CN112823813A - 用于药物包装的具有渐变的润滑剂层的容器 - Google Patents

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Abstract

本发明总体上涉及一种用于药物包装的具有渐变的润滑剂层的容器。本发明尤其涉及一种容器；包括容器和活塞的套件；包括容器、活塞和液体药物组合物的组件；用于制备容器的方法以及具有渐变厚度的润滑剂层的用途。

Description

用于药物包装的具有渐变的润滑剂层的容器
技术领域
本发明总体上涉及一种用于药物包装的具有渐变的润滑剂层的容器。本发明尤其涉及一种容器；包括容器和活塞的套件；包括容器、活塞和液体药物组合物的组件；用于制备容器的方法和渐变厚度的润滑剂层的用途。
背景技术
药物材料可以以多种形式提供并容纳在各种不同的容器中。在液体药物材料的情况下，一些常见的示例是安瓿瓶、小瓶、药筒和注射器。一种广泛使用的形式采用在容器内的滑动柱塞，用于将液体推出开口。一种方法是在容器内侧上设置润滑剂层以利于柱塞的滑动。
US 4,767,414 A记载了在涂覆硅酮润滑剂层之前对内表面进行等离子体活化。
EP 0920879 B1记载了一种包含反应成分和非反应性成分的硅酮基混合物的配方。
仍然需要改进的方法来润滑药物容器，特别是用于从单个容器递送多次分开剂量。
发明内容
本发明的目的在于至少部分地解决一个或多个上述问题。
本发明的目的在于提供一种用于药物包装的改进的容器，特别是用于多剂量递送。
本发明的目的在于提供一种包括容器和活塞的改进的套件，特别是用于多剂量递送。
本发明的目的在于提供一种用于制备用于药物包装的容器的改进方法，特别是用于多剂量递送。
本发明的目的在于提供一种包括容器、活塞和液体药物组合物的改进的组件，特别是用于多剂量递送。
本发明的目的在于提供一种用于药物包装的具有改善的静摩擦性质的容器，特别是用于多剂量递送。
本发明的目的在于提供一种具有改善的静摩擦性质的套件，特别是用于多剂量递送。
本发明的目的在于提供一种用于制备用于药物包装的容器的方法，该容器具有改善的静摩擦性质，特别是用于多剂量递送。
本发明的目的在于提供一种具有改善的静摩擦性质的组件，特别是用于多剂量递送。
以下实施例代表用于实现本发明的目的的优选配置，其中第x个实施例标记为|x|。
|1|一种用于药物包装的容器，所述容器具有细长的筒状部，其中：
a.细长的筒状部具有延伸方向和沿延伸方向的轴线；
b.沿轴线确定轴向位置p；
c.细长的筒状部自轴向位置pA延伸至轴向位置pB；
d.细长的筒状部长度LB为pA与pB之间的距离；
e.容器具有在细长的筒状部上延伸的侧壁，侧壁具有与内腔相邻的内表面，内腔具有直径；
f.润滑剂层位于内表面的至少一部分上；
g.在轴线上于pA与pB之间给定的轴向位置p处，以下各项分别确定为在轴向位置p处垂直于轴线的横截面中的角平均值：
i.侧壁的厚度，
ii.层的厚度，和
iii.内腔的直径；
h.轴线的部分X自轴向位置p1延伸至轴向位置p2，以便满足以下标准：
i.p1和p2均位于pA与pB之间，
ii.部分长度LX为p1与p2之间的距离，
iii.LX为LB的至少四分之一、优选地LB的至少一半、更优选地LB的至少80％、最优选地LB的至少90％，
iv.层在整个部分X上延伸，和
v.层在p1处的厚度t1小于层在p2处的厚度t2；
i.满足一个或多个选自由以下组成的组的容器标准：
i.长度LB为3至20cm、优选地4至15cm、更优选地5至12cm、最优选地6至8cm；
ii.在pA至pB范围确定的内腔的直径的平均值为0.4至4cm、优选地0.6至3cm、更优选地0.8至2.5cm、最优选地1至2cm；
iii.在pA至pB范围确定的侧壁的平均厚度为0.3至4mm、优选地0.7至3mm、更优选地1.1至2mm、最优选地1.4至1.8mm；和
iv.内腔的容积为0.1至150mL、优选地0.5至50mL、更优选地1至25mL、更优选地2至10mL、最优选地3至5mL。
根据本实施例的各方面，满足容器标准i至iv的以下组合：i、ii、iii、iv、i+ii、i+iii、i+iv、ii+iii、ii+iv、iii+iv、i+ii+iii、i+ii+iv、i+iii+iv、ii+iii+iv、以及i+ii+iii+iv。
|2|根据实施例|1|所述的容器，其中厚度t1:t2的比值为1:1.1至1:100、优选地1:5至1:90、更优选地1:10至1:80、最优选地1:15至1:70。
|3|根据实施例|1|或|2|所述的容器，其中润滑剂包含一种或多种硅油。优选地，基于润滑剂层的总重量，润滑剂包含总共至少5重量％、更优选地至少15重量％、最优选地至少25重量％的一种或多种硅油。
|4|根据实施例|3|所述的容器，其中一种或多种硅油至少部分地包含于基质中，其中基质结合至内表面。
|5|根据实施例|4|所述的容器，其中基质为聚合物、优选地交联的聚合物。
|6|根据实施例|5|所述的容器，其中聚合物包括含SiO-的重复单元。优选的聚合物为聚硅氧烷、更优选地交联的聚硅氧烷。
|7|根据前述实施例任一项所述的容器，内腔在细长的筒状部上为圆柱形或截顶圆锥形。优选的截顶圆锥的圆锥开口为0.04°至0.4°、优选地为0.08°至0.25°、更优选地为0.1°至0.2°。
|8|根据前述实施例任一项所述的容器，包括第一端处的第一开口和第二端处的第二开口。根据本实施例的一方面，第一开口的面积大于第二开口的面积，基于第二开口的面积，大优选地至少50％、更优选地至少100％、最优选地至少200％。在替代实施例中，容器包括第一端处的第一开口和第二端处的闭端。
|9|根据前述实施例任一项所述的容器，其中p1处的内径为d1，p2处的内径为d2，且d1大于d2。基于直径d2，d1比d2大优选地至少0.05％、更优选地至少0.1％、最优选地至少0.2％。基于直径d2，d1比d2大优选你的最多5％、更优选地最多4％、最优选地最多3％。
|10|根据前述实施例任一项所述的容器，包括开口和开口处的固定装置。优选地，固定装置位于一端、更优选地位于第二端。优选的固定装置适配和设置成固定选自由针和管组成的组中的一者或两者。一些优选的固定装置为螺纹、插销、鲁尔接头和卡口式接头。
|11|根据前述实施例任一项所述的容器，其中层在部分X中确定的最小厚度tmin为至少60nm、优选地至少90nm、更优选地至少100nm、最优选地至少110nm。
|12|一种套件，包括以下套件部件：
a.根据前述实施例任一项所述的容器，和
b.活塞；
其中活塞适配和设置成位于内腔中，使得：
i.活塞密封侧壁的内表面之间的内腔的横截面；
ii.活塞具有在最靠近pB的轴向位置处的前端，在该轴向位置处活塞与层或内表面接触；
iii.活塞具有在最靠近pA的轴向位置处的后端，在该轴向位置处活塞与层或内表面接触；
iv.活塞的长度LC为前端与后端之间的距离；
v.活塞具有活塞轴向位置，其为前端的轴向位置；
vi.活塞通过静摩擦s沿平行于轴线的方向可移动，s为活塞轴向位置的函数。
优选的活塞包括弹性体材料。
|13|根据实施例|12|所述的组件，其中对于p1+LC至p2范围的活塞轴向位置，静摩擦s具有最大值Smax和最小值Smin，Smin/Smax的值为40％或以上、更优选地50％或以上、更优选地60％或以上、更优选地65％或以上、更优选地70％或以上、更优选地75％或以上、最优选地80％或以上。
|14|根据实施例|12|或|13|所述的组件，其中活塞轴向位置p2处的静摩擦小于或等于活塞轴向位置p1+LC处的静摩擦。在本实施例的一方面，基于活塞轴向位置p1+LC处的静摩擦，活塞轴向位置p2处的静摩擦比活塞轴向位置p1+LC处的静摩擦小至少5％、优选地至少10％、更优选地至少15％、最优选地至少20％。
|15|一种组件，包括根据实施例|1|至|11|任一项所述的容器和活塞，其中：
a.容器具有开口；
b.活塞位于内腔中，从而密封内腔的横截面；
c.内腔含有液体药物组合物，液体药物组合物位于密封的横截面与开口之间；和
d.组件适配和设置成通过活塞在平行于轴线方向上的移动而将液体药物组合物从开口推出。
|16|一种用于制备根据实施例|1|至|11|任一项所述的容器、根据实施例|12|至|14|所述的套件、或根据实施例|15|所述的组件的方法，包括用涂布工具涂布来涂覆润滑剂层的步骤。
|17|渐变厚度的润滑剂层在药物容器中改善静摩擦均匀性的用途。
直径、层厚和粗糙度
容器的轴线用于确定轴向位置。在给定的轴向位置处，侧壁是垂直于轴线的横截面中具有厚度的周长，润滑剂层同样如此。沿轴线在给定的点处的内径、润滑剂层的厚度、侧壁的厚度和表面粗糙度优选地为沿周长确定的平均值。沿周长的平均值为角平均值。角平均值优选地通过在周长上的8个点处进行测量来确定，这8个点以相等的角度间隔。
单调参数
在本文中，当应用于依赖于p的变量时，术语“单调”优选地忽略函数中随p的较小变化发生的急剧变化，否则称为粗糙度。在部分X上，参数Y的单调性优选地通过以下方式确定：
-部分X分成相等长度的n个区域：M1至Mn；
-对M1至Mn进行排序，其中M1在p1处开始，Mn在p2处终止；
-在区域M1至Mn上Y的平均值分别为Y1至Yn；
-对于单调增大，系列Y2至Yn的平均值分别大于前面Y的平均值Y1至Yn-1；
-对于单调减小，系列Y2至Yn的平均值分别小于前面Y的平均值Y1至Yn-1；
-x是2或更大的整数，x优选的值为5、10、15和20。
容器
优选的容器适配和设置成容纳药物液体。一些优选的容器为注射器、注射器筒、药筒、闭端容器和小瓶。
优选的容器具有一个或多个开口。开口优选地位于容器的一端处。在一个实施例中，容器具有一个开口。在另一实施例中，容器具有两个开口。
容器优选地具有两个端部，即第一端和第二端。
优选的容器在第一端处具有第一开口。一类优选的容器在第二端处具有第二开口。另一类优选的容器的第二端为闭端。
细长的筒状部
容器具有细长的筒状部。细长的筒状部称为容器部分。容器在细长的筒状部外侧可具有其他部分。细长的筒状部也称作管状部。优选的细长的筒状部为管状。
细长的筒状部和轴线可能的实施例在本文中以数学术语描述，例如对称轴线、旋转轴线或回转轴线、旋转面和旋转体以及形状、如圆柱体和截顶圆锥。这些实施例理解为允许对这些精确的数学概念进行一些改变。可以对这些数学概念进行的适当改变是不阻止容器与活塞配合用作柱塞***的那些。
细长的筒状部具有轴线。轴线可以是细长的筒状部的旋转轴线。轴线可以是细长的筒状部的回转轴线。侧壁可以是绕轴线的旋转体。内表面可以是绕轴线的旋转面。层可以是绕轴线的旋转体。
轴线限定轴向位置p。轴向位置p是沿轴线的轴向位置。在本文中，符号p一般表示轴向位置，特定的轴向位置用字母p加下标表示。
沿轴线的轴向位置p用作描述沿细长的筒状部(例如在侧壁上)的点或横截面的位置的参数。不在轴线上的点的轴向位置可以通过垂直于轴线的位移矢量将该点投影到轴线上找到。横截面是垂直于轴线的平面。横截面的轴向位置位于横截面与轴线的交点处。
细长的筒状部自轴向位置pA延伸至轴向位置pB。细长的筒状部包含在pA处的横截面与pB处的横截面之间。
在一个实施例中，容器具有第一端和第二端，容器适配和设置成从第二端推出液体药物组合物，pB比pA更靠近第二端。
在一个实施例中，容器具有第一端和第二端，第一端是无开口的闭端，第二端是具有开口的开端，pB比pA更靠近第二端。
容器具有在细长的筒状部上延伸的侧壁。侧壁具有内表面。内表面与内腔相邻。侧壁优选的形状是空心圆柱、空心棱柱和空心截顶圆锥。优选的空心截顶圆锥的直径从pA到pB减小。内腔优选的形状是圆柱、棱柱和截顶圆锥。优选的截顶圆锥的直径从pA到pB减小。
内表面优选地是光滑的，但可以具有一定粗糙度。
侧壁的厚度优选地测量为轴线距侧壁的内表面和外表面的径向距离之间的差。
层的厚度优选地测量为轴线距层的内表面和侧壁的内表面的径向距离之间的差。
侧壁优选的材料是聚合物和玻璃。
在一个实施例中，侧壁包括聚合物、优选地由聚合物制成。聚合物优选地是选自由以下组成的组中的一者或两者：一种或多种环烯烃共聚物和一种或多种环烯烃聚合物。根据本实施例的一方面，聚合物优选地为侧壁的至少30重量％、更优选地至少50重量％、更优选地至少80重量％、最优选地约100重量％。
在一个实施例中，侧壁包括玻璃、优选地由玻璃制成。本文中优选的玻璃包括选自由以下组成的组的一者或多者：硅、硼和铝。一种优选的玻璃包括硼和硅。一种优选的玻璃是硼硅酸盐玻璃。一种优选的玻璃包括铝和硅。一种优选的玻璃是铝硅酸盐玻璃。根据本实施例的一方面，玻璃优选地为侧壁的至少30重量％、更优选地至少50重量％、更优选地至少80重量％、最优选地约100重量％。
润滑剂层
润滑剂层位于侧壁的内表面上。润滑剂层可在整个细长的筒状部上延伸或者仅在其一部分上延伸。润滑剂层在整个部分X上延伸。
优选的润滑剂为硅酮基润滑剂。
优选的润滑剂包括一种或多种聚硅氧烷。
优选的润滑剂包括一种或多种硅油，优选地，基于润滑剂的总重量，硅油的总含量为10至50重量％、优选地20至40重量％、最优选地25至35重量％。优选的硅油为聚二甲基硅氧烷。
优选的润滑剂包括交联的聚硅氧烷基质，优选地，基于润滑剂的总重量，交联的聚硅氧烷基质的总含量为50至90重量％、更优选地60至80重量％、最优选地65至75重量％。
优选的润滑剂可由包含以下一项或多项、优选地所有项的混合物制备：
-反应性聚硅氧烷；
-非反应性聚硅氧烷；
-催化剂；
-稀释剂。
优选的反应性聚硅氧烷适配和设置成经历交联反应以获得交联的网络。交联可以由催化剂催化。
优选的非反应性聚硅氧烷不经历交联反应。优选的非反应性聚硅氧烷包括一个或多个烷基。另一种优选的非反应性聚硅氧烷由烷基完全取代。
优选的催化剂催化反应以交联聚硅氧烷。
优选的稀释剂溶解混合物的一种或多种其他成分。优选的稀释剂是硅基稀释剂。优选的稀释剂是短链聚硅氧烷，优选地具有6个或更少的重复单元。优选的稀释剂是六甲基二硅氧烷。
基于润滑剂的总重量，优选的润滑剂包含不超过10重量％、优选地不超过5重量％、更优选地不超过1重量％的水。
润滑剂层具有从p1到p2的厚度分布。p2处的层厚度大于p1处的层厚度、优选地大至少100nm、更优选地至少500nm、更优选地至少1μm。
在一个实施例中，润滑剂层的厚度在从p1到p2的部分上单调增加。
在一实施例中，润滑剂层的厚度满足以下条件：
-部分X分成相等长度的n个区域：M1至Mn；
-对M1至Mn进行排序，其中M1在p1处开始，Mn在p2处终止；
-在区域M1至Mn上层厚度的平均值T分别为T1至Tn；
-系列T2至Tn的层厚度平均值分别大于前面T的平均值T1至Tn-1；
-x为2或更大的整数，x优选的值为5、10、15和20。
在一个实施例中，层在细长的筒状部的长度LB的至少70％、更优选地至少80％、更优选地至少90％、最优选地至少94％、最优选地至少98％、最优选地约100％上延伸。在另一实施例中，润滑剂在细长的筒状部的长度LB的20％至60％上延伸。
在一个实施例中，润滑剂层具有在p1与p2之间确定的最小厚度tmin，为至少60nm、优选地至少90nm、更优选地至少100nm、最优选地至少110nm。
在一个实施例中，层具有在p1与p2之间确定的最小厚度tmin，其大于p1与p2之间侧壁的内表面的平均粗糙度，优选地大至少20nm、更优选地至少40nm、更优选地至少60nm。
润滑剂层可在涂覆后固化。优选的固化可以为热固化或辐射诱导固化或两者的组合。一些优选的固化为应用UV辐射和应用IR辐射。
液体药物组合物
容器用于药物包装。优选的容器适配和设置成容纳液体。
液体药物组合物优选地包含活性化合物。
液体药物组合物为流体。
液体药物组合物优选的量为0.1至150ml、优选地0.5至70ml、更优选地0.8至40ml、最优选地1至10ml、最优选地2至5ml。
活塞
容器适配和设置成容纳活塞。优选的活塞适配和设置为容纳于容器中。容器和活塞优选地是互补的，使得活塞可以引入到容器的内腔中并且使得活塞可以沿与轴线平行的方向在内腔中移动。
优选的活塞由弹性材料制成或包括由弹性材料制成的部分。活塞优选地适配和设置成密封内腔的横截面。活塞优选地适配和设置成在容器内移动，优选地沿由容器的延伸限定的轴线移动。当在容器内时，活塞的移动优选地受到活塞与容器的内表面之间的摩擦力的阻碍。
活塞可以固定至细长杆，细长杆适配和设置成在平行于轴线的方向上推拉活塞。
优选的活塞是柱塞。
活塞轴向位置
当在容器中就位时，活塞与层或内表面或两者接触。活塞的前端是活塞在从pA到pB的方向上最先与层或内表面接触的点。活塞的后端是活塞在从pA到pB的方向上最后与层或内表面接触的点。活塞轴向位置为活塞的前端的轴向位置。
活塞的前端和后端之间的距离为活塞长度LC。
套件
通过包括根据本公开的容器和根据本公开的活塞的套件，至少部分地实现一个或多个上述目的。
活塞和容器优选地是互补的，使得活塞可以容纳于容器中并且可以沿与轴线平行的方向在内腔中移动。
摩擦力
活塞在容器内的移动伴随有活塞与侧壁的内表面和/或层之间的摩擦力。摩擦力包括阻止活塞相对于容器移动的静摩擦和在活塞移动时起作用的动摩擦。
静摩擦取决于活塞轴向位置。给定的活塞轴向位置p处的静摩擦优选地通过在活塞轴向位置p1+LC处开始，以100mm/min的恒定速度从p1+LC移动活塞，使活塞在活塞轴向位置p、例如p1+LC与p2之间的等距点处静止，并最终使活塞朝活塞轴向位置p2的方向移动来确定。活塞轴向位置p处的静摩擦是在最后一个步骤中使活塞移动所需的力。
朝容器的第二端的静摩擦小于朝容器的第一端的静摩擦，优选地满足实施例|14|、更优选地实施例|13|和|14|的标准。活塞轴向位置p2处的静摩擦优选地小于活塞轴向位置p1+LC处的静摩擦。静摩擦s优选地从p1+LC到p2单调减小。在附图中示出了用于确定静摩擦的方法。
从p1+LC至p2静摩擦优选地相对均匀，优选地满足实施例|13|、更优选地实施例|13|和|14|的标准。
组件
通过一种包括容器、活塞和液体药物组合物的组件，至少部分地实现至少一个上述目的。活塞位于容器中以密封内腔的横截面。液体药物组合物存在于由活塞密封的横截面和容器的开口之间的内腔中。
在一个实施例中，液体药物组合物填充至少50体积％、优选地至少70体积％、更优选地80体积％的内腔。
在一个实施例中，液体药物组合物填充少于50体积％、或少于30体积％、或少于20体积％的内腔。
组件优选地适配和设置成使得可以通过在平行于轴线方向上朝第二端移动活塞而将液体药物组合物从内腔推出。
优选的组件用作柱塞***，其中液体药物组合物可以通过活塞的移动从容器推出。
优选的容器具有固定装置，优选地位于一端。优选的固定装置适配和设置成固定针或管。针或管可以固定至组件中的容器。
鲁尔接头
优选的容器，无论是容器本身还是作为套件或组件的一部分，都具有鲁尔接头。优选的鲁尔接头符合ISO 80369。优选的鲁尔接头是鲁尔锁接头和滑动端接头，优选地鲁尔锁接头。在一个实施例中，容器具有鲁尔锁接头。在另一实施例中，容器具有滑动端接头。优选的鲁尔接头为公鲁尔接头。优选的鲁尔锁接头是一件式鲁尔锁接头和两件式鲁尔锁接头。在一个实施例中，容器具有一件式鲁尔锁接头。在另一实施例中，容器具有两件式鲁尔锁接头。
制备方法
可以通过提供没有润滑剂层的容器并在容器的侧壁的内表面上涂覆润滑剂层来制备根据本公开的容器。用于涂覆层的优选的方法是涂布和刷涂，优选地用合适的工具进行。
可以通过以下步骤制备组件：
-提供根据本公开的容器；
-优选地经由第一端、优选地经由第一开口将活塞引入容器中；
-优选地经由第二端、优选地经由第二开口将液体药物组合物引入容器的内腔中。
附图说明
现通过附图进一步阐明本发明。附图是示例性的，并不限制本发明的范围。显示了附图的一些特征。
图1示出了在侧壁的内表面上具有润滑剂层的容器的横截面图。
图2a至2m示出了在容器中多次推动活塞。
图3示出了容器的横截面图。
图4a至图4e示出了制备组件和推出药物产品的过程。
图5示出了润滑剂层的厚度分布。
图6示出了单调增加的厚度分布的确定。
图7示出了示例1的套件的静摩擦曲线。
具体实施方式
图1示出了在侧壁107的内表面118上具有润滑剂层106的容器100的横截面图。容器100具有第一端119和第二端120。第一端119处有第一开口102和向外突出的凸缘105。第二端120处有第二开口103和用于固定针接头的固定装置104，固定装置在本此情况下为螺纹。容器100具有自轴向位置pA延伸至轴向位置pB的细长的筒状部501。在此情况下，细长的筒状部501具有中空截顶圆锥形状，在pA处的直径大于在pB处的直径。细长的筒状部501的长度为LB。轴线101在容器100的延伸方向上，并且是细长的筒状部501的旋转轴。侧壁107具有内表面118，在内表面上存在润滑剂层106。层106在侧壁107的一部分但并非整个侧壁上延伸，且未到达端pA和pB。细长的筒状部501的部分X在轴向位置p1与p2之间延伸。部分X是根据实施例和权利要求呈现的标准而选取的抽象部分。端点p1和p2均位于层106的范围内。选取细长的筒状部501的抽象部分X的目的是确保避免细长的筒状部501两端的不规则性，尤其是因为本示例中层106并不总是延伸至端pA和pB。沿轴线101测量沿容器100的轴向位置。轴向位置可以参考p1作为可信零点给出。示出的是一般轴向位置p以及该轴向位置处侧壁107的内表面118之间的内径113。示出了轴向位置p1处的厚度t1和轴向位置p2处的厚度t2。根据本公开，t2大于t1。在所示的情况中，虽然t1和t2相似，但差异可能更明显。
图2a至2m示出了在容器100中活塞203的多次推动。该系列图展示了在多次推动中如何沿容器100的轴线101推动活塞203，各次推动之间活塞203在其沿轴线101的路径上至少静止一次。在所示的过程中，活塞203在其路径上的至少两个中间轴向位置处静止。所呈现的过程还可以用来构建容器/活塞组合的动摩擦和静摩擦曲线，作为沿轴线101的距离的函数。使用从德国TesT GmbH公司购得的TesT 106.2kN设备进行该过程。
图2a示出了准备用于活塞203的多次推动的容器100。在此情况下，容器100是注射器筒，其具有主要中空的截顶圆锥形部分(截顶圆锥的倾斜角度非常小，并且为了便于观察，细长的筒状部表示为圆柱体)。轴线101在容器100的延伸方向上。轴线101是圆锥形/圆柱形部分的旋转轴线。容器100的第一端119处有第一开口102和向外突出的凸缘105。容器的第二端120处有第二开口103，其逐渐变窄并且适配和设置成固定针。第一开口102的直径大于第二开口103的直径。容器100具有圆柱形侧壁107和内腔121。侧壁107的内表面118上存在润滑剂层106。润滑剂层106存在于大部分侧壁107上。在此情况下，部分X包括大部分润滑剂层106，p1和p2相对层106的端部位置稍微偏移以避免端部效应。润滑剂层106具有厚度210，示出在沿轴线101的一般轴向位置处。为了便于描绘，虽然层106示出为大致均匀的，但是优选的厚度分布在本文的其他地方描述。在内腔121中朝容器100的第一端119存在活塞203。在此情况下，活塞203是具有固定的细长杆202的弹性体材料的止挡件。活塞203具有棱纹的侧壁。细长杆202可用于以柱塞的方式沿轴线101推动活塞203。活塞203的轴向位置定义为活塞203的前端的轴向位置。活塞203显示为在初始轴向位置201处，此时活塞203的后端位于p1处。在所呈现的初始状态，未经由细长杆202对活塞施加力并且活塞203为静止的。
图2b示出了图1的容器100，其中沿轴线101的方向对细长杆202施加推力207。力207传递到活塞203。在图中，力207小于轴向位置201处的静摩擦并且活塞203处于静止，推力207被活塞203与侧壁207/润滑剂层106之间的静摩擦力抵消。将轴向位置201处的静摩擦力确定为在此活塞203开始沿轴线101移动的力207。
图2c示出了图2b中的推力207超过轴向位置201处的静摩擦使活塞203移动时的容器100。虽然活塞203显示在轴向位置201处，但沿轴线101进行移动208。推力207等于轴向位置201处的动摩擦，并且活塞203沿轴线101处于恒定速度状态。以100mm/min的恒定速度在静止轴向位置之间移动活塞203。
图2d显示了图2c之后的容器100，其中活塞203已经沿轴线101从201移动到中间轴向位置204。通过推力207活塞203仍以100mm/min的恒定速度进行移动208。
图2e示出了在轴向位置204处已释放推力207的容器100。活塞在轴向位置204处静止。
图2e至2i类似于图2a至2e。活塞203起初在轴向位置204处静止(图2e)并通过超过轴向位置204处的静摩擦的力207进行移动(图2f)。活塞203在轴向位置204处开始沿轴线101进行移动208(图2g)并且在移动208中到达其他中间轴向位置205(图2h)，在此释放推力207并且活塞203停止(图2i)。静止轴向位置之间的速度保持在100mm/min不变。
图2i至2m分别类似于图2a至2e和图2e至2i。活塞203起初在轴向位置205处静止(图2i)并通过超过轴向位置205处的静摩擦的力207进行移动(图2j)。活塞203在轴向位置205处开始沿轴线101进行移动208(图2k)并且在移动208中到达最终轴向位置206(图2l)，在此释放推力207并且活塞203停止(图2m)。轴向位置206是活塞的前端到达靠近润滑剂层106的端部的轴向位置p2并处于其最终的静止轴向位置的位置。静止轴向位置之间的速度保持在100mm/min不变。
在以下各点201、204和205处测量静摩擦：
201 图2b
204 图2f
205 图2j
图3示出了在沿轴线101的轴向位置p处容器100的横截面图。侧壁107和润滑剂层106示为同心圆形带。侧壁107的厚度301和润滑剂层106的厚度302分别在圆周围的8个等距点处示出。在轴向位置p处的侧壁107或润滑剂层106的厚度是该圆周围的厚度的平均值。这是由圆周围的多个(在此情况下为8个)等间隔的采样点的平均值测出的。
图4a至图4e示出了制备组件和推出药物产品401的过程。
图4a示出了准备用于形成组件的容器100。容器100具有旋转轴线101、侧壁107和内腔121。容器100的内侧存在润滑剂层106。润滑剂层106已经通过于175℃加热20秒而固化。容器100包括第一开口102和第二开口103。
图4b示出了图4a的容器100，活塞203位于内腔121中。活塞203的前端位于沿轴线靠近第一开口102的轴向位置201处。活塞203的后端位于靠近润滑剂层106的起点的p1处。
图4c示出了已经填充液体药物组合物401之后的图4b的容器100。液体药物组合物401位于活塞201的前端与第二开口之间的内腔121中。以这种形式，容器100、活塞203和液体药物组合物401构成组件。
图4d示出了图4c的组件，其中施加推力207以沿轴线101在从第一开口102朝第二开口103的方向推动活塞203。活塞203的移动208迫使液体药物组合物401从容器100进行推出402。
图4e示出了活塞203已经沿轴线101在从第一开口102朝第二开口103的方向移动到达靠近润滑剂层106端部的轴向位置p2时的图4d的组件。液体药物组合物401已经通过第二开口103推出，并且在第二开口103处只有少量残留在容器的端部中。
图5示出了润滑剂层106的厚度分布200。厚度t从轴向位置p1 115处的t1值122增加至轴向位置p2 117处的t2值123。在p1 115到p2 117的范围厚度相对轴向位置的梯度均不为负值。分布是单调的。
图6示出了单调增加的厚度分布的确定。p1到p2的范围被分成10个大小相等的区域M1至M10。区域M1至M10的平均厚度分别为T1至T10。尽管厚度分布在较小范围内因粗糙度而急剧变化，但是由T1至T10的严格递增排序(不存在递减)可以明显得出厚度分布在较大范围的单调性，如t轴所示。
图7示出了示例1的套件的静摩擦曲线。静摩擦曲线使用图2a至2m所呈现的过程确定，不同之处在于从起点201在第15、30和45mm处的三个中间静止点。使用新制套件进行10次测试(图中示出的所有10行)。每次运行均可观察到平滑的静摩擦曲线，从201处的约4.8-6.2N平缓减小到距cα45mm处的约2.8-3.8N。平缓且单调减小的静摩擦曲线非常适合用于多剂量注射器。可以看出，静摩擦和动摩擦之间的过渡是平滑的，允许更好地控制多剂量排出。
测试方法
层厚度
使用从rap.ID Particle Systems GmbH购得的RapID Explorer通过光学干涉测量法确定层的厚度。从容器外部经过侧壁进行测量。该设备用专有软件并根据2014年专有说明手册进行操作。
表面粗糙度
使用白光干涉显微镜测量侧壁内表面的表面粗糙度。在敲击模式下扫描2μm x 2μm的样品的区域，以每张图片256行、每行256点的方式扫描该区域。扫描速率为0.7Hz。悬臂具有端部，端部半径为≤10nm。通过评估扫描表面时振荡悬臂幅度的变化来测量样品的形貌。使用三阶多项式拟合通过线拟合使原始数据平整。均方根粗糙度Rrms由AFM软件用公式
Figure BDA0002777266520000151
Figure BDA0002777266520000161
计算得出，其中n＝256*256＝65536，yi是在65536个测量位置中的每个位置处的高度值。
阻力
使用从德国TesT GmbH公司购得的TesT 106.2kN设备测量阻力。活塞以100mm/min的速度移动。
示例
以下示例用于进一步阐明本发明，而非限制本发明的范围。
滑剂的制备如下：首先将10g乙烯基官能化的聚二甲基硅氧烷放入反应器中，并与65g十甲基环五硅氧烷混合。在800rpm的恒定搅拌下，将0.5g甲基氢硅氧烷/二甲基硅氧烷共聚物、6.25g液态聚二甲基硅氧烷、0.01g异丙醇中10％的六氯铂酸(催化剂)和0.05g 2,4,7,9-四甲基-5-癸炔-4,7-二醇(抑制剂)加入该反应混合物中。搅拌60秒后使用该反应溶液。提供图1所示的容器。该容器是从德国Schott AG购得的1mL lg TopPac。细长的筒状部的侧壁的内表面涂覆润滑剂涂层，润滑剂涂层从筒状部两端至多1mm延伸。涂覆的层的厚度分布如表1所示。润滑剂层通过于175℃加热20秒而固化。通过引入由弹性体制成的具有图2a所示的固定的细长杆的活塞对容器进行测试，从德国Dedecke GmbH公司购得活塞FM257/2。进行类似于图2a至2m所示的过程，从沿筒状部5mm处开始，沿筒状部在15、30和45mm处有三个中间停止点，以确定沿筒状部的静摩擦。使用可从德国TesT GmbH公司购得的TesT106.2kN设备进行该过程。
从p1到p2的区域中侧壁的内表面的粗糙度的均方根确定为62nm。
表1
Figure BDA0002777266520000162
表2
Figure BDA0002777266520000163
Figure BDA0002777266520000171
附图标记列表
100 容器
101 轴线
102 第一开口
103 第二开口
104容器的前端处的固定装置
105 容器的向外突出的凸缘
106 润滑剂层
107 容器的侧壁
118 侧壁的内表面
119 容器的第一端
120 容器的第二端
121 容器的内腔
201 初始活塞轴向位置
202 用于推动活塞的细长杆
203 活塞
204 第一中间活塞轴向位置
205 第二中间活塞轴向位置
206 最终活塞轴向位置
207 推力
208 活塞沿轴线的移动
210一般轴向位置处的层厚度
301 侧壁的厚度
302 层的厚度
401 液体药物组合物
402 推出液体药物组合物
501 细长的筒状部

Claims (14)

1.一种用于药物包装的容器(100)，所述容器(100)具有细长的筒状部(501)，其中：
a.所述细长的筒状部(501)具有延伸方向和沿所述延伸方向的轴线(101)；
b.沿所述轴线(101)确定轴向位置p；
c.所述细长的筒状部(501)自轴向位置pA延伸至轴向位置pB；
d.细长的筒状部长度LB为pA与pB之间的距离；
e.所述容器(100)具有在所述细长的筒状部(501)上延伸的侧壁(107)，所述侧壁(107)具有与内腔(121)相邻的内表面(118)，所述内腔(121)具有直径(113)；
f.润滑剂层(106)位于所述内表面(118)的至少一部分上；
g.在所述轴线(101)上于pA与pB之间给定的轴向位置p处，以下各项分别确定为在所述轴向位置p处垂直于所述轴线(101)的横截面中的角平均值：
i.所述侧壁(107)的厚度，
ii.所述层(106)的厚度，和
iii.所述内腔(113)的直径；
h.所述轴线(101)的部分X自轴向位置p1延伸至轴向位置p2，以便满足以下标准：
i.p1和p2均位于pA与pB之间，
ii.部分长度LX为p1与p2之间的距离，
iii.LX为LB的至少四分之一，
iv.所述层(106)在整个部分X上延伸，和
v.所述层(106)在p1处的厚度t1小于层(106)在p2处的厚度t2；
i.满足一个或多个选自由以下各项组成的组的标准：
i.长度LB为3至20cm；
ii.在pA至pB范围确定的内腔(121)的直径(113)的平均值为0.4至4cm；
iii.在pA至pB范围确定的侧壁(107)的平均厚度为0.3至4mm；
iv.所述内腔(121)的容积为0.1至150ml。
2.根据权利要求1所述的容器(100)，其中厚度的比值t1:t2为1:1.1至1:100。
3.根据权利要求1或2所述的容器(100)，其中所述润滑剂包含一种或多种硅油；优选地，所述一种或多种硅油至少部分包含于基质中。
4.根据前述权利要求任一项所述的容器(100)，其中所述内腔(121)在所述细长的筒状部(501)上为圆柱形或截顶圆锥形。
5.根据前述权利要求任一项所述的容器(100)，包括第一端(119)处的第一开口(102)和第二端(120)处的第二开口(103)。
6.根据前述权利要求任一项所述的容器(100)，其中p1处的内径(113)为d1，p2处的内径(113)为d2，且d1大于d2。
7.根据前述权利要求任一项所述的容器(100)，包括开口和所述开口处的固定装置(104)。
8.根据前述权利要求任一项所述的容器(100)，其中所述层(106)在所述部分X中确定的最小厚度tmin为至少60nm。
9.一种套件，包括以下套件部件：
a.根据前述权利要求任一项所述的容器(100)，和
b.活塞(203)；
其中，所述活塞(203)适配和设置成定位于所述内腔(121)中，使得：
i.所述活塞密封所述侧壁(107)的内表面(118)之间的内腔(121)的横截面；
ii.所述活塞(203)在最靠近pB的轴向位置处具有前端，在所述轴向位置处，所述活塞与所述层(106)或内表面(118)接触；
iii.所述活塞(203)在最靠近pA的轴向位置处具有后端，在所述轴向位置处，所述活塞(203)与所述层(106)或内表面(118)接触；
iv.所述活塞的长度LC为所述前端与后端之间的距离；
v.所述活塞(203)具有活塞轴向位置，其为所述前端的轴向位置；
vi.通过静摩擦s所述活塞(203)能够沿平行于轴线(101)的方向移动，
s为所述活塞轴向位置的函数。
10.根据权利要求9所述的套件，其中对于p1+LC至p2范围的活塞轴向位置，静摩擦s具有最大值Smax和最小值Smin，Smin/Smax的值为70％或以上。
11.根据权利要求9或10所述的套件，其中活塞轴向位置p2处的静摩擦小于或等于活塞轴向位置p1+LC处的静摩擦。
12.一种组件，包括根据权利要求1至8任一项所述的容器(100)和活塞(203)，其中：
a.所述容器(100)具有开口(103)；
b.所述活塞(203)位于内腔(121)中，从而密封所述内腔(121)的横截面；
c.所述内腔(121)含有液体药物组合物，所述液体药物组合物位于密封的横截面与开口(103)之间；和
d.所述组件适配和设置成使得所述液体药物组合物通过活塞(203)在平行于轴线(101)方向上的移动而从所述开口(103)推出。
13.一种用于制备根据权利要求1至8任一项所述的容器(100)、根据权利要求9至11任一项所述的套件、或根据权利要求12所述的组件的方法，包括使用涂布工具进行涂布而涂覆所述润滑剂层(106)的步骤。
14.一种具有渐变厚度的润滑剂层(106)在药物容器(100)中改善静摩擦的均匀性的用途。
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