CN111683527A - 即用型耐低温注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于注射溶液的密封耐低温装置，所述装置被设计为与针头关联，用于随后注射所述溶液，并且所述装置包括注射主体(1)、塞子(21)以及柱塞头，其特征在于：注射主体(1)包括由柱塞头以密封方式封闭的第一近端部和由塞子(21)以密封方式封闭的第二远端部；以及塞子(21)通过紧固件保持在注射主体(1)上，并且包括可破裂部分，该可破裂部分允许安装针头，塞子(21)是可分割塞子(21)，可分割部分(211)的分离释放用于紧固包括针头的注射部的装置。形成装置的材料是耐低温的。

Description

即用型耐低温注射装置

技术领域

本发明涉及一种装置，该装置用于注射冷保存液体，诸如特别是动物或人体来源的冷冻生物制品或药物。更具体地，本发明涉及注射器型注射装置(特别是即用型注射装置)领域。

背景技术

某些药物制品需要冷冻保存，甚至低温储存，以便确保它们的药理学和药效学特性的良好保存。为了冷冻或低温储存，通常将它们置于容纳待施用剂量的安瓿、小袋、小瓶或胶囊中。特别是对于包括细胞的制品，情况就是这样。对于这些脆弱制品，不希望为了随后被注射而必须在解冻或从低温储存器取出之后对制品进行拆包。该类型的操作生成风险，诸如污染、细胞损失等。

因此，需要一种即用型耐低温包装，该包装使污染风险最小化并减少操作次数。

WO2016/019108描述了一种耐低温小瓶，该耐低温小瓶包括管和位于各端处的两个塞子，其释放了用于柱塞和针头的空间。因此，小瓶可以被转换成注射器。然而，装置的拆包需要许多操作，特别是拧开塞子和安装柱塞、座以及针头。最后，该解决方案无法确保尚未对小瓶进行前述操作，这不能保证关于溶液的可能污染的最大安全性。

类似地，WO2007/044980描述了一种装置，该装置用于注射在-40℃以下的温度储存的一定剂量的药物和/或细胞。装置包括模块化元件，以便在若干操作之后输送将由注射器施用的解冻的溶液。特别地，必须将解冻的液体转移到注射器的贮存器中。因此，WO2007/044980所述的装置对将从一个室施用到另一个室的液体施加操作，以便其施用。该解决方案的缺点是它涉及一种装置，该装置需要在获得即用的注射器之前在解冻之后将液体暴露于污染风险的操作。最后，需要操作者在各个注射器准备步骤期间维持谨慎和警觉的许多操作会导致另一个缺点。无论所设想的操作是什么，它们都需要适于降低其固有风险的环境。

文献EP2253349描述了一种用于注射液体药物的耐低温注射器，该注射器包括圆柱形主体、具有密封构件的塞子以及柱塞。所述注射器在注射药物之前施加额外的操作，因为在将针头安装在圆柱形注射器筒上之前需要将密封构件从塞子退出。

文献EP2554205描述了一种用于注射药剂溶液的耐低温医疗装置。该装置包括外筒、塞子以及柱塞头。塞子包括可以被针头撞击以便允许注射在所述装置中容纳的溶液的部分。该解决方案证明是脆弱的，因为在使用装置之前可能会无意和意外地刺穿不可撞击的部分。

文献WO2009/086829描述了一种可破裂的储存容器，该容器允许在安装针头之后释放溶液。容器包括管状主体和封闭管状主体的各个端的两个塞子。容器的主体可在多个位置破裂，以便释放容纳在所述主体中的溶液，这使得其特别脆弱。而且，容器不包括用于注射溶液的柱塞。

文献US2006/019233描述了一种用于低温储存生物材料的设备，诸如能够注射溶液的密封注射器。注射器包括主体、第一塞子以及柱塞头，柱塞安装在柱塞头上。所述设备在注射生物材料之前施加额外的操作，因为在将针头安装在圆柱形注射器筒上之前需要退出塞子。

发明内容

本发明允许解决现有技术的上述缺点。特别地，根据本发明的注射装置可以响应即用型且耐低温的装置的这两个要求。因此，本发明的许多优点中的一个是使得能够施用解冻的液体，同时使操作次数最少并因此使风险(泄漏、污染、细胞损失)最小化。本发明的目的还在于提出一种不可重复使用的一次性装置，该一次性装置通过封闭注射主体的两端来保持溶液安全。

根据第一方面，本发明涉及一种用于注射溶液的耐低温装置，该装置包括注射主体、塞子以及柱塞头；注射主体包括由柱塞头以密封方式封闭的第一近端部和由塞子以密封方式封闭的第二远端部；塞子通过紧固件保持到注射主体，并且包括可破裂部分，该可破裂部分释放能够安装针头的座。包括可破裂部分的塞子是可分割塞子，可分割部分的分离释放紧固包括针头的注射部的装置。

由于存在必须与断裂(或破裂)接合的封闭塞子，所以避免了内容物损失的风险和泄漏的风险。而且，本发明的解决方案使得能够由于封闭塞子的存在而提高安全性，对于该封闭塞子，可分割元件确保密封和隔离。因此，本发明的解决方案允许最大的安全级别。

由于能够使用常规注射部和相对于其它***的时间节省，该解决方案还提供了经济收益。

能够密封封闭注射主体的第一近端部的柱塞头的存在使得可以避免该端处的泄漏风险，并且将溶液保存为在注射主体内原封不动。

因此，该双重封闭允许最大程度的安全性。

根据一实施方式，根据本发明的装置还包括密封件，该密封件以密封方式封闭注射主体的第一近端部。该密封件被添加到柱塞头，以便确保注射主体的所述第一近端部的完全气密封闭。密封件还允许保护柱塞头免受任何意料之外的操作。它可以例如由铝制成。

根据一实施方式，根据本发明的装置的所有部件由耐低温材料制成。以示例的方式，注射主体可以由聚丙烯制成。同样以示例的方式，柱塞(头部、杆和/或拇指按压部)和/或垫圈可以由硅树脂、PTFE(聚四氟乙烯)或具有适于各种用途的硬度的合适TPE(热塑性弹性体)制成。PTFE的优点是它特别适于非常低的温度，尤其适于它与机械零件一起使用。

根据一实施方式，用于将注射部紧固到塞子的装置是适于安装针头的座。

根据一实施方式，塞子的座包括配合装置，诸如布置在圆周部分上的螺纹或引导件。该螺纹适于与包括针头的注射部的座配合，所述座包括适于内周部分或外周部分的互补配合装置。配合装置可以是螺纹、诸如圆形轨道的引导件、或使得能够安装到塞子的座的互补形式的任意其它形式。根据一实施方式，塞子的座是鲁尔接口锁型的。

根据一实施方式，诸如螺纹的配合装置可以布置在注射部的座的内表面上。

可分割部分是可分割端件。

根据该实施方式，可分割塞子包括基部和可分割端件，在实施方式中，可分割端件可以形成延伸所述基部的杆；基部与注射主体成一体；在实施方式中，可分割塞子还包括用于过滤待注射液体的过滤器。

根据一实施方式，可分割塞子的基部或基部的周边与注射主体的一端成一体，优选地焊接到该端。这些不同的实施方式有利地证明了本发明显著地限制了外部污染的风险。根据一实施方式，可分割塞子的基部或基部的周边可以通过决定性的卡扣配合或本领域技术人员已知的任意其它手段与注射主体的一端形成一体。决定性的卡扣配合意味着一旦卡扣配合在注射主体的端上，基部就不能从所述端移除。

根据本发明的实施方式，塞子包括耐低温垫圈。

根据本发明的实施方式，可破裂塞子在低至-196℃是耐低温的。

根据第二方面，本发明涉及一种注射组件，该注射组件包括：(i)根据本发明的用于注射溶液的耐低温装置，该耐低温装置包括可破裂的塞子；(ii)注射部；(iii)柱塞杆；以及(iv)柱塞拇指按压部；所述注射部包括针头、针头支撑件、座，该座与支撑件成一体，并且在割断可分割部分之后安装到根据本发明的装置的塞子。柱塞杆和柱塞拇指按压部被设计成与装置的柱塞头配合。

本发明的优点是提供一种独立于注射部的耐低温装置。因此，不必将耐低温装置与注射部一起储存，这导致增加待低温储存的溶液的储存空间。

根据一实施方式，注射部包括保护帽，并且针头包括在其远端部处的单个或多个斜面、和/或在其近端部处的单个或多个斜面，用于在分离可分割部分之后放置在可分割塞子的座上。

根据第三方面，本发明涉及一种用于制备一次性即用型耐低温装置的方法，该方法是一种用于制备要低温储存的液体的方法。

方法包括以下步骤：

■将液体引入到本发明的装置中，该装置由注射主体、柱塞以及密封件组成，该密封件优选地在无菌条件下组装；

■通过紧固可分割塞子来封闭注射主体；

■冷冻或低温储存装置。

根据第四方面，本发明涉及一种用于制备待注射液体的方法，该方法包括以下步骤：

■解冻容纳在本发明的注射装置中的液体；

■移除注射主体的保护密封件并将柱塞杆和柱塞拇指按压部安装在装置的柱塞头上；

■在割断可分割塞子之后，安装适于装置的塞子的注射部。

定义

在本发明中，以以下方式定义以下术语：

■“耐低温”是指耐冷且特别是耐非常低的温度(例如低于150℃)的部分或溶液。

■“凸耳”指代在所制造对象的表面处的突起，该突起允许形成机械零件的保持止动件或保留止动件。

■“密封件”指代保护元件，通常形成消耗元件。例如，它可以是盖或保护垫。

■“斜面”指代形成尖角或刺穿对象的端的轮廓。通常，斜面可以通过使诸如针头的对象的端倾斜来产生。通常参考锋利工具的尖角或刺穿部分。

附图说明

图1例示了根据第一实施方式或第二实施方式的能够与塞子配合的示例注射部。

图2例示了包括拇指按压部、杆以及头部的柱塞。

图3例示了根据第二实施方式的包括可分割端部件的塞子的示例。

图4例示了根据本发明的与塞子关联的注射器的示例。

图5例示了与图3的塞子配合的过滤器的示例。

图6例示了图5的注射器筒，包括用于注射器的保存的密封元件。

附图标记

1：注射器筒

10：筒凸缘表面

101：与筒凸缘表面配合的注射器筒的密封件

21：旨在与注射器筒关联的塞子

211：可分割部分或元件

212：塞子21的基部，该基部能够与注射器筒的远端配合

213：过滤器

210：座

3：柱塞

30：柱塞拇指按压部

31：柱塞头

32：柱塞杆

4：注射部

41：针头

410：针头41的第二斜面

411：针头41的第一斜面

42：针头支撑件

43：针座

45：帽

具体实施方式

根据一个方面，本发明涉及一种旨在与注射器筒1关联的塞子21。在以下描述中，术语“注射装置”和“注射器”可互换使用。“注射组件”应意指用于与注射部4关联的注射器的注射装置。类似地，在以下描述中，术语“注射主体”和“注射器筒”可互换使用。

塞子21旨在与注射器筒1成一体，目的是以密封方式保持并保存待施用的溶液。在实施方式中，塞子21可以具有基本上等于注射器筒1的直径的直径。

当注射器在保存一段时间之后准备使用时，塞子21包括用于释放座210的可破裂部分。然后，为了注射溶液，座210可以与注射部4关联。

实施方式描述了包括可分割元件211的塞子21，该实施方式特别地借助于图3、图4、图5以及图6来描述。

塞子21不包括能够被针头撞击或刺穿的可撞击元件。

如果考虑到注射部4的座43与塞子21的座210(例如，“鲁尔接口锁”类型)之间的各种可能的相互作用，则图1的注射部4与可破裂塞子21兼容。根据其它实施方式，从注射部4包括允许其固定到注射器(也称为注射装置)的紧固件的时刻起，可以使用其它座。

根据示例性实施方式，主体1由聚合物制成，诸如聚丙烯或环烯烃共聚物(COC)，这使得可以确保在低至至少-130℃、-140℃、-150℃、-160℃、-170℃、-180℃、-190℃或-196℃的温度下是耐低温的。主体1优选在低至至少-196℃的温度下是耐低温的。COC的优点是它是透明的耐低温材料。

根据实施方式，塞子21由聚合物制成，诸如聚丙烯或环烯烃共聚物(COC)。可破裂塞子21在低至至少-130℃、-140℃、-150℃、-160℃、-170℃、-180℃、-190℃或-196℃的温度下是耐低温的。塞子21优选地在低至至少-196℃的温度下是耐低温的。COC的优点是它是透明的耐低温材料。

根据示例性实施方式，与待注射的溶液接触的装置的元件包括至少一种生物相容材料(其不含重金属)、动物来源的材料或盐析化学制品。

图1例示了与注射主体1关联的注射部4。根据实施方式，注射部4包括针头41、被设计成保持针头41的针头支撑件42以及座43。根据示例性实施方式，座43与针头支撑件42成一体。根据示例，支撑件42和座43设计成相同的材料并形成单件式零件。

根据一实施方式，座43包括外螺纹，以便与鲁尔接口锁端件的内螺纹配合。根据其它实施方式，注射部4的座43包括能够与塞子21的端件成一体的紧固装置。

针头41的第一端基本上布置在座43的中心，并且在注射部4安装在注射主体1上时凭借注射部4的平移运动来驱动。

针头41在其第二端处包括第二斜面410，以便提供最佳穿透。

针头41在其第二端处包括第二斜面410，以便提供针头41到皮肤中的更佳穿透。

根据一实施方式，注射部4包括帽45，以便保护针头41。在这种情况下，针头41不直接呈现，需要移除帽45。而且，帽45使得可以以简单的方式(例如通过将帽45保持在手指之间)将注射部4紧固到塞子21。注射部4可以被拧紧、卡扣配合或夹紧在塞子21上。

而且，帽45使得可以避免针头41的污染。

根据一实施方式，塞子21包括鲁尔接口锁端件。根据示例，端件包括与注射部4的座43的外螺纹配合的内螺纹。根据示例，端件是标准ISO594/1-1986、NF EN 20594-1:1993-12的鲁尔接口锁端件。

根据一实施方式，注射部4包括倾斜的双入口针头41。根据一实施方式，注射部4包括倾斜的单入口针头41，该单入口用于注射。

图3例示了根据第二实施方式的塞子21。塞子21包括可分割部分211。根据示例性实施方式，可分割部分211形成在几厘米的部分上延伸的中空或实心杆。因此，可以便于割断可分割部分，并且该割断可以通过用手指进行弯曲来执行。在杆是中空的情况下，在其最远离注射主体1的端处气密地封闭该杆。

根据示例，杆在圆周部分上包括至少一个脆弱区域，以便在预定区域中引起制动。根据一实施方式，脆弱区域是具有圆周部分或凹槽的凹口。根据一实施方式，产生凹口或凹槽以使得在杆的基部处、在杆的基部与座210的接合处产生折断、破裂或断裂。凹口或凹槽产生能够使杆容易破裂的破裂点。凹口或凹槽使得能够在杆的整个圆周上均匀地破裂，并且避免由于破裂而产生碎屑。

根据一实施方式，凹口是通过杆的预锉而应用的凹槽。

根据一实施方式，在杆的整个周边上或在杆的周边的一部分上进行预锉，使得凹口或凹槽在杆的整个周边上或在杆的周边的一部分上延伸。

根据一实施方式，凹口通过“颜色破裂”工艺产生，该工艺包括在杆应破裂的位置处沉积具有与杆的材料的膨胀系数不同的膨胀系数的材料。

根据一实施方式，凹口通过“安雷普(Anrep)”工艺产生，该工艺包括以非常局部化的方式加热杆的材料，以便在杆的材料中生成内应力，并因此使其弱化。

根据一实施方式，凹口或凹槽通过本领域技术人员已知的任何方法来制成。

根据一实施方式，杆通过施加断裂力来破裂，该断裂力由来自沿相反方向且垂直于杆的方向的力的扭矩形成。在施加所述断裂力期间，杆保持静止。

根据一实施方式，杆是可自破裂的，换言之，为了使杆破裂，不必使用任何工具，诸如锉刀。

根据一实施方式，杆是管状、圆形或卵形横截面的圆柱体、或平行六面体。

根据一实施方式，杆的长度在0.5cm至5cm的范围内。

根据一实施方式，杆的直径在0.5mm至5mm的范围内。

根据一实施方式，杆具有在0.5mm至5mm的范围内的侧部。

根据一实施方式，杆由聚合物制成，诸如聚丙烯或环烯烃共聚物(COC)，这使得可以确保在低至至少-130℃、-140℃、-150℃、-160℃、-170℃、-180℃、-190℃或-196℃的温度下是耐低温的。杆优选地在低至至少-196℃的温度下是耐低温的。

根据一示例性实施方式，杆在塞子21的上部上方是实心的，在其下部上方是中空的，使得即使杆在比其与座210的接合处的基部稍高的位置处折断，注射部4也可以对溶液的一部分取样。

根据一实施方式，塞子21包括能够与注射器筒1的近端配合的基部212。

根据一示例性实施方式，塞子21决定性地紧固到注射器筒1。

根据一示例性实施方式，塞子21焊接到注射器筒1。

根据一示例性实施方式，塞子21决定性地卡扣安装到注射器筒1。

根据一示例性实施方式，将塞子21紧固在注射主体1上包括布置在注射主体1的周边部分上的至少一个干预保护凸耳。

根据一示例性实施方式，塞子21有利地包括圆周凸耳，该凸耳形成用于在塞子卡扣安装到从注射主体1的表面突出的卡扣安装的凸耳的触点上时将塞子21保持在注射主体1上的元件。两个凸耳具有互补的几何形状，这允许形成作用和相反反作用的组件的形成，以便将塞子21固定到注射主体1。

在一实施方式中，卡扣安装的塞子21紧固到注射主体1。然后通过圆周垫圈和保持接头处于压缩状态的保持凸耳的存在来确保密封。

有利地，塞子21包括在注射器筒1的外表面的一小部分上延伸的边缘。

根据一实施方式，边缘沿着注射主体1纵向延伸。该边缘使得可以加强主体-塞子的连接。

根据一示例性实施方式，保持凸耳定位在该边缘的端处。根据一示例，凸耳仅覆盖塞子21的内周的一部分。根据示例性实施方式，存在于注射主体1上的凸耳也部分地覆盖所述主体1的圆周。根据另一示例性实施方式，通过在塞子安装在注射主体1上期间使塞子21变形，使两个凸耳卡扣配合到彼此。

根据一实施方式，塞子21包括座210，该座210具有布置在其外表面上的螺纹。座210优选地是鲁尔接口锁连接器类型。螺纹210与注射部4的螺纹配合。根据一示例性实施方式，注射部4的座43包括内螺纹，以便与座210的螺纹配合。

根据一个方面，本发明涉及一种注射部4，诸如图1所例示的注射部，该注射部包括具有用于安装到连接器的装置的座43，例如鲁尔接口锁类型的。根据一示例，座43包括外螺纹和内螺纹。根据一实施方式，注射部4还包括封闭座43的密封件(未示出)，该密封件需要在将注射部4紧固在塞子21上之前被移除。

图4例示了与塞子21关联的注射器筒1。根据图5所例示的示例性实施方式，过滤器213被引入到塞子21与注射器筒1之间，以便过滤将被注射的液体的微聚集体和/或微粒。这种过滤器提供了关于待施用液体的提高的安全性，该液体可以例如含有包含微聚集体和/或微粒的悬浮液。根据实施方式，过滤器213是圆锥形的，这尤其使得能够获得与塞子21配合的最佳形状。根据另一示例，它是平坦的。

根据一实施方式，塞子21还包括在塞子21与注射器筒1之间形成接触的内垫圈。根据一实施方式，塞子21焊接在注射器筒1上。由此，通过利用例如垫圈和焊接将塞子21紧固在注射器筒1上，可以确保注射器筒1的密封。

根据图4所例示的实施方式，注射器筒1包括形成筒凸缘表面10的端。筒凸缘表面10形成用于在注射期间人体工程学保持的圆周边缘。另外，当如图6例示的胶粘密封件101时，筒凸缘表面10允许形成支撑区域。密封件101与筒凸缘表面10配合。

根据一实施方式，在注射装置解冻之后使用由杆32和拇指按压部30形成的柱塞31(图2)。根据一实施方式，在冷冻或装置的低温储存之前，可以将柱塞头31***注射器筒1中，并且柱塞头可以包括用于安装到图6中未例示的杆32和拇指按压部30的装置。因此，柱塞头31和密封件101可预先结合在注射器筒1中，以便确保注射器筒1的良好密封。在装置解冻之后，移除密封件101，由此释放注射主体1的远端，并且杆32和拇指按压部30可安装在柱塞头31上，以便形成柱塞3。该溶液允许溶液以密封的方式保存，同时在解冻时提供即用型注射器。

根据一示例性实施方式，密封件101可包括条形码或2D码，该码包括容纳在注射器筒1中的制品的指示。根据另一示例，密封件101包括关于注射部4、杆32和/或拇指按压部30的类型的信息，以用于应当使用的座43的直径上。

密封件101使得尤其可以保护柱塞头31和待注射的溶液，并在避免任何外部污染或溶液损失(泄漏)的条件下保持它们。

根据一实施方式，密封件101由铝制成。根据一示例性实施方式，它们被胶粘或焊接到注射器筒1的外侧。

根据一实施方式，密封件101具有基本上大于注射主体1的直径的直径。

根据示例性实施方式，可以在密封件101上使用突片，该突片阻塞注射主体1的近端。

根据示例性实施方式，柱塞包括拇指按压部30或拇指按压元件，用于驱动柱塞3在注射主体1的内部平移。柱塞3还包括杆32，用于驱动形成密封元件的头部31，以便避免容纳在注射主体1中的溶液的任何泄漏。头部31优选地具有适于沿着注射主体1的内壁移动同时形成密封壁的圆周。

根据一实施方式，柱塞头31可被拆卸，以便形成没有杆且没有拇指按压部的柱塞3。一个优点是允许溶液凭借旨在与杆32配合的柱塞头31来保存。接合处301使得杆32能够穿入柱塞头31中。

在装置中不具有柱塞3的杆32或拇指按压部30以进行低温储存或冷冻的优点是限制需要耐低温的材料的量。因此，拇指按压部30和杆32可以是在解冻装置和容纳在注射主体1中的溶液时安装的消耗品。

根据一示例，塞子21被密封并且可以将液体保持在注射器筒1中。

根据另一个示例，根据本发明由按照USP(IV类)、欧洲药典和标准ISO 10993的医疗级原材料生产部件。

根据一实施方式，可以使用根据在欧洲药典中描述的标准方案可高压消毒的耐低温材料(0℃低至至少-196℃，无论什么制冷手段)。

根据一实施方式，鲁尔接口锁连接件的几何形状可根据标准NF EN 20594-1:1993-12确定。

根据一实施方式，可变组成元件的尺寸和/或容积可以根据需要从2ml至60ml选择。

根据一实施方式，注射主体1具有圆柱形状。

根据一实施方式，注射主体1的容积在2ml至60ml之间。

根据一实施方式，注射主体1的长度在4cm至15cm之间。

根据一实施方式，注射主体1的直径在0.5cm至5cm之间。

根据各种实施方式，注射装置和/或注射组件的部件可以一起或单独地封装在能够使可注射内容物与即时环境隔离的耐低温封装或双重封装中。

本发明还涉及一种用于制备要冷冻/低温储存的液体的方法。

根据本发明的一实施方式，要低温储存的液体的制备方法包括以下步骤：

·将液体引入到本发明的实施方式的装置中，该装置由已经预先组装(优选地在无菌条件下组装)的注射主体1、柱塞头31和密封件101组成；

·通过紧固可破裂塞子21来封闭注射主体1；

·冷冻或低温储存装置。

在一实施方式中，液体是溶液。术语“液体”和“溶液”在本说明书中可以互换使用。

根据另一个示例，塞子21包括可分割类型的可破裂元件。

根据一实施方式，将液体引入到装置中的步骤是使用用于管填充的手动或自动填充装置来进行的。

根据一实施方式，该方法包括组装注射主体1、柱塞头31以及密封件101的预备步骤，在该预备步骤期间，将柱塞头31经由其近端引入到注射主体1中，然后胶粘密封件101，以便密封注射主体1的所述近端。

根据一实施方式，通过紧固可破裂塞子21来封闭注射主体1的步骤包括通过焊接或将塞子21决定性地卡扣安装在注射主体1的远端上来封闭所述注射主体1。

根据一实施方式，冷冻或低温储存注射装置的的步骤是使用用于液体的最合适的手段来进行的。如果液体包括生物制品，则这对应于用于生物制品的最合适手段。

根据一实施方式，冷冻或低温储存注射装置的步骤包括以-1.5至-2.5℃/分钟的温度步长进行程序化冷冻的步骤。

根据一实施方式，冷冻获得液体的注射装置的步骤包括将所述装置冷却到至少-120℃的温度。

根据一实施方式，低温储存包含液体的注射装置的步骤包括将所述装置冷却到至少-196℃的温度。该步骤使用液氮或氮蒸气来进行，该装置浸没在液氮或氮蒸气中。

本发明还涉及一种用于制备通过注射施用的液体的方法。

根据一实施方式，要注射的液体的制备方法包括以下步骤：

·解冻容纳在本发明的注射装置中的液体；

·移除注射主体1的保护密封件101；

·割断可破裂塞子21；

·紧固包括座43的注射部4，该座安装到本发明的装置的塞子21。

注射部4可以使用塞子21的端件的座210(例如，鲁尔接口锁型元件)的螺纹来紧固。

可破裂塞子21的割断对应于可分割元件211的折断。一旦可分割元件211被移除，就释放包括螺纹的座210，以便紧固注射部4。

注射部4的紧固简单、快速并且需要很少的操作。根据本发明的能够进行该紧固的装置具有允许直接注射待注射溶液的优点。因此，不必在注射之前对液体进行拆包、洗涤和重新包装。

根据一实施方式，在移除密封件101的步骤之后，该方法还包括以下步骤：将杆32和拇指按压部30安装在柱塞头31上，以便产生完整的柱塞3。在该步骤期间，可以使用带有刻度的柱塞32的杆来调节要注射的液体的容积。

根据一实施方式，该方法还包括最后一个步骤，该步骤是注射液体的步骤。在该步骤期间，可以将液体注射到例如受试者的体内、小袋、小瓶、容器、培养基或本领域技术人员已知的任何介质或任何类型的容器中。

Claims (10)

1.一种用于注射溶液的密封耐低温装置，所述装置被设计为与针头(41)关联，用于随后注射所述溶液，并且所述装置包括注射主体(1)、塞子(21)以及柱塞头(31)，其特征在于：

-所述注射主体(1)包括由所述柱塞头(31)以密封方式封闭的第一近端部和由所述塞子(21)以密封方式封闭的第二远端部；

-所述塞子(21)通过紧固保持在所述注射主体(1)上，并且包括可破裂部分，该可破裂部分允许安装针头(41)，所述塞子(21)是可分割塞子(21)，可分割部分(211)的分离释放用于紧固注射部(4)的装置，所述注射部(4)包括针头(41)；

-形成所述装置的材料是耐低温的。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：用于将注射部(4)紧固到所述塞子(21)的装置是适于安装针头(41)的座(210)。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于：所述可分割塞子(21)包括基部(212)和可分割端件(211)，该可分割端件形成延伸所述基部(212)的杆，所述基部(212)与所述注射主体(1)成一体，所述可分割塞子(21)还包括用于过滤待注射的溶液的过滤器(213)。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述可分割塞子(21)的所述基部(212)的边缘与所述注射主体(1)的端部成一体。

5.根据权利要求1至4中任意一项所述的装置，其特征在于：所述装置包括密封件(101)，该密封件以可密封方式封闭所述注射主体(1)的所述第一近端部。

6.一种注射组件，该注射组件包括：根据权利要求1至5中任意一项所述的耐低温装置、注射部(4)、柱塞杆(32)以及柱塞拇指按压部(30)，所述注射部(4)包括针头(41)、针头支撑件(42)、座(43)，该座与所述支撑件(42)成一体并且安装到所述装置的所述塞子(21)，所述杆(32)和所述柱塞拇指按压部(30)被设计成与所述装置的所述柱塞头(31)配合。

7.根据权利要求6所述的注射组件，其特征在于：所述注射部(4)包括保护帽(45)，并且所述针头(41)包括在远端部处的多个斜面(410)和在近端部处的多个斜面(411)，用于在分离所述可分割部分(211)之后放置在所述可分割塞子(21)的所述座(210)上。

8.一种用于制备要低温储存的液体的方法，该方法包括以下步骤：

-将液体引入到根据权利要求1至5中任意一项所述的装置中；

-通过紧固所述可破裂塞子(21)而封闭所述注射主体(1)；

-低温储存所述装置。

9.一种用于制备要注射的液体的方法，该方法包括以下步骤：

-解冻容纳在根据权利要求1至5中任意一项所述的装置中的液体；

-移除所述注射主体(1)的保护密封件(101)；

-割断所述可破裂塞子(21)；

-紧固包括座(43)的注射部(4)，该座安装到所述装置的所述塞子(21)。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：将柱塞杆(32)和拇指按压部(30)安装在所述装置的所述柱塞头(31)上。

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