CN111821364A - 一种防疫病治流感民族药组合物及其质量检验方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防疫病治流感民族药组合物及其质量检验方法。组合物包含如下组分：柴胡、羌活、沉香、苍术、茶辣、细辛、白芷、菖蒲、艾纳香、灵香草。检验方法包括感官检验、尺寸检验、内容物水分检验和净含量检验；感官检验为在自然光线下，以目测、手感、鼻闻的方法进行检；尺寸检验为测量外包装；内容物水分检验为检测粉料的重量含水率。该组合物的组分搭配合理，具有芳香化浊、辟瘟除瘴、驱邪避疫的作用，可提高免疫力，用于预防流感等疾病。该检验方法能够将该产品的检验进行量化处理和标准化处理，提高了检验速度和质量，尽量避免了不合格产品流通至市面。

Description

一种防疫病治流感民族药组合物及其质量检验方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种防疫病治流感民族药组合物及其质量检验方法。

背景技术

流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感病毒分甲、乙、丙、三型。甲型流感病毒的抗原性极易变异，故常引起暴发流行。传染源主要是患者和隐性感染者，经空气和飞沫传染。小儿老年人、体弱者易并发肺炎。本病中医诊断为时行感冒，乃时令疫病之邪侵及肺卫失宣，肺气壅闭而出现的疫病类疾病。当时当地或附近地区有‘流感’流行，潜伏期1-3天。临床表现；起病急，有畏寒、发热、头痛、周身酸痛、乏力等中毒症状，伴有不同程度的上呼吸道症状或消化道症状。本病目前无特殊治疗。主要以支持、对症处理及防治继发细菌感染为主。包括卧床休息、多饮水解热镇痛等，有继发细菌感染者可用抗生素治疗。中药能够用于增强人体体质，对流感的防治具有有益作用。目前，现有的制药企业进行中药，尤其是粉状中药组合物的生产后，往往没有一套行之有效的质量检验标准，极易造成少数不合格产品流通市面。不仅影响了中药组合物的功效，而且对制药企业产品的声誉和品牌带来了负面影响。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种防疫病治流感民族药组合物及其质量检验方法。该民族药组合物，具有芳香化浊、辟瘟除瘴、驱邪避疫的功效，可提高身体的抗病能力，可用于防治流感病毒及其它疫病。该检验方法简单有效，操作性强，能够提高所属民族药组合物的质检质量，极大程度地避免不合格产品的流通。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

首先，本发明提供一种防疫病治流感民族药组合物，其包含如下重量配比的组分：

柴胡80-120g、羌活80-120g、沉香60-100g、苍术40-60g、茶辣20-40g、细辛20-40g、白芷20-40g、菖蒲20-40g、艾纳香20-40g、灵香草15-25g。

优选的，所述组分的重量配比为：

柴胡100g、羌活100g、沉香80g、苍术50g、茶辣30g、细辛30g、白芷30g、菖蒲30g、艾纳香30g、灵香草20g。

上述组分中：柴胡，为柴胡或狭叶柴胡的干燥根，和解表里，疏肝，升阳，用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，***，子官脱垂，脱肛；羌活，为羌活(背翅芹)或宽叶羌活的干燥根茎及根，散寒，祛风，除湿，止痛，用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛；沉香，为白木香含有树脂的木材，行气止痛，温中止呕，纳气平喘，用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急；苍术，为茅苍术或北苍的干燥根茎，燥湿健脾，祛风散寒，明目，用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲；茶辣，即吴茱萸，为吴茱萸、石虎或疏毛吴茱萸的干燥近成熟果实，散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻，用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，口疮，高血压；细辛，为北细辛、汉城细辛或华细辛的干燥全草，祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮，用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳；白芷，为白芷或杭白芷的干燥根，散风除湿，通窍止痛，消肿排脓，用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛；菖蒲，选自天南里科植物石菖蒲的根、茎或叶，化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智，用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋；艾纳香，为菊科植物艾纳香的叶及嫩枝，温中活血，祛风除湿，杀虫，治寒湿泻痢，腹痛肠鸣，肿胀，筋骨疼痛，跌打损伤，癣疮；灵香草，为报春花科植物灵香草的全草，清热，行气，止痛，驱蛔，用于感冒头痛，牙痛，咽喉肿痛，胸满腹胀。

制备时，一般将各组分混合粉碎至10-30目后包装即可。中药组分的含水率最好不超过15.0％。粉碎后的组合物可用于制成香囊，用于泡茶服用，或者用于煎煮后服用。

该民族药组合物的组分主要为芳香类药材，其集各中药材的药效于一体，能够散发浓郁的香味，制成香囊、香包后可在人体周围形成高浓度的小环境。挥发性的中药成分通过皮肤尤其是呼吸道进入人体，能够兴奋神经***，刺激呼吸道黏膜，提高分泌型免疫球蛋白的含量，促进抗体的生成从而提高人体免疫力，对多种致病菌有抑制生长的作用，提高了身体的抗病能力，对呼吸道疾病病毒，比如流感病毒等具有明显的预防效果。

本发明的民族药组合物在研判寒湿疫病的致病特点的基础上，结合岭南地区多温瘴疫毒的特点，选择南药、壮药和瑶药中的常见药材，各味中药协同作用，具有芳香化浊、辟瘟除瘴、驱邪避疫的功效，具有突出的防疫病治流感的效果，是居家旅行的良药。

最后，本发明还提供了上述防疫病治流感民族药组合物的质量检验方法。

该质量检验方法主要是进行出厂检验；所述出厂检验为对同一批次的产品进行检验，检验合格后方能出厂，检验的项目包括感官检验、尺寸检验、内容物水分检验和净含量检验；

其中，所述感官检验为在自然光线下，以目测、手感、鼻闻的方法进行检验，符合以下感官指标方为合格：包装表面应洁净，无破损、无污迹，颜色均匀；包装封口牢固、无漏粉，外袋扎紧；粉料应为微黄色至棕黄色，分布均匀，无结块现象；无强烈刺激性气味，无异味；

其中，所述尺寸检验为用刚直尺测量外包装，外包装实际尺寸与标示尺寸或顾客要求的尺寸相同或偏差在±5％则为合格；

其中，所述内容物水分检验为检测粉料的重量含水率，含水率≤15.0％则为合格；

其中，所述净含量检验为检测产品的净含量，净含量标注和允许短缺量符合相关规范性文件的要求则为合格。

上述质量检验方法中：

同一原料、工艺条件、生产线、品种、规格相同且包装完好的所述产品为同一批次。

所述产品的批量小于26件时进行全数检验，批量不少于26件时进行抽样检验，抽样检验的抽样数量及判定标准为：

批量范围	样本数	合格判定数(Ac)	不合格判定数(Re)
				26-50	8	≤1	≥2
51-90	13	≤2	≥3
				91-150	20	≤3	≥4
151-280	32	≤5	≥6
				281-500	50	≤7	≥8
501-1200	80	≤10	≥11
				1201-3200	125	≤14	≥15

样本中发现不合格数小于等于表中规定的合格判定数(Ac)，则判定该批产品合格；若样本中发现不合格数大于等于表中规定的不合格判定数(Re)，可用备用样品或在原批次中加一倍抽样，进行复验，复验结果合格的，该批次判为合格，复验结果仍不合格的，则判定该批产品不合格。

所述净含量检验中，所涉及的相关规范性文件为国家质量监督检验检疫总局发布的计量技术规范JJF1070以及《定量包装商品计量监督管理办法》。

本发明的质量检验方法还包括有型式检验，所述型式检验为在下列情况下进行：

a)正常生产时每年进行一次；

b)新产品试制鉴定；

c)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；

d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

e)产品停产12个月以上重新恢复生产时；

f)国家质量监督部门提出要求时。

所述型式检验项目包括出厂检验的所有项目；所述型式检验应从出厂检验合格产品中随机抽取；当型式检验结果全部符合检验项目要求时，判型式检验合格；若检验中出现任何一项不符合，允许加倍重新抽取样品进行复检，复检后，若全部符合本标准要求时，判型式检验合格，否则为不合格。

本发明的质量检验方法针对前述的防疫病治流感民族药组合物制定了一套质量检验标准，能够将组合物的检验进行量化处理和标准化处理，提高了检验速度和质量，极大程度地避免了不合格产品流通至市面。申请人将该方法实施两年来，共检验了不少于50批次，目前还未反馈有对产品质量方面的投诉，说明了本方法时一套行之有效的质量检验方法。

具体实施方式

下述实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

防疫病治流感民族药组合物，含有如下重量配比的药材：柴胡100g、羌活100g、沉香80g、苍术50g、茶辣30g、细辛30g、白芷30g、菖蒲30g、艾纳香30g、灵香草20g。将上述各组分混合粉碎至10目，干燥至含水率≤15.0％后包入香囊内，即可制得产品。

实施例2

防疫病治流感民族药组合物，含有如下重量配比的药材：柴胡80g、羌活80g、沉香100g、苍术60g、茶辣20g、细辛20g、白芷40g、菖蒲40g、艾纳香20g、灵香草15g。将上述各组分混合粉碎至20目，干燥至含水率≤15.0％后包入真空包装内，即可制得产品。

实施例3

防疫病治流感民族药组合物，含有如下重量配比的药材：柴胡120g、羌活120g、沉香60g、苍术40g、茶辣40g、细辛40g、白芷20g、菖蒲20g、艾纳香40g、灵香草25g。将上述各组分混合粉碎至10目，干燥至含水率≤15.0％后包入真空包装内，即可制得产品。

实施例4

上述制备方法制得的产品采用以下的质量检验方法，进行质量监控：

1.方法所涉及的规范性文件

GB/T 191《包装储运图示标志》。

GB/T 2828.1《计数抽样检验程序》第一部分。

JJF 1070《定量包装商品净含量计量检验规则》。

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号。

2.检验要求

2.1感官指标

2.1.1包装表面应洁净，无破损、无污迹，颜色基本均匀。

2.1.2包装封口应牢固、无漏粉。

2.1.3粉料应为微黄色至棕黄色，分布均匀，无结块现象。

2.1.4产品有特殊香味，无强烈刺激性气味，无异味。

2.2尺寸偏差

产品外包装实际尺寸与标示尺寸相同，允许偏差为±5％。如有特殊要求，可根据顾客要求而定。

2.3内容物水分

水分含量应≤15.0％。

2.4净含量

产品净含量标注和允许短缺量应符合JJF 1070和《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

3试验方法

3.1感官指标

自然光线下，以目测、手感、鼻闻的方法进行检验。

3.2尺寸偏差

用标准的刚直尺进行测量。

3.3内容物水分

取本品，按《中国药典》(2015年版四部)“水分测定法第二法(烘干法)(通则0832)”的规定进行检验。

3.4净含量

按JJF 1070的规定及国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号的规定执行。

4检验规则

4.1检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

4.2出厂检验

4.2.1产品出厂需经质检部门逐批检验合格，方能出厂。

4.2.2出厂检验项目包括本标准中的感官指标、尺寸偏差、内容物水分、净含量。

4.2.3组批

同一原料、工艺条件、生产线、品种、规格相同且包装完好的产品为一批。

4.2.4抽样方法和数量

4.2.4.1抽样方法

出厂检验应进行全数检验，因批量大，进行全数检验有困难时可执行抽样检验，抽样检验方法GB/T 2828.1计数抽样检验程序一次性抽取方案的规定进行，检验水平为Ⅱ。合格质量水平(AQL)取6.5；根据表1抽取样本。

4.2.4.2抽样数量

抽样数量及判定组如表1所示。

表1抽样数量及判定组

4.2.5判定规则

样本中发现不合格数小于等于表2规定的合格判定数(Ac)，则判定该批产品合格；若样本中发现不合格数大于等于表2规定的不合格判定数(Re)，可用备用样品或在原批次中加一倍抽样，进行复验，复验结果合格的，该批次判为合格，复验结果仍不合格的，则判定该批产品不合格。

4.3型式检验

4.3.1正常生产时每年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验：

a)新产品试制鉴定；

b)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；

c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

d)产品停产12个月以上重新恢复生产时；

e)国家质量监督部门提出要求时。

4.3.2型式检验项目包括要求中的所有项目。

4.3.3型式检验应从出厂检验合格产品中随机抽取，抽取数量应满足检测要求。

4.3.4判定规则

当型式检验结果全部符合本标准要求时，判型式检验合格。若检验中出现任何一项不符合，允许加倍重新抽取样品进行复检，复检后，若全部符合本标准要求时，判型式检验合格，否则为不合格。

Claims (10)

1.一种防疫病治流感民族药组合物，其特征在于，包含如下重量配比的组分：

柴胡80-120g、羌活80-120g、沉香60-100g、苍术40-60g、茶辣20-40g、细辛20-40g、白芷20-40g、菖蒲20-40g、艾纳香20-40g、灵香草15-25g。

2.根据权利要求1所述的防疫病治流感民族药组合物，其特征在于，所述组分的重量配比为：

柴胡100g、羌活100g、沉香80g、苍术50g、茶辣30g、细辛30g、白芷30g、菖蒲30g、艾纳香30g、灵香草20g。

3.根据权利要求1或2所述的防疫病治流感民族药组合物，其特征在于：所述组分的粒度为10-30目。

4.根据权利要求1或2所述的防疫病治流感民族药组合物，其特征在于：所述组分的含水率≤15.0％。

5.权利要求1-4中任一项所述防疫病治流感民族药组合物的质量检验方法，其特征在于：主要为出厂检验，所述出厂检验为对同一批次的产品进行检验，检验合格后方能出厂，检验的项目包括感官检验、尺寸检验、内容物水分检验和净含量检验；

所述感官检验为在自然光线下，以目测、手感、鼻闻的方法进行检验，符合以下感官指标方为合格：包装表面应洁净，无破损、无污迹，颜色均匀；包装封口牢固、无漏粉，粉料应为微黄色至棕黄色，分布均匀，无结块现象；无强烈刺激性气味，无异味；

所述尺寸检验为用刚直尺测量外包装，外包装实际尺寸与标示尺寸或顾客要求的尺寸相同或偏差在±5％则为合格；

所述内容物水分检验为检测粉料的重量含水率，含水率≤15.0％则为合格；

所述净含量检验为检测产品的净含量，净含量标注和允许短缺量符合相关规范性文件的要求则为合格。

6.根据权利要求5所述的质量检验方法，其特征在于：

同一原料、工艺条件、生产线、品种、规格相同且包装完好的所述产品为同一批次。

7.根据权利要求5所述的质量检验方法，其特征在于，所述产品的批量小于26件时进行全数检验，批量不少于26件时进行抽样检验，抽样检验的抽样数量及判定标准为：

样本中发现不合格数小于等于表中规定的合格判定数，则判定该批产品合格；若样本中发现不合格数大于等于表中规定的不合格判定数，可用备用样品或在原批次中加一倍抽样，进行复验，复验结果合格的，该批次判为合格，复验结果仍不合格的，则判定该批产品不合格。

8.根据权利要求5所述的质量检验方法，其特征在于：

所述净含量检验中，所涉及的相关规范性文件为国家质量监督检验检疫总局发布的计量技术规范JJF1070以及《定量包装商品计量监督管理办法》。

9.根据权利要求5～8所述的质量检验方法，其特征在于，还包括有型式检验，所述型式检验为在下列情况下进行：

a)正常生产时每年进行一次；

b)新产品试制鉴定；

c)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；

d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

e)产品停产12个月以上重新恢复生产时；

f)国家质量监督部门提出要求时。

10.根据权利要求9所述的质量检验方法，其特征在于：

所述型式检验项目包括出厂检验的所有项目；所述型式检验应从出厂检验合格产品中随机抽取；当型式检验结果全部符合检验项目要求时，判型式检验合格；若检验中出现任何一项不符合，允许加倍重新抽取样品进行复检，复检后，若全部符合本标准要求时，判型式检验合格，否则为不合格。