CN113252372B - 医用压缩雾化器的校准方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种医用压缩雾化器的校准方法,包括:根据雾化杯和预充蒸馏水总质量与雾化T分钟后雾化杯和剩余蒸馏水总质量计算雾化速率A;根据雾化杯的质量与雾化后雾化杯和剩余蒸馏水的总质量计算残留液量D;通过激光粒度仪测量医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布范围;计算雾化速率的相对误差率Er(A)、残留液量的相对误差率Er(D)和粒径分布的相对误差率Er(V);根据上述数据得医用压缩雾化器的校准数据。同现有技术相比,本发明提供的医用压缩雾化器的校准方法,能使使用医用压缩雾化器的患者在短时间内,用药剂量、次数上达到最优治疗效果,确保患者的身体乃至生命安全,最大限度减少药物对身体的副作。
Description
技术领域
本发明涉及的是医用设备检测领域,具体是一种医用压缩雾化器的校准方法。
背景技术
医用压缩式雾化器是用于治疗上呼吸道的一种医疗设备。它主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩及附属设备组成。其中主机主要包括压缩泵、过滤组件和控制***等。它是通过气体压缩机产生的压缩空气为驱动源来产生和传输气雾,压缩空气从喷嘴喷出时,在喷嘴与吸水管之间产生负压,向上吸起药液,吸上来的药液冲击到上方的隔片,变成极细的雾状向外部喷出,供患者吸入。
根据医用压缩雾化器涉及的计量器具,发明人查找了IEC国际电工委员会国际标准网站,知网、万方数据库、维普等数据库文章,中国标准服务网、国家市场监管总局网站以及在各大搜索网站上查询相关信息,得出国际尚无医用压缩雾化器的标准,国内目前也未制定针对医用压缩雾化器的国家标准和行业标准,相关国家规范性文件可参考《医用超声雾化器》(YY 0109-2013)、医用电气设备安全通用要求、医用电器环境眼球及试验方法、电磁兼容要求和试验等。但均未提及医用压缩雾化器的校准方法。
发明内容
针对现有技术存在的上述问题,本发明的目的是提供一种医用压缩雾化器的校准方法,通过该方法可对医用压缩雾化器进行检测,保证医用压缩雾化器准确可靠运行。
医用压缩雾化器的校准方法,包括如下步骤:
步骤c)通过激光粒度仪测量医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布范围;
步骤d)根据公式(3)计算雾化速率的相对误差率Er(A);
式中,k1、k2为常数,通常为2或3,计算时根据不同实验方法选定,B1为重复使用第一称量仪器产生的误差率,a1为第一称量仪器的最大允许测量误差,单位g,B2为重复使用计时仪器产生的误差率,a2为计时仪器的最大允许测量误差,单位s,为重复使用计时仪器若干次的用时平均值,即雾化时间,单位min;
步骤e)根据公式(4)计算称量仪器的相对误差率Er(D);
式中,k1、k2为常数,通常为2或3,计算时根据不同实验方法选定,B1为重复使用第一称量仪器产生的误差率,a1为第一称量仪器的最大允许测量误差,单位g,B2为重复使用计时仪器产生的误差率,a2为计时仪器的最大允许测量误差,单位s,为重复使用计时仪器若干次的用时平均值,即雾化时间,单位min;
步骤f)根据公式(5)计算测量仪器的相对误差率Er(V):
式中,Er(V1)为实验仪器相对误差率;Er(V2)为粒径测量结果相对误差率;Er(V3)为粒度透明度相对误差率;|ci|为灵敏系数,通常为1,k1、k2、k3为常数,通常为2或3,n为测量次数,Vi为单次采用激光粒度仪第i次测量的粒径,为用激光粒度仪测量n次粒径的平均值,a为激光粒度分析仪的体积校准最大允许误差;
步骤g)根据步骤a~f所得数据得医用压缩雾化器的校准数据。
优选地,步骤a的具体操作为:
步骤a2)启动雾化器,将雾化器的雾化率设置为最大;
步骤a3)雾化器运行稳定后,装入雾化杯,雾化T分钟后停机;
优选地,步骤b的具体操作为:
步骤b2)取定量蒸馏水注入雾化杯,启动雾化器,将雾化器的雾化率设置为最大;
优选地,步骤c的具体操作为:
步骤c1)打开激光粒度仪及检测软件,分别检查激光器及光路是否正常;
步骤c2)激光粒度仪背景测试后再进行能谱测试,显示能谱测试视图,将喷嘴对准测试管进行喷雾,能谱测试视图上出现波形图,波形图稳定后采集并保存数据,得粒度分析数据;
步骤c4)根据公式(6)利用激光粒度分析仪测量雾化杯喷出的雾气粒径测量结果测其相对误差率Er(V2);
步骤c6)根据公式(5)计算测量仪器的相对误差率Er(V);根据每次试验实测雾粒等效体积粒径V求其分布真实值区间[V-Er(V),V+Er(V)]。
本发明的研究成果可以应用到市场上国内外生产的医用压缩式雾化器,应用面广、量大,科研设备也采用新型、准确度高、可靠性高的仪器,有些甚至是计量标准,不仅能给生产企业提供计量检测方法,规范其生产,而且能对市场上的医用压缩雾化器进行计量检测,确保在用的医用压缩雾化器准确可靠,减少医患纠纷,为政府监督提供法律保证,更重要的是能使使用医用压缩雾化器的患者在短时间内,用药剂量、次数上达到最优治疗效果,确保患者的身体乃至生命安全,最大限度减少药物对身体的副作用。
具体实施方式
下面对本发明做进一步具体说明。
实施例1
通过本发明提供的医用压缩雾化器雾化速率的检测方法计算鱼跃医疗设备股份有限公司的403T型医用压缩式雾化器,其中,环境温度:26℃,相对湿度:70.5%,采用梅特勒托利多公司的ML304T型电子天平(设备编号B833280799),分度值0.1mg,包括如下步骤:
(2)启动雾化器,将雾化器的雾化率设置为最大;
(3)雾化器运行稳定后,装入雾化杯,雾化T分钟后停机;
(5)计算重复使用天平产生的误差系数B1;
(6)计算重复使用秒表产生的误差系数B2;
(7)根据公式(3)计算使用天平和秒表后,并考虑天平和秒表本身的仪器误差后的相对误差率Er(A);
表1
上述结果代入公式1和2得Er(A)为0.35%,A1为0.3312g/min,其雾化速率真实值区间为(0.3312±0.0012)g/min。
实施例2
试验在恒定的温湿度环境中进行,采用同一台雾化器,同一套附件,同一个保持干燥的雾化杯,雾化相同时间,测量雾化前后雾化杯的质量进行计算比较。本发明提供的医用压缩雾化器残留液量的检测方法包括如下步骤:
(2)取定量蒸馏水注入雾化杯,水量按使用说明书或产品标准的规定,启动雾化器,将雾化器的雾化率设置为最大;
试验中保持雾化杯垂直状态静止,雾化杯保持同一姿势和高度进行测量计算残留液量,测得的残留液量如表2所示。
表2 不雾化状态时测量雾化器残留液量数值
(4)根据公式(4)计算称量仪器的相对误差率Er(D);
本实施例中,k1=3,使用10次天平得到不雾化状态时的杯体质量17.1625g、17.1614g、17.1636g、17.1642g、17.1633g、17.1630g、17.1645g、17.1628g、17.1618g、17.1609g,计算得本实施例中a1为0.5mg,将上述结果代入公式(2)计算相对误差率Er(D1)=0.0023g,D1为0.6390g,其雾化速率真实值区间为(0.6390±0.0023)g。
实施例3
(2)打开激光粒度仪及检测软件,分别检查激光器及光路是否正常;
(3)激光粒度仪背景测试后再进行能谱测试,显示能谱测试视图,将喷嘴对准测试管进行喷雾,能谱测试视图上出现波形图,波形图稳定后采集并保存数据,得粒度分析数据;
(4)通过步骤(3)用激光粒度分析仪测量雾化杯喷出的雾气,在相同条件下重复测量10次,测量结果分别为(%)47.612、47.671、47.397、47.368、47.262、47.496、47.463、47.441、47.413、47.493,根据公式(6)利用激光粒度分析仪测量雾化杯喷出的雾气粒径测量结果测其相对误差率Er(V2)=0.117%;
根据公式(5)计算测量仪器的相对误差率Er(V)=2.1%;
式中,|ci|为灵敏系数,通常为1,k1、k2、k3为常数,本实施例中k1、k3选2,k2选3,n为测量次数,本实施例中n=10,Vi为单次采用激光粒度仪第i次测量的粒径,为用激光粒度仪测量10次粒径的平均值,a为激光粒度分析仪的体积校准最大允许误差,本实施例中a为0.5%;
(6)根据步骤(5)所得相对误差率和实际每次试验测得的雾粒等效体积粒径求得其分布真实值区间[V-Er(V),V+Er(V)]。
以上仅为本发明的实施例,研究人员若在此发明技术方案范围内做出修改、改进等,均包含在本发明权利保护范围内。
Claims (6)
1.医用压缩雾化器的校准方法,其特征在于,包括如下步骤:
步骤c)通过激光粒度仪测量医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布范围V;
步骤d)根据公式(3)计算雾化速率的相对误差率Er(A);
式中,k1、k2为常数,通常为2或3,计算时根据不同实验方法选定,B1为重复使用第一称量仪器产生的误差率,a1为第一称量仪器的最大允许测量误差,单位g,B2为重复使用计时仪器产生的误差率,a2为计时仪器的最大允许测量误差,单位s,为重复使用计时仪器若干次的用时平均值,即雾化时间,单位min;
步骤e)根据公式(4)计算称量仪器的相对误差率Er(D);
式中,k1、k2为常数,通常为2或3,计算时根据不同实验方法选定,B1为重复使用第一称量仪器产生的误差率,a1为第一称量仪器的最大允许测量误差,单位g,B2为重复使用计时仪器产生的误差率,a2为计时仪器的最大允许测量误差,单位s,为重复使用计时仪器若干次的用时平均值,即雾化时间,单位min;步骤f)根据公式(5)计算测量仪器的相对误差率Er(V):
式中,Er(V1)为实验仪器相对误差率;Er(V2)为粒径测量结果相对误差率;Er(V3)为粒度透明度相对误差率;k3为常数,通常为2或3;
步骤g)根据步骤a~步骤f所得数据得医用压缩雾化器的校准数据。
4.根据权利要求1所述的医用压缩雾化器的校准方法,其特征在于,步骤c的具体操作为:
步骤c1)打开激光粒度仪及检测软件,分别检查激光器及光路是否正常;
步骤c2)激光粒度仪背景测试后再进行能谱测试,显示能谱测试视图,将喷嘴对准测试管进行喷雾,能谱测试视图上出现波形图,波形图稳定后采集并保存数据,得粒度分析数据;
步骤c4)根据公式(6)利用激光粒度分析仪测量雾化杯喷出的雾气粒径测量结果测其相对误差率Er(V2);
步骤c6)根据公式(5)计算测量仪器的相对误差率Er(V);根据实测雾粒等效体积粒径V求其分布真实值区间[V-Er(V),V+Er(V)];
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