CN112890894A - 一种提拉线 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种提拉线，其包括细长且具有柔性的线体以及间隔设置在线体上的多个组织啮合元件。线体具有相对设置的第一自由端以及第二自由端，组织啮合元件具有相对设置的小端和大端，小端均朝向第一自由端。组织啮合元件具有360°沿周向延伸的壁体，部分壁体沿组织啮合元件的径向向内凹陷形成引导壁。通过设置引导壁，有利于引导机体组织进入组织啮合元件的内腔中，提高组织啮合元件的啮合性能，从而可以提高提拉线的提拉性能。

Description

一种提拉线

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种提拉线。

背景技术

年龄和环境等因素会导致人体脸部软组织和骨骼容量萎缩，韧带逐渐松弛，浅表肌肉筋膜***逐渐下垂。颧颊脂肪垫的松弛加之重力的作用，脸部表面组织表现出松垂、弹性减退、皱纹增加和沟槽形成加深等现象。

随着社会的进步和发展，人们对美的需求也在逐渐增加，尤其对脸部的年轻化需求，有逐年增长的趋势。目前，提高和保持脸部年轻化是通过一种微创手术将特制的由生物可吸收材料制备的提拉线导入浅层软组织中，通过提拉线优良的提拉和力学平均分配作用将松弛的脸部软组织提拉复位。

CN103251433A公开了一种缝合线，包括细长柔性体以及多个组织啮合元件。细长柔性体为多股编织或纺织结构，具有第一端和第二端。每个组织啮合元件限定有穿过它的孔，通过孔穿设在细长柔性体上。细长柔性体上设置有多个结，每个结均比孔大，结将连续布置的组织啮合元件保持在细长柔性体上。组织啮合元件限定有一个窄端和一个张开端，张开端及组织啮合元件内部的开放特征一起合作提供了组织啮合特性，使得缝合线植入后，可以支持、固定组织，从而起到对面部提升和造型的效果。

但是，设置结后，会使得细长柔性体在打结处应力增大，造成细长柔性体在打结处变形、断裂。特别地，当细长柔性体采用可降解材料制成时，在灭菌过程中，细长柔性体在打结处容易发生降解，使得细长柔性体整体强度降低，从而导致灭菌结束后，产品无法满足使用需求。另外，无法确保组织能够通过张开端进入到组织啮合元件内部，即，组织啮合元件内部可能无法提供啮合特性，从而使得缝合线的提拉能力大大降低。此外，缝合线的第一端设置有直体，第二端设置有弯曲体，在完成植入后，会形成至少两个创口，不利于面部的美观性。

发明内容

为解决上述至少一个技术问题，本发明的目的在于提供一种提拉线，可以引导机体组织进入到组织啮合元件的内腔中，确保机体组织与内腔啮合，提高组织啮合元件的啮合性能，从而提高提拉线对机体组织的提拉能力。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

一种提拉线，所述提拉线包括细长且具有柔性的线体以及间隔设置在所述线体上的多个组织啮合元件，所述线体具有相对设置的第一自由端以及第二自由端，所述组织啮合元件具有相对设置的小端和大端，所述小端的外径小于所述大端的外径，且所述小端均朝向所述第一自由端，所述组织啮合元件具有360°沿周向延伸的壁体，所述壁体围合形成两端贯穿的中空结构，使得所述小端具有第一通孔，所述大端具有第二通孔，以及在所述组织啮合元件内形成有内腔，部分所述壁体沿所述组织啮合元件的径向向内凹陷形成引导壁。

在其中一个实施方式中，所述引导壁在周向上延伸的角度≤180°。

在其中一个实施方式中，部分所述壁体沿所述组织啮合元件的径向向外凸起形成补偿壁。

在其中一个实施方式中，所述引导壁在周向上延伸的角度为180°，所述补偿壁在周向上延伸的角度也为180°，所述引导壁和所述补偿壁共同构成所述壁体。

在其中一个实施方式中，所述壁体在位于所述小端处的壁厚为0.05mm-0.6mm，所述壁体在位于所述大端处的壁厚为0.02mm-0.5mm。

在其中一个实施方式中，沿所述小端至所述大端的方向，所述壁体的壁厚均匀设置，或者，所述壁体的壁厚逐渐减小。

在其中一个实施方式中，所述壁体的外表面设置为光滑的。

在其中一个实施方式中，所述壁体的内表面上设置有凸起和/或凹槽。

在其中一个实施方式中，所述凸起的高度为0.01mm-0.5mm，所述凹槽的深度为0.01mm-0.5mm。

在其中一个实施方式中，所述壁体的内表面上沿所述组织啮合元件的轴向间隔设置有多个环状凸起。

在其中一个实施方式中，所述第一通孔的孔径＜所述第二通孔的孔径，且所述第一通孔的孔径与所述线体的外径相匹配，所述第一通孔的孔径为0.02mm-1.1mm。

在其中一个实施方式中，所述小端与所述壁体的连接处设置为倒角，所述倒角的范围为100°-170°。

在其中一个实施方式中，所述组织啮合元件沿轴向的长度为0.5mm-4mm，所述小端的外径为0.05mm-1.2mm，所述大端的外径为0.2mm-1.5mm。

在其中一个实施方式中，所述大端的外径是所述小端的外径的2-4倍。

在其中一个实施方式中，所述组织啮合元件的数量N为2-24个。

在其中一个实施方式中，所述组织啮合元件等间距间隔设置，且间距H为0.5mm-15mm。

在其中一个实施方式中，所述组织啮合元件通过注射成型或热扩制备。

在其中一个实施方式中，所述线体是单根丝线，或者，所述线体是多根丝线形成的编织或纺织结构。

在其中一个实施方式中，所述线体的长度为50mm-500mm，所述线体的外径为0.02mm-1.08mm。

在其中一个实施方式中，所述线体和所述组织啮合元件均采用可降解材料制备。

在其中一个实施方式中，所述可降解材料包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮以及丙交酯-乙交酯共聚物中的任意一种或至少两种的组合。

在其中一个实施方式中，所述线体和所述组织啮合元件均由聚乳酸制备，或者，所述线体和所述组织啮合元件均由丙交酯-乙交酯共聚物制备，或者，所述线体和所述组织啮合元件中的一个由聚乳酸制备，另一个由丙交酯-乙交酯共聚物制备。

在其中一个实施方式中，所述聚乳酸是左旋聚乳酸，所述丙交酯-乙交酯共聚物中，丙交酯和乙交酯的质量比为(70-90):(10-30)。

在其中一个实施方式中，所述组织啮合元件可滑动地设置在所述线体上，并且每个所述组织啮合元件的两端均设置有限位件进行限位。

在其中一个实施方式中，所述限位件的数量比所述组织啮合元件的数量多1，所述限位件等间距间隔设置，且间距H为0.5mm-15mm。

在其中一个实施方式中，所述限位件是设置在所述线体上的空心绳结。

在其中一个实施方式中，所述空心绳结的初始直径为0.05mm-2mm。

在其中一个实施方式中，所述提拉线还包括导入针，所述导入针具有相对设置的连接端以及穿刺端，所述导入针通过所述连接端设置在所述第一自由端上。

在其中一个实施方式中，所述连接端开口设置，所述第一自由端***所述开口内，然后通过压接的方式，使得所述第一自由端与所述导入针连接。

在其中一个实施方式中，所述导入针为细长针体，且由金属制成。

在其中一个实施方式中，所述导入针的长度为50mm-250mm，所述导入针的外径为0.2mm-1.4mm。

在其中一个实施方式中，所述提拉线采用环氧乙烷灭菌，或者采用电子束灭菌。

在其中一个实施方式中，在对所述提拉线预冷冻后再进行灭菌，例如，对所述提拉线预冷冻后，再采用低能量的电子束灭菌。

在其中一个实施方式中，在灭菌过程中采用低温环境，例如，采用低温环氧乙烷灭菌。

在其中一个实施方式中，所述提拉线采用铝箔袋密封包装，并放置干燥剂和/或吸氧剂。

在其中一个实施方式中，所述提拉线采用室温存储，或者所述提拉线冷藏，例如，在0℃-8℃下冷藏，或者所述提拉线冷冻存储，例如，在(-25℃)-(-15℃)下冷冻存储。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

本发明通过对提拉线中组织啮合元件的设计，将组织啮合元件的部分壁体设置成引导壁，使得引导壁的内表面构成引导表面，有利于引导机体组织进入到内腔中，提高了机体组织与内腔啮合的概率，并且，线体容易相对引导壁发生偏置，增加了第二通孔的开放性，即使机体组织较大，也能够顺利进入到内腔中，与内腔发生啮合。另外，引导壁的外表面构成支撑面，可支撑于机体组织上，从而防止组织啮合元件沿与提拉方向相反的方向滑动，确保了组织啮合元件对机体组织的提拉效果。

附图说明

图1A为本发明提拉线的结构示意图。

图1B为图1A所示提拉线在空心绳结收紧后的结构示意图。

图2A为本发明的一个壁厚均匀的组织啮合元件的剖视图(外径经过直线逐渐增大)。

图2B为本发明的另一个壁厚均匀的组织啮合元件的剖视图(外径经过凸曲线逐渐增大)。

图2C为本发明的还有一个壁厚均匀的组织啮合元件的剖视图(外径经过凹曲线逐渐增大)。

图3A为本发明的一个壁厚逐渐减小的组织啮合元件的剖视图(外径经过直线逐渐增大)。

图3B为本发明的另一个壁厚逐渐减小的组织啮合元件的剖视图(外径经过凸曲线逐渐增大)。

图3C为本发明的还有一个壁厚逐渐减小的组织啮合元件的剖视图(外径经过凹曲线逐渐增大)。

图4为本发明的设置有环状凸起的组织啮合元件的剖视图。

图5A为本发明的一个组织啮合元件的提拉示意图。

图5B为本发明的另一个组织啮合元件的提拉示意图。

图5C为本发明的还有一个组织啮合元件的提拉示意图。

图6A为图5A所示组织啮合元件在受到机体组织挤压后的示意图。

图6B为图5B所示组织啮合元件在受到机体组织挤压后的示意图。

图7A为本发明的辅助穿刺针的结构示意图。

图7B为图7A所示辅助穿刺针去除防护套后的结构示意图。

图7C为图7A所示辅助穿刺针去除防护套以及固定块后的剖视图。

附图标记：

线体1，第一自由端11，第二自由端12，组织啮合元件21，小端211，大端212，壁体213，第一通孔214，第二通孔215，内腔216，环状凸起217，引导壁218，补偿壁219，限位件22，导入针3，连接端31，穿刺端32，握持手柄41，握持部411，连接部412，导入口413，引导腔414，针体42，尖端421，导出口422，收容腔423，固定块43，防护套44。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述具体实施方式仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。

请参阅图1A和1B，本发明提供了一种提拉线，包括细长且具有柔性的线体1以及间隔设置在线体1上的多个组织啮合元件21。线体1具有相对设置的第一自由端11以及第二自由端12。组织啮合元件21具有相对设置的小端211和大端212，小端211的外径小于大端212的外径，且小端211均朝向第一自由端11。

植入时，第一自由端11通过辅助工具在预先确认好的穿刺点先穿刺进入机体组织内并沿着预设方向在机体组织内行进；组织啮合元件21在第一自由端11的带动下均以先小端211后大端212的顺序依次穿刺进入机体组织并沿着预设方向行进，按照先小端211后大端212的顺序可以便于组织啮合元件21进入机体组织，且可以尽可能地减少对机体组织的损伤。植入完成后，去除辅助工具，第二自由端12留在机体组织外，按压第一自由端11，并沿与预设方向相反的方向抽拉第二自由端12，使得组织啮合元件21的大端212与机体组织相啮合，具体地，大端212勾挂住机体组织，对机体组织起到提拉、支撑、固定的作用。由此，通过本发明的提拉线可以对脸、下巴、颈部、胸部、腹部、臀部以及***等松弛的皮肤及组织进行提拉、造型、除皱，起到美容、修复的作用。

需要注意的是，第一自由端11穿刺进入机体组织内后，可以留在机体组织内，也可以在行进至预设位置后，从机体组织中穿刺而出。为了减少伤口，第一自由端11穿刺进入机体组织内后，优选留在机体组织内。另外，沿与预设方向相反的方向抽拉第二自由端12后，为了防止提拉线在机体组织内滑脱，需要对第二自由端12通过打结或设置锚固件等方式来锚固提拉线。

线体1和组织啮合元件21均采用可降解材料制备，由此，本发明的提拉线可以原位降解，然后被排出体外或被机体吸收，并且可以刺激机体生成胶原蛋白，重塑形状，紧致皮肤，增加皮肤弹力，改善质感。

可降解材料包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮以及丙交酯-乙交酯共聚物中的任意一种或至少两种的组合。

线体1的材料和组织啮合元件21的材料可以相同，也可以不同。

在其中一个实施方式中，线体1和组织啮合元件21均由聚乳酸制备；在另一个实施方式中，线体1和组织啮合元件21均由丙交酯-乙交酯共聚物制备；在还有一个实施方式中，线体1和组织啮合元件21中的一个由聚乳酸制备，另一个由丙交酯-乙交酯共聚物制备，即，线体1由聚乳酸制备，组织啮合元件21由丙交酯-乙交酯共聚物制备，或者，线体1由丙交酯-乙交酯共聚物制备，组织啮合元件21由聚乳酸制备。

聚乳酸、丙交酯-乙交酯共聚物，相较于其他可降解材料，降解速率较慢，因此，可以达到长效维持的效果。其中，聚乳酸可以是左旋聚乳酸，而丙交酯-乙交酯共聚物中，丙交酯和乙交酯的质量比为(70-90):(10-30)，例如，70:30，80:20，82:18，90:10，但不限于所列举的数值，该范围内其他未列举的数值同样适用。

线体1可以是单根丝线，或者可以是多根丝线形成的编织或纺织结构。编织或纺织结构有利于机体组织生长并进入到丝线之间的间隙内，从而可以增加提拉线植入后在机体组织内的稳定性，防止提拉线任意滑动移位，有利于增强提拉线对机体组织的提拉、支撑、固定效果。

线体1的长度为50mm-500mm。线体1的外径为0.02mm-1.08mm。本发明的提拉线主要用于脸部的提拉。脸部组织克服重力所需力值为1N，做面部表情所需的肌肉提拉力为3N-5N，因此，线体1需要有一定的抗张强度，能够在植入时承受机体组织的阻碍力，并且能够在植入后承受提拉脸部的提拉力。由此，线体1的外径不能太小，否则，抗张强度太低，并且不易操作。但是，线体1的外径也不能太大，线体1的外径过大时，会使得提拉线植入后，机体组织内的受损通道过大，不利于机体组织的修复，同时也会影响组织啮合元件21对机体组织的提拉效果。

组织啮合元件21的数量N为2-24个，优选为9个、11个、12个或14个。

组织啮合元件21等间距间隔设置，且间距H为0.5mm-15mm，优选为5mm或8mm。H不能过大，当H＞15mm时，在需要提拉的区域内，组织啮合元件21的数量过少，容易造成提拉不均匀；H也不能过小，当H＜0.5mm时，进入相邻两个组织啮合元件21之间的机体组织过少，组织啮合元件21容易滑脱，可能无法实现对机体组织的提拉。

请参阅图2A-图2C以及图3A-3C，组织啮合元件21的外轮廓呈喇叭形，沿从小端211到大端212的方向，组织啮合元件21的外径经过直线、凹曲线或凸曲线逐渐增大。

组织啮合元件21沿轴向的长度为0.5mm-4mm。组织啮合元件21的长度不能过短，否则无法加工；组织啮合元件21的长度也不能过长，否则，在需要提拉的区域内，组织啮合元件21的数量过少，会造成提拉效果不佳。

小端211的外径为0.05mm-1.2mm。小端211的外径不能过大，否则难以通过穿刺口，另外，小端211需要与线体1配合设置，因此，也不能太小。

大端212的外径为0.2mm-1.5mm。组织啮合元件21在机体组织内行进的通道不能过大，否则会影响机体组织的恢复。基于此，大端212的外径也不能过大。另外，大端212的外径如果过大，则会在皮肤表面形成凸出部，影响美观。但是，大端212的外径也不能过小，如果大端212的外径过小，则大端212无法较好地与机体组织啮合，起不到提拉作用。

在其中一个实施方式中，大端212的外径是小端211的外径的2-4倍。

请继续参阅图2A-图2C以及图3A-3C，组织啮合元件21具有360°沿周向延伸的壁体213，壁体213具有内表面以及外表面，壁体213围合形成两端贯穿的中空结构，使得小端211具有第一通孔214，大端212具有第二通孔215，以及在组织啮合元件21内形成有内腔216。

其中，第一通孔214的孔径＜第二通孔215的孔径，且第一通孔214的孔径与线体1的外径相匹配，即，第一通孔214的孔径等于或略大于线体1的外径，第一通孔214的孔径为0.02mm-1.1mm。这样，可以使得组织啮合元件21穿设在线体1上，并且，提拉线在植入后，第二通孔215以及内腔216具有开放的特征，使得内腔216可以配合大端212共同对机体组织起到啮合作用。

如上述所述，组织啮合元件21穿设在线体1上，小端211需要承受线体1的线性切割力，因此，壁体213在位于小端211处的壁厚不能太小，否则，组织啮合元件21容易被线体1割裂，从而影响使用。另外，为了便于穿刺，小端211的外径不能太大，在第一通孔214的孔径已经根据线体1的外径进行确定的情况下，小端211的外径取决于壁体213在位于小端211处的壁厚，因此，壁体213在位于小端211处的壁厚也不能太大。壁体213在位于小端211处的壁厚为0.05mm-0.6mm。

组织啮合元件21的小端211在穿刺进入机体组织后，大端212也需要通过穿刺口进入机体组织，且在植入完成后，大端212需要与机体组织相啮合，以对机体组织起到提拉、支撑、固定的作用。因此，壁体213在位于大端212处的壁厚不能太大，否则，大端212难以通过穿刺口。壁体213在位于大端212处的壁厚可以设计得小一些，这样，大端212在穿刺口处受到挤压可以发生形变(挤压力减小或撤除时，可以恢复形变)，方便进入到机体组织内，可以实现较小的创面进入机体组织。创面小，有利于缩短恢复时间，并且恢复后也更加美观。另外，进入后，有一定变形性能的大端212易于与机体组织啮合。但是，壁体213在位于大端212处的壁厚也不能太小，否则，大端212进入机体组织内后，难以提供足够的径向支撑力，从而无法对机体组织提供提拉力。并且，如果壁体213在位于大端212处的壁厚213过小，则在提拉时，大端212会对机体组织形成较大的压强，可能会切伤机体组织。壁体213在位于大端212处的壁厚为0.02mm-0.5mm。

沿小端211至大端212的方向，壁体213的壁厚可以均匀设置，也可以逐渐减小。选择该两种方式中的任意一种设置壁体213的壁厚，内腔214均呈喇叭形。如上述所述，大端212在与机体组织啮合时，第二通孔215以及内腔216开放的特征，使得机体组织可以进入并嵌设在内腔216中，即，内腔216也可以起到与机体组织啮合的作用。进入到内腔216中的机体组织越多，则内腔216对于机体组织的啮合作用越强，组织啮合元件21对于机体组织的提拉力也就越强。基于此，有必要提高第二通孔215的开放性，即，增大第二通孔215的孔径，可有利于机体组织进入到内腔216中，因此，优选地，沿小端211至大端212的方向，壁体213的壁厚逐渐减小，这样，第二通孔215可以获得较大的孔径。

另外，可以增加壁体213内表面的表面积和/或摩擦力，即，增加内腔216表面的表面积和/或摩擦力来提高内腔216的啮合作用。具体地，壁体213的内表面上设置有凸起和/或凹槽。凸起可以增加内腔216表面的表面积以及摩擦力，但是，凸起的高度不能过大，否则会影响内腔216的容积，从而影响机体组织进入到内腔216中，凸起的高度为0.01mm-0.5mm。同样地，凹槽可以增加内腔216表面的表面积以及摩擦力，但是，凹槽的深度不能过大，否则会影响壁体213的强度，凹槽的深度为0.01mm-0.5mm。如图4所示，在本实施方式中，壁体213的内表面上沿组织啮合元件21的轴向间隔设置有多个环状凸起217。

与壁体213的内表面不同，壁体213的外表面可以设置为光滑的，这样，在提拉线植入时，不会产生不适的刺痛感。

小端211与壁体213的连接处可以设置为倒角，减小小端211穿入时的阻力，以便于通过穿刺口。这样，既可以降低穿刺进入时小端211与机体组织的接触面，又可以在与机体组织接触后起到导向作用，使得小端211顺利进入到机体组织内。倒角的范围为100°-170°。

为了方便组织啮合元件21进入机体组织内，可以沿着小端211至大端212的方向，在壁体213上设置切缝，这样，在穿刺口处，切缝可以产生屈服，使得组织啮合元件21顺利通过穿刺口。或者，可以围绕组织啮合元件21的中心轴，将壁体213设置为螺旋形结构，同样可以起到降低植入阻力的作用。

请参阅图5A-图5C，组织啮合元件21可以设置为非旋转体，具体地，组织啮合元件21的部分壁体213沿组织啮合元件21的径向向内凹陷形成引导壁218。引导壁218的内表面为引导面并构成内腔216的部分表面，有利于引导机体组织进入内腔216中，提高机体组织与内腔216啮合的概率。并且，引导壁218的外表面为支撑面，支撑面为沿组织啮合元件21的径向向内凹陷的弧形面，可支撑于机体组织上，防止组织啮合元件21沿与提拉方向(图5A-图5C中箭头所示方向)相反的方向滑动。另外，请结合图6A-图6B，当组织啮合元件21为旋转体时，机体组织从各个方向进入到内腔216中的概率是相等的，因此，线体1不容易发生偏置，即，通常来说，线体1的轴线与组织啮合元件21的中心轴重合。这样，第二通孔215的开放性会受到线体1的影响，当机体组织的体积较大时，难以进入到内腔216中。而通过将组织啮合元件21设置成非旋转体，则机体组织优先通过引导壁218的内表面进入内腔216，使得线体1发生偏置，增加了第二通孔215的开放性，有利于机体组织进入到内腔216中，提高了组织啮合元件21的啮合性能。

需要注意的是，设置引导壁218后，会减小内腔216的容积，因此，引导壁218在周向上延伸的角度≤180°，以防止内腔216的容积过小，无法收容足够多的机体组织。请参阅图5C，组织啮合元件21的部分壁体213沿组织啮合元件21的径向向外凸起形成补偿壁219。通过设置补偿壁219，有利于增加内腔216的容积，这样，在有利于引导机体组织进入内腔216的同时，内腔216也具有足够的容积可以收容机体组织。在其中一个实施方式中，引导壁218在周向上延伸的角度为180°，补偿壁219在周向上延伸的角度也为180°，即，引导壁218和补偿壁219共同构成壁体213。

组织啮合元件21通过注射成型或热扩制备。在其中一个优选的实施方式中，组织啮合元件21通过对管材进行热扩而制备，制备成本较低，便于工业大规模生产应用。

请再次参阅图1A和图1B，组织啮合元件21可滑动地设置在线体1上，并且每个组织啮合元件21的两端均设置有限位件22进行限位，限位件22在垂直于线体1长度方向的外径大于第一通孔214的孔径。这样，每个组织啮合元件21均被限定在与其对应的两个相邻的限位件22之间，仅可在与其对应的两个相邻的限位件22之间滑动。

限位件22的数量比组织啮合元件21的数量多1，即，限位件22的数量为N+1。另外，当线体1处于伸直状态时，相邻两个限位件22之间的间距即为相邻两个组织啮合元件21之间的间距H。

具体地，线体1上在靠近第一自由端11的位置设置第1个限位件22后，穿设第1个组织啮合元件21，然后，沿着远离第一自由端11的方向，与第1个限位件22间隔H，在线体1上设置第2个限位件22，穿设第2个组织啮合元件21……，以此类推，设置完第N个限位件22，并穿设完第N个组织啮合元件21后，沿着远离第一自由端11的方向，与第N个限位件22间隔H，在线体1上设置第(N+1)个限位件22，即可完成组织啮合元件21在线体1上的设置。

可以理解地，在其他未示出的实施方式中，组织啮合元件21还可以固定设置在线体1上，例如，可以通过超声焊接、激光焊接、热封或者粘接固定设置在线体1上。此时，限位件22省略。

通过设置限位件22，或者将组织啮合元件21固定设置在线体1上，保证了线体1和组织啮合元件21的相对稳定性，这样，进入机体组织后，组织啮合元件1能够对机体组织起到较好的提拉作用。

请继续参阅图1A和图1B，限位件22是设置在线体1上的空心绳结。在灭菌、运输、存储中，空心绳结处的应力小，可以确保提拉线顺利灭菌，并且，可以延长提拉线的保质期，防止应力过大，造成线体1在打结处变形、断裂。使用时，术者在两端抽拉提拉线，使得空心绳结收紧，将空心绳结的初始直径减小至适于穿刺的植入直径。

需要注意的是，空心绳结的初始直径需要设置在适当范围内，具体地，空心绳结的初始直径为0.05mm-2mm。当空心绳结的初始直径过小时，空心绳结处会积聚较大的应力，使得线体1的强度降低，容易在空心绳结处断裂，不利于提拉线的灭菌、运输以及存储。空心绳结的初始直径也不宜过大。可以理解地，在术者抽拉提拉线的过程中，空心绳结逐渐收紧，空心绳结的位置会发生偏置，相邻两个组织啮合元件21之间的间距可能会增大，也可能会减小，导致组织啮合元件21非等间距分布，从而导致提拉效果不均。为了降低对提拉均匀性的影响，需要尽可能降低空心绳结发生偏置的距离，即，尽可能降低空心绳结的初始直径。

为了获得初始直径适当的空心绳结，需要采用外径尺寸适当的标准杆。线体1围绕标准杆打结，然后逐渐收紧，直至空心绳结与标准杆的外表面相贴合，取出标准杆，即可完成一个初始直径适当的空心绳结的设置。

可以理解地，在其他未示出的实施方式中，还可以设置其他类型的限位件22，例如，可以在线体1上设置凸起以作为限位件22。

提拉线还包括导入针3。导入针3具有相对设置的连接端31以及穿刺端32。导入针3为一根，该根导入针3通过连接端31设置在线体1的第一自由端11上。具体地，导入针3的连接端31开口设置，第一自由端11***开口内，然后通过压接的方式使得第一自由端11与导入针3连接。另外，导入针3为细长针体，且由金属制成，优选由不锈钢制成。导入针3可以是空心结构，也可以是实心结构。导入针3的长度为50mm-250mm。导入针3的外径为0.2mm-1.4mm。

本发明的提拉线作为植入性产品需要保证处于无菌状态。但是，可降解材料在灭菌过程中会受到辐射、水、氧气等影响而发生降解，因此，需要采用合理的灭菌方式，并采取一定的防护措施来最大限度地保护产品。在本发明中，采用环氧乙烷灭菌，或者采用电子束灭菌。进一步地，为了降低灭菌过程中温度对产品的影响，在对产品预冷冻后再进行灭菌，例如，对产品预冷冻后，再采用低能量的电子束灭菌，或者，在灭菌过程中采用低温环境，例如，采用低温环氧乙烷灭菌。另外，采用铝箔袋密封包装，并放置干燥剂和/或吸氧剂。此外，在运输、存储过程中，为了避免可降解材料降解，需要采用室温存储，或者冷藏，例如，在0℃-8℃下冷藏，或者冷冻存储，例如，在(-25℃)-(-15℃)下冷冻存储。

请参阅图7A-图7C，在本发明中，以辅助穿刺针作为辅助工具来辅助提拉线植入到机体组织中。辅助穿刺针包括同轴设置的握持手柄41、针体42以及固定块43。握持手柄41的近端(操作时，靠近术者的一端为近端，远离术者的一端为远端，下同)开设有导入口413，且握持手柄41内沿握持手柄41的轴向设置有引导腔414。针体42的近端与握持手柄41的远端连接，且针体42的远端为尖端421，针体42上靠近尖端421开设有导出口422，针体42内沿针体42的轴向设置有收容腔423。导入口413、引导腔414、收容腔423以及导出口422依次连通。固定块43可滑动地设置在针体42上，且固定块43可在尖端421处从针体42上取下或安装至针体42上。

基于尖端421的尖锐程度，针体42可以是钝针、半钝针或锐针。

以辅助穿刺针作为辅助工具来辅助提拉线植入到机体组织中的具体操作方法为：

1)导入针3从导入口413穿入，依次通过引导腔414、收容腔423后，从导出口422穿出，在导入针3的引导下，组织啮合元件21进入到收容腔423中，且第一自由端11从导出口422穿出；

2)在第一自由端11处剪断，去除导入针3，并将固定块43自尖端421处滑动安装到针体42上，使得第一自由端11被固定块43固定；

3)在待提拉区域(例如，脸颊区域)标记穿刺点、预设方向以及终端植入点，可以理解地，也可以先进行该步骤3)，再进行步骤1)、2)；

4)尖端421透过穿刺点使得针体42***所需深度，随后针体42沿着预设方向在机体组织内行进至终端植入点；

5)隔着皮肤在终端植入点区域按压住第一自由端11，退出针体42；

6)用手指轻压软组织微调提拉线的植入状态；

7)隔着皮肤在终端植入点区域按压住第一自由端11，并沿与预设方向相反的方向抽拉第二自由端12；

8)在第二自由端12处打结和/或设置锚固结构以锚固提拉线。

通过使用辅助穿刺针，在植入后，第一自由端11留在机体组织内，不必从机体组织中穿出，这样，可以减少伤口，有利于术后待提拉区域的美观性。

握持手柄41包括相互连接的握持部411以及连接部412，且导入口413开设在握持部411的近端端面上，针体42与连接部412的远端连接。握持部411的外径大于连接部412的外径，且握持部411的轴向长度＞连接部412的轴向长度，这样，更有利于术者进行握持。

为了提高握持部411外表面的摩擦力，增加握持部411的握持手感，握持部411的外表面上设置有防滑纹，和/或握持部411的外表面部分沿握持部411的径向向内凹陷。

握持部411内沿握持部411的轴向开设有第一腔体，连接部412内沿连接部412的轴向开设有第二腔体，第一腔体和第二腔体配合构成引导腔414。第一腔体的径向尺寸＞第二腔体的径向尺寸，这样，有助于导入针3通过导入口413***到引导腔414内，并且，可以使用工具从导入口413伸入到第一腔体内抵推导入针3。

导出口422沿针体42的轴向贯穿部分尖端421，有利于导入针3沿针体42的轴向从导出口422伸出，从而有利于术者自导出口422处抽拉导入针3。

辅助穿刺针还包括防护套44，防护套44可拆卸地套设在针体42上，用于防护针体42。需要辅助提拉线植入时，将防护套44直接取下即可。

防护套44的内径大于针体42的外径，且防护套44的轴向长度＞针体42的轴向长度，这样，可以避免防护套44与针体42相接触，从而避免摩擦损害针体42。进一步地，为了使得防护套44能够稳定地套设在针体42上，防护套44的近端与连接部412可拆卸地配合。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本发明的描述中，“第一特征”、“第二特征”可以包括一个或者更多个该特征。

在本发明的描述中，第一特征在第二特征“之上”或“之下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。

在本发明的描述中，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。

在本发明的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (10)

1.一种提拉线，其特征在于：所述提拉线包括细长且具有柔性的线体以及间隔设置在所述线体上的多个组织啮合元件，所述线体具有相对设置的第一自由端以及第二自由端，所述组织啮合元件具有相对设置的小端和大端，所述小端的外径小于所述大端的外径，且所述小端均朝向所述第一自由端，所述组织啮合元件具有360°沿周向延伸的壁体，所述壁体围合形成两端贯穿的中空结构，使得所述小端具有第一通孔，所述大端具有第二通孔，以及在所述组织啮合元件内形成有内腔，部分所述壁体沿所述组织啮合元件的径向向内凹陷形成引导壁。

2.根据权利要求1所述的提拉线，其特征在于：所述引导壁在周向上延伸的角度≤180°。

3.根据权利要求2所述的提拉线，其特征在于：部分所述壁体沿所述组织啮合元件的径向向外凸起形成补偿壁。

4.根据权利要求3所述的提拉线，其特征在于：所述引导壁在周向上延伸的角度为180°，所述补偿壁在周向上延伸的角度也为180°，所述引导壁和所述补偿壁共同构成所述壁体。

5.根据权利要求1所述的提拉线，其特征在于：所述壁体的内表面上设置有凸起和/或凹槽。

6.根据权利要求5所述的提拉线，其特征在于：所述凸起的高度为0.01mm-0.5mm，所述凹槽的深度为0.01mm-0.5mm。

7.根据权利要求5所述的提拉线，其特征在于：所述壁体的内表面上沿所述组织啮合元件的轴向间隔设置有多个环状凸起。

8.根据权利要求1所述的提拉线，其特征在于：所述组织啮合元件可滑动地设置在所述线体上，并且每个所述组织啮合元件的两端均设置有限位件进行限位。

9.根据权利要求8所述的提拉线，其特征在于：所述限位件是设置在所述线体上的空心绳结。

10.根据权利要求9所述的提拉线，其特征在于：所述空心绳结的初始直径为0.05mm-2mm。

Images