CN112826643A - 医用自膨胀支架及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用自膨胀支架及其制造方法，医用自膨胀支架包括：多个单体支架、多个柔性连接件和药物涂层，每个单体支架为环形，且被构造成可在径向发生弹性形变，多个单体支架同轴设置且沿轴向间隔开分布。每个柔性连接件用于将多个单体支架连接成串，各个柔性连接件沿单体支架的周向对称分布或均匀分布，每个柔性连接件同时连接所有单体支架，柔性连接件连接在多个单体支架的内侧和/或外侧，多个柔性连接件和多个单体支架配合构成医用自膨胀支架本体。而药物涂层设置在医用自膨胀支架本体的外表面上。由此，增加了医用自膨胀支架的顺应性，可以适应复杂的病变情况。

Description

医用自膨胀支架及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种医用自膨胀支架及其制造方法。

背景技术

支架是介入手术中常用的医疗器械，在血管、尿道、气道、食道以及鼻腔等机体管腔中广泛应用，可以有效解决机体管腔狭窄、梗塞等问题，从而有效提高病人的生存几率和生存质量。

常见的支架包括球囊扩张支架以及自膨胀支架。球囊扩张支架是预先装于球囊上的支架，与球囊一起被输送到病变部位，对球囊加压，使得球囊扩张，从而使得支架扩张，扩张后的支架支撑病变部位，使得病变部位畅通。自膨胀支架是径向压缩后收容于输送导管内的支架，通过输送导管输送至病变部位后被推出，解除限制后，支架自膨胀，对病变部位起到支撑作用，使得病变部位畅通。

但是，仅仅是物理支撑无法对病变部位起到修复或治疗的作用，并且，支架植入后反而可能会刺激机体引发炎症，造成内膜增生或产生瘢痕组织，从而导致机体管腔再狭窄。基于此，现有的球囊扩张支架以及自膨胀支架均会负载药物，以治疗机体管腔狭窄，并预防或降低机体管腔再狭窄的发生。

为了使得药物能够较好地修复或治疗病变部位，需要支架适应管腔所有的运动和变形，以较好地贴合管腔的内壁，从而能够将药物有效地释放至病变部位。

然而，管腔的运动和变形是多种多样的。例如，冠状动脉在心脏跳动时会经历轻微的扩张和收缩。相比之下，外周动脉具有更复杂的运动和变形，除了扩张和收缩外，还会扭转。另外，由于头部的运动，颈动脉也经历与外周动脉类似的运动和变形。

不过，球囊扩张支架具有较强的径向刚度和扭转刚度，不仅无法较好地贴合管腔的内壁，还会限制管腔的扩张、收缩或扭转，从而会刮擦、磨损管腔的内壁，导致管腔损伤。虽然，现有的自膨胀支架在径向上具有较好的弹性，能够顺应管腔的扩张或压缩，但是其仍具有一定的扭转刚度，无法较好地适应管腔的扭转。

另外，不论是已有的球囊扩张支架还是自膨胀支架均为一个整体，各个部分相互牵制，不能独立扩张、收缩或扭转，不能灵活调整。

综上，现有的球囊扩张支架以及自膨胀支架均顺应性较差，无法适应复杂的病变情况，导致药物无法较好地修复或治疗病变部位。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出一种顺应性佳的医用自膨胀支架，支架的各个部分可以相对独立地扩张、收缩或扭转，可以更好地贴合病变部位，以使得药物可以有效修复或治疗病变部位。

根据本发明第一方面实施例的医用自膨胀支架包括：多个单体支架、多个柔性连接件和药物涂层。每个所述单体支架为环形，每个所述单体支架被构造成可在径向发生弹性形变，多个所述单体支架同轴设置且沿轴向间隔分布。每个所述柔性连接件用于将多个所述单体支架连接成串，各个所述柔性连接件沿所述单体支架的周向对称分布或均匀分布，每个所述柔性连接件同时连接所有所述单体支架，所述柔性连接件连接在多个所述单体支架的内侧和/或外侧，多个所述柔性连接件和多个所述单体支架配合构成医用自膨胀支架本体。而药物涂层设置在所述医用自膨胀支架本体的外表面上。

由此，柔性连接件分布在单体支架的任一侧或者两侧，增加了柔性连接件连接的多样性。另外，由于柔性连接件具有柔性，因此，一方面被柔性连接件所连接的各个单体支架相互之间的干涉作用较小，各自可以相对独立地扩张、收缩或扭转；另一方面医用自膨胀支架本体在轴向上可以一定程度地伸展、收缩、扭转或弯曲，这样，医用自膨胀支架本体可以适应复杂的病变情况，与病变部位充分贴合，从而使得药物涂层中药物可以有效修复或治疗病变部位。

在一些实施例中，每个所述单体支架包括多个环体以及连接相邻所述环体的多个连接杆，多个所述环体同轴设置且沿轴向间隔开分布。

在一些实施例中，每个所述单体支架包括2-5个所述环体。

可选地，所述环体的宽度为0.03mm-0.2mm。

可选地，所述环体的厚度为0.05mm-0.2mm。

可选地，所述环体沿波浪形延伸，构成波形环，具有波峰和波谷，每个所述波峰、所述波谷的角度均为105°-145°。

在一些实施例中，所述连接杆的宽度为0.02mm-0.19mm，所述环体的宽度与所述连接杆的宽度的比值为1.2-1.5。

在一些实施例中，所述柔性连接件为多孔结构。

在一些实施例中，所述柔性连接件为条形结构且长度方向平行于所述单体支架的轴向，所述柔性连接件与所述连接杆重合。

在一些实施例中，所述柔性连接件包括外连接膜和内膜，所述外连接膜与所述内膜一一对应，所述内膜位于所述单体支架的内侧，并贴靠在所述环体的内侧壁和所述连接杆的内表面上，所述外连接膜位于所述单体支架的外侧，并贴靠在所述环体的外侧壁和所述连接杆的外表面上，并且所述外连接膜的两侧对所述连接杆进行包覆后与所述内膜粘接。

根据本发明第二方面实施例所述的医用自膨胀支架的制造方法，所述医用自膨胀支架为上述实施例任一所述的医用自膨胀支架，所述制造方法包括：

S1、通过切割或编织制备多个单体支架；

S2、将多个所述单体支架依次套设在内模管上，并在所述内模管上插设定位柱定位，使多个所述单体支架同轴设置且沿轴向的间距为预设间距；

S3、多个柔性连接件将多个单体支架连接成串，获得医用自膨胀支架本体；

S4、拆除所述定位柱，取下所述医用自膨胀支架本体；

S5、将含有药物的药液雾化成微粒后涂覆在所述医用自膨胀支架本体的外表面上，获得医用自膨胀支架。

在一些实施例中，所述柔性连接件包括外连接膜和内膜，在进行所述步骤S2之前，先进行步骤S11：

所述内模管上开设有第二气孔，所述内膜的其中一个表面涂覆有粘合剂，另一个表面通过所述第二气孔沿所述内模管周向被负压吸附在所述内模管上；

并且，所述步骤S3包括：

沿所述内模管的周向设置多个开设有第一气孔的外模片，所述外连接膜与所述外模片一一对应，所述外连接膜的其中一个表面涂覆有粘合剂，另一个表面被所述外模片通过所述第一气孔负压吸附，移动所述外模片使得所述外连接膜的两侧与所述内膜的两侧相互贴合并粘接。

在一些实施例中，在进行所述步骤S3后，进行所述步骤S4前，还进行步骤S31：升高所述内模管和所述外模片的温度到400℃～450℃，且温度达到以后，所述内模管的第二气孔和所述外模片的第一气孔分别吹与所述内模管、所述外模片温度一致的惰性气体，保持10min～30min；以及

进行步骤S32：停止对所述内模管和所述外模片加热，所述内模管的第二气孔和所述外模片的第一气孔均吹冷风冷却。

并且，在进行所述步骤S4时，同时还包括：移开所述外模片。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1是根据本发明实施例的医用自膨胀支架的示意图。

图2是图1中M部分的放大示意图。

图3是根据本发明实施例的医用自膨胀支架的单体支架的示意图。

图4是根据本发明实施例的医用自膨胀支架的外连接膜与内膜贴合的示意图。

图5是根据本发明实施例的医用自膨胀支架的制造模具示意图。

图6是根据本发明实施例的制造医用自膨胀支架的外模片的示意图。

图7是根据本发明实施例的制造医用自膨胀支架的内膜管的示意图。

图8是根据本发明实施例的医用自膨胀支架的制造方法。

附图标记：

医用自膨胀支架100；

单体支架10；环体11；内侧壁111；外侧壁112；波峰113；波谷114；连接杆12；

柔性连接件20；外连接膜21；内膜22；

内模管40；第二气孔41；

外模片50；避让孔51；第一气孔52；

定位柱60。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，参考附图描述的实施例是示例性的，不应视为对本发明的具体限制。

下面参考图1-图8描述根据本发明实施例的医用自膨胀支架100及其制造方法。

如图1和图2所示，医用自膨胀支架100包括：多个单体支架10、多个柔性连接件20以及药物涂层。在本实施例中，多个均是指包括两个或两个以上。

每个单体支架10为环形，每个单体支架10被构造成可在径向发生弹性形变，多个单体支架10同轴设置且沿轴向间隔分布。

这样，植入机体管腔(例如，血管)内后，环形的单体支架10可以撑开病变部位，且不影响机体管腔内流体(例如，血液)的正常流通。每个单体支架10可以在径向上发生弹性形变，增加了单体支架10形状的可变性，提高了医用自膨胀支架100的实用性，另外，使得单体支架10具有自膨胀性能，从而使得医用自膨胀支架100可以适应机体管腔的扩张、压缩。此外，单体支架10为三个或三个以上时，可以沿轴向均匀间隔分布,也可以沿轴向不均匀间隔分布。多个单体支架10均匀间隔分布时，可以最大限度接触病变部位进行治疗；多个单体支架10不均匀间隔分布时，主要是针对病变部位进行不均匀间隔分布，选择性使用对应的单体支架10，进行有效治疗的同时，降低治疗费用。

每个柔性连接件20用于将多个单体支架10连接成串，各个柔性连接件20沿单体支架10的周向对称分布或均匀分布，每个柔性连接件20同时连接所有单体支架10，柔性连接件20连接在多个单体支架10的内侧和/或外侧，多个单体支架10和多个柔性连接件20配合构成医用自膨胀支架本体。

具体而言，柔性连接件20可以在单体支架10的内侧连接多个单体支架10，或者可以在单体支架10的外侧连接多个单体支架10，又或者是分布在单体支架10的内、外两侧。

由此，柔性连接件20分布在单体支架10的任一侧或者两侧，增加了柔性连接件20连接的多样性。另外，由于柔性连接件20具有柔性，因此，一方面，被柔性连接件20所连接的各个单体支架10相互之间的干涉作用较小，各自可以相对独立地扩张、收缩或扭转，另一方面，医用自膨胀支架本体在轴向上可以一定程度地伸展、收缩、扭转或弯曲，这样，医用自膨胀支架本体可以适应复杂的病变情况，与病变部位充分贴合。

药物涂层设置在医用自膨胀支架本体的外表面上。

医用自膨胀支架本体的外表面包括单体支架10的外表面。另外，当柔性连接件20连接在多个单体支架10的外侧时，医用自膨胀支架本体的外表面还包括柔性连接件20的外表面。药物涂层可以均匀设置在医用自膨胀支架本体的外表面，也可以根据实际需求，在医用自膨胀支架本体的外表面局部设置。如前述所述，在单体支架10和柔性连接件20的配合作用下，医用自膨胀支架本体可以灵活调整，适应复杂的病变情况，医用自膨胀支架本体可以与机体管腔的内壁更好地贴合，这样，药物涂层中的药物可以有效地释放至病变部位，对病变部位起到较好的修复或治疗作用。另外，药物涂层仅仅设置在医用自膨胀支架本体的外表面上，降低了药物被机体管腔内的流体带向机体其他部分，对机体其他部分的组织器官产生不必要的副作用的风险。

可选地，单体支架10可以由可降解材料或者不可降解材料制成。其中，可降解材料为以下任意一种或至少两种的组合：聚丙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚乙交酯、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚乙二醇、聚己内酯、聚正酯、聚乙醇酸、聚丁二酸丁二醇酯、己内酯-丙交酯共聚物、聚羟基脂肪酸酯。不可降解材料为以下任意一种或至少两种的组合：橡胶、硅橡胶、聚酯、聚氯乙烯、聚氨酯、不锈钢、镍钛合金、钴铬合金。

这是由于细分市场的不同，可降解材料制作的单体支架10拥有良好的降解性，可避免二次手术的风险，增加安全性，但是，通常制备工艺较为复杂，费用较高。不可降解材料制作的单体支架10，使用的材料相对简单，制作成本低，使用的费用低。

由此，不同材料制成的单体支架10，可以增加病患的选择多样性，结合自身需求选择合适自己的单体支架10，提高单体支架10的实用性，受利更多人。

单体支架10的个数可以是2-200个，具体数量根据应用的机体管腔以及病变部位的长度等情况而定。例如，当机体管腔为血管时，单体支架10的个数可以是2-15个。

单体支架10的外径为1mm-10mm(对应于血管)，该外径是指在径向无限制的情况下单体支架10可达到的外径，单体支架10的外径也可以更大，或更小，根据应用的机体管腔而定。

如图3所示，每个单体支架10包括多个环体11以及连接相邻环体11的多个连接杆12，多个环体11同轴设置且沿轴向间隔分布。

形成单体支架10的环体11不止一个，可以是2-5个，优选2个或者3个。并且，当环体11为3-5个时，环体11沿轴向均匀间隔分布。当形成单体支架10的环体11仅为一个时，单体支架10容易倾斜，甚至倒落，难以贴合病变部位；当形成单体支架10的环体11为五个以上时，单个单体支架10的轴向长度过长，导致医用自膨胀支架100所能包含的单体支架10的个数过少，从而导致医用自膨胀支架100灵活调整的能力急剧降低。另外，环体11之间通过连接杆12连接，提高了单体支架10的结构强度，使结构稳定性更高。

环体11的宽度为0.03mm-0.2mm。机体管腔的扩张、收缩及扭转等运动作用于环体11，因此，环体11的宽度不能过小，否则环体11的强度过小，无法承受机体管腔的扩张、收缩及扭转，另外，若环体11的宽度过小，则环体11可能会对机体管腔的内壁产生线性切割力，从而损伤机体管腔；环体11的宽度也不能过大，若环体11的宽度过大，会导致医用自膨胀支架100内皮化的时间过长。

环体11的厚度为0.05mm-0.2mm。环体11的弹力与厚度相关，在该范围内，环体11具有较佳的弹性，厚度过大，则弹性较小，无法达到使用要求；厚度过小，一方面难以加工，另一方面会使得弹性过大，造成医用自膨胀支架100无法压缩进入输送导管，从而难以输送至机体管腔的病变部位。

环体11沿波浪形延伸，构成波形环，具有波峰113和波谷114。波形环的波峰113、波谷114的个数各自为4-20个，且波峰113、波谷114的个数均是3的倍数或2的倍数，同时每个波峰113、波谷114的角度均为105°-145°。

由此，控制波峰113和波谷114的角度，主要因为如果角度过小，则单体支架10的弹性较小，无法达到使用要求；如果角度过大，则弹性过大，造成医用自膨胀支架100无法压缩进入输送导管，从而难以输送至机体管腔的病变部位。

各个环体11的波峰113在轴向上相对且波谷114也在轴向上相对，连接杆12的两端分别连接于相邻两个环体11的彼此相对的波峰113处或者彼此相对的波谷114处。简单来说，在单体支架10轴向上分布的多个环体11，其在轴向上每个环体11的波峰113都是相对应的，且在轴向上每个环体11的波谷114也都是相对应的，即同一个单体支架10具有的多个环体11在轴向上的投影重合，或者说一个环体11具有的波峰113与另个环体11的波峰113在周向上的位置是相同的，且一个环体11具有的波谷114与另个环体11的波谷114在周向上的位置是相同的。环体11的波峰113和波谷114均各自在轴向上相对，便于单体支架10在径向上发生变形，保持结构的稳定性。

每个单体支架10的相邻两个环体11之间的连接杆12的个数为至少两个，多个连接杆12沿环体11的周向对称分布或均匀分布。具体地，当相邻两个环体11之间的连接杆12为两个时，连接杆12沿环体11的周向对称分布；当相邻两个环体11之间的连接杆12为两个以上时，连接杆12沿环体11的周向等间距分布。

连接杆12为直杆或曲杆，连接杆12的宽度为0.02mm-0.19mm。环体11的宽度与连接杆12的宽度的比值为1.2-1.5。连接杆12起连接作用，用于连接环体11，机体管腔的扩张、收缩以及扭转作用于环体11，而非连接杆12，因此，可以将连接杆12的宽度设计小一些，连接杆12的宽度略小于环体11的宽度，以减少材料用量。对于可降解的单体支架10来说，减少材料量，可以降低后期降解负担。具体来说，材料用量大，在降解时会产生大量的乳酸和乙酸，机体组织短时间内没办法完全将这些降解产物代谢，会造成局部聚集，从而会导致后期无菌炎症的产生，而减少材料量，即可减少降解产物量，由此可以避免后期无菌炎症的产生。另外，连接杆12的厚度与环体11的厚度一致。

可选地，柔性连接件20采用以下任一种材料制成：膨体聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、硅橡胶。由此，选用这些柔性较好的材料制造柔性连接件20，使柔性连接件20具有良好的生物相容性和顺应性，便于与病变部位贴合，降低柔性连接件20对人体的伤害，且柔性连接件20对单体支架10的牵制作用较小，使得各个单体支架10在运动、形变过程中具有较高的独立性，另外，通过设置柔性连接件20，医用自膨胀支架100在轴向上可以一定程度地伸展、收缩、扭转或弯曲。

柔性连接件20为多孔结构，采用多孔结构，有利于细胞进入多孔结构中生长繁殖，有利于实现医用自膨胀支架100快速内皮化，这样，可以使得医用自膨胀支架100快速稳固设置在病变部位，防止医用自膨胀支架100在机体管腔内的流体等作用下发生移位，影响对病变部位的修复或治疗。

柔性连接件20为连接膜。连接膜的个数至少为两个，当连接膜为两个时，连接膜对称分布在单体支架10的周向上；当连接膜的个数超过两个时，连接膜则在单体支架10的周向上等间距分布。

由此，对称分布或等间距分布的连接膜可以更好地连接多个单体支架10，使其形成可以在轴向上伸缩、扭转或弯曲的医用自膨胀支架100结构，且连接膜呈扁平状，在起到连接作用的同时，不会对机体管腔的内壁形成线性切割，可避免对机体管腔的内壁造成损伤，也不会对单体支架10形成线性切割，可避免破坏单体支架10的机械强度。

柔性连接件20为条形结构且长度方向平行于单体支架10的轴向。连接时，柔性连接件20可以与连接杆12重合(如图1所示)，也可以与连接杆12错开，优选重合。

优选柔性连接件20与连接杆12重合，可以减少柔性连接件20对单体支架10的径向限制，使得相邻两个单体支架10在径向上可以相对错开运动。另外，可增加单体支架10的独立性，能够使其中一个单体支架10在压缩、扩张或扭转时，对相邻的单体支架10的影响降到最低。

柔性连接件20的厚度为0.03mm～0.2mm。柔性连接件20的长度取决于医用自膨胀支架100整体所需的长度。柔性连接件20的宽度大于或等于连接杆12的宽度，且小于构成波峰113的两个杆体之间的距离。构成波峰113的两个杆体之间的距离是指两个杆体相对分离的端部之间的距离。柔性连接件20的宽度不能过小，否则将难以设置；柔性连接件20的宽度也不能过大，否则会对单体支架10起到限制作用，影响单体支架10之间的相对独立性。

如图4所示，柔性连接件20包括外连接膜21和内膜22。可以理解地，柔性连接件20可以仅包括外连接膜21(如图1所示)，也可以仅包括内膜22。外连接膜21与内膜22一一对应，内膜22位于单体支架10的内侧，并贴靠在环体11的内侧壁111和连接杆12的内表面上，外连接膜21位于单体支架10的外侧，并贴靠在环体11的外侧壁112和连接杆12的外表面上，并且外连接膜21的两侧对连接杆12的侧面进行包覆后与内膜22粘接。

也就是说，在连接杆12的外表面、侧面使用外连接膜21覆盖，在连接杆12的内表面使用内膜22贴合，且内膜22的个数与外连接膜21的个数相等，一一对应。外连接膜21的两侧在覆盖连接杆12的侧面后，从相邻两个环体11之间的间隙进入到单体支架10的内侧，与内膜22粘接。这样，在设置柔性连接件20时，仅对外连接膜21的两侧以及内膜22的两侧加压粘合即可，无需对环体11、连接杆12施加压力，可以避免对单体支架10造成损伤。

可选地，外连接膜21、内膜22的材料相同。

内膜22的厚度大于外连接膜21的厚度。由此，内膜22稍厚，可以起到定型的作用，而外连接膜21稍薄，有利于变形后覆盖在连接杆12上，且两侧可以从相邻两个环体11之间的间隙进入到单体支架10的内侧，与内膜22粘接。

药物涂层包括药物。药物为抗血栓药物、镇痛抗炎症药物、抗平滑肌细胞增殖药物、抗血管平滑肌细胞移行药物、促内皮愈合药物和激素类消炎药中的任意一种或至少两种的组合。其中，抗平滑肌细胞增殖药物包括雷帕霉素、紫杉醇、血管肽素、麦考酚酸、大环内酯类抗生素、依维莫司、环孢素A和甲基-RAPM中的任意一种或至少两种的组合。

可选地，药物涂层还包括控释因子，用于控制药物的释放。控释因子为可降解聚合物或不可降解聚合物。可降解聚合物可以是明胶、淀粉、透明质酸、纤维素、壳聚糖、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丙交酯-己内酯和聚乳酸-己内酯中的任意一种或至少两种的组合；不可降解聚合物可以是硅橡胶、聚氨酯、聚(乙烯-乙烯基乙酸酯)共聚物、丙烯酸聚合物、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚酰胺类、聚醚类和聚对二甲苯中的任意一种或至少两种的组合。

由此，使用这些含有药物及控释因子的药液雾化成微粒后涂覆形成的药物涂层，一方面是对病变处进行修复或治疗，另一方面是因为医用自膨胀支架100在植入机体管腔中，可能会刺激机体引发炎症，造成机体内膜增生或产生瘢痕组织，从而导致机体管腔再狭窄，于是，这些药物在修复或治疗的同时，抑制医用自膨胀支架100带去的二次伤害，使对人体的危害降到最低，提高治疗的舒适性。

根据本发明第二方面实施例的医用自膨胀支架100的制造方法，如图5-8所示，制造方法包括：

S1、通过切割或编织制备多个单体支架10；

S2、将多个单体支架10依次套设在内模管40上，并在内模管40上插设定位柱60定位，使多个单体支架10同轴设置且沿轴向的间距为预设间距；

具体地，如图5和图7所示，内模管40为两端贯穿的中空管，内模管40上可拆卸地插设有多个定位柱60，一个单体支架10通过至少一个定位柱60支撑定位，优选通过一对对称设置的定位柱60支撑定位；

S3、多个柔性连接件20将多个单体支架10连接成串，获得医用自膨胀支架本体；

S4、拆除定位柱60，取下医用自膨胀支架本体；

S5、将含有药物的药液雾化成微粒后涂覆在医用自膨胀支架本体的外表面上，获得医用自膨胀支架。

在其中一个实施方式中，柔性连接件20包括外连接膜21。步骤S3具体包括：沿内模管40的周向设置多个开设有第一气孔52的外模片50，外连接膜21与外模片50一一对应，外连接膜21的其中一个表面涂覆有粘合剂，另一个表面被外模片50通过第一气孔52负压吸附，移动外模片50使得外连接膜21粘附在多个单体支架10的外侧。

进一步地，为了便于取下医用自膨胀支架本体，在步骤S4中，还包括：移开外模片50。

在另一个实施方式中，柔性连接件20包括内膜22。在进行步骤S2之前，先进行步骤S11：内模管40上开设有第二气孔41，内膜22的其中一个表面涂覆有粘合剂，另一个表面通过第二气孔41沿内模管40周向被负压吸附在内模管40上；并且，步骤S3具体包括：第二气孔41吹气，使得内膜22朝向多个单体支架10的内侧移动并粘附在多个单体支架10的内侧。

在还有一个实施方式中，柔性连接件20包括外连接膜21和内膜22。在进行步骤S2之前，先进行步骤S11：内模管40上开设有第二气孔41，内膜22的其中一个表面涂覆有粘合剂，另一个表面通过第二气孔41沿内模管40周向被负压吸附在内模管40上；并且，步骤S3具体包括：沿内模管40的周向设置多个开设有第一气孔52的外模片50，外连接膜21与外模片50一一对应，外连接膜21的其中一个表面涂覆有粘合剂，另一个表面被外模片50通过第一气孔52负压吸附，移动外模片50使得外连接膜21的两侧与内膜22的两侧相互贴合并粘接。

具体地，如图7所示，第二气孔41和定位柱60在内模管40的周向上间隔分布，且为了确保可以较好的吸附内膜22，每一片内膜22均由沿内模管40轴向设置的多个第二气孔41吸附，使得每一片内膜22均能在内模管40的外表面上沿内模管40的轴向延伸。另外，如图5和图6所示，外模片50呈条形，以与外连接膜21的形状相匹配，每一个外模片50上均设置有多个第一气孔52，以更好地吸附外连接膜21，多个外模片50沿内模管40的周向间隔分布，使得外连接膜21与内膜22一一对应。

进一步地，为了避让连接杆12，以避免外连接膜21和内膜22在压合粘接时，损坏连接杆12，外模片50上开设有用于避让连接杆12的避让孔51，这样，移动外模片50时，外模片50不会对连接杆12产生压力，可以防止连接杆12被压坏。具体地，如图5和图6所示，避让孔51与连接杆12一一对应，相邻两个避让孔51之间设置有至少一个第一气孔52。

进一步地，为确保粘合剂能够充分软化，并确保外连接膜21的两侧和内膜22的两侧充分贴合，以使得外连接膜21以及内膜22可以良好粘合，在进行步骤S3后，进行步骤S4前，还进行步骤S31：升高内模管40和外模片50的温度到400℃～450℃，且温度达到以后，内模管40的第二气孔41和外模片50的第一气孔52分别吹与内模管40、外模片50温度一致的惰性气体，使得内膜22和外连接膜21充分贴合，保持10min～30min。

进一步地，为了避免烫伤，且为了粘合剂可以固化定型，在进行步骤S31之后，进行步骤S4前，还进行步骤S32：停止对内模管40和外模片50加热，内模管40的第二气孔41和外模片的第一气孔52均吹冷风冷却。

进一步地，为了便于取下医用自膨胀支架本体，在步骤S4中，还包括：移开外模片50。

根据本发明第三方面实施例的医用自膨胀支架100的植入方法，包括：将医用自膨胀支架100压缩进入输送导管；输送导管移动至病变部位后，将医用自膨胀支架100推出；撤出输送导管。

需要注意的是，医用自膨胀支架100顺应性较高，则支撑性能可能会相对会减弱。因此，在植入医用自膨胀支架100之前，可以先通过球囊导管将病变部位撑开，然后，撤出球囊导管，最后再植入医用自膨胀支架100。医用自膨胀支架100主要利用其优异的顺应性，使得药物涂层与病变部位充分贴合，对病变部位起到较佳地修复或治疗作用。与现有的球囊扩张支架以及自膨胀支架不同，医用自膨胀支架100并非通过力学作用将病变部位强制撑开，而是主要起到修复或治疗作用，使得管腔可以自然地恢复应有的尺寸。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，“第一特征”、“第二特征”可以包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上。在本发明的描述中，第一特征在第二特征“之上”或“之下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。在本发明的描述中，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种医用自膨胀支架，其特征在于，包括：

多个单体支架，每个所述单体支架为环形，每个所述单体支架被构造成可在径向发生弹性形变，多个所述单体支架同轴设置且沿轴向间隔分布；

多个柔性连接件，每个所述柔性连接件用于将多个所述单体支架连接成串，各个所述柔性连接件沿所述单体支架的周向对称分布或均匀分布，每个所述柔性连接件同时连接所有所述单体支架，所述柔性连接件连接在多个所述单体支架的内侧和/或外侧，多个所述柔性连接件和多个所述单体支架配合构成医用自膨胀支架本体；以及

药物涂层，设置在所述医用自膨胀支架本体的外表面上。

2.根据权利要求1所述的医用自膨胀支架，其特征在于，每个所述单体支架包括多个环体以及连接相邻所述环体的多个连接杆，多个所述环体同轴设置且沿轴向间隔分布。

3.根据权利要求2所述的医用自膨胀支架，其特征在于，

每个所述单体支架包括2-5个所述环体；和/或

所述环体的宽度为0.03mm-0.2mm；和/或

所述环体的厚度为0.05mm-0.2mm；和/或

所述环体沿波浪形延伸，构成波形环，具有波峰和波谷，每个所述波峰、所述波谷的角度均为105°-145°。

4.根据权利要求2或3所述的医用自膨胀支架，其特征在于，所述连接杆的宽度为0.02mm-0.19mm，所述环体的宽度与所述连接杆的宽度的比值为1.2-1.5。

5.根据权利要求1-3任一项所述的医用自膨胀支架，其特征在于，所述柔性连接件为多孔结构。

6.根据权利要求2或3所述的医用自膨胀支架，其特征在于，所述柔性连接件为条形结构且长度方向平行于所述单体支架的轴向，所述柔性连接件与所述连接杆重合。

7.根据权利要求6所述的医用自膨胀支架，其特征在于，所述柔性连接件包括外连接膜和内膜，所述外连接膜与所述内膜一一对应，所述内膜位于所述单体支架的内侧，并贴靠在所述环体的内侧壁和所述连接杆的内表面上，所述外连接膜位于所述单体支架的外侧，并贴靠在所述环体的外侧壁和所述连接杆的外表面上，并且所述外连接膜的两侧对所述连接杆的侧面进行包覆后与所述内膜粘接。

8.一种医用自膨胀支架的制造方法，其特征在于，所述医用自膨胀支架为权利要求1-7任一项所述的医用自膨胀支架，所述制造方法包括：

S1、通过切割或编织制备多个单体支架；

S2、将多个所述单体支架依次套设在内模管上，并在所述内模管上插设定位柱定位，使多个所述单体支架同轴设置且沿轴向的间距为预设间距；

S3、多个柔性连接件将多个所述单体支架连接成串，获得医用自膨胀支架本体；

S4、拆除所述定位柱，取下所述医用自膨胀支架本体；

S5、将含有药物的药液雾化成微粒后涂覆在所述医用自膨胀支架本体的外表面上，获得医用自膨胀支架。

9.根据权利要求8所述的制造方法，其特征在于，所述柔性连接件包括外连接膜和内膜，

在进行所述步骤S2之前，先进行步骤S11：

所述内模管上开设有第二气孔，所述内膜的其中一个表面涂覆有粘合剂，另一个表面通过所述第二气孔沿所述内模管周向被负压吸附在所述内模管上；

并且，所述步骤S3包括：

沿所述内模管的周向设置多个开设有第一气孔的外模片，所述外连接膜与所述外模片一一对应，所述外连接膜的其中一个表面涂覆有粘合剂，另一个表面被所述外模片通过所述第一气孔负压吸附，移动所述外模片使得所述外连接膜的两侧与所述内膜的两侧相互贴合并粘接。

10.根据权利要求9所述的制造方法，其特征在于，

在进行所述步骤S3后，进行所述步骤S4前，还进行步骤S31：升高所述内模管和所述外模片的温度到400℃～450℃，且温度达到以后，所述内模管的第二气孔和所述外模片的第一气孔分别吹与所述内模管、所述外模片温度一致的惰性气体，保持10min～30min；以及

进行步骤S32：停止对所述内模管和所述外模片加热，所述内模管的第二气孔和所述外模片的第一气孔均吹冷风冷却；

并且，在进行所述步骤S4时，同时还包括：移开所述外模片。

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