CN1133185A - 护肾保元液配方及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明为一种中药保健药护肾保元液，它是由雄蚕蛾、人参、鹿茸、白芍、枸杞子、蔗糖等16味中药加苯甲酸制备而成。制法：以上十六味，取雄蚕蛾、蚂蚁、鹿茸、九香虫，加白酒浸泡8天，过滤，得浸渍液备用。药渣与其余(除蔗糖外)十一味中药，加水煎煮2次，过滤，加备用浸液、蔗糖、苯甲酸、加蒸馏水调至一定液量；临床研究结果证明，护肾保元液是一种较好补肾壮阳、填精益髓药物。经临床100例患者观察表明，该品对肾阳虚症的总有效率为93％以上。是一种无毒副作用，服用方便，疗效好的新型补肾保健药品。

Description

护肾保元液配方及其制备方法

本发明涉及一种中药保健药，特别是一种护肾保元液及其制配方法。

随着社会的进步与发展，人们卫生保健条件的改善，中老年占人口比例数的逐年增加，不久的将来我国也将步人老龄化国家行列。所以抗衰老的研究，已成为社会发展的迫切需要，为此本发明根据临床验方筛选出十几种中药，经省市级两级医院临床观察，疗效满意，并经过现代化科学精制而成的护肾保元液。

本品与目前应用于临床的补肾***物比较，具有补肾壮阳，填精益髓，不失为防治肾阳虚损，保护肾阴肾阳的平衡从根本上提高中老年人适应性，促进康体的佳品，疗较显著，安全可靠，无毒副作用，服用方便，适应性明确，便于携带，工艺稳定。

本发明的目的是提供一种中药保健药护肾保元液配方及其制备工艺方法。

祖国医学认为，肾为先天之本，肾的虚损与人体衰老和机能减退有着直接的，显著的关系。据《医学启源》金，张元素经日：肾者，精神之舍，性命之根，外通于耳，男子以精，女子以系胞，与膀胱为表里，足少阴是其经也，肾气绝，则不尽天命而死也。

早在《内经》中就有关人体的生长发育及衰老与肾气密切有关。《素问.上古天真论》日：丈夫八岁、肾气实，发生齿更；二八，肾气盛，天癸至，精气溢泻，阴阳和故能有子；三八，肾气平均，筋骨劲强，故真牙生而长极；四八，筋骨隆盛，肌肉满壮；五八，肾气衰，发堕齿槁；六八，阳气衰竭于上，面焦，发鬓颁白；七八，肝气衰，筋不能动，天癸竭，精少，肾脏衰，形体皆极；八八，则齿发去，肾者主水，受五脏六腑之精而藏之，故五脏盛，乃能泻。今五脏皆衰，筋骨解堕，天癸尽矣，故发鬓白，身体重，行步不正，而无子耳。

以上说明随着年龄的增长，机体逐渐出现了不同的生理和病理变化，各器官的功能也随之减弱，出现衰老现象，其中起主导作用的是肾。

《卷十五.五脏六腑病诸候.肾病候》：肾气不足则厥，腰背冷，胸内痛，耳鸣耳聋，是为肾气虚也。

《太平圣惠方.卷第七.治肾气不足诸方》：夫肾脏者，元气之根，精神所舍，若其气虚弱，则阴气有余，阳气不足，故令心悬少气，小腹胀急，目视昏暗，耳无所闻，腰脚酸痛，心胸满闷，喜恐多睡，小便滑数，嗜卧无力，则是肾气不足之候也。

肾藏精之所谓之命门，命门之火，谓之元气，命门之水，谓之元精，《景岳全书.卷三十二.杂证谟.阳痿》：凡男子阳痿不起，多由命门火衰、精气虚冷，或以七情劳盛，以致宗筋驰，从而为痿弱者……然有火无火，脉证可别，但火衰者十居七八，而盛者仅有之耳。祖国医学认为，命门之火，乃人身至宝。命门火衰又称肾阳虚，肾阳为一身阳气之根本，有温煦形体，蒸化水液，促进生殖，发育等功能，肾阳虚衰，则温煦失职，气化无权，封藏不固，因而生畏寒肢冷，腰脊冷痛，尿频或尿少，浮肿，阳痿或***减退等。

护肾保元液正是针对中老年病的肾阳肾阴双亏，以阳虚为主的病因，采用补肾壮阳，填精益髓的功能原则，从而达到摄肾精，保肾气，增强肾功能，从根本上提高中老年人适应性，促进康体。

一、本发明的处方

护肾保元液是由雄蚕蛾、人参、鹿茸、白芍、枸杞子、菟丝子、何首乌、淫羊藿、女贞子、蚂蚁、芡实子、巴戟天、九香虫、山茱萸、甘草、蔗糖等16味中药加苯甲酸制备而成。

二、方解

雄蚕蛾：具有滋补肝肾，壮阳益精之功效，用于治疗阳痿早泄，遗精滑精，肾亏体衰身虚症。《本草纲目》：″益精气、强***、交接不倦，亦止精，壮阳气，止泄精，尿血，暖水脏。″；

鹿茸：补肾阳、益精血，用于治疗肾阳不足之阳痿早泄，畏寒肢冷，小便频数，腰膝酸痛，精神疲乏等症。《本草纲目》：″久服耐老，补男子脾肾虚冷等。″以上两味药具有补肾壮阳益精之效，共为君药；

人参：大补元气，《本草纲目》：″补五脏，安精神，久服轻身延年。″为补气药之首，因气虚则导致阳虚″，故用此方中以补气药与补阳药相须为用，以使阳气更旺；

淫羊藿、巴戟天：两味具有补肾壮阳之功效，用于治疗阳痿、尿频、腰膝无力等症；

菟丝子、蚂蚁：两味具有补肾壮阳，滋补强壮之功；《本草纲目》：菟丝子用于茎寒精滑，溺有余沥等症；《广西中医学院制药厂》：蚂蚁用于肌体赢弱，腰膝酸软，性机能减退等。蚂蚁为昆虫纲Insecta膜翅目Hymcnoptera蚁科，Form—icidae动物鼎突多刺蚁Polyrhachis Vicina Roger的干燥体。

以上人参、淫羊藿、巴戟天、菟丝子、蚂蚁五味药，亦为臣药，共助补肾壮阳之功；

山茱萸、枸杞子、女贞子：三味药同具有补益肝肾，涩精气，固虚脱之功，多用于阳痿、遗精、腰膝酸痛，耳呜耳聋，小便频数等症；

何首乌：具有补益精血，壮筋骨，用于腰膝软，耳呜头晕等症；

九香虫：温中壮阳，理气之效，用于脾肾亏损，肝郁所致的腰膝酸软，阳痿，气短等症；

芡实：具有益肾固精之效，用于肾虚阳痿遗精，小便不利等症；

白芍：具有养血敛阴之效，用于阴虚阳亢症；

以上山茱萸、枸杞子、女贞子、何首乌、九香虫、白芍、芡实七味药均为佐药，共为辅助君臣药物，使其补阳而不致过燥，补中有固，且应用白芍亦有阴中求阳之义，从而达到阴阳平衡而体康。

甘草、蔗糖：解毒，调药调味，共为使药。

苯甲酸为一种防腐剂。

三、制备工艺

制法：以上十六味，取雄蚕蛾、蚂蚁、鹿茸、九香虫，加白酒浸泡8天，过滤，药渣再加白酒浸泡7天，压榨过滤，合并过滤，得浸渍液备用。药渣与其余(除蔗糖外)十一味中药，加水煎煮2次，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.17—1.20，温度为60—70℃，加乙醇，使含醇量达70％，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加入用浸液、蔗糖、苯甲酸、加蒸馏水调至一定液量，搅拌，过滤，分装即得。

四、药物稳定性试验

将三个批号910301、910302、910303采用常温留样考察法，样品放置24小时，各项检测均符合新药审批办法，和本品质量标准的各项规定，与放置前基本无变化，说明该品质量基本稳定。

五、药效学研究

本品经省中药研究院，通过壮阳试验结果表明可明显提高去势大鼠***对电刺激的敏感性和兴奋性，缩短大鼠******潜伏期，延长******持续期，所以交配实验表明雄鼠交配能力明显增强，具体表现为扑捉潜伏期明显缩短P≤0.05或0.01，扑捉次数明显增强P≤0.01。***潜伏期和***次数亦有缩短及增加趋势，全组的扑捉率与***率均增加。

六、毒性试验

1、急性毒性试验

给小鼠一次经口灌服护肾保元液40ML/Kg，折含药112g/Kg，未见死亡或毒性反应，按人每次10ML，生药8.4g，体重60Kg计算，最大耐受量相当于人临床用药量的800倍，提示本药临床用药安全。

2、长期毒性试验

给大鼠经口灌服护肾保元液30ML/Kg，折含生药25.2g/Kg，2ML/Kg，折含生药1.68/Kg，每日一次，连续给药40天，未产生明显的毒性。按成人每日服30ML，体重60Kg计算，相当于临床剂量的60倍和4倍，表明护肾保元液毒性很低，提示临床用药安全。

七、药品质量标准控制

对主要成分人参、何首乌、淫羊藿、枸杞子采用薄层色谱法进行了定性鉴别，薄层斑点清晰，重现性好，并在检查项中规定的PH值，相对密度乙醇量的检查项目，基本可控制该药品的质量。

该口服液经三个月初步稳定性考察，其各项指标与放置前对比，基本无变化，说明该品质稳定。

八、临床研究结果证明，护肾保元液是一种较好补肾壮阳、填精益髓药物。经临床100例患者观察表明，该品对肾阳虚症的总有效率为93％以上。其临床疗效稍优于对照组延生护宝液。对畏寒肢冷、阳痿早泄、耳呜耳聋等症状疗效亦优于或明显优于对照组延生护宝液。该药以服用第三周后疗效最佳。是一种无毒副作用，服用方便，疗效好的新型补肾保健药品。

九、功能与主治

补肾壮阳，填精益髓。用于肾阳虚，腰膝酸软、畏寒肢冷、神疲乏力、阳痿早泄、夜尿频数等。

十、用法与用量

口服，一次10ml，一日三次。

十一、注意

阴虚阳亢者不宜使用。

十二、贮藏

密封，置阴凉处保存。

十三、本品性状

本品为棕红色至棕褐色液体，气精香，味甜，微苦。

十四、鉴别

(1)取本品40ml，水浴上蒸至稠膏状，加水15ml，移至分液漏斗中，加氯仿提取三次，每次20ml，弃去氯仿液，取水层加水饱和正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液3倍量，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验。吸取供试品溶液1—3ul，对照品溶液2—5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在150℃烘约数分钟，置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取样品10ml，置分液漏斗中，加氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g，加水15ml，水溶中加热20分钟，放冷，用脱脂棉滤过，滤液置分液漏斗中，加氯仿20ml，振摇，提取，取氯仿层蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品液10ul，对照药材溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nl)下检视。供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取鉴别(2)项下的供试品液，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液10ul，对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)的上层液为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外灯(365nl)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。置氨气中熏后，斑点变为红色。

{检查}相对密度应不低于1.05(中国药典1990年版一部附录34页)。

PH值应为3.5—5.5(中国药典1990年版一部附录46页)。

乙醇量应为10％—20％(中国药典1990年版一部46页)。

下面对本发明的具体配方及制备工艺细节作以进一步说明。

实施例

本发明的配方

护肾保元液是雄蚕蛾13—16％、人参4—5％、鹿茸0.5—0.9％、白芍1—4％、枸杞子2—5％、菟丝子4—7％、何首乌3—6％、淫羊藿8—12％、女贞子4—12％、蚂蚁2—5％、芡实子4—7％、巴戟天10—15％、九香虫1—3％、山茱萸4—6％、甘草4—7％、蔗糖15—25％等16味中药加苯甲酸0.1—0.5％配制而成。重量按100％计。

制备工艺

制法：以上十六味，取雄蚕蛾、蚂蚁、鹿茸、九香虫，加白酒55°400ml浸泡8天，过滤，药渣再加白酒55°250ml，浸泡7天，压榨过滤，合并过滤，得浸渍液360ml备用。药渣与人参、淫羊藿、菟丝子、巴戟天、山茱萸、何首乌、枸杞子、女贞子、白芍、芡实子、甘草十一味中药，加水煎煮2次，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.17—1.20，温度为60—70℃，加乙醇，使含醇量达70％，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加入备用浸液、蔗糖、苯甲酸、加蒸馏水调至1000ml液量，搅拌，过滤，分装即得。

Claims (1)

1、一种中药保健药，护肾保元液配方及其制备工艺方法，其特征在于：

(a)、配方

雄蚕蛾13—16％、人参4—5％、鹿茸0.5—0.9％、白芍1—4％、枸杞子2—5％、菟丝子4—7％、何首乌3—6％、淫羊藿8—12％、女贞子4—12％、蚂蚁2—5％、芡实子4—7％、巴戟天10—15％、九香虫1—3％、山茱萸4—6％、甘草4—7％、蔗糖15—25％等16味中药加苯甲酸0.1—0.5％配制而成，重量按100％计，雄蚕蛾，鹿茸两味药具有补肾壮阳益精之效，共为君药；人参、淫羊藿、巴戟天、菟丝子、蚂蚁五味药，亦为臣药，共助补肾壮阳之功；以上山茱萸、枸杞子、女贞子、何首乌、九香虫、白芍、芡实七味药均为佐药，共为辅助君臣药物，使其补阳而不致过燥，补中有固，且应用白芍亦有阴中求阳之义，从而达到阴阳平衡而体康，甘草、蔗糖为解毒，调药调味，共为使药；

(b)、制备工艺

以上十六味，取雄蚕蛾、蚂蚁、鹿茸、九香虫，加白酒55°400ml浸泡8天，过滤，药渣再加白酒55°250ml，浸泡7天，压榨过滤，合并过滤，得浸渍液360ml备用；药渣与人参、淫羊藿、菟丝子、巴戟天、山茱萸、何首乌、枸杞子、女贞子、白芍、芡实子、甘草十一味中药，加水煎煮2次，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.17—1.20，温度为60—70℃，加乙醇，使含醇量达70％，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加入备用浸液、蔗糖、苯甲酸、加蒸馏水调至1000ml液量，搅拌，过滤，分装即得。