CN113520672A - 紧凑型假体心脏瓣膜装置 - Google Patents

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Abstract

本公开的装置和方法涉及心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体被构造成植入具有周长较小的大致呈椭圆形形状的瓣环的天然心脏瓣膜内。

Description

紧凑型假体心脏瓣膜装置
技术领域
本技术整体涉及假体心脏瓣膜装置，并且具体地讲，涉及用于经皮修复和/或置换天然二尖瓣的假体心脏瓣膜装置。
背景技术
人类心脏是在心动周期期间提供穿过身体的血液循环的四腔室肌肉器官。四个主腔室包括供应肺部循环的右心房和右心室，以及将从肺部接收的含氧血液供应到体循环中的左心房和左心室。为了确保血液沿一个方向流过心脏，房室瓣(三尖瓣和二尖瓣)存在于心房与心室的结合部之间，并且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)控制通向肺部和身体其余部分的心室的出口。这些瓣膜包含响应于由心脏腔室的收缩和松弛引起的血压变化而打开和闭合的小叶或尖端。瓣膜小叶彼此分开移动以打开并允许血液在瓣膜下游流动，并且以上游方式合紧以闭合并防止返流或回流。
与心脏瓣膜相关的疾病(诸如由损伤或缺陷引起的那些)可包括狭窄和瓣膜功能不全或回流。例如，瓣膜狭窄导致瓣膜变窄和硬化，这可阻止向下游心脏腔室的血流以适当的流速发生，并且可导致心脏更难工作以将血液泵送通过患病瓣膜。瓣膜功能不全或回流在瓣膜不完全闭合时发生，从而允许血液向后流动，从而导致心脏效率降低。可为先天性的、年龄相关的、药物诱导的或在某些情况下由感染引起的患病或受损的瓣膜可导致失去弹性和效率的扩大的增厚心脏。心脏瓣膜疾病的一些症状可包括虚弱、呼吸短促、头晕、疲劳、心悸、贫血和水肿，以及可增加中风或肺栓塞的可能性的血栓。症状通常可能足够严重，以使人衰弱和/或危及生命。
心脏瓣膜假体已被开发用于修复和置换患病和/或受损的心脏瓣膜。此类心脏瓣膜假体可通过基于导管的递送***经由皮肤递送并部署在患病心脏瓣膜的部位处。此类心脏瓣膜假体可在处于径向压缩构型时递送，使得瓣膜假体可推进穿过患者的脉管***。一旦定位在治疗部位处，瓣膜假体就可以膨胀以接合患病心脏瓣膜区域处的组织，以例如将瓣膜假体保持就位。
虽然这些瓣膜假体提供用于心脏瓣膜修复和/或置换的微创方法，但是为具有比一般人群更小的天然心脏瓣膜的患者提供心脏瓣膜假体仍然存在挑战，例如，由于成人体质比一般人群更小，或者由于是儿童或青少年。在可受益于用于治疗二尖瓣回流的二尖瓣假体的成人患者群体中，由于具有瓣环周长在89mm至101mm之间的天然二尖瓣(目前被认为太小而不能接受已知的二尖瓣假体)，多达7％的患者可能被筛选掉，这些已知的二尖瓣假体的尺寸设定成植入具有101mm至119mm之间的瓣环周长的天然二尖瓣内。这种具有较小周长瓣环的天然二尖瓣与具有较大周长瓣环的天然二尖瓣相比，在形状上更倾向于椭圆形，从而导致目前已知的二尖瓣假体也不适于植入较小周长瓣环内，因为这些假体在前后方向上尺寸过大。
因此，需要一种二尖瓣假体，其可以经由皮肤递送并部署在具有天然二尖瓣的患者体内患病二尖瓣的部位处，该天然二尖瓣太小而不能接受已知的二尖瓣假体。
发明内容
本公开的装置和方法整体涉及心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体被构造成植入具有周长较小的大致呈椭圆形形状的瓣环的天然心脏瓣膜内。
在一个方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体包括瓣膜支撑件，该瓣膜支撑件相对于通过人类心脏的天然心脏瓣膜的血流具有上游区段和下游区段。瓣膜支撑件的上游区段被构造成支撑假体瓣膜部件并且限定瓣膜支撑件的流入端部，该流入端部具有第一外径。瓣膜支撑件的下游区段限定瓣膜支撑件的流出端部，该流出端部具有大于第一外径的第二外径。心脏瓣膜假体还包括围绕瓣膜支撑件的锚定元件。多个连接器形成锚定元件的下游部分，所述多个连接器朝向瓣膜支撑件向内成角度以附接到瓣膜支撑件的流出端部。锚定元件与瓣膜支撑件的上游区段间隔开以将瓣膜支撑件的上游区段与锚定元件机械地隔离。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有瓣膜支撑件的上游区段的第一外径，该第一外径从上游区段的第一端部到上游区段的第二端部是恒定的，该第一端部限定瓣膜支撑件的流入端部。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有瓣膜支撑件的上游区段的下游端部，该下游端部与瓣膜支撑件的下游区段的上游端部相邻，使得下游区段的上游端部具有第一外径，并且下游区段的纵向相对的下游端部具有大于第一外径的第二外径，该纵向相对的下游端部限定瓣膜支撑件的流出端部。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有瓣膜支撑件的从第一端部向外扩张到其第二端部的下游区段，其中该下游区段的第一端部具有第一外径，并且下游区段的第二端部具有大于第一外径的第二外径，该第二端部限定瓣膜支撑件的流出端部。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有瓣膜支撑件的上游区段，该上游区段从上游区段的具有第一外径的第一端部渐缩至上游区段的第二端部，该第一端部限定瓣膜支撑件的流入端部，并且该第二端部具有小于第一外径的第二外径。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有瓣膜支撑件的从其上游端部到下游端部向内渐缩的上游区段，使得瓣膜支撑件的上游区段的具有第一外径的下游端部与瓣膜支撑件的下游区段的具有第一外径上游端部相邻。下游区段从上游端部向外扩张到其下游端部，其中下游区段的下游端部具有大于第一外径的第二外径，该下游端部限定瓣膜支撑件的流出端部。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有组织固定环，该组织固定环形成锚定元件的上游部分，该组织固定环被构造成在天然心脏瓣膜的天然瓣环处或下方接合心脏组织。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有锚定元件，该锚定元件具有在未展开状态下与瓣膜支撑件的上游区段径向间隔开距离S的组织固定环。组织固定环被构造成在展开状态下能够至少部分地变形为非圆形形状以适应植入部位的形状，使得组织固定环不与瓣膜支撑件的上游区段接触，从而在体内植入时将瓣膜支撑件的上游区段与锚定元件机械地隔离。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有锚定元件的多个连接器，所述多个连接器从锚定元件的组织固定环向内成角度。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有锚定元件的多个连接器，所述多个连接器从锚定元件的组织固定环向内成角度，所述多个连接器被构造成在植入之后向上挠曲，以适应由在部署之后可能发生的植入部位(诸如天然瓣环)的尺寸增加引起的组织固定环的任何径向膨胀。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有锚定元件，该锚定元件具有组织固定环，该组织固定环包括从组织固定环向外延伸以在植入时接合心脏组织的一个或多个楔件。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有假体瓣膜部件，该假体瓣膜部件设置在瓣膜支撑件的上游区段内，使得假体瓣膜部件的瓣膜小叶在心脏舒张期间通向瓣膜支撑件的下游区段。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有假体瓣膜部件，该假体瓣膜部件设置在瓣膜支撑件的上游区段内，使得假体瓣膜部件的瓣膜小叶在心脏舒张期间实现具有大于约1.6cm2的有效孔口面积的打开状态。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有框架，该框架具有由支架状结构形成的瓣膜支撑件，该支架状结构具有蜂窝形单元和闭合菱形单元中的一者。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有框架，该框架具有由具有菱形单元的支架状结构形成的锚定元件。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有通过多个铆钉附接到锚定元件的多个连接器的瓣膜支撑件的流出端部。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有设置有多个连接器的锚定元件，其中这些连接器中的每个连接器具有向内弯曲的基本上V形形状。
在可与本文指出的任何其他方面结合的另一方面，本公开提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有第一外径和第二外径。在一个实施方案中，在心脏瓣膜假体的流出端部处的第一外径为约30mm，并且在锚定元件的上游端部处的第二外径为约36mm，使得心脏瓣膜假体的尺寸设定成植入具有较小天然瓣环的患者体内。
在附图和以下描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
本发明的前述和其他特征和优点将从如附图所示的实施方案的以下描述中变得明显。并入本文中并且形成说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理，并且使相关领域的技术人员能够制备和使用本发明。附图未按比例绘制。
图1描绘了具有天然瓣膜结构的心脏的示意性截面图。
图2描绘了心脏的左心室的示意性截面图，其示出了解剖结构和天然二尖瓣。
图2A描绘了心脏的天然二尖瓣的示意图，示出了天然二尖瓣小叶的正常闭合。
图3描绘了根据本公开的一个方面的心脏瓣膜假体的透视图。
图3A描绘了沿其线A-A截取的图3的心脏瓣膜假体的截面图。
图3B描绘了根据本公开的一个方面的具有固定在其中的假体瓣膜部件的图3的心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的透视图。
图3C描绘了根据本公开的一个方面的图3所示的心脏瓣膜假体的心房视图。
图3D描绘了根据本公开的一个方面的图3所示的心脏瓣膜假体的心室视图。
图4描绘了根据本公开的一个方面的处于未展开状态的心脏瓣膜假体的框架的侧视图。
图4A描绘了根据本公开的一个方面的处于展开状态的图4的框架的侧视图。
图4B描绘了根据本公开的一个方面的处于展开状态的图4A的框架的一部分的截面图。
图5示出了根据本公开的一个方面的心脏瓣膜假体的框架的侧视图。
具体实施方式
现在参考附图描述本发明的具体实施方案，其中类似的参考标号指示相同或功能上类似的元件。当用于在以下描述中指天然血管、天然瓣膜或待植入到天然血管或天然瓣膜中的装置诸如心脏瓣膜假体时，术语“远侧”和“近侧”是相对于血流方向而言的。因此，“远侧”和“朝远侧”是指相对于血流方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧”和“朝近侧”是指相对于血流方向在上游方向上的位置。
以下详细描述本质上仅仅是示例性的，并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。虽然本文实施方案的描述是在治疗心脏瓣膜(诸如肺动脉瓣、主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣)的上下文中进行的，但本发明也可用于被认为是有用的任何其他身体通道。此外，不希望受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论约束。
本文所述的假体心脏瓣膜装置和方法提供了心脏瓣膜置换装置，该心脏瓣膜置换装置的尺寸被设定成适配在天然二尖瓣内，该天然二尖瓣被筛选为过小并且可能过于椭圆形形状而无法接受已知的二尖瓣假体。根据本发明的实施方案，假体心脏瓣膜装置可被构造用于植入天然二尖瓣内，该天然二尖瓣具有在约89mm至约101mm之间的。本文所述的假体心脏瓣膜装置具有必要的灵活性，以适应和适形于这种天然二尖瓣解剖结构，同时将假体心脏瓣膜与装置的锚定部分机械地隔离，特别是解决可能在椭圆形形状的较小天然二尖瓣的前后方向上发生的尺寸过大问题。本文所述的假体心脏瓣膜装置以足够的结构强度和完整性有效地吸收由天然解剖结构施加的扭曲力，以承受心脏随时间推移的动态状况。本文所述的假体心脏瓣膜装置还被构造成在侵入性较小的经导管手术中递送。
图1是描绘四个心脏腔室(右心房RA、右心室RV、左心房LA、左心室LV)和天然瓣膜结构(三尖瓣TV、二尖瓣MV、肺动脉瓣PV、主动脉瓣AV)的心脏H的示意性截面图。图2为示出解剖结构和天然二尖瓣MV的心脏H的左心室LV的示意性截面图。共同参考图1和图2，心脏H包括经由肺部静脉从肺部接收含氧血液的左心房LA。左心房LA在心室舒张期间将含氧血液泵送通过二尖瓣MV并进入左心室LV。左心室LV在心脏收缩期间收缩，并且血液向外流过主动脉瓣AV，进入主动脉并到达身体的其余部分。
在健康心脏中，二尖瓣MV的瓣膜小叶LF在自由边缘处均匀交汇或“合紧”，以在左心室LV收缩期间闭合并防止血液回流。参考图2，瓣膜小叶LF经由称为瓣环AN的***的致密纤维环附接周围心脏结构，该瓣环AN不同于小叶组织LF以及心脏壁的邻接肌肉组织两者。一般来讲，瓣环AN处的***比小叶组织更纤维、更坚韧和更强韧。将二尖瓣小叶LF的柔性小叶组织经由称为腱索CT的分支肌腱连接到***肌PM，***肌PM从左心室LV的下壁和心室间隔IVS向上延伸。在具有其中瓣膜小叶LF不充分合紧或交汇的二尖瓣MV的心脏H中，将发生从左心室LV向左心房LA的渗漏。若干结构缺陷可引起二尖瓣小叶LF以此方式脱垂，并且随后发生回流，包括腱索CT断裂、***肌PM受损(例如，由于缺血性心脏病)、以及心脏和/或二尖瓣瓣环AN扩大(例如，心肌病)。
图2A还示出了二尖瓣MV的瓣膜小叶LF的形状和相对尺寸，并且可以看出总体瓣膜具有大致“D”形形状或肾状形状，并且具有长轴LA和短轴SA。瓣膜小叶LF的合紧线C为弯曲的或C形形状的，从而限定相对较大的前部小叶AL和显著较小的后部小叶PL。两个瓣膜小叶从上侧或心房侧看起来大致呈新月形形状，其中前部小叶AL在瓣膜的中间显著宽于后部瓣叶。如图2A所示，瓣膜小叶LF分别在合紧线C的相对端处在称为前外侧连合AC和后内侧连合PC的拐角处接合在一起。
对于健康成人，参考图2A所示的长轴LA和短轴SA，长轴LA通常在约33.6±6.0mm至约42.2±2.6mm的范围内，其中标准偏差在2.6mm至6.0mm的范围内，并且短轴SA通常在约23.8±4.0mm至约33.7±3.5mm的范围内，其中标准偏差在2.2mm至4.0mm的范围内。然而，对于具有患病的二尖瓣功能的成年患者，这些值可以更大，例如，LA可在约38.5±3.2mm至约52.7±3.9mm的范围内，其中标准偏差在2.9mm至6.0mm的范围内，并且SA可在约26.7±2.8mm至约37.2±0.4mm的范围内，其中标准偏差在0.4mm至6.4mm的范围内。对于要用本文所述的假体心脏瓣膜装置治疗的具有患病的较小天然二尖瓣的患者群体来说，这些值可以是例如在约30mm至34mm范围内的LA和在约24mm至约32mm范围内的SA。
根据本公开的一个方面的心脏瓣膜假体100的透视图在图3中示出，并且沿图3的线A-A截取的心脏瓣膜假体100的截面图在图3A中示出。心脏瓣膜假体100被构造成被压缩成直径减小的递送构型(未示出)并且返回到膨胀的部署构型，如图3A所示。根据本发明的实施方案，当处于递送构型时，心脏瓣膜假体100具有适于经由合适的递送导管递送到天然二尖瓣并部署在天然二尖瓣内的低轮廓，该合适的递送导管可经由经中隔入路、逆行入路或经顶点入路中的任一者追踪到心脏的天然二尖瓣的部署部位。
在本公开的一个方面，心脏瓣膜假体100包括至少部分地由锚定元件104围绕的瓣膜支撑件102。瓣膜支撑件102是中空支架状结构，其限定从瓣膜支撑件102的流入端部101到瓣膜支撑件102的流出端部103的管腔109。在本公开的一个方面，瓣膜支撑件102具有第一或上游区段102A和第二或下游区段102B，其中“上游”和“下游”是指相应区段在心脏的天然二尖瓣内相对于穿过其的血流的预期部署位置。
瓣膜支撑件102的上游区段102A被构造成在其中支撑假体瓣膜部件108，这将在下文更详细地描述。上游区段102A可被描述为具有基本上圆柱形的形状，其中上游区段102A的第一或上游端部301限定瓣膜支撑件102的流入端部101。瓣膜支撑件102的上游区段102A的第二或下游端部311与瓣膜支撑件102的下游区段102B的第一或上游端部311共延，并且下游区段102B的第二或下游端部303限定瓣膜支撑件102的流出端部103。
在本公开的一个方面，上游区段102A的限定瓣膜支撑件102的流入端部101的第一端部301具有外径D1，并且下游区段102B的限定瓣膜支撑件102的流出端部103的第二端部303具有大于外径D1的外径D2。在本公开的各个方面，上游区段102A的第二端部311和下游区段102B的共延第一端部311具有可等于或小于外径D1的外径D3。
在其中外径D1和外径D3彼此相等的瓣膜支撑件102的实施方案中，上游区段102A的外径D1可以被描述为沿着上游区段102A的从第一端部301到其第二端部311的整个长度是恒定的。在此类实施方案中，下游区段102B的共延第一端部311的外径D3也等于外径D1，使得下游区段102B从其第一端部311处的外径D1向外扩张到其第二端部303处的外径D2，其中如上所述外径D2大于外径D1。在本公开的一个方面，沿其整个长度具有恒定外径D1的上游区段102A可被描述为具有中空、基本上圆柱形的形式，并且从具有外径D1的第一端部311到具有外径D2的第二端部径向向外扩张的下游区段102B可以被描述为具有中空、基本上截头圆锥形状的形式。在另一方面，沿其整个长度具有恒定外径D1的上游区段102A可被描述为具有中空、基本上圆柱形的形式，并且从具有外径D1的第一端部311到具有外径D2的第二端部径向向外扩张的下游区段102B可以被描述为具有中空、基本上喇叭形的形式。
在其中外径D3小于外径D1的瓣膜支撑件102的实施方案中，上游区段102A沿着其长度从具有外径D1的第一端部301到具有外径D3的第二端部311逐渐地渐缩。在本公开的一个方面，具有渐缩的流入分布的瓣膜支撑件102可以改善血液动力学，因为渐缩的流入分布可以促进经瓣膜血流并降低瓣膜旁渗漏的可能性。在前述实施方案中，下游区段102B的共延第一端部311还具有小于外径D1的外径D3，使得下游区段102B从其第一端部311处的外径D3径向向外扩张到其第二端部303处的外径D2，其中外径D2大于外径D1和D3中的每一个。
在本公开的一个方面，心脏瓣膜假体100的锚定元件104被构造成当心脏瓣膜假体100部署在较小的基本上椭圆形的天然二尖瓣瓣环内时将瓣膜支撑件102的上游区段102A与锚定元件104机械地隔离。在本公开的一个方面，锚定元件104是包括组织固定环112和多个连接器106的中空支架状结构。组织固定环112是基本上圆柱形形状的结构，其被构造成在天然心脏瓣膜的瓣环(诸如天然二尖瓣的瓣环)处或下方接合心脏组织。组织固定环112可被构造成接合子瓣环环组织，诸如瓣膜小叶的面向内的表面，如图4A所示。组织固定环112用作心脏瓣膜假体100的锚定件，以将其展开位置固定在天然瓣环内。在本公开的一个方面，组织固定环112包括从组织固定环113的外侧向外延伸以接合心脏组织的一个或多个楔件或插针114。在本公开的另一方面，组织固定环113可采用倒钩、长钉或用于接合热组织的其他组织固定机构。
在本公开的一个方面，在未展开状态下，组织固定环112与瓣膜支撑件102的上游区段102A径向间隔开距离S，如图3和图3A所示，并且在展开状态下能够至少部分地变形为非圆形形状以适应植入部位的形状，诸如当在较小天然二尖瓣瓣环内展开时变形为基本上椭圆形形状。在本公开的一个方面，组织固定环112和瓣环支撑件102的上游区段102A的尺寸相对于彼此设定成在它们之间提供距离S，以便被构造成当心脏瓣膜假体被部署时防止它们之间的接触，并且由此将瓣膜支撑件102的上游区段102A与锚定元件104机械地隔离。
参考图3、图3A和图4，多个连接器106从组织固定环112的下游端部105径向向内成角度，以附接到瓣膜支撑件102的流出端部103。在本公开的一个方面，瓣膜支撑件102的流出端部103可以通过多个铆钉120附接到多个连接器106的下游端部115。在本公开的其他方面，瓣膜支撑件102和固定环112的多个连接器106可以通过本领域中已知的多种方法中的任一种彼此联接，作为示例而非限制，这些方法可以包括缝合、锡焊、焊接、钉或其他紧固件、机械联锁、卡扣配合、摩擦配合或过盈配合或它们的任何组合。
固定环112的连接器106中的每个连接器可被描述为具有向内弯曲的基本上V形形状，其中多个连接器106的下游端部115为V形形状的相应顶点。在本公开的一个方面，多个连接器106可通过向内弯折或弯曲锚定元件104的支架状结构的最后一行单元的下游部分或下游半部来形成。在本公开的一个方面，多个连接器106可从与组织固定环的下游端部105共延的相应上游端部径向内且向下延伸到其相应下游端部115，并且被构造成允许多个连接器106在植入之后向上挠曲，以适应组织固定环112的任何径向膨胀，该径向膨胀可在展开之后由于天然瓣环的尺寸增加而发生，天然瓣环的尺寸增加可例如由于瓣膜置换之后的组织重塑、直至成年期的自然生长、以及/或者潜在的疾病进展而发生。
图4描绘了根据本文实施方案的心脏瓣膜假体100的框架430，该框架430包括瓣膜支撑件102和锚定元件104。在图4的实施方案中，框架430的瓣膜支撑件102由具有蜂窝形单元的支架状结构形成，并且框架430的锚定元件104由具有闭合菱形单元的支架状结构形成。在图5所示的另一个实施方案中，框架530的瓣膜支撑件502和锚定元件104中的每一者由具有闭合菱形单元的支架状结构形成。
参考图4，在本公开的一个方面，框架430的流出端部432的外径OD1是跨越锚定元件104的相对侧上的相应连接器106的下游端部115A、115B的外侧之间的距离的测量结果。参考图4，在本公开的另一方面，锚定元件104的上游端部107的外径OD2是跨越锚定元件104的相对侧上的上游端部107的外侧之间的距离的测量结果，并且是锚定元件104的最宽点。根据本发明的一个实施方案，具有外径OD1为约30+/-0.5mm且外径OD2为约36+/-0.5mm的框架430的心脏瓣膜假体100的尺寸设定成植入具有较小天然二尖瓣瓣环的患者体内。
另外，参考图4、图4A和图4B，根据本发明的实施方案的用于紧凑型经导管心脏瓣膜假体的框架430具有比常规心脏瓣膜假体更短的总体高度H1和减小的锥体高度H2，这减少了在天然二尖瓣的瓣膜平面下方的紧凑型经导管心脏瓣膜假体突起到左心室中。根据本发明的实施方案，具有框架430的心脏瓣膜假体100的尺寸设定成植入具有较小天然二尖瓣瓣环的患者体内，从而减小或防止左心室流出道(LVOT)阻塞，该框架具有约16.2mm+/-0.5mm的较短总体高度H1和约5.4mm+/-0.5mm的减小的锥体高度H2。在本公开的一个方面，尽管存在这种较低轮廓，但紧凑型经导管心脏瓣膜假体与其较大和较高的对应物相比表现出等同的或在一些情况下改善的血液动力学性能。为了展示缩短的总体高度H1和减小的锥体高度H2以及其他特征的益处，图4A描绘了根据本公开的一个方面的位于天然二尖瓣MV的瓣环AN内的处于展开状态的图4的框架430的侧视图，并且图4B描绘了根据本公开的一个方面的处于展开状态的图4A的框架430的一部分的截面图。为了便于说明，图4A仅示出了部署在二尖瓣瓣膜MV内的框架430，并且本领域普通技术人员将容易认识到该图示如何应用于参考图3和图3A至图3D所示和所述的紧凑型心脏瓣膜假体100的部署状态。
框架430的锥体高度H2是指组织固定环112的下游端部105与框架430的流出端部432之间的测量结果。锥体高度H2涵盖锚定元件104的多个连接器106。在本公开的一个方面，锥体高度H2相对较短，并且框架430的其余部分位于瓣环AN的瓣膜平面处或附近，其中整个部署的紧凑型心脏瓣膜假体100向上朝向左心房LA移位，从而减少或防止左心室流出道(LVOT)阻塞。在本公开的一个方面，框架430的减小的锥体高度H2还最小化与腱索CT和***肌的接触和/或相互作用，并且在具有小左心室的患者中提供优点，这些患者可能由于其瓣环过小或者因为存在过多的LVOT阻塞而被排除在接收二尖瓣假体之外。
如上所述并且参考图4和图4B，在本公开的一个方面，框架430的组织固定环112在未展开状态下与瓣膜支撑件102的上游区段102A径向间隔开距离S，并且能够至少部分地变形为非圆形形状以适应处于展开状态的天然二尖瓣瓣环的形状。虽然一旦变形，当框架430在天然二尖瓣瓣环内处于展开状态时距离S减小，但是组织固定环112不与瓣膜支撑件102的上游区段102A接触，如图4B所示，从而当紧凑型心脏瓣膜假体100植入体内时，瓣膜支撑件102的上游区段102A与锚定元件104之间的机械隔离得以保持。
继续参考图3和图3A，根据本公开的各方面的心脏瓣膜假体100包括从锚定元件104的上游端部107向外延伸的边沿或边缘元件110。边沿元件110包括重叠的、180度异相的正弦线形式，其通过在生物假体植入物即血管内移植物、心脏瓣膜或左心房附属装置中使用的合适的生物相容的低轮廓织物119(诸如编织的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物)附接并铰接到锚定元件104以促进生物整合。边沿元件110可充当心房保持器(如果存在)，并且为了实现这种功能，边沿元件110可被构造成接合天然瓣环AN上方的组织，诸如瓣环上表面或左心房中的一些其他组织，从而例如在心房收缩期间抑制假体心脏瓣膜100的下游迁移。
根据本公开的各方面的心脏瓣膜假体100包括假体瓣膜部件108，如上文先前所述。图3B描绘了具有固定在其中的假体瓣膜部件108的瓣膜支撑件102的透视图，为了便于说明，图3B中示出的瓣膜支撑件102从图3所示的心脏瓣膜假体100的其余部分移除。图3C描绘了图3所示的心脏瓣膜假体100的心房视图，并且图3D描绘了图3所示的心脏瓣膜假体100的心室视图。假体瓣膜部件108包括瓣膜小叶117，例如三个瓣膜小叶117，这些瓣膜小叶设置成合紧在瓣膜支撑件102的狭窄上游区段102A内，其中瓣膜小叶117的连合117A、117B、117C被固定在瓣膜支撑件102的较宽下游区段102B内，使得瓣膜小叶117在心脏舒张期间通向瓣膜支撑件102的较宽下游区段102B。在本公开的一个方面，布置在较宽下游区段102B内的小叶连合117A、117B、117C通过允许瓣膜小叶117打开更多而不与瓣膜支撑件102相互作用，为假体瓣膜部件108提供更大的有效瓣口面积(EOA)。在本公开的一个方面，在心脏舒张期间的打开状态下，假体瓣膜部件108可具有大于约1.6cm2的有效孔口面积。
瓣膜小叶117可由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料(诸如来自牛、马或猪起源的组织)或合成材料(诸如聚四氟乙烯(PTFE)、
Figure BDA0003028683540000131
聚酯、热解碳或其他生物相容性材料)。对于某些假体小叶材料，可能期望用将防止过度生长或使过度生长最小化的材料涂覆置换瓣膜小叶的一侧或两侧。还期望假体小叶材料是耐用的并且不经受拉伸、变形或疲劳。
在本公开的一个方面，图5描绘了固定在框架530的瓣膜支撑件502内的假体瓣膜部件108。瓣膜部件108包括瓣膜小叶117，该瓣膜小叶设置成合紧在瓣膜支撑件502的狭窄上游区段502A内，并且瓣膜小叶117的连合117A、117B、117C被固定在瓣膜支撑件502的较宽下游区段502B内，使得瓣膜小叶117在心脏舒张期间通向瓣膜支撑件502的较宽下游区段502B。
在本公开的一个方面，瓣膜支撑件102和组织固定环112可以完全衬有设计成提供密封的低轮廓织物119，诸如用于生物假体植入物(即血管内移植物、心脏瓣膜或心房附属装置)中以促进生物整合的织物，诸如编织的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物。在本公开的一个方面，可采用将充当用于后续组织向内生长的平台的编织纺织物。在本公开的一个方面，用于附接到瓣膜支撑件102和组织固定环104的低轮廓织物119可以是两个单独的织物片或织物类型，以便减少泄漏并减少制造时间。
在此描述为心脏瓣膜假体100的元件的框架、瓣膜支撑件、组织固定环、多个连接器等中的任一个可以由任何数量的合适的生物相容性材料制成，例如不锈钢、镍钛合金诸如NitinolTM、钴铬合金诸如MP35N、其他合金诸如
Figure BDA0003028683540000132
(Elgin,Ill.)、各种聚合物、热解碳、硅树脂、聚四氟乙烯(PTFE)或任何数量的其他材料或材料的组合。将选择合适的生物相容性材料以提供心脏瓣膜假体100，该心脏瓣膜假体被构造成压缩成直径减小的递送构型以用于经导管递送到天然瓣膜，由此从递送导管的释放使假体返回到膨胀展开构型。
应当理解，本文公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行所述技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，应当理解，本公开的技术可以通过与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合来执行。

Claims (19)

1.一种心脏瓣膜假体，包括：
瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件具有相对于通过人类心脏的天然心脏瓣膜的血流的上游区段和下游区段，
所述上游区段被构造成在其中支撑假体瓣膜部件并且限定所述瓣膜支撑件的流入端部，所述流入端部具有第一外径，并且
所述下游区段限定所述瓣膜支撑件的流出端部，所述流出端部具有大于所述第一外径的第二外径；和
锚定元件，所述锚定元件围绕所述瓣膜支撑件，
所述锚定元件具有形成其下游部分的多个连接器，所述多个连接器朝向所述瓣膜支撑件向内成角度并且附接到所述瓣膜支撑件的所述流出端部，并且
所述锚定元件与所述瓣膜支撑件的所述上游区段间隔开以将所述瓣膜支撑件的所述上游区段与所述锚定元件机械地隔离。
2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述上游区段的所述第一外径从所述上游区段的第一端部到所述上游区段的第二端部是恒定的，所述第一端部限定所述瓣膜支撑件的所述流入端部。
3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其中所述上游区段的所述第二端部与所述下游区段的第一端部相邻，使得所述下游区段的所述第一端部具有所述第一外径，并且所述下游区段的第二端部具有所述第二外径，所述第二端部限定所述瓣膜支撑件的所述流出端部。
4.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其中所述下游区段从第一端部向外扩张到其第二端部，其中所述下游区段的所述第一端部具有所述第一外径，并且所述下游区段的所述第二端部具有所述第二外径，所述第二端部限定所述瓣膜支撑件的所述流出端部。
5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述上游区段从所述上游区段的具有所述第一外径的第一端部渐缩至所述上游区段的第二端部，所述第一端部限定所述瓣膜支撑件的所述流入端部，所述第二端部具有小于所述第一外径和所述第二外径的第三外径。
6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜假体，其中所述上游区段的所述第二端部与所述下游区段的第一端部相邻，使得所述下游区段的所述第一端部具有所述第三外径，所述下游区段从所述第一端部向外扩张到其第二端部，其中所述下游区段的所述第二端部具有所述第二外径，所述第二端部限定所述瓣膜支撑件的所述流出端部。
7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述锚定元件包括组织固定环，所述组织固定环形成其上游部分，所述上游部分被构造成在所述天然心脏瓣膜的天然瓣环处或下方接合心脏组织。
8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其中所述组织固定环在未展开状态下与所述瓣膜支撑件的所述上游区段径向间隔开一定距离，并且在展开状态下能够至少部分地变形为非圆形形状以适应植入部位的形状，而不与所述瓣膜支撑件的所述上游区段接触，以将所述瓣膜支撑件的所述上游区段与所述锚定元件机械地隔离。
9.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其中所述多个连接器从所述组织固定环向内成角度。
10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其中所述多个连接器被构造成在植入之后向上挠曲，以适应由于随着患者生长所述天然瓣环的尺寸增加而引起的所述组织固定环的任何径向膨胀。
11.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其中所述组织固定环包括从其向外延伸以接合所述心脏组织的一个或多个楔件。
12.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，还包括假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件设置在所述瓣膜支撑件的所述上游区段内，使得所述假体瓣膜部件的瓣膜小叶在心脏舒张期间通向所述瓣膜支撑件的所述下游区段。
13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其中在心脏舒张期间的打开状态下，所述假体瓣膜部件具有大于约1.6cm2的有效孔口面积。
14.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述瓣膜支撑件的所述流出端部通过多个铆钉附接到所述多个连接器。
15.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述多个连接器中的每个连接器具有向内弯曲的基本上V形形状。
16.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述瓣膜支撑件和所述锚定元件包括所述心脏瓣膜假体的框架。
17.根据权利要求16所述的心脏瓣膜假体，其中所述框架的所述瓣膜支撑件由具有蜂窝形单元的支架状结构形成，并且所述锚定元件由具有闭合菱形单元的支架状结构形成。
18.根据权利要求16所述的心脏瓣膜假体，其中所述框架的所述瓣膜支撑件和所述锚定元件中的每一者由具有闭合菱形单元的支架状结构形成。
19.根据权利要求16所述的心脏瓣膜假体，其中所述框架在所述框架的流出端部处具有约30mm的第一外径，并且在所述锚定元件的上游端部处具有约36mm的第二外径，由此所述心脏瓣膜假体的尺寸设定成植入具有较小天然二尖瓣瓣环的患者体内。
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