CN111743864B - 一种体育外伤喷雾剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种涉及一种体育外伤喷雾剂及其制备方法。特别地，所述体育外伤喷雾剂是由N‑叔丁基‑4‑{3‑[(4‑氯苯基)硫烷基]‑1H‑吡咯并[2,3‑b]吡啶‑2‑基}苯磺酰胺、肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80、丙二醇、苯扎氯铵和水制成的纳米乳喷雾剂。根据本发明的体育外伤喷雾剂适合用于体育外伤，特别是擦伤或撕裂伤等出血性伤口的护理。

Description

一种体育外伤喷雾剂及其制备方法
技术领域
本发明属于运动医学领域，具体涉及一种体育外伤喷雾剂及其制备方法。
背景技术
体育外伤一般是指体育运动过程中发生的各种损伤，主要包括擦伤、挫伤、扭伤、撕裂伤、脱臼和骨折等等。体育外伤的损伤部位和严重程度与体育项目以及专项技术特点有关。例如，田径训练运动员容易发生皮肤擦伤、肌肉拉伤、关节韧带扭伤、肌痉挛或酸痛等，体操运动员的受伤部位多是腕、肩及腰部，而网球运动员与标枪运动员多发生网球肘等。
体育外伤是影响运动者的身体健康、妨碍运动训练的重要原因之一。由于体育项目的种类繁多，因此体育外伤的伤种也存在多样性。从发病率上来看，尽管各个体育项目及各个身体部位的外伤种类各不相同，但总体上而言小创伤(如擦伤)居多，严重者少。也有一些小创伤因护理不当，伤口可能会发生化脓性感染，甚至会出现全身性感染等危及生命的严重并发症。因此，对于体育运动过程中发生的各种外伤，一定要及时地进行处理。
目前，体育外伤的伤口处理的方式不外乎是使用各种保护带、支持带和施用局部理疗法，如按摩、理疗、中药外敷、局部封闭(例如使用普鲁卡因、***龙、醋酸氢化可的松、透明质酸酶、糜蛋白酶)等等。这些手段的作用是防止劳损和再伤、改善伤口的代谢、消除水肿、加速愈合及消除瘫痕粘连等。但是这些传统的方法在应用上较为繁琐，伤口愈合速度也相对缓慢。因此，本领域持续存在对护理体育外伤的新的药品的未满足的需求。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种体育外伤喷雾剂。本发明的另一目的是提供所述体育外伤喷雾剂的制备方法。
经过潜心研究，本申请的发明人发现化合物N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺，特别是采用本发明的方法制成的纳米乳喷雾剂的形式的N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺对豚鼠的外伤模型具有较好的治疗作用，从而完成了本发明。
据此，本发明提供一种体育外伤喷雾剂。特别地，所述体育外伤喷雾剂是由N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺、肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80、丙二醇、苯扎氯铵和水制成的纳米乳喷雾剂。根据本发明的体育外伤喷雾剂适合用于体育外伤，特别是擦伤或撕裂伤等出血性伤口的护理。
据此，本发明提供一种体育外伤喷雾剂，其特征在于所述体育外伤喷雾剂是由N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺、肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80、丙二醇、苯扎氯铵和水制成的纳米乳喷雾剂，其中N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺、肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80、丙二醇、苯扎氯铵和水的质量比为0.5-2:2.5-10:1.5-6:10-40:3.5-14:0.05-0.2:40-160。
例如，在一个实施方案中，N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺、肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80、丙二醇、苯扎氯铵和水的质量比为1:5:3:20:7:0.1:80。
此外，本发明还提供所述体育外伤喷雾剂的制备方法，其包括以下步骤：
(1)将肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80和丙二醇充分混合，然后在搅拌下加入N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺，形成油相；
(2)将苯扎氯铵溶解于水中，形成水相；
(3)在搅拌下将步骤(1)制备的油相加入到步骤(2)制备的水相中，置于超声波发生器中振荡混合，从而得到所述体育外伤喷雾剂。
在一个实施方案中，所述步骤(1)和/或(3)中的搅拌是在恒温水浴的条件下采用磁力进行搅拌。优选地，所述水浴的温度是30-45℃，更优选37℃。
在另一个实施方案中，所述步骤(3)中的振荡混合是以40-50Hz高频振荡混合15-25min。优选地，所述步骤(3)中的振荡混合是以45Hz高频振荡混合20min。
本发明的体育外伤喷雾剂中的化合物N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺的结构式如下：
Figure GDA0003449226840000021
该化合物公开于国际专利公开号WO2011/140164A1(参见第46页)中。该专利文献一般地涉及抑制脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)活性的化合物，包括所述化合物的组合物，以及使用其的方法。据信所述化合物可用于治疗将会得益于对脂肪酸酰胺水解酶的抑制和内源性脂肪酸酰胺的增加的疾病、病症或障碍。但是，该专利文献并未提及所述化合物具有治疗体育外伤的用途。
本发明的体育外伤喷雾剂可以填充至适当的喷雾器中施用。喷雾器为利用空吸作用将药液或其它液体变成雾状，均匀地喷射到患处或其它物体上的器具，一般由容器、压缩空气的装置和细管、喷嘴等组成。适合于本发明的体育外伤喷雾剂的喷雾器的规格恰当地为10mL、25mL等等，均是本领域已知的。
本发明的有益效果如下：
1、发现了化合物N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺的新的制药用途，丰富了临床用药的选择。
2、相较于传统的渗透模式，本发明的纳米乳喷雾剂的生物亲和性有所提高，使得活性成分能够加速伤口的愈合。
为了进一步说明本发明的构思和优点，下面将结合具体实施例对本发明的优选实施方案及其效果进行描述。但是，应理解这些优选实施方案的描述绝非对本发明的权利要求构成任何限制。
具体实施方式
实施例1
称取N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺0.5g、肉豆蔻酸异丙酯5g、油酸乙酯3g、司盘8020g、丙二醇7g、苯扎氯铵0.1g和水80g，按照以下方法制备本实施例所述的体育外伤喷雾剂：
(1)将肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80和丙二醇充分混合，然后在37℃恒温水浴磁力搅拌下加入N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺，形成油相；
(2)将苯扎氯铵溶解于水中，形成水相；
(3)在37℃恒温水浴磁力搅拌下将步骤(1)制备的油相加入到步骤(2)制备的水相中，置于超声波发生器中以45Hz高频振荡混合20min，从而得到所述体育外伤喷雾剂。
实施例2
称取N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺1g、肉豆蔻酸异丙酯5g、油酸乙酯3g、司盘8020g、丙二醇7g、苯扎氯铵0.1g和水80g，按照以下方法制备本实施例所述的体育外伤喷雾剂：
(1)将肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80和丙二醇充分混合，然后在37℃恒温水浴磁力搅拌下加入N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺，形成油相；
(2)将苯扎氯铵溶解于水中，形成水相；
(3)在37℃恒温水浴磁力搅拌下将步骤(1)制备的油相加入到步骤(2)制备的水相中，置于超声波发生器中以45Hz高频振荡混合20min，从而得到所述体育外伤喷雾剂。
实施例3
称取N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺2g、肉豆蔻酸异丙酯5g、油酸乙酯3g、司盘8020g、丙二醇7g、苯扎氯铵0.1g和水80g，按照以下方法制备本实施例所述的体育外伤喷雾剂：
(1)将肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80和丙二醇充分混合，然后在37℃恒温水浴磁力搅拌下加入N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺，形成油相；
(2)将苯扎氯铵溶解于水中，形成水相；
(3)在37℃恒温水浴磁力搅拌下将步骤(1)制备的油相加入到步骤(2)制备的水相中，置于超声波发生器中以45Hz高频振荡混合20min，从而得到所述体育外伤喷雾剂。
实验例1
体育外伤喷雾剂的粒径考察
使用激光粒度分析仪测定实施例2的喷雾剂的粒径。取5mL实施例2的喷雾剂，以聚苯乙烯球形小珠作为外标，以90°的光散射测定角度进行测定。结果表明，实施例2的喷雾剂的平均粒径为(86.87±4.23)nm，多分散系数为0.108。
实验例2
效果实验
1、实验对象
本实验采用体重为300±20g的英国种豚鼠(Guineapig，购自于北京维通利华实验动物技术有限公司)为实验动物。将豚鼠饲养在室温为22-23℃、空气湿度为45％-55％、每12小时切换光照/黑暗的洁净的动物房中适应环境2天。动物可自由进食和饮水。
2、实验方法
实验开始前，先用剃毛器将豚鼠背部去毛，然后用市售的脱毛膏脱毛，再用自来水清洗，暴露豚鼠皮肤。24小时后，用手术刀在皮肤上做一长度为1cm、深度为0.5cm的皮肤切口。然后，将豚鼠随机分成4组，即空白对照组、阳性对照组、化合物组和实施例组，每组10只，雌雄各半，并按照以下给药方案向各组动物施用药物：
空白对照组：只向伤口处施用适量医用消毒酒精，每12小时施用1次；
阳性对照组：向伤口处施用市售的百多邦莫匹罗星软膏，剂量为0.1g/只，每12小时施用1次；
化合物组：向伤口处施用溶解于乙醇中的N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺，剂量为2mgN-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺/只，每12小时施用1次；
实施例组：向伤口处施用根据实施例2制备的喷雾剂，剂量相当于2mgN-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺/只，每12小时施用1次。
记录各组豚鼠的伤口愈合时间范围(范围下限为该组豚鼠最早发生愈合的时间，范围上限为该组豚鼠最晚发生愈合的时间)和愈合后的瘢痕厚度，并观察细菌感染的情况。
3、实验结果
参见下表1。
表1豚鼠外伤治疗情况表
Figure GDA0003449226840000051
*数值为各实验组的结果的平均值±标准差。
表1中的实验结果显示，与空白对照组相比，阳性对照组、化合物组和实施例组的豚鼠的伤口愈合速度明显加快，并且与此同时瘢痕形成和细菌繁殖受到抑制。这些结果提示，N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺能够加速伤口的愈合，并且与此同时还能够抑制瘢痕形成和细菌感染的发生，从而适合用于体育外伤，特别是擦伤或撕裂伤等出血性伤口的护理。另外，这些结果还提示，根据本发明的方法将N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺制成纳米乳喷雾剂后能够提高化合物的相应的治疗效能。这可能是因为纳米乳具有增溶能力，能够影响皮肤的结构从而增加药物对皮肤的渗透所致。

Claims (2)

1.由N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺、肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80、丙二醇、苯扎氯铵和水制成的纳米乳喷雾剂在制备用作用于出血性伤口的护理的体育外伤喷雾剂的药物中的用途，其中N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺、肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80、丙二醇、苯扎氯铵和水的质量比为0.5-2:2.5-10:1.5-6:10-40:3.5-14:0.05-0.2:40-160，其中所述的体育外伤喷雾剂的制备方法包括如下步骤：
(1)将肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80和丙二醇充分混合，然后在搅拌下加入N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺，形成油相；
(2)将苯扎氯铵溶解于水中，形成水相；
(3)在搅拌下将步骤(1)制备的油相加入到步骤(2)制备的水相中，置于超声波发生器中振荡混合，从而得到所述体育外伤喷雾剂，
其中所述步骤(1)和/或(3)中的搅拌是在37℃恒温水浴的条件下采用磁力进行搅拌，并且所述步骤(3)中的振荡混合是以45Hz高频振荡混合20min。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于N-叔丁基-4-{3-[(4-氯苯基)硫烷基]-1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-2-基}苯磺酰胺、肉豆蔻酸异丙酯、油酸乙酯、司盘80、丙二醇、苯扎氯铵和水的质量比为1:5:3:20:7:0.1:80。
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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GR01 Patent grant
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