CN113209132B - 一种特殊医学用途电解质制剂产品及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药配制品及制剂技术领域，提供一种电解质制剂，为粉剂剂型。一种特殊医学用途电解质制剂产品，包括以重量分数计的如下原料：复配矿物盐稀释品30.40‑45.60％、麦芽糊精32.63‑48.95％、葡萄糖10.50‑15.76％、结晶果糖4.50‑6.76％、柠檬酸1.92‑2.88％与三氯蔗糖0.04‑0.06％，重量分数余量以水补足；将上述配料分步混合均匀，制成特殊医学用途电解质制剂产品。

Description

一种特殊医学用途电解质制剂产品及其制备方法
技术领域
本发明属于医药配制品及制剂技术领域，提供一种特殊医学用途电解质制剂产品及其制备方法，制剂具体为粉剂剂型。
背景技术
特殊医学用途产品属于辅助用药，介乎于特殊药品与膳食用食品之间，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要而专门加工配制而成的配方产品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，并非患者可以自行服用。
非全营养配方产品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方产品，不适用于作为单一营养来源。特殊医学用途电解质配方制剂产品属于非全营养配方产品，以碳水化合物为基础，添加电解质。现阶段国内特殊医学用途电解质配方产品十分缺乏，市场需求量大。
当前市场上存在不少的电解质产品，但存在两个主要的问题，一是组方不合理，成分及配比关系混乱；二是制剂形式不合理，无法满足患者的需求。为此，本发明提供一种合理的电解质制剂，不仅配方合理且制剂工艺先进，富有独特性。
发明内容
本发明针对现有的问题，提供一种特殊医学用途电解质制剂产品及其制备方法，以期满足市场需要。
本发明的第一方面在于，本品剂型为粉剂，携带方便、易储存及冲调方便。
本发明的第二方面在于，本品特殊医学用途电解质制剂独特的制备工艺，来解决制剂成型的关键技术问题，实现本发明的目的。
本发明的第三方面在于，电解质的组方为先进的补液产品。其一、确保电解质钾、钠、镁、氯、磷等以合适的离子形式存在并恰当的配伍比例，即，柠檬酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、柠檬酸钾、氯化镁等离子存在形式。其二、拥有最佳的糖类及电解质平衡。其中，添加的葡萄糖能促进钠、钾、磷、镁和水分的吸收，这能促进消化***健康，帮助补充由于脱水导致的关键液体及矿物质损失，成为电解质制剂的独特属性。由此，在组方上，本品能温和的改善由于围术期、呕吐、腹泻、训练、锻炼、极端出汗和中暑虚脱导致的脱水和电解质流失。
本发明的第四方面在于，本品口感良好，感受性如同家喻户晓的饮料(如：运动饮品、橙汁、苏打水等)，但治疗效果明显，且低渗透压的特性使其使用起来更加安全。
总之，本品可用于术前禁食期电解质、水分、碳水化合物的补充；也可满足术后康复、长期腹泻、呕吐、中暑虚脱、训练等问题造成的脱水及电解质缺乏人群的需要。
本发明提供一种特殊医学用途电解质制剂产品，包括，以重量分数计的如下原料：复配矿物盐稀释品30.40-45.60％、麦芽糊精32.63-48.95％、葡萄糖10.50-15.76％、结晶果糖4.50-6.76％、柠檬酸1.92-2.88％与三氯蔗糖0.04-0.06％，重量分数余量以水补足；混合均匀，制成特殊医学用途电解质制剂产品。
其中，麦芽糊精、葡萄糖与结晶果糖中三者的共同使用，确保获得最佳的制剂成型，包括可溶解性及分散性，粒度、流动性、均匀性及克服引湿性。
其中，所述复配矿物盐稀释品的组成为：柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁的质量比为0.60-1.00：0.30-0.50：0.40-0.80：1.20-2.00：0.30-0.50；其余成分为底料优选麦芽糊精，底料占复配矿物盐稀释品质量分数为87.00-92.00％。
其中，发明人经过反复实现，认为底料麦芽糊精的选择特别重要，相比较于其他数以十计的药用辅料，麦芽糊精能够很好满足所述特殊医学用途电解质制剂产品的制备。
所述复配矿物盐稀释品中，柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁的质量比优选为0.80：0.40：0.60：1.60：0.40。
本发明提供一种复配矿物盐稀释品的制备方法，将复配矿物盐制备成水溶液，以麦芽糊精作为底料，采用沸腾制粒机，将其制成复配矿物盐稀释品。
本发明的特殊医学用途电解质制剂产品剂型为粉剂。
本发明提供特殊医学用途电解质制剂产品的制备方法。按配方量取各原料混合均匀，制成一种特殊医学用途电解质配方产品。
具体包括以下操作步骤：
(1)麦芽糊精投料
根据选用的沸腾制粒干燥装置的生产能力，麦芽糊精投入流化床，投料量为沸腾制粒干燥装置的生产能力的30％-80％；
(2)热风引入
经过净化过的冷空气通过加热板预热后，从沸腾制粒机的流化床底部引入，使麦芽糊精处于沸腾状态，热风温度为80℃-100℃；
(3)喷入复配矿物盐溶液
复配矿物盐(柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁＝0.80：0.40：0.60：1.60：0.40，质量比)溶液经雾化后，从流化床上部均匀喷入，润湿沸腾状态的麦芽糊精，复配矿物盐溶液的浓度为10％-50％(质量比)，水溶液总质量为麦芽糊精质量的5％-30％，喷洒时间为30min-150min，雾化压力为0.35MPa-0.65Mpa，蠕动泵转速20-80r/min；
(4)沸腾制粒
经高压喷枪雾化，形成的雾状液滴喷洒于流化床内的麦芽糊精，粘合成小颗粒，在沸腾过程中，不断蒸发掉水分，逐渐增大；
(5)二次干燥
当复配矿物盐溶液喷完后，停止喷液，热风持续通入，并且保持热风温度80℃-100℃，继续干燥至水分含量≤5％，干燥时间10min-60min；
(6)筛分
二次干燥后的物料经过100目筛，筛去大颗粒和未成粒颗粒，得到一种复配矿物盐稀释品。该矿物盐稀释品可作为特殊医学用途电解质制剂产品的原料，用于干法混合工艺。本发明对混合工艺进行了优化，获得三级混合法；
(7)一级混合
按照上述配方比例，将所述的麦芽糊精取出1/5，以及三氯蔗糖、柠檬酸投入三维运动混合机中混合，设定频率为20-40Hz，时间为5-15min，混合结束后得物料A；
(8)二级混合
将所述的物料A、复配矿物盐稀释品投入料斗混合机中，设定设备参数5-15r/min，混合10-20分钟，混合结束后得物料B；
(9)三级混合
将剩余4/5麦芽糊精、葡萄糖、结晶果糖投入料斗混合机，设定设备参数5-15r/min，混合10-30分钟，混合结束后得总物料C；
(10)质量检验，合格后包装入库。即可得到一种特殊医学用途电解质制剂产品。
另外，关于电解质产品的效果，1999年美国麻醉师协会首先在指南中提出缩短禁食、禁饮时间，特别是缩短对透明液体摄入时间的限制，避免低血糖、脱水等，让患者在舒适而又不增加误吸的环境下接受手术。该指南规定，任何年龄患者术前2h可以进不含酒精、含少许糖的透明液体。研究结果表明，术前12h饮800ml、术前2-3h饮400ml含12.5％碳水化合物的清亮饮料，可以缓解术前口渴、饥饿及烦躁，并且明显降低术后膜岛素抵抗发生率，患者将处于一个更适宜的代谢状态，降低了术后高血糖及并发症发生率。
本发明的特殊医学用途电解质制剂产品中的碳水化合物来源是麦芽糊精、葡萄糖、结晶果糖。碳水化合物含量为90.5g/100g，术前2-3h，取本品60g加入378ml水中进行冲调，得到约400ml含12.5％碳水化合物的清亮饮料。其中葡萄糖和结晶果糖属于单糖，可以被人体快速吸收，提供人体所需能量。同时葡萄糖与结晶果糖搭配使用，比单独添加这两种糖中的一种，风味更好。葡萄糖可以促进钠、钾、磷、镁等矿物元素以及水分的吸收；果糖不刺激胰岛素分泌，不会引起血糖升高。
电解质紊乱在临床上十分常见，是各种手术术后常见的并发症，临床上主要的术后电解质紊乱包括低钠、低钾、低钙等，这些离子如果得不到及时的纠正，电解质代谢紊乱本身又可使全身各器管***特别是心血管***、神经***的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时常可导致死亡。重视术后电解质紊乱的预防与纠正，可有效促进患者的康复，避免不良后果的发生。
临床上由于呕吐、腹泻、手术等，会造成患者产生电解质损失、体液损失等。(1)血清钾(K+)浓度在3.5～5.5mmol/L，平均4.2mmol/L。通常血清钾<3.5mmol/L时称低血钾。(2)人血血清钠正常范围135-145mmol/L，血清钠<135mmol/L，称为低钠血症。(3)正常成人血磷浓度为0.97～1.61mmol/L，血清无机磷浓度低于0.8mmol/L(2.5mg/dl)即为低磷血症。(4)血清镁的正常浓度为0.75～1.25mmol/L。血清镁<0.75mmol/L即称为低镁血症。在临床上，根据患者症状进行补充钠、钾、磷、镁元素。在补钠、钾、磷、镁过程中要常常测定血清钠、钾、磷、镁浓度，必须防止因补钠、钾、磷、镁过快而转变为高钠、钾、磷、镁血症。取本品60g，加入378ml水中冲调后，约有钾8.74mmol、钠10.81mmol、镁1.29mmol、磷2.60mmol。本品用于术前禁食期电解质、水分、碳水化合物的补充；也可满足术后康复、长期腹泻、呕吐、中暑虚脱、训练等问题造成的脱水及电解质缺乏人群的需要。
本发明的特殊医学用途电解质制剂产品具有另一个重要特点为使用复配矿物盐稀释品。其采用干法混合制备步骤，其中，氯化镁、氯化钠、柠檬酸钾、柠檬酸钠、磷酸二氢钠由于颗粒较大、不易混匀；易吸湿、称量不准确且易粘壁、混合不均匀等问题。对此，我们采取将氯化镁、氯化钠、柠檬酸钾、柠檬酸钠、磷酸二氢钠按照一定比例制备成水溶液，以麦芽糊精作为底料，采用沸腾制粒机，将其制成复配矿物盐稀释品。复配矿物盐稀释品不易吸湿、流动性好、均匀性好、易储藏，解决了现有矿物盐易吸湿结块、不易储藏、不易称取的问题，可以广泛用于固体饮料等产品中。
以复配矿物盐稀释品作为原料、并与麦芽糊精、葡萄糖、结晶果糖、柠檬酸、三氯蔗糖进行混合，制备一种特殊医学用途电解质制剂产品，混合更加均匀，不易结块，稳定性更好，且运输和储藏方便，节约成本。
本发明上述实施方案提供的复配矿物盐稀释品制备方法，将复配矿物盐制备成水溶液，以麦芽糊精作为底料，采用沸腾制粒机，将其制成复配矿物盐稀释品，工艺简单易行，设备要求低，成本低，易于工业化生产。且复配矿物盐稀释品流动性佳、易储藏、保存时间更长。
本发明上述实施方案提供的特殊医学用途电解质制剂产品制备方法，将上述复配矿物盐稀释品与麦芽糊精、葡萄糖、结晶果糖、柠檬酸、三氯蔗糖混合，操作更加简便、混合更加均匀、保存时间更长。
具体实施方式
实施例1
本发明所要解决的问题是提供一种特殊医学用途电解质制剂产品的制备方法，将复配矿物盐制备成水溶液，以麦芽糊精作为底料，采用沸腾制粒机，将其制成复配矿物盐稀释品。然后，按质量分数将复配矿物盐稀释品38％、麦芽糊精40.79％、葡萄糖13.13％、结晶果糖5.63％、柠檬酸2.40％、三氯蔗糖0.05％混合，得到一种特殊医学用途电解质制剂产品，并包括以下操作步骤：
(1)麦芽糊精投料
根据选用的FL-300沸腾制粒干燥装置的生产能力，麦芽糊精投入流化床，投料量为200公斤；
(2)热风引入
经过净化过的冷空气通过加热板预热后，从沸腾制粒机的流化床底部引入，使麦芽糊精处于沸腾状态，热风温度为80℃-100℃；
(3)喷入复配矿物盐溶液
采用BT600-2J型蠕动泵，进水速度通过蠕动泵转速控制，蠕动泵转速控制在20-80r/min之间。复配矿物盐(柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁＝0.80：0.40：0.60：1.60：0.40，质量比)溶液(溶液浓度为22.2％，总质量为100公斤)经雾化后，从流化床上部均匀喷入，润湿沸腾状态的麦芽糊精，喷洒时间45min，雾化压力0.5MPa；
(4)沸腾制粒
经高压喷枪雾化，形成的雾状液滴喷洒于流化床内的麦芽糊精，粘合成小颗粒，在沸腾过程中，不断蒸发掉水分，逐渐增大，最终形成麦芽糊精包裹的复配矿物盐稀释品；
(5)二次干燥
当复配矿物盐溶液喷完后，停止喷液，热风持续通入，并且保持热风温度80℃-100℃，继续干燥至水分含量≤5％，干燥时间30min；
(6)筛分
二次干燥后的物料经过100目筛，筛去大颗粒和未成粒颗粒，得到一种复配矿物盐稀释品。该矿物盐稀释品可作为后续特殊医学用途电解质制剂产品的原料，用于干法混合工艺；
(7)一级混合
将所述的8.158％麦芽糊精，以及0.05％三氯蔗糖、2.40％柠檬酸投入HS-50三维运动混合机中混合，设定频率为30Hz，时间为10分钟，混合结束后得物料A；
(8)二级混合
将所述的物料A、38％复配矿物盐稀释品投入600L双立柱提升料斗混合机中，设定设备参数10r/min，混合15分钟，混合结束后得物料B；
(9)三级混合
将剩余32.632％麦芽糊精、13.13％葡萄糖、5.63％结晶果糖投入600L双立柱提升料斗混合机，设定设备参数10r/min，混合20分钟，混合结束后得总物料C；
(10)质量检验，合格后包装入库。即可得到一种特殊医学用途电解质制剂产品。
实施例2
按照实施例1的方法和步骤，制备适用于产品用的矿物盐稀释品。将复配矿物盐(柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁＝0.80：0.40：0.60：1.60：0.40，质量比)和复配矿物盐稀释品用复合膜包装(每袋40g)，并放入高温高湿培养箱(温度37±2℃，湿度75±5％)30天后，取出观察其状态，并用ZS-201A高精度快速水分仪测定其水分，Sync激光粒度粒形分析仪测定其粒径大小。
表1氯化镁和氯化镁稀释品加速实验30天后性状对照
Figure BDA0003007878060000101
由表1可知，本发明制备的复配矿物盐稀释品不易结块，流动性好，粒度小。
实施例3
按照实施例1的方法和步骤，制备一种特殊医学用途电解质制剂产品，记为物料A，并且在物料A中取5个不同位置的样品分别记为A1、A2、A3、A4、A5；同样地，按照质量百分比由以下组分组成：麦芽糊精75％、葡萄糖13.13％、结晶果糖5.63％、柠檬酸钠0.8％、氯化钠0.4％、磷酸二氢钠0.6％、柠檬酸钾1.6％、氯化镁0.4％、柠檬酸2.4％、三氯蔗糖0.05％，各组分质量百分比之和为100％。按照实施例1的方法和步骤，混合后得到物料B，在物料B中取5个不同位置的样品记为B1、B2、B3、B4、B5。对所取样品中Na、K、Mg、P、Cl五个元素进行检测，判断产品的均一性。
表6物料A和B中Na含量的比较
Figure BDA0003007878060000111
Figure BDA0003007878060000121
表7物料A和物料B中K含量的比较
Figure BDA0003007878060000122
表8物料A和物料B中Mg含量的比较
Figure BDA0003007878060000123
Figure BDA0003007878060000131
表9物料A和物料B中P含量的比较
Figure BDA0003007878060000132
Figure BDA0003007878060000141
表10物料A和物料B中Cl含量的比较
Figure BDA0003007878060000142
相对标准差越大，均一性越差。在上述5个元素的比较表中可以看出，物料A均一性比物料B的均一性要好很多。由此可见，采用沸腾制粒法制成的矿物盐稀释品制备特殊医学用途电解质制剂产品，优于用矿物盐制备的特殊医学用途制剂产品，均一性更佳。
实施例4
为考察本发明的特殊医学用途电解质制剂产品术前补充碳水化合物和电解质的效果，选取30名18-60岁择期便秘手术患者作为志愿者，男女各15人，任意等分为两组，每组15个人。实验组在术前2h食用实施例1的特殊医学用途电解质制剂产品，对照组术前2h食用等量的水。术前2h(未进食)、术后1天、术后2天、术后3天分别检测所有患者的血糖、血磷。
表11术前及术后血糖水平比较(
Figure BDA0003007878060000151
mmol/L)
组别 术前2h 术后1天 术后2天 术后3天
对照组 5.13±0.68 7.44±1.23<sup>*</sup> 7.10±0.79<sup>*</sup> 6.89±1.40<sup>*</sup>
实验组 5.21±1.29 5.64±1.84 5.37±1.10 5.24±0.95
注：*表示与本组术前2h比较，P<0.05
如表11所示，对照组在术后1天、2天、3天的血糖水平与术前2h相比，明显升高，其差异具有统计学意义(P<0.05)；实验组在术后1天、2天、3天的血糖水平与术前2h相比，先上升，后下降，在术后3天达到术前水平，变化不明显且均在正常范围内，不具有统计学意义(P≥0.05)。说明对照组对于择期手术患者的血糖波动较小，且能在术后比较快速的恢复到正常水平。
表12术前及术后血磷水平比较(
Figure BDA0003007878060000152
mmol/L)
组别 术前2h 术后1天 术后2天 术后3天
对照组 1.09±0.68 0.79±1.23<sup>*</sup> 0.67±0.64<sup>*</sup> 0.76±1.33<sup>*</sup>
实验组 1.15±1.12 1.02±1.34 1.09±1.01 1.11±0.75
注：*表示与本组术前2h比较，P<0.05
如表12所示，对照组在术后1天、2天、3天的血磷水平与术前2h相比，明显升高，其差异具有统计学意义(P<0.05)；实验组在术后1天、2天、3天的血磷水平与术前2h相比，先上升，后下降，在术后3天达到术前水平，变化不明显且均在正常范围内，不具有统计学意义(P≥0.05)。说明对照组对于择期手术患者的血磷波动较小，且能在术后比较快速的恢复到正常水平。
总之，择期手术患者应用特殊医学用途电解质制剂产品能有效维持患者的电解质平衡，在提供患者生理所必需的能量的同时，也能维持其血糖稳定，是目前临床液体治疗的优先选择。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (3)

1.一种特殊医学用途电解质制剂产品，其特征在于，包括以重量分数计的如下原料：复配矿物盐稀释品30.40-45.60％、麦芽糊精32.63-48.95％、葡萄糖10.50-15.76％、结晶果糖4.50-6.76％、柠檬酸1.92-2.88％、三氯蔗糖0.04-0.06％，重量分数余量以水补足；
所述复配矿物盐稀释品的组成为：柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁的质量比为0.60-1.00：0.30-0.50：0.40-0.80：1.20-2.00：0.30-0.50；所述复配矿物盐稀释品包括底料，所述底料占复配矿物盐稀释品质量分数为87.00-92.00％；所述底料为麦芽糊精；
其中，所述复配矿物盐稀释品的制备方法为：将复配矿物盐制备成水溶液，以麦芽糊精作为底料，采用沸腾制粒机，将其制成复配矿物盐稀释品；
所述制剂产品的剂型为粉剂；
制剂产品的制备方法具体包括以下操作步骤：
(1)麦芽糊精投料
根据选用的沸腾制粒干燥装置的生产能力，将麦芽糊精投入流化床，其投料量为沸腾制粒干燥装置的生产能力的30％-80％；
(2)热风引入
经过净化过的冷空气通过加热板预热后，从沸腾制粒机的流化床底部引入，使麦芽糊精处于沸腾状态，热风温度为80℃-100℃；
(3)喷入复配矿物盐溶液
按预设重量分数复配矿物盐溶液，雾化，从流化床上部均匀喷入，润湿沸腾状态的麦芽糊精，复配矿物盐溶液的质量浓度为10％-50％，水溶液总质量为麦芽糊精质量的5％-30％，喷洒时间为30min-150min；
(4)沸腾制粒
经高压喷枪雾化，形成的雾状液滴喷洒于流化床内的麦芽糊精，粘合成小颗粒，在沸腾过程中，不断蒸发掉水分，逐渐增大；
(5)二次干燥
当复配矿物盐溶液喷完后，停止喷液，热风持续通入，并且保持热风温度80℃-100℃，干燥至水分含量≤5％；
(6)筛分
二次干燥后的物料经过筛，得到复配矿物盐稀释品；该矿物盐稀释品可作为特殊医学用途电解质制剂产品的原料，用于干法混合工艺；
(7)一级混合
按照上述配方比例，取出麦芽糊精的1/5，及三氯蔗糖、柠檬酸混合，得物料A；
(8)二级混合
将所述的物料A、复配矿物盐稀释品混合，得物料B；
(9)三级混合
将剩余4/5麦芽糊精、葡萄糖、结晶果糖投入料斗混合，得总物料C；
(10)质量检验，合格后包装入库；即得到特殊医学用途电解质制剂产品。
2.根据权利要求1的一种特殊医学用途电解质制剂产品，其特征在于，
所述复配矿物盐稀释品中，柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁的质量比为0.80：0.40：0.60：1.60：0.40。
3.一种如权利要求1或2所述的特殊医学用途电解质制剂产品的制备方法，其特征在于，该制备方法为：按配方量取各原料混合均匀，制成特殊医学用途电解质制剂产品；
具体包括以下操作步骤：
(1)麦芽糊精投料
根据选用的沸腾制粒干燥装置的生产能力，将麦芽糊精投入流化床，其投料量为沸腾制粒干燥装置的生产能力的30％-80％；
(2)热风引入
经过净化过的冷空气通过加热板预热后，从沸腾制粒机的流化床底部引入，使麦芽糊精处于沸腾状态，热风温度为80℃-100℃；
(3)喷入复配矿物盐溶液
按预设重量分数复配矿物盐溶液，雾化，从流化床上部均匀喷入，润湿沸腾状态的麦芽糊精，复配矿物盐溶液的质量浓度为10％-50％，水溶液总质量为麦芽糊精质量的5％-30％，喷洒时间为30min-150min；
(4)沸腾制粒
经高压喷枪雾化，形成的雾状液滴喷洒于流化床内的麦芽糊精，粘合成小颗粒，在沸腾过程中，不断蒸发掉水分，逐渐增大；
(5)二次干燥
当复配矿物盐溶液喷完后，停止喷液，热风持续通入，并且保持热风温度80℃-100℃，干燥至水分含量≤5％；
(6)筛分
二次干燥后的物料经过筛，得到复配矿物盐稀释品；该矿物盐稀释品可作为特殊医学用途电解质制剂产品的原料，用于干法混合工艺；
(7)一级混合
按照上述配方比例，取出麦芽糊精的1/5，及三氯蔗糖、柠檬酸混合，得物料A；
(8)二级混合
将所述的物料A、复配矿物盐稀释品混合，得物料B；
(9)三级混合
将剩余4/5麦芽糊精、葡萄糖、结晶果糖投入料斗混合，得总物料C；
(10)质量检验，合格后包装入库；即得到特殊医学用途电解质制剂产品。
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