CN113049508B - 一种透析器中空纤维的溶血试验方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种透析器中空纤维的溶血试验方法，可甄别出有不良事件发生的透析器。当前的透析器中空纤维溶血方法在有些情况下甄别不出有不良事件的透析器。本发明在当前溶血方法的基础上，增加了中空纤维与红细胞悬液静态接触的时间，并增加了静态接触后中空纤维与红细胞悬液的动态接触。用该方法进行检测，有不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率远远大于无不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率，因此该方法可提高依靠溶血试验甄别透析器是否发生不良事件的可靠性。该方法应用于中空纤维新材料的研发、透析器生产企业的出厂质控及监管中心的透析器临床前检测，将会减少有不良事件发生风险的透析器流入市场，提高透析器的临床应用安全。
Description
技术领域
本发明涉及医用生物材料的安全性评价技术领域，具体涉及一种透析器中空纤维的溶血试验方法，可用于甄别不良事件透析器，提高透析器使用安全性。
背景技术
至2020年，我国***患者约有300万。血液透析是***患者的主要治疗手段。透析患者平均一周透析3次，每次透析4h，如不进行换肾治疗，透析将持续终生。透析器是血液透析中的核心部件，血液和透析液正是通过透析器中的中空纤维来完成物质交换，达到治疗目的。因血液与中空纤维有大面积、长时间及终生反复接触，中空纤维的血液相容性直接影响到透析病人的生存质量和生存时间。目前我国透析病人的平均寿命为5年，仅为发达国家的一半。
多年来，临床上透析器的不良事件发生率颇高。从2019年初到2020年10月中旬，使用机构和经营机构上报的透析器不良事件有3000多起。短期内在同一治疗单位发生多起较为严重不良事件(病人呼吸困难，有濒死感，甚至昏迷)的透析器通常会有监管部门介入，将这些透析器送往检测机构进行质量检测。透析器的注册检验包括机械性能、使用性能、无菌、热原、生物学试验及化学性能的测试。这类发生不良事件的透析器通常会进行生物学试验及化学性能等安全性方面的检测。结果发现，化学性能及绝大多数的生物学试验均为合格，唯有血液相容性试验中对于血小板和凝血***的检测(仅有少数检测机构开展了此类检测项目)跟对照产品(已上市无不良事件发生的透析器)比有统计学差异。血液相容性包括凝血、血小板、补体、血液学、血栓形成。所有的血液相容性试验中，唯有溶血试验在各检测机构最为普及、方法明确且有具体的判定标准(GB/T 14233.2-2005)，属于血液学中的一部分。然而发生严重不良事件的透析器，用现有的溶血试验方法检测，结果均为合格。因此，迫切需要对现有的溶血试验方法进行改良，以便高效地筛选出高风险透析器。
发明内容
本发明的目的是提供一种可甄别出有不良事件发生风险的透析器的透析器中空纤维溶血试验方法，以提高透析器使用安全性。
本发明所提供的透析器中空纤维溶血试验方法，为：延长现有检测方法中中空纤维与红细胞悬液静态接触的时间，并在静态接触结束后增加动态接触。
其中，静态接触是指：将红细胞悬液加入中空纤维浸提液后静置，红细胞与中空纤维之间没有相对位移，中空纤维浸提液可对红细胞产生作用；
动态接触是指：将中空纤维在红细胞悬液中滑动，使中空纤维与红细胞产生相对位移，可使与中空纤维浸提液静态接触一段时间后变的较为脆弱的红细胞发生破裂。
所述现有检测方法指GB/T 14233.2-2005中“7.6试验方法”，即，供试品组每管加入供试品5g，再加入氯化钠注射液10mL；阴性对照组每管加入氯化钠注射液10mL；阳性对照组每管加入蒸馏水10mL，每组平行操作3管；全部试管放入恒温水浴中(37±1)℃保温30min后，每支试管加入0.2mL稀释兔血，轻轻混匀，置(37±1)℃水浴中继续保温60min；倒出管内液体以800g离心5min；吸取上清液移入比色皿中，用分光光度计在545nm波长处测定吸光度；其中，置(37±1)℃水浴中继续保温60min表明红细胞悬液与浸提液只有静态接触60min；
具体地，本发明所提供的透析器中空纤维溶血试验方法，为：将中空纤维浸提液与红细胞悬液静态接触的时间由60min延长为80-120min(优选的延长为90-110min，更优选的延长为100min)，在静态接触后进一步进行动态接触，
其中动态接触具体为：中空纤维在红细胞悬液中滑动10-30次(优选为15-25次，更优选为20次)，其中滑动速度可为2-6cm/s(优选为2-4cm/s，更优选为3cm/s)。
上述透析器中空纤维溶血试验方法在有不良事件发生风险的透析器甄别中的应用也属于本发明的保护范围。
本发明还提供一种甄别透析器是否有溶血风险的方法。
本发明所提供的甄别透析器是否有溶血风险的方法，为：将待测透析器的中空纤维取出，剪切，用生理盐水浸提，加入红细胞悬液，混匀，静置，将中空纤维在红细胞悬液中滑动，离心，收集上清液，检测吸光度值，计算溶血率，若溶血率大于5％则判定所述待测透析器有溶血风险，若溶血率小于等于5％则判定所述待测透析器无溶血风险。
上述方法中，所述红细胞悬液具体可为抗凝兔血；
所述静置的时间可为80-120min，
所述滑动可进行10-30次，滑动速度为2-6cm/s。
本发明通过对当前的溶血试验进行改良，延长了静态接触时间，且进一步增加了动态接触，改良后的方法相比现有检测方法可有效筛选出高风险透析器。若没有进一步的动态接触，在静态接触后直接将红细胞悬液离心，脆弱的红细胞并不会发生破裂。在增加动态接触的基础上，延长静态接触时间后，有不良事件发生透析器中空纤维的溶血率远远大于无不良事件发生透析器中空纤维，即可提高依靠溶血试验甄别透析器是否发生不良事件的可靠性。该方法可应用于透析器中空纤维新型材料的研发、透析器生产企业出厂质控及监管中心透析器临床前检测，可减少有不良事件发生风险的透析器流入市场，提高透析器临床应用的安全性，进而提高透析患者的生存质量并延长其生存寿命。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明进行说明，但本发明并不局限于此。
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法；下述实施例中所用的试剂、生物材料等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
本发明提供一种透析器中空纤维溶血试验方法，为：延长现有检测方法中中空纤维与红细胞悬液静态接触的时间，并在静态接触结束后增加动态接触。
其中，静态接触是指：将红细胞悬液加入中空纤维浸提液后静置，红细胞与中空纤维之间没有相对位移，中空纤维浸提液可对红细胞产生作用；
动态接触是指：将中空纤维在红细胞悬液中滑动，使中空纤维与红细胞产生相对位移，可使与中空纤维浸提液静态接触一段时间后变的较为脆弱的红细胞发生破裂。
具体地，本发明所提供的透析器中空纤维溶血试验方法，包括如下操作：将中空纤维浸提液与红细胞悬液静态接触的时间由60min延长为80-120min(优选的延长为90-110min，更优选的延长为100min)，在静态接触后进一步进行动态接触，
其中动态接触具体为：中空纤维在红细胞悬液中滑动10-30次(优选为15-25次，更优选为20次)，其中滑动速度可为2-6cm/s(优选为2-4cm/s，更优选为3cm/s)。
上述透析器中空纤维溶血试验方法在有不良事件发生风险的透析器甄别中的应用也属于本发明的保护范围。
本发明通过对当前的溶血试验进行改良，延长了静态接触时间，且进一步增加了动态接触，改良后的方法相比现有检测方法可有效筛选出高风险透析器。若没有进一步的动态接触，在静态接触后直接将红细胞悬液离心，脆弱的红细胞并不会发生破裂。在增加动态接触的基础上，延长静态接触时间后，有不良事件发生透析器中空纤维的溶血率远远大于无不良事件发生透析器中空纤维，即可提高依靠溶血试验甄别透析器是否发生不良事件的可靠性。该方法可应用于透析器中空纤维新型材料的研发、透析器生产企业出厂质控及监管中心透析器临床前检测，可减少有不良事件发生风险的透析器流入市场，提高透析器临床应用的安全性，进而提高透析患者的生存质量并延长其生存寿命。
实施例1
溶血试验
一供试组及对照组制备
供试组：锯开透析器，取出其中的中空纤维，剪为1-2cm长。称取0.5g放在宽底容器中，再加入8.5mL生理盐水(其中3.5mL生理盐水用来浸湿中空纤维，另外5mL生理盐水是基于0.1g/mL的浸提比例加入的浸提液)。制备3份。
阴性对照组：同样的宽底容器中加入5mL生理盐水作为阴性对照。制备3份。
阳性对照组：同样的宽底容器中加入5mL纯水作为阳性对照。制备3份。
二稀释抗凝兔血制备
试验用兔耳动脉采取新鲜血液，3.8％枸橼酸钠1:9抗凝。将生理盐水与抗凝兔血以5:4的体积比混合，轻轻混匀，制备出稀释抗凝兔血。
三中空纤维与稀释的抗凝兔血接触
1将上述制备好的供试组与对照组在37℃环境下静置30min。
2向供试组和对照组容器中分别加入稀释抗凝兔血100μl，轻轻混匀，37℃环境下静置100min后，用加样枪头或者其他器具将供试组的中空纤维在宽底容器中来回滑动20次，滑动速度约为3cm/s。
四检测吸光度值
1吸取供试组及各对照组中的液体到离心管中，800g，离心5min。
2取上清液，在545nm波长条件下比色，测吸光度值。
五溶血率计算
供试品溶血率(％)＝(OD供试品-OD阴性对照)/(OD阳性对照-OD阴性对照)×100
本发明效果验证
以下4个表格是5种透析器4次溶血试验的结果。其中表1的溶血试验条件是中空纤维与红细胞静态接触60min；表2的溶血试验条件是中空纤维与红细胞静态接触100min；表3的溶血试验条件是中空纤维与红细胞静态接触60min后又进行了动态接触(将中空纤维在红细胞悬液中滑动20次，滑动速度约为3cm/s)；表4的溶血试验条件是中空纤维与红细胞静态接触100min后又进行了动态接触(将中空纤维在红细胞悬液中滑动20次，滑动速度约为3cm/s)。
表1 5种透析器溶血试验结果(60min静态接触)
表2 5种透析器溶血试验结果(100min静态接触)
表3 5种透析器溶血试验结果(60min静态接触+动态接触)
表4 5种透析器溶血试验结果(100min静态接触+动态接触)
5种透析器中，编号为1和2的透析器是在临床上已经有不良事件发生的透析器。从表1、表2的试验结果中可以看出，单纯的静态接触，无论是目前溶血标准中规定的60min还是延长为100min，均未能检测出不良事件透析器中空纤维对红细胞的破坏作用。但在增加动态接触后，如表3、表4中溶血试验结果所示：两种发生不良事件透析器中空纤维对红细胞的破坏大于其他3种无不良事件发生的透析器中空纤维。在延长静态接触时间为100min并增加动态接触后，两种发生不良事件透析器中空纤维的溶血率远大于其他3种无不良事件发生的透析器中空纤维。
Claims (5)
1.一种透析器中空纤维溶血试验方法，为：将中空纤维浸提液与红细胞悬液静态接触的时间由60min延长为80-120min，在静态接触后进一步进行动态接触；所述动态接触为：中空纤维在红细胞悬液中滑动10-30次，滑动速度为2-6cm/s；
所述中空纤维浸提液通过如下方法制备：锯开透析器，取出其中的中空纤维，剪为1-2cm长；称取0.5g放在宽底容器中，再加入8.5mL生理盐水，其中3.5mL生理盐水用来浸湿中空纤维，另外5mL生理盐水是基于0.1g/mL的浸提比例加入的浸提液；
红细胞悬液为稀释抗凝兔血，通过如下方法制备：试验用兔耳动脉采取新鲜血液，3.8％枸橼酸钠1:9抗凝；将生理盐水与抗凝兔血以5:4的体积比混合，轻轻混匀，制备出稀释抗凝兔血。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：中空纤维在红细胞悬液中滑动15-25次，滑动速度为2-4cm/s。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于：中空纤维在红细胞悬液中滑动20次，滑动速度为3cm/s。
4.权利要求1-3中任一项所述的方法在有不良事件发生风险的透析器甄别中的应用。
5.一种甄别透析器是否有溶血风险的方法，为：将待测透析器的中空纤维取出，剪切，用生理盐水浸提，加入红细胞悬液，混匀，静置，将中空纤维在红细胞悬液中滑动，离心，收集上清液，检测吸光度值，计算溶血率，若溶血率大于5％则判定所述待测透析器有溶血风险，若溶血率小于等于5％则判定所述待测透析器无溶血风险；
所述静置的时间为80-120min，
所述滑动进行10-30次，滑动速度为2-6cm/s；
0.5g中空纤维中加入8.5mL生理盐水，其中3.5mL生理盐水用来浸湿中空纤维，另外5mL生理盐水是基于0.1g/mL的浸提比例加入的浸提液；
红细胞悬液为稀释抗凝兔血，通过如下方法制备：试验用兔耳动脉采取新鲜血液，3.8％枸橼酸钠1:9抗凝；将生理盐水与抗凝兔血以5:4的体积比混合，轻轻混匀，制备出稀释抗凝兔血。
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| EP3205403A1 (en) * | 2016-02-09 | 2017-08-16 | Technische Universität München | Apparatus and method for dynamically testing of blood interaction properties of planar materials |
| CN109499389A (zh) * | 2013-06-27 | 2019-03-22 | 曼·胡默尔有限公司 | 陶瓷全血中空纤维膜过滤介质及其用于自全血分离血浆/血清的用途 |
| CN110743392A (zh) * | 2019-11-08 | 2020-02-04 | 杭州师范大学 | 一种可用于血液透析且具有抗凝特性的pvdf中空纤维膜材料及其制备方法 |
-
2021
- 2021-03-11 CN CN202110263665.1A patent/CN113049508B/zh active Active
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109499389A (zh) * | 2013-06-27 | 2019-03-22 | 曼·胡默尔有限公司 | 陶瓷全血中空纤维膜过滤介质及其用于自全血分离血浆/血清的用途 |
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Non-Patent Citations (4)
| Title |
|---|
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN113049508A (zh) | 2021-06-29 |
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