BR112020022303A2 - sistema e método para direção de dispositivo, rastreamento e navegação de dispositivos para procedimentos de intervenção - Google Patents

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Emily Man-Sheun Lam
James Jiewen Zhou
Graham A. Wright
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Abstract

Um dispositivo de direção e sistema de navegação para procedimentos de intervenção. Estão incluídos dispositivos, sistemas e métodos que incorporam um dispositivo de direção que consiste em uma estrutura expansível que pode ser controlada para se espalhar dentro do lúmen de vaso ou câmara cardíaca e pode aplicar força circunferencial ao tecido. Essa estrutura, uma vez espalhada, pode ancorar em relação à anatomia e fornece suporte para um cateter interno através de um conjunto de linhas conectados ao cateter interno. O cateter interno é configurado para permitir que um dispositivo de intervenção, como um fio-guia ou cateter, passe por ele. Usando as linhas que estão conectadas a mecanismos de atuação dentro do cabo do dispositivo, o cateter interno pode ser manipulado para permitir o controle da posição de um dispositivo que corre dentro dele ou está conectado a ele e pode ser usado para fins de navegação de dispositivos e obter medições de posições conhecidas.

Description

SISTEMA E MÉTODO PARA DIREÇÃO DE DISPOSITIVO, RASTREAMENTO E NAVEGAÇÃO DE DISPOSITIVOS PARA PROCEDIMENTOS DE INTERVENÇÃO REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS
[0001] O presente pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente Provisório US nº 62/665.046, depositado em 1 de maio de 2018, do Pedido de Patente Provisório US nº 62/799.473, depositado em 31 de janeiro de 2019, e do Pedido de Patente Provisório US nº 62/803.708, depositado em 11 de fevereiro de 2019, cada um dos quais totalmente incorporados neste documento por referência.
CAMPO TÉCNICO
[0002] A presente divulgação se refere ao direcionamento de dispositivos de intervenção, como fios- guia, cateteres e agulhas e, mais particularmente, ao direcionamento da ponta de um dispositivo de intervenção usando linhas. Além disso, a divulgação se refere a geração de imagens minimamente invasivas de tecido humano e, particularmente, para o uso desta informação de imagem para fins de diagnóstico ou para guiar procedimentos de intervenção. Além disso, a divulgação se refere ao direcionamento e rastreamento de dispositivos de intervenção para procedimentos cardiovasculares e, mais particularmente, ao controle e navegação de dispositivos de intervenção para intervenções cardíacas e endovasculares.
ANTECEDENTES
[0003] Fios-guia convencionais, ou cateteres, são membros alongados extremamente flexíveis que podem ser manipulados de fora do corpo com tipicamente dois graus de liberdade (“DOF”). Geralmente, os dois DOF são translação axial, ou empurrar e puxar, e rotação axial. A maioria das intervenções endovasculares requer o uso de fios-guia para permitir a navegação até os alvos desejados ou para passar por obstáculos. Dadas as limitações de navegação na ponta do dispositivo por meio da manipulação do fio de fora do corpo do paciente, um intervencionista endovascular investe a maior parte do tempo do procedimento para navegar o fio-guia ou cateter.
[0004] Uma ampla variedade de procedimentos cardiovasculares são atualmente realizados de forma minimamente invasiva, usando uma abordagem percutânea com dispositivos minimamente invasivos. Tais procedimentos podem ser para fins diagnósticos, fazendo medições relevantes dentro ou a partir do alvo relevante, ou são para fins terapêuticos por meio de interação física com o tecido para alterar sua forma ou função ou para substituí-lo ou repará- lo. Todos esses procedimentos contam com o uso de fios-guia e estruturas alongadas flexíveis, geralmente denominadas cateteres.
[0005] Os fios-guia convencionais são dispositivos longos, flexíveis e finos que são introduzidos em um lúmen do corpo. Em sistemas convencionais de fio-guia, com dois DOF, o operador usa a manipulação axial e radial no eixo para navegar a ponta desses fios-guia até os locais alvos. Para facilitar a navegação, e por questões de segurança, esses fios são muito flexíveis e sua forma no interior do paciente é determinada pela forma e geometria dos vasos. A capacidade de direcionar os fios-guia convencionais é limitada pelo impacto mecânico da geometria do vaso no formato do fio-guia e, além disso, possui apenas dois DOF para manipulação do fio-guia. Uma outra limitação é que esses procedimentos são convencionalmente guiados com imagens fluoroscópicas de raios-X que fornecem feedback visual limitado, uma vez que fornecem apenas imagens de projeção 2D com resolução limitada. Devido a essas limitações, um dos principais desafios durante um procedimento de intervenção cardiovascular ou endovascular é a manipulação e navegação do fio-guia.
[0006] Os cateteres são geralmente tubos longos e finos que são introduzidos na vasculatura percutaneamente e, em seguida, são guiados para o alvo anatômico desejado de interesse. Esses dispositivos são geralmente manipulados remotamente de fora do corpo do paciente, por meio de empurrar e puxar ou rotação do dispositivo. Alguns cateteres também possuem uma ponta defletível que pode ser defletida por meio do acionamento de um êmbolo ou botão no cabo do dispositivo. Esses procedimentos são geralmente guiados com imagens de raios-X de projeção 2D.
[0007] Embora para todos os procedimentos seja importante controlar de forma precisa e confiável a posição, o formato e a orientação do dispositivo em relação à anatomia, há várias limitações técnicas inerentes que impedem essas preferências: os dispositivos são extremamente flexíveis; eles são manipulados remotamente de fora do corpo do paciente; a posição do dispositivo é efetuada por seu engate mecânico com as estruturas anatômicas que se movem dinamicamente, o que é difícil de caracterizar ou prever; a fricção e o engate mecânico do dispositivo com a anatomia torna difícil controlar ou estimar a força na ponta do dispositivo; e é difícil visualizar ou estimar com precisão a posição relativa do dispositivo em relação à anatomia.
[0008] Para lidar com essas limitações, várias tentativas foram feitas para modificar o projeto de tais dispositivos (ou seja, fios-guia e cateteres) adicionando mecanismos ativos e passivos aos fios para aumentar sua capacidade de direcionamento. Uma abordagem comum tem sido adicionar a capacidade de direcionamento da ponta integrando dentro do dispositivo um fio de tração que é conectado à sua ponta.
[0009] Além de adicionar um fio de tração, o direcionamento da ponta convencionalmente requer o acoplamento de um eixo de cateter principal que compreende material de maior dureza com a ponta distal que compreende material de menor dureza. Essa variação na composição do material garante que a manipulação da linha manipule principalmente a ponta distal. Aplicando tensão no fio de tração - que é paralelo, mas deslocado em relação ao eixo geométrico principal do dispositivo - pode-se dobrar a extremidade distal em relação ao eixo principal. Esta abordagem é amplamente usada para cateteres e fios-guia direcionáveis em geral e permite três controles de movimento DOF da ponta do dispositivo. Essa abordagem de projeto para direcionamento de dispositivos causa vários desafios práticos: é necessário redesenhar e desenvolver todos os tipos de fios-guia e cateteres (ou seja, fios-guia ou cateteres prontos para uso não podem ser usados); os custos de fabricação podem aumentar; e as limitações no rastreamento preciso e visualização da ponta continuam a existir (dependendo do tipo de modalidade de imagem usada na orientação).
[00010] Outra tentativa de abordar esses problemas é utilizar um dispositivo secundário com uma extremidade distal expansível que é coberta por uma bainha. Neste projeto, a extração e retração da extremidade distal da bainha resulta na expansão ou contração da extremidade distal. Além disso, a extremidade distal tem vários canais para passar um ou vários fios-guia que são colocados em posições relativas fixas em relação uns aos outros. Com este projeto, o usuário pode mudar o canal do fio-guia para chegar a um local discreto diferente. Embora esse projeto acomode qualquer fio-guia pronto para uso, ele fornece apenas um ajuste discreto de posição muito limitado da ponta e não aborda as limitações de visualização e orientação de imagem.
[00011] As limitações no controle, visualização e navegação dos dispositivos, criam desafios para vários procedimentos. Por exemplo, na ablação cardíaca, é desejável controlar de forma precisa e confiável a ponta de um cateter de ablação para fornecer energia a alvos específicos, com o objetivo de restaurar o ritmo cardíaco normal. Para tanto, a ponta de um cateter de ablação deve ser mantida em um ângulo adequado com o miocárdio em um local específico e com um nível de força seguro, mas mínimo, durante o processo de ablação. No entanto, as limitações na navegação do cateter criam desafios na realização dessa tarefa de forma confiável e de forma repetível e, em última análise, leva a altas taxas de falha e eventos adversos.
[00012] Como outro exemplo, uma punção transeptal interatrial é necessária para obter acesso ao lado esquerdo do coração pelo lado direito para vários procedimentos. Para a punção transeptal, normalmente um cateter oco (por exemplo,
bainha direcionável) é usado para guiar a ponta da agulha até o local alvo para punção. Devido às limitações na visualização da agulha no que diz respeito à anatomia e aos desafios em orientar e posicionar o dispositivo de forma confiável, várias complicações importantes podem surgir: tamponamento cardíaco, punção da raiz da aorta, acidente vascular cerebral embólico, elevação ST transiente de eletrodos inferiores e defeito septal atrial iatrogênico.
[00013] Outro exemplo de procedimentos cardíacos é a terapia de ressincronização por meio do implante de marca- passos cardíacos. Esses procedimentos geralmente envolvem o implante da ponta dos eletrodos de marca-passo em vários alvos, conforme necessário. No entanto, os eletrodos estão na ponta de cateteres que sofrem das limitações mencionadas anteriormente e, portanto, é difícil posicioná-los de forma confiável e precisa no alvo desejado e parafusar/montar os eletrodos na parede de miocárdio.
[00014] Em ainda outro exemplo, em uma abordagem endovascular para o tratamento de um aneurisma de aorta abdominal, reparo de aneurisma endovascular (EVAR), um enxerto de stent expansível é colocada de forma minimamente invasiva dentro da aorta. Nesses procedimentos, é importante conectar o stent principal a outras artérias de fornecimento por meio de vários outros enxertos de stent. No entanto, como uma etapa inicial, normalmente um fio-guia é usado para direcionar o posicionamento dos enxertos de stent, um processo geralmente conhecido como canulação de passagem (gate cannulation). Dependendo da posição e orientação do ponto de conexão de interesse, a canulação de passagem pode levar muito tempo, pois o fio-guia está sendo manobrado em uma grande cavidade (ou seja, dentro das artérias ou aneurisma), está sob fluxo sanguíneo pulsátil e pode não possui pontos de descanso mecânicos para facilitar a direção e navegação. Como resultado, esses procedimentos podem levar um tempo excessivamente longo e ter taxas de falha consideráveis.
[00015] Em ainda outro exemplo, em uma implantação de válvula transaórtica, um fio-guia pode ser usado para facilitar o posicionamento e alinhamento da válvula para implantação. No entanto, navegar o fio-guia através da válvula como uma etapa inicial pode ser um procedimento desafiador, pois o fio-guia é flexível, operando em um grande espaço e apresentando grande fluxo sanguíneo pulsátil, enquanto o procedimento é geralmente guiado com projeção 2D de raios-x ou ultrassom. Como resultado, esses procedimentos podem levar um tempo excessivamente longo e podem ter altas taxas de falha ou resultados abaixo do ideal.
[00016] Em outro exemplo, para o tratamento da aterosclerose, em uma abordagem endovascular, uma etapa inicial envolve a passagem de um fio-guia através da oclusão, o que facilita o posicionamento do balão e/ou stent. No entanto, o fio-guia tende a permanecer na periferia da parede arterial e sofre deformação quando sob pressão. Essas limitações, juntamente com as limitações da fluoroscopia de raios-X de projeção 2D que normalmente é usada para orientar esses procedimentos, levam a altas taxas de falhas técnicas e limitações no cruzamento eficaz da oclusão.
[00017] A geração de imagem do interior do corpo tem aplicações para: avaliação da função, estrutura do tecido, anatomia e composição para fins diagnósticos; planejar e/ou orientar intervenções em regiões alvo do corpo; e avaliar e monitorar o efeito das intervenções na região alvo. Aplicações de exemplo de geração de imagem interna incluem geração de imagens de várias regiões da anatomia, incluindo o sistema gastrointestinal, pulmões, o sistema cardiovascular (incluindo vasculatura coronária, periférica e neurológica), os sistemas geniturinários, tecido mamário, tecido hepático e muitos outros. Como um exemplo específico, a imagem do sistema cardiovascular com ultrassom de alta frequência ou tomografia de coerência óptica foi desenvolvida para avaliar a estrutura e composição da placa arterial.
[00018] As sondas de imagem minimamente invasivas existentes enfrentam várias limitações: a posição relativa do dispositivo de imagem em relação à anatomia pode ser incerta ou desconhecida, o que dificulta a criação de grandes campos de visão ou reconstrução de mapas de navegação maiores e limita a utilidade das informações obtidas devido à incerteza na localização do alvo; a maioria das sondas de imagem de intervenção, particularmente com base na tecnologia de ultrassom, são "voltadas para o lado" e os dispositivos voltados para frente geralmente têm campos de visão limitados ou resolução limitada, pois há pouco espaço disponível para ajustar o hardware necessário na ponta da sonda de imagem. Além disso, a visualização de outros dispositivos terapêuticos ou de intervenção em relação às imagens obtidas pode ser difícil e variável em muitas modalidades de geração de imagem, como a geração de imagem pro ultrassom, o que pode limitar a aplicação de tal equipamento de imagem para guiar tais procedimentos. Além disso, imagem volumétrica tridimensional é difícil de conseguir através da integração de grandes sensores multidimensionais ou arranjos de transceptores devido ao espaço disponível limitado em uma sonda minimamente invasiva.
[00019] Várias propriedades do tecido podem ser medidas por meio de diferentes tecnologias de geração de imagem e para orientação de procedimentos de intervenção. Por exemplo, a impedância acústica do tecido pode ser medida e detectada com transdutores de ultrassom. Essas informações também podem ser usadas para detectar a forma da anatomia de interesse. As propriedades elásticas e a rigidez do tecido mole também podem ser caracterizadas com a tecnologia baseada em ultrassom. Um método alternativo à elastografia é a medição direta da força por meio da aplicação direta de uma entrada de excitação mecânica conhecida na superfície alvo desejada e pelo monitoramento das forças de interação e da resposta do tecido.
[00020] Outra modalidade de imagem que pode ser integrada em uma sonda de imagem é tecnologia baseada em óptica. Os exemplos incluem: espectroscopia de Ramon, espectroscopia de fluorescência, espectroscopia de infravermelho próximo ou tomografia de coerência óptica (OCT). Essas técnicas de imagem podem utilizar soluções baseadas em fibra óptica para a distribuição ou detecção de luz. Alternativamente, métodos semelhantes podem ser usados para entregar ablação baseada em laser e terapia fotodinâmica.
[00021] Outra modalidade de imagem que pode ser integrada em uma sonda de imagem é a tecnologia de base elétrica que pode ser usada para medir a condutividade elétrica, permissividade e impedância do tecido, que pode ser medida usando eletrodos de superfície ou medindo as respostas refletidas do tecido a sinais de onda eletromagnética de entrada com características conhecidas.
[00022] Outra modalidade de imagem que pode ser integrada em uma sonda de imagem é um detector de atividade nuclear que pode ser utilizado para medir a radiação de alta energia devido à atividade nuclear em vários locais do tecido, o que pode ser possivelmente devido ao acúmulo de agentes de contraste radioativos no local alvo de interesse.
[00023] Independentemente da tecnologia usada, a criação de um dispositivo de imagem prospectivo e minimamente invasivo, capaz de criar imagens bidimensionais ou tridimensionais, com grande campo de visão e alta resolução espacial, e de locais alvos específicos é difícil devido ao desafios de integrar e embutir o hardware dentro da sonda, bem como limitações no rastreamento da sonda em relação à estrutura anatômica de interesse. Uma solução para lidar com essas limitações é desejada.
[00024] Além disso, um método que permite rastrear e posicionar um dispositivo terapêutico ou diagnóstico (por exemplo, cateter) em relação às imagens obtidas para facilitar intervenções guiadas por imagens minimamente invasivas é desejado, pois a visualização de outros dispositivos de intervenção pode ser um desafio em muitas modalidades de imagem. Por exemplo, o ultrassom pode estar sujeito a artefatos que podem dificultar seu uso na orientação da imagem. Tais artefatos podem levar à visibilidade variável de dispositivos no campo de visão,
dependendo de seu alinhamento em relação aos feixes de ultrassom usados para geração de imagens. Por exemplo, a refletividade dos materiais dos dispositivos cuja imagem está sendo criada e a textura da superfície do dispositivo podem afetar sua visibilidade nas imagens adquiridas. Limitações semelhantes impedem a utilidade de muitas modalidades de imagem para intervenções guiadas por imagem minimamente invasivas. Uma solução para lidar com essas limitações é desejada.
[00025] Por conseguinte, são desejados dispositivos, sistemas e métodos que abordam essas limitações em direcionamento, rastreamento e navegação durante os procedimentos de intervenção.
SUMÁRIO
[00026] As modalidades divulgadas abordam as limitações na navegação confiável e precisa de dispositivos de intervenção para procedimentos cardiovasculares. As modalidades divulgadas referem-se a sistemas e métodos que permitem a manobra e o posicionamento preciso do cateter e o rastreamento e visualização de sua posição em relação à anatomia. Os sistemas e métodos propostos incorporam um mecanismo de direção que compreende uma estrutura expansível que pode ser controlada para se espalhar dentro de um local anatômico de interesse (por exemplo, vaso, câmara cardíaca, enxerto de stent ou cavidade anatomicamente relevante) e pode aplicar força circunferencial ao tecido após a expansão. Uma vez que essa estrutura é expandida, ela fornece vários pontos de articulação mecânica, ou pontos de repouso, para um número correspondente de linhas ou linhas que são conectadas a um cateter flexível posicionado dentro da estrutura em expansão. Em uma modalidade, as linhas são conectadas ao olhal ou abertura do cateter interno de uma extremidade, enquanto a outra extremidade das linhas se estende ao longo do comprimento do dispositivo até o cabo. O cateter interno é configurado para permitir a passagem de dispositivos de intervenção, como cateteres terapêuticos ou fios-guia, através dele. Além disso, o cateter interno pode ser configurado para permitir a integração de uma fonte de energia e/ou sensor. Pela manipulação das linhas a partir da extremidade de cabo, o olhal do cateter interno pode ser manipulado com dois DOF que permitem controlar sua posição e, portanto, a posição de um dispositivo que fica dentro do cateter interno.
[00027] Em modalidades, um conjunto de sensores de posição mede a posição ou movimento relativo das linhas. Por exemplo, os codificadores podem ser mecanicamente acoplados às linhas. Os sensores de posição são configurados para medir e rastrear a posição do cateter interno em relação à estrutura em expansão, medindo a translação de todas as linhas conectadas a ele.
[00028] Além disso, em uma modalidade, a posição de um dispositivo terapêutico dentro do cateter interno pode ser medida com um sensor de movimento.
[00029] As modalidades divulgadas neste documento tratam das limitações na direção de dispositivos de intervenção convencionais, como fios-guia, cateteres e agulhas. As modalidades se referem a sistemas e métodos que permitem a manobra precisa da ponta do fio-guia e facilita o direcionamento eficaz de qualquer fio-guia, cateter ou agulha pronta para uso. Os sistemas e métodos propostos incorporam um mecanismo de direção que compreende um conjunto de estruturas expansíveis, como ramos expansíveis, que podem ser controlados para se espalhar dentro do lúmen de vaso, ou câmara cardíaca, e aplicar força circunferencial ao tecido. A estrutura ou ramos, uma vez espalhados, atuam como pontos de ancoragem para um conjunto de linhas que sustentam um olhal dentro da montagem e do vaso. O olhal é configurado para permitir que o fio-guia ou cateter passe por ele. Usando linhas, o olhal pode ser manipulado com dois DOF que permitem controlar a posição de um fio-guia, ou ponta de cateter em um plano perpendicular ao vaso, ou câmara cardíaca, (ou de outra forma em uma área geometricamente definida ou formato de superfície em relação ao vaso ou câmara cardíaca) no local de expansão dos ramos.
[00030] Em modalidades, um conjunto de codificadores é mecanicamente acoplado às linhas. Os codificadores são configurados para rastrear a posição do olhal e do fio-guia ou cateter. Usando as informações de rastreamento, uma interface de usuário descreve ao usuário a localização da ponta, sobrepondo a posição do olhal rastreado no topo de um mapa de navegação da área de trabalho do mecanismo.
[00031] As modalidades divulgadas abordam algumas das limitações nas sondas de imagem minimamente invasivas existentes e métodos atuais para intervenções guiadas por imagem minimamente invasivas. Mais especificamente, as modalidades se referem a sistemas e métodos que permitem o posicionamento preciso e o rastreamento da posição de uma fonte de energia e/ou sensor em relação à anatomia, bem como o posicionamento e rastreamento de um dispositivo terapêutico ou diagnóstico. O posicionamento e o rastreamento de uma fonte de energia e/ou sensor permitem a reconstrução de mapas de imagens volumétricas da anatomia alvo desejada.
[00032] Em uma modalidade, uma fonte de energia e/ou um sensor é integrado dentro do cateter flexível interno. O sensor, possivelmente em combinação com a fonte de energia, pode ser usado para obter medições da área ao redor do sensor ou na frente dele. Tal método pode ser usado para obter imagens do tecido no local anatômico desejado. Como a posição do cateter interno e, portanto, o sensor pode ser controlado e medido, pode-se adquirir medições em todo o espaço de trabalho do mecanismo pelo posicionamento arbitrário do cateter interno em diferentes locais dentro da estrutura em expansão conforme sua posição relativa está sendo rastreada. Como as medições são feitas em diferentes posições conhecidas, as informações obtidas podem ser utilizadas para criar grandes imagens do tecido de interesse e podem ser usadas para criar mapas de navegação para orientar o procedimento de interesse.
[00033] Usando as informações de rastreamento, compreendendo a posição do cateter interno e/ou a viagem do dispositivo dentro do cateter interno, a posição relativa do cateter interno ou do dispositivo terapêutico pode ser estimada em relação à estrutura em expansão e pode ser visualizada para o usuário usando uma interface gráfica de usuário. A localização do olhal do cateter interno, ou a posição da ponta do dispositivo dentro do cateter interno pode ser sobreposta no topo de um mapa de navegação do espaço de trabalho do mecanismo. O mapa de navegação também pode incluir as informações obtidas com o sensor integrado dentro do cateter interno. Isso permite ao usuário ver a localização relativa do dispositivo em relação às imagens médicas obtidas e permitiria a ele ver a posição do dispositivo atualizada em tempo real em relação às imagens conforme ele está sendo manipulado.
[00034] Em uma modalidade, a interface de usuário também mostraria uma representação virtual do dispositivo de intervenção em relação à estrutura expandida de ancoragem e demonstraria ao usuário onde o dispositivo de intervenção está baseado no comprimento que saiu do olhal de tubo interno e com base na posição de cateter interna medida.
[00035] Uma modalidade inclui um dispositivo de direção para posicionar um dispositivo de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente. O dispositivo de direção inclui um conjunto de estruturas expansíveis, um conjunto de linhas e um olhal. O conjunto de estruturas expansíveis pode ser controlado para se espalhar dentro do lúmen de vaso ou câmara cardíaca e aplicar forças circunferenciais ao tecido circundante. O conjunto de linhas usa o conjunto de estruturas expansíveis como pontos de ancoragem. O olhal tem um perímetro em forma de anel e uma abertura central. O olhal é circundado pelo conjunto de estruturas expansíveis e é suportado pelas extremidades distais do conjunto de linhas que são presas ao redor do perímetro em forma de anel do olhal. O olhal é configurado para permitir que o dispositivo de intervenção passe pela abertura central. Além disso, ao usar o conjunto de linhas, o olhal pode ser manipulado com dois graus de liberdade e permite o controle da posição do dispositivo de intervenção em uma área geometricamente definida em relação ao lúmen de vaso ou câmara cardíaca em um local das estruturas expansíveis.
[00036] Uma modalidade inclui um dispositivo de direção para posicionar um dispositivo de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente. O dispositivo de direção inclui um cateter interno, um cabo, uma bainha alongada, um conjunto de ramos expansíveis, um conjunto de linhas e um olhal. O cateter interno é de estrutura alongada e flexível, tendo um lúmen central que se estende entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal. O cabo é para manipulação de usuário e controle de direção acoplado à extremidade proximal do cateter interno. A bainha alongada envolve pelo menos parcialmente o cateter interno ao longo de seu comprimento. O conjunto de ramos expansíveis está localizado na extremidade distal do cateter interno que pode ser controlado para se espalhar dentro do vaso corporal ou cavidade e aplica forças circunferenciais ao tecido circundante, manipulando o conjunto de ramos expansíveis e a bainha alongada em relação um ao outro. O conjunto de linhas é acoplado ao cabo nas extremidades proximais para manipulação de usuário por meio do cabo, se estende dentro da bainha alongada ao longo do cateter interno e engata pontos de ancoragem do conjunto de ramos expansíveis antes das extremidades distais do mesmo. O olhal tem um perímetro em forma de anel definindo uma abertura central. O olhal é circundado pelo conjunto de ramos expansíveis e suportado pelas extremidades distais do conjunto de linhas que são presas ao redor do perímetro em forma de anel do olhal. O olhal é acoplado e alinhado com a extremidade distal do cateter interno para permitir que o dispositivo de intervenção que se estende através do cateter interno passe através da abertura central do olhal.
[00037] Uma modalidade inclui um dispositivo de direção para posicionar um dispositivo de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente. O dispositivo de direção inclui um conjunto de dispositivo alongado que define um lúmen central que se estende através do mesmo. O conjunto tem um cabo em uma extremidade proximal e uma estrutura expansível em uma extremidade distal. A estrutura expansível inclui um conjunto de ramos expansíveis, um conjunto de linhas e um olhal. O conjunto de ramos expansíveis pode ser controlado para se espalhar dentro do lúmen de vaso ou câmara cardíaca e aplicar força circunferencial ao tecido circundante. O conjunto de linhas usa o conjunto de ramos expansíveis como pontos de ancoragem. O olhal está próximo da extremidade distal do conjunto de dispositivo alongado, é suportado pelo conjunto de linhas e é dimensionado para permitir a passagem de um dispositivo de intervenção através dele. Além disso, ao usar o conjunto de linhas, o olhal pode ser manipulado com dois graus de liberdade e permite o controle da posição de uma ponta do dispositivo de intervenção em uma área geometricamente definida com base na localização dos ramos expansíveis.
[00038] Uma modalidade inclui um método para geração de imagens e orientação de procedimento através de um dispositivo de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente. O método inclui o fornecimento de um sistema de dispositivo de direção eletromecânico que orienta o dispositivo de intervenção. O sistema de dispositivo de direção eletromecânico inclui: um cateter com ramos expansíveis e um olhal em sua ponta distal que é controlado por um conjunto de linhas acionadas por um cabo; uma pluralidade de sensores de posição mecanicamente acoplados ao conjunto de linhas; uma pluralidade de sensores mecanicamente acoplados a pelo menos um dentre o dispositivo de intervenção e o cateter; e um dispositivo de computação acoplado comunicativamente com a pluralidade de sensores, incluindo: pelo menos um processador e memória operacionalmente acoplados ao pelo menos um processador e configurados para armazenar instruções invocadas pelo ao menos um processador e um mecanismo de posicionamento e rastreamento configurado para renderização e visualização imagens; e uma tela GUI comunicativamente acoplada ao dispositivo de computação. O método inclui mover uma ponta do dispositivo de intervenção para uma(s) posição(ões) desejada(s) acionando o cabo e rastreando a posição do dispositivo de intervenção. O método inclui a aquisição de medições da pluralidade de sensores na(s) posição(ões) desejada(s). O método inclui reconstruir um mapa do lúmen de vaso ou câmara cardíaca de interesse com base nas medições adquiridas. O método inclui renderizar e carregar uma imagem de dispositivo renderizada virtual. O método inclui medir a posição de cateter da pluralidade de sensores. O método inclui medir a inserção axial do dispositivo de intervenção dentro do cateter a partir da pluralidade de sensores. O método inclui sobrepor a imagem de dispositivo renderizado virtual no mapa com base nas medições em uma imagem sobreposta apresentada na tela GUI.
[00039] Uma modalidade inclui um método de obtenção de imagens de tecido em um local anatômico desejado usando um dispositivo de direção com uma estrutura expansível em sua extremidade distal para orientação de um dispositivo de intervenção. O método inclui: fornecer um sensor integrado dentro de um cateter interno do dispositivo de direção; obter medições de uma área em torno do sensor; controlar uma posição do cateter interno e do sensor; adquirir medições em todo um espaço de trabalho pelo posicionamento arbitrário do cateter interno em diferentes locais dentro da estrutura expansível conforme sua posição relativa está sendo rastreada; utilizar as medições para criar grandes imagens de tecidos de interesse e mapas de navegação para guiar um procedimento; e usar as posições do cateter interno e a viagem do dispositivo de intervenção dentro do cateter interno para estimar a posição relativa do cateter interno em relação à estrutura em expansão e produzir uma visualização em uma interface gráfica de usuário.
[00040] O resumo acima não se destina a descrever cada modalidade ilustrada ou cada implementação da matéria aqui tratada. As figuras e a descrição detalhada que se seguem exemplificam mais particularmente várias modalidades.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[00041] O assunto deste documento pode ser mais completamente compreendido em consideração à seguinte descrição detalhada de várias modalidades em conexão com as figuras anexas, nas quais: a FIG. 1 é uma vista isométrica de um dispositivo de direção, na forma de um cateter direcionável e sonda de imagem, de acordo com as modalidades.
[00042] A FIG. 2 é uma vista de perto de uma extremidade distal do dispositivo de direção, de acordo com as modalidades.
[00043] A FIG. 3 é uma vista da extremidade distal do dispositivo que demonstra a estrutura de suporte expansível, de acordo com as modalidades.
[00044] A FIG. 4 é uma vista de perto de um cabo de um dispositivo de direção, de acordo com as modalidades.
[00045] A FIG. 5A é uma vista de extremidade de um cabo do dispositivo de direção da FIG. 4, de acordo com as modalidades.
[00046] A FIG. 5B é uma vista em seção transversal de um cabo de um dispositivo de direção da FIG. 5A, de acordo com as modalidades.
[00047] A FIG. 6 é uma vista de um cabo alternativo do dispositivo, de acordo com as modalidades.
[00048] A FIG. 7 é uma vista de um cabo alternativo do dispositivo, de acordo com uma modalidade alternativa
[00049] As FIGS. 8A e 8B são vistas de um mecanismo para implantar a estrutura expansível, de acordo com uma modalidade.
[00050] As FIGS. 9A e 9B são vistas de um mecanismo de direção para desviar a extremidade distal da bainha externa, de acordo com as modalidades.
[00051] A FIG. 10 é uma vista do mecanismo interno para acionamento e tensionamento das linhas, de acordo com as modalidades.
[00052] A FIG. 11A é uma vista lateral superior do mecanismo interno para acionamento e tensionamento das linhas, de acordo com uma modalidade alternativa.
[00053] A FIG. 11B é uma vista lateral do mecanismo interno para acionamento e tensionamento das linhas, de acordo com uma modalidade alternativa.
[00054] A FIG. 11C é uma vista isométrica do mecanismo interno para acionamento e tensionamento das linhas, de acordo com uma modalidade alternativa
[00055] A FIG. 12A é uma vista isométrica que ilustra um arranjo de dois mecanismos internos para acionamento das linhas com dois DOF, de acordo com uma modalidade.
[00056] A FIG. 12B é uma vista lateral frontal que ilustra um arranjo de dois mecanismos internos para acionamento das linhas com dois DOF, de acordo com uma modalidade.
[00057] A FIG. 13 A é um fluxograma de um sistema para direcionar e navegar no dispositivo, de acordo com as modalidades.
[00058] A FIG. 13B é um fluxograma de um programa para direcionar e rastrear o dispositivo, de acordo com modalidades.
[00059] A FIG. 13C é um fluxograma de um programa para direcionar e rastrear um dispositivo, como um fio-guia ou cateter, conforme implementado em um computador hospedeiro, de acordo com as modalidades.
[00060] As FIGS. 14A e 14B são visualizações de um mapa virtual do vaso exibido em uma interface gráfica de usuário, de acordo com as modalidades.
[00061] A FIG. 15 ilustra uma interface de usuário que demonstra as imagens obtidas, mostrando as posições imediatas e passadas do dispositivo em relação a um mapa de navegação exibido em uma interface gráfica de usuário, de acordo com as modalidades.
[00062] A FIG. 16 demonstra o conceito de usar o mecanismo de direção para adquirir medições em várias posições conhecidas, a fim de obter uma imagem da anatomia de interesse, de acordo com uma modalidade.
[00063] A FIG. 17 demonstra o conceito de usar o mecanismo de direção para adquirir medições em várias posições conhecidas usando um dispositivo independente, a fim de obter uma imagem da anatomia de interesse, de acordo com uma modalidade.
[00064] A FIG. 18A é um fluxograma de um programa para obter uma imagem de um alvo, de acordo com uma modalidade.
[00065] A FIG. 18B é um fluxograma de um programa para uma plataforma de navegação e a interface de usuário correspondente, de acordo com uma modalidade.
[00066] A FIG. 19A demonstra uma potencial abordagem e implantação do dispositivo dentro de um enxerto de stent principal para navegação de fio-guia em EVAR, de acordo com uma modalidade.
[00067] A FIG. 19B demonstra uma abordagem potencial para uso do dispositivo para canulação de passagem em EVAR, de acordo com uma modalidade.
[00068] A FIG. 20 demonstra uma modalidade alternativa para o mecanismo de ponta com a estrutura distal expansível tomando uma forma desejada específica após a implantação para servir ao objetivo específico, de acordo com uma modalidade.
[00069] A FIG. 21 demonstra uma abordagem potencial para uso e implantação do dispositivo para facilitar a navegação do fio-guia para procedimentos de implantação de válvula transaórtica, de acordo com uma modalidade.
[00070] A FIG. 22A demonstra uma abordagem potencial para uso e implantação para facilitar a navegação do fio- guia para a implantação da válvula mitral de procedimentos de cateterização do ventrículo esquerdo, de acordo com uma modalidade.
[00071] A FIG. 22B demonstra uma abordagem potencial para uso e implantação para ablação no átrio esquerdo para o tratamento de doenças, como fibrilação atrial, de acordo com uma modalidade.
[00072] A FIG. 23 demonstra uma abordagem potencial para uso e implantação para navegação de uma agulha para punção transeptal interatrial, de acordo com uma modalidade.
[00073] A FIG. 24 demonstra uma versão da estrutura de ponta distal expansível e mecanismo de acordo com uma modalidade alternativa, de acordo com uma modalidade.
[00074] A FIG. 25 demonstra uma vista lateral de uma modalidade do mecanismo de ponta utilizando uma estrutura inflável, ou balão, para abrir e suportar a estrutura expansível, de acordo com uma modalidade.
[00075] Embora várias modalidades sejam passíveis de várias modificações e formas alternativas, seus detalhes específicos foram mostrados a título de exemplo nos desenhos e serão descritos em detalhes. Deve ser entendido, no entanto, que a intenção não é limitar as invenções reivindicadas às modalidades particulares descritas. Pelo contrário, a intenção é cobrir todas as modificações, equivalentes e alternativas que caiam dentro do espírito e escopo do assunto conforme definido pelas reivindicações.
DESCRIÇÃO DETALHADA DOS DESENHOS
[00076] São divulgados aqui dispositivos, sistemas e métodos para direcionar fios-guia convencionais ou cateteres durante intervenções endovasculares e cateterizações. O sistema proposto pode compreender um dispositivo de direção eletromecânica e uma interface gráfica de usuário de software (GUI) rodando em um computador. Além disso, são divulgados neste documento dispositivos, sistemas e métodos direcionados a uma sonda de imagem médica minimamente invasiva que também permite o posicionamento e o rastreamento de um dispositivo de intervenção em relação à anatomia e às imagens reconstruídas. O sistema proposto pode compreender um dispositivo de direção eletromecânica com um transdutor e sensor integrados, e um software para renderizar e visualizar as imagens, bem como uma GUI rodando em um computador para diagnóstico, planejamento de procedimento e orientação de navegação. Além disso, são divulgados neste documento dispositivos, sistemas e métodos para orientação e navegação de dispositivos para intervenções cardiovasculares. O sistema proposto pode compreender um dispositivo de direção eletromecânica e um software para uma GUI rodando em um computador para diagnóstico, planejamento de procedimento e orientação de navegação.
[00077] A FIG. 1 representa um dispositivo de direção 100 de acordo com uma modalidade. O dispositivo de direção 100 pode, alternativamente ou adicionalmente, ser referido como uma sonda de imagem. Além disso, o dispositivo de direção 100 pode, adicionalmente, ser referido como um mecanismo de direção às vezes nesta divulgação.
[00078] Em uma modalidade, o dispositivo de direção 100 inclui um cabo 110 na extremidade proximal 102, uma bainha 122 cobrindo pelo menos parcialmente um cateter interno 130 e uma estrutura expansível 112 em uma extremidade distal 104. Em modalidades, o cabo 110 é configurado para ser mantido pelo operador na extremidade proximal 102 e ainda atuar como a porção controladora do dispositivo de direção 100 e/ou sonda de imagem orientável. A estrutura expansível 112 na extremidade distal 104 é configurada para entrar em um lúmen de um corpo e é configurada para ser controlada pelo operador através do cabo 110.
[00079] As FIGS. 2 e 3 mostram vistas de perto da estrutura expansível 112 e da extremidade distal 104 do dispositivo de direção 100, de acordo com uma modalidade. Em uma modalidade, a estrutura expansível 112 consiste em um conjunto ou uma pluralidade de ramos expansíveis 120 (também alternativamente referidos como ramos expansíveis 120). Os ramos 120 são mecanicamente enviesadas para aplicar força circunferencial e expandir a um determinado diâmetro. Em uma condição inicial, os ramos 120 são mecanicamente restringidos dentro de uma bainha 122. Quando os ramos 120 são extraídos da bainha 122, eles se expandem dentro do lúmen de vaso e aplicam força circunferencial em direção à parede de vaso (ou câmara cardíaca) 123 e podem ancorar e se tornar relativamente fixos em relação ao lúmen, ou câmara, uma vez que tenham se expandido (função de ancoragem). Uma vez expandido, ou fixado contra a parede de um vaso ou câmara cardíaca, a ponta de cada um desses ramos 120 atua como uma alavanca mecânica ou ponto de ancoragem 124.
[00080] Embora dispositivos com um conjunto de ramos expansíveis como um tipo de estrutura expansível sejam discutidos principalmente nesta divulgação, outros conjuntos e formas de estrutura expansível também são contemplados, incluindo várias malhas expansíveis, superfícies,
componentes, projeções ou recursos. Além disso, os pontos de ancoragem 124 também podem ser referidos como pontos de articulação nesta divulgação. Cada um desses pontos de ancoragem 124 suporta uma pluralidade de linhas ou linhas 126 que estão conectadas a um olhal 128 de um cateter interno
130. Ao longo desta divulgação, as referências a "linhas" devem ser entendidas como se referindo amplamente a qualquer tipo de linhas, fios de tração ou componentes manipuláveis semelhantes feitos de metal, tecidos, polímeros ou cristais. Em uma condição inicial, sem qualquer força exercida nas linhas 126, o olhal 128 é concêntrico à bainha 122 e à parede de vaso 123.
[00081] O olhal 128 é geralmente uma estrutura com um perímetro em forma de anel e uma abertura central. O olhal é geralmente rodeado pelos ramos expansíveis 120 e é suportado em torno de seu perímetro em forma de anel pela extremidade distal das linhas 126. Além disso, um fio-guia ou cateter 132 passa através do cateter interno 130 e, portanto, pode se estender através da abertura central e para fora do olhal 128. Deve ser entendido que os fios-guia 132 e cateteres são exemplos de dispositivos de intervenção que podem ser usados com os dispositivos de direção 100 divulgados neste documento. Os dispositivos de direção 100 podem posicionar tais dispositivos de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente, por exemplo. A base dos ramos 120 está conectada ao cateter/tubo interno 130 e todos eles estão inicialmente posicionados dentro da bainha 122. É o movimento do cateter interno 130 em relação à bainha 122 que resulta na extração dos ramos 120 da bainha 122 e sua expansão, ou retração dos ramos 120 para a bainha 122 e sua compressão. Em uma modalidade, existem transmissores e, ou, receptores que servem como sensores 134 integrados dentro do cateter interno 130. Os sensores 134 podem ser usados para obter medições da anatomia circundante e, particularmente, do espaço na frente do sensor
134.
[00082] Na modalidade da FIG. 3, ramos 120 da estrutura expansível 112 na extremidade distal do dispositivo são ilustrados em uma posição aberta e ancorada onde eles estão pressionando contra a parede de vaso 123. O fio-guia 132 passa através do lúmen do cateter interno 130 e através do olhal 128. O olhal 128 está localizado no centro do dispositivo e é dirigido pela manipulação das linhas 126.
[00083] Ramos 120, conforme representado na FIG. 3, podem ser construídos deformando e soldando uma haste (por exemplo, aço inoxidável ou nitinol) na forma desejada usando técnicas de soldagem a laser. Em uma modalidade, os ramos 120 podem ser soldados a um cilindro metálico e embutidos na ponta de um tubo interno como representado na FIG. 3. Alternativamente, os ramos 120 podem ser cortados a laser de um tubo do material desejado.
[00084] Em geral, ao usar o conjunto de linhas 126, o olhal 128 pode ser manipulado com dois graus de liberdade e permite o controle da posição do dispositivo de intervenção em uma área geometricamente definida em relação a um lúmen de vaso ou câmara cardíaca em um local do conjunto de estruturas expansíveis. Em algumas modalidades, o olhal 128 pode ser posicionado em um plano perpendicular ao lúmen de vaso ou câmara cardíaca em um local dos ramos expansíveis
120. Em algumas modalidades, o olhal 128 pode ser posicionado de acordo com um formato de superfície ou outra geometria, como uma forma de cúpula.
[00085] As FIGS. 4 a 5B divulgam uma primeira modalidade de um cabo 110A e outros componentes de um dispositivo de direção 100. As FIGS. 6 e 7 divulgam modalidades alternativas adicionais de cabos semelhantes 110B e 110C de um dispositivo de direção 100. Às vezes nesta divulgação, qualquer uma desses cabos 110A, 110B e/ou 110C pode ser geneticamente referido individualmente ou coletivamente como um cabo 110. Além disso, componentes semelhantes nesses cabos 110 são referidos com os mesmos números de referência em alguns casos. As FIGS. 8-12B fornecem representações de mecanismos geralmente internos para uso com um ou mais desses cabos 110. Os mecanismos devem ser vistos como amplamente contemplados e aplicáveis a qualquer um dos arranjos de cabos ou configurações semelhantes às quais eles podem se aplicar ou podem ser implementados.
[00086] A FIG. 4 é uma vista de perto do cabo 110A do dispositivo de direção 100 de acordo com uma modalidade. Em modalidades, o cabo 110A inclui uma abertura 140 para a inserção de um cateter ou fio-guia 132. O cabo 110A pode incluir uma roda de rolo superior 142 e uma roda de rolo inferior 144 que usam um conjunto de mecanismos para permitir a direção do olhal 128. A roda de rolo superior 142 pode ser girada ao longo de um eixo perpendicular ao eixo geométrico principal do cabo 110A. A roda de rolo inferior 144 gira ao longo de um eixo paralelo ao eixo principal do cabo 110A. Uma corrediça 146 é acoplada ao cateter interno 130 e permite a extração ou inserção de ramos 120. A corrediça 146 também tem um mecanismo de travamento obtido com um parafuso de fixação 148 que permite o travamento da posição do cateter interno 130 em relação à bainha 122. O recurso de travamento permite controlar a quantidade de extração de ramos 120. Em modalidades alternativas, dependendo do número de linhas 126 que são manipuladas, o número de rolos e mecanismos correspondentes podem variar.
[00087] A FIG. 5A representa uma vista de extremidade do cabo 110A do dispositivo de direção 100. A FIG. 5B representa uma vista em seção transversal do cabo 110A do dispositivo de direção 100 vista da seção A-A da FIG. 5A. Na modalidade da FIG. 5A, a roda de rolo superior 142 inclui uma saliência 159 para acoplar a um primeiro laço de linha
162. A roda de rolo superior 142 também é mecanicamente acoplada a um eixo codificador 164 por meio de outro mecanismo de acoplamento 166. O eixo de codificador 164 é acoplado a um suporte de ímã 168 que está configurado para manter o ímã 171 do sensor de codificador magnético 173 a uma distância fixa do sensor de codificador magnético 173. Um mecanismo de tensionamento 175, que inclui uma mola, pode ser usado para manter a tensão no primeiro laço de linha
162. Em outras modalidades do mecanismo acoplando a linha 126 à roda de rolo superior 142, os métodos de tensionamento e detecção podem variar.
[00088] Em modalidades, a roda de rolo inferior 144 tem um ramal de extensão 181 para acoplar a um segundo laço de linha 182. A roda de cilindro inferior 144 também é mecanicamente acoplada a outro suporte de ímã de codificador
184. O suporte de ímã 184 está posicionado para segurar o ímã 186 de um sensor de codificador magnético 188 a uma distância fixa do sensor de codificador magnético 188. Um mecanismo de tensionamento 191, incluindo uma mola, pode ser usado para manter a tensão no segundo laço de linha 182. Em outras modalidades do mecanismo acoplando a linha 126 à roda de rolo inferior 144, os métodos de tensionamento e detecção podem variar.
[00089] Em modalidades, a corrediça 146 e o parafuso de tensionamento 148 permitem a extração e a retirada do cateter interno 130 dentro da bainha 122. A corrediça 146 é estendida e tem uma abertura 193 que se acopla ao cateter interno 130. A corrediça 146 pode se deslocar ao longo de uma abertura de fenda 195 no corpo de cabo.
[00090] Em uma modalidade, o cabo 110A também abriga uma placa de circuito 197, que contém todos os sistemas eletrônicos e incorporados necessários para capturar a posição dos codificadores e transmitir essa informação a um computador hospedeiro através de uma porta 198 (por exemplo, USB) ou sem fio.
[00091] A FIG. 6 é uma vista de perto do cabo 110B do dispositivo de direção 100 de acordo com uma modalidade. Em modalidades, o cabo 110B compreende uma válvula de vedação 141 para a inserção de um cateter ou fio-guia 132. O cabo 110B pode incluir uma roda de rolo superior 142 e uma roda de rolo inferior 144 que usam um conjunto de mecanismos para permitir a direção do olhal 128 ou um cateter interno 130. A roda de rolo superior 142 pode ser girada ao longo de um eixo perpendicular ao eixo geométrico principal do cabo 110B. A roda de rolo inferior 144 gira ao longo de um eixo paralelo ao eixo principal do cabo 110B. Uma corrediça 146 é acoplada ao cateter interno 130 e permite a extração ou retração de ramos 120. Em uma modalidade, a corrediça 146 também tem um mecanismo de bloqueio obtido com um parafuso de fixação 148 que permite o bloqueio da posição de cateter interno 130 em relação à bainha 122. O recurso de travamento permite controlar a faixa de extração dos ramos 120. Um botão 149 permite aplicar tensão nas linhas conectadas à ponta da bainha externa 122. Com durezas de indentação diferentes ao longo do comprimento da bainha, a tensão nas linhas, criada pela rotação do botão, leva à deflexão do segmento distal mais macio da bainha. Em modalidades alternativas, dependendo do número de linhas 126 que são manipuladas, o número de rolos e mecanismos correspondentes podem variar.
[00092] Em uma modalidade alternativa, mostrada na FIG. 7, um cabo 110C tem uma corrediça 146 para avançar o cateter interno 130 e permite a extração ou retração dos ramos 120. O cabo 110C inclui ainda um mecanismo de direção
160.
[00093] As FIGS. 8A e 8B mostram a corrediça 146 de múltiplas perspectivas. Uma corrediça 146 semelhante a esta poderia ser usada com o cabo 110C ou variações dos outros projetos de cabo 100. Esta corrediça 146 permite extrair ou retrair o cateter interno 130 e os ramos 120 dentro da bainha
122. Em uma modalidade, a corrediça 146 do cabo 110 usa duas superfícies opostas 150 que são agarradas pelo usuário. Uma extensão 152 das superfícies opostas 150 é pressionada contra uma superfície 154 pelo uso de molas 158 dentro da cavidade 156 dentro do cabo 110. A aplicação de força das molas 158, cria atrito entre duas superfícies 152 e 154 e evita que a corrediça 146 se mova. O usuário pode ajustar a extração do cateter interno 130 empurrando as superfícies opostas 150 para aliviar o atrito entre as duas superfícies 152 e 154 e permitir mover a corrediça 146 e, portanto, extrair ou retrair o cateter interno 130.
[00094] Em uma modalidade, o cabo 110 utiliza um mecanismo de direção 160 para permitir a deflexão da extremidade distal da bainha externa 122, como mostrado na FIG. 9A e FIG. 9B. Um mecanismo de direção 160 semelhante a este poderia ser usado com o cabo 110C ou variações dos outros projetos de cabo 100. Como é ilustrado, o mecanismo de direção 160 utiliza um disco rotativo 170 conectado a uma engrenagem espiral 172. A engrenagem espiral 172 engata com uma porca 174 que é restrita com dois trilhos de guia 176 para se deslocar axialmente conforme a porca 174 e a engrenagem espiral 172 engatam. Uma linha 178 que se conecta a uma extremidade da extremidade distal da bainha 122 é conectada à porca 174. O deslocamento da porca 175 permite a criação de tensão na linha 178 e permite a deflexão da extremidade distal da bainha 122. Em uma modalidade, a bainha 122 pode ter duas linhas em lados opostos da bainha 122 para permitir a direção bidirecional.
[00095] Em uma modalidade, a segunda linha 180 pode ser conectada conforme ilustrado na FIG. 9B e inicialmente durante a montagem do cabo de cateter 110, a segunda linha 180 pode ser tensionada de modo que a extremidade distal da bainha 122 seja desviada na direção do fio-guia correspondente. Isso permite a direção bidirecional relaxando ou aplicando tensão na primeira linha 178 por meio da atuação do disco rotativo 170 e do curso da porca 174.
[00096] A FIG. 10 demonstra uma modalidade do mecanismo interno dentro de um cabo 110 que pode ser usada para puxar as linhas 126 e detectar sua posição. Normalmente, dois conjuntos de tal mecanismo estariam dentro do cabo do dispositivo 110 e permitiriam ao usuário manipular o cateter interno 130 e o olhal 128 com dois graus de liberdade. Na modalidade representada na FIG. 10, as extremidades livres das linhas 126 são conectadas às engrenagens 192 e durante a montagem, as engrenagens 192 podem ser giradas para permitir o tensionamento das linhas 126 até um nível desejado. Uma mola ou outro mecanismo de tensionamento também pode ser usado para aplicar mais tensão nas linhas 126. A engrenagem central 194 é mecanicamente acoplada às rodas 142 ou 144 para ser manipulada pelo usuário. A engrenagem 196 é acoplada às engrenagens anteriores e está conectada a um sensor de posição, como uma roda codificadora para permitir detectar a atuação das linhas 126. Este projeto facilita a montagem do dispositivo e permite ao montador tensionar as linhas 126 conforme desejado antes de colocar as outras engrenagens 194 e 196 que fixariam a posição relativa das engrenagens 192 e manteriam a tensão estabelecida nas linhas
126.
[00097] As FIGS. 11A-C mostram uma modalidade alternativa do mecanismo interno 200 para manipulação das linhas 126 e detecção de sua posição. Esta modalidade utiliza um mecanismo de mola 202 para tensionar as linhas 126 conforme desejado durante o processo de montagem. As linhas 126 são acopladas ao mecanismo de tensionamento 202 por meio de rodas de rolos 204. As rodas de rolos 204 são empurradas para fora para tensionamento por um arranjo de molas 208. As linhas 126 também estão conectadas a um rolo principal 206 que está mecanicamente acoplado à roda de rolo 142 ou 144 acionada pelo usuário.
[00098] Uma modalidade tendo um arranjo de dois desses mecanismos internos 200 para controlar duas linhas independentes 126 é mostrada nas FIGS. 12A e 12B.
[00099] Em algumas modalidades, o cabo 110 também abriga uma placa de circuito, que contém todos os sistemas eletrônicos e incorporados necessários para capturar a posição dos codificadores e transmitir essa informação a um computador hospedeiro através de uma porta (por exemplo, USB) ou sem fio.
[000100] A FIG. 13A representa um sistema 250 para direcionar um cateter ou fio-guia 126 de acordo com uma modalidade. Conforme indicado, um usuário, como um intervencionista 252, pode manipular o cateter ou fio-guia 132 com sete DOF. O usuário pode empurrar/puxar e girar (dois DOF) o fio-guia, manipulando-o remotamente a partir da seção fora do cabo de cateter 110. A bainha externa 122 que suporta o cateter pode ser manipulada com três DOF (empurrar/puxar, rotação e deflexão da extremidade distal) e os dois DOFs extras são fornecidos pelo mecanismo de direção da estrutura expansível 112, conforme descrito anteriormente. Os dois últimos DOF, isto é, para cima/para baixo e para a esquerda/direita, podem ser manipulados pelo usuário com o auxílio de uma interface de usuário 254 que exibe dados de posição do fio-guia 132 ou ponta de cateter.
[000101] As FIGS. 13B - 13C são fluxogramas 260 e 270, respectivamente, de um programa que pode ser executado em um sistema incorporado no dispositivo 100 e em um computador hospedeiro. De acordo com a FIG. 13B, o código para o sistema embutido no dispositivo 100 (por exemplo, um circuito baseado em microcontrolador), é principalmente responsável por medir os valores do codificador e transmiti-los para um computador hospedeiro. De acordo com a FIG. 13C, o software de computador hospedeiro é responsável por visualizar a posição do dispositivo 100 em relação a um recipiente virtual. A posição do fio-guia 132 é capturada em tempo real e sobreposta no mapa virtual do vaso e visualizada para o usuário.
[000102] O fluxograma 260 geralmente consiste em etapas em relação ao dispositivo 100. Inclui a inicialização de parâmetros na etapa 262, seguido pela realização da calibração em 264, em seguida, rastreamento de posição(ões) em 266 e transmissão da(s) posição(ões) para o hospedeiro em
268. O método retorna para rastrear outras posições em 266.
[000103] O fluxograma 270 geralmente consiste em etapas em relação a um computador hospedeiro. Inclui a inicialização de parâmetros na etapa 272, seguido pela visualização do vaso, a posição atual e as posições registradas na etapa 274. Isso pode incluir uma sobreposição de imagem médica do paciente. Em seguida, em 276, o hospedeiro recebe dados de posição do dispositivo 100, seguidos pela sobreposição da posição da ponta na visualização em 278 e, finalmente, uma consulta sobre se há uma solicitação para uma gravação de posição em 280. Se nenhuma solicitação for feita em 280, o método retorna para a etapa 274. Se uma solicitação for feita em 280, o hospedeiro registra a posição em 282 antes de voltar para a etapa 274.
[000104] Nas modalidades, as posições registradas pelo usuário também podem ser capturadas e visualizadas para o usuário (por exemplo, com cores diferentes). Além disso, as posições registradas pelo usuário podem indicar as posições que o fio-guia esteve anteriormente para indicar locais de interesse anteriores. Em algumas modalidades, o mapa virtual do vaso pode ser aumentado por uma sobreposição de dados registrados do paciente, que podem ser obtidos durante ou antes de um procedimento. Por exemplo, tais imagens podem ser adquiridas usando Imagem de Ressonância Magnética ou Tomografia Computadorizada de Raios-X e registradas e sobrepostas no mapa virtual com base na posição correspondente da extremidade distal do dispositivo dentro da anatomia do paciente.
[000105] As FIGS. 14A e 14B representam exemplos de um mapa virtual do vaso exibido em uma interface gráfica de usuário. Em modalidades, um círculo 290 representa o lúmen de vaso. Um quadrado 292 representa a área de trabalho do dispositivo de direção e os cantos 294 do quadrado representam os pontos de ancoragem dos ramos 120. Um ponto escuro 296 representa a posição atual da ponta ou olhal 128. O ponto escuro 296 pode ser atualizado continuamente em tempo real. Uma pluralidade de pontos mais leves 298 representa as posições anteriores da ponta ou olhal 128 que foram gravadas. Uma sobreposição 299 de imagem médica (por exemplo, MRI) na interface visual é representada na FIG. 14B. Nesta imagem de exemplo, os locais escuros na imagem são as aberturas dentro de uma oclusão que é o alvo hipotético para a navegação de ponta de fio-guia. Em uma modalidade, a tela pode ser montada diretamente no cabo 110 (por exemplo, tela de LCD ou LED) ou pode compreender uma série de diodos emissores de luz discretos dispostos para representar a área de trabalho do dispositivo e com diferentes cores de LEDs sendo usados para representar posições anteriores e atuais do dispositivo.
[000106] A FIG. 15 representa um exemplo de uma interface de usuário gráfica 300. Em modalidades, uma forma circular 310 representa virtualmente o lúmen de vaso. Um retângulo 312 representa a área de trabalho do dispositivo de direção 100 e os cantos do retângulo representam os pontos de ancoragem 124 dos ramos. Uma estrela 314 representa a posição atual da ponta ou olhal 128 que é atualizada em tempo real. Os arcos 318 representam o comprimento das linhas que foram rastreadas e sua interseção estima a posição atual do olhal 128 que é representado por 314. Os pontos escuros 316 representam os locais de interesse anteriores que foram registrados pelo usuário.
[000107] A FIG. 16 representa o conceito de utilização do dispositivo proposto para fins de imagem. Em uma modalidade, o olhal 128 contendo o sensor 134 e/ou transmissor pode ser movido para um local diferente 320 e em cada local uma transmissão, tal como uma rajada de ultrassom do sinal 322, pode ser transmitida e refletida de um tecido alvo de interesse 324. O sinal refletido 325 pode, então, ser captado pelo sensor 134. Ao mover o olhal 128 que contém o sensor/transmissor para diferentes locais, como 320, uma área de interesse desejada pode ser digitalizada e as medições podem ser obtidas com a finalidade de reconstruir uma imagem, como uma imagem de ultrassom 3D.
[000108] Em uma modalidade, conforme representado na FIG. 17, um dispositivo independente pode ser inserido no cateter interno 130. Este dispositivo pode ser equipado com um transceptor ou sensor 330. Em uma modalidade, este sensor
330 pode ser um sensor de força e pode ser usado para aplicar uma excitação mecânica conhecida ao tecido de interesse para obter uma resposta mecânica que pode ser medida com o sensor
330. Ao escanear e mover o olhal 128 e, portanto, o sensor 330 para diferentes locais, uma área de interesse desejada pode ser escaneada e medições podem ser obtidas para imagiologia (por exemplo, elastografia).
[000109] As FIGS. 18A e 18B descrevem os fluxogramas 400A e 400B de um programa que pode ser executado em um sistema incorporado no dispositivo e em um computador hospedeiro. De acordo com a FIG. 18A, as posições conhecidas do dispositivo podem ser usadas para cobrir e obter medições de uma superfície completa de interesse. Em uma modalidade, a posição do dispositivo pode ser movida pelo usuário manualmente ou alternativamente automaticamente por atuadores acoplados aos mecanismos dentro do cabo 110. A FIG. 18B descreve um fluxograma de um software que pode ser executado no sistema incorporado no dispositivo e no computador hospedeiro. O software descreve como a posição conhecida do dispositivo juntamente com potencialmente outras medições, tais como medições de sensores 134 na ponta do dispositivo e/ou um sensor rastreando o comprimento de inserção de um dispositivo de interesse desejado, como um fio-guia 132, dentro do cateter interno 130 pode ser usado para fornecer uma visualização 3D virtual da ponta do fio- guia 132 em relação aos ramos 124 e dentro do espaço de trabalho do dispositivo. Essas informações podem ser sobrepostas em imagens construídas com base nos métodos descritos anteriormente e no fluxograma da FIG. 18 A.
[000110] O fluxograma 400A geralmente consiste em calibração e inicialização (n = 1) em 402, seguido por mover a ponta (contendo um sensor) para uma posição (xn, yn) em
404. A próxima etapa 406 se refere à aquisição de uma medição com no sensor em (xn, yn). Em seguida, em 408, o sistema verifica se toda a superfície está coberta. Caso contrário, o método segue para a etapa 404. Se sim, o método prossegue para reconstruir o mapa com base em todas as n medições em
410.
[000111] O fluxograma 400B geralmente consiste em renderizar e carregar o mapa reconstruído ou imagem registrada em 412 seguido pela medição da posição do cateter interno (x, y) em 414. Em seguida, em 416 está medindo a inserção axial do dispositivo 100 dentro do cateter interno, se disponível. Finalmente, em 418 está sobrepondo a imagem do dispositivo renderizado virtual no mapa ou imagem registrada com base nas medições (x, y, z).
[000112] Por conseguinte, os métodos para posicionar e rastrear um dispositivo 100 dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente podem ser compreendidos. Alguns métodos exigiram o fornecimento de um sistema de dispositivo de direção eletromecânico que orienta o fio-guia 132 ou dispositivo de intervenção. Um sistema de dispositivo de direção eletromecânico pode incluir: um cateter 132 com ramos expansíveis 120 e um olhal 128 em sua ponta distal que é controlado por um conjunto de linhas 126 acionadas por um cabo 110. O sistema também pode incluir uma pluralidade de sensores fixados a um ou mais dentre: o dispositivo de intervenção, o cateter 132 e o conjunto de linhas 126; e um dispositivo de computação acoplado comunicativamente com a pluralidade de sensores. Um dispositivo de computação pode incluir: pelo menos um processador e memória operacionalmente acoplados ao pelo menos um processador e configurados para armazenar instruções invocadas pelo ao menos um processador e um mecanismo de posicionamento e rastreamento configurado para rastrear a posição do dispositivo de intervenção e comunicações para renderização e visualização de imagens; e uma tela GUI comunicativamente acoplada ao dispositivo de computação. Os métodos podem incluir mover uma ponta de um dispositivo de intervenção para uma(s) posição(ões) desejada(s) acionando o cabo 110. Os métodos podem incluir a aquisição de medições da pluralidade de sensores na(s) posição(ões) desejada(s). O método pode ainda incluir reconstruir um mapa do lúmen de vaso ou câmara cardíaca de interesse com base nas medições adquiridas. Os métodos também podem incluir renderizar e carregar uma imagem de dispositivo renderizada virtual usando o mecanismo de posicionamento e rastreamento. Os métodos também podem incluir medir a posição do cateter a partir da pluralidade de sensores e medir a inserção axial do dispositivo de intervenção dentro do cateter a partir da pluralidade de sensores. Finalmente, alguns métodos incluem ainda sobrepor a imagem de dispositivo renderizado virtual no mapa com base nas medições em uma imagem sobreposta apresentada na tela GUI.
[000113] A FIG. 19A representa a estrutura expansível posicionada dentro de um enxerto de stent 420 que é implantado dentro de um aneurisma de aorta abdominal 422 e sugere como o dispositivo pode ser usado como parte do procedimento de tratamento. Usando o dispositivo de direção 100, o fio-guia 132 pode ser navegado com a finalidade de navegar em direção aos ramos ou aberturas do stent 424 para conectar o stent principal 420 às artérias ramificadas, tais como as artérias renais 426 para fins de canulação de passagem.
[000114] A FIG. 19B sugere uma aplicação alternativa do dispositivo de direção 100 e possível posição de implantação para fins de canulação de passagem como parte de um procedimento de reparo de aneurisma de aorta abdominal endovascular. Nesta configuração, a estrutura expansível 112 é posicionada perto da abertura da artéria femoral superior 430 e é usada para navegar o fio-guia 132 para fins de canulação de passagem.
[000115] A FIG. 20 ilustra uma modalidade alternativa para a estrutura expansível 112. Como mostrado, a estrutura pode ser construída de modo que quando é avançada para fora da bainha 122 ou implantada, ela se oriente em uma direção específica que pode facilitar a intervenção específica, como canulação de passagem para procedimentos EVAR.
[000116] A FIG. 21 ilustra a estrutura expansível 112 posicionada dentro da aorta para facilitar a navegação de um fio-guia/cateter para cruzar a válvula aórtica 440 e sugere uma aplicação como parte da implantação de válvula aórtica transcateter.
[000117] A FIG. 22A mostra a estrutura expansível 112 posicionada no átrio esquerdo para fins de navegação por um fio-guia ou cateter como parte do procedimento de implantação da válvula mitral 442 ou para fins de realização de um procedimento de cateterização no ventrículo esquerdo 444.
[000118] A FIG. 22B mostra a estrutura expansível 112 posicionada no átrio esquerdo. Como exemplo, no procedimento de cateterismo cardíaco para o tratamento de fibrilação atrial, o dispositivo de direção pode ser usado para posicionar, rastrear e navegar um cateter de ablação 446 nos locais alvo desejados.
[000119] A FIG. 23 representa a estrutura expansível 112 implantada no átrio direito para fins de navegação de uma agulha 450 para punção transeptal de membrana interatrial 452 precisa e confiável.
[000120] A FIG. 24 representa uma modalidade alternativa para a estrutura expansível 112, onde uma estrutura semelhante a malha é usada para expansão e suporte das linhas 126 para permitir a direção e navegação do cateter interno e seu olhal 128 ou ponta.
[000121] A FIG. 25 representa uma vista lateral de uma modalidade alternativa para a estrutura expansível 112. Como é ilustrado nesta modalidade, um balão 462 pode ser conectado ao cateter interno 130. Os canais para o balão 462 podem correr ao longo do comprimento do cateter interno 130. O balão 462 pode ser inflado e sua inflação aplicará pressão sobre a estrutura expansível ou os ramos 120 de acordo com uma modalidade. Este mecanismo pode ser utilizado para expandir a estrutura autoexpansível, quando esta não é capaz de fazê-lo por si mesma contando apenas com as propriedades mecânicas do material.
[000122] Em uma modalidade alternativa, dois conjuntos de mecanismos de direção podem ser usados em diferentes posições ao longo do comprimento do dispositivo para permitir a curvatura do fio-guia, bem como seu posicionamento. Em tal modalidade, um segundo mecanismo de direção, semelhante ao mostrado nas FIGS. 2 e 3, podem ser integrados no dispositivo em um deslocamento fixo ou variável do primeiro mecanismo de direção. Ao controlar cada mecanismo de direção de forma independente e dependendo da distância entre os dois olháis por onde o fio-guia passa, a curvatura do fio-guia e sua posição podem ser controladas simultaneamente.
[000123] Em ainda outra modalidade alternativa, um dispositivo de imagem, como um transdutor ultrassônico pode ser conectado à seção direcionada do olhal 128 para permitir o rastreamento da posição do dispositivo de imagem para reconstruções volumétricas de imagem (por exemplo, ultrassom 2D de 1 transdutor de ultrassom). Em outra modalidade, uma sonda de imagem, tal como um arranjo de transdutores ultrassônicos, ou dispositivos de imagem óptica, pode ser conectada à bainha ou ramos 120, para permitir a geração de imagens da anatomia, simultaneamente para o fio-guia ou navegação e rastreamento de cateter.
[000124] Em ainda outra modalidade alternativa, vários sensores de imagem, ou combinações dos mesmos, tais como um sensor óptico, sensor/transdutor de ultrassom, um detector de radioatividade, cintilador, fotomultiplicador, antena de radiofrequência, com um colimador ou filtro ou combinação dos mesmos podem ser usados como um sensor 134. Em outra modalidade, uma fonte de laser pode ser posicionada dentro do cateter interno 130 para fornecer meios de distribuição de terapia em alvos desejados conhecidos com base na informação de rastreamento obtida com ou sem informação de imagem obtida com o dispositivo.
[000125] Em outras modalidades, o método de acionamento para direcionar pode ser eletromagnético em vez de mecânico (ou seja, linhas 126). Em tal modalidade, um campo elétrico ou gerador de campo magnético (por exemplo, bobina) pode ser conectado aos ramos 120 ou ao olhal 128 para gerar força relativa entre os ramos e a abertura direcionada para permitir o posicionamento do olhal em relação aos ramos. Em uma modalidade alternativa, as linhas podem ser substituídas por fio de nitinol que pode ser expandido e retraído usando corrente elétrica para controlar a posição do olhal 128.
[000126] Em uma modalidade, a bainha 122 seria direcionável e outra linha conectada à ponta da bainha 122 seria acionada (isto é, puxada) no cabo para permitir outro grau de liberdade na direção e navegação da bainha 122.
[000127] Em modalidades alternativas, pode haver uma, duas ou três linhas 126 que são usadas para direcionar o cateter interno 130.
[000128] Em uma modalidade alternativa, um balão pode ser integrado ao cateter interno e pode ser inflado e usado para ancorar o cateter interno 130 em relação à anatomia conforme desejado.
[000129] Em uma modalidade, as rodas 142, 144 no cabo do dispositivo 110 podem ser pressionadas ou clicadas pelo usuário para permitir a interação com a interface gráfica do usuário para aplicações como o registro da posição atual de interesse.
[000130] Dispositivos, sistemas e métodos descritos neste documento podem ser usados em várias aplicações. Por exemplo, o sistema descrito pode ser usado para navegação de fios-guia para procedimentos de angioplastia. Em uma aplicação, o sistema acima pode ser usado para navegação de fios-guia em EVAR ou implante de válvula aórtica transcateter
(TAVI). Em uma aplicação, o sistema acima pode ser usado para navegação de cateteres em procedimentos de cateterização (por exemplo, ablação cardíaca ou crioablação ou posicionamento de eletrodo) ou para posicionar agulhas para punção transeptal em procedimentos de cateterismo cardíaco. Em ainda outro exemplo, o sistema acima pode ser usado para manipular e navegar um cateter de entrega de drogas (por exemplo, agulha de injeção) para a entrega direcionada de drogas ou células-tronco em terapia cardíaca em uma abordagem sistemática e controlável. Em ainda outro exemplo, os sistemas e métodos propostos podem ser usados para biópsia ou administração de terapia para aplicações em oncologia (por exemplo, biópsia pulmonar ou colonoscopia).
[000131] Dispositivos, sistemas e métodos divulgados neste documento fornecem capacidade de direcionamento de cateter e fio-guia sem modificação dos fios-guia ou cateteres. A abordagem proposta também permite o rastreamento preciso da posição do fio-guia, ou cateter, e, portanto, permite sua visualização em relação ao lúmen de vaso ou câmara cardíaca. Esta invenção permite um controle preciso da posição contínua de 5 DOF do fio-guia ou cateter. Esta nova abordagem fornece dois DOF extras em controle de movimento em relação ao fio-guia convencional ou técnicas de manipulação de cateter, juntamente com recursos exclusivos que permitem controle de posição local preciso e capacidade de rastreamento, bem como suporte e ancoragem.
[000132] Em modalidades, os dispositivos divulgados neste documento e/ou seus componentes ou sistemas incluem dispositivos de computação, microprocessadores e outros computadores ou dispositivos de computação, que podem ser qualquer dispositivo programável que aceita dados digitais como entrada, está configurado para processar a entrada de acordo com instruções ou algoritmos e fornece resultados como saídas. Em uma modalidade, a computação e outros dispositivos discutidos neste documento podem ser, compreender, conter ou ser acoplados a uma unidade de processamento central (CPU) configurada para executar as instruções de um programa de computador. Computação e outros dispositivos discutidos neste documento são, portanto, configurados para realizar operações aritméticas, lógicas e de entrada/saída básicas.
[000133] Computação e outros dispositivos aqui discutidos podem incluir memória. A memória pode compreender memória volátil ou não volátil, conforme exigido pelo dispositivo de computação acoplado ou processador, não apenas para fornecer espaço para executar as instruções ou algoritmos, mas para fornecer o espaço para armazenar as próprias instruções. Em modalidades, a memória volátil pode incluir memória de acesso aleatório (RAM), memória de acesso aleatório dinâmica (DRAM) ou memória de acesso aleatório estática (SRAM), por exemplo. Em modalidades, a memória não volátil pode incluir memória somente leitura, memória flash, RAM ferroelétrica, disco rígido, disquete, fita magnética ou armazenamento em disco óptico, por exemplo. As listas anteriores não limitam de forma alguma o tipo de memória que pode ser usada, uma vez que essas modalidades são fornecidas apenas a título de exemplo e não se destinam a limitar o escopo da invenção.
[000134] Em modalidades, o sistema ou seus componentes podem compreender ou incluir vários motores, cada um dos quais é construído, programado, configurado ou adaptado de outra forma para realizar de forma autônoma uma função ou conjunto de funções.
O termo "motor", conforme usado neste documento, é definido como um dispositivo, componente ou arranjo de componentes do mundo real implementado usando hardware, como por um circuito integrado específico de aplicação (ASIC) ou matriz de portas programáveis em campo (FPGA), por exemplo, ou como uma combinação de hardware e software, como por um sistema de microprocessador e um conjunto de instruções de programa que adaptam o mecanismo para implementar a funcionalidade específica, que (enquanto está sendo executada) transforma o sistema de microprocessador em um dispositivo de propósito especial.
Um mecanismo também pode ser implementado como uma combinação dos dois, com certas funções facilitadas apenas pelo hardware e outras funções facilitadas por uma combinação de hardware e software.
Em certas implementações, pelo menos uma parte, e em alguns casos, tudo, de um motor pode ser executado no(s) processador(es) de uma ou mais plataformas de computação que são feitas de hardware (por exemplo, um ou mais processadores, armazenamento de dados dispositivos como memória ou armazenamento de unidade, recursos de entrada/saída, como dispositivos de interface de rede, dispositivos de vídeo, teclado, mouse ou dispositivos touchscreen, etc.) que executam um sistema operacional, programas de sistema e programas de aplicativos, ao mesmo tempo que implementam o mecanismo usando multitarefa, multithreading, processamento distribuído (por exemplo, agrupamento (cluster), ponto a ponto, nuvem, etc.) quando apropriado, ou outras técnicas semelhantes.
Por conseguinte,
cada motor pode ser realizado em uma variedade de configurações fisicamente realizáveis e geralmente não deve ser limitado a qualquer implementação particular exemplificada neste documento, a menos que tais limitações sejam expressamente mencionadas. Além disso, um motor pode ser composto por mais de um submotor, cada um dos quais pode ser considerado um motor por si só. Além disso, nas modalidades aqui descritas, cada um dos vários motores corresponde a uma funcionalidade autônoma definida; no entanto, deve ser entendido que em outras modalidades contempladas, cada funcionalidade pode ser distribuída para mais de um motor. Da mesma forma, em outras modalidades contempladas, múltiplas funcionalidades definidas podem ser implementadas por um único motor que executa essas múltiplas funções, possivelmente junto com outras funções, ou distribuídas de forma diferente entre um conjunto de motores do que especificamente ilustrado nos exemplos neste documento.
[000135] Várias modalidades de sistemas, dispositivos e métodos foram descritos neste documento. Estas modalidades são fornecidas apenas a título de exemplo e não se destinam a limitar o escopo das invenções reivindicadas. Deve ser apreciado, além disso, que as várias características das modalidades que foram descritas podem ser combinadas de várias maneiras para produzir várias modalidades adicionais. Além disso, embora vários materiais, dimensões, formas, configurações e locais, etc. tenham sido descritos para uso com modalidades divulgadas, outros além daqueles divulgados podem ser utilizados sem exceder o escopo das invenções reivindicadas.
[000136] Técnicos no assunto reconhecerão que o assunto deste documento pode compreender menos recursos do que ilustrado em qualquer modalidade individual descrita acima. As modalidades descritas neste documento não se destinam a ser uma apresentação exaustiva das maneiras pelas quais as várias características do assunto deste documento podem ser combinadas. Consequentemente, as modalidades não são combinações mutuamente exclusivas de recursos; em vez disso, as várias modalidades podem compreender uma combinação de diferentes características individuais selecionadas a partir de diferentes modalidades individuais, conforme entendido por técnicos no assunto. Além disso, os elementos descritos em relação a uma modalidade podem ser implementados em outras modalidades, mesmo quando não descritos em tais modalidades, salvo indicação em contrário.
[000137] Embora uma reivindicação dependente possa se referir nas reivindicações a uma combinação específica com uma ou mais outras reivindicações, outras modalidades também podem incluir uma combinação da reivindicação dependente com o assunto de cada outra reivindicação dependente ou uma combinação de uma ou mais características com outra reivindicações dependentes ou independentes. Tais combinações são propostas aqui, a menos que seja declarado que uma combinação específica não é pretendida.
[000138] Qualquer incorporação por referência aos documentos acima é limitada de modo que nenhum assunto seja incorporado que seja contrário à divulgação explícita neste documento. Qualquer incorporação por referência dos documentos acima é ainda limitada de modo que nenhuma reivindicação incluída nos documentos seja incorporada por referência neste documento. Qualquer incorporação por referência aos documentos acima é ainda mais limitada, de modo que quaisquer definições fornecidas nos documentos não sejam incorporadas por referência neste documento, a menos que expressamente incluído neste documento.
[000139] Para fins de interpretação das reivindicações, pretende-se expressamente que as disposições de 35 USC § 112 (f) não sejam invocadas, a menos que os termos específicos "meios para" ou "etapa para" sejam citados em uma reivindicação.

Claims (30)

REIVINDICAÇÕES
1. Dispositivo de direção para posicionar um dispositivo de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: um conjunto de estruturas expansíveis que pode ser controlado para se espalhar dentro do lúmen de vaso ou câmara cardíaca e aplicar forças circunferenciais ao tecido circundante; um conjunto de linhas que usa o conjunto de estruturas expansíveis como pontos de ancoragem; um olhal, tendo um perímetro em forma de anel e uma abertura central, rodeado pelo conjunto de estruturas expansíveis e suportado por extremidades distais do conjunto de linhas que são fixadas em torno do perímetro em forma de anel do olhal, o olhal configurado para permitir ao dispositivo de intervenção para passar pela abertura central; em que usando o conjunto de linhas, o olhal pode ser manipulado com dois graus de liberdade e permite o controle da posição do dispositivo de intervenção em uma área geometricamente definida em relação ao lúmen de vaso ou câmara cardíaca em um local do conjunto de estruturas expansíveis.
2. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de intervenção é um fio-guia, um cateter ou uma agulha.
3. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de estruturas expansíveis é um conjunto de ramos expansíveis.
4. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação
1, caracterizado pelo fato de que um cateter interno é utilizado para guiar inicialmente o dispositivo de intervenção para o paciente por meio da passagem através de um lúmen que se estende ao longo do cateter interno, o cateter interno tendo uma extremidade proximal acessível fora do paciente e um extremidade distal alinhada com o perímetro em forma de anel do olhal.
5. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que uma bainha envolve pelo menos uma porção do cateter interno e pode impedir o conjunto de estruturas expansíveis de se espalhar circunferencialmente.
6. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um cabo é usado para manipular as linhas da extremidade proximal do cateter interno.
7. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o cabo permite sete ajustes DOF para direcionar o dispositivo de intervenção.
8. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os codificadores são mecanicamente acoplados às linhas para rastrear as posições do olhal e do dispositivo de intervenção.
9. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que uma interface de usuário pode representar a localização do dispositivo de intervenção sobrepondo uma posição de olhal rastreada no topo de um mapa de navegação de um espaço de trabalho de mecanismo do dispositivo de direção.
10. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação
1, caracterizado pelo fato de que um ou mais dentre uma fonte de energia, um sensor, um dispositivo terapêutico e um dispositivo de diagnóstico podem ser posicionados e rastreados em relação à anatomia do paciente para reconstrução de mapas de imagens volumétricas da anatomia alvo.
11. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as posições do dispositivo de intervenção são medidas com um sensor de movimento.
12. Dispositivo de direção para posicionar um dispositivo de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: um cateter interno de estrutura alongada e flexível, tendo um lúmen central que se estende entre uma extremidade proximal e uma extremidade distal; um cabo para manipulação de usuário e controle de direção acoplado à extremidade proximal do cateter interno; uma bainha alongada envolvendo pelo menos parcialmente o cateter interno ao longo de seu comprimento; um conjunto de ramos expansíveis localizado na extremidade distal do cateter interno que pode ser controlado para se espalhar dentro do vaso corporal ou cavidade e aplica forças circunferenciais ao tecido circundante, manipulando o conjunto de ramos expansíveis e a bainha alongada em relação um ao outro; um conjunto de linhas, acoplado ao cabo nas extremidades proximais para manipulação de usuário por meio do cabo, se estende dentro da bainha alongada ao longo do cateter interno e engata pontos de ancoragem do conjunto de ramos expansíveis antes das extremidades distais do mesmo; um olhal, tendo um perímetro em forma de anel definindo uma abertura central, rodeado pelo conjunto de ramos expansíveis e suportado pelas extremidades distais do conjunto de linhas que são fixadas em torno do perímetro em forma de anel do olhal, o olhal acoplado e alinhado com a extremidade distal do cateter interno para permitir que o dispositivo de intervenção se estenda através do cateter interno para passar pela abertura central do olhal.
13. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que ao manipular o conjunto de linhas com o cabo, o olhal e a porção correspondente do dispositivo de intervenção que passa através do olhal são posicionáveis em uma área geometricamente definida pelos pontos de ancoragem dos ramos expansíveis.
14. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de intervenção é um fio-guia, um cateter ou uma agulha.
15. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que os codificadores são mecanicamente acoplados às linhas para rastrear as posições do olhal e do dispositivo de intervenção.
16. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que uma interface de usuário pode representar a localização do dispositivo de intervenção sobrepondo uma posição de olhal rastreada no topo de um mapa de navegação de um espaço de trabalho de mecanismo do dispositivo de direção.
17. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o conjunto de linhas inclui quatro linhas.
18. Dispositivo de direção para posicionar um dispositivo de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: um conjunto de dispositivo alongado que define um lúmen central que se estende através do mesmo, o conjunto tendo um cabo em uma extremidade proximal e uma estrutura expansível em uma extremidade distal, a estrutura expansível compreendendo: um conjunto de ramos expansíveis que pode ser controlado para se espalhar dentro do lúmen de vaso ou câmara cardíaca e aplicar força circunferencial ao tecido circundante; um conjunto de linhas que usa o conjunto de ramos expansíveis como pontos de ancoragem; um olhal que está próximo da extremidade distal do conjunto de dispositivo alongado, suportado pelo conjunto de linhas e dimensionado para permitir a passagem de um dispositivo de intervenção através dele; em que, ao usar o conjunto de linhas, o olhal pode ser manipulado com dois graus de liberdade e permite o controle da posição de uma ponta do dispositivo de intervenção em uma área geometricamente definida em uma localização dos ramos expansíveis.
19. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de intervenção é um fio-guia ou um cateter.
20. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que os codificadores são mecanicamente acoplados às linhas para rastrear as posições do olhal e do dispositivo de intervenção.
21. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que uma interface de usuário pode representar a localização do dispositivo de intervenção sobrepondo uma posição de olhal rastreada no topo de um mapa de navegação de um espaço de trabalho de mecanismo do dispositivo de direção.
22. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o conjunto de linhas inclui quatro linhas.
23. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o cabo tem um rolo superior, um rolo inferior e uma corrediça para orientar o olhal e extrair os ramos expansíveis.
24. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que uma fonte de energia é integrada dentro do lúmen do conjunto de dispositivo alongado.
25. Dispositivo de direção, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que é usado um conjunto de sensores de posição que são configurados para medir e rastrear posições em relação à estrutura expansível medindo a translação das linhas.
26. Método para geração de imagem e orientação de procedimento por meio de um dispositivo de intervenção dentro de um lúmen de vaso ou câmara cardíaca de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um sistema de dispositivo de direção eletromecânico que orienta o dispositivo de intervenção incluindo:
um cateter com ramos expansíveis e um olhal em sua ponta distal que é controlado por um conjunto de linhas acionados por um cabo; uma pluralidade de sensores de posição fixados ao conjunto de linhas; uma pluralidade de sensores fixados a pelo menos um dentre: o dispositivo de intervenção e o cateter; um dispositivo de computação acoplado comunicativamente com a pluralidade de sensores, incluindo: pelo menos um processador e memória operacionalmente acoplados ao pelo menos um processador e configurados para armazenar instruções invocadas pelo ao menos um processador; e um mecanismo de posicionamento e rastreamento configurado para renderizar e visualizar imagens; uma tela GUI comunicativamente acoplada ao dispositivo de computação; mover uma ponta do dispositivo de intervenção para uma(s) posição(ões) desejada(s) acionando o cabo e rastreando a posição do dispositivo de intervenção; adquirir medições da pluralidade de sensores na(s) posição(ões) desejada(s); reconstruir um mapa do lúmen de vaso ou câmara cardíaca de interesse com base nas medições adquiridas; renderizar e carregar uma imagem de dispositivo renderizada virtual; medir a posição de cateter da pluralidade de sensores; medir a inserção axial do dispositivo de intervenção dentro do cateter a partir da pluralidade de sensores; e sobrepor a imagem de dispositivo renderizado virtual no mapa com base nas medições em uma imagem sobreposta apresentada na tela GUI.
27. Método, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de intervenção é um fio-guia, um cateter ou uma agulha.
28. Método de obtenção de imagens de tecido em um local anatômico desejado usando um dispositivo de direção com uma estrutura expansível em sua extremidade distal para orientação de um dispositivo de intervenção, caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um sensor integrado dentro de um cateter interno do dispositivo de direção; obter medições de uma área em torno do sensor; controlar uma posição do cateter interno e do sensor; adquirir medições em todo um espaço de trabalho pelo posicionamento arbitrário do cateter interno em diferentes locais dentro da estrutura expansível conforme sua posição relativa está sendo rastreada; utilizar as medições para criar grandes imagens de tecidos de interesse e mapas de navegação para guiar um procedimento; usar as posições do cateter interno e o curso do dispositivo de intervenção dentro do cateter interno, para estimativa da posição relativa do cateter interno para a estrutura em expansão e produzir uma visualização em uma interface gráfica de usuário.
29. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que inclui ainda a etapa de:
sobrepor a localização de um olhal do cateter interno ou a posição de uma ponta do dispositivo de intervenção dentro do cateter interno na parte superior de um mapa de navegação da área de trabalho do mecanismo.
30. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que o mapa de navegação inclui informações obtidas com o sensor integrado dentro do cateter interno para permitir que um usuário veja uma localização relativa do dispositivo de intervenção em relação às imagens obtidas e permite a visualização da posição de dispositivo de intervenção atualizada em tempo real em relação às imagens à medida que são manipuladas.
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