CN113453742A - 球囊阻断导管 - Google Patents

Abstract

一种球囊导管包括具有内表面和充胀腔的外管，以及设置在充胀腔内的内管。球囊导管还包括套环，该套环具有近端和远端，该近端联接到外管的远端。套环联接到外管的内表面或远端的边缘。球囊导管还包括由内管的外表面和套环之间的空间限定的腔空间，以及球囊。球囊具有联接到套环的近端和联接到内管的远端。

Description

球囊阻断导管

相关申请的交叉引用

该申请要求享有2018年12月21日提交的题为“A Tube Having An InteriorLubricious Coating and Systems and Methods of Applying the Same”的编号为62/783,821的美国临时专利申请、2019年6月5日提交的题为“Balloon-OccludedTransarterial Chemoembolization Device”的编号为62/857,528的美国临时专利申请以及2019年7月15日提交的题为“Balloon Occlusion Microcatheter”的编号为62/874,161的美国临时专利申请的权益，其中的每个通过引用以其整体并入本文中。

技术领域

本发明总体上涉及一种球囊阻断导管，且更具体地涉及一种用于使血管内的球囊充胀以隔离目标血管目标或改变血管目标周围的血液动力压力的球囊阻断导管。

背景技术

导管是由医疗级材料制成的细管，其***体内以执行多种功能。导管可通常用于扩张血管，阻断血管，或将流体和/或颗粒在患者身体各处递送和分配到靶部位。导管可设计成具有足够小的外径，以进入人体的血管以到达靶组织或器官。然而，将流体和/或颗粒递送到非靶区域可能会导致并发症并可能伤害患者。例如，将化学治疗剂或栓塞颗粒递送至非靶器官可导致非靶器官的显著损伤和并发症，诸如器官衰竭。

靶向特定区域以进行药物递送的一种方法是通过使用球囊导管。这些导管通常可用于将流体、治疗剂和栓塞颗粒递送到人体内的靶组织。这些导管包括球囊，以帮助扩张输送血管，阻止流体流动和/或隔离身体的区域，以防止递送到身体的其它非靶区域。球囊必须使用导管内的腔进行充胀。腔直径越大，球囊充胀和紧缩越快。然而，将球囊与导管一起使用可能导致导管的外径减小，因为球囊必须沿导管的圆周放置而不增加装置的整体外径。此外，许多导管包括用于递送流体和颗粒的内管。内管必须具有内径，该内径应最大化以允许递送更大的栓塞颗粒。然而，减小导管的总直径会导致球囊的充胀速率变慢。此外，内管的内径的减小可防止较大颗粒的递送。

发明内容

在一个实施例中，存在一种球囊导管，其包括外管，外管包括远端、内表面和充胀腔；内管，内管布置在外管的充胀腔内，内管包括外表面和内腔；套环，套环具有近端和远端，该近端联接到外管的远端，其中套环联接到外管的内表面或远端的边缘；腔空间，腔空间由内管的外表面和套环之间的空间限定；以及球囊，球囊具有近端和远端，该球囊的近端联接到套环，且远端联接到内管。

在一个实施例中，套环包括围绕套环的外圆周径向地延伸的槽，其中当内管设置在外管的充胀腔内时，套环至少部分地围绕内管的外表面设置且内管部分地延伸穿过槽。槽可在套环的大部分长度各处纵向地延伸。在一个实施例中，槽围绕套环的外圆周径向地延伸约110°。在一个实施例中，槽构造成允许内管的外表面移动到更接近于外管的内表面。

在一个实施例中，套环具有比外管的外径更小的外径。在一个实施例中，套环包括镍钛合金(nitinol)。

在一个实施例中，外管包括镍钛合金，且包括允许外管弯曲的多个槽。在一个实施例中，多个槽中的每个的宽度沿外管的长度从外管的近端到外管的远端减小。在一个实施例中，外管的外径基本小于或等于0.040英寸。

在一个实施例中，内管包括内径，其具有基本大于或等于0.020英寸的直径。在一个实施例中，内管包括PTFE内层、金属编织增强层和外Pebax护套。在一个实施例中，导管还包括设置在外管的一部分和套环的一部分上的外护套，其中外护套构造成设置在球囊的一部分上。

在一些实施例中，内管包括编织的聚酰亚胺。在一个实施例中，内管具有约0.003英寸的壁厚。在一个实施例中，内管的外表面与外管接合以将内管锁定到外管，使得外管的旋转引起内管的旋转。导管包括粘合剂以将内管锁定到外管。

在一个实施例中，在紧缩状态下，球囊具有基本小于或等于外管外径的外径。在一个实施例中，球囊包括内部空间，该内部空间通过套环的腔空间来与外管流体连通。在一个实施例中，用通过腔空间引导到球囊的内部空间中的充胀介质来使球囊充胀。

在一个实施例中，导管包括沉积于内腔上的涂覆溶液。在一个实施例中，涂覆溶液具有在1 µm与25 µm之间的厚度。在一个实施例中，涂覆溶液是生物相容的、亲水的或疏水的。在一个实施例中，在沉积于内腔上之后，将涂覆溶液在50与90摄氏度之间加热固化。在一个实施例中，在沉积于内腔上之后，使用紫外光来固化涂覆溶液。在一个实施例中，涂覆溶液固化，使得它粘附到内管的内腔。在一个实施例中，涂覆溶液加热固化达10分钟与2小时之间的持续期。在一个实施例中，涂覆溶液通过使稀释百分比在0％与50％之间变化来稀释。在一个实施例中，底漆溶液或底涂层溶液用作内管的内腔与涂覆溶液之间的粘合促进剂。在一个实施例中，清洁溶液用于准备内管的内腔，以用于施加涂覆溶液。在一个实施例中，清洁溶液是盐水(saline)或等同物。

本发明的另一实施例提供一种球囊导管，该球囊导管包括具有外径和充胀腔的外管；设置在该外管的充胀腔内的内管，该内管具有内腔，其包括沉积于内腔上的涂覆溶液；套环，套环具有比外管的外径更小的外径以及近端和远端，近端联接到外管，且套环具有槽，其中当内管设置在外管的充胀腔内时，内管设置在槽内且部分地延伸穿过槽，且套环包括由内管与套环之间的空间限定的腔空间；以及球囊，该球囊具有近端和远端，其中近端联接到套环，且远端联接到内管，且球囊包括内部空间，该内部空间通过套环的腔空间来与外管流体连通，允许球囊从紧缩状态充胀到充胀状态。

附图说明

当结合示例性实施例的附图阅读时，将更好地理解球囊阻断导管的实施例的以下详细描述。然而，应当理解，本发明不限于所示的精确布置和手段。

图1A是根据本发明的第一示例性实施例的球囊导管的侧视图，示为其中球囊处于紧缩状态；

图1B是图1A的球囊导管的截面视图；

图2是图1A的球囊导管的侧视图，示为其中球囊处于充胀状态且去除外护套；

图3是图1A的球囊导管的顶视图，示为其中球囊处于充胀状态；

图4是图1A的球囊导管的放大顶视图，示为其中球囊处于紧缩状态且支承带较厚；

图5A是图1A的导管的放大侧视图，示为其中出于更详细地观察套环的目的去除球囊和外护套；

图5B是关于与图5A中的线A–A垂直的平面截取的图5A的套环的截面侧视图；

图6是关于与图5A中的线A–A垂直的平面截取的图5A的套环的截面侧视图，其中去除槽；

图7是图5A的导管的放大底视图，示为其中出于更详细地观察套环的目的去除球囊和内管；以及

图8是根据本发明的第二示例性实施例的球囊导管的放大侧视图，其中去除内管和球囊。

具体实施方式

导管已用于将流体和颗粒递送到目标部位，诸如编号为9,550,046的美国专利中公开的那些，该美国专利由此通过引用以其整体并入。导管可与可充胀球囊一起使用，以将药物递送到目标部位。球囊可充胀以在递送期间阻断或扩张血管。外导管和内导管可同轴地设置以形成环形腔。环形腔可与球囊的内部流体连通，以使球囊充胀和紧缩。环形腔的尺寸因此可决定球囊的充胀率，因为当环形腔较大时，更多的充胀介质可进入球囊的内部空间。

本发明的示例性实施例提供如图1A-8所示的改进的导管。在使用中，导管100可包括外管以及在外管内的内管。导管100可构造成将流体和/或颗粒递送到目标部位，阻断血管，扩张血管，观察器官或血管的内部和/或辅助手术。导管100的内管可构造成与各种流体和各种尺寸的颗粒一起使用。在某些情况下，导管100可包括球囊，因为可能需要阻断或扩张血管以将必要的颗粒递送至体内的靶区域。例如，在将化学治疗剂递送至靶器官时，可能有必要阻断动脉以防止化学治疗剂向下游递送至其它器官。导管100可构造成在不减小内管直径的情况下快速使球囊充胀，因此允许以高流速递送较大的颗粒。例如，最佳的是在小于约10秒，小于约20秒，小于约30秒，小于约40秒，小于约50秒或小于约60秒的时间内使球囊充胀。此外，导管100可构造成允许球囊快速紧缩以最小化导管100在血管中的时间。例如，球囊可在小于约10秒，小于约20秒，小于约30秒，小于约40秒，小于约50秒或小于约60秒的时间内紧缩。在优选实施例中，球囊可在约10-15秒之间实现充胀，且可在约5-10秒之间实现紧缩。

参看图1A-8，导管100可包括外管102、内管104、球囊106和套环114。外管102可包括近端108和远端113，且可从近端108纵向地延伸到远端113。外管102可容纳内管104，使得内管104至少部分地设置在外管102内。内管104可包括近端115和远端110。近端115可向近侧延伸并且可设置在外管102下方。近端115的一端可嵌入在分叉的鲁尔接头内。远端110可向远侧延伸，且可设置在远侧末端112下方。导管100可包括套环114，套环可联接到外管102的远端113。导管100还可包括球囊106，球囊可联接到套环114和内管104的近端115。球囊106可构造成充胀和紧缩。当充胀时，球囊106可包括内部空间117。在充胀期间，套环114可部分地布置在内部空间117内。球囊106可由充胀介质充胀，该充胀介质可通过外管102流入球囊106的内部空间117。

参看图1A-8，导管100可包括外管102。外管102可包括诸如镍钛合金(NiTi)的形状记忆合金。在一个实施例中，外管102包括激光切割的镍钛合金。外管102可包括镍钛合金增强聚合物编织物和/或线圈、线形成的线缆或不锈钢增强编织物和/或线圈。外管102可包括多个凹陷136。多个凹陷136可构造成增加外管102的柔性。凹陷136可沿外管102的长度，从近端108到远端113设置。在一个实施例中，多个凹陷136是激光切割的，且每个凹陷具有激光束的宽度。例如，可用激光束在约10-35微米之间的激光切割多个凹陷136，从而导致每个凹陷136的宽度在约10-35微米之间。在一些实施例中，多个凹陷136中的每一个的宽度大体上是恒定的。在其它实施例中，多个凹陷136中的每一个的宽度沿外管102的长度从外管102的近端108到远端113减小。在一些实施例中，凹陷136仅部分地延伸穿过管的壁。在其它实施例中，凹部136完全延伸穿过外管102，从而形成槽。在一些实施例中，外管102可包括沿外管102的纵向轴线的多个凹陷和多个槽的组合。

参看图5A-B，外管102可包括内表面103、外径d2和纵向轴线B。纵向轴线B可使外管102的长度延伸穿过外管102的中心。在一个实施例中，外径d2是导管100的最大直径。在一个实施例中，外径d2可最小化以允许将外管102放置在较小的脉管中。例如，外管102的尺寸可确定为使得导管100是微导管。微导管是具有较小外径的导管，从而允许它们进入血管。例如，微导管典型地具有在约0.02英寸和0.08英寸之间的外径。在一些实施例中，外径d2不大于约0.010英寸，不大于约0.020英寸，不大于约0.030英寸，不大于约0.040英寸，不大于约0.050英寸，不大于约0.060英寸，不大于约0.070英寸，不大于约0.080英寸，不大于约0.090英寸或不大于约0.100英寸。在优选实施例中，外径d2不大于约0.040英寸。例如，外径d2可为约0.0375英寸。

参看图1B和5B，外管102还可包括充胀腔132，其可设置在外管102的内部。充胀腔132可延伸导管100的大部分长度，且可为内管104和外管102之间的空间。充胀腔132可包括内径，该内径可最大化以最大化设置在充胀腔132内的内管104的尺寸。在一些实施例中，充胀腔132的内径不大于约0.010英寸，不大于约0.020英寸，不大于约0.030英寸，不大于约0.040英寸，不大于约0.050英寸，不大于约0.060英寸，不大于约0.070英寸，不大于约0.080英寸，不大于约0.090英寸或不大于约0.100英寸。在一个实施例中，内径约0.0335英寸。

参看图1A-5B，导管100可包括内管104，其可设置在外管102的充胀腔132内。内管104可包括纵向轴线A、外表面105和内腔118。纵向轴线A可使内管104的长度延伸穿过内腔118的中心。内腔118可具有内径d1。内腔118的尺寸可设定成将颗粒和/或颗粒递送到靶区域。例如，内腔118的内径d1可尺寸设置成容纳并递送造影剂、栓塞颗粒或线圈、药物或颗粒到目标部位，和/或手术工具。内腔118可构造成递送尺寸为约0.005英寸、0.010英寸、0.015英寸、0.020英寸、0.025英寸或0.030英寸的颗粒。在优选实施例中，内腔118构造成递送尺寸设置成直径上约500 µm的颗粒，以及直径上高达0.018英寸的线圈，以及外侧直径高达0.018英寸的其它介入性附件。内腔118的内径d1可最大化以将大颗粒递送到靶区域，而不会增加导管100的整体轮廓，如外管102的外径d2。此外，最大化内腔118的尺寸允许以高流速注入流体和颗粒。例如，最大化内腔118的尺寸允许以约1 ml/s与10 ml/s之间的流速递送颗粒和/或流体。在一些实施例中，内径d1为至少0.010英寸、0.020英寸、0.030英寸、0.040英寸、0.050英寸、0.060英寸、0.070英寸、0.080英寸、0.090英寸或0.100英寸。在优选实施例中，内径d1为0.020英寸。

在一些实施例中，内管104可包括聚四氟乙烯(PTFE)。内管104可为衬有PTFE的编织结构。在其它实施例中，内管104可为编织的聚酰亚胺。内管104可包括镍钛合金增强聚合物编织物和/或线圈、线形成的线缆或不锈钢增强编织物和/或线圈。在一些实施例中，内管104包括外护套，该外护套包括聚醚嵌段酰胺(如，Pebax)和金属编织物增强层。内管104的外护套可帮助内管104抵抗扭结或弯曲。在一个实施例中，外护套有助于增加内管104的破裂压力，使得内管104可接收以高达约1200PSI的压力注入的流体，而不会引起内管104的损坏。在某些应用中，使内管104的壁的厚度最小化可能是有利的。内管104的壁越薄，可用于充胀腔127的空间越大。内管104可具有不大于约0.001英寸、不大于约0.002英寸、不大于约0.003英寸、不大于约0.004英寸、不大于约0.005英寸、不大于约0.010英寸或不大于约0.050英寸的壁厚。

实际上，可将内管104***外管102中。在一些实施例中，外管102的近端108可包括分叉的鲁尔接头。分叉的鲁尔接头可允许同时进入外管102和内管104。分叉的鲁尔接头可包括直列腔和平面外腔。直列腔可构造为允许导丝或其它治疗元件(如栓塞线圈或栓塞颗粒)进入和离开导管100。平面外腔可构造成允许注射器进入导管100和腔空间127以使球囊106充胀。分叉的鲁尔接头可包括允许进入内管104的内腔118的一个臂和允许进入充胀腔132的第二臂。在一些实施例中，设置在外管102内的内管104可允许内管104与外管102锁定在一起。由于内管104设置在套环114内，所以内管104可与外管102锁定。将内管104与外管102锁定可允许从近端108到远端110的转矩传递增加。例如，当内管104与外管102锁定时，外管102的旋转导致内管104的旋转。在一些实施例中，内管104到外管102的锁定可通过使用粘合剂或通过焊接来辅助。

参看图1A和1B，导管100可包括远侧末端112。在一些实施例中，远侧末端112可联接到外管102的远端110。远侧末端112可由软材料制成，以防止对周围组织的损害。例如，远侧末端112可包括诸如具有不透射线的填料的35D Pebax之类的软材料，以防止外管102的远端110损害脉管或其它身体组织。包括不透射线的填料的远侧末端112允许使用诸如X射线的传统成像技术看到远侧末端112。

参看图1A-8，导管100可包括用于将球囊联接到外管102的套环114。在一些实施例中，套环114不在外管102的外表面上延伸以防止增加导管100的外径。套环114可包括近端128和远端130。套环114可为激光切割的镍钛合金。在其它实施例中，套环114可为不锈钢、编织物、增强聚合物或能够与镍钛合金结合的任何其它材料。套环114的近端128可联接到外管102的远端113。近端128可通过焊接、粘合剂、摩擦配合或通过螺纹接合而联接到远端113。在一些实施例中，当套环114联接到外管102时，套环114的近端128可与外管102重叠。例如，套环114的近端128可部分地***外管102中。在一些实施例中，套环114可联接到外管102的内表面103。例如，套环114可联接到外管102的内表面103，使得外管102与套环114重叠。在一些实施例中，套环114通过诸如对接焊的焊接、粘合剂或任何其它类型的联接机构以边缘到边缘的方式联接到外管102的远端113。此外，套环114的远端130可为自由的并且不联接到另一结构。例如，套环114的远端130可不联接到另一元件，且可驻留在球囊106的内部空间127内。在备选实施例中，套环114与外管102一体地形成。

参看图7，套环114可包括内径和外径d3。内径可不大于约0.010英寸，不大于约0.020英寸，不大于约0.030英寸，不大于约0.040英寸，不大于约0.050英寸，不大于约0.060英寸，不大于小于约0.070英寸，不大于约0.080英寸，不大于约0.090英寸或不大于约0.100英寸。在优选实施例中，套环114的内径约0.030英寸。外径d3可不大于约0.010英寸，不大于约0.020英寸，不大于约0.030英寸，不大于约0.040英寸，不大于约0.050英寸，不大于约0.060英寸，不大于约0.070英寸，不大于约0.080英寸，不大于约0.090英寸或不大于约0.100英寸。在优选实施例中，外径d3可为约0.032英寸。在一个实施例中，外径d3可小于外管102的外径d2。在备选实施例中，外径d3与外径d2的尺寸相同。在一些实施例中，外径d3沿套环114的整个长度是相同的。在一些实施例中，套环114的存在不会增加导管100的整体外径。例如，包括联接到外管102的套环114的导管100不会导致导管100的总外径增加。在一些实施例中，将套环114联接到外管102不会减小外管102的内径。

参看图5B，套环114可包括粘合剂142。可将粘合剂142施加到内管104的外表面105和套环114，使得外表面105粘附到套环114，从而将内管104与外管102锁定在适当的位置。

参看图8，外管102可包括远侧部分126，其是外管102的远侧区域，其具有比外径d2更小的外径。远侧部分126可联接到外管102，或可为具有减小的外径d2的外管102的一部分。例如，可通过经由激光从外管102去除材料来创建远侧部分126，使得在外管102的最后0.3 mm部分上使外管102的远端113变细。然而，可在外管的最后约0.1 mm、约0.2 mm、约0.4mm、约0.5 mm或约0.6 mm的部分上使远端113变细。远侧部分126可位于套环114之前的外管102的远端113处。在一个实施例中，在套环114之前的外管102的远端113的一部分上，外管102的远侧部分126具有减小的直径。在一些实施例中，远侧部分126可具有在约0.01英寸至0.10英寸，0.03英寸至0.08英寸或0.05英寸至0.7英寸之间的减小的远端113的直径。在一些实施例中，远侧部分126没有激光切割以获得柔性。远侧部分126可导致外径d2减小约0.0015英寸。然而，远侧部分126可导致外径d2减小约0.001英寸、0.010英寸、0.020英寸、0.025英寸、0.035英寸或0.050英寸。在一些实施例中，远侧部分126可没有任何凹陷或槽以限制远侧部分126的挠曲。

参看图8，套环114的近端128可联接到远侧部分126。套环114的近端128可通过焊接、粘合剂、软焊或任何其它期望的联接方法联接到远侧部分126。套环114的近端128可联接到远侧部分126并且可包括外径d3，该外径d3可小于远侧部分126，导致当套环114联接到外管102时近端128具有附加的远侧部分。例如，与远侧部分126或外管102的外径d3相比，套环114的外径d3可具有在约0.0015英寸至约0.002英寸之间的附加减小。套环114的外径d3从近端128到远端130可基本相同。

参看图5A-B和8，套环114可包括槽116，其可围绕套环114的外圆周134周向延伸。槽116可为穿过套环114的壁的周向间隙，该周向间隙在套环114的近端128和远端130之间纵向地延伸。槽116可切入套环114中，且从近端128到远端130纵向地延伸。槽116可切割或形成到套环114中。在一个实施例中，槽116经由激光而切割或形成为套环114。在一些实施例中，槽116的尺寸和形状可设定成允许内管104位于外管102内，从而将内管104锁定到外管102。槽116可允许内管114朝向外管102向上轴向移位，从而最大化腔空间127。在一个实施例中，槽116可围绕外圆周134周向地延伸约110°。槽116可在约10°至350°、30°至320°、60°至290°、90°至270°、120°至240°或150°至210°之间周向地延伸。在一些实施例中，槽116沿周向延伸约90°、95°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°或180°。槽116可构造成允许套环114更容易地附接到外管102。例如，槽116允许容易地放置粘合剂或为将套环114焊接到外管102提供更好的通路。

槽116可构造成允许内管104邻接外管102，使得内管104的外表面105与外管102的内表面103相邻。例如，槽116可构造成允许内管104的外表面105移动到更接近于外管102的内表面103。槽116可允许套环114至少部分地围绕内管104的外表面105设置，使得当内管104设置在外管102的充胀腔132内时，内管104部分地延伸穿过槽116。在一些实施例中，内管104的外表面105可接触外管102的内表面103。具有递减或联接到远侧部分126的套环114可允许内管104延伸穿过套环114的槽116，而不会增加导管100的总直径。这导致腔空间127的面积增加。例如，在使用过程中，内管104可延伸穿过套环114的槽116以增加腔空间127的面积，且由于套环114具有从外径d2的递减，所以延伸通过槽116的内管104不会增大导管100的最大直径，或至少使增加最小化，尤其是在球囊106与导管100联接时。

参看图5B，内管104部分地延伸穿过槽116，使得内管104的外表面105与外管102的内表面103相邻以增加腔空间127，该腔空间由外表面105和套环114之间的空间限定。例如，槽116可允许内管104的纵向轴线A径向地朝着外管102的内表面103向上径向地远离外管102的纵向轴线B移动，从而增加了腔空间127。在一个实施例中，内管104从纵向轴线B向上径向移动，直到其邻接外管102的内表面103或尽可能地接近于外管102的内表面。图6示出不具有槽116的导管100'的实施例，其中内管104不能朝外管102的内表面103径向地移动。没有槽116(图6)，内管104的顶部就不能像带有槽116(图5B)那样相对于外管102径向地移动。由于槽116的存在，图5B中的腔空间127大于图6中的腔空间127'。腔空间127可与充胀腔132部分地连续，使得进入充胀腔132的材料可流过腔空间127。内管104可设置在槽116内，以使腔空间127的面积最大化。例如，内管104可设置在套环114内，使得内管104部分地延伸穿过槽116，从而最大化腔空间127。槽116可设计为最小化需要移除以容纳内管104的套环104的外圆周134的量。在一些实施例中，套环114的外径d3的减小不会导致腔空间127的减小。

参看图6，不包括槽116的套环114'可能是有利的，因为其仍然导致球囊106不会增加导管100的整体外径。例如，与外管102的外径d2相比，套环114'可具有减小的外径d3，从而允许球囊106联接到套环114'而不会增加外径d2。这允许外径d2最大化。此外，尽管与包括槽116的实施例相比，腔空间127'较小(图5B)，不具有槽116的套环114'仍可允许球囊106经由腔空间127'充胀。例如，腔空间127'仍可允许充胀介质流向球囊106的内部空间127。这可能是因为腔空间127'仅是导管100内的单个局部变窄部。在导管100的整个长度上，充胀介质通过充胀腔132并流出腔空间127'的流动受到充胀腔132内的整个空间的严重影响。例如，通过包括套环114'，可使外径d2最大化，从而导致充胀腔132的直径增加。充胀腔132直径的这种增加导致流过充胀腔132的充胀介质的流速增加。

参看图1A-4，导管100可包括球囊106。球囊106可包括诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚苯乙烯或聚氨酯的聚合物，且可包括近端122和远端124。在一些实施例中，球囊106的近端122可周向地联接到套环114，而远端124可周向地联接到内管104。例如，球囊106可通过粘合剂、支承带140,140'或其它联接机构周向地联接到套环114。在备选实施例中，球囊106的近端122可周向联接到外管102。在一些实施例中，球囊106的远端124可周向联接到接合部111。接合部111可为围绕内管104周向地设置的区域或材料。球囊106的近端122和远端124可分别沿周向地联接到套环114和接合部111，以将球囊106沿周向固定至导管100并产生球囊106的密封内部空间117。球囊106的近端122可经由粘合剂或压缩热缩套筒固定至套环104。

参看图3-4，球囊106可具有紧缩状态(图4)和充胀状态(图3)。在紧缩状态下，球囊106可具有外径d4，其可小于或基本等于外管102的外径d2。例如，当球囊106紧缩时，导管100的最大直径可基本等于外径d2。在一些实施例中，球囊106的外径d4可大于外管102的外径d2，但仍小于如果导管100不包括套环114或远侧部分126的情况。

参看图1A-4，在一些实施例中，球囊106可包括支承带140，其可用于将球囊106固定到导管100。例如，支承带140可为单独的元件，且可用于辅助将球囊106固定至套环114、外管102和/或内管104。然而，在一些实施例中，支承带140可为球囊106的较厚部分。例如，支承带140可为带、线、热缩护套、夹具或其它周向约束装置。在一些实施例中，支承带140可为宽带，如图4所示的支承带140'。在一些实施例中，支承带140与套环114成一体。支承带140可用于加强近端122到套环114、外管102和/或远端124到内管124/接合部111的联接。在一些实施例中，支承带140可帮助将球囊106固定到远侧部分126或套环114，且可构造成不增加导管100的整体外径。例如，支承带140在周向地设置在远侧部分126或套环114周围以将球囊106联接到远侧部分126或套环114时，可增加远侧部分126或套环114的外径。但是，由于远侧部分126和套环114与外管102的外径d2相比具有减小的外径，因此将支承带140添加到远侧部分126或套环114不会增加外管102的外径d2。在一些实施例中，可使用附加的支承带来将球囊106联接到内管104、接合部111或导管100的其它部分。在一些实施例中，支承带104围绕套环114的整个圆周延伸。

参看图1B，导管100可包括联接元件131，其可帮助固定球囊106。例如，联接元件131可为可帮助将球囊104固定到外管102的粘合剂。然而，联接元件131可用于帮助将球囊106固定至内管104或套环114。联接元件131可设置在球囊106的近端122和外管102之间。

参看图3，球囊106可包括内部空间117，内部空间可为球囊106内的密封容积。随着球囊106充胀，内部空间117的容积可增加。例如，内部空间117可填充有介质，以使球囊106充胀。内部空间117可填充有诸如粘性流体之类的介质，由于内部空间117是密封的，导致球囊106充胀。介质可为粘性流体，例如不透射线的造影剂，以允许球囊106成像来在医疗程序期间确定其位置。例如，在外科手术期间，内部空间117可填充有不透射线的粘性造影剂，以允许通过医学成像如X射线知道球囊106的位置。此外，介质可包括微泡，以允许经由超声成像来检测球囊106。在一些实施例中，介质可为碘化造影剂和盐水的50:50混合物。球囊106可密封以防止介质从球囊106离开或泄漏。例如，球囊106可在近端122和远端124上或通过支承带140用粘合剂密封。

内部空间117可经由腔空间127与外管102流体连通。例如，腔空间127可经由腔空间127与充胀腔132连通，使得可将充胀介质引入外管102的充胀腔132中以使球囊106充胀。在一些实施例中，用充胀介质经由充胀腔132通过腔空间127而引入球囊106的内部空间117中来充胀球囊106。由于充胀介质具有高粘度，因此可在不增加外管102的外径d2的情况下将腔空间127构造成具有最大的截面积。最大化腔空间127允许增加进入内部空间117的介质的流动，从而更快地使球囊106充胀。

参看图1A-B，导管100可包括外护套129。外护套129可设置在外管102的全部或一部分上。外护套129可用于维持密封的腔并且可用于覆盖凹陷136和/或槽。在一些实施例中，球囊106的近端122可经由外护套129固定到套环104。在一些实施例中，外护套129在外管102的一部分上延伸并延伸到套环114的一部分上。然而，外护套129可在套环114之前终止。外护套129可帮助将球囊106固定到套环114。例如，球囊106的近端122的一部分可设置在内管104和外护套129之间。在一个实施例中，外护套129可为PET套筒或聚烯烃。外护套129可设置在约1.5 mm的球囊106上。然而，外护套129可设置在约0.5 mm至约5 mm之间的球囊106上，约1 mm至约4 mm之间的球囊106上，大于1.5 mm的球囊106上或小于0.5 mm的球囊106上。在一个实施例中，外护套129的厚度小于约0.001英寸。在一些实施例中，外护套129包括远端上的软材料和近端上的较硬材料，以增加刚度，从而允许导管100更容易地推过腔或动脉。

参看图3和图4，球囊106的远端124可经由支承带140,140'、粘合剂或压缩热缩套筒固定到导管100。远端124也可经由设置在远端124上方的类似于外护套129的外护套固定至导管100。诸如PET套筒之类的外护套可设置在球囊106的约1.5 mm上。然而，外护套可设置在约0.5 mm至约5 mm之间的球囊106上，约1 mm至约4 mm之间的球囊106上，大于1.5 mm的球囊106上或小于0.5 mm的球囊106上。导管100可包括标记带119，其可提供球囊106的位置。例如，标记带119可设置在内管104上并且可指示球囊106的中间位置。标记带119可构造成经由诸如X射线的传统成像技术来提供球囊106的中部的位置。

参看图5B和6，导管100可包括涂覆溶液。涂覆溶液203可沉积于内管104的内腔118内和/或外管102的充胀腔132内。涂覆溶液203可构造成减小内腔118内的颗粒的摩擦。例如，涂覆溶液203可用于以颗粒和内腔118之间的最小摩擦将可压缩的栓塞颗粒递送至目标部位。

涂覆溶液203可具有在22摄氏度下300 cps的粘度。然而，涂覆溶液203可具有在22摄氏度下225 cps、在22摄氏度下375 cps、在22摄氏度下200 cps、在22摄氏度下大于300cps或在22摄氏度下小于300 cps的粘度。在一个实施例中，涂覆溶液203是亲水溶液。在另一实施例中，涂覆溶液203是疏水溶液。在一个实施例中，涂覆溶液203是生物相容的，因为可将外管102和/或内管104***活组织中。例如，涂覆溶液203可为亲水性聚氨酯溶液。可通过改变稀释溶液的浓度来用稀释溶液稀释涂覆溶液203，以改变和指定涂覆溶液203的粘度。指定涂覆溶液203的粘度可改善外管102和/或内管104内的涂覆溶液203的涂覆性能。可通过改变涂覆溶液203中稀释溶液的百分比量来用稀释液稀释涂覆溶液203。作为稀释溶液的涂覆溶液203的百分比可在0％和50％、5-15％、10-40％或20％-30％之间。在一些示例中，作为稀释溶液的涂覆溶液203的百分比可为0％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、25％、30％、30％、40％、45％或50％。在一个实施例中，作为稀释溶液的涂覆溶液203的百分比为50％，从而基本稀释了涂覆溶液。在另一实施例中，作为稀释溶液的涂覆溶液203的百分比为10％，从而稍微稀释了涂覆溶液203。在一个实施例中，底涂层或底漆层或底漆溶液用作粘合促进剂以增强涂覆溶液203对内管104的内腔118的粘合。底涂层或底漆可具有在22摄氏度下1000 cps的粘度。

在一个实施例中，涂覆溶液203是薄涂层。例如，溶液涂层可为薄涂层，其具有在约1 µm–约25 µm之间、约6 µm–约20 µm之间、大于25 µm或小于1 µm的厚度。涂覆溶液203的薄涂层可为约2 µm、约7 µm、约10 µm或约12 µm。外管102和/或内管104内的涂覆溶液203的表面的轮廓可变化。在一个实施例中，外管102和/或内管104可在沉积涂覆溶液203之前用清洁溶液处理。例如，在施加涂覆溶液203之前，可用盐水或等同物处理内腔118以清洁内管104。

在一个实施例中，在涂覆溶液203已经沉积于外管102和/或内管104内之后，涂覆溶液203可固化以增加对外管102和/或内管104的粘附。例如，涂覆溶液203在沉积于外管102和/或内管104内之后可在例如炉中加热固化。在一个实施例中，将涂覆溶液203在20摄氏度与90摄氏度之间、40摄氏度与100摄氏度之间、60摄氏度与80摄氏度之间或大于90摄氏度的温度下加热固化达10分钟至120分钟的持续期。例如，可在20摄氏度、30摄氏度、40摄氏度、50摄氏度、60摄氏度、70摄氏度、80摄氏度、90摄氏度或110摄氏度的温度下加热固化涂覆溶液203。然而，涂覆溶液203可在高达150摄氏度的温度下固化。在另一实施例中，可使用紫外(UV)光来固化涂覆溶液203。例如，可将涂覆溶液203与UV固化剂混合，以帮助用紫外光来固化涂覆溶液203。

在一个实施例中，在涂覆溶液203已经沉积于外管102和/或内管104内之后，可使用随后的涂覆溶液。粘附促进剂的使用可用于改变内管104的内腔118的润湿分布。在外管102和/或内管104内施加涂覆溶液203之后，这可改善涂层的粘附性。

在一些实施例中，导管100可用于将流体或颗粒递送到目标部位。导管100可经由在患者的皮肤上形成的切口***血管中。导管100可在血管内延伸，直到导管100使用导丝到达其目标部位。一旦导管100到达其目标部位，就可经由充胀腔132将充胀介质***外管102中。充胀介质可用于经由腔空间127使球囊106充胀。当使用充胀介质使球囊106充胀时，由于介质从腔空间127排出到球囊106的内部空间117中，内管104可能会朝外管102径向地移动。当内管104向外管102径向地移动时，可增大腔空间127。充胀介质可为不透射线的造影剂，以允许使用医学成像来定位球囊106。

球囊106可充胀以阻断、隔离或扩张血管。一旦球囊106充胀，就可经由内腔118将期望的流体和/或颗粒递送到目标部位。球囊106充胀防止了流体和/或颗粒流到不期望的位置。一旦将流体和/或颗粒递送到目标部位，就可通过从球囊106的内部空间117中去除介质来使球囊106紧缩。一旦球囊106处于紧缩状态，导管100就可在导丝上从血管中移出，或可沿导丝进一步延伸到不同的目标部位。可通过从内部空间117内去除介质来使球囊106紧缩。可通过经由注射器施加负压力以使介质逆向流动并将其从内部空间117中去除来去除介质。

本领域的技术人员将认识到可对上文所示和所述的示例性实施例进行改变，而不会脱离其较宽的发明构想。因此，将理解，本发明不限于所示和所述的示例性实施例，但期望覆盖由权利要求限定的本发明的精神和范围内的改型。例如，示例性实施例的特定特征可以是或可以不是本发明的一部分，且公开实施例的各种特征可组合。词语“近侧”、“远侧”、“上部”和“下部”表示附图中所参考的方向。除非本文中明确指出，用语“一个”、“一种”和“该”不限于一个元件，而是将改为意义“至少一个”来阅读。

将理解的是，本发明的至少一些附图和描述简化来聚焦于对于本发明的清楚理解相关的同时出于清楚的目的消除的元件，本领域的普通技术人员将认识到该元件也可包括本发明的一部分。然而，由于此类元件是本领域中公知，且由于它们不需要便于本发明的更好理解，本文中未提供此类元件的描述。

此外，在本发明的方法不依赖本文中所述的步骤的特定顺序的程度上，步骤的特定顺序不应当看作是对权利要求的限制。针对本发明的方法的任何权利要求不应当限于以写出顺序的其步骤的执行，且本领域的技术人员可容易认识到，步骤可变化，且仍在本发明的精神和范围内。

Claims (34)

1.一种球囊导管，所述球囊导管包括：

外管，所述外管包括远端、内表面和充胀腔；

内管，所述内管设置在所述外管的充胀腔内，所述内管包括外表面和内腔；

套环，所述套环具有近端和远端，所述近端联接到所述外管的远端，其中所述套环联接到所述外管的所述内表面或所述远端的边缘；

腔空间，所述腔空间由所述内管的外表面与所述套环之间的空间限定；以及

球囊，所述球囊具有近端和远端，所述球囊的近端联接到所述套环且所述远端联接到所述内管。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述套环包括围绕所述套环的外圆周径向地延伸的槽，其中当所述内管设置在所述外管的充胀腔内时，所述套环至少部分地围绕所述内管的外表面设置，且所述内管部分地延伸穿过所述槽。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述槽在所述套环的大部分长度各处纵向地延伸。

4.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述槽围绕所述套环的外圆周径向地延伸约110°。

5.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述槽构造成允许所述内管的外表面移动到更接近于所述外管的内表面。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括沉积于所述内腔上的涂覆溶液。

7. 根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液具有在1 µm与25 µm之间的厚度。

8.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液是生物相容的。

9.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液是亲水的。

10.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液是疏水的。

11.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液在沉积于所述内腔上之后在50与90摄氏度之间加热固化。

12.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液在沉积于所述内腔上之后使用紫外光来固化。

13.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液固化，使得它粘附到所述内管的内腔。

14.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液加热固化达10分钟与2小时之间的持续期。

15.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述涂覆溶液通过使稀释百分比在0％与50％之间变化来稀释。

16.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，底漆溶液或底涂层溶液用作所述内管的内腔与所述涂覆溶液之间的粘合促进剂。

17.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，清洁溶液用于准备所述内管的内腔，以用于施加所述涂覆溶液。

18.根据权利要求17所述的球囊导管，其特征在于，所述清洁溶液是盐水或等同物。

19.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述外管包括镍钛合金，且包括允许所述外管弯曲的多个槽。

20.根据权利要求19所述的球囊导管，其特征在于，所述多个槽中的每个的宽度沿所述外管的长度从所述外管的近端到所述外管的远端减小。

21.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管的外表面与所述外管接合以将所述内管锁定到所述外管，使得所述外管的旋转引起所述内管的旋转。

22.根据权利要求21所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括：

粘合剂，所述粘合剂将所述内管锁定到所述外管。

23.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊包括内部空间，所述内部空间通过所述套环的腔空间来与所述外管流体连通。

24.根据权利要求23所述的球囊导管，其特征在于，用通过所述腔空间引导到所述球囊的内部空间中的充胀介质来使所述球囊充胀。

25.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述套环具有比所述外管的外径更小的外径。

26.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述套环包括镍钛合金。

27.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管包括编织的聚酰亚胺。

28.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，在紧缩状态下，所述球囊具有基本小于或等于所述外管外径的外径。

29.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管包括内径，其具有基本大于或等于0.020英寸的直径。

30.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述外管的外径基本小于或等于0.040英寸。

31.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管包括PTFE内层、金属编织增强层和外Pebax护套。

32.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管具有约0.003英寸的壁厚。

33.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括设置在所述外管的一部分和所述套环的一部分上的外护套，其中所述外护套构造成设置在所述球囊的一部分上。

34.一种球囊导管，所述球囊导管包括：

外管，所述外管具有外径和充胀腔；

内管，所述内管设置在所述外管的充胀腔内，所述内管具有内腔，所述内腔包括沉积于所述内腔上的涂覆溶液；

套环，所述套环具有比所述外管的外径更小的外径以及近端和远端，所述近端联接到所述外管，且所述套环具有槽，其中当所述内管设置在所述外管的充胀腔内时，所述内管设置在所述槽内且部分地延伸穿过所述槽，且所述套环包括由所述内管与所述套环之间的空间限定的腔空间；以及

球囊，所述球囊具有近端和远端，其中所述近端联接到所述套环，且所述远端联接到所述内管，且所述球囊包括内部空间，所述内部空间通过所述套环的腔空间来与所述外管流体连通，允许所述球囊从紧缩状态充胀到充胀状态。

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