CN113544484A - 实时、非破坏性容器闭合完整性测量 - Google Patents

实时、非破坏性容器闭合完整性测量 Download PDF

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S·库赤哈特拉
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Abstract

公开了用于确定在容器***中的容器闭合完整性(CCI)的***和方法，所述容器***包括容器、弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器。所述***和所述方法涉及在密封组件内设置被配置为感测所述弹性体塞的压缩程度的部件。在第一实现方式中，所述弹性体塞包括嵌入在弹性体材料内的嵌入式定位部件。所述定位部件的位置是使用检测***感测的，并且所述闭合完整性是基于所述嵌入式部件的所述位置确定的。在第二实现方式中，力敏电阻器设置在所述密封件叠层内，以测量所述弹性体塞的所述压缩。所述弹性体塞的所述压缩与密封完整性相关联。

Description

实时、非破坏性容器闭合完整性测量
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年1月25日提交的美国临时申请序列No.62/796,886的权益和优先权，该临时申请的全部内容以引用的方式并入本文。
技术领域
本公开涉及用于确定在容器***中的容器闭合完整性(CCI)的***和方法，该***和方法允许了非破坏性CCI测试。更特别地，本公开涉及用于确定在密封容器***中弹性体塞的位置和/或压缩的***和方法。
背景技术
药学产品储存在多种容器***中，包括与药物递送装置一起使用的小瓶和药物贮存器。用于容器***的闭合件应提供屏障，其通过防止微生物、水分和气体侵入到容器的内部容积中来保护容器***中的药学产品在其保存期期间的稳定性和无菌性。
容器闭合完整性(CCI)测试用于评估用于容器***的闭合密封件的适用性。当前CCI测试方法包括微生物和染料侵入测试、定性和定量顶空测试、真空或压力衰减测试、高电压泄漏检测(HVLD)和氦泄漏检测。
然而，这些方法均受限于其破坏性、进行测试所需的复杂实验室设备和其对某些药物类型(例如HVLD)的不适合性。
存在对改进的CCI测试方法的需要。
发明内容
一般来讲，本公开提供了用于通过测量在包括容器边缘、弹性体塞和用于将所述塞压靠在所述容器的所述边缘上的保持器的密封件叠层内的压缩力来确定容器闭合完整性(CCI)的改进的方法和***。在本发明的实施例中，所述密封件叠层优选地包括传感器或可检测部件，所述传感器或可检测部件设置在所述密封件叠层内以直接地测量所述弹性体塞的压缩，使得可在产品的保存期内的不同点上以非破坏性方式测量所述容器的所述CCI。例如，本发明的实施例可用来在所述产品的使用期间的以下点时的至少一者上确定容器***的CCI：紧接在密封之后、在生产线结束时、在所述产品储存一段时间期间或之后或在现场护理时。
在第一方面，提供了一种用于确定在容器***中的容器闭合完整性的方法，所述容器***包括容器、包括嵌入式定位部件的弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器。所述方法包括：(i)使用检测***确定所述嵌入式定位部件的位置；以及(ii)基于所述嵌入式可检测部件的测量位置，确定容器闭合完整性。通过感测嵌入式定位部件在由所述弹性体塞、所述保持器和所述容器的边缘构成的密封件叠层内的位置，可确定所述弹性体塞的压缩。这继而可用来确定所述容器***的密封完整性。
在一些实施例中，所述方法还可包括基于所述嵌入式定位部件的所述位置来确定所述弹性体塞的压缩程度，并且其中确定所述容器闭合完整性的所述步骤基于所述弹性体塞的所确定的压缩程度。
可选地，这包括了将所述压缩程度与用于所述容器***的残余密封力相关联，其中确定容器闭合完整性的所述步骤基于所述残余密封力。
在一些实施例中，所述方法还包括针对预定容器***配置校准用于检测所述嵌入式定位部件的位置的所述检测***，以将所述嵌入式定位部件的检测的位置与用于所述预定容器***配置的残余密封力相关联。
所述嵌入式定位部件可包括磁性材料(例如，永磁体)，并且确定所述嵌入式定位部件的所述位置的所述步骤可包括检测磁场强度。
所述检测***可包括传感器，其中所述传感器检测所述磁场强度。
在一些实施例中，所述嵌入式定位部件包括被配置为在电路中的第一电容器板的导电材料，其中所述检测***包括在所述电路中的第二电容器板，并且其中确定所述嵌入式定位部件的所述位置的所述步骤包括检测所述电路的电容。所述检测***可包括电容传感器，其中所述电容传感器测量所述电路的所述电容。
所述第二电容器板可由密封件形成，所述密封件由导电材料形成。所述方法可包括检测在所述密封件与所述嵌入式定位部件之间的距离。
在本发明内容中描述的实施例中的任一者中，所述容器***可包括盖。所述盖可可选地包括所述检测***的至少一部分。例如，所述盖可被配置为与导电定位部件形成电容电路，或者所述盖可包括传感器，所述传感器被配置为感测磁场强度。
所述盖还可包括微控制器、检测电路、无线通信模块和功率源中的一者或多者。所述方法还可包括将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
在第二方面，提供了一种用于确定在容器***中的容器闭合完整性(CCI)的方法，所述容器***包括容器、弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器。根据第二方面所述的方法包括：(i)用检测***测量设置在所述弹性体塞与所述容器的所述边缘或所述保持器之间的力敏电阻器的电阻；(ii)基于所测量的电阻值来确定容器闭合完整性。
所述方法还可包括基于测量电阻来确定残余密封力，其中确定容器闭合完整性的所述步骤基于所述残余密封力。
有利地，所述方法还包括：针对预定容器***校准所述检测***，以关联所述力敏电阻器的测量电阻；以及基于测量电阻来确定所述容器闭合完整性。通过校准所述***，测量值(例如，所测量的电阻值)可直接地等同CCI。
在一些实施例中，所述容器***可包括盖，其中所述盖容纳所述检测***的至少一部分。例如，所述盖可包括电阻计，所述电阻计与所述力敏电阻器连通以测量在密封件叠层内的所述力敏电阻器的所述电阻。
所述盖还可包括微控制器、检测电路、无线通信模块和功率源中的一者或多者。所述方法还可包括将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
在第三方面，提供了一种配置、验证或监测用于生产填充容器***的填充线的方法，所述方法包括：(i)填充和密封一个或多个容器***，密封容器***包括填充容器、包括嵌入式定位部件的弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器，其中所述方法还包括：(ii)使用检测***确定所述嵌入式定位部件的位置；(iii)基于所述嵌入式可检测部件的测量位置，确定容器闭合完整性。
根据第三方面所述的方法还可包括以上参考第一方面描述的特征中的任一者。
在第四方面，提供了一种配置、验证或监测用于生产填充容器***的填充线的方法，所述方法包括：(I)填充和密封一个或多个容器***，密封容器***包括填充容器、弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器，其中所述方法还包括：
(ii)用检测***测量设置在所述弹性体塞与所述容器的所述边缘或所述保持器之间的力敏电阻器的电阻；(iii)基于所测量的电阻值来确定容器闭合完整性。
根据第四方面所述的方法还可包括以上参考第二方面描述的特征中的任一者。
在第五方面，提供了一种在现场护理时测试容器***的CCI的方法。根据第五方面所述的方法包括：(i)使用检测***确定嵌入式定位部件在容器***内的位置，所述容器***包括容器、弹性体塞和将所述塞密封在所述容器的边缘上的保持器；以及(ii)基于所述嵌入式可检测部件的测量位置，确定容器闭合完整性。
根据第五方面所述的方法还可包括以上参考第一方面描述的特征中的任一者。
在第六方面，提供了一种在现场护理时测试容器***的CCI的方法。根据第六方面所述的方法包括：(i)用检测***测量设置在弹性体塞与容器的边缘或保持器之间的力敏电阻器的电阻；(ii)基于所测量的电阻值来确定容器闭合完整性。
根据第六方面所述的方法还可包括以上参考第二方面描述的特征中的任一者。
在第七方面，提供了一种用于确定容器***的容器闭合完整性的检测***，所述容器***包括容器、包括嵌入式定位部件的弹性体塞和用于将所述塞保持在介于保持器与所述容器的边缘之间的适当位置的所述保持器，所述检测***包括：传感器，所述传感器被配置为确定所述嵌入式定位部件在所述容器***内的位置；控制器，所述控制器被配置为基于所述嵌入式定位部件的测量位置来确定容器闭合完整性。所述检测***可包括所述容器***。
所述检测***可被包括在所述容器***的盖中，或者所述检测***可被设置在外部读取器中。在一些实施例中，所述检测***可被部分地包括在所述容器***中并部分地包括在盖或外部读取器中。
所述控制器可被配置为基于所述嵌入式定位部件的所述位置来确定所述弹性体塞的压缩程度，并且确定容器闭合完整性基于所述弹性体塞的所确定的压缩程度。
在至少一些实施例中，所述控制器被进一步配置为将所确定的压缩程度与用于所述容器***的残余密封力相关联，并且基于所述残余密封力来确定所述容器闭合完整性。
所述控制器可针对预定容器***配置被校准来检测所述嵌入式定位部件的位置，以将所述嵌入式定位部件的检测位置与用于所述预定容器***配置的残余密封力相关联。
在一些实施例中，所述嵌入式定位部件包括磁性材料，并且其中所述传感器被配置为检测磁场强度。
所述传感器可被配置为测量所述磁场强度。
所述嵌入式定位部件包括被配置为在电路中的第一电容器板的导电材料，其中所述检测***包括在所述电路中的第二电容器板，并且其中所述控制器被配置为通过检测所述电路的电容来确定所述嵌入式定位部件的所述位置。
电容传感器可被配置为测量由所述两个电容器板形成的所述电路的所述电容。
在一些实施例中，所述第二电容器板可由密封件形成，所述密封件是由导电材料形成的，并且其中所述传感器被配置为检测在所述密封件与所述嵌入式定位部件之间的距离。
所述容器***可包括固定到所述容器***的盖，其中所述盖包括所述检测***的至少一部分。
在至少一些实施例中，所述盖包括微控制器、检测电路、无线通信模块和可选的功率源中的一者或多者。所述无线通信模块可被配置为将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
在第八方面，提供了一种用于确定容器***的容器闭合完整性的检测***，所述容器***包括容器、包括阻力传感器的弹性体塞、用于将所述塞保持在介于保持器与所述容器的边缘之间的适当位置的所述保持器，其中力敏电阻器定位在所述弹性体塞与所述保持器之间。所述检测***包括：传感器，所述传感器被配置为确定在所述容器***内的所述力敏电阻器的电阻；控制器，所述控制器被配置为基于所述力敏电阻器的测量电阻来确定容器闭合完整性。所述检测***可包括所述容器***。
所述检测***可被包括在所述容器***的盖中，或者所述检测***可被设置在外部读取器中。在一些实施例中，所述检测***可被部分地包括在所述容器***中并部分地包括在盖或外部读取器中。
所述控制器可被配置为基于所述力敏电阻器的测量电阻来确定所述弹性体塞的压缩程度，并且基于所述弹性体塞的所确定的压缩程度来确定容器闭合完整性。
在至少一些实施例中，所述控制器被进一步配置为将所确定的压缩程度与用于所述容器***的残余密封力相关联，并且基于所述残余密封力来确定所述容器闭合完整性。
所述控制器可针对预定容器***配置被校准以将测量电阻与塞压缩程度相关联，并且基于测量电阻来确定用于预定容器***配置的CCI残余密封力。
所述容器***可包括固定到所述容器***的盖，其中所述盖包括所述检测***的至少一部分。
在至少一些实施例中，所述盖包括微控制器、检测电路、无线通信模块和可选的功率源中的一者或多者。所述无线通信模块可被配置为将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
在第九方面，提供了一种包括无菌密封件的容器***，所述容器***包括：容器；弹性体塞，所述弹性体塞包括嵌入式定位部件；以及保持器，所述保持器用于将所述塞保持在介于所述保持器与所述容器的边缘之间的适当位置，其中所述嵌入式定位***包括：磁性材料；或者导电材料。
所述容器***还可包括盖。所述盖可包括以下项中的一者或多者：微控制器；检测电路，所述检测电路包括用于检测所述嵌入式定位部件的位置的传感器；无线通信模块；以及可选的功率源。所述无线通信模块可被配置为将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
所述微控制器可被配置为测量(和可选地存储)磁场强度和/或电容值。所述微控制器可基于所述测量值(和可选地所述存储值)来确定所述容器的CCI，或者所述微控制器可将存储数据传达到外部读取器，所述外部读取器被配置为基于所接收的数据来确定所述CCI。
附加地或替代地，第九方面的容器***还可包括以上结合第七方面描述的特征中的任一者。
在第十方面，提供了一种包括无菌密封件的容器***，所述容器***包括：容器；弹性体塞；以及保持器，所述保持器用于将所述塞保持在适当位置，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器；以及力敏电阻器，所述力敏电阻器设置在所述弹性体塞与所述容器的所述边缘或所述保持器之间。
所述容器***还可包括盖。所述盖可包括以下项中的一者或多者：微控制器；检测电路，所述检测电路被配置为测量所述力敏电阻器的电阻；无线通信模块；以及可选的功率源。所述无线通信模块被配置为将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
所述微控制器可被配置为测量(和可选地存储)所述力敏电阻器的电阻。所述微控制器可基于所测量的(和可选地所存储的)电阻值来确定所述容器的CCI，或者所述微控制器可将所存储的数据传达到外部读取器，所述外部读取器被配置为基于所接收的数据来确定所述CCI。
附加地或替代地，第十方面的容器***还可包括以上结合第九方面描述的特征中的任一者。
在上述实施例中的任一者中，所述盖还可包括铰链。所述铰链可包括提供在所述微控制器、所述功率源和所述检测电路中的至少一者以及所述嵌入式定位部件和所述力敏电阻器中的至少一者之间的接触的电触点：。
在第十一方面，提供了一种用于上述***和方法中的任一者的盖。所述盖可包括检测电路，所述检测电路被配置为确定容器***的容器闭合完整性。所述检测电路可被配置为检测以下项中的至少一者：嵌入在弹性体塞内的磁性元件的磁场强度；包括设置在弹性体塞内的导电部件作为电容器的一个板的电路的电容；包括设置在容器***的密封件叠层内的力敏电阻器的电路的电阻。
通过提供一种被配置为测量代表所述弹性体塞的压缩的物理量的盖，可提供一种容器***。
从以下描述中将更好地理解这些和其他优点。
附图说明
以下在具体实施方式中仅借助示例并参考附图来描述具体实施例，其中：
图1示出了本发明某些实施例的总体工作流程；
图2A示出了在橡胶塞和塑料盖壳中的嵌入式导电盘，该塑料盖壳含有附加的电子器件，诸如电池、无线通信器件或微控制器；
图2B示出了充当在可变形弹性体内的电容传感器的一个导电板的铝密封件和充当在可变形弹性体内的电容传感器的第二导电板的在橡胶塞中的嵌入式盘；
图3示出了充当电容器的一个板的嵌入式导电盘与用来测量与压缩力相关的在两个板之间的距离的外部导电板的实施例。
图4示出了嵌入在弹性体塞中的磁体，该磁体发出具有不同深度的变化磁场。
图5示出了用智能电话磁力计测量磁体的深度的样本图，其中在磁体与传感器之间放置变化厚度的橡胶。
图6A示出了放置在塑料盖与塞上方之间的力敏电阻器；
图6B示出了放置在铝密封件下方的力敏电阻器。
图7A示出了密封容器***的横截面侧视图；
图7B示出了图7A的密封容器***的俯视图；
图8示出了根据第一实现方式的用于确定容器闭合完整性的***；
图9示出了根据第二实现方式的用于确定容器闭合完整性的***；
图10示出了根据第三实现方式的用于确定容器闭合完整性的***；
图11示出了使用外部检测***来确定容器***的容器闭合完整性的***；
图12示出了使用集成到盖中的第一检测***来确定容器***的容器闭合完整性的***；
图13示出了确定包括集成到盖中的第二检测***的容器***的容器闭合完整性的***；
贯穿附图，相同的附图标记与相同的特征相关。
具体实施方式
将理解，以下详细描述中使用某些术语是为了方便而不是限制。术语‘一种/一个(a/an)’和‘该/所述(the)’应解读为‘至少一个’。术语‘包括’将理解为‘包括但不限于’，使得包括特定特征或步骤的***或方法不限于仅所列的那些特征或步骤，而是还可包括未列的特征或步骤。
本领域技术人员还将了解，在不脱离本发明的情况下，可对本文描述的示例性实施例作出修改。本文描述的***和设备的结构特征可用功能等同的部分代替。此外，将了解，在不脱离本公开的情况下，来自实施例的特征可彼此组合。
一般来讲，本发明包括嵌入式传感器***，该嵌入式传感器***可为小瓶***中的容器闭合完整性(CCI)提供保证以允许更高效且更快速的测量。本发明可提供一种用于在药物处于容器***中时检验CCI的实时、非破坏性方法。本发明包括基于电容的传感器、使用霍尔效应传感器或磁力计的基于磁性的传感器或力敏电阻器(FSR)。电容传感器包括嵌入在橡胶塞中的一个导电板和用作第二导电板的铝密封件。在板之间测量的电容可根据在板之间的距离来测量，并且因此可与小瓶的残余密封力(RSF)或压接高度相关，以检验容器闭合完整性。磁性传感器由嵌入磁体构成或包括嵌入磁体，该嵌入磁体根据在塞内磁体的深度来发出磁场。磁场可通过集成霍尔效应传感器或磁力计来感测，也可使用智能电话中的磁力计来感测。最后，在弹性体内的压缩百分比也可使用FSR来测量，该FSR可根据施加在塞上的力的量来输出可变电压。
目前，带橡胶塞的玻璃小瓶的密封和加盖过程影响了容器闭合完整性(CCI)。确保在小瓶的所有部件之间有理想的配合是维持产品无菌性必需的。
本发明使用电容计、霍尔效应传感器、磁力计或力敏电阻器(FSR)来测量密封件相对于橡胶塞的堆叠高度。然后，这些方法将与针对这些应用进行校准和测试的CCI值相关。本发明允许更高效且更快速的筛查以评估小瓶的密封质量，并且因此提供CCI保证。本发明使用实时、非破坏性方法来测量RSF并将其与CCI相关。本发明的实时CCI测量将实现更高效的包装和装运验证。它还将为最终用户提供对产品安全性、有效性并可能甚至是产品认证的更大保证。
解决方案包括电容传感器，该电容传感器测量在小瓶容器***202上的密封件和塞204的堆叠高度以确保适当的容器闭合完整性。橡胶塞204含有导电基板210(金属透明导电膜(诸如ITO或PEDOT)、碳纳米管、石墨烯等)，该导电基板将充当并联电容器的一个板，并且金属或其他导电密封件206作为并联电容器的另一个板。两个板210、206可连接到容纳在容器***的盖250中的微控制器216和/或电池214。第二实施例包括在弹性体塞404中使用嵌入磁体410，以及使用霍尔效应传感器或磁力计来测量随着放置在塞404内的磁体410的深度的变化而变化的磁场。第三实施例包括使用力敏电阻器(FSR)620来测量压缩百分比，并且然后将其与CCI的参考值相关。
上述传感器耦合到微控制器216、316、416，该微控制器将执行每个输出值与CCI测试值的相关和分析。包括CCI的验证的微控制器输出可无线地传输到远程显示器(诸如智能电话、膝上型电脑或计算机)和/或基于云的***(例如，经由蓝牙低功耗、RFID通信(诸如近场通信)或Wi-Fi)。蓝牙低功耗和Wi-Fi通信将要求功率源214、414；然而，RFID通信(例如，近场通信(NFC))不要求功率源。所提出的发明的总体工作流程如图1所示。
该解决方案包括由弹性体部件204分开的两个导电部件210、206，该弹性体部件可变形以允许在导电部件210、206之间的电容的增大和减小，如图2A和图2B所示。两个导电部件210、206充当电容传感器，其测量电容并将该值传递到微控制器216，在该微控制器处，分析电容并且将其与施加在弹性体部件204上的压缩力相关。电池214用于为电路供应功率，并且这可包括例如柔性印刷电池、太阳能电池或锂离子电池。压缩力的输出可被传递到远程收发器，以向用户警告特定残余密封力在特定阈值或公差内。此外，电容传感器的两个导电板210、206可被放置在单独部件中，并且只有在两个板聚在一起时才会读取信号。例如，电容传感器的一个导电板110a可被嵌入在橡胶塞204内，而第二导电板可以是铝密封件206，其典型地放置在小瓶容器***顶部，如图2A和图2B所示。替代地，如图3所示，塞304可包括导电部件310，并且第二电容器板可形成为外部读取器***中的板312。任何附加的电子器件都可被容纳在容器***的塑料盖250中或可扫描容器***以确定容器闭合完整性的外部***中。
本发明的第二实施例包括在弹性体塞404中的嵌入磁体410和耦合到微控制器416的霍尔效应传感器、无线通信(诸如蓝牙低功耗、RFID通信(例如，近场通信)、Wi-Fi、Zigbee等)，以及功率源414。霍尔效应传感器可响应于磁场而输出可变电压，该可变电压可根据在弹性体塞404中磁体410的深度来增大或减小，如图4所示。还可由磁力计检测嵌入磁体410，诸如被包括在智能电话中的磁力计，使得磁体410的深度以及因此RSF的量可容易地通过对弹性体塞404的扫描来检测。图5示出了在使用磁力计的情况下的输出的示例曲线图。
本发明还可包括力敏电阻器(FSR)620，该FSR可被放置在塞的法兰下方以直接地测量放置在该塞上的RSF，如图6所示。该FSR传感器可使用如上所列的类似通信技术来分析和传达随时间而变的输出信号，以检验CCI。
本解决方案可允许更准确、更快速且更高效的测量***来估计容器闭合完整性。本发明使对手动或目视检查的需要最小化，并且由此，改进了测量的准确性以及所需的时间。本发明可允许测量残余密封力并且评估密封件的压接，而不必使用计算机断层扫描或用人眼检查该***。
本发明还可包括使用透明导电层，诸如涂覆氧化铟锡的玻璃，以用作在小瓶上的电容感测元件的一个板。本发明还可用于药筒***的密封的压接部分。
输出电压还可指示弹性体部件的位置，因为输出电压可与挣脱力和挤出力相关，从而发信号通知弹性体部件在自注入***中的位置。
本发明的某些实施例可通过注入成型工艺被压缩成型到弹性体部件中或以其他方式附连到容器***的周围部件中。电子部件可使用两步成型或渐进成型工艺来嵌入在弹性体中。附加电子器件(诸如引线、接线、电池、微控制器等)的封装可被注入成型到容器***的次级部件中。
本发明可用于测量残余密封力以检验容器闭合完整性，并且可将当前工艺改进为更快速且更高效的。例如，橡胶塞可将电容感测元件与微控制器、电池和容纳在容器***的塑料盖中的无线通信器件封装在一起。在小瓶受到压缩力时，电容传感器在已经达到指定残余密封力或压接高度时警告用户。另一个示例包括具有电容感测元件的嵌入板的橡胶塞，该橡胶塞被扫描以与电容传感器的第二板接合。然后，可将在板之间的电容与特定距离相关，并且因此可估计小瓶是否已经达到足够的压接高度。
本解决方案还可用于跟踪和追溯容器***以防止伪造并检验产品的真实性。本发明还可用于向用户警告容器***已经打开、刺穿或之前被使用过。
该技术可应用于要求容器闭合完整性的任何塞和小瓶容器***。此类***将提供容器闭合完整性保证。本发明可用于包括压接的密封件的药筒***。
现在将参考图7A至图13来描述上述发明的另外具体实现方式。
图7A和图7B示出了用于容纳药学物质的容器***。图7A和图7B示出的容器***700的形式可结合本文描述的实施例中的任一者来实现。贯穿本文描述的实施例，相同的附图标记用于指示相同的部分。
图7A示出了容器***700的侧视图，其包括容器702和密封容器702的弹性体塞704。图7A示出的容器702是被配置为容纳药物的小瓶并且可由玻璃塑料或其他合适的材料形成。保持器706将塞704固定在适当位置并且将塞704压靠在容器702的边缘708上。在图7A示出的实施例中，保持器706采用压接在塞704上方的铝密封件和形成有容器702的边缘708的凸缘的形式。然而，将了解，可使用其他材料来形成密封包覆件。替代地(或附加地)，保持器706可采用固定在塞704上方并被配置为将塞704压靠在容器702的边缘708上的盖的形式。
在图7A示出的实施例中，嵌入式定位部件710嵌入在弹性体塞704中。在以下将更详细地描述的一些实现方式中，可省略嵌入式定位部件710，并且可将力敏电阻器定位在密封件叠层内(密封件叠层由容器的边缘、塞和保持器形成)。在此类实施例中，力敏电阻器可被嵌入在弹性体塞内，或者该力敏电阻器可被放置在塞与边缘或保持器之间。
图7B示出了容器***700的俯视图。如图7B所示，定位部件710(或力敏电阻器，在采用这种类型的传感器的实施例中)具有在中间有开口的环形形状。元件710的环形形状允许用针(未示出)刺穿塞704以取出容器的一些或全部的内容物。尽管元件710(或力敏电阻器，在使用时)的环形形状对于允许经由塞进入容器的内部是有用的，但是环形形状不是必需的。在一些实施例中(其中塞不被配置为被刺穿)，元件(或力敏电阻器，在使用时)可形成为盘。在其他实施例中，多个分立元件(或力敏电阻器，在使用时)可围绕塞的周边定位，或者单个元件(或力敏电阻器，在使用时)可定位在塞的周边处以允许通过图7B示出的塞的中心区域进入容器内部。
如图7B所示，保持器706(在本实施例中形成为压接的铝密封件)在定位部件710上延伸。这确保了密封件706和元件710在密封件叠层中在竖直方向上重叠，这允许了密封件706和元件710各自充当平行板电容器中的板(以下更详细地描述)。尽管图7B中示出了这种配置，但是并非在所有实施例中都存在密封件706与元件710之间的重叠。
图8示出了容器***配置800，其类似于图7示出的***700，并且其中嵌入式定位部件810采取导电材料的形式，该导电材料被配置为充当电容器的一个板。导电材料可包括金属透明导电膜(诸如ITO或PEDOT)、碳纳米管、石墨烯或其他导电材料。用于检测嵌入式定位部件810的位置的检测***包括经由功率源814连接到导电定位部件810的第二电容板812。检测***被配置为电容传感器，其中电路的电容读数代表在电容器板810、812之间的距离D1。在电容器板810、812之间的距离D1确定嵌入式定位部件810相对于容器802的边缘808的位置(例如，距离D2)。这继而提供了塞804的压缩的测量，并且由此提供了残余密封力的测量，该残余密封力指示了CCI。
如图8所示，检测***被配置为与控制器816(例如，被配置为确定距离D1并基于该测量值来确定CCI的微控制器)通信。如基于以下描述、特别是图11至图13的描述将了解，控制器816可以是与检测***通信的外部部件，其被配置为与设置在容器***的外部上的嵌入式定位部件形成电接触。替代地，如以下将更详细地解释的，控制器816可被集成到容器***的盖中，该盖包括可包括但不限于微控制器、功率源和/或通信模块的部件。
图9示出了另一个容器***900，其中可使用嵌入式定位部件910来确定容器***900的闭合完整性。如图9所示，容器***900具有与图8示出的容器***800类似的配置。然而，代替测量电容以确定距离D1(和D2)，图9的嵌入式定位部件910由磁性材料(在一个示例中，永磁体)形成，并且检测***被配置为测量嵌入式定位部件910的磁场强度以确定距离D1。在图9示出的实施例中，检测***包括磁场传感器918，例如霍尔效应传感器或磁力计。由于磁场的强度随与磁性材料的距离而变化，因此可使用磁力计来确定在嵌入式定位部件910与传感器918之间的距离D1。这继而可用于确定在嵌入式定位部件910与容器902的边缘908之间的距离D2，并且由此确定容器***900的残余密封力和CCI。就像图8示出的实施例那样，图9的控制器916可以是与感测嵌入式定位部件910的位置的检测***通信的外部部件。替代地，如以下将更详细地解释的，控制器可被集成到容器***的盖中，该盖可包括但不限于微控制器、功率源和/或通信模块。
图10示出了本发明的另一个实现方式，其包括设置在容器***1000的密封件叠层(由容器的边缘、塞和保持器形成)内的力敏电阻器1020。尽管力敏电阻器1020可被嵌入在弹性体塞1004内(类似于定位部件810、910)，但是图10示出的力敏电阻器1020设置在保持器1006与塞1004之间。尽管图中未示出，但是力敏电阻器1020也可设置在容器1000的边缘1008与塞1004之间以测量在密封件叠层内的压缩力。
比起测量嵌入式定位部件的位置(就像在图8和图9示出的实施例中那样)，图10示出的实施例被配置为通过将力传感器放置在叠层内来直接地测量密封件叠层内的压缩力。叠层内的所测量的力代表残余密封力，并且由此代表容器1002的CCI。与图8和图9示出的实施例类似，控制器1016可操作地连接到传感器1020。控制器1016可以是与被配置为感测力敏电阻器1020的电阻并将其与叠层内的压缩力相关的检测***通信的外部部件。替代地，如以下将更详细地解释的，控制器可被集成到容器***的盖中，该盖可包括但不限于微控制器、功率源和/或通信模块。
图11示出了其中容器***1100被配置有在塞中的导电嵌入式定位部件1210(类似于图8示出的配置)的一个实施例。如图11所示，在该实施例中，内部电连接1122将嵌入式导电定位部件1110与在保持器1106的外部上的外部电触点1124连接。外部触点1124被配置为接触读取器触点1126以形成参考图8描述的电容器电路。例如，当容器1102在正在传送器上移动时经过读取器触点1126时，读取器触点1126优选地被配置为容易地与外部电触点1124接触。如图11所示，读取器触点1126可采用导电弹性线刷的形式，其被配置为接触外部触点1124。图11示出的配置可特别地适用于填充设施，在该填充设施中，填充容器***沿着填充线在进入和/或离开页面的方向上行进，如图11所示。容器1102直立在表面1128上，使得边缘1108相对于检测***的固定电容器板1112的位置不会随每个容器1102的通过而变化。由于边缘1108的位置是已知的，在板1110、1112之间的所测量的电容的变化可归因于塞1104的压缩变化。这可允许读取器的检测电路被校准，以将测量的电容与CCI相关来使容器通过。因此，图11的***可用于测量和监测在填充线上的容器***的CCI。
将了解，可在离开填充线的每个容器中设置嵌入式定位部件(或力敏电阻器，在使用这些部件时)，以提供对每个单独的容器***的CCI的保证。替代地，可在容器***的一部分中设置嵌入式定位部件(或力敏电阻器，在使用这些部件时)，这允许了对容器***的密封工艺的性能的监测或统计分析。
尽管图11中未示出，但是本发明的实施例还包括容器和检测***，该检测***被配置为测量在由元件形成的第一板与由保持器形成的第二板之间的电容(例如，在保持器被形成为铝密封件的情况下)。在此类实施例中，用于元件的外部接触垫与导电密封件绝缘。外部接触垫可以以上参考图11描述的方式接触读取器触点。检测***还可包括被配置为接触导电密封件的第二接触垫(例如，以第二线刷的形式，未示出)。
在这些实施例中，比起测量在外部电容器板与内部元件之间的距离D1，距离D1是在导电保持器(例如，铝密封件)与嵌入式定位部件之间的距离。将了解，该测量值还指示塞的压缩并且由此指示容器的CCI。
在又一个实施例中，图11示出的检测***可重新配置为感测在磁性定位部件与磁场传感器(例如，霍尔效应传感器)之间的距离，如图9所示。将了解，不一定在嵌入式定位部件与传感器之间形成电路。为此，可省略图11示出的触点1122、21124、1126。
现在转向图12和图13，在至少一些实施例中，用于感测嵌入式定位部件的位置或力敏电阻器的电阻的检测电路可设置在盖中。
首先参考图12，容器***1200类似于以上参考图7A和图7B描述的容器***，并且包括容器1202、弹性体塞1204、定位部件1210和将塞1204保持抵靠在容器1202的边缘1208上的适当位置的保持器1206(被示出为压接的密封件)。
盖1250放置在容器***1200的密封件叠层上方。盖1250可通过推入配合布置、卡口布置、螺纹配合或用于将盖1250固定到容器***1200的任何其他合适的机制定位在容器***1200上。在图12示出的实施例中，嵌入式定位部件1210为磁性定位部件。盖1250容纳用于测量磁性元件1210的位置的磁力计1218(例如，霍尔效应传感器)、功率源1214和配置为基于磁性元件1210的所测量的位置来确定残余密封力或CCI的微控制器1216。盖1250可包括被配置为指示CCI的显示器(未示出)。这对于在现场护理时(例如，在容器***1200已经储存一段时间之后和在递送药物之前)确定CCI特别地有用。
替代地，盖1250可包括通信模块1260，该通信模块被配置为传达测量值(例如，距离D1、残余密封力或定性和/或定量CCI估计)以供显示在外部装置上。外部装置可以是例如运行兼容应用程序或移动阅读器的移动电话，其被配置为与盖1250的通信模块1260无线地通信。该配置对于在现场护理时、在容器进行储存一段时间之后和在递送药物之前确定容器***1200的CCI也特别地有用。应理解，盖1250优选地被配置为使得传感器1218(例如，霍尔效应传感器)相对于容器1202的边缘1208的位置是已知的(使得可准确地确定距离D1和D2)。这可通过当盖1250固定在适当位置时控制盖1250相对于容器***1200的位置来实现。
图13示出了其中包括微控制器1316的盖1350被配置为检测容器***1300的CCI的另一个实施例。如图13所示，类似于图12的盖，盖1350包括微控制器1316、功率源1314和通信模块1360。容器***1300类似于参考图7A和图7B描述的容器***。
在图13示出的实施例中，检测***被配置为确定在嵌入式导电元件1310与第二电容器板1312之间的电容(类似于图9示出的配置)。在图13示出的实施例中，电容器板1312被示出为在盖1350中，但是如上文所讨论，当保持器1306被配置为围绕塞1304的导电密封件并且盖1350可包括用于接触该导电密封件的合适的电触点时，第二电容器板也可由保持器1306形成。
如图13所示，盖1350还包括铰链1370。铰链1370支撑电触点1322(类似于图11中的触点1122)，该电触点延伸到盖1350中以形成电路，该电路类似于图8示意性地示出的电路。
将了解，保持器1306的材料和配置被配置为允许检测在板1312与元件1310之间的距离D1，其中第二电容器板1312设置在盖1350中。类似地，可选择用于保持器1306的配置和材料以允许保持器1306以上述方式充当第二电容器板。
在上述实施例中的每一者中，保持器被示出为压接的密封件，围绕容器的凸出边缘延伸。压接的密封件可由铝或另一种金属或导电材料形成，或者密封件可由适当地形成在密封件叠层上的聚合物材料形成。
保持器也可形成为盖而不是压接的或成形的密封件。例如，保持器可以是被配置为接合容器上的互补螺纹的螺帽。被配置为将塞固定在容器的边缘上的其他保持器也是可能的。
如参考图12和图13描述的盖布置可与贯穿附图示出的密封型保持器组合，或者包括检测电路的盖本身可被配置为将塞压靠在容器的边缘上。
当然，将了解，图13示出的铰接的盖布置也可被应用于被配置为用于感测关于图12描述的类型的磁性定位部件的位置的盖。
在上述实施例中的任一者中，检测电路可被配置为使用采集的能量来被供应功率，例如，检测电路可被配置为用于射频(RF)采集。为此，针对上述***中的每一者描述的功率源可包括能量存储装置(例如电池)和/或能量采集装置(诸如被配置为从外部源接收RF能量并对其进行整流以生成该装置所需的功率的天线)。除了RF天线外，适用于上述***和方法中的能量采集装置可包括太阳能电池、热电发电机(TEG)和动能采集装置。
在一些实施例中，能量采集装置可被配置为对电池进行充电，以向装置电路的一个或多个部件供应功率。在其他实施例中，能量采集装置可被配置为直接地向***的部件供应功率。例如，上述传感器(电容传感器、磁场传感器和力敏电阻传感器)没有大的功耗需求。传感器的操作所需的电流可由能量采集装置(例如，RF天线和适当的整流器)提供。此外，由于通信模块和/或集成显示器不一定要与传感器被同时地供应功率，因此可使***的功率要求最小化以允许***在由能量采集装置供应的功率的操作极限内操作。
尽管图7A至图13的实施例已经在具有用于取出药物的开口的小瓶***的上下文中进行描述，但是技术人员将了解，上述发明也可用于其他药物容纳解决方案。例如，上述实施例可被包括在用于药物递送装置的药物药筒中。在此类实施例中，检测电路(图8至图10中示意性地示出)可被实现在药物递送装置中以监测和确认***在其中的药物容器的CCI。
本领域技术人员将了解，在不脱离本发明的情况下，可对上述实施例做出改变。特别地，用于确定上述容器***的CCI的方法还可包括提供结合本文描述的装置描述的检测***或容器***的特征中的任一者的步骤。此外，将理解，结合一个或多个示例性实施例描述的特征可与结合其他实施例描述的特征组合。此外，本文描述的部件可替换为结构相似或功能等同的部件。此类修改将理解为落入本发明的范围内。

Claims (34)

1.一种用于确定在容器***中的容器闭合完整性的方法，所述容器***包括容器、包括嵌入式定位部件的弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器，其中所述方法包括：
使用检测***确定所述嵌入式定位部件的位置；
基于所述嵌入式可检测部件的测量位置，确定容器闭合完整性。
2.如权利要求1所述的方法，还包括：
基于所述嵌入式定位部件的所述位置来确定所述弹性体塞的压缩程度，并且其中确定所述容器闭合完整性的步骤基于所述弹性体塞的所确定的压缩程度。
3.如权利要求1或权利要求2所述的方法，还包括：
将所述压缩程度与用于所述容器***的残余密封力相关联，其中确定容器闭合完整性的所述步骤基于所述残余密封力。
4.如任一前述权利要求所述的方法，还包括以下步骤：
针对预定容器***配置校准用于检测所述嵌入式定位部件的位置的所述检测***，以将所述嵌入式定位部件的检测的位置与用于所述预定容器***配置的残余密封力相关联。
5.如任一前述权利要求所述的方法，其中所述嵌入式定位部件包括磁性材料，并且其中确定所述嵌入式定位部件的所述位置的步骤包括检测磁场强度。
6.如权利要求5所述的方法，其中所述检测***包括传感器，其中所述传感器检测所述磁场强度。
7.如任一前述权利要求所述的方法，其中所述嵌入式定位部件包括被配置为在电路中的第一电容器板的导电材料，其中所述检测***包括在所述电路中的第二电容器板，并且其中确定所述嵌入式定位部件的所述位置的所述步骤包括检测所述电路的电容。
8.如权利要求7所述的方法，其中所述检测***包括电容传感器，并且其中所述电容传感器测量所述电路的所述电容。
9.如权利要求7或权利要求8所述的方法，其中所述第二电容器板是由密封件形成的，所述密封件是由导电材料形成的，并且其中所述方法包括检测在所述密封件与所述嵌入式定位部件之间的距离。
10.如任一前述权利要求所述的方法，其中所述容器***包括盖，其中所述盖包括所述检测***的至少一部分。
11.如权利要求10所述的方法，其中所述盖包括：
微控制器；
检测电路；
无线通信模块；
可选的功率源，
其中所述方法还包括将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
12.一种用于确定在容器***中的容器闭合完整性的方法，所述容器***包括容器、弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器，并且其中所述方法包括：
用检测***测量设置在所述弹性体塞与所述容器的所述边缘或所述保持器之间的力敏电阻器的电阻；
基于所测量的电阻值来确定容器闭合完整性。
13.如权利要求12所述的方法，其还包括：
基于测量电阻来确定残余密封力，并且
其中确定容器闭合完整性的所述步骤基于所述残余密封力。
14.如权利要求12或权利要求13所述的方法，还包括以下步骤：
针对预定容器***校准所述检测***，以关联所述力敏电阻器的测量电阻；
基于所述测量电阻来确定所述容器闭合完整性。
15.如任一前述权利要求所述的方法，其中所述容器***包括盖，其中所述盖包括所述检测***的至少一部分。
16.如权利要求15所述的方法，其中所述盖包括：
微控制器；
检测电路；
无线通信模块；以及
可选的功率源，
其中所述方法还包括将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
17.一种配置、验证或监测用于生产填充容器***的填充线的方法，所述方法包括：
填充和密封一个或多个容器***，密封容器***包括：填充容器、包括嵌入式定位部件的弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器，其中所述方法包括：
使用检测***确定所述嵌入式定位部件的位置；
基于所述嵌入式可检测部件的测量位置，确定容器闭合完整性。
18.一种配置、验证或监测用于生产填充容器***的填充线的方法，所述方法包括：
填充和密封一个或多个容器***，密封容器***包括：填充容器、弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器，其中所述方法包括：
用检测***测量设置在所述弹性体塞与所述保持器之间的力敏电阻器的电阻；
基于所测量的电阻值来确定容器闭合完整性。
19.一种用于确定容器***的容器闭合完整性的检测***，所述容器***包括：容器、包括嵌入式定位部件的弹性体塞和用于将所述塞保持在介于所述保持器与所述容器的边缘之间的适当位置的保持器，所述检测***包括：
传感器，所述传感器被配置为确定所述嵌入式定位部件在所述容器***内的位置；
控制器，所述控制器被配置为基于所述嵌入式定位部件的测量位置来确定容器闭合完整性。
20.如权利要求19所述的***，其中所述控制器被配置为基于所述嵌入式定位部件的所述位置来确定所述弹性体塞的压缩程度，并且确定容器闭合完整性基于所述弹性体塞的所确定的压缩程度。
21.如权利要求19或20所述的***，其中所述控制器被进一步配置为将所确定的压缩程度与用于所述容器***的残余密封力相关联，并且基于所述残余密封力来确定所述容器闭合完整性。
22.如权利要求19至21中任一项所述的***，其中所述控制器是针对预定容器***配置被校准来检测所述嵌入式定位部件的位置，以将所述嵌入式定位部件的所检测的位置与用于所述预定容器***配置的残余密封力相关联。
23.如权利要求19至22中任一项所述的***，其中所述嵌入式定位部件包括磁性材料，并且其中所述传感器被配置为检测磁场强度。
24.如权利要求23所述的***，其中所述传感器被配置为检测所述磁场强度。
25.如权利要求19至22中任一项所述的***，其中所述嵌入式定位部件包括被配置为在电路中的第一电容器板的导电材料，其中所述检测***包括在所述电路中的第二电容器板，并且所述控制器被配置为通过检测所述电路的电容来确定所述嵌入式定位部件的所述位置。
26.如权利要求25所述的***，其中电容传感器被配置为测量所述电路的所述电容。
27.如权利要求15或26中任一项所述的***，其中所述第二电容器板由所述保持器形成，所述保持器包括由导电材料形成的密封件，并且其中所述传感器被配置为检测在所述密封件与所述嵌入式定位部件之间的距离。
28.如权利要求19至27中任一项所述的***，其中所述容器***包括固定到所述容器***的盖，其中所述盖包括所述检测***的至少一部分。
29.如权利要求19至27中任一项所述的***，其中所述盖包括：
微控制器；
检测电路；
无线通信模块；以及
可选的功率源，
其中所述无线通信模块被配置为将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
30.一种包括无菌密封件的容器***，所述容器***包括：
容器，
弹性体塞，所述弹性体塞包括嵌入式定位部件，以及
保持器，所述保持器用于将所述塞保持在介于所述保持器与所述容器的边缘之间的适当位置，
其中所述嵌入式定位***包括：
磁性材料；或者
导电材料。
31.如权利要求30所述的容器***，还包括盖，所述盖包括：
微控制器；
检测电路，所述检测电路包括用于检测所述嵌入式定位部件的位置的传感器；
无线通信模块；以及
可选的功率源，
其中所述无线通信模块被配置为将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
32.一种包括无菌密封件的容器***，所述容器***包括：
容器，
弹性体塞和用于将所述塞保持在适当位置的保持器，其中所述弹性体塞被限制在所述容器的边缘与所述保持器之间以密封所述容器，
力敏电阻器，所述力敏电阻器设置在所述弹性体塞与所述容器的所述边缘或所述保持器之间。
33.如权利要求32所述的容器***，其还包括盖：
微控制器；
检测电路，所述检测电路被配置为测量所述力敏电阻器的电阻；
无线通信模块；以及
可选的功率源，
其中所述无线通信模块被配置为将指示容器闭合完整性的数据传达到远程装置以供显示。
34.如权利要求31或权利要求33所述的容器***，其中所述盖还包括铰链，并且其中所述铰链包括提供在以下项之间接触的电触点：
所述微控制器、所述功率源和所述检测电路中的至少一者；以及
所述嵌入式定位部件和所述力敏电阻器中的至少一者。
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