CN113288410A - 腔体器官射频热消融*** - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗设备，公开了一种腔体器官射频热消融***，包括：射频发生器，用于输出射频信号；探头，其中包括加热绕组和收张结构，加热绕组用于根据射频发射器输出的射频信号产生用于热消融的热量，收张结构用于改变探头的直径，使得加热绕组与被消融的腔体器官的贴合力度发生改变；控制器，被配置为检测或推测加热绕组与腔体器官的贴合力度，根据检测或推测的贴合力度控制收张结构改变探头的直径，使得加热绕组与腔体器官贴合的力度维持在预设范围。

Description

腔体器官射频热消融***

技术领域

本申请涉及医疗设备，特别涉及腔体器官射频热消融技术。

背景技术

本部分旨在为权利要求书中陈述的本申请的实施方式提供背景或上下文。此处的描述不因为包括在本部分中就承认是已被公开的现有技术。

射频消融技术是一种应用较为广泛的现代微创技术。近年来，射频消融被应用于心脏、癌症肿瘤、乃至皮肤等多种病灶组织。射频热消融技术的射频能量不是直接进入人体，而是在器械内部产生热能，再将热能传递到人体产生热消融效果。由于这种技术对人体的创伤较小，同时消融方式可以由电子***精确控制，因此成为现代有源微创手术中被采用较多的一种技术。例如目前用射频消融探头消融支气管神经以治疗哮喘，经过尿道消融***组织来治疗***肥大，消融外周血管使其萎缩，消融食道表面组织来治疗食道癌，消融子宫表面组织来治疗子宫癌，等等。人体的这些器官，例如血管、支气管、尿道、食道、子宫等基本呈细长管状结构，对射频探头在外形、功能和性能上的要求有其共性。

目前，血管热消融技术依靠一定温度下调节加热时间来控制腔体器官壁收缩程度。射频热消融探头多采用封闭且对外绝缘的阻性加热元件，如专利US7837677,EP1906853,US2017/0202600A1，EP2662044，US10357305等，特点是热消融导管表面尺寸固定，治疗过程中不能保证和腔体器官壁的接触；少数具有收缩功能的器械依靠手动收张，缺乏反馈，也难以保证治疗过程中和腔体器官壁的良好接触，更不能随动腔体器官壁的收缩过程，保持良好接触的同时防止施以过大张力，反而撑开腔体器官。

发明内容

本申请的目的在于提供一种腔体器官射频热消融***，使得在治疗过程中热消融探头和被消融的腔体器官壁始终保持良好的接触，且不会因张力过大而撑开腔体器官，有效提高了射频热消融的治疗质量和安全性。

本申请公开了一种，腔体器官射频热消融***，包括：

射频发生器，用于输出射频信号；

探头，其中包括加热绕组和收张结构，所述加热绕组用于根据所述射频发射器输出的射频信号产生用于热消融的热量，所述收张结构用于改变所述探头的直径，使得所述加热绕组与被消融的腔体器官的贴合力度发生改变；

控制器，被配置为检测或推测所述加热绕组与所述腔体器官的贴合力度，根据检测或推测的贴合力度控制所述收张结构改变所述探头的直径，使得所述加热绕组与所述腔体器官贴合的力度维持在预设范围。

在一个优选例中，所述探头包括至少一个压力传感器；

所述控制器根据被配置为所述压力传感器输出的压力值控制所述收张结构，其中，如果所述压力值大于预设的第一门限，则控制所述收张结构减小所述探头的直径，如果所述压力值小于预设的第二门限，则控制所述收张结构增大所述探头的直径，所述第一门限大于或等于所述第二门限。

在一个优选例中，所述控制器还被配置为检测所述加热绕组上的电压和电流，根据检测到的电压和电流计算所述加热绕组的积分功率值，根据所述积分功率值控制所述收张结构改变所述探头的直径。

在一个优选例中，所述控制器还被配置为在所述积分功率值大于预定阈值时控制所述收张结构缩小所述探头的直径。

在一个优选例中，所述控制器还被配置为根据所述积分功率值查询预先设定的功率积分-探头直径曲线，根据查询所得的探头直径控制所述收张结构改变所述探头的直径。

在一个优选例中，所述收张结构包括可旋转结构，在所述內轴轴向移动时，使得所述折片组件能够绕着所述內轴进行旋转。

在一个优选例中，还包括位移传感器，被配置为检测所述內轴的位移；

所述控制器还被配置为，根据所述位移传感器的输出，判定所述內轴移动到预设位置时控制所述射频发生器停止向所述加热绕组输出射频信号。

在一个优选例中，还包括手柄，所述探头固定在所述手柄前端，所述手柄包括壳体；

所述收张结构包括内轴、多片折片组件、弹簧、记忆合金丝和热电偶；

所述折片组件进一步包括金属折片，所述金属折片向外一侧的表面配置有柔性电路板，所述加热绕组印制在所述柔性电路板表面，所述金属折片和所述柔性电路板组件外部用热缩管热缩包裹；

所述內轴的第一端与各所述折片组件的第一端固定，所述折片组件的第二端固定在所述壳体上；

所述弹簧的第一端固定在所述壳体上，所述弹簧的第二端与所述內轴的第二端固定；

所述记忆合金丝的第一端固定在所述壳体上，所述记忆合金丝的第二端与所述內轴的第二端固定；所述热电偶配置在所述记忆合金丝上；

所述控制器被配置为向所述记忆合金丝输出电流以加热所述记忆合金丝，并根据所述热电偶的反馈控制所述记忆合金丝的温度，进而控制所述记忆合金丝的长度，配合所述弹簧拉动所述內轴沿轴向移动，改变所述折片组件的弯曲程度，使得所述探头的直径发生变化。

在一个优选例中，所述收张结构还包括转动轮，所述记忆合金丝绕在所述转动轮上。

在一个优选例中，还包括压力传感器，被配置在所述柔性电路板上，用于检测所述加热绕组与所述腔体器官贴合的压力。

在本申请的实施方式中，通过在探头中设置收张结构，并以控制器根据检测或推测的贴合力度控制收张结构改变探头的直径，不但在治疗过程中热消融探头和被消融的腔体器官壁能够始终保持良好的接触，而且不会因为探头张力过大而撑开腔体器官，有效提高了射频热消融的治疗质量和安全性。

根据热电偶的反馈控制记忆合金丝的温度，进而控制记忆合金丝的长度，配合弹簧拉动內轴沿轴向移动，改变折片组件的弯曲程度，使得探头的直径发生变化，这种控制结构只需要占用很小的空间，重量也很轻，便于在手柄中实现，另外价格便宜，适合用于一次性无菌器械。

此外，还提供了多种自动控制收张结构改变探头直径的方案，都可以使得在治疗过程中热消融探头和被消融的腔体器官壁始终保持良好的接触。

上述发明内容中公开的各个技术特征、在下文各个实施方式和例子中公开的各技术特征、以及附图中公开的各个技术特征，都可以自由地互相组合，从而构成各种新的技术方案(这些技术方案均应该视为在本说明书中已经记载)，除非这种技术特征的组合在技术上是不可行的。例如，在一个例子中公开了特征A+B+C，在另一个例子中公开了特征A+B+D+E，而特征C和D是起到相同作用的等同技术手段，技术上只要择一使用即可，不可能同时采用，特征E技术上可以与特征C相组合，则，A+B+C+D的方案因技术不可行而应当不被视为已经记载，而A+B+C+E的方案应当视为已经被记载。

附图说明

图1是根据本申请一个实施例的腔体器官射频热消融***示意图；

图2A是根据本申请一个实施例的折片组件张开时横截面示意图；

图2B是根据本申请一个实施例的折片组件收拢时横截面示意图；

图2C是根据本申请一个实施例的多个折片组件组成的可收张结构的示意图；

图3是根据本申请一个实施例的金属折片及其上的加热绕组和压力传感器的示意图；

图4是根据本申请一个实施例的手柄内部结构的示意图；

图5是根据本申请一个实施例的探头在腔体器官壁中的示意图以及含压力传感器部分的局部放大图；

图6是根据本申请一个实施例的使得折片组件能够绕着內轴进行旋转的可旋转结构的局部放大图；

图7是根据本申请一个实施例的功率积分-探头收缩曲线。

上述附图中使用到的附图标记如下：

仪器1

探头3

手持部4

内轴5

手柄7

手柄控制开关8

导线9

插头10

记忆合金丝21

热电偶22

弹簧23

轴套24

柔性电路板31

热缩管32

热电偶33

折片组件34

加热绕组341

紫外固化胶342

导管远端36

压力传感器37

电缆接头41

腔体器官壁50

具体实施方式

在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请所要求保护的技术方案。

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请的实施方式作进一步地详细描述。

本申请的第一实施方式涉及一种腔体器官射频热消融***，如图1-5所示，该腔体器官射频热消融***包括台式仪器1和手持部4，其中，

仪器1中配置有用于输出射频信号的射频发生器。

手持部4通过导线9连接到仪器1的插头10，从而获取射频信号和控制信号。手持部进一步包括手柄7和探头3。

探头3包括加热绕组和收张结构，加热绕组用于根据射频发射器输出的射频信号产生用于热消融的热量，收张结构用于改变探头的直径，使得加热绕组与被消融的腔体器官的贴合力度发生改变。探头大致上是一个细长杆，探头的横截面大致上是接近圆形的形状，改变探头的直径即改变探头的粗细，或者说改变探头横截面的大小。收张结构是指可以收拢或张开的机械结构，收拢时会使得探头的直径变小，张开时会使得探头的直径变大。

控制器可以设置在手持部4中，也可以设置在台式仪器1中。控制器被配置为检测或推测加热绕组与腔体器官的贴合力度，根据检测或推测的贴合力度控制收张结构改变探头的直径，使得加热绕组与腔体器官贴合的力度维持在预设范围。

3探头固定在手柄7的前端，手柄包括壳体。

可选的，在一个实施例中，收张结构包括内轴5、多片折片组件34、弹簧23、记忆合金丝21和热电偶33。

折片组件34进一步包括金属折片(例如可以由不锈钢等材料制成)，金属折片向外一侧的表面配置有柔性电路板31，加热绕组341印制在柔性电路板表面，金属折片和柔性电路板组件外部用热缩管32热缩包裹。可选地，柔性电路板31可以以PI(聚酰亚胺)材料为基底，热缩管32可以是特氟龙类热缩管，热缩管两端可以用紫外固化胶342密封并固定，各个折片组件在远端和内轴的远端用远端固定圈36固定。可选地，柔性电路板表面粘接有压力传感器37(用于检测加热绕组与腔体器官贴合的压力)，固定有热电偶33。可选地，压力传感器37可以采用ZnO压力传感器。ZnO是一种II-VI族半导体材料，结构为六方晶体，是一种有效的压电薄膜材料，高质量的单晶或C轴择优取向的多晶ZnO薄膜具有良好的压电性质，能用来制备压电转换器。ZnO薄膜可采用MEMS工艺在硅片基底上淀积形成，并制成金属电极触片，然后将带有ZnO薄膜的硅片粘接到PI材料制成的柔性电路板表面和PI材料上的电路融合到一起。

如图4所示，手柄的壳体上配置有包括限制内轴5的轴套24，内轴5的一个端部用弹簧23压到内轴轴套24上。记忆合金丝21的第一端固定在壳体的固定座26上，记忆合金丝21的第二端与內轴5的端部固定。热电偶22配置在记忆合金丝21上，热电偶22由电缆接头41引出。可选的，收张结构还包括转动轮25，记忆合金丝21绕在转动轮25上。

控制器被配置为向记忆合金丝21输出电流以加热记忆合金丝21，并根据热电偶22的反馈控制记忆合金丝21的温度，进而控制记忆合金丝21的长度，配合弹簧23拉动內轴5沿轴向移动，改变折片组件34的弯曲程度，使得探头3的直径发生变化。

在其他实施例中，收张结构也可以采用其它传动机构，例如连杆机构，螺杆结构，凸轮机构等，可以用电机驱动。相比与其他类型的传动机构，本申请实施例基于记忆合金丝的收张结构的整体体积可以做得较小，重量较轻，便于在手柄内部实现，也不会给医生手持操作时明显地增加重量。此外本实现方式价格便宜，适合用于一次性无菌器械。

本申请中，手柄的壳体是一个广义的概念，泛指手柄中非运动的固定部件的集合，并不是狭义地特指手柄的外壳。例如壳体可以包括外壳以及与外壳固定在一起不可运动的其他部件，例如轴套等等，如果一个可以运动或变型的部件(例如弹簧)的一端固定在壳体上，那这个部件的这一端不可以移动，但这个部件的其他部分并不一定也是不可移动的。

可选的，在一个实施例中，还包括位移传感器，被配置为检测內轴的位移。控制器还被配置为，根据位移传感器的输出，判定內轴移动到预设位置时控制射频发生器停止向加热绕组输出射频信号。

在一个实施例中，治疗时，仪器1首先控制记忆合金丝21的温度，拉动内轴5向左移动，使得探头3收拢，便于进入人体；然后医生将热消融探头3***人体的腔体器官，仪器1进一步控制记忆合金丝21的温度，使得探头3张开，金属折片组件34和腔体器官内壁50接触；接触后压力传感器37受到压迫，产生电信号发送到仪器1，仪器1控制记忆合金丝21的温度令压力信号达到预设值，令金属折片组件34和腔体器官内壁以一定贴合力贴合接触。仪器1然后显示贴合操作完成，提示医生启动治疗。医生据此按下手柄控制开关8启动治疗过程。

可选的，在一个实施例中，探头包括至少一个压力传感器，控制器根据被配置为压力传感器输出的压力值控制收张结构。其中，如果压力值大于预设的第一门限，则控制收张结构减小探头的直径，如果压力值小于预设的第二门限，则控制收张结构增大探头的直径，第一门限大于或等于第二门限。

一个具体的例子如下：

101.发送射频功率到加热绕组341，检测并控制热电偶33上的温度到预设值。

102.检测从压力传感器37反馈回来的压力。

103.如压力超过预设阈值则对记忆合金丝21通电以控制其温度令其变形，拉动内轴5向远端方向移动，令探头3进一步收拢，否则令探头3进扩张，保持压力传感器37反馈回来的压力于预设值。以上步骤可采用PID控制、Bang-Bang控制等实现。

104.仪器1通过安装在内轴5上的位移传感器检测内轴5的位移，如内轴5移动到预设位置则停止向加热绕组341发送功率，而且仪器1向使用者(医生)发出视觉或听觉的提示；

105.医生向外抽出治疗探头，到下一个治疗段进行治疗。

可选的，在一个实施例中，控制器还被配置为检测加热绕组上的电压和电流，根据检测到的电压和电流计算加热绕组的积分功率值，根据积分功率值控制收张结构改变探头的直径。根据积分功率值可以推测加热绕组与被消融的腔体器官的贴合力度，进而可以相应地控制收张结构改变探头的直径。进一步地，在一个实施例中，控制器还被配置为在积分功率值大于预定阈值时控制收张结构缩小探头的直径。一个具体例子如下：

201.发送射频功率到加热绕组341，检测并控制热电偶33上的温度到预设值，并检测加热绕组341的电流和电压。

202.计算发送到加热绕组341的功率并对其在时间上进行积分。

203.在控制热电偶33上的温度到达预设值后步骤202积分功率值到达预设阈值，则控制记忆合金丝21的温度令其变形，拉动内轴5向远端方向以预设步长移动，令探头3收拢后继续控制热电偶33上的温度到达预设值并重复以上定步长移动和加热的过程直到探头3完全收拢。

204.仪器1通过安装在内轴5上的位移传感器检测内轴5的位移，如内轴5移动到预设位置则停止向加热绕组341发送功率，而且仪器1向使用者(医生)发出视觉或听觉的提示。

205.医生向外抽出治疗探头，到下一个治疗段进行治疗。

可选的，在一个实施例中，控制器还被配置为根据积分功率值查询预先设定的功率积分-探头直径曲线，根据查询所得的探头直径控制收张结构改变探头的直径。其中，功率积分-探头直径曲线可以有多种实现方式。可选的，在一个实施例中，內轴位移等效表示探头直径。可选的，在一个实施例中，该曲线以积分功率值和內轴位移的对应表实现，对应表中包括多组积分功率值和內轴位移的对应值对，如果当前的积分功率值不在该对应表中，可以以插值方式计算出当前的积分功率值对应的內轴位移。可选的，在一个实施例中，该曲线以一个或多个拟合函数实现。一个具体例子如下：

301.发送射频功率到加热绕组341，检测并控制热电偶33上的温度到预设值，并检测加热绕组341的电流和电压。

302.计算发送到加热绕组341的功率并对其在时间上进行积分。

303.根据预设的功率积分-探头收缩曲线(如图7)和反馈计算得到的功率积分控制探头3收缩。

304.仪器1通过安装在内轴5上的位移传感器检测内轴5的位移，如内轴5移动到预设位置则停止向加热绕组341发送功率，而且仪器1向使用者(医生)发出视觉或听觉的提示。

305.医生向外抽出治疗探头，到下一个治疗段进行治疗。

可选的，在一个实施例中，收张结构包括可旋转结构，在內轴轴向移动时，使得折片组件能够绕着內轴进行旋转。一个例子如图6所示，在导管远端36设计成可旋转结构，可旋转件和金属折片组件34焊接一体，在金属折片组件34的远端套管也设计可旋转结构，且在其内壁设计螺旋槽如图6，内轴上增加凸起嵌入到所述螺旋槽中。当内轴5拉动导管远端36，导致金属折片组件34张开或缩小时，内轴上的凸起会沿着近端套管内壁的螺旋槽会同时拉动金属折片组件34旋转。螺旋槽设计成可令在加热的同时，在一定行程内使得金属折片组件34旋转约45°，从而覆盖十字形折片组件34之间的空隙，起到对腔体器官一周均匀加热的效果。

需要说明的是，在公开中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。本申请中，如果提到根据某要素执行某行为，则是指至少根据该要素执行该行为的意思，其中包括了两种情况：仅根据该要素执行该行为、和根据该要素和其它要素执行该行为。多个、多次、多种等表达包括2个、2次、2种以及2个以上、2次以上、2种以上。

本说明书包括本文所描述的各种实施例的组合。对实施例的单独提及(例如“一个实施例”或“一些实施例”或“优选实施例”)不一定是指相同的实施例；然而，除非指示为是互斥的或者本领域技术人员很清楚是互斥的，否则这些实施例并不互斥。应当注意的是，除非上下文另外明确指示或者要求，否则在本说明书中以非排他性的意义使用“或者”一词。

在本申请提及的所有文献都被认为是整体性地包括在本申请的公开内容中，以便在必要时可以作为修改的依据。此外应理解，在阅读了本申请的内容之后，本领域技术人员可以对本申请作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种腔体器官射频热消融***，其特征在于，包括：

射频发生器，用于输出射频信号；

探头，其中包括加热绕组和收张结构，所述加热绕组用于根据所述射频发射器输出的射频信号产生用于热消融的热量，所述收张结构用于改变所述探头的直径，使得所述加热绕组与被消融的腔体器官的贴合力度发生改变；

控制器，被配置为检测或推测所述加热绕组与所述腔体器官的贴合力度，根据检测或推测的贴合力度控制所述收张结构改变所述探头的直径，使得所述加热绕组与所述腔体器官贴合的力度维持在预设范围。

2.如权利要求1所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，所述探头包括至少一个压力传感器；

所述控制器根据被配置为所述压力传感器输出的压力值控制所述收张结构，其中，如果所述压力值大于预设的第一门限，则控制所述收张结构减小所述探头的直径，如果所述压力值小于预设的第二门限，则控制所述收张结构增大所述探头的直径，所述第一门限大于或等于所述第二门限。

3.如权利要求1所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，所述控制器还被配置为检测所述加热绕组上的电压和电流，根据检测到的电压和电流计算所述加热绕组的积分功率值，根据所述积分功率值控制所述收张结构改变所述探头的直径。

4.如权利要求3所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，所述控制器还被配置为在所述积分功率值大于预定阈值时控制所述收张结构缩小所述探头的直径。

5.如权利要求3所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，所述控制器还被配置为根据所述积分功率值查询预先设定的功率积分-探头直径曲线，根据查询所得的探头直径控制所述收张结构改变所述探头的直径。

6.如权利要求1所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，所述收张结构包括可旋转结构，在所述內轴轴向移动时，使得所述折片组件能够绕着所述內轴进行旋转。

7.如权利要求1所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，还包括位移传感器，被配置为检测所述內轴的位移；

所述控制器还被配置为，根据所述位移传感器的输出，判定所述內轴移动到预设位置时控制所述射频发生器停止向所述加热绕组输出射频信号。

8.如权利要求1-7中任意一项所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，还包括手柄，所述探头配置在所述手柄前端，所述手柄包括壳体；

所述收张结构包括内轴、多片折片组件、弹簧、记忆合金丝和热电偶；

所述折片组件进一步包括金属折片，所述金属折片向外一侧的表面配置有柔性电路板，所述加热绕组印制在所述柔性电路板表面，所述金属折片和所述柔性电路板组件外部用热缩管热缩包裹；

所述內轴的第一端与各所述折片组件的第一端固定，所述折片组件的第二端固定在所述壳体上；

所述弹簧的第一端固定在所述壳体上，所述弹簧的第二端与所述內轴的第二端固定；

所述记忆合金丝的第一端固定在所述壳体上，所述记忆合金丝的第二端与所述內轴的第二端固定；所述热电偶配置在所述记忆合金丝上；

所述控制器被配置为向所述记忆合金丝输出电流以加热所述记忆合金丝，并根据所述热电偶的反馈控制所述记忆合金丝的温度，进而控制所述记忆合金丝的长度，配合所述弹簧拉动所述內轴沿轴向移动，改变所述折片组件的弯曲程度，使得所述探头的直径发生变化。

9.如权利要求8所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，所述收张结构还包括转动轮，所述记忆合金丝绕在所述转动轮上。

10.如权利要求8所述的腔体器官射频热消融***，其特征在于，还包括压力传感器，被配置在所述柔性电路板上，用于检测所述加热绕组与所述腔体器官贴合的压力。

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