CN111821521B - 一种包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，属于医疗器械的技术领域。本发明的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法包括以下步骤：(1)将包含聚偏二氟乙烯的单丝送入成圈***，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物形式的网片；(2)将步骤(1)得到的网片用拉整架进行拉整，所述网眼编织物在预张状态下在惰性气体气氛中于135～150℃的高温下进行高温热定型，时间为10～30min；然后对网片进行急冷处理，将网片置于加热炉中进行二次热定型，温度为60～90℃，时间为0.5～4小时，裁剪后得到疝修补片。本发明制备方法可避免PVDF发生老化黄变，大大提高了其尺寸稳定性并且延长了使用寿命。

Description

一种包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械的技术领域，更具体地说，本发明涉及一种包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法。
背景技术
PVDF是一种不可吸收的含氟聚合物。PVDF缝线广泛应用于心脏外科和整形外科。在疝修补领域，PVDF虽然是一种新型材料，但体内及体外实验均显示出了优越性。其张力和表面特性与聚丙烯和聚酯类补片相似，但在抗水解、抗退化、抗硬化方面更优良。研究显示，在小鼠模型中，PVDF比聚丙烯有更强的组织整合性，与轻量大孔的聚丙烯补片相比，其有更轻的炎性反应过程，从而使机体组织胶质的沉积规则地被限制在补片范围，而不至于形成包裹整张补片的瘢痕组织。基于PVDF的结构特点，PVDF发生的热老化类型为侧基脱除，PVDF脱除氟化氢后，会形成的共轭双键结构生色基团，造成表观颜色变深，力学性能降低。故采用合适的热定型方式对于材料的性能的保持具有重要的意义，然而现有技术中的热定型工艺还存在改进的余地。另外，PVDF疝修补片材料在放置一段时间后容易产生边界翘曲的现象，增加医生手术时的操作难度，同时边界有脱线的风险。
发明内容
为解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法。
本发明的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，包括以下步骤：
(1)编织
安装一把包括前梳栉和后梳栉的梳栉装置，将包含聚偏二氟乙烯的单丝从经轴上绕退下来，按照一定的送经量进入成圈***，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物形式的网片；
(2)热定型
将步骤(1)得到的网片用拉整架进行拉整，将拉整架放入烘箱中，所述网眼编织物在预张力为10N～20N的状态下设置于惰性气体气氛中且在135～150℃的高温下进行高温热定型，时间为10～30min；然后对网片进行急冷处理，然后将所述网片置于加热炉中进行二次热定型，温度为60～90℃，时间为0.5～4小时，裁剪后得到疝修补片。
其中，所述制备方法还包括步骤(3)，对所述疝修补片的边缘进行锁边处理。所述锁边处理可以采用单丝编织成边界，还可在所述疝修补片的边界蘸取适可吸收材料的溶液，所述可吸收溶液选择乙交酯-己内酯溶液或丙交酯-己内酯溶液，边界的宽度为1-3mm即可防止由于放置时间过久引起的边界的轻微翘曲或可能产生的边界脱线的现象。
其中，急冷处理优选采用水冷或强制风冷。为了获得特殊的性能，所述聚偏二氟乙烯单丝的表面可具有涂层。
其中，二次热定型的温度优选为70～80℃，时间优选为1～3小时。
其中，所述疝修补片为标准型，前梳栉采用聚偏二氟乙烯单丝，后梳栉采用可吸收生物材料的单丝或聚偏二氟乙烯单丝。所述标准型的孔隙率为50％～70％，克重为80～110g/cm2。
其中，所述疝修补片为轻量型，所述轻量型将经平组织与变化经平组织相结合，在经平垫纱处形成较大的网眼，变化经平垫纱用来封闭网眼。进一步地，在经编链组织里使用一根或几根有明显标记色的单丝进行垫纱运动，以便手术时为医生提供标记。所述轻量型的孔隙率为70％～90％，克重为50～70g/cm2。
与现有技术相比，本发明的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法具有以下有益效果：
本发明的疝修补片通过特殊的热定型方式(在预设张力、惰性气氛先进行高温热定型，然后进行二次热定型)避免PVDF发生老化黄变，大大提高了其尺寸稳定性并且延长了PVDF疝修补片的使用寿命。本发明的PVDF疝修补片可与其他可吸收膜材料配合使用或单独使用。
附图说明
图1为PVDF标准型补片编织走线图。
图2为PVDF轻量型补片走线图。
图3为PVDF标准型疝修补片的SEM图。
图4为PVDF轻量型疝修补片的SEM图。
图5为PVDF疝修补片的DSC曲线。
图6为未通过氮气气氛热定型的PVDF疝修补片的能谱图。
图7为通过氮气气氛热定型的PVDF疝修补片的能谱图。
具体实施方式
以下将结合具体实施例对本发明的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法做进一步的阐述，以帮助本领域的技术人员对本发明的技术方案有更完整、准确和深入的理解。
本发明首先采用两种不同的编织方式制备标准型和轻量型的包含PVDF的疝修补片，其中轻量型采用部分穿经大网孔组织结构，标准型为经缎组织结构，以满足临床的不同需求。所述的疝修补片的编制方法为安装一把梳栉，将单丝从经轴上绕退下来，按照一定送经量进入成圈***，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动网眼编织物。该疝修补片的边界可进行锁边处理，防止了其由于放置时间过久引起的边界的轻微翘曲或可能产生的边界脱线的现象。降低了补片在拉整定性过程中材料的老化程度，可显著延长疝修补片的使用寿命。该包含PVDF的疝修补片是由聚偏二氟乙烯(可带有涂层)纤维或聚偏二氟乙烯+可吸收生物材料纤维(如聚乙交酯丙交酯，聚乙交酯己内酯等)编织而成。
轻量型将经平组织与变化经平组织相结合，在经平垫纱处形成较大的网眼，变化经平垫纱用来封闭网眼，可在经编链组织里使用一根或几根有明显标记色的单丝进行垫纱运动，以便手术时为医生提供标记。标准型为采用PVDF单丝位于前梳栉，其他种类(例如可吸收生物材料)的单丝位于后梳栉进行编织，使其成为含两种以上单丝的复合补片，也可前梳栉和后梳栉均为PVDF单丝，从而得到仅由PVDF组成的补片。所述的疝修补片采用针式拉整架进行拉整，高温定型时，其定型温度为135～150℃，高温定型在惰性气体(如氮气等)气氛下进行。热定型后的疝修补片从定型温度中取出后，采用急速冷却的方式对补片进行处理，如水冷，风冷等方式。然后进行在炉中进行二次热定型，回炉温度为60～90℃，回炉时间为0.5～4小时。
该疝修补片的边可采用特殊的方式进行锁边也可不锁边，该锁边方式可以采用单丝编织成一条适当宽度的边界，也可在疝修补片的边界蘸取适当宽度的可吸收材料的溶液。其中，可吸收溶液可为乙交酯-己内酯溶液，丙交酯-己内酯等，边界的宽度为1-3mm。
本发明得到的疝修补片轻量型孔隙率为70％～90％，标准型孔隙率为50％～70％。所述的疝修补片轻量型克重为50～70g/cm2，标准型克重为80～110g/cm2。
拉整后将带有网片的拉整架进行高温定型，然后采用急速冷却的方式进行冷却，急速冷却的目的是是使材料快速结晶，使材料的性能更加稳定；然后再在一定温度下回炉进行二次热定型，释放拉整过程中产生的内应力。采用本发明的热定型方式大大降低了后期材料尺寸变化的幅度。图4示出了PVDF疝修补片DSC曲线，提示高温热定型的温度范围优选介于135℃～150℃之间。由图5和图6的比较可知，采用本发明的热定型方法也显著延缓了疝修补片的老化和氧化。该疝修补片还进行锁边，得到抗老化且防边界翘曲、性能稳定的疝修补片。
实施例1
按照图1所示的走线图，前梳栉为PVDF单丝，后梳栉为乙交酯-丙交酯单丝，编织成图3所示网片，将所得网片用拉整架进行拉整预设20N的张力，将拉整架放入烘箱中，在氮气气氛下，135℃热定型20分钟，采用风冷将补片迅速降温后，又将补片放入温度为90℃的烘箱中，二次热定型2小时，取出后自然冷却，裁剪得到所需尺寸后，对其性能进行确认，结果如表1所示。
表1
Figure BDA0002625330200000041
实施例2
按照图2所示的走线图，在经编链组织里使用一根有明显标记色的单丝进行垫纱运动，编织出中间带有标记线的如图4所示网型的网片，将所得网片用拉整架进行拉整预设16N的张力，将拉整架放入烘箱中，在氮气气氛下，140℃热定型15分钟，采用水冷将补片迅速降温后将补片放入温度为80℃的烘箱中，二次热定型2小时，取出后自然冷却，裁剪得到所需尺寸后，对其性能进行确认，结果如表2所示。
表2
Figure BDA0002625330200000042
实施例3
按照图2所示的走线图，在经编链组织里使用一根有明显标记色的单丝进行垫纱运动，编织出中间带有标记线的如图4所示网型的网片，将所得网片用拉整架进行拉整预设10N的张力，将拉整架放入烘箱中，在N2气氛下，130℃热定型30分钟，采用风冷将补片迅速降温后将补片放入温度为80℃的烘箱中，二次热定型2小时，取出后自然冷却，裁剪得到所需尺寸后将所得补片的四边蘸取宽度2mm为乙交酯-己内酯溶液，静置挥发后，对其性能进行确认，结果如表3所示。
表3
Figure BDA0002625330200000051
本发明采用的热定型手段能使得包含PVDF的疝修补片性能更稳定，使用寿命更长，PVDF比聚丙烯有更强的组织整合性，与轻量大孔的聚丙烯补片相比，其有更轻的炎性反应过程，从而使机体组织胶质的沉积规则地被限制在补片范围，而不至于形成包裹整张补片的瘢痕组织。采用本发明的聚偏二氟乙烯疝修补片得到的产品放置10天测量其收缩率，对于标准型的补片，其横向收缩率≦0.6％，纵向收缩率≦0.9％；对于轻量型的补片，其横向收缩率≦0.6％，纵向收缩率≦0.2％。而对比实施例表明，如果只采用一次高温热定型，或在空气气氛、或未施加本发明范围的预张力进行热定型时，对于标准型的补片，其横向收缩率≧1.9％，纵向收缩率≧2.1％；对于轻量型的补片≧1.2％，纵向收缩率≧1.9％。
该疝修补片通过特殊的热定型方式避免PVDF发生老化黄变，大大延长了PVDF疝修补片的使用寿命，显示出了卓越的尺寸稳定性。该补片可与其他可吸收膜材料配合使用或单独使用。
对于本领域的普通技术人员而言，具体实施例只是对本发明进行了示例性描述，显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的技术方案进行的各种非实质性的改进，均在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，包括以下步骤：
(1)编织
安装一把包括前梳栉和后梳栉的梳栉装置，将包含聚偏二氟乙烯的单丝从经轴上绕退下来，按照一定的送经量进入成圈***，根据变化编链经缎组织垫纱数码，导纱针作规律垫纱运动，形成网眼编织物形式的网片；
(2)热定型
将步骤(1)得到的网片用拉整架进行拉整，将拉整架放入烘箱中，所述网眼编织物在预张力为10N～20N的状态下设置于惰性气体气氛中且在135～150℃的高温下进行高温热定型，时间为10～30min；然后对网片进行急冷处理，所述急冷处理采用水冷或强制风冷；然后将所述网片置于加热炉中进行二次热定型，温度为60～90℃，时间为0.5～4小时，裁剪后得到疝修补片；
当所述疝修补片为轻量型时，所述轻量型的孔隙率为70％～90％，克重为50～70g/cm2，所述聚偏二氟乙烯疝修补片放置10天测量其收缩率，其横向收缩率≦0.6％，纵向收缩率≦0.2％；
当所述疝修补片为标准型时，孔隙率为50％～70％，克重为80～110g/cm2；所述聚偏二氟乙烯疝修补片放置10天测量其收缩率，其横向收缩率≦0.6％，纵向收缩率≦0.9％。
2.根据权利要求1所述的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，其特征在于：所述制备方法还包括步骤(3)，对所述疝修补片的边缘进行锁边处理。
3.根据权利要求1所述的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，其特征在于：所述聚偏二氟乙烯单丝的表面具有涂层。
4.根据权利要求2所述的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，其特征在于：所述锁边处理采用单丝编织成边界。
5.根据权利要求2所述的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，其特征在于：所述锁边处理是指所述疝修补片的边界蘸取可吸收材料的溶液，干燥后形成边界，可吸收溶液选择乙交酯-己内酯溶液或丙交酯-己内酯溶液。
6.根据权利要求5所述的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，其特征在于：边界的宽度为1-3mm。
7.根据权利要求1所述的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，其特征在于：所述疝修补片为轻量型，其将经平组织与变化经平组织相结合，在经平垫纱处形成较大的网眼，变化经平垫纱用来封闭网眼。
8.根据权利要求7所述的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，其特征在于：在经编链组织里使用一根或几根有明显标记色的单丝进行垫纱运动。
9.根据权利要求1所述的包含聚偏二氟乙烯的疝修补片的制备方法，其特征在于：所述疝修补片为标准型，其前梳栉采用聚偏二氟乙烯单丝，后梳栉采用可吸收生物材料的单丝或聚偏二氟乙烯单丝。
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