JP2023539268A - 組織を修復するための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

組織修復のための装置及び方法が提供される。本装置は、近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、複数の連続バルーンであって、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性遠位セグメントに位置付けられ、第２の遠位バルーンの内部に、かつこれと同心に位置付けられ、複数の連続バルーンが、第１の管腔を介して膨張源と流体連通し、複数の連続バルーンの各々が、選択的に拡張可能な最外半径方向面を有する、複数の連続バルーンと、を含み得る。複数の連続バルーンは、透光性材料と、複数の連続バルーンの間に位置付けられ、連続バルーンの最外半径方向面から凹設された、一連の隔離された容積領域と、を備えている。本装置は、複数の連続バルーンの周りに位置決付けられた遠位バルーンと、カテーテルシャフト内に位置付けられ、透光性遠位セグメントを通って延在するライトファイバと、を含み得る。
【選択図】図１

Description

優先権主張
本出願は、２０２０年９月２日に出願された米国特許出願第１７／０１０，０９２号からの優先権を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

背景
本開示は、概して、組織の機能を修復するための装置及び方法に関する。より具体的には、限定するものではないが、開示される実施形態は、カテーテル、および天然の血管足場を作製し、組織機能を修復するためのカテーテルシステムに関する。

バルーンカテーテルは、治療部位の遠位又は近位のいずれかで血流を閉塞することを含む、いくつかの外科的用途で使用される。バルーンの膨張は、血管を破裂させるか、その他の方法で損傷する可能性がある、バルーンの過剰拡張又は破損を避けるために制御されなければならない。経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）は、閉塞した動脈を開くためにバルーンが使用されるもので、アテローム性病変の治療に広く使用されている。しかしながら、この技法は、再閉塞および再狭窄の困難な問題によって制限される。再狭窄は平滑筋細胞（ＳＭＣ）の過剰増殖に起因し、再狭窄率は２０％を上回る。したがって、ＰＴＡで治療された患者の約５人に１人は、数ヶ月以内に再治療を受けなければならない。

加えて、ステント留置は、一般的な治療であり、狭窄した動脈硬化部位はバルーンカテーテルを用いて機械的に拡張され、続いて血管管腔内に金属製ステントを配置して血液の流れを回復させる。動脈の収縮又は閉塞は問題を含むものであり、それ自体が問題となるか、又は重大な健康合併症を引き起こす可能性がある。金属ステントを留置した場合、２０％～３０％の患者が術後の治療を必要とすることが分かっている。この高頻度の術後治療の原因の１つは、ステントが配置されているにもかかわらず、血管管腔内の血管内動脈過形成により管腔が狭くなることである。ステント内再狭窄を低減するために、再狭窄抑制薬物を表面に担持するタイプのステントを設計し、ステントが動脈内に留置されると、血管管腔内で制御された方法で薬物が溶出されるようにする試みがなされている。これらの試みは、シロリムス（免疫抑制剤）及びパクリタキセル（細胞傷害性抗腫瘍薬）を利用した薬物溶出ステント（以下、ＤＥＳと呼ぶ）の商品化につながった。しかしながら、これらの薬物は、その細胞周期に作用することにより、血管細胞（内皮細胞及び平滑筋細胞）の増殖を阻害する効果を有するため、平滑筋細胞の過剰増殖に起因する血管内膜過形成を抑制することができるだけでなく、ステントの留置中に一旦剥離した内皮細胞の増殖を抑制する。これは、血管の内膜の修復又は治療が低下する悪影響をもたらし得る。血管内膜の内皮細胞に覆われていない部位では血栓症が起こりやすい傾向にあることを鑑みると、抗血栓薬を長期間、例えば半年程度投与しなければならず、抗血栓薬の投与にもかかわらず、中止すると晩期血栓症や再狭窄のリスクが生じることになる。

ＥＶＡＲ（血管内動脈瘤修復術）は、バルーンカテーテルの別の応用例である。バルーンカテーテルは、ステントグラフトフレーム及び膜がより良好に壁に密着するように、大動脈ステントグラフト（ｅＰＴＦＥ、延伸ポリテトラフルオロエチレンなどの膜材料で覆われた自動拡張型ニチノールフレーム）を留置する前に、又は留置した後にステントグラフトの内部で、大動脈血流を閉塞するように膨張される。この技術は、多くの外科的な大動脈再建術と置き換えられてきたが、時には、ステントグラフトが大動脈の形状に一致しない場合があり、必要な側方分岐への動脈血流を覆って妨げる場合があり、留置中に大動脈を更に損傷する場合があり、ステントグラフトの周りに血液が流れることを可能にする場合があり、動脈瘤形成の根本的な原因に対処しておらず、また、典型的には、動脈瘤の外形が５ｃｍを超えているときに留置される。動脈瘤は、典型的には、ルーチンの理学的検査中に発見され、禁煙などの生活様式の変更、及び高コレステロール血症及び高血圧に対する投薬によって治療される。この行動方針の後には、動脈瘤が特定のサイズに成長する（典型的には直径５ｃｍを超える）まで定期的なモニタリングが続き、成長した時点で、ステントグラフトを留置して破裂を防止し得る。

バルーンカテーテルの更に別の応用例は、血液透析に使用される動静脈瘻（ＡＶＦ）の静脈の内腔径を増大させることであり得る。このタイプのＡＶＦは、末梢静脈を隣接した（例えば、腕の）末梢血管に外科的に接続する。より高い圧力の動脈からより低い圧力の静脈へ恒常的に流れ込むことに応答して、静脈壁が損傷し、内径が減少し、適切な血液透析に必要な流量を妨げ得る。適切な流量を再確立するために、バルーンカテーテルを、血管直径が減少した場所に挿入して膨張させて、内腔径を増大させ得る。しかしながら、血管直径の開口は、典型的に一時的なものであり、更なる壁の損傷を引き起こし、静脈壁構造の不十分さに対処していない。静脈壁構造は、低圧の血流を可能にし、より高圧の筋弾性の動脈壁構成要素は存在しない。この根本的な違いは、ＡＶＦの最終的な破損の原因となり得る。

したがって、本開示が取り組む技術的課題は、治療剤の周囲の組織への制御された送達を提供するデバイスを作製し、血管を最終形状に押し広げ、組織内の治療剤を機能化し、成型形状を形成し、血流を可能にし、組織機能を回復させることによって、これらの従来技術の困難を克服することである。本開示が取り組む他の技術的課題は、動脈瘤の成長を減弱させるための、及び静脈壁を強化して血液透析中の動静脈瘻の寿命を向上させるための、局所化された薬物送達システムである。これらの技術的課題に対する解決策は、本明細書に記載され、特許請求の範囲で特徴付けられる実施形態によって提供される。

本開示の実施形態は、カテーテル、カテーテルシステム、及びカテーテルシステムを使用して組織足場を形成する方法を含む。有利には、例示的な実施形態は、周囲の組織への治療剤の制御された均一な送達を可能にし、組織を最終的な形状に成型し、成型形状を形成して血管を押し広げる組織内の治療剤を機能化する。組織は、心血管系内の血管の血管壁であり得る。

本開示の実施形態は、装置を提供する。本装置は、近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、複数の連続バルーンであって、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性遠位セグメントに位置付けられ、第２の遠位バルーンの内部に、かつこれと同心に位置付けられ、複数の連続バルーンが、第１の管腔を介して膨張源と流体連通し、複数の連続バルーンの各々が、選択的に拡張可能な最外半径方向面を有する、複数の連続バルーンと、を含み得る。複数の連続バルーンは、透光性材料と、複数の連続バルーンの間に位置付けられ、連続バルーンの最外半径方向面から凹設された、一連の隔離された容積領域と、を備えている。本装置は、複数の連続バルーンの周りに位置決付けられた遠位バルーンと、カテーテルシャフト内に位置付けられ、透光性遠位セグメントを通って延在するライトファイバと、を含み得る。

いくつかの実施形態では、遠位バルーンは、複数の連続バルーンの隔離された容積領域と放射状に整列された複数の開口部を備え、開口部は、遠位バルーンから被験者の治療面積に薬物を選択的に連通させる。アパーチャは、治療面積内の一連の隔離された容積領域への均一な薬物送達を提供し得る。複数の連続バルーンは、複数の注入ポートを含み得、各注入ポートは、複数の連続バルーンの間に位置付けられる。複数の連続バルーンは、一連の隔離された容積領域への薬物送達中に、拡張状態を維持し得る。

いくつかの実施形態では、遠位バルーンの膨張中に、遠位バルーンの内面と注入ポートの外面との間に流体を満たし、隔離された容積領域を満たす。隔離された容積領域の流体の圧力を増加させて、遠位バルーンを膨張させ得、増加した圧力は、開口部を通して流体を送達し得る。

いくつかの実施形態では、複数の連続バルーンシリアル及び遠位バルーンは、透明であり得る。ライトファイバは、遠位セグメント、複数の連続バルーン、及び遠位バルーンを通して光活性化を提供し得る。ライトファイバが遠位セグメント、複数の連続バルーン、及び遠位バルーンを通して光活性化を提供するときに、複数の連続バルーンは、拡張状態を維持し得る。いくつかの実施形態では、複数の連続バルーンは、血管の治療領域に治療形状を成型する拡張状態を維持する。

本開示の実施形態は、被験者の血管における組織修復方法を提供する。本方法は、血管にカテーテルを提供することを含み得る。カテーテルは、近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、複数の連続バルーンであって、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性遠位セグメントに位置付けられ、第２の遠位バルーンの内部に、かつこれと同心に位置付けられ、複数の連続バルーンが、第１の管腔を介して膨張源と流体連通し、複数の連続バルーンの各々が、選択的に拡張可能な最外半径方向面を有する、複数の連続バルーンと、を含み得る。複数の連続バルーンは、透光性材料と、複数の連続バルーンの間に位置付けられ、連続バルーンの最外半径方向面から凹設された、一連の隔離された容積領域と、を備えている。本装置は、複数の連続バルーンの周りに位置決付けられた遠位バルーンと、カテーテルシャフト内に位置付けられ、透光性遠位セグメントを通って延在するライトファイバと、を含み得る。本方法は、薬物源から注入ポートに薬物を供給することと、複数の開口部を通して治療面積に薬物を送達することと、ライトファイバを活性化させ、それによって、遠位セグメント、複数の連続バルーン、及び遠位バルーンを通した光透過を提供して、治療面積内の薬物を活性化させることと、を含み得る。

いくつかの実施形態では、本方法は、遠位バルーンの内面と複数の連続バルーンの外面との間の隔離された容積領域に薬物を満たすことを更に含む。本方法は、隔離された容積領域を満たしている間に、連続バルーンを拡張状態に膨張させることを更に含み得る。本方法は、複数の連続バルーンを拡張状態に膨張させることによって、血管の治療領域に治療形状を成型することを更に含み得る。いくつかの実施形態では、薬物を供給することは、隔離された容積領域内の流体の圧力を増加させ、遠位バルーンを膨張させ、増加した圧力が、開口部を通して流体を送達することを更に含む。

いくつかの実施形態では、複数の連続バルーンは、血管の治療領域に最小外傷治療形状を成型する拡張状態を維持する。ライトファイバ及び第２のライトファイバは、遠位セグメント、複数の連続バルーン、及び遠位バルーンを通して光活性化を提供し得る。本方法は、治療面積内の治療領域に流体を送達することを更に含み、各治療領域は、複数の連続バルーンの間のそれぞれの隔離された容積領域と整列される。

本開示の実施形態は、装置を提供し得る。本装置は、近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、複数の連続バルーンであって、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性遠位セグメントに位置付けられ、遠位バルーンの内部に、かつこれと同心に位置付けられ、複数の連続バルーンが、第１の管腔を介して膨張源と流体連通し、複数の連続バルーンの各々が、選択的に拡張可能な最外半径方向面を有する、複数の連続バルーンと、を含み得る。複数の連続バルーンの各々は、透光性材料と、複数の連続バルーンの間に位置付けられ、連続バルーンの最外半径方向面から凹設された、一連の隔離された容積領域と、を備えている。本装置は、複数の連続バルーンの周りに位置付けられた第２の遠位バルーンと、カテーテルシャフト内に位置付けられ、透光性遠位セグメントを通って延在するライトファイバと、を含み得る。薬物源は、第１の管腔を介して、複数の連続バルーンの膨張中に、少なくとも１つの薬物を遠位バルーンに提供するように構成され、流体は、遠位バルーンの内面と膨張ポートとの間を満たし、隔離された容積領域に徐々に満たす。

開示される実施形態の追加の特徴及び利点は、一部は以下の説明に記載され、一部は説明から明らかになるか、又は開示される実施形態の実践によって学ぶことができるであろう。開示される実施形態の特徴及び利点は、添付の特許請求の範囲に特に指摘される要素及び組み合わせにより実現され、達成されるであろう。

前述の概要及び以下の発明を実施するための形態の両方は、単に例及び説明的なものであり、特許請求の範囲に記載される開示された実施形態を限定するものではないことを理解されたい。

添付の図は、本明細書の一部を構成する。図面は、本開示のいくつかの実施形態を示しており、説明とともに、添付の特許請求の範囲に記載される開示される実施形態の原理を説明する役割を果たす。

本開示の実施形態による、カテーテルを含む例示的な装置の側面立面図。 外側バルーンの穿孔が内側バルーンの連続バルーン表面と整列されている、図１のカテーテルの膨張した遠位部分の側面立面図。 外側バルーンの穿孔が内側バルーンの連続バルーン表面と整列されていない、図１のカテーテルの膨張した遠位部分の側面立面図。 外側バルーンの穿孔が内側バルーンの収縮した連続バルーン表面と整列されている、図１のカテーテルの遠位部分の側面立面図。 図１のカテーテルの例示的な内側バルーンの斜視図であり、膨張した状態を示す図。 図１のカテーテルの例示的な内側バルーンの斜視図であり、収縮した状態を示す図。 図１のカテーテルの例示的な外側バルーンの斜視図。 図２Ａの線５Ａ－５Ａに沿って切断した断面図。 図２Ａの線５Ａ－５Ａに沿って切断した断面図。 図２Ａの線５Ａ－５Ａに沿って切断した断面図。 図２Ｂの５Ｄ－５Ｄに沿って切断した斜視断面図。 図２Ａの５Ｅ－５Ｅに沿って切断した斜視断面図。 図４の５Ｆ－５Ｆに沿って切断した斜視断面図。 図２Ｃの５Ｇ－５Ｇに沿って切断した斜視断面図。 図３の内側バルーンの詳細斜視図。 図４の外側バルーンの詳細斜視図。 本開示の実施形態による充填シーケンスを例示する斜視図。 本開示の実施形態による充填シーケンスを例示する斜視図。 本開示の実施形態による充填シーケンスを例示する斜視図。

ここで、本開示の実施形態及び態様を詳細に参照し、その例は添付の図において示される。可能であれば、同一又は同様の部分を参照するために、図面全体を通して同じ参照番号が使用される。

図１は、本開示の一実施形態による装置１００を示す。装置１００は、装置１００の近位端部１０６から遠位先端１１０まで延在するカテーテルシャフト１０４を有する。装置１００は、被験者の血管（例えば、血管（例えば、ｂｌｏｏｄ ｖｅｓｓｅｌ））内での長手方向の移動及び位置付けのために構成され得る。いくつかの実施形態では、装置１００は、血管の面積の治療のために構成され得る。いくつかの実施形態では、装置１００は、血管を閉塞する場合がある一方で、他の実施形態では、装置は、血管を閉塞しない場合がある。例えば、装置１００は、以下でより詳細に説明するように、血管内に形状を形成し成型することができる装置１００によって占有される血管の面積への薬物の送達のために構成され得る。

装置１００は、装置１００の近位端部に位置付けられた近位端部コネクタ１１４を含んでもよく、カテーテルシャフト１０４は、そこから遠位方向に延在してもよい。カテーテルシャフト１０４は、近位端部コネクタ１１４の複数のポートを介してアクセス可能な複数の管腔を画定し得る。複数のポート１１５は、複数の管腔と連通するために望ましい外部源と係合するように構成され得る。ポートは、シリンジ、オーバーモールディング、クイックディスコネクトコネクタ、ラッチ接続、有刺鉄線接続、鍵付き接続、ねじ接続、又は複数のポートのうちの１つを外部源に接続するための任意の他の好適な機構を含むがこれらに限定されない、様々な接続機構を介して外部源と係合し得る。外部源の非限定的な例としては、とりわけ、膨張源（例えば、生理食塩水）、気体源、治療源（例えば、医薬品、薬物、又は更に下で論じられる任意の望ましい治療剤）、光源が挙げられ得る。いくつかの実施形態では、装置１００は、ガイドワイヤ管腔１６４（図５Ａを参照）を介して、ガイドワイヤ（図示せず）とともに使用されて、カテーテルシャフト１０４を血管の標的面積に誘導することを支援することができる。

図１、図２、及び図３は、遠位先端１１０に近位のカテーテルシャフト１０４の遠位セグメント１３０上で、外側バルーンセグメント１２２の内部に、かつこれと同心に位置付けられた内側バルーンセグメント１２０を含む、装置１００を例示する。いくつかの実施形態では、内側バルーンセグメント１２０の最遠位バルーンは、０ｍｍ～１ｍｍ、０ｍｍ～２ｍｍ、０ｍｍ～３ｍｍ、０ｍｍ～１０ｍｍ、又は０～５０ｍｍの距離で遠位先端１１０から近位にオフセットされ得、内側バルーンセグメントを膨張させたときに、被験者の血管の壁又は他の中空体構造を支持するのに好適な任意の形状をとり得る。セグメント１３０によって血管内部に及ぼされる力は、血管又は他の中空体構造の静止位置に保持された装置１００で血管壁を足場にするのに十分に強力であり得る。しかしながら、この力は、血管又は他の中空体構造の内面を損傷するほど大きくない。

外側バルーンセグメント１２２は、カテーテルシャフト１０４の周囲の両端で密封されて密閉容積を形成し、かつ内側バルーンセグメント１２０から異なる別個の管腔を通るカテーテルシャフト１０４上の複数のポートを通して流体連通する、１つの連続面を有し得る。外側バルーンセグメント１２２は、実質的に透光性であり得る。いくつかの実施形態では、外側バルーン１２２は、直径２～１０ミリメートル（ｍｍ）まで膨張し得る。他の実施形態では、外側バルーン１２２は、直径１～８ｃｍまで膨張し得る。外側バルーン１２２は、約０．５～１センチメートル（ｃｍ）、１～２ｃｍ、１～３ｃｍ、又は１～５ｃｍ、又は１～１０ｃｍ、又は１～１５ｃｍ、又は１～２０ｃｍ、又は１～２５ｃｍの長さを有し得、外側バルーン１２２が膨張したときに、被験者の血管の壁を支持するのに適した任意の形状をとり得る。例えば、外側バルーン１２２は、カテーテルシャフト１０４の遠位セグメント１３０の内側バルーンセグメント１２０を取り囲む円筒形状に拡張し得る。円筒形状は、内側バルーン１２０の近位端部及び遠位端部で徐々に内側に先細りになり、それによって、先細りになってカテーテルシャフト１０４と接触し、かつそれと面一になる外側バルーン１２２の徐々に先細りになった近位端部及び遠位端部を提供し得る。

膨張した外側バルーン１２２が形成し得る形状の非限定的な例としては、円筒形状、フットボール形状、球形、楕円形が挙げられ得、又は金属ステントに見られるような剛性の異なる２つの表面の間に共通する縁部効果を低減するように、治療済みの血管形状及び未治療の血管形状の電位差を制限して、対称形形状若しくは非対称形形状で選択的に変形可能であり得る。

装置１００は、近位端部コネクタ１１４の近位に位置付けられた複数のコネクタ１１５を含み得る。例えば、外側バルーン１２２は、薬物源を受容することがきるコネクタによって近位端部で終端され得る。いくつかの実施形態では、コネクタは、ルアー構成であり得る。内側バルーンセグメント１２０は、いくつかの実施形態ではルアー構成であり得る、膨張のための流体を受容することができる別個の異なるコネクタによって近位端部で終端され得る。中心管腔（下で更に詳細に考察される）は、近位端部から遠位先端の外部へ管腔を通り抜けるための流体源を受容することができるコネクタによって近位端部で終端され得、いくつかの実施形態では、ルアー構成を含み得る。中心管腔はまた、カテーテル装置を所望の解剖学的位置まで追跡するためのガイドワイヤを収容し得る。以下でより詳細に考察されるように、装置１００はまた、光源に接続することができるアダプタで、近位端部で終端され得るライトファイバを含み得る。各ライトファイバは、別個の異なるアダプタで終端し得るか、又は各ライトファイバは、光源へのアダプタを共有し得る。

装置１００の材料は、生体適合性であり得る。カテーテルシャフト１０４は、押出成型可能であり、管腔の完全性を維持することができる材料を含み得る。カテーテルシャフト１０４の遠位セグメント１３０は、ライトファイバからの光透過を可能にするために実質的に透光性である。カテーテルシャフト１０４の材料は、ガイドワイヤ上を追跡するのに十分に剛性があり、非外傷性であるのに十分に柔らかい。カテーテルシャフト１０４は、ポリマー、天然若しくは合成ゴム、金属及びプラスチック若しくはそれらの組み合わせ、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ナイロン／ＰＥＢＡブレンド、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）を含むがこれらに限定されない材料で作製され得、非限定的な例はＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントンのＤｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ，Ｉｎｃ．から入手可能）及びポリエチレンであり得る。シャフト材料は、シャフトの長手方向の長さに対するカラム強度を最大化するように選択することができる。さらに、シャフト材料は、十分なカラム強度を提供するように編み込むことができる。シャフト材料は、ガイドワイヤに沿ってデバイスがスムーズに動くように選択することもできる。カテーテルシャフト１０４はまた、潤滑性コーティング、並びに抗菌性コーティング及び抗血栓性コーティングを備えることもできる。シャフト材料は、送達又は収集する薬剤の有効性に干渉しないように選択する必要がある。この干渉は、いかようにも薬剤を吸収するか、薬剤に付着するか、又は薬剤を変化させる形態をとり得る。本開示のカテーテルシャフト１０４は、約２～１６フレンチ単位（「Ｆｒ」、１フレンチは、１ミリメートルの１／３に等しいか、又は約０．０１３インチ）であり得る。冠状動脈で使用されるカテーテルシャフトは、直径が約３～５Ｆｒであり得、より具体的には、３Ｆｒであり得る。末梢血管で使用されるカテーテルシャフトは、直径が約５～８Ｆｒであり得、より具体的には、５Ｆｒであり得る。大動脈で使用されるカテーテルシャフトは、直径が約８～１６Ｆｒであり得、より具体的には、１２Ｆｒであり得る。

内側バルーンセグメント１２０及び外側バルーン１２２は、実質的に透光性であり得、ライトファイバからの光が外側バルーン１２２の膨張直径を実質的に超えて透過することを可能にする。外側バルーン１２２は、材料が血管の形態に実質的に適合するように順応し得る。内側バルーンセグメント１２０材料は、より剛性で、非順応性であり得、圧力に対してより耐性のある血管を押し広げるための最小限の外向きの拡張でより高い内部圧力を可能にし得る。内側バルーンセグメント１２０及び外側バルーン１２２の順応性は、同程度であり得るか、又は異なり得る。例えば、内側バルーンセグメント１２０は、非順応性であり得、血管を最適な形状に押し広げて成型するための最小限の外向きの拡張でより高い内部圧力を可能にし得る。内側バルーン１２２材料は、弾性であり得、内側バルーンセグメント１２０をスキンとして覆うか、又は内側バルーンセグメント１２０の膨張によって覆う、膨張する、及び収縮することができ、最適な薬物送達のために血管の形態に実質的に弾性的に合致し得る。外側バルーン１２２は、血管壁の形態に適合する材料を含み得、それによって、非拡張的及び非外傷的な様式で最適な薬物送達を提供する。装置１００は、最適な治癒を促進するために、血管にいかなるさらなる外傷（例えば、アテローム切除又は経皮的経管血管形成術「ＰＴＡ」又は血管準備方法によって引き起こされる外傷）も引き起こしてはならない。

バルーンは、性能を最適化するために厚くても薄くてもよい。内側バルーンセグメント１２０は、成型のために血管壁に押し付けるように、より厚くてもよい（０．００２インチ）。外側バルーンは、下で更に詳細に説明される穿孔１９８の開閉機能をより良好に形成するために、より薄くてもよい（０．００１インチ）。

図３Ａは、周囲の外側バルーン１２２を取り外した内側バルーンセグメント１２０の斜視図である。いくつかの実施形態では、内側バルーンセグメント１２０は、高圧装置ではなく、代わりに、内側バルーンセグメント１２０は、非膨張性であり得、血管を形成する、又は血管を押し広げるために使用され得る。内側バルーンセグメント１２０は、複数の連続バルーン１２６を含む。内側バルーンセグメントは、内側バルーンセグメント１２０の連続バルーン１２６の間に注入ポート１２４を含む。内側バルーンセグメント１２０の各連続バルーン１２６の間に位置する注入ポート１２４は、流体のための隔離された容積領域１２５を形成する。容積は、最内半径方向面１２８、連続バルーン１２６の外面１２７、及び外側バルーン１２２の内面１９６によって閉じ込められる。

図３Ｂは、周囲の外側バルーン１２２を取り外し、連続バルーンは１２９を収縮させた内側バルーンセグメント１２０の斜視図である。

図４は、実質的に透光性で、弾性であり、内側バルーンセグメント１２０の最外半径方向面と接触した状態を維持することができる材料を含み得、また、内側バルーンセグメント１２０の膨張及び収縮中に、内側バルーンセグメント１２０のカバー又はスキンとして作用し得る、外側バルーン１２２を例示する。外側バルーン１２２は、バルーン壁を貫通する複数の穿孔１９８を含み得る。穿孔１９８は、下でより詳細に説明されるように、外側バルーン１２２の内面から外側バルーン１２２の外面まで流体連通し得る。穿孔は、膨張又は拡張した材料状態で形成され得、その後、穿孔は、収縮又は萎縮状態で自然に閉じた状態を維持し得る。

図５Ａは、本開示の一実施形態による、アセンブリ１００内の複数の管腔を示す、図２の線５Ａ－５Ａに沿って切断した断面図である。カテーテルシャフト１０４は、外径及び外面１０３を有し得る。カテーテルシャフト１０４は、近位端部１０６から遠位先端１１０まで延在する５つの異なる別個の管腔の内部構成を有してもよい。

内側バルーンセグメント１２０は、内側バルーン膨張管腔１５０と流体連通し得る。外側バルーン１２２は、内側バルーン膨張管腔１５０とは別個で異なる外側バルーン膨張管腔１５４と流体連通し得る。複数の外側バルーン膨張管腔（図示せず）が存在し得る。内側バルーンセグメント１２０は、外側バルーン膨張管腔１５４とは別個の内側バルーン膨張管腔１５０を介して、膨張源と流体連通し得る。内側バルーン膨張管腔１５０は、カテーテルシャフト１０４を通って延在し得、近位端部コネクタ１１４の複数のポート１１５のうちの１つにおいて入力を有し得る。内側バルーン膨張管腔１５０を介した、内側バルーンセグメント１２０と膨張源との間の流体連通は、外側バルーン１２２とは別個に、及びそれから独立して、内側バルーンセグメント１２０を満たし得る。同様に、外側バルーン１２２は、内側バルーン膨張管腔１５０とは別個の外側バルーン膨張管腔１５４を介して、膨張源と流体連通し得る。外側バルーン膨張管腔１５４を介した、外側バルーン１２２と膨張源との間の流体連通は、内側バルーンセグメント１２０とは別個に、及びそれから独立して、外側バルーン１２２を選択的に膨張及び収縮させ得る。

第１のライトファイバ管腔１５８及び第２のライトファイバ管腔１６０は、ライトファイバを受容するようにカテーテルシャフト１０４内に位置付けられてもよく、第１のライトファイバ管腔１５８及び第２のライトファイバ管腔１６０は、近位端部１０６から遠位セグメント１３０内に延在してもよく、カテーテルシャフト１０４内で互いに、実質的に対称的に、長手方向に対抗して、及び平行に配置されてもよい。別の例示的な実施形態では、カテーテルシャフト１０４は、単一のライトファイバ管腔を含んでもよい。さらに他の実施形態では、カテーテルシャフト１０４は、複数のライトファイバ管腔を含んでもよい。

ガイドワイヤ管腔１６４は、カテーテルシャフト外径と同心であってもよく、近位端部１０６から遠位先端１１０を通ってカテーテルシャフト１０４内に配置されてもよい。ガイドワイヤ管腔１６４は、近位端部及び遠位先端と連通する所望の解剖学的位置への装置１００の配置を補助するためにガイドワイヤを収容することができる。ガイドワイヤは、装置１００とは別個で異なり得、近位端部を越えて近位に、及びカテーテルシャフトの遠位先端を越えて遠位に延在し得る。ガイドワイヤ管腔１６４は、カテーテル外径と同心に配置され、カテーテルシャフトは、ガイドワイヤと同心に配向され、カテーテルシャフト１０４の一方の側に偏るか、又は左右に振れることなく、カテーテルシャフト１０４がガイドワイヤに追従することを可能にする。ガイドワイヤは、ライトファイバの活性化中に、解剖学的位置を維持しながら、ガイドワイヤ管腔１０４内に留まり得る。

図５Ｂ及び図５Ｃは、図２の線５Ａ－５Ａに沿って切断した断面図を例示する。装置１００は、カテーテルシャフト１０４内に位置付けられ、遠位セグメント１３０を通って延在する第１のライトファイバ１４０及び第２のライトファイバ１４２をさらに含んでもよい。ライトファイバ１４０、１４２は、遠位セグメント１３０、外側バルーン１２２、及び内側バルーンセグメント１２０を通して光を透過し得る。ライトファイバ１４０は、近位端部コネクタ１１４に接続され得、複数のポート１１５のうちの少なくとも１つを介してライトファイバ活性化源に接続される近位端部を有し得る。いくつかの実施形態では、ライトファイバ１４０、１４２は、遠位セグメント１３０及び内側バルーンセグメント１２０を通して透過する、３７５ナノメートル（ｎｍ）～４７５ｎｍ、より具体的には４５０ｎｍの波長の光を透過するように構成され得る。ライトファイバ１４０、１４２は、１０ｎｍ～４００ｎｍの紫外線（ＵＶ）範囲外の光を放出し得る。いくつかの実施形態では、第１のライトファイバ１４０は、第１のライトファイバ管腔１５８内に位置付けられてもよく、第２のライトファイバ１４２は、第２のライトファイバ管腔１６０内に位置付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、ライトファイバ１４０、１４２からの光は、光の反対側で、及びガイドワイヤ１４４を超えて影１４５を形成するガイドワイヤ１４４を通って貫通することができない場合がある。したがって、ライトファイバ１４０、１４２は各々、それぞれの光透過面積１４６を生成してもよい。ライトファイバ管腔１５８、１６０は、互いに実質的に反対側に配向され、光が透過できないガイドワイヤ１４４によって形成される影１４５を最小化し、光の透過が、第１のライトファイバ１４０又は第２のライトファイバ１４２からカテーテルシャフト１０４の円周を貫通することを可能にする。別の実施形態では、カテーテルシャフト１４０は、単一のライトファイバを含み得、ガイドワイヤは、外側組織への光貫通のために除去されてもよい。

いくつかの実施形態では、ライトファイバ１４０、１４２は、プラスチックコア及びクラッドから作られてもよい。コアの屈折率は高い。クラッドの屈折率は低い。コア材料の非限定的な例は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）であり得る。クラッドの非限定的な例は、シリコーン材料であり得る。光源は、ライトファイバ１４０、１４２の波長および供給電力を制御し得る。ライトファイバのクラッドの破断のパターンは、血管壁への均一な電力分配を確保する。長さが長いものは長さが短いものとは異なるパターンを有する。クラッドの遠位長さは、バルーンの長さと一致する。他の実施形態では、ライトファイバのクラッドの破断のパターンは、異なる長さに対して同じである。

図５Ｄは、膨張させた内側バルーンセグメント１２０、膨張させた外側バルーン１２２、及び連続バルーン１２６の間に位置する穿孔１９８を例示する、図２Ｂの線５Ｄ－５Ｄに沿って切断した斜視断面図である。

図５Ｅは、膨張させた内側バルーンセグメント１２０、膨張させた外側バルーン１２２、及び連続バルーン表面１２７に位置する穿孔１９８を例示する、図２Ａの線５Ｅ－５Ｅに沿って切断した斜視断面図である。

図５Ｆは、膨張させた外側バルーン１２２及び穿孔１９８を例示する、図４の線５Ｆ－５Ｆに沿って切断した斜視断面図である。

図５Ｇは、収縮させた内側バルーンセグメント１２０（連続バルーン１２９）、拡張させた外側バルーン１２２、及び連続バルーン表面１２７に位置する穿孔１９８を例示する、図２Ｃの線５Ｇ－５Ｇに沿って切断した斜視断面図である。

図６に示されるように、内側バルーンセグメント１２０は、複数の連続バルーン１２６から形成される。連続バルーン１２６は、高い表面（１２７）及び低い表面（１２８）有する１つの連続したバルーン、又はシャフト１０４に個々に配置及び固定された別個の独立したバルーンであり得る。別個の独立したバルーンは、様々なデバイス長に対して１つのバルーン直径を提供し、デバイスごとの部品数を低減（１つのバルーンに）することによって、コストを低減し、かつ品質を向上させ得る。同様に、単一の直径のバルーンは、多数のバルーンよりも容易に検査及び改良され得る。また、単一のバルーンの組み立ては、様々な長さの多数のバルーンよりも容易に自動化及び簡略化され得る。

膨張した内側バルーンセグメントは、流体のための隔離された容積領域１２５を形成する。容積は、最内半径方向面１２８、連続バルーン１２６の半径方向外面１２７、及び外側バルーン１２２の内面１９６（図示せず）によって閉じ込められる。容積領域は、互いに別個で異なっており、注入管腔１５４を共有する場合又は共有しない場合がある。同じ注入源が注入ポート１２４を通って流れ得るが、容積領域は、注入効率のため、別個の異なる注入管腔から供給され得る。最内半径方向面１２８は、流体が、容積１２５を長手方向及び円周方向に満たし、矢印に従って、容積１２５全体にわたって流体を供給して、外側バルーン１２２を拡張させることを可能にする。流体送達は、注入ポート１２４を通した連続注入により容積１２５が外側バルーン容積を超えたときに達成され、外側バルーン１２２の穿孔１９８が内側バルーン１２０の連続バルーン１２６と整列していないときに穿孔１９８を貫通して周辺面積に達する。外側バルーン１２２の穿孔１９８が内側バルーン１２０の連続バルーン１２６と整列したときに、連続バルーンの収縮によって送達が達成され、穿孔１９８を、連続バルーン表面１２７によって閉塞しないことを可能にする。

図７は、外側バルーン１２２が、外面１９５及び内面１９６を形成する厚さ１９４を有し得ることを例示する。内面１９６は、カテーテルシャフト１０４の近位端部１０６及び複数の穿孔１９８と流体連通する閉鎖容積及び隔離容積１７０を形成する。外側バルーン１２２は、実質的に透光性で弾性であり、外側バルーン１２２の膨張及び収縮中に、カバー又はスキンとして機能する、内側バルーンセグメント１２０の最外半径方向面１２７と接触した状態を維持することができる材料を含み得る。外側バルーン１２２は、実質的に非透光性で弾性であり、実質的な光透過性を可能にし、内側バルーンセグメント１２２の膨張及び収縮中に、カバー又はスキンとして機能する内側バルーンセグメント１２０の最外側半径方向面１２７と接触した状態を維持することができる多孔質膜（ｅＰＴＦＥ）である材料を含み得る。外側バルーン１２２は、バルーン１２２の内面１９６からバルーン１２２の外面１９５へ流体連通する外側バルーン１２２の壁の厚さ１９４を貫通する穿孔であり得る、複数の穿孔１９８を含み得る。

穿孔１９８は、連続バルーン表面１２７によって閉塞状態若しくは未閉塞状態、又は閉塞状態及び未閉塞状態の両方の組み合わせである場合がある。閉塞位置では、連続バルーン表面１２７は、流体を更に注入して、外側バルーンを拡張させて、穿孔を連続バルーン表面１２７から遠ざけることによって、又は内側バルーンセグメント１２０を収縮させて、連続バルーン表面１２７を穿孔１９８から遠ざけることによって、外側バルーン１２２の内面１９６から分離させなければならない。複数の穿孔１９８は、所望の解剖学的構造への最適な送達のために、様々なサイズ、形状、パターン、及び位置であり得る。

図８Ａ～図８Ｃは、本開示の実施形態による、漸進的膨張シーケンスを例示する。外側バルーン１２２は、図８Ａ～８Ｃには具体的に示されていないが、連続バルーン１２６間の容積１２５は、図８Ａ及び図８Ｃに示される流体パターンを生成する注入ポート１２４を通して注入される流体によって満たされる。

内側バルーンセグメント１２０を膨張させることで、弾性であり得る外側バルーン１２２によって覆われた実質的に不変の容積領域１２５を形成する。図８Ａ～図８Ｃに例示されるように、流体２００は、最初に、容積領域１２５を満たす。容積領域１２５が容量まで満たされるにつれて、流体は、未閉塞の穿孔１９８又は内側バルーンセグメント１２０を貫通し、連続バルーン１２６が収縮して、連続バルーン表面１２７を外側バルーン１２２の内面１９６から取り外す。流体２００は、薬物源であってもよく、適切な波長で、光源で機能化されたときに治療目的を提供する。外側バルーンを膨張及び拡張させることで、穿孔のサイズが増大し得る。外側バルーン１２２を膨張及び収縮させて、未閉塞の穿孔１９８を増加及び減少させることで、一連のマイクロ弁として作用する、送達をオン又はオフにする手段を提供し得る。同様に、容積領域１２５を満たして内側バルーンセグメント１２０を収縮させることで、流体の送達を可能にする。内側バルーンを膨張させることで、穿孔を閉塞する。内側バルーンセグメント１２０を膨張及び収縮させることによって、一連のマイクロ弁として作用する、送達をオン又はオフにするための手段が提供される。容積領域は、遠位セグメント１３０の全長を通した流体の注入を可能にし、流体が穿孔１９８を貫通する前に容積領域を満たすことによって、デバイスをプライミングする。このようにして、送達の順序は、別個の異なるステップ、すなわち、デバイス長全体に薬物を注入し、次いで、組織壁に薬物を注入するステップに分けられる。各容積領域１２５は、充填時にそれぞれに独立に作用する。１つの容積領域１２５が故障した場合、他の容積領域１２５が機能を維持することができる。流体送達前に容積領域１２５をプライミングすることは、穿孔の送達速度が同じであれば、蛇行状の解剖学的構造での均一な送達を確実にするか、又は隣接した支流内の流体の損失を最小にする。

薬物源を送達する標的面積は、心血管系の血管であり得る。標的面積は、損傷した血管細胞デブリを移動させるか、又は除去するために、最初に、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）又はアテローム切除術によって準備され得る。カテーテル装置１００は、ＰＴＡを置き換えることを意図するものではなく、内側バルーンセグメント１２０の機能圧力は、薬物機能化中に血管を押し広げることにのみ十分である。しかしながら、内側バルーンセグメントの膨張は、離間された１組の連続バルーンを膨張させる。膨張した連続バルーンは、アテローム動脈硬化性の血管内に高応力及び低応力の面積を生成する。高応力面積は、連続バルーン表面１２７と接触する面積に対応する。低応力面積は、容積領域１２５に対応し、バルーンと接触しない。この高応力及び低応力の変化は、従来の手段（ミシン目入りバルーン、ＰＴＡ、アテローム切除術、など）よりも外傷性の少ない様式でアテローム性動脈硬化を破砕し得、送達装置を、最初に使用して、アテローム性動脈硬化にクラックを生成し、その後に、同じ場所に薬物を送達することを可能にし、治療手順を簡略化し、迅速に処理する。いくつかの実施形態では、内側バルーンセグメント１２０が膨張している間、血管壁を押し広げ、血管直径を成型し、外側バルーン１２２が膨張して、薬物が穿孔１９８を貫通している間、薬物送達中に光源が活性化され得る。

いくつかの実施形態では、装置１００は、２つの薬物を同時に送達することができ得る。例えば、外側バルーン１２２の外側は、第１の薬物でコーティングされ得、第２の薬物は、穿孔１９８を通して送達され得る。したがって、第１の薬物及び第２の薬物は異なる薬物であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の薬物及び第２の薬物は、同じ薬物であってもよい。非限定的な例では、外側バルーン１２２の内面又は外面は、パクリタキセルでコーティングされて、スリットを通して血管壁に水性薬物又は生理食塩水を注入し得る。

この血管支持位置にある間、前述のようにカテーテルシャフト１０４を通して、内側バルーンセグメント１２０及び外側バルーン１２２を通して、及び血管壁内に透過するために、カテーテルシャフト１０４内のライトファイバ１４０、１４２に光源が供給され得る。

薬物源の局所送達にはいくつかの組み合わせがある。例えば、固体薬物は、外側バルーン１２２の外面にコーティングされ得、水性薬物は、外側バルーン１２２の穿孔１９８を通して送達され得る。薬物は、同一のものであっても固体及び水性のものであってもよく、各々が血管壁を異なる方法で貫通する。薬物は相補的であるが、異なる物質であってもよい（例えば、１つの薬物は、血管特性を回復するコラーゲンを架橋してもよく、相補的薬物は、抗増殖性低減手順関連炎症であってもよい）。水性又は固体薬物は、賦形剤の能力を補助してもよく、又は制御された反応を通じてその相対物を活性化してもよい。薬物は、実質的に異なる作用方法を通じて血管壁に影響を及ぼす、異なっている非相補的なものであってもよい。薬物は、最も効果的な処置手順を可能にする、同じ装置（例えば１００）によって順次、次々に、又は時限遅延を伴って、又は同じ場所で若しくは後続の場所で複数回送達されてもよい。薬物は、送達と同時に光源によって示され得る（すなわち、穿孔１９８を通した薬物の送達中に光源をオンの状態に維持する）。薬物は、薬物が組織成分の近くにあり、光源によって機能化されているときに有効であり得る。

いくつかの実施形態では、薬物は、硬化又は活性化されないが、薬物は、組織タンパク質と架橋するように機能化される。組織タンパク質、薬物、及び光は、治療効果を生み出すために存在し得る。薬物の機能化は、時間依存的ではなく、波長のみに依存して瞬間的であり得る。光電力は、ライトファイバ、２つのバルーン、及び組織壁を通した損失を補償し、治療中の熱の蓄積を避けるためにバランスを取ることができる。

いくつかの実施形態では、装置１００は、異なる機能方法で複数の水性薬物を利用する治療を提供し得る。１つの薬物は、血管が開いて支持されている間に、最初に送達され、ライトファイバで機能化されてもよく、その後、抗増殖能力を有する別の薬物が送達されて、ライトファイバで機能化されなくてもよく、さらに、抗炎症性を有する別の薬物が、その後に送達されてもよく、一方を他方のために損なうことなく、有益な薬物の価値のある組み合わせを提供する。

加えて、本開示のデバイスで有用な治療剤には、気体、液体、懸濁液、乳濁液、又は固体であるいくつかの薬剤のいずれか１つ又はそれらの組み合わせを含み、これらは治療又は診断目的で血管から送達又は収集され得る。治療剤としては、生物学的活性物質、又は生物学的応答を誘発することができる物質が挙げられ、これには、内因性物質（塩基性線維芽細胞成長因子、酸性線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、血管新生因子、ｍｉｃｒｏＲＮＡを含むがこれらに限定されない成長因子若しくはサイトカイン）、ウイルスベクター、タンパク質を発現することができるＤＮＡ、徐放性ポリマー、及び非修飾細胞若しくは修飾細胞が挙げられるがこれらに限定されない。治療剤は、新たな血管の形成を誘導する血管新生剤を含み得る。治療剤はまた、血管壁の狭窄を治療するために使用される抗狭窄剤又は抗再狭窄剤を含み得る。治療剤は、血管壁の狭窄を治療するために使用され得る光活性化抗狭窄剤又は光活性化抗再狭窄剤などの光活性化剤を含み得る。

したがって、装置１００は、多機能性であり、開位置及び閉位置で薬物送達制御を提供し、紫外線（ＵＶ）範囲（１０ｎｍ～４００ｎｍ）の外側の特定の波長の光源で薬物機能化中に形状を形成する血管壁を押し広げる。

本開示の別の実施形態は、被験者の血管における組織修復の例示的な方法を含む。本方法は、カテーテルを血管に提供することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、上述した装置１００の特徴を含んでもよい。例えば、カテーテルは、近位端部（例えば、近位端１０６）から遠位先端（例えば、遠位先端１１０）まで延在するカテーテルシャフト（例えば、カテーテルシャフト１０４）を含んでもよい。第１の遠位バルーン（例えば、内側バルーンセグメント１２０）は、遠位先端に近位のカテーテルシャフトの透光性遠位セグメント（例えば遠位セグメント１３０）に位置決めされ得、第１の遠位バルーンは、第１の管腔（例えば第１の遠位バルーン膨張管腔１５０）を介して、薬物源と流体連通する。第１の遠位バルーンは、半透明材料を含み得、第２の遠位バルーン（例えば、外側バルーン１２２）の内部に、かつこれと同心に位置付けられ得、複数の連続バルーンが体積領域（例えば連続バルーン１２６が体積領域１２５）を形成する。第２の遠位バルーン（例えば、外側バルーン１２２）は、第１の管腔とは別個の第２の管腔（例えば、外側バルーン膨張管腔１５４）と流体連通し得る。カテーテルは、各々がカテーテルシャフト内に位置付けられ、透光性の遠位セグメントを通って延在する、第１のライトファイバ（例えば、ライトファイバ１４０）及び第２のライトファイバ（例えば、ライトファイバ１４２）をさらに含んでよい。

本方法は、薬物源から第１の遠位バルーンに薬物を供給することと、スリット上の開口部（例えば、穿孔１９８）を通して治療面積に薬物を送達することと、第１のライトファイバ及び第２のライトファイバを活性化し、それによって、遠位セグメント、第１の遠位バルーン、及び第２の遠位バルーンを通して光透過を提供して、治療面積内の薬物を活性化することと、を更に含み得る。治療面積への光透過は、光によって活性化され得るＮＶＳを活性化し得る。第１の遠位バルーンの拡張は、必要に応じて治療面積（例えば、血管）を形作ることができる。

本方法は、第２の遠位バルーンの内面と第１の遠位バルーンの外面の容積領域に薬物を徐々に満たし、第２の遠位バルーンを拡張させ、それによって、穿孔を第１の遠位バルーンの連続バルーンの最外半径方向面から遠ざけることを更に含み得る。

したがって、本明細書に記載した装置及び方法は、治療面積（例えば、血管）へのＮＶＳの送達を提供し、装置を使用するか、又は上述した方法に従って、その治療面積への修復を提供する。上述した装置及び方法は、同時に（例えば、パクリタキセル及びＮＶＳで）他の血管への損失を最小化して血管を治療すること、血管を足場にして成型すること、及び治療面積に送達される１つ以上の薬物の光活性化を提供する。これらの利点は、本明細書に記載した装置及び方法を利用して達成することができる。

前述の説明は、例示の目的のために提示されている。これは網羅的なものではなく、開示された正確な形態又は実施形態に限定されない。実施形態の修正及び適応は、開示される実施形態の明細書及び実践の考慮から明らかになるであろう。例えば、記載される実装形態は、ハードウェア及びソフトウェアを含むが、本開示と一致するシステム及び方法は、ハードウェア単独として実装され得る。加えて、特定の構成要素が互いに結合されるように説明されているが、かかる構成要素は、互いに統合され得るか、又は任意の好適な様式で分散され得る。

さらに、例示的な実施形態が本明細書に記載されているが、範囲は、本開示に基づいて、等価な要素、修正、省略、組み合わせ（例えば、様々な実施形態にわたる態様の）、適合及び／又は変更を有する任意及びすべての実施形態を含む。特許請求の範囲の要素は、特許請求の範囲で用いられる言語に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書に記載された実施例又は本出願の出願手続き中に限定されず、これらの実施例は、非排他的なものとして解釈されるべきである。さらに、開示された方法のステップは、ステップの並べ替え及び／又はステップの挿入若しくは削除を含む、任意の様式で修正することができる。

本開示の特徴及び利点は、詳細な明細書から明らかであり、したがって、添付の特許請求の範囲は、本開示の真の趣旨及び範囲内に含まれるすべてのシステム及び方法を網羅することが意図される。本明細書で使用される場合、不定冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、「１つ以上」を意味する。同様に、複数の用語の使用は、所与の文脈において曖昧でない限り、必ずしも複数を示すわけではない。特に別段の指示がない限り、「及び」又は「又は」などの単語は、「及び／又は」を意味する。さらに、多数の修正及び変形が本開示を研究することから容易に生じるので、本開示を例示及び説明される正確な構造及び動作に限定することは望ましくなく、したがって、本開示の範囲内である、すべての好適な修正及び均等物を用い得る（例えば、スリットアパーチャ、アパーチャ、穿孔は、実施形態の真の範囲を維持して、交換可能に使用され得る）。

他の実施形態は、本明細書に開示される実施形態の明細書及び実践を考慮することから明らかになるであろう。本明細書及び実施例は、以下の特許請求の範囲によって示されている開示された実施形態の真の範囲及び趣旨とともに例としてのみ考慮されることが意図されている。

Claims (20)

1. 装置であって、
   近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、
   複数の連続バルーンであって、前記遠位先端に近位の前記カテーテルシャフトの透光性遠位セグメントに位置付けられ、第２の遠位バルーンの内部に、かつこれと同心に位置付けられ、前記複数の連続バルーンが、第１の管腔を介して膨張源と流体連通し、前記複数の連続バルーンの各々が、選択的に拡張可能な最外半径方向面を有し、前記複数の連続バルーンが、
   透光性材料と、
   前記複数の連続バルーンの間に位置付けられ、前記連続バルーンの最外半径方向面から凹設された、一連の隔離された容積領域と、を備えている、複数の連続バルーンと、
   前記複数の連続バルーンの周りに位置付けられた遠位バルーンと、
   前記カテーテルシャフト内に位置付けられ、前記透光性遠位セグメントを通って延在するライトファイバと、を備えている、装置。
2. 前記遠位バルーンが、前記複数の連続バルーンの前記隔離された容積領域と放射状に整列された複数の開口部を備え、前記開口部が、前記遠位バルーンから被験者の治療面積に薬物を選択的に連通させる、請求項１に記載の装置。
3. 前記開口部が、前記治療面積内の前記一連の隔離された容積領域への均一な薬物送達を提供する、請求項２に記載の装置。
4. 前記複数の連続バルーンが、複数の注入ポートを備え、各注入ポートが、前記複数の連続バルーンの間に位置付けられている、請求項１に記載の装置。
5. 前記複数の連続バルーンが、前記一連の隔離された容積領域への薬物送達中に、拡張状態を維持する、請求項３に記載の装置。
6. 前記遠位バルーンの膨張中に、前記遠位バルーンの内面と前記注入ポートの外面との間に流体を満たし、前記隔離された容積領域を満たす、請求項２に記載の装置。
7. 前記隔離された容積領域内の前記流体の圧力を増加させて、前記遠位バルーンを膨張させ、前記増加した圧力が、前記開口部を通して前記流体を送達する、請求項６に記載の装置。
8. 前記遠位セグメント、前記複数の連続バルーン、及び前記遠位バルーンの前記透光性材料が、透明である、請求項１に記載の装置。
9. 前記ライトファイバが、前記遠位セグメント、前記複数の連続バルーン、及び前記遠位バルーンを通して光活性化を提供する、請求項１に記載の装置。
10. 前記ライトファイバが前記遠位セグメント、前記複数の連続バルーン、及び前記遠位バルーンを通して光活性化を提供するときに、前記複数の連続バルーンが拡張状態を維持する、請求項１に記載の装置。
11. 前記複数の連続バルーンが、血管の治療領域に治療形状を成型する拡張状態を維持する、請求項１に記載の装置。
12. 被験者の血管内の組織修復の方法であって、
    前記血管内にカテーテルを提供することであって、前記カテーテルが、
    近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、
    複数の連続バルーンであって、前記遠位先端に近位の前記カテーテルシャフトの透光性遠位セグメントに位置付けられ、遠位バルーンの内部に、かつこれと同心に位置付けられ、前記複数の連続バルーンが、第１の管腔を介して膨張源と流体連通し、前記複数の連続バルーンの各々が、選択的に拡張可能な最外半径方向面を有し、前記複数の連続バルーンの各々が、
    透光性材料と、
    前記複数の連続バルーンの間に位置付けられ、前記連続バルーンの最外半径方向面から凹設された、一連の隔離された容積領域と、を備えている、複数の連続バルーンと、
    複数の注入ポートであって、各注入ポートが、前記複数の連続バルーンの間に位置付けられている、複数の注入ポートと、
    前記複数の連続バルーンの周りに位置付けられた遠位バルーンであって、前記第１の遠位バルーンの前記隔離された容積領域と放射状に整列された複数の開口部を備えている、遠位バルーンと、
    前記カテーテルシャフト内に位置付けられ、前記透光性遠位セグメントを通って延在するライトファイバと、を備えている、複数の連続バルーンと、を備えている、提供することと、
    薬物源から前記注入ポートに薬物を供給することと、
    前記複数の開口部を通して前記治療面積に前記薬物を送達することと、
    前記ライトファイバを活性化させ、それによって、前記遠位セグメント、前記複数の連続バルーン、及び前記遠位バルーンを通した光透過を提供して、前記治療面積内の前記薬物を活性化させることと、を含む、方法。
13. 前記遠位バルーンの内面と前記複数の連続バルーンの外面との間の前記隔離された容積領域に前記薬物を満たすことを更に含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記隔離された容積領域を前記満たしている間に、前記連続バルーンを拡張状態に膨張させることを更に含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記複数の連続バルーンを拡張状態に膨張させることによって、前記血管の治療領域に治療形状を成型することを更に含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記薬物を前記供給することが、前記隔離された容積領域内の前記流体の圧力を増加させ、前記遠位バルーンを膨張させ、前記増加した圧力が、前記開口部を通して前記流体を送達することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記複数の連続バルーンが、前記血管の前記治療領域に最小外傷治療形状を成型する拡張状態を維持する、請求項１２に記載の方法。
18. 前記ライトファイバ及び前記第２のライトファイバが、前記遠位セグメント、前記複数の連続バルーン、及び前記遠位バルーンを通して光活性化を提供する、請求項１２に記載の方法。
19. 前記治療面積内の治療領域に流体を送達することを更に含み、各治療領域が、前記複数の連続バルーンの間のそれぞれの隔離された容積領域と整列される、請求項１２に記載の方法。
20. 装置であって、
    近位端部から遠位先端まで延在するカテーテルシャフトと、
    複数の連続バルーンであって、前記遠位先端に近位の前記カテーテルシャフトの透光性遠位セグメントに位置付けられ、遠位バルーンの内部に、かつこれと同心に位置付けられ、前記複数の連続バルーンが、第１の管腔を介して膨張源と流体連通し、前記複数の連続バルーンの各々が、選択的に拡張可能な最外半径方向面を有し、前記複数の連続バルーンの各々が、
    透光性材料と、
    前記複数の連続バルーンの間に位置付けられ、前記連続バルーンの最外半径方向面から凹設された、一連の隔離された容積領域と、を備えている、複数の連続バルーンと、
    前記複数の連続バルーンの周りに位置付けられた第２の遠位バルーンと、
    前記カテーテルシャフト内に位置付けられ、前記透光性遠位セグメントを通って延在するライトファイバと、を備えている、複数の連続バルーンと、を備えている、提供することと、
    前記薬物源が、前記第１の管腔を介して、前記複数の連続バルーンの膨張中に、少なくとも１つの薬物を前記遠位バルーンに提供するように構成され、前記流体が、前記遠位バルーンの内面と膨張ポートとの間に前記流体を満たし、前記隔離された容積領域に徐々に満たす、装置。

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