CN112891408A - 一种阳附片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种阳附片及其制备方法，属于中医药领域，其制备方法为将盐附子漂洗至盐含量为0.2‑1.5wt％，干燥后采用砂烫法进行炮制而得。具体地，可以采用油砂烫，所述的油采用羊脂油，本发明采用砂烫附片的工艺，系火制法，其法纯阳，不仅毒性能够大大降低，用于男性阳虚头昏，阳脱，痰饮等证，有回阳救逆，益气固脱，温肾壮阳，化痰饮作用，阳附片尤适宜男性阳衰诸证。

Description

一种阳附片及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药材的制备方法，具体涉及一种阳附片及其制备方法。
背景技术
附子为毛莨科植物乌头(Aconitum carmichaelii Debx.)的子根的加工品，有“回阳救逆第一要药”之称，临床药效卓越。附子味辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。其具有回阳救逆、补火助阳、逐风寒湿邪的功效。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，寒湿痹痛。其性刚烈迅捷，历代医家及本草著作皆言附子“有毒”，用之不当，易出现严重的毒副作用，在临床方面主要表现为明显的心脏毒性和神经毒性，此外在胚胎和肾脏方面也有一定的毒性，故附子临床宜炮制入药，阳附片主要用于男性阳痿，补火助阳、温肾壮阳，主要体现为肾脏保护作用，抗衰老、调节免疫力作用。尤适宜男性阳衰诸证。因此，如何制备一种毒性低或无毒性的阳附子是研究的中药课题。
发明内容
本发明的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种阳附片及其制备方法。
本发明的技术解决方案如下：
一种阳附片，将盐附子漂洗至盐含量为0.2-1.5wt％，干燥后采用砂烫法进行炮制而得。
优选地，包括以下步骤：所述盐附子在漂洗前还进行以下预处理：对盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，切片，制得盐附片。
优选地，在漂洗前使用10-20wt％的醋酸进行浸泡。
优选地，包括以下步骤：所述漂洗具体为：水过盐附片的药片面17-20厘米，10-25℃下漂5-7天，每天换水2-3次，换水前搅拌，换水后水过盐附片的药片面17厘米。
优选地，所述干燥具体为将漂洗后的盐附子干燥至其含水量为13-15％。
优选地，所述砂烫法具体为：先将羊脂油倒入锅中，加热溶化，然后将砂放入锅内，按照升温速率为20-80℃/min炒至砂温130-170℃，倒入盐附片，翻炒4-5min，炒至盐附片的断面鼓起，变白为黄色，取出，过筛，冷却即得。
优选地，每次入锅的盐附片与砂的重量比为1：4-6。
本发明还公开了一种阳附片，采用上述任一方法制得。
本发明至少具有以下有益效果之一：
本发明采用盐附子进行漂洗，采用火制法进行炮制，制得阳附子，采用砂炒阳附子的毒性能够大大降低。
本发明在漂洗每次换水前进行搅拌，能够将其上的盐颗粒搅散，更利于漂洗。
本发明采用武火升温较快(20-80℃/min)，更能利于盐附子中双酯型生物碱受热分解成毒性较小的单酯型生物碱，从而进行降毒作用。
本发明采用砂炒相对于其他炒制方法温度较高，热传导较快，具有高温除毒作用。而采用其他辅料进行炒制温度不高、时间较长，附片容易焦化，附子表面不会鼓起，不便于粉碎加工。在砂炒过程中，随着温度的升高，羊脂油混入浸泡松散的附片中，而由于羊脂油中脂肪酸类物质，能够促进附子中碱酯的水解，因此能够降低附子的毒性作用。
本发明在漂洗前放入酸液中浸泡，一方面酸能够促进附子有毒物质的水解，另一方面发酵转变了药物性能，增强疗效，消除或减低药物的毒性和副作用。
具体实施方式
以下采用具体实施例对本发明技术方案作进一步说明。
需要说明的是，本发明采用的盐附子可以是市购，可以自制，自制盐附子的制备方法包括：选个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液过夜，再加食盐、继续浸泡，每日去除晾晒，并逐渐延长晾晒时间，直至附子表面出现大量结晶盐，体质***，即得盐附子。
实施例1
将100g盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，纵切为3毫米厚片。置容器内加入清水，水过盐附片的药片面17cm，25℃下漂6天，每天换水2次，每次换水前搅拌5min，每次换水后的过盐附片的药片面17cm；捞起，用中眼筛离地架起，薄层摊开晒，采用翻晒，晒至其含水率13％，大小分档。取羊脂油倒入锅中，加热溶化，然后将砂(每次入锅盐附片与砂的重量比为1：5)放入锅内，武火(升温速率为20℃/min)炒至烘热或轻松流利(砂温150℃)倒入盐附片，不断翻炒，约4分钟，炒至盐附片断面鼓起，变白黄色为度，取出，用铁丝筛筛去砂子及灰屑，摊凉即得。
实施例2
将100g盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，纵切为3毫米厚片。置容器内加入清水，水过盐附片的药片面17cm，25℃下漂6天，每天换水2次，每次换水前搅拌5min，每次换水后的过盐附片的药片面17cm；捞起，用中眼筛离地架起，薄层摊开晒，采用翻晒，晒至其含水率13％，大小分档。取羊脂油倒入锅中，加热溶化，然后将砂(每次入锅盐附片与砂的重量比为1：5)放入锅内，武火(升温速率为30℃/min)炒至烘热或轻松流利(砂温150℃)倒入盐附片，不断翻炒，约5分钟，炒至盐附片断面鼓起，变白黄色为度，取出，用铁丝筛筛去砂子及灰屑，摊凉即得。
实施例3
将100g盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，纵切为3毫米厚片。置容器内加入清水，水过盐附片的药片面17cm，25℃下漂6天，每天换水2次，每次换水前搅拌5min，每次换水后的过盐附片的药片面17cm；捞起，用中眼筛离地架起，薄层摊开晒，采用翻晒，晒至其含水率13％，大小分档。取羊脂油倒入锅中，加热溶化，然后将砂(每次入锅盐附片与砂的重量比为1：5)放入锅内，武火(升温速率为40℃/min)炒至烘热或轻松流利(砂温150℃)倒入盐附片，不断翻炒，约5分钟，炒至盐附片断面鼓起，变白黄色为度，取出，用铁丝筛筛去砂子及灰屑，摊凉即得。
实施例4
将100g盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，纵切为3毫米厚片。置容器内加入清水，水过盐附片的药片面17cm，25℃下漂6天，每天换水2次，每次换水前搅拌5min，每次换水后的过盐附片的药片面17cm；捞起，用中眼筛离地架起，薄层摊开晒，采用翻晒，晒至其含水率15％，大小分档。取羊脂油倒入锅中，加热溶化，然后将砂(每次入锅盐附片与砂的重量比为1：5)放入锅内，武火(升温速率为50℃/min)炒至烘热或轻松流利(砂温150℃)倒入盐附片，不断翻炒，约4分钟，炒至盐附片断面鼓起，变白黄色为度，取出，用铁丝筛筛去砂子及灰屑，摊凉即得。
实施例5
将100g盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，纵切为3毫米厚片。置容器内加入清水，水过盐附片的药片面17cm，25℃下漂6天，每天换水2次，每次换水前搅拌5min，每次换水后的过盐附片的药片面17cm；捞起，用中眼筛离地架起，薄层摊开晒，采用翻晒，晒至其含水率15％，大小分档。取羊脂油倒入锅中，加热溶化，然后将砂(每次入锅盐附片与砂的重量比为1：5)放入锅内，武火(升温速率为80℃/min)炒至烘热或轻松流利(砂温150℃)倒入盐附片，不断翻炒，约5分钟，炒至盐附片断面鼓起，变白黄色为度，取出，用铁丝筛筛去砂子及灰屑，摊凉即得。
实施例6
将100g盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，纵切为3毫米厚片。置容器内加入清水，水过盐附片的药片面17cm，25℃下漂6天，每天换水2次，每次换水前搅拌5min，每次换水后的过盐附片的药片面17cm；捞起，用中眼筛离地架起，薄层摊开晒，采用翻晒，晒至其含水率15％，大小分档。取羊脂油倒入锅中，加热溶化，然后将砂(每次入锅盐附片与砂的重量比为1：5)放入锅内，武火(升温速率为80℃/min)炒至烘热或轻松流利(砂温150℃)倒入盐附片，不断翻炒，约5分钟，炒至盐附片断面鼓起，变白黄色为度，取出，用铁丝筛筛去砂子及灰屑，摊凉即得。
在漂洗前使用20wt％的醋酸进行浸泡3h。
对比例1
采用生附子作为空白对照组。
对比例2
采用盐附子作为本对比例。
对比例3
将100g盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，纵切为3毫米厚片。置容器内加入清水，水过盐附片的药片面17cm，25℃下漂6天，每天换水2次，每次换水前搅拌5min，每次换水后的过盐附片的药片面17cm；捞起，用中眼筛离地架起，薄层摊开晒，采用翻晒，晒至其含水率13％，大小分档。将砂(每次入锅盐附片与砂的重量比为1：5)放入锅内，武火(升温速率为30℃/min)炒至烘热或轻松流利(砂温150℃)倒入盐附片，不断翻炒，约5分钟，炒至盐附片断面鼓起，变白黄色为度，取出，用铁丝筛筛去砂子及灰屑，摊凉即得。
生附片：鲜附子井切片，晾晒而得。
1.水浸生物含量测定：按(中国药典)2020版一部附录24页冷浸法进行。
2.石油醚溶出物含量测定：精密称取样品约10克，加入石油醚回流提取4小时，回收溶剂，将油状物洗入干燥至恒重的蒸发皿中，水浴挥干，于105℃干燥3小时，精密称定重量，求其百分含量。
3.***溶出物含量测定：用石油醚提取后的残渣，挥干溶剂后，加入无水***，并加适量氨水，照上法回流提取。
将实施例和对比例进行上述三种成分含量方法的测定见下表。
试样 水浸出物含量(％) 石油醚溶出物含量(％) ***溶出物含量(％)
实施例1 8.15 0.204 0.71
实施例2 8.16 0.209 0.69
实施例3 8.17 0.211 0.78
实施例4 8.12 0.201 0.67
实施例5 8.11 0.214 0.79
实施例6 8.11 0.215 0.81
对比例1 3.32 0.04 0.13
对比例2 3.36 0.05 0.15
由表1可以看出，实施例的水浸出物、石油醚溶出物、***溶出物的含量明显高于对比例，通过对比例1和对比例2可知，本发明的阳附子的有效成分明显高于生附子和盐附子，使得附子湿润***，细胞膨胀，使有效成分首先溶解在药材组织中，产生渗透压，有效成分便渗透扩散至药材组织细胞中，因此使其有效成分增加。
采用高效液相层对上述实施例和对比例进行新乌头碱、次乌头碱、乌头碱的含量测定；测试值见表2；
测定方法：精密称取各样品2克，以10％氨水2毫升浸湿后，加10毫升***，振摇后浸一夜，过滤，滤液用稀盐酸调pH＝2，分离酸液用稀酸洗涤2次，再用氨水调pH＝10，加氯仿萃取，分离氯仿层，在水浴上浓缩至1毫升。
取15微升进行层析，流动相：甲醇：水：三乙胺(80：20：0.2)，检测∶42nm；衰减：16，流速：1.2毫升/分。
表2实施例和对比例的乌头碱、次乌头碱以及新乌头碱的含量
试样 乌头碱(mg/g) 次乌头碱(mg/g) 新乌头碱(mg/g)
实施例1 0.0051 0.1476 0.0083
实施例2 0.0049 0.1467 0.0075
实施例3 0.0050 0.1472 0.0081
实施例4 0.0051 0.1473 0.0082
实施例5 0.0052 0.1470 0.0080
实施例6 0.0041 0.1415 0.0063
对比例1 0.1243 0.6212 0.4281
对比例2 0.0989 0.5543 0.3126
对比例3 0.0251 0.2134 0.1124
从表2可以看出，根据对比例1和2的分析可知，本实施例的阳附片中乌头碱、次乌头碱以及新乌头碱含量与生附片、盐附子相比明显降低，说明本发明制得的阳附片毒性大大降低，主要是由于采用砂炒，热传导较快，具有高温除毒作用，同时加热羊脂油，能够将酯质的有毒物质溶解去除，因此进一步降低毒性，同时羊脂油还能增加药物的温肾壮阳，祛风胜湿，润燥之功，尤其适合男性阳衰诸证，另外在砂炒过程中，随着温度的升高，羊脂油混入浸泡松散的附片中，而由于羊脂油中脂肪酸类物质，能够促进附子中碱酯的水解，因此能够降低附子的毒性作用，同时实施例6的性能最优，主要是由于其在浸泡时加入了醋酸，使酸进入了附子中，附子起到了发酵的作用，使其药效发生了改变，一方面酸能够促进附子有毒物质的溶解，另一方面发酵转变了药物性能，增强疗效，消除或减低药物的毒性和副作用。
对实施例和对比例LD50、LD50的可信限，数值见表3。
表3实施例和对比例LD50和95％的可信限
试样 药剂类型 LD<sub>50</sub>(g/kg) 95％的可信限
实施例1 口服 27.968 23-35
实施例2 口服 28.547 23-39
实施例3 口服 28.543 25-39
实施例4 口服 28.987 24-38
实施例5 口服 29.514 26.1-40
对比例1 口服 2.845 2.5-3.1
对比例2 口服 11.303 9.4-15.1
对比例3 口服 20.561 19.1-32.2
从上表可以看出，本发明制得的阴附片的LD50和可信限大大提高，在保证低毒条件下提高了阴附片的有效利用成分。
取正常280的SD大鼠，雌雄各半，均分为四组，分别为对比例1和对比例试样组、空白对照组和实施例6试样组。常规饲养一周后开始给药，按照1mL药液/100g大鼠体重规格，将实施例6、对比例1-2制备的淡附片试样研细后加入适量10％PEG-400(聚乙二醇)水溶液配制成混悬液，供动物灌服，空白对照组灌服10％PEG-400水溶液。各组实验动物连续灌服一周，每天一次，称重并观察各组大鼠机体状态，记录其异常体征，结果见表4，表7。如表4所示。
表4实验结果
Figure BDA0003000550690000081
Figure BDA0003000550690000091
从表4显示，空白对照组动物均为出现异常，即未出现中毒现象，其中实施例6中毒现象不明显，而对比例1和2均出现中毒症状，也说明了本发明的阳附片毒性降低。
在不出现冲突的前提下，本领域技术人员可以将上述附加技术特征自由组合以及叠加使用。
在本发明的实施例的描述中，需要理解的是，“-”和“～”表示的是两个数值之同的范围，并且该范围包括端点。例如：“A-B”表示大于或等于A，且小于或等于B的范围。“A～B”表示大于或等于A，且小于或等于B的范围。
在本发明的实施例的描述中，本文中术语“和/或”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
以上所述仅为本发明的优先实施方式，只要以基本相同手段实现本发明目的的技术方案都属于本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种阳附片的制备方法，其特征在于，将盐附子漂洗至盐含量为0.2-1.5wt％，干燥后采用砂烫法进行炮制而得。
2.根据权利要求1所述的一种阳附片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：所述盐附子在漂洗前还进行以下预处理：对盐附子清水搅拌洗净泥砂，刮去外皮，切片，制得盐附片。
3.根据权利要求1所述的一种阳附片的制备方法，其特征在于，在漂洗前使用10-20wt％的醋酸进行浸泡。
4.根据权利要求1所述的一种阳附片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：所述漂洗具体为：水过盐附片的药片面17-20厘米，10-25℃下漂5-7天，每天换水2-3次，换水前搅拌，换水后水过盐附片的药片面17厘米。
5.根据权利要求1所述的一种阳附片的制备方法，其特征在于，所述干燥具体为将漂洗后的盐附片干燥至其含水量为13-15％。
6.根据权利要求1所述的一种阳附片的制备方法，其特征在于，所述砂烫法具体为：先将羊脂油倒入锅中，加热溶化，然后将砂放入锅内，按照升温速率为20-80℃/min炒至砂温130-170℃，倒入盐附片，翻炒4-5min，炒至盐附片的断面鼓起，变白为黄色，取出，过筛，冷却即得。
7.根据权利要求6所述的一种阳附片的制备方法，其特征在于，每次入锅的盐附片与砂的重量比为1：4-6。
8.一种阳附片，其特征在于，采用权利要求1-7任意一项所述的制备方法制得。
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