除去表面的油污、杂质。
金属外壳材料为纯钛TA1，清洗方法具体为：将外壳浸泡在清洗剂中用超声波处理2分钟，取出，自然晾干；清洗剂是无水异丙醇。
(2)将金属外壳固定到加工台，设定加工区域，调节激光工艺参数，对焦待处理表面，启动激光器扫描金属表面，使表面产生粗化效果，自然冷却。
激光工艺参数：功率10W，扫描速度100mm/s，扫描频率100kHz，光斑直径约0.01mm。外壳激光处理后的表面粗糙度为Ra0.8um。
(3)用柠檬酸擦洗处理后的金属表面，除去激光加工处理过程中可能产生的氧化物颗粒。柠檬酸浓度为10g/L。
(4)用纯化水清洗金属表面，去除残留的柠檬酸，自然晾干。
实施例2：
一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，包括以下步骤：
(1)冲压成型得到金属外壳，清洗待处理的金属表面，除去表面的油污、杂质。
金属外壳材料为钛合金TC4；清洗方法具体为：将外壳浸泡在清洗剂中用超声波处理4分钟，取出，自然晾干；清洗剂是无水酒精。
(2)将金属外壳固定到加工台，设定加工区域，调节激光工艺参数，对焦待处理表面，启动激光器扫描金属表面，使表面产生粗化效果，自然冷却。
激光工艺参数：功率50W，扫描速度250mm/s，扫描频率80kHz，光斑直径约0.01mm。外壳激光处理后的表面粗糙度为Ra1.2um。
(3)用柠檬酸擦洗处理后的金属表面，除去激光加工处理过程中可能产生的氧化物颗粒。柠檬酸浓度为30g/L。
(4)用纯化水清洗金属表面，去除残留的柠檬酸，自然晾干。
实施例3：
一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，包括以下步骤：
(1)冲压成型得到金属外壳，清洗待处理的金属表面，除去表面的油污、杂质。
金属外壳材料为不锈钢316L；清洗方法具体为：将外壳浸泡在清洗剂中用超声波处理2分钟，取出，自然晾干；清洗剂是75％医用酒精。
(2)将金属外壳固定到加工台，设定加工区域，调节激光工艺参数，对焦待处理表面，启动激光器扫描金属表面，使表面产生粗化效果，自然冷却。
激光工艺参数：功率100W，扫描速度800mm/s，扫描频率50kHz,光斑直径约0.01mm。外壳激光处理后表面粗糙度为Ra2.0um。
(3)用柠檬酸擦洗处理后的金属表面，除去激光加工处理过程中可能产生的氧化物颗粒。柠檬酸浓度为50g/L。
(4)用去离子水清洗金属表面，去除残留的柠檬酸，自然晾干。
为验证本发明的效果，本发明以对经过过实施例1处理后的金属壳体进行试验。
首先，将处理后的壳体放置显微镜下进行观察，图5为采用实施例1表面粗化方法后的10倍显微放大图；图6为采用实施例1表面粗化方法后的45倍显微放大图，图中，从左到右依次为未处理区域4、分界线5和激光处理区域6。可以看出，采用实施例1的方法，生成了均匀而又明显的粗化效果。
进一步地，将未处理的壳体和经实施例1处理的壳体均制作成连接头实验品各10个。拉力试验如图7所示，固定金属壳体2，在连接头1腔内***两根杆，并施加向上的拉力，其拉断力值见表1。
表1连接头拉断力值
| 样品数 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| 表面处理(N) | 229 | 239 | 237 | 210 | 236 | 222 | 249 | 250 | 263 | 260 |
| 表面不处理(N) | 104 | 107 | 114 | 113 | 89 | 114 | 86 | 113 | 104 | 96 |
对比拉断力值，经本实施例1处理后的金属壳体2，其表面与连接头1的粘结强度有显著提高。
另外，经过对拉断后的样品进行分析后发现，未经表面处理金属壳体2，其与连接头1均在粘结面3处发生分离。而经实施例1处理后的金属壳体2，拉断面的结构如图8所示，粘结面3未分离，在连接头1底部的基材位置发生断裂，产生断裂面7。
综合对比拉断状态和力值，可以看出，经本实施例1处理后的金属外壳，其表面与连接头的粘结强度有显著提高，进一步说明本发明具有较好的粗化效果。
同时，将实施例2和实施例3处理后的金属外壳也制作成连接头实验品，测试后可以得到与实施例1类似的结果。
另外，作为对本发明的补充，本发明提供的加工方法适用于但不仅限于植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器(ICD)、心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)、心脏再同步治疗起搏器(CRT-P)、植入式脑起搏器、植入式脊髓刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器等的金属外壳。
以上所述的实施例对本发明的技术方案和有益效果进行了详细说明，应理解的是以上所述仅为本发明的具体实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的原则范围内所做的任何修改、补充和等同替换，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)冲压成型得到金属外壳，清洗金属外壳的表面，除去表面的油污、杂质；所述的金属外壳材料为纯钛或者钛合金，厚度为0.1-0.5mm；
(2)将金属外壳固定到加工台上，设定待粗化的金属表面为加工区域，调节激光工艺参数，对焦待粗化的金属表面，使激光射在待粗化表面的光斑直径小于0.05mm，启动激光器扫描待粗化的金属表面，使金属表面产生粗化效果，自然冷却；
调节激光工艺参数具体包括：
调节激光器功率为10-100W，扫描速度为100-1000mm/s，扫描频率为50k-150kHz；
(3)用柠檬酸擦洗激光处理后的金属表面，除去激光处理过程中产生的氧化物颗粒；
(4)用水清洗金属表面，去除残留的柠檬酸，自然晾干。
2.根据权利要求1所述的植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，其特征在于，步骤(1)中，清洗金属外壳的表面具体为：将金属外壳浸泡在清洗剂中用超声波处理2-4分钟，取出，自然晾干。
3.根据权利要求2所述的植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，其特征在于，所述的清洗剂为75％的医用酒精、无水酒精或无水异丙醇。
4.根据权利要求1所述的植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，其特征在于，步骤(3)中，所述柠檬酸的浓度为10-50g/L。
5.根据权利要求1所述的植入人体的薄壁金属外壳的表面粗化方法，其特征在于，步骤(4)中，采用纯化水或去离子水清洗金属表面。
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