CN113209202A - 一种抑菌妇科洗液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于生物医药领域,具体涉及一种抑菌妇科洗液及其制备方法,其包含以下质量份数的组分:表面活性剂2~6%、保湿剂2~5%、半乳甘露低聚糖5~15%、***修护剂1~3%、螯合剂0.01~0.02%和去离子水余量。本发明妇科洗液具备杀菌,能够调节或改善***菌群平衡,维持***酸性环境,修复***微生态平衡的功能。与现有产品相比,其更注重于重建***正常微生态环境来达到抑制***致病菌生长的目的,因此,各种***炎的复发率较低。
Description
技术领域
本发明属于生物医药技术领域。更具体地,涉及一种抑菌妇科洗液及其制备方法。
背景技术
***炎主要是由于细菌、寄生虫的入侵感染或***内菌群失调所致,其主要分为滴虫性***炎、霉菌性***炎、细菌性***炎和淋菌性***炎等。目前,针对各种***炎的治疗常采用抗菌为主,比如采用抗生素或其他抗菌药达到杀灭微生物的目的,但是这种方式容易在杀灭有害菌的同时也杀灭了主导的有益菌,因此会出现用药有所缓解,但是停药***炎又卷土重来的现象,这种反复现象一方面使得各种病原体产生了耐药性,另一方面加剧了***内菌群的失衡。
***微环境生态***主要由生殖道解剖结构、微生境、***菌群及代谢产物部分构成,该***的失衡与***炎的发生存在密切的关系。正常健康女性***内寄生着50多种微生物,其中,厌氧菌与需氧菌的比例为10:1,尤以乳杆菌的比例最高,其对维持***微生态平衡具有重要的作用。其主要作用机制为:①维持***酸性环境;②占位性保护作用;③直接阻滞作用;④产生多种抑菌物质;⑤营养竞争。在正常情况下,乳杆菌与其他微生物在***内处于微生态平衡状态,但是一旦受到各种因素的影响使乳杆菌失去优势,致病菌和条件致病菌增多,那么***的微生态平衡就会被打破,从而导致疾病的发生。
因此,综上所述,理想的妇科洗液必须具备杀菌功能的同时,能够调节或改善***菌群平衡,维持***酸性环境,修复***微生态平衡。
半乳甘露低聚糖(galacto-manan-oligosaccharids,GMOS)是半乳甘露聚糖的不完全降解产物,其可通过瓜尔胶、田箐胶、槐豆胶等豆科植物的种子胶进行降解获得。有研究表明,其具有减少动物肠道病原菌、增强免疫、提高粘膜功能的特性,在临床上具有调节血糖的作用;总的来说,功能性的低聚糖具有以下各种生理功能:减少有害菌酶的产生;抑制病原菌和腹泻或便秘;保护肝脏功能;降低血清胆固醇和血压;增强机体免疫力等。虽然半乳甘露低聚糖似乎具有在肠道环境中调节菌群的作用,但是在***的酸性环境中,半乳甘露低聚糖不够稳定,其可能会发生一些降解,难以发挥在肠道环境中同等水平的作用;同时,目前未公开半乳甘露低聚糖在治疗***炎方面的用途。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有妇科洗液存在的缺陷和不足,提供一种种具备杀菌,能够调节或改善***菌群平衡,维持***酸性环境,修复***微生态平衡功能的妇科洗液。
本发明的目的是提供一种抑菌妇科洗液,其包含以下质量份数的组分:表面活性剂2~6%、保湿剂2~5%、半乳甘露低聚糖5~15%、***修护剂1~3%、螯合剂0.01~0.02%和去离子水余量。
进一步地,所述妇科洗液还包括pH调节剂,用以调节洗液的pH值为4.0~4.5。
进一步地,所述半乳甘露低聚糖是以瓜尔胶为原料,经至少一种酶降解、纯化获得的活性产物。
半乳甘露低聚糖是半乳甘露聚糖的不完全降解产物,半乳甘露聚糖分子链上1-4连接的β-D甘露聚糖主链的构象与纤维素相似,因此其本身是不溶于水,而当其经过酶解后,半乳甘露聚糖的分子量降低,变得易溶于水。
对于原料的选择,除了瓜尔胶外,还可选择田箐胶、槐豆胶等豆科植物的种子胶进行降解获得,但是经试验证明,以瓜尔胶为原料经酶解获得的活性物在治疗***炎、修护***环境方面具有更高的生理活性。
进一步地,所述酶为β-1,4-D-甘露聚糖酶和α-3,6-D-半乳糖苷酶,两者的质量比为1:2~3。更进一步地,两者的质量比可以是1:2.2、1:2、1:2.5、1:3,最佳的质量比为1:2.2。
一般采用两种不同酶联合进行降解可以快速实现高粘度底物的降解,除了上述两种酶,发明人另外还考察了β-1,4-D-甘露聚糖酶+β-甘露糖苷酶、β-1,4-D-甘露聚糖酶+β-葡萄糖苷酶、α-3,6-D-半乳糖苷酶+β-甘露糖苷酶及α-3,6-D-半乳糖苷酶+β-葡萄糖苷酶的酶组合对半乳甘露聚糖胶的降解效果。结果发现,上述酶组合均能快速有效降低半乳甘露聚糖胶的黏度,使其变得更加易溶;但更令人惊奇的是,β-1,4-D-甘露聚糖酶+α-3,6-D-半乳糖苷酶组合获得的活性物在高酸性环境下表现的更稳定,显示其更适合被应用于***的酸性环境中。
进一步地,所述活性产物的分子量范围为3000~7500Da。分子量也是决定酶解产物功能性的主要影响因子,当分子量范围为3000~7500Da是比较适合作为妇科洗液功效成分的,其表现出较好的抑菌活性,同时稳定性良好。
进一步地,所述活性产物的分子量范围为3000~5500Da。
进一步地,所述半乳甘露低聚糖由以下步骤制备而成:
S1、取质量浓度为0.1~0.5%的瓜尔胶溶液,按酶料质量比为1:20~40往上述溶液中加入酶,在pH为5.0~7.0,反应温度为30~65℃下反应,当黏度降至3~5MPa.s时,灭酶,冷却,得酶解液,离心,取上清液;
S2、对上述上清液进行超滤,筛选出分子量为3000~7500Da的降解产物,经活性炭脱色、离子交换树脂脱盐处理,浓缩,干燥,混合后即得。
进一步地,所述表面活性剂为椰油酰胺丙基甜菜碱和/或月桂基甜菜碱;所述保湿剂为甘油和/或山梨醇;所述***修护剂选自水溶性VE、芦荟提取液、维生素B2、维生素B5、尿囊素中的一种或几种;所述螯合剂为EDTA-2Na;所述pH调节剂选自柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾中的一种或几种。
进一步地,所述***修护剂为水溶性VE和芦荟提取液;所述pH调节剂为柠檬酸。
本发明另一目的在于提供一种制备述抑菌妇科洗液的方法,包括以下步骤:
取去离子水加入到搅拌锅中,依次加入保湿剂、半乳甘露低聚糖、水溶性水溶性VE,搅拌均匀后,加入表面活性剂,搅拌均匀后加入芦荟提取液和螯合剂,最后加入柠檬酸调节pH值为4.0~4.5,即得。
本发明具有以下有益效果:
本发明所述妇科洗液可以用于改善各种***炎,其作用机制为:在***微环境***被破坏的前提下,本发明获得的酶解产物仍然可以促进***环境内有益菌乳杆菌的生长,使其重新成长为优势菌群,乳杆菌的主导通过维持***酸性环境,产生抑菌物质,营养占位竞争等途径使***微环境***重新恢复平衡;同时本发明获得的酶解产物还具有一定的抑菌活性,并且能够适应***的酸性环境,稳定发挥作用。上述特性,使得当将其应用到妇科洗液中,就可以制备得到具备杀菌,能够调节或改善***菌群平衡,维持***酸性环境,修复***微生态平衡功能的妇科洗液。与现有产品相比,其更注重于重建***正常微生态环境来达到抑制***致病菌生长的作用,因此,各种***炎的复发率较低。
具体实施方式
以下结合具体实施例来进一步说明本发明,但实施例并不对本发明做任何形式的限定。除非特别说明,本发明采用的试剂、方法和设备为本技术领域常规试剂、方法和设备。
除非特别说明,以下实施例所用试剂和材料均为市购。
实施例1、半乳甘露低聚糖的制备
S1、取质量浓度为0.3%的瓜尔胶溶液,按酶料质量比为1:35往上述溶液中加入混合酶,在pH为6.0,反应温度为55℃下反应,当黏度降至4MPa.s时,灭酶,冷却,得酶解液,3000r/min离心20min,取上清液;其中混合酶由β-1,4-D-甘露聚糖酶和α-3,6-D-半乳糖苷酶按质量比为1:2.2组成;
S2、超滤:对上述上清液进行超滤,筛选出分子量为3000~5500Da的降解产物,其中,进料压力为0.1~0.2Mpa,进料温度为15~20℃;
S3、脱色:往上述降解产物中加入其1%质量的粉末活性炭,混匀,在50℃下脱色2h;
S4、脱盐:将脱色后的降解产物分别经001×7强碱性阴离子交换树脂、201×7强酸型阳离子交换树脂进行脱盐处理;真空浓缩,喷雾干燥,即得;
S5、对得到的产物采用高效液相色谱检测,检测结果显示单糖含量为6.48%。
实施例2、半乳甘露低聚糖的制备
S1、取质量浓度为0.5%的瓜尔胶溶液,按酶料质量比为1:20往上述溶液中加入混合酶,在pH为6.0,反应温度为50℃下反应,当黏度降至5MPa.s时,灭酶,冷却,得酶解液,3000r/min离心20min,取上清液;其中混合酶由β-1,4-D-甘露聚糖酶和α-3,6-D-半乳糖苷酶按质量比为1:2组成;
S2、超滤:对上述上清液进行超滤,筛选出分子量为5500~7500Da的降解产物,其中,进料压力为0.1~0.2Mpa,进料温度为15~20℃;
S3、脱色:往上述降解产物中加入其0.5%质量的粉末活性炭,混匀,在50℃下脱色2h;
S4、脱盐:将脱色后的降解产物分别经001×7强碱性阴离子交换树脂、201×7强酸型阳离子交换树脂进行脱盐处理;真空浓缩,喷雾干燥,即得;
S5、对得到的产物采用高效液相色谱检测,检测结果单糖含量为5.73%。
实施例3、半乳甘露低聚糖的制备
S1、取质量浓度为0.1%的瓜尔胶溶液,按酶料质量比为1:40往上述溶液中加入混合酶,在pH为6.0,反应温度为50℃下反应,当黏度降至3MPa.s时,灭酶,冷却,得酶解液,3000r/min离心20min,取上清液;其中混合酶由β-1,4-D-甘露聚糖酶和α-3,6-D-半乳糖苷酶按质量比为1:3组成;
S2、超滤:对上述上清液进行超滤,筛选出分子量为6000~7500Da的降解产物,其中,进料压力为0.1~0.2Mpa,进料温度为15~20℃;
S3、脱色:往上述降解产物中加入其0.4%质量的粉末活性炭,混匀,在50℃下脱色2h;
S4、脱盐:将脱色后的降解产物分别经001×7强碱性阴离子交换树脂、201×7强酸型阳离子交换树脂进行脱盐处理;真空浓缩,喷雾干燥,即得;
S5、对得到的产物采用高效液相色谱检测,检测结果显示单糖含量为8.34%。
实施例4~6、一种妇科洗液
组份 | 实施例4 | 实施例5 | 实施例6 |
椰油酰胺丙基甜菜碱 | 1.5% | 1% | 2% |
月桂基甜菜碱 | 1% | 2% | 1.5% |
甘油 | 1.5% | 1% | 2% |
山梨醇 | 1% | 1% | 1% |
水溶性VE | 0.15% | 0.1% | 0.2% |
半乳甘露低聚糖 | 8% | 5% | 12% |
芦荟提取液 | 1% | 1.5% | 2% |
柠檬酸 | 调节pH为4.2 | 调节pH为4.5 | 调节pH为4.0 |
EDTA-2Na | 0.01% | 0.01% | 0.01% |
去离子水 | 余量 | 余量 | 余量 |
制备方法:
将去离子水加入搅拌锅中,依次加入甘油、山梨醇、半乳甘露低聚糖和水溶性VE,搅拌均匀后,加入椰油酰胺丙基甜菜碱和月桂基甜菜碱,搅拌均匀后加入芦荟提取液和EDTA-2Na,最后加入柠檬酸调节pH值为4.0~4.5,即得。
对比例1、与实施例4相比,步骤S2中选择分子量范围为7500~8000Da半乳甘露低聚糖替代实施例4中分子量范围为3000~5500Da的半乳甘露低聚糖,其余参数与实施例4相同。
对比例2、与实施例4相比,在制备半乳甘露低聚糖过程中,步骤S1中仅加入β-1,4-D-甘露聚糖酶进行酶解,其余参数与实施例4相同。
对比例3、与实施例4相比,在制备半乳甘露低聚糖过程中,步骤S1中仅加入α-3,6-D-半乳糖苷酶进行酶解,其余参数与实施例4相同。
试验例一、抑菌试验
参考QB/T 2738-2012《日化产品抗菌效果的评价方法》对实施例4~6以及对比例1~3所述制备得到的妇科洗液的抑菌性能进行检测,检测结果如下表1所示。
表1各组妇科洗液抑菌率统计
组别 | 金黄色葡萄球菌 | 白色念珠菌 | 大肠杆菌 | *** |
空白组 | - | - | - | - |
实施例4 | >99% | >99% | >99% | >90% |
实施例5 | >99% | >99% | >99% | >90% |
实施例6 | >99% | >99% | >99% | >90% |
对比例1 | 85.3% | 80.6% | 89.5% | 82.0% |
对比例2 | 73.9% | 68.5% | 75.4% | 58.6% |
对比例3 | 69.3% | 61.0% | 62.4% | 52.4% |
由上表1可看出,本发明实施例4~6妇科洗液对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌及***均具有良好的杀灭作用。
试验例二、采用不同的酶进行酶解对半乳甘露低聚糖稳定性的影响试验
比较采用不同酶组合(下表2)制备的半乳甘露低聚糖在低酸性环境下(不同pH柠檬酸-磷酸缓冲液)中的稳定性,具体方法为:将不同酶组合制备得到的半乳甘露低聚糖样品溶解于pH分别为3.8、4.2(***环境pH正常值为3.8~4.4)的0.1M的柠檬酸-磷酸缓冲液中,浓度为1mg/ml,在不同的时间点检测各组样品中单糖含量,检测结果如下表3~4所示。
表2各种酶组合
注:各组酶解方法参考实施例1,不同仅在于加入的酶不同,且上述组合中两种酶的质量比均为1:2.2。
表3在pH为3.8的环境下各组样品单糖含量变化情况
表4在pH为4.2的环境下各组样品单糖含量变化情况
由上表3~4可知,由于半乳甘露低聚糖在低酸性环境下会分解,单糖含量增加,从上述结果可看出,采用β-1,4-D-甘露聚糖酶+α-3,6-D-半乳糖苷酶酶解获得的半乳甘露低聚糖产物(①)在低酸性环境下相比其他酶组合具备更高的稳定性,单糖含量上升趋势整体较平缓,而其余各组(②~⑦均呈现出较为明显的上升趋势)。这显示本发明获得的半乳甘露低聚糖更适合应用于***低酸性的环境,具有更高的稳定性。
试验例三、临床试验
3.1临床资料:选取患有各类型***炎自愿患者270例,其中霉菌性***炎95例,细菌性***炎105例,滴虫性***炎70例,患者平均年龄35.2岁。
3.2分组与治疗:随机将上述270名患者随机分为实施例4~6以及对照组②~⑦组(与实施例4不同在于,对照组②~⑦组采用的分别是试验例二表2中②~⑦半乳甘露低聚糖样品),每组30人,各组别分别接受实施例4~6以及对照组②~⑦组妇科洗液盥洗外阴5min,每天1次,14d为一疗程。分别在治疗前后检查患者临床症状、体征及***分泌物变化,观察指标包括:外阴不适,白带量,气味及行政,外阴/***充血、水肿,***清洁度,pH值,***病原学检查,并随访治愈例数和显效例数,记录复发率,结果如表5~6所示。
3.3治疗结果
根据观察指标奉为四级标准:(1)治愈:临床症状和体症完全消失,***分泌物病原学检查为阴性;(2)显效:临床症状明显减轻,体症明显好转,但未完全消失,***分泌物病原学检查为阴性;(3)有效:临床症状和体症有所改善,***分泌物病原学检查为阴性或阳性;(4)无效:临床症状和体症无改善甚至加重,***分泌物病原学检查为阳性,以治愈+显效患者例数计算总有效率。
4.结果
表5
表6
可见,本发明提供的妇科洗液对各种***炎的总有效率达到90%以上,且复发率较低。而其余各组对照组中,以对照组⑥和对照组⑦治疗效果最差,且复发率最高,对照组⑥15例名治愈+显效者中,9名存在复发的迹象;对照组⑦14名治愈+显效者中,10名存在复发的迹象。
上述实施例为本发明较佳的实施方式,但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制,其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化,均应为等效的置换方式,都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种抑菌妇科洗液,其特征在于,其包含以下质量份数的组分:表面活性剂2~6%、保湿剂2~5%、半乳甘露低聚糖5~15%、***修护剂1~3%、螯合剂0.01~0.02%和去离子水余量。
2.如权利要求1所述抑菌妇科洗液,其特征在于,所述妇科洗液还包括pH调节剂,用以调节洗液的pH值为4.0~4.5。
3.如权利要求1或2所述抑菌妇科洗液,其特征在于,所述半乳甘露低聚糖是以瓜尔胶为原料,经至少一种酶降解、纯化获得的活性产物。
4.如权利要求3所述抑菌妇科洗液,其特征在于,所述酶为β-1,4-D-甘露聚糖酶和α-3,6-D-半乳糖苷酶,两者的质量比为1:2~3。
5.如权利要求4所述抑菌妇科洗液,其特征在于,所述活性产物的分子量范围为3000~7500Da。
6.如权利要求5所述抑菌妇科洗液,其特征在于,所述活性产物的分子量范围为3000~5500Da。
7.如权利要求5所述抑菌妇科洗液,其特征在于,所述半乳甘露低聚糖由以下步骤制备而成:
S1、取质量浓度为0.1~0.5%的瓜尔胶溶液,按酶料质量比为1:20~40往上述溶液中加入酶,在pH为5.0~7.0,反应温度为30~65℃下反应,当黏度降至3~5MPa.s时,灭酶,冷却,得酶解液,离心,取上清液;
S2、对上述上清液进行超滤,筛选出分子量为3000~7500Da的降解产物,经活性炭脱色、离子交换树脂脱盐处理,浓缩,干燥,混合后即得。
8.如权利要求1或2所述抑菌妇科洗液,其特征在于,所述表面活性剂为椰油酰胺丙基甜菜碱和/或月桂基甜菜碱;所述保湿剂为甘油和/或山梨醇;所述***修护剂选自水溶性VE、芦荟提取液、维生素B2、维生素B5、尿囊素中的一种或几种;所述螯合剂为EDTA-2Na;所述pH调节剂选自柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾中的一种或几种。
9.如权利要求8所述抑菌妇科洗液,其特征在于,所述***修护剂为水溶性VE和芦荟提取液;所述pH调节剂为柠檬酸。
10.一种制备如权利要求9所述抑菌妇科洗液的方法,其特征在于,包括以下步骤:
取去离子水加入到搅拌锅中,依次加入保湿剂、半乳甘露低聚糖、水溶性水溶性VE,搅拌均匀后,加入表面活性剂,搅拌均匀后加入芦荟提取液和螯合剂,最后加入柠檬酸调节pH值为4.0~4.5,即得。
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