CN112041016B - 用于介入手术用装置的装置转向、跟踪和导航的*** - Google Patents

Abstract

一种用于介入手术的转向装置和导航***。包括了包含转向装置的装置、***和方法，该转向装置由可扩张结构组成，该可扩张结构可以被控制成在血管内腔或心腔内展开，并且可以向组织施加周向力。该结构一旦展开就可以相对于解剖结构锚固，并且该结构通过连接至内部导管的一组线为内部导管提供支承。内部导管构造成允许诸如导丝或导管之类的介入装置穿过该内部导管。使用连接至装置的手柄内的致动机构的线，可以操纵内部导管以允许控制在内部导管内运行或连接至内部导管的装置的位置，并且内部导管可以用于装置的导航以及从已知位置获得测量值的目的。

Description

用于介入手术用装置的装置转向、跟踪和导航的***

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年5月1日提交的美国临时专利申请No.62/665,046、于2019年1月31日提交的美国临时专利申请No.62/799,473以及于2019年2月11日提交的美国临时专利申请No.62/803,708的优先权，上述美国临时专利申请中的每一者通过参引完全并入本文中。

技术领域

本公开涉及介入装置、比如导丝、导管和针的转向，并且更特别地涉及使用线而使介入装置的梢部转向。此外，本公开涉及人体组织的微创成像，并且特别地涉及将该成像信息用于诊断目的或用于指导介入手术的用途。此外，本公开涉及用于心血管手术的介入装置的转向和跟踪，并且更特别地涉及用于心脏和血管内介入的介入装置的控制和导航。

背景技术

常规的导丝或导管是非常柔性的长形构件，其通常可以在两个自由度(“DOF”)下被从体外操纵。通常，这两个DOF为轴向平移或推拉以及轴向旋转。大多数血管内介入都需要使用导丝，以允许导航至期望目标或穿过障碍物。鉴于通过从患者体外操纵丝来对装置的梢部进行导航存在局限，血管内介入医师会投入大部分手术时间来对导丝或导管进行导航。

当前，利用微创装置使用经皮方法以微创方式进行大范围的心血管手术。此类手术可以通过在相关靶标内或从相关靶标进行相关测量而用于诊断目的，或者此类手术借助于与组织的物理相互作用来改变该组织的形式或功能或对该组织进行替换或修复而用于治疗目的。所有此类手术都依赖于对通常被称为导管的导丝和柔性长形结构的使用。

常规的导丝是长的、柔性的且薄的装置，其被引入到身体的内腔中。在具有两个DOF的常规导丝***中，操作者对轴使用轴向和径向操纵，以将这些导丝的梢部导航至目标位置。为了便于导航并且出于安全原因，这些丝非常柔韧，并且这些丝在患者体内的形状由血管的形状和几何结构所控制。使常规导丝转向的能力因血管几何结构对导丝形状的机械冲击且另外地对于导丝操作而言仅具有两个DOF而受到限制。另外的局限在于，这些手术常规地利用x射线透视成像法导引，x射线透视成像法提供有限的视觉反馈，因为x射线透视成像法仅提供具有有限分辨率的2D投影图像。由于这些局限，在心血管或血管内介入手术期间的主要挑战之一就是导线的操纵和导航。

导管通常是长且细的管，其被经皮引入到脉管***中，然后被导引至所关注的期望解剖目标。这些装置通常借助于对装置的推拉或旋转而被从患者体外远程操纵。一些导管还具有可偏转的梢部，该梢部可以通过位于装置的手柄上的柱塞或旋钮的致动而被偏转。这些程序通常利用2D投影x射线成像被导引。

尽管对于所有手术而言，准确且可靠地控制装置相对于解剖结构的位置、形状和方向很重要，但是有一些固有的技术局限会阻碍这些优选事项：装置非常柔韧；装置是从患者体外远程操纵的；设备的位置受到难以表征或预测的设备与动态移动的解剖结构的机械接合的影响；装置与解剖结构的摩擦和机械接合使得难以控制或估计在装置的梢部处的力；并且难以对装置相对于解剖结构的相对位置进行可视化或准确估计。

为了解决此类局限，已经作了各种尝试，以通过向这些丝中添加主动和被动机构以修改此类装置(即，导线和导管)的设计，以增强此类装置的转向能力。常见的方法是通过将连接至装置的梢部的拉线结合在装置内来增加梢部转向能力。

除了增加拉线之外，梢部转向常规地需要将包括较高硬度材料的主导管轴与包括较低硬度材料的远端梢部联接。这种材料成分的差异确保了：对线进行操纵会首先操纵远端梢部。通过在拉线上施加拉力——拉力是平行的但相对于装置的主轴线偏移——可以实现远端端部相对于主轴的弯曲。一般而言，该方法广泛用于可转向的导管和可转向的导丝，并且允许对装置的梢部进行三个DOF的运动控制。这种用于使装置转向的设计方法带来了一些实际挑战：需要重新设计和开发所有类型的导丝和导管(即，不能使用现成的导丝或导管)；制造成本可能增加；并且在精确跟踪和使梢部可视化方面的局限仍然存在(取决于在导引中使用的成像模式的类型)。

解决这些问题的另一尝试是利用具有被护套覆盖的可扩张远端端部的辅助装置。在此设计中，将远端端部从护套抽出和收回造成远端端部的扩张或收缩。此外，该远端端部具有用于使安置在相对于彼此的固定相对位置处的一个或多个导丝通过的多个通道。利用此设计，使用者可以更改通道以便使导丝到达不同的不连续的位置。尽管此设计适应任何现成的导丝，但此设计仅提供了对梢部的非常有限的不连续的位置调整并且无法解决在可视化和图像导引方面的局限。

在装置的控制、可视化和导航方面的局限给各种手术带来了挑战。例如，在心脏消融中，为了恢复正常的心律的目的，期望精确且可靠地控制消融导管的梢部以将能量输送至特定目标。为此目的，在消融过程期间，消融导管的梢部必须保持成在特定位置处与心肌成适合的角度并且必须以安全但最小的力水平保持消融导管的梢部。然而，在导管的导航方面的局限在可靠地且以可重复的方式执行该任务方面带来了挑战，并最终导致高失败率和不良事件。

作为另一示例，对于一些手术，为了获得从右侧进入心脏的左侧的入口，需要进行心房间的经房间隔穿刺。对于经房间隔穿刺，通常使用空心导管(例如，可转向的护套)将针梢部导引至目标部位以进行穿刺。由于针相对于解剖结构的可视化方面的局限以及在使装置可靠定向和定位方面的挑战，可能会造成一些主要的并发症：心脏压塞、主动脉根部穿刺、栓塞性中风、下导联的暂时性ST抬高和医源性心房间隔缺损。

心脏手术的另一示例是通过植入心脏起搏器的再同步治疗。这类手术通常包括根据需要将起搏器引线的梢部植入在各种目标处。然而，引线位于导管的梢部处，导管的梢部受到前述局限，并且因此，难以可靠且准确地将它们定位在期望的目标处并将引线拧紧/安装在心肌壁上。

在又一示例中，在用于治疗腹主动脉瘤的血管内方法、血管内动脉瘤修复(EVAR)中，将可扩张的支架移植物以微创方式安置在主动脉内。在此类手术中，重要的是将主支架通过几个其他的支架移植物连接至其他供应动脉。然而，作为初始步骤，通常使用导丝来导引支架移植物的安置，该过程通常称为门插管。根据所关注的连接点的位置和取向，门插管可能花费很长时间，因为导丝在很大的腔中(即，在动脉或动脉瘤内)***纵、处于脉动血流下、并且可能没有便于操纵和导航的机械搁置点。因此，此类手术可能花费过长的时间并且具有相当大的失败率。

在又一示例中，在经主动脉瓣膜植入中，可以使用导丝来促进瓣膜的定位和对准以便植入。然而，将导丝导航通过瓣膜作为初始步骤可能是具有挑战性的过程，因为导丝是柔性的、在很大的空间中操作并经历很大的脉动血流，而该过程通常利用2D投影x射线或超声被导引。因此，此类过程可能花费过长的时间，并且可能具有高的失败率或次优的结果。

在另一示例中，对于动脉粥样硬化的治疗，在血管内方法中，初始步骤包括使导丝穿过阻塞物，这样然后便于安置囊和/或支架。然而，导丝倾向于留在动脉壁的外周并且在压力下会被压弯。这些局限连同通常用于导引此类过程的2D投影x射线荧光透视法的局限导致了较高的技术失败率和在有效跨越阻塞物方面的局限。

人体内部成像具有下述应用：对功能、组织结构、解剖结构和成分进行评估以用于诊断目的；规划和/或导引对身体的目标区域的介入；以及评估和监测对目标区域的介入产生的影响。内部成像的示例应用包括对解剖结构的各种区域进行成像，这些区域包括胃肠***、肺、心血管***(包括冠状动脉、外周脉管***和神经性脉管***)、泌尿生殖***、乳腺组织、肝组织等。作为特定示例，已经开发了利用高频超声或光学相干断层扫描来对心血管***进行成像，以便评估动脉斑块的结构和组成。

现有的微创成像探针面临一些局限：成像装置相对于解剖结构的相对位置可能不确定或是未知的，这阻碍了大视野的创建或较大导航图的重建，并且由于目标的位置的不确定性而限制了所得信息的实用性；大多数介入成像探针、尤其是基于超声技术的介入探针都是“侧视”的，并且前视装置通常具有有限的视野或有限的分辨率，因为在成像探针的梢部处有极少的空间可用于安装所需的硬件。另外，相对于所得图像而言，对其他治疗或介入装置的可视化可能是困难的并且在许多成像模式、比如超声成像中是可变的，这可能局限了此类成像设备在用于指导此类过程方面的应用。此外，由于微创探针内的可用空间有限，因而难以通过较大的多维传感器或收发器阵列的结合来实现3维体积成像。

可以借助于用于成像和用于指导介入手术的不同技术来测量组织的各种特性。例如，可以利用超声换能器测量和检测组织的声阻抗。此类信息也可以用于检测所关注的解剖结构的形状。软组织的弹性特性和刚度也可以利用基于超声的技术来表征。弹性成像的替代方法是通过将已知的机械激励输入直接施加至期望的目标表面并通过监测相互作用力和组织响应来进行直接力测量。

可以结合在成像探针中的另一成像模式是基于光学的技术。示例包括：拉曼光谱、荧光光谱、近红外光谱或光学相干断层扫描(OCT)。此类成像技术可以利用基于光纤的解决方案以对光进行传递或感测。替代性地，类似的方法可以用来进行基于激光的消融术和光动力疗法。

可以结合在成像探针中的另一成像方式是基于电的技术，此技术可以用于测量组织的电导率、介电常数和阻抗，这些特征可以使用表面电极测得或者利用已知特征通过对组织对入射电磁波信号所反射的响应的测量而测得。

可以结合在成像探针中的另一成像方式是核活度检测器，核活度检测器可以用来测量因在组织各个位置处的核活度而引起的高能辐射，该高能辐射可能是因为放射性造影剂在所关注的靶标处的积累。

不管使用哪种技术，由于将硬件结合并嵌入在探针内的挑战以及在相对于所关注的解剖结构跟踪探针方面的局限，因此难以创建能够产生2维或3维图像、具有大视野和高空间分辨率、并且是从特定的目标位置创建的前视及微创成像装置。期望解决这些局限的解决方案。

此外，期望一种允许相对于所得图像对治疗或诊断装置(例如，导管)进行跟踪和定位以促进微创图像导引式介入的方法，因为对其他介入装置的可视化在许多成像模式中可能是具有挑战性的。例如，超声可能会受到伪影的影响，这些伪影可能会妨碍超声在图像导引中的用途。此类伪影可能会导致装置在视场中的可见性根据这些装置相对于用于成像的超声束的对准而变化。例如，被成像装置的材料的反射率和装置的表面纹理会影响装置在所得图像上的可见性。类似的局限阻碍了许多成像模式对于微创图像导引式介入的实用性。期望解决这些局限的解决方案。

因此，期望解决介入手术期间的转向、跟踪和导航方面的这些局限的装置、***和方法。

发明内容

所公开的实施方式解决了用于心血管手术的介入装置的可靠且准确的导航方面的局限。公开的实施方式涉及允许对导管精确操纵和定位以及使导管相对于解剖结构的位置可视化的***方法。所提出的***和方法结合了转向机构，该转向机构包括可扩张结构，该可扩张结构可以被控制成在所关注的解剖部位(例如血管、心脏腔、支架移植物或与解剖相关的腔)内展开，并且该可扩张结构可以在扩张时向组织施加周向力。一旦该结构扩张，该结构就可以为连接至位于扩张结构内部的柔性导管的相应数目的线或多个线提供若干个机械枢转点或搁置点。在实施方式中，线以一个端部连接至内部导管的孔眼或开口，而线的另一端部沿着装置的长度延伸至手柄。内部导管构造成允许介入装置、比如治疗导管或导丝穿过该内部导管中。另外，内部导管可以构造成允许结合有能量源和/或传感器。通过从手柄端部操纵线，内部导管的孔眼可以以两个DOF***纵成允许控制其位置，并因此可以控制位于内部导管之内的装置的位置。

在实施方式中，一组位置传感器测量线的位置或相对运动。例如，编码器可以机械地联接至线。位置传感器配置成通过测量连接至位置传感器的所有线的平移来测量和跟踪内部导管相对于扩张结构的位置。

另外，在实施方式中，可以利用运动传感器来测量位于内部导管内的治疗装置的位置。

本文中所公开的实施方式解决了在使常规的介入装置、比如导丝、导管和针转向方面的局限。实施方式涉及允许精确操纵导丝梢部并促进任何现成的导丝、导管或针的有效转向的***和方法。所提出的***和方法结合了转向机构，该转向机构包括一组可扩张结构、比如可扩张分支，所述一组可扩张结构可以被控制成在血管内腔或心室内展开并向组织施加周向力。该结构或分支一旦展开，就用作在组件和血管内支承孔眼的一组线的锚固点。孔眼构造成允许导丝或导管穿过该孔眼。使用这些线，孔眼可以以两个DOF***纵成允许控制导丝或导管梢部在垂直于分支扩张的位置处的血管或心室的平面内(或在相对于血管或心室的几何结构限定的区域或表面形状中)的位置。

在实施方式中，一组编码器机械地联接至线。编码器配置为跟踪孔眼和导丝或导管的位置。通过使用跟踪信息，用户界面通过将跟踪的孔眼位置叠加在机构工作空间的导航图顶部上来向使用者描绘梢部位置。

公开的实施方式解决了在现有的微创成像探针和用于微创图像导引式介入的现有方法中的一些局限。更具体地，实施方式涉及允许准确地定位和跟踪能量源和/或传感器相对于解剖结构的位置以及定位和跟踪治疗或诊断装置的***和方法。能量源和/或传感器的定位和跟踪允许重建期望的目标解剖结构的体积成像图。

在实施方式中，能量源和/或传感器被结合在内部柔性导管内。可能与能量源结合的传感器可以用于从传感器周围的区域或传感器前方的区域获取测量值。这样的方法可以用于获得在期望的解剖部位处的组织的图像。由于可以控制和测量内部导管的位置并因此控制和测量传感器的位置，因此通过在内部导管的相对位置被跟踪时将内部导管任意定位在扩张结构内的不同位置处，可以在机构的整个工作空间中获取测量值。当在不同的已知位置处进行测量时，所得信息可以用于创建所关注组织的较大图像，并且可以用于创建导航图以指导所关注的过程。

使用跟踪信息——跟踪信息包括内部导管的位置和/或装置在内部导管内的位置——可以估计内部导管或治疗装置相对于扩张结构的相对位置并可以为使用图形用户界面的使用者对该相对位置进行可视化。内部导管的孔眼的位置或装置的梢部在内部导管内的位置可以叠加在机构的工作空间的导航图的顶部上。导航图还可以包括利用结合在内部导管内的传感器获得的信息。这允许使用者查看装置相对于所获得的医学图像的相对位置，并使使用者能够查看装置在***纵时其相对于图像的实时更新的位置。

在实施方式中，用户界面还将示出介入装置相对于锚固扩张结构的虚拟表示，并且用户界面将基于已经离开内管孔眼的长度并基于所测量的内部导管位置来向使用者展示介入装置的位置。

实施方式包括用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置。转向装置包括一组可扩张结构、一组线和孔眼。所述一组可扩张结构可以被控制成在血管内腔或心室内展开并向周围组织施加周向力。所述一组线使用所述一组可扩张结构作为锚固点。孔眼具有环形周缘和中央开口。孔眼由所述一组可扩张结构围绕并由绕孔眼的环形周缘紧固的所述一组线的远端端部支承。孔眼构造成允许介入装置穿过中央开口。此外，通过使用所述一组线，孔眼可以以两个自由度操纵并允许在可扩张结构的位置处控制介入装置相对于血管内腔或心室在几何限定区域中的位置。

实施方式包括用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置。转向装置包括内部导管、手柄、长形护套、一组可扩张的分支，一组线和孔眼。内部导管是具有在近端端部与远端端部之间延伸的中心内腔的柔性的长形结构。手柄用于使用者操纵和转向控制，该手柄联接至内部导管的近端端部。长形护套沿其长度至少部分地围绕内部导管。所述一组可扩张分支位于内部导管的远端端部，所述一组可扩张分支可以被控制成在人体血管或腔内展开并通过将所述一组可扩张分支和长形护套相对于彼此操纵而向周围组织施加周向力。所述一组线在近端端部处联接至手柄，以用于经由手柄的使用者操纵，所述一组线在长形护套内沿着内部导管延伸并且在所述一组线的远端端部之前接合所述一组可扩张分支的锚固点。孔眼具有限定中央开口的环形周缘。孔眼由所述一组可扩张结构围绕并由绕孔眼的环形周缘紧固的所述一组线的远端端部支承。孔眼与内部导管的远端端部联接并对准，以允许延伸穿过内部导管的介入装置穿过孔眼的中央开口。

实施方式包括用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置。转向装置包括长形装置组件，该长形装置组件限定了延伸穿过长形装置组件的中央内腔。该组件具有位于近端端部处的手柄和位于远端端部处的可扩张结构。可扩张结构包括一组可扩张分支、一组线和孔眼。所述一组可扩张分支可以被控制成在血管内腔或心室内展开并且向周围的组织施加周向力。所述一组线将所述一组可扩张分支用作锚固点。孔眼接近长形装置组件的远端端部，该孔眼由所述一组线支承并且定尺寸成允许介入装置通过孔眼。此外，通过使用所述一组线，孔眼可以以两个自由度操纵并允许基于可扩张分支的位置来控制介入装置的梢部在几何限定区域中的位置。

实施方式包括一种用于经由在患者的血管内腔或心室内的介入装置进行成像和过程导引的方法。该方法包括提供导引介入装置的机电转向装置***。该机电转向装置***包括：导管，该导管具有可扩张分支和位于导管的远端梢部处的孔眼，导管通过由手柄致动的一组线控制；多个位置传感器，所述多个位置传感器机械地联接至所述一组线；多个传感器，所述多个传感器机械地联接至介入装置和导管中的至少一者；以及计算装置，该计算装置与所述多个传感器通信地联接，该计算装置包括：至少一个处理器和存储器，该存储器以可操作的方式联接至所述至少一个处理器，并且该存储器配置成存储由所述至少一个处理器调用的指令；以及定位及跟踪引擎，该定位及跟踪引擎配置成用于渲染和可视化图像；以及GUI显示器，该GUI显示器与计算装置通信地联接。该方法包括通过致动手柄并且跟踪介入装置的位置来将介入装置的梢部移动至一个或多个期望位置。该方法包括在所述一个或多个期望的位置处从多个传感器获取测量值。该方法包括基于所获取的测量值重建所关注的血管内腔或心室的图。该方法包括渲染并且加载虚拟渲染的装置图像。该方法包括从所述多个传感器测量导管位置。该方法包括从所述多个传感器测量介入装置在导管内的轴向***。该方法包括基于呈现在GUI显示器上的叠加图像中的测量值将虚拟渲染的装置图像叠加在图上。

实施方式包括一种使用转向装置在期望的解剖部位处获得组织图像以用于导引介入装置的方法，该转向装置具有位于转向装置的远端端部处的可扩张结构。该方法包括：提供一体地结合在转向装置的内部导管内的传感器；从传感器周围的区域获得测量值；控制内部导管和传感器的位置；通过在跟踪内部导管的相对位置时将内部导管任意定位在可扩张结构内的不同位置处来获取整个工作空间中的测量值；利用测量值创建所关注的组织的大图像和用于指导手术的导航图；以及使用内部导管的位置以及介入装置在内部导管内的行进来估计内部导管与扩张结构的相对位置，并且在图形用户界面上产生可视化效果。

以上概述并不意在描述本公开的主题的每个所示实施方式或所有实现方式。随后的附图和详细描述更具体地例示了各种实施方式。

附图说明

参照附图考虑各个实施方式的下列详细描述，可以更完全地理解本发明的主题，在附图中：

图1是根据实施方式的呈可转向导管和成像探针的形式的转向装置的等距视图。

图2是根据实施方式的转向装置的远端端部的特写视图。

图3是展示了根据实施方式的可扩张支承结构的装置的远端端部的视图。

图4是根据实施方式的转向装置的手柄的特写视图。

图5A是根据实施方式的图4的转向装置的手柄的端视图。

图5B是根据实施方式的图5A的转向装置的手柄的横截面图。

图6是根据实施方式的装置的替代手柄的视图。

图7是根据替代性实施方式的装置的替代手柄的视图。

图8A和图8B是根据实施方式的用以部署可扩张结构的机构的视图。

图9A和图9B是根据实施方式的用于使外护套的远端端部偏转的转向机构的视图。

图10是根据实施方式的用于对线进行致动并使线张紧的内部机构的视图。

图11A是根据替代性实施方式的用于对线进行致动和张紧的内部机构的俯视图。

图11B是根据替代性实施方式的用于对线进行致动和张紧的内部机构的侧视图。

图11C是根据替代性实施方式的用于对线进行致动和张紧的内部机构的等距视图。

图12A是图示了根据实施方式的用于以两个DOF对线进行致动的两个内部机构的布置结构的等距视图。

图12B是图示了根据实施方式的用于以两个DOF对线进行致动的两个内部机构的布置结构的前侧视图。

图13A是根据实施方式的用于对装置进行转向和导航的***的流程图。

图13B是根据实施方式的用于对装置进行转向和跟踪的程序的流程图。

图13C是根据实施方式的如在主机计算机上实现的用于对装置、比如导丝或导管进行转向和跟踪的程序的流程图。

图14A和图14B是根据实施方式的在图形用户界面上显示的虚拟血管图的可视化视图。

图15图示了根据实施方式的展示了所获得的图像的用户界面，其示出了装置相对于在图形用户界面上显示的导航图的当前位置和过去位置。

图16展示了根据实施方式的使用转向机构以在多个已知位置处获取测量值以便获得所关注的解剖结构的图像的概念图。

图17展示了根据实施方式的使用转向机构以使用独立的装置在多个已知位置处获取测量值以便获得所关注的解剖结构的图像的概念图。

图18A是根据实施方式的用于获得目标的图像的程序的流程图。

图18B是根据实施方式的用于导航平台和相应的用户界面的程序的流程图。

图19A展示了根据实施方式的装置在EVAR中于主支架移植物内进行导丝导航的潜在方法和部署。

图19B展示了根据实施方式的装置用于EVAR中的门插管的潜在方法。

图20展示了根据实施方式的对于梢部机构的替代性实施方式，其中，可扩张的远端结构在部署时呈特定的期望形状以用于特定目的。

图21展示了根据实施方式的装置的用于促进对于经主动脉瓣膜植入手术的导丝导航的使用和部署的潜在方法。

图22A展示了根据实施方式的用于促进对于左心室导管***术的二尖瓣植入的导线导航的使用和部署的潜在方法。

图22B展示了根据实施方式的用于在左心房中消融以治疗比如心房颤动的疾病的使用和部署的潜在方法。

图23展示了根据实施方式的对用于经房间隔穿刺的针的进行导航的使用和部署的潜在方法。

图24展示了根据实施方式的、根据替代性实施方式的可扩张的远端梢部结构和机构的版本。

图25展示了根据实施方式的梢部机构的实施方式的侧视图，该梢部机构利用可充气结构或气球来打开和支承可扩张结构。

虽然各个实施方式可修改为各种改型和替代形式，但各个实施方式的细节已经在附图中通过示例示出并且将被详细描述。然而，应该理解，目的不在于将所要求保护的发明限于所描述的特定实施方式。相反，目的在于涵盖落入由权利要求所限定的主题的精神和范围内的所有改型、等同物和替代物。

具体实施方式

本文中公开了用于在血管内介入和导管***期间对常规导丝或导管进行转向的装置、***和方法。所提出的***可以包括机电转向装置和在计算机上运行的软件图形用户界面(GUI)。本文中进一步公开了针对微创医学成像探针的装置、***和方法，该微创医学成像探针还允许介入装置相对于解剖结构和重建图像的定位和跟踪。所提出的***可以包括具有集成换能器和传感器的机电转向装置、以及用于渲染和可视化图像的软件、以及在计算机上运行的用于诊断、程序规划和导航指导的GUI。此外，本文中公开了用于对用于心血管介入的装置进行转向和导航的装置、***和方法。所提出的***可以包括机电转向装置以及用于在计算机上运行的GUI的软件，以用于诊断、程序规划和导航指导。

图1描绘了根据实施方式的转向装置100。转向装置100可以替代性地或另外地被称为成像探针。此外，在本公开中，转向装置100有时可以另外地被称为转向机构。

在一个实施方式中，转向装置100包括位于近端端部102处的手柄110、至少部分地覆盖内部导管130的护套122以及位于远端端部104处的可扩张结构112。在实施方式中，手柄110构造成由操作者在近端端部102处保持，并且手柄110进一步充当转向装置100和/或可转向成像探针的控制器部分。位于远端端部104处的可扩张结构112构造成进入人体的内腔，并且位于远端端部104处的可扩张结构112构造成由操作者经由手柄110控制。

图2和图3示出了根据实施方式的转向装置100的可扩张结构112和远端端部104的特写视图。在一个实施方式中，可扩张结构112由一组或多个可扩张分支120(也替代性地称为可膨胀分支120)组成。分支120被机械地偏置以施加周向力并且扩张至一定直径。在初始状态下，分支120被机械地约束在护套122内。当分支120被从护套122中抽出时，分支120在血管内腔内扩张并且朝向血管壁(或心室)123施加周向力，并且一旦分支120已经扩张(锚固功能)，分支120就可以相对于内腔或室锚固并变得相对固定。一旦分支120扩张或抵靠血管壁或心室固定，这些分支120中的每个分支120的梢部就充当机械杠杆或锚固点124。

尽管在本公开中主要讨论了具有作为可扩张结构的类型的一组可扩张分支的装置，但是也可以设想可扩张结构的其他集合和形式，包括各种扩张网状物、表面、部件、突起或特征。此外，在本公开中，锚固点124也可以被称为枢转点。这些锚固点124各自支承连接至内部导管130的孔眼128的多个线126。在整个本公开中，对“线”的引用应当理解为广泛地指代任何类型的线、拉线、或由金属、织物、聚合物或晶体制成的类似的可操纵部件。在初始状态下，在没有任何力施加在线126上的情况下，孔眼128与护套122和血管壁123是同心的。

孔眼128通常是具有环形周缘和中央开口的结构。孔眼通常被可扩张分支120包围，并且孔眼由线126的远端端部围绕孔眼128的环形周缘支承。此外，导丝或导管132穿过内部导管130，并且因此可以延伸穿过中央开口并且从孔眼128延伸出来。应当理解的是，导丝132和导管是可以与本文中公开的转向装置100一起使用的介入装置的示例。例如，转向装置100可以将这样的介入装置定位在患者的血管内腔或心室内。分支120的基部连接至内部导管/管130，并且分支120的基部最初全部定位在护套122内。内部导管130相对于护套122的运动导致分支120从护套122中的抽出以及分支120的膨胀、或者分支120到护套122中的缩回以及分支120的压缩。在实施方式中，存在用作集成在内部导管130内的传感器134的发送器和/或接收器。传感器134可以用于从周围的解剖结构并且特别是从传感器134前方的空间获得测量结果。

在图3的实施方式中，位于装置的远端端部处的可扩张结构112的分支120被图示为处于打开和锚固位置，在打开和锚固位置处，可扩张结构112的分支120压靠于血管壁123。导丝132穿过内部导管130的内腔并且穿过孔眼128。孔眼128位于装置的中央部中，并且孔眼128通过线126的操纵来转向。

如图3中所描绘的，分支120可以通过使用激光焊接技术将杆(例如，不锈钢或镍钛合金)变形并焊接成期望的形状来构造。在实施方式中，分支120可以焊接至金属筒形体并且嵌入在如图3中所描绘的内部管的梢部处。替代性地，分支120可以从期望材料的管中激光切割而成。

一般而言，通过使用一组线126，可以以两个自由度来操纵孔眼128，并且孔眼128允许在所述一组可扩张结构的位置处控制介入装置相对于血管内腔或心室在几何限定区域中的位置。在一些实施方式中，孔眼128可以定位在垂直于可扩张分支120的位置处的血管内腔或心室的平面中。在一些实施方式中，孔眼128可以根据表面形状或诸如圆顶形状之类的其他几何形状来定位。

图4至图5B公开了转向装置100的手柄110A和其他部件的第一实施方式。图6和图7公开了转向装置100的类似的手柄110B和手柄110C的另外的替代实施方式。有时在本公开中，这些手柄110A、110B和/或110C中的任何一者在语言上可以被单独地或共同地称为手柄110。此外，这些手柄110中的类似部件在一些情况下用相同的附图标记表示。图8至图12B提供了用于与这些手柄110中的一个或更多个手柄一起使用的一般内部机构的描绘。机构应当被视为广泛设想的，并且适用于该机构可以应用或者可以实现的任何手柄布置或类似构型。

图4是根据实施方式的转向装置100的手柄110A的特写视图。在实施方式中，手柄110A包括用于***导管或导丝132的开口140。手柄110A可以包括顶部滚轮142和底部滚轮144，顶部滚轮142和底部滚轮144使用一组机构以允许孔眼128的转向。顶部滚轮142可以沿着垂直于手柄110A的主轴线的轴线旋转。底部滚轮144沿着平行于手柄110A的主轴线的轴线旋转。滑动件146联接至内部导管130并且允许分支120的抽出或***。滑动件146还具有通过紧固螺钉148实现的锁定机构，该锁定机构允许锁定内部导管130相对于护套122的位置。锁定特征允许控制分支120的抽出量。在替代性实施方式中，根据***纵的线126的数目，滚子的数目和对应的机构的数目可以变化。

图5A描绘了转向装置100的手柄110A的端视图。图5B描绘了从图5A的截面A-A观察的转向装置100的手柄110A的横截面图。在图5A的实施方式中，顶部滚轮142包括用于联接至第一线环162的凸台159。顶部滚轮142还通过另一联接机构166机械地联接至编码器轴164。编码器轴164联接至磁体保持器168，磁体保持器168构造成将磁性编码器传感器173的磁体171保持在距磁性编码器传感器173的固定距离处。包括弹簧的张紧机构175可以用于维持第一线环162上的张力。在将线126联接至顶部滚轮142的机构的其他实施方式中，张紧和感测方法可以改变。

在实施方式中，底部滚轮144具有用于联接至第二线环182的延伸凸台181。底部滚轮144也机械地联接至另一编码器磁体保持器184。磁体保持器184定位成将磁性编码器传感器188的磁体186保持在距磁性编码器传感器188的固定距离处。包括弹簧的张紧机构191可以用于维持第二线环182上的张力。在将线126联接至底部滚轮144的机构的其他实施方式中，张紧和感测方法可以改变。

在实施方式中，滑动件146和张紧螺钉148允许内部导管130在护套122内的抽出和撤回。滑动件146延伸并且具有联接至内部导管130的开口193。滑动件146可以沿着手柄本体中的狭缝开口195行进。

在实施方式中，手柄110A还容置电路板197，该电路板197包含所有必需的电子设备和嵌入式***，以捕获编码器的位置并且将该信息通过端口198(例如，USB)或无线地传输至主计算机。

图6是根据实施方式的转向装置100的手柄110B的特写视图。在实施方式中，手柄110B包括用于***导管或导丝132的密封阀141。手柄110B可以包括顶部滚轮142和底部滚轮144，顶部滚轮142和底部滚轮144使用一组机构以允许孔眼128或内部导管130的转向。顶部滚轮142可以沿着垂直于手柄110B的主轴线的轴线旋转。底部滚轮144沿着平行于手柄110B的主轴线的轴线旋转。滑动件146联接至内部导管130并且允许分支120的抽出或缩回。在实施方式中，滑动件146还具有通过紧固螺钉148实现的锁定机构，该锁定机构允许锁定内部导管130相对于护套122的位置。锁定特征允许控制分支120的抽出范围。旋钮149允许在连接至外护套122的梢部的线上施加张力。在沿着护套的长度具有不同的压痕硬度的情况下，通过旋钮的旋转在线上产生的张力导致护套的较软的远端区段的偏转。在替代性实施方式中，根据***纵的线126的数目，滚子的数目和对应的机构的数目可以变化。

在图7中所示的替代性实施方式中，手柄110C具有用于推进内部导管130的滑动件146，并且允许分支120的抽出或缩回。手柄110C还包括转向机构160。

图8A和图8B从多个角度示出了滑动件146。与此类似的滑动件146可以与手柄110C或其他手柄100设计的变型一起使用。该滑动件146允许内部导管130和分支120在护套122内的抽出或缩回。在实施方式中，手柄110的滑动件146使用由使用者抓握的两个相反表面150。通过使用在手柄110内的腔156内部的弹簧158将相对表面150的延伸部152压靠于表面154。由弹簧158的施加的力在两个表面152与154之间产生摩擦并且防止滑动件146移动。使用者可以通过推动相对表面150来减轻两个表面152与154之间的摩擦并且允许移动滑动件146来调节内部导管130的抽取，并且因此抽出或缩回内部导管130。

在一个实施方式中，手柄110利用转向机构160以允许使外护套122的远端端部偏转，如图9A和图9B中所示。与此类似的转向机构160可以与手柄110C或其他手柄100设计的变型一起使用。如所图示的，转向机构160利用连接至螺旋齿轮172的旋转盘170。螺旋齿轮172与螺母174接合，螺母174通过两个导轨176约束成在螺母174和螺旋齿轮172接合时轴向行进。连接至护套122的远端端部的一个端部的线178连接至螺母174。螺母175的行进允许在线178上产生张力并且允许使护套122的远端端部偏转。在实施方式中，护套122可以具有位于护套122的相反侧部上的两条线，以允许双向转向。

在实施方式中，第二线180可以被连接成如图9B中所示，并且最初在导管手柄110的组装期间，第二线180可以被张紧成使得护套122的远端端部在对应的导丝的方向上被偏置。这允许通过旋转盘170的致动和螺母174的行进在第一线178上释放或施加张力来进行双向转向。

图10展示了手柄110内的内部机构的实施方式，手柄110可以用于拉动线126并且感测线126的位置。通常，两组这样的机构将在装置手柄110的内部，并且将允许使用者以两个自由度来操纵内部导管130和孔眼128。在图10中所描绘的实施方式中，线126的自由端部连接至齿轮192，并且在组装期间，齿轮192可以旋转以允许线126张紧至期望水平。弹簧或其他张紧机构也可以用于在线126上施加进一步的张力。中央齿轮194机械地联接至待由使用者操纵的轮142或轮144。齿轮196联接至先前的齿轮，并且齿轮196连接至位置传感器、比如编码器轮，以允许感测线126的致动。这种设计有助于装置的组装，并且允许组装者在安置其他齿轮194和196之前根据需要张紧线126，其他齿轮194和196将使齿轮192的相对位置固定并且维持线126上的设定张力。

图11A至图11C示出了用于线126的操纵并且感测线126的位置的内部机构200的替代性实施方式。该实施方式利用弹簧机构202在组装过程期间根据需要张紧线126。线126通过滚轮204联接至张紧机构202。滚轮204被弹簧208的阵列向外推动以用于张紧。线126还连接至主滚子206，主滚子206机械地联接至由使用者致动的滚轮142或滚轮144。

在图12A和图12B中示出了具有用于控制两个独立的线126的两个这样的内部机构200的布置的实施方式。

在一些实施方式中，手柄110还容置电路板，该电路板包含所有必需的电子设备和嵌入式***，以捕获编码器的位置并且将该信息通过端口(例如，USB)或无线地传输至主计算机。

图13A描绘了根据实施方式的用于使导管或导丝126转向的***250。如所指示的，诸如介入医师252之类的使用者可以以七个DOF来操纵导管或导丝132。使用者可以通过从导管手柄110外部的部分远程地对其进行操纵来推动/拉动和旋转(两个DOF)导丝。支承导管的外护套122可以以三个DOF(推动/拉动、旋转和远端端部的偏转)来对其自身进行操纵，并且如前所述，通过可扩张结构112的转向机构提供两个额外的DOF。使用者可以借助用户界面254来操纵后两个DOF，即上/下和左/右，用户界面254显示导丝132或导管梢部的位置数据。

图13B至图13C分别是可以在装置100中的嵌入式***以及主计算机上运行的程序的流程图260和流程图270。根据图13B，用于装置100(例如，基于微控制器的电路)上的嵌入式***的代码主要负责测量编码器值并且将编码器值传输至主计算机。根据图13C，主计算机软件负责使装置100相对于虚拟血管的位置可视化。导丝132的位置被实时地捕获并且叠加在虚拟血管图上并且对于使用者可视化。

流程图260通常由关于装置100的步骤组成。流程图260包括在步骤262处使参数初始化，之后在264处执行校准，然后在266处跟踪一个或多个位置，并且在268处将所述一个或多个位置传输至主机。该方法在266处循环回来跟踪其他位置。

流程图270通常由关于主计算机的步骤组成。流程图270包括在步骤272处使参数初始化，之后在步骤274处使血管、当前位置和记录的位置可视化。这可以包括患者的医学图像叠加。接下来，在276处，主机从装置100接收位置数据，之后在278处在可视化上叠加梢部位置，并且最后在280处询问对于位置记录的请求是否存在。如果在280处不进行请求，则该方法返回至步骤274。如果在280处进行请求，则主机在循环回到步骤274之前在282处记录位置。

在实施方式中，使用者记录的位置也可以被捕获并且对使用者可视化(例如，通过使用不同的颜色)。此外，使用者记录的位置可以指示导丝先前所处的位置，以指示先前关注的位置。在一些实施方式中，虚拟血管图可以通过记录的患者数据的叠加来增强，记录的患者数据可以在程序期间或程序之前获得。例如，可以使用磁共振成像或X射线计算机断层扫描来获取这种图像，并且基于装置的远端端部在患者的解剖结构内的对应的位置将这种图像记录并叠加在虚拟图上。

图14A和图14B描绘了显示在图形用户界面上的虚拟血管图的示例。在实施方式中，圆290表示血管内腔。正方形292表示转向装置的工作空间，并且正方形的角294表示分支120的锚固点。暗点296表示梢部或孔眼128的当前位置。暗点296可以实时地连续更新。多个较亮的点298表示已经被记录的梢部或孔眼128的先前位置。视觉界面上的医学图像(例如，MRI)叠加299在图14B中描绘出来。在该示例图像中，图像上的较暗位置是闭塞物内的开口，该闭塞物是用于导丝梢部导航的假想目标。在实施方式中，显示器(例如，LCD或LED屏)可以直接安装在手柄110上，或者可以包括数个分离的发光二极管，所述多个分离的发光二极管布置成表示装置的工作空间并且其中，不同颜色的LED用于表示装置的先前位置和当前位置。

图15描绘了图形用户界面300的示例。在实施方式中，圆形310虚拟地表示血管内腔。矩形312表示转向装置100的工作空间，并且矩形的角表示分支的锚固点124。星形314表示实时更新的梢部或孔眼128的当前位置。弧线318表示已经被跟踪的线的长度，并且弧线318的相交部对由314表示的孔眼128的当前位置进行估计。暗点316表示使用者已经记录的先前的关注位置。

图16描绘了将所提出的装置用于成像目的的概念。在实施方式中，可以将包括传感器134和/或发送器的孔眼128移动至不同的位置320，并且在每个位置处，可以从关注的目标组织324发射和反射诸如信号322的超声脉冲串之类的发射。然后，反射信号325可以通过传感器134获得。通过将包括传感器/发送器的孔眼128移动至不同的位置、比如320，可以扫描期望的关注区域，并且可以出于重建诸如3D超声图像之类的图像的目的而获得测量值。

在实施方式中，如图17中所描绘的，可以将独立的装置***到内部导管130中。该装置可以配备有收发器或传感器330。在实施方式中，该传感器330可以是力传感器，并且可以用于向关注的组织施加已知的机械激励，以获得可以通过传感器330测量的机械响应。通过扫描和移动孔眼128，并且因此将传感器330移动至不同位置，可以扫描期望的关注区域，并且可以获得测量值以用于成像(例如，弹性成像)。

图18A和图18B描述了可以在装置中的嵌入式***和主计算机上运行的程序的流程图400A和流程图400B。根据图18A，装置的已知位置可以用于覆盖并且从完整的关注表面获得测量值。在实施方式中，装置的位置可以由使用者手动地移动，或者替代性地，通过联接至手柄110内的机构的致动器自动地移动。图18B描述了可以在装置中的嵌入式***和主计算机上运行的软件的流程图。该软件描述了装置的已知位置以及潜在的其他测量值、比如来自装置的梢部处的传感器134和/或跟踪诸如导丝132之类的期望关注的装置在内部导管130内的***长度的传感器的测量值可以如何用于提供导丝132的梢部相对于分支124并且在装置的工作空间内的虚拟3D可视化。这样的信息可以叠加在基于先前描述的方法以及在图18A的流程图中构造的图像上。

流程图400A通常包括在402处进行校准和初始化(n＝1)，之后在404处将(包括传感器的)梢部移动至位置(x_n，y_n)。下一步骤406涉及在(x_n，y_n)处通过传感器获取测量值。接下来在408处，***检查是否覆盖整个表面。如果不是，则该方法循环至步骤404。如果是，则该方法继续进行，以在410处基于所有n测量值重建该图。

流程图400B通常由在412处渲染并加载重建的图或已记录图像组成，之后在414处测量内部导管的(x，y)位置。如果可以获得，则接下来在416处测量装置100在内部导管内的轴向***。最终，在418处，基于(x，y，z)测量值将虚拟渲染的装置图像叠加在该图或已记录图像上。

因此，可以理解用于在患者的血管内腔或心室内对装置100进行定位和跟踪的方法。一些方法需要提供导引导丝132或介入装置的机电转向装置***。机电转向装置***可以包括：导管132，该导管132具有可扩张分支120和位于导管132的远端端部处的孔眼128，该导管132通过由手柄110致动的一组线126控制。该***还可以包括：多个传感器，所述多个传感器附接至介入装置、导管132和所述一组线126中的一者或更多者；以及计算装置，该计算装置与多个传感器通信地耦接。计算装置可以包括：至少一个处理器和存储器，该存储器以可操作的方式耦接至至少一个处理器并且配置成存储由至少一个处理器调用的指令；以及定位及跟踪引擎，该定位及跟踪引擎配置成用于跟踪介入装置的位置和通信以进行图像的渲染和可视化；以及GUI显示器，该GUI显示器与计算装置通信地耦接。方法可以包括通过致动手柄110将介入装置的梢部移动至期望的一个或多个位置。该方法可以包括在期望的一个或多个位置处从多个传感器获取测量值。方法还可以包括基于所获取的测量值重建关注的血管内腔或心室的图。方法还可以包括使用位置和跟踪引擎来渲染和加载虚拟渲染的装置图像。方法还可以包括从多个传感器测量导管位置，以及从多个传感器测量介入装置在导管内的轴向***。最后，一些方法还包括基于呈现在GUI显示器上的叠加图像中的测量值将虚拟渲染的装置图像叠加在图上。

图19A描绘了定位在部署于腹主动脉瘤422内的支架移植物420内部的可扩张结构，并且图19A表明了该装置可以如何用作治疗程序的一部分。使用转向装置100，导丝132可以被导航以用于朝向支架424的分支或开口导航的目的，以将主支架420连接至诸如肾动脉426之类的分支动脉，以用于门插管的目的。

图19B表明了转向装置100的替代性应用以及用于作为血管内腹主动脉瘤修复术的一部分的门插管的目的的可能的部署位置。在这种设置中，可扩张结构112被定位成靠近股骨上动脉430的开口，并且用于导航导丝132以达到门插管的目的。

图20图示了用于可扩张结构112的替代性实施方式。如所示出的，该结构可以被形成为且构造成使得在该结构从护套122前进离开或展开时，该结构自身在可以促进诸如用于EVAR手术的门插管之类的特定介入的特定方向上定向。

图21图示了定位在主动脉内的可扩张结构112，以用于促进用于穿过主动脉瓣440的导丝/导管的导航，并且表明了作为经导管主动脉瓣植入的一部分的应用。

图22A示出了出于导航作为二尖瓣442植入术的一部分的导丝或导管的目的或者出于在左心室444中执行导管***术的目的而定位在左心房中的可扩张结构112。

图22B示出了定位在左心房中的可扩张结构112。作为示例，在用于治疗心房纤颤的心脏导管***术中，转向装置可以用于在期望的目标位置处对消融导管446进行定位、跟踪和导航。

图23描绘了出于导航针450以进行准确且可靠的心房膜452经隔穿刺的目的而部署在右心房中的可扩张结构112。

图24描绘了用于可扩张结构112的替代性实施方式，其中，网状结构用于线126的扩张和支承以允许内部导管以及内部导管的孔眼128或梢部的转向和导航。

图25描绘了用于可扩张结构112的替代性实施方式的侧视图。如在该实施方式中所图示的，囊462可以连接至内部导管130。用于囊462的通道可以沿着内部导管130的长度延伸。囊462可以膨胀，并且根据实施方式，囊462的膨胀将向可扩张结构或分支120上施加压力。当该结构不能仅依靠材料的机械性能自行完成时，可以使用该机构来使自扩张结构扩张。

在替代性实施方式中，可以在沿着装置的长度的不同位置处使用两组转向机构，以允许导丝的弯折以及导丝的定位。在这样的实施方式中，与图2和图3中所示的转向机构类似的第二转向机构可以与第一转向机构以固定的或可变的偏移量一体地结合到装置中。通过独立地控制每个转向机构并且根据导丝通过的两个孔眼之间的距离，可以同时控制导丝的弯折以及导丝的位置。

在又一替代性实施方式中，诸如超声换能器之类的成像装置可以连接至孔眼128的转向部分，以允许跟踪成像装置的位置以进行体积图像重建(例如，来自1个超声换能器的2D超声)。在另一实施方式中，可以将成像探针、比如超声换能器或光学成像装置的阵列连接至护套或分支120，以允许对解剖结构进行成像，同时允许对导丝或导管进行导航和跟踪。

在又一替代性实施方式中，诸如光学传感器、超声传感器/换能器、放射性检测器、闪烁器、光电倍增器、具有准直仪或滤波器或其组合的射频天线之类的各种成像传感器或其组合可以用作传感器134。在另一实施方式中，可以将激光源定位在内部导管130内，以在具有或不具有通过装置获得的图像信息的情况下基于获得的跟踪信息在已知的期望目标处提供治疗的手段。

在其他实施方式中，用于转向的致动方法可以是电磁的而不是机械的(即，线126)。在这样的实施方式中，电场或磁场发生器(例如线圈)可以连接至分支120或孔眼128，以在分支与转向开口之间产生相对力，以允许孔眼相对于分支定位。在替代性实施方式中，可以用镍钛诺丝代替线，该镍钛诺丝可以使用电流来扩张及缩回以控制孔眼128的位置。

在实施方式中，护套122将是可转向的，并且连接至护套122的梢部的另一根线将在手柄中被致动(即被拉动)，以允许护套122的转向和导航方面的另一自由度。

在替代性实施方式中，可以存在用于使内部导管130转向的一个、两个或三个线126。

在替代性实施方式中，囊可以一体地结合到内部导管中，并且囊可以膨胀并且用于根据需要将内部导管130相对于解剖结构锚固。

在实施方式中，装置手柄110上的轮142、144可以被使用者按压或点击，以允许与图形用户界面进行交互以用于诸如记录当前的关注位置之类的应用。

本文中描述的装置、***和方法可以在各种应用中使用。例如，所描述的***可以用于导丝在血管成形术中的导航。在一个应用中，以上***可以用于导丝在EVAR或经导管主动脉瓣植入(TAVI)中的导航。在一个应用中，以上***可以用于导管在导管***术(例如，心脏消融术或冷冻消融术，或放置引线)中的导航，或者用于在心脏导管***术中对用于经隔穿刺的针进行定位。在又一示例中，以上***可以用于操纵和导航药物递送导管(例如注射针)，以用于在心脏治疗中以***的且可控制的方式靶向地递送药物或干细胞。在又一示例中，所提出的***和方法可以用于活检或治疗的递送以用于肿瘤学(例如，肺活检或结肠镜检查)中。

本文中公开的装置、***和方法提供了导管和导丝转向能力，而无需修改导丝或导管。所提出的方法还允许精确地跟踪导丝或导管的位置，并且因此允许导丝或导管相对于血管内腔或心室可视化。本发明允许导丝或导管的精确的5个DOF的连续位置控制。相对于常规的导丝或导管操纵技术，这种新颖的方法在运动控制方面提供了两个额外的DOF，同时具有允许精确的局部位置控制和跟踪能力以及支承和锚固的独特特征。

在实施方式中，本文中公开的装置和/或其部件或***包括可以是接受数字数据作为输入的任何可编程装置的计算装置、微处理器和其他计算机或计算装置，所述任何可编程装置被配置成根据指令或算法来处理输入，并且提供作为输出的结果。在实施方式中，本文中讨论的计算装置和其他这种装置可以是包括、包含或耦接至配置成执行计算机程序的指令的中央处理单元(CPU)。因此，本文中讨论的计算装置和其他这种装置配置成执行基本的算术、逻辑和输入/输出操作。

本文中讨论的计算装置和其他装置可以包括存储器。存储器可以包括耦接的计算装置或处理器所要求的易失性或非易失性存储器，以不仅提供执行指令或算法的空间，而且提供存储指令本身的空间。在实施方式中，易失性存储器可以包括例如随机存取存储器(RAM)、动态随机存取存储器(DRAM)或静态随机存取存储器(SRAM)。在实施方式中，非易失性存储器可以包括例如只读存储器、闪存、铁电RAM、硬盘、软盘、磁带或光盘存储器。前述列表绝不限制可以使用的存储器的类型，因为这些实施方式仅以示例的方式给出，而并非意在限制本发明的范围。

在实施方式中，***或其部件可以包括或包含各种引擎，所述各种引擎中的每个引擎被构造、编程、配置或以其他方式适配成自主地执行一个功能或一组功能。本文中所使用的术语“引擎”被限定为使用硬件——比如，专用集成电路(ASIC)或现场可编程门阵列(FPGA)——或硬件和软件的组合——比如，微处理器***和使引擎适于实现特定功能的一组程序指令，所述一组程序指令(在被执行时)将微处理器***转换为专用装置——实现的现实装置、部件或部件的布置。引擎也可以被实现为两者的组合，其中，某些功能仅由硬件实现，而其他功能则由硬件和软件的组合实现。在某些实现方式中，引擎的至少一部分以及在某些情况下引擎的全部可以在由执行操作***、***程序和应用程序的硬件(例如，一个或更多个处理器、比如存储器或驱动器存储的数据存储装置、比如网络接口装置的输入/输出设备、视频装置、键盘、鼠标或触摸屏装置等)组成的一个或更多个计算平台的一个或多个处理器上执行，同时还使用多任务、多线程，适当的分布式(例如，聚类、对等、云等)处理或其他此类技术实现引擎。因此，每个引擎可以以多种可在物理上实现的配置来实现，并且除非明确指出这种限制，否则通常不应将其限制于在本文中示例的任何特定实现方式。另外，引擎本身可以由多于一个子引擎构成，所述多于一个子引擎中的每个子引擎可以独立地被视为引擎。此外，在本文中描述的实施方式中，各种引擎中的每个引擎均对应于限定的自主功能；然而，应当理解的是，在其他设想的实施方式中，每个功能可以被分配给多于一个引擎。同样，在其他设想的实施方式中，多个限定的功能可以由执行所述多个功能以及可能的其他功能的单个引擎来实现，或者在一组引擎中以与本文中的示例具体说明的方式不同的方式分布。

在本文中已经描述了***、装置和方法的各个实施方式。这些实施方式仅以示例的方式给出并且不用于限制所要求保护的发明的范围。此外，应该理解的是，已经描述的各实施方式的各种特征可以以各种方式组合以给出多种附加的实施方式。此外，虽然对于所公开的实施方式已经描述用于使用的各种材料、尺寸、形状、构型和位置等，但除了那些公开的之外的其他材料、尺寸、形状、构型和位置等可以在不超过所要求保护的发明的范围的情况下被采用。

相关领域中的普通技术人员将意识到的是，本发明的主题可以包括与上文描述的任一独立的实施方式中所示的特征相比更少的特征。本文中描述的实施方式不意味排他性的方式呈现，其中，本发明的主题的各个特征可以被组合。因此，各实施方式不是特征的互相排他的组合；相反，如本领域技术人员将理解的，各个实施方式可以包括选自不同独立的实施方式的不同的独立特征的组合。此外，相对于一个实施方式描述的元件可以在其他实施方式中实施，即使在这种实施方式中没有描述时也可以实施，除非另有指示。

尽管从属权利要求可以指的是权利要求中具有一个或更多个其他权利要求的特定组合，其他实施方式还可以包括从属权利要求与每个其他从属权利要求的主题的组合，或者一个或更多个特征与其他从属权利要求或独立权利要求的组合。除非陈述了特定组合是不期望的，否则在本文中提出了这种组合。

上文通过文献的参引的任何结合被限制成使得与本文中明确的公开内容相反的主题不能被结合。上文通过文献的参引的任何结合还被限制成使得包含在文献中的权利要求不能通过参引并入本文中。上文通过参引文献的任何结合还被限制成使得在文献中提供的任何限定不通过参引并入本文中，除非在本文中明确地包括。

出于解释权利要求书的目的，明确意指的是，除非在权利要求中记载了特定术语“用于……的装置”或“用于……的步骤”，否则不援引35U.S.C.§112(f)的规定。

Claims (25)

1.一种用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置，所述转向装置包括：

一组可扩张结构，所述一组可扩张结构能够被控制成在所述血管内腔或所述心室内展开并且向周围的组织施加周向力；

一组线，所述一组线在所述一组线的远端端部之前将所述一组可扩张结构用作锚固点；

孔眼，所述孔眼具有环形周缘和中央开口，所述孔眼被所述一组可扩张结构围绕并且由绕所述孔眼的所述环形周缘固定的所述一组线的所述远端端部支承，所述孔眼构造成允许所述介入装置穿过所述中央开口；

其中，通过使用所述一组线，所述孔眼能够以两个自由度来操纵并且允许在所述一组可扩张结构的位置处控制所述介入装置相对于所述血管内腔或所述心室在几何限定区域中的位置。

2.根据权利要求1所述的转向装置，其中，所述介入装置是导丝、导管或针。

3.根据权利要求1所述的转向装置，其中，所述一组可扩张结构是一组可扩张分支。

4.根据权利要求1所述的转向装置，其中，内部导管被用于经由穿过延伸所述内部导管的长度的内腔的通道将所述介入装置初始地导引到所述患者中，所述内部导管具有能够在所述患者的外部触及的近端端部和与所述孔眼的所述环形周缘对准的远端端部。

5.根据权利要求4所述的转向装置，其中，护套围绕所述内部导管的至少一部分，并且所述护套能够阻止所述一组可扩张结构在周向上展开。

6.根据权利要求4所述的转向装置，其中，手柄被用于从所述内部导管的所述近端端部操纵所述线。

7.根据权利要求6所述的转向装置，其中，所述手柄允许用于使所述介入装置转向的七个自由度调节。

8.根据权利要求1所述的转向装置，其中，编码器机械地联接至所述线，以跟踪所述孔眼和所述介入装置的位置。

9.根据权利要求8所述的转向装置，其中，用户界面能够通过将跟踪的孔眼位置叠加在所述转向装置的机构工作空间的导航图的顶部上来描绘介入装置的位置。

10.根据权利要求1所述的转向装置，其中，能够相对于患者解剖结构对能量源、传感器、治疗装置和诊断装置中的一者或更多者进行定位和跟踪，以用于重建目标解剖结构的体积成像图。

11.根据权利要求1所述的转向装置，其中，所述介入装置的位置通过运动传感器来测量。

12.一种用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置，所述转向装置包括：

柔性的、长形结构的内部导管，所述内部导管具有在近端端部与远端端部之间延伸的中央内腔；

用于使用者操纵和转向控制的手柄，所述手柄联接至所述内部导管的所述近端端部；

长形护套，所述长形护套沿着所述长形护套的长度至少部分地围绕所述内部导管；

一组可扩张分支，所述一组可扩张分支位于所述内部导管的所述远端端部处，所述一组可扩张分支能够被控制成通过相对于彼此操纵所述一组可扩张分支和所述长形护套而在人体血管或腔内展开并且向周围的组织施加周向力；

一组线，所述一组线在近端端部处联接至所述手柄以经由所述手柄进行使用者操纵，所述一组线在所述长形护套内沿着所述内部导管延伸，并且所述一组线在所述一组线的远端端部之前接合所述一组可扩张分支的锚固点；

孔眼，所述孔眼具有限定中央开口的环形周缘，所述孔眼被所述一组可扩张分支围绕并且由绕所述孔眼的所述环形周缘固定的所述一组线的所述远端端部支承，所述孔眼与所述内部导管的所述远端端部联接并对准，以允许延伸穿过所述内部导管的所述介入装置穿过所述孔眼的所述中央开口。

13.根据权利要求12所述的转向装置，其中，通过使用所述手柄操纵所述一组线，所述孔眼和所述介入装置的穿过所述孔眼的对应的部分能够定位在由所述可扩张分支的所述锚固点限定的几何限定区域中。

14.根据权利要求12所述的转向装置，其中，所述介入装置是导丝、导管或针。

15.根据权利要求12所述的转向装置，其中，编码器机械地联接至所述线，以跟踪所述孔眼和所述介入装置的位置。

16.根据权利要求15所述的转向装置，其中，用户界面能够通过将跟踪的孔眼位置叠加在所述转向装置的机构工作空间的导航图的顶部上来描绘所述介入装置的位置。

17.根据权利要求12所述的转向装置，其中，所述一组线包括四根线。

18.一种用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置，所述转向装置包括：

长形装置组件，所述长形装置组件限定了延伸穿过所述长形装置组件的中央内腔，所述长形装置组件具有位于近端端部处的手柄和位于远端端部处的可扩张结构，所述可扩张结构包括：

一组可扩张分支，所述一组可扩张分支能够被控制成在所述血管内腔或所述心室内展开并且向周围的组织施加周向力；

一组线，所述一组线在所述一组线的远端端部之前将所述一组可扩张分支用作锚固点；

孔眼，所述孔眼接近所述长形装置组件的所述远端端部，所述孔眼由所述一组线支承并且定尺寸成允许所述介入装置通过所述孔眼；

其中，通过使用所述一组线，所述孔眼能够以两个自由度来操纵并且允许在所述可扩张分支的位置处控制所述介入装置的梢部在几何限定区域中的位置。

19.根据权利要求18所述的转向装置，其中，所述介入装置是导丝或导管。

20.根据权利要求18所述的转向装置，其中，编码器机械地联接至所述线，以跟踪所述孔眼和所述介入装置的位置。

21.根据权利要求20所述的转向装置，其中，用户界面能够通过将跟踪的孔眼位置叠加在所述转向装置的机构工作空间的导航图的顶部上来描绘所述介入装置的位置。

22.根据权利要求18所述的转向装置，其中，所述一组线包括四根线。

23.根据权利要求18所述的转向装置，其中，所述手柄具有顶部滚轮、底部滚轮和滑动件，以使所述孔眼转向并且抽出所述可扩张分支。

24.根据权利要求18所述的转向装置，其中，能量源一体地结合在所述长形装置组件的所述内腔内。

25.根据权利要求18所述的转向装置，其中，使用一组位置传感器，所述一组位置传感器配置成通过测量所述线的平移来测量和跟踪相对于所述可扩张结构的位置。

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