CN102821804A - 具有滑动性覆盖层的医疗用具及注射器 - Google Patents

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Abstract

本发明提供具有滑动性覆盖层的医疗用具及注射器。本发明的具有滑动性覆膜的医疗用具（1）是与医疗用构件的内表面或体腔内表面相接触并移动的医疗用具，具有设在与医疗用构件或体腔相接触的部分的滑动性覆盖层（3）。滑动性覆盖层（3）由组合物构成，该组合物不含有固体微粒子，含有有机硅树脂，该有机硅树脂是具有乙烯基的有机硅与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的加成反应物。

Description

具有滑动性覆盖层的医疗用具及注射器
技术领域
本发明涉及一种具有滑动性覆膜的医疗用具，该覆膜具有稳定的滑动性，例如涉及注射器用垫片及注射器，该注射器的垫片具有稳定的滑动性。
背景技术
一直以来，出于拿错药剂、防止院内感染、废弃性、以及医院工作的效率等原因考虑，使用预先填充有药液的预充式注射器。不管预充式注射器所使用的注射器为哪种注射器，注射器通常均由外筒、能在注射器内滑动的垫片、以及操作该垫片移动的柱塞构成。大多数注射器为了提高垫片的滑动性、在喷出药液时不发生严重的乱喷地获得较高的流动精度，将硅油等作为润滑剂涂敷在垫片的外表面的滑动部或注射器的内表面上。但是，公知有药液与该硅油等润滑剂发生相互作用的情况。另外，也有这样的药剂：当填充了药液后经过长时间保管，药液与润滑剂的相互作用使药液变质，所以难以进行预充。
特别在以填充有药液的状态长时间保管的预充式注射器中，希望有这样的药剂：能够持续维持药液的稳定性，不需要涂敷润滑剂。
因此，作为解决上述课题的方案，在专利文献1（日本特开昭62–32970号公报）、专利文献2（日本特开2002–089717号公报）以及专利文献3（美国专利7111848号公报）等中、提出了用氟化乙烯树脂这种摩擦系数比垫片主体材料低的材料覆盖垫片的表面、从而不需要涂敷润滑剂的预充式注射器。
另外，本发明人提出了专利文献4（日本特开2004–321614号公报）、专利文献5（日本特开2006–167110号公报）以及专利文献6（日本特开2008–287号公报和美国公开2007–0299402），其中，专利文献4涉及具有由氟化乙烯树脂、有机硅树脂以及聚氨酯树脂构成的覆盖层的垫片，专利文献5和专利文献6涉及具有覆盖层的垫片，该覆盖层包括：覆膜，其由含有滑动性成分和柔软性成分的组合物形成；固体的微粒子，为了在垫片上形成粗糙的表面而将该微粒子保持于该覆膜。此外，在专利文献7（WO 2009–084646号公报和美国公开2010–0324501）中也提出了具有覆盖层的垫片，该覆盖层设计了含有滑动性成分、柔软性成分及密合性成分的组合物，不含有该固体的微粒子。
专利文献1：日本特开昭62–32970号公报
专利文献2：日本特开2002–089717号公报
专利文献3：美国专利7111848号公报
专利文献4：日本特开2004–321614号公报
专利文献5：日本特开2006–167110号公报
专利文献6：日本特开2008–287号公报（美国公开2007–0299402）
专利文献7：WO 2009–084646号公报（美国公开2010–0324501）
上述专利文献1（日本特开昭62–32470号公报）、专利文献2（日本特开2002–089717号公报）以及专利文献3（美国专利7111848号公报）所示的垫片根据使用条件的不同，能够实现各自预期的效果。但是，在谋求施加高压使药液喷出、或使用注射泵等以极高的精度在较长时间内每次少量地稳定喷出药液的性能的预充式注射器制剂中，作为希望注射器具有的基本性能的液密性和滑动性现在还处于调整的关系。需要能使这些性能以较高的层次共存并具有更高机能的注射器。
即，在使用注射泵投放药液时，当在用肉眼不能确认的程度的极低速条件下（例如在直径约为24mm的注射器中，以1mL/小时喷出的情况的移动速度约为2mm/小时左右）喷出了药剂的情况下，容易出现称作脉动的不稳定的喷出状态，可能影响药剂的准确的投放。
作为能兼具液密性和滑动性的方案而提出的、专利文献4（日本特开2004–321614号公报）、专利文献5（日本特开2006–167110号公报）和专利文献6（日本特开2008–287号公报及美国公开2007–0299402）所示的垫片具有液密性，且不用在滑动面上涂敷润滑剂就具有稳定的滑动性。但是，在专利文献4、5所示的垫片中，有形成覆盖层的材料的很多种类有制造上及成本上的问题。此外，在专利文献6所示的垫片中，有保持于覆盖层的固体的微粒子脱离该覆盖层，在药液中出现不溶性微粒子的问题。专利文献7（WO 2009–084646号公报及美国公开2010–0324501）所示的垫片能够解决上述这些问题。但是，由于是使用催化剂的有机锡化合物利用缩聚反应使具有末端硅醇基的反应性硅硬化而形成覆盖层的制造原理，所以催化剂的有机锡化合物是必须的构成要件。近年来，因有机锡化合物的毒性、对环境的影响的问题，积极地进行依据地域、用途限制有机锡化合物的使用的研究。
发明内容
本发明为了解决上述问题，提供一种能够利用不需要含有硬化催化剂的有机锡化合物的组合物形成覆盖层，不用在滑动面上涂敷润滑剂就能具有稳定的滑动性的具有滑动性覆膜的医疗用具及注射器，该注射器的垫片具有稳定的滑动性。
达到上述目的的方案见下述。
具有滑动性覆盖层的医疗用具是与医疗用构件的内表面或体腔内表面相接触并移动的医疗用具，该医疗用具具有设在与上述医疗用构件或体腔相接触的部分的滑动性覆盖层，该滑动性覆盖层由组合物构成，该组合物不含有固体微粒子，而含有有机硅树脂，该有机硅树脂是具有乙烯基的有机硅与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的加成反应物。
另外，达到上述目的的注射器见下述。
注射器包括：注射器用外筒；注射器用垫片，其是上述具有滑动性覆盖层的医疗用具，且能滑动地收纳在上述外筒内；柱塞，其安装于上述垫片，或能安装于上述垫片。
本发明的与医疗用构件的内表面或体腔内表面相接触并移动的具有滑动性覆盖层的医疗用具，具有设在与上述医疗用构件或体腔相接触的部分的滑动性覆盖层，滑动性覆盖层由组合物构成，该组合物不含有固体微粒子，而含有有机硅树脂，该有机硅树脂是具有乙烯基的有机硅与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的加成反应物。
特别是本发明的具有滑动性覆盖层的医疗用具的滑动性覆盖层，使用具有乙烯基的有机硅与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的加成反应物作为有机硅树脂，所以当在形成覆盖层时发生硬化反应时，不使用有机锡化合物作为催化剂，所以将来即使在有机锡化合物的使用受到限制的情况下，也能向市场稳定地供给本发明的医疗用具。
此外，本发明的具有滑动性覆盖层的医疗用具的滑动性覆盖层与含有微粒子的覆盖层相比，在低速滑动时具有良好的滑动性，并且在保存时不会发生医疗用构件（例如注射器用外筒）与具有滑动性覆盖层的医疗用具（例如垫片）间的粘贴，能够在使用时进行顺利的初始运动。
附图说明
图1是作为本发明的具有滑动性覆盖层的医疗用具的实施例的垫片的主视图。
图2是图1所示的垫片的剖视图。
图3是图1所示的垫片的俯视图。
图4是图1所示的垫片的仰视图。
图5是使用图1所示的垫片的预充式注射器的剖视图。
图6是作为本发明的具有滑动性覆盖层的医疗用具的实施例的导丝的剖视图。
具体实施方式
接下来，说明本发明的具有滑动性覆膜的医疗用具。
本发明的具有滑动性覆膜的医疗用具1是与医疗用构件的内表面或体腔内表面相接触并移动的医疗用具，具有设在与医疗用构件或体腔相接触的部分的滑动性覆盖层3。滑动性覆盖层3由组合物构成，该组合物不含有固体微粒子，含有有机硅树脂，该有机硅树脂是具有乙烯基的有机硅与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的加成反应物。
并且，优选形成覆盖层3的组合物不含有锡系化合物。另外，优选形成覆盖层3的组合物含有铂族金属系催化剂。并且，形成覆盖层3的组合物的有机硅树脂见后述，是具有乙烯基的有机硅的乙烯基、和与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的氢基键合的硅通过氢化硅烷化键合而成的有机硅树脂。
接下来，使用将本发明的具有滑动性覆膜的医疗用具应用到注射器用垫片及注射器中的实施例来进行说明。
说明作为本发明的实施例的垫片。
图1是作为本发明的实施例的垫片的主视图。图2是图1所示的垫片的剖视图。图3是图1所示的垫片的俯视图。图4是图1所示的垫片的仰视图。图5是使用图1所示的垫片的预充式注射器的剖视图。
本实施例的具有滑动性覆膜的医疗用具是注射器用垫片1，将该注射器用垫片1液密且能滑动地收纳在作为医疗用构件的注射器用外筒11的内部。
作为本发明的具有滑动性覆膜的医疗用具的垫片1在注射器的外筒内能滑动地与该外筒相接触，该垫片1具有设在与注射器相接触的部分的覆盖层3，且覆盖层3由组合物形成，该组合物不含有固体微粒子，含有有机硅树脂，该有机硅树脂是具有乙烯基的有机硅与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的加成反应物。
并且，在本实施例的垫片中，由于覆盖层由上述组合物形成，所以与含有微粒子的覆盖层相比，能在低速滑动时具有良好的滑动性，并且也不会在保存时发生注射器与垫片的粘贴，所以能够在使用时进行顺利的初始运动，避免急剧地注入药液，而能以恒定速度注入药液。
另外，即使在进行了为确认血管的确保情况而多次进行吸引操作的情况下，采用覆盖层含有微粒子的垫片，虽然不能否定该微粒子脱离的可能性，但由于不含有微粒子，所以具有完全消除微粒子悬浮在药剂中的风险的优点。
本实施例的垫片1是注射器用垫片1，该注射器用垫片1液密且能滑动地收纳在注射器用外筒11的内部。另外，垫片1具有设在与外筒11相接触的部分的覆盖层3，且覆盖层3含有后述的特定的有机硅树脂。该垫片1包括垫片主体（换言之为芯部）2和覆盖层3，该覆盖层3至少设在芯部2的外表面且与外筒内表面相接触的部分。另外，也可以在芯部2的整个外表面上设置覆盖层3。
注射器用垫片1的芯部2如图1、图2及图5所示，包括：主体部5，其大致以同一外径延伸；锥状部6，其设在主体部5的前端侧，朝向前端侧而缩径成锥状；柱塞安装部4，其自主体部5的基端向前端侧设在主体部5的内部；前端侧环状肋7a，其设在主体部5的前端部侧面上；后端侧环状肋7b，其设在主体部5的后端部侧面上。柱塞安装部4如图2和图4所示，在主体部5的内部形成为从基端延伸至前端部附近的大致圆柱状的凹部，在凹部侧面上设有能与形成在柱塞的前端部的螺纹配合部螺纹配合的螺纹配合部8。凹部的前端面大致平坦地形成。另外，柱塞安装部并不限定于形成为螺纹配合部，也可以是与柱塞的前端部卡合的卡合部，还可以是螺纹配合部与卡合部的组合。另外，安装操作利用螺纹配合来进行，但卡合状态可以利用另外设置的卡合部来维持。
环状肋7a、7b制作为比注射器用外筒11的内径稍大，所以在外筒11内压缩变形。另外，在实施例中，环状肋设置2个，但也可以设置1个或3个以上。
作为芯部(垫片主体)2的构成材料，优选弹性材料。作为弹性材料，没有特别限定，例如可列举出天然橡胶、异戊二烯橡胶、丁基橡胶、氯丁橡胶、丁腈橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、硅橡胶等各种橡胶材料(尤其是硫化处理过的橡胶)、苯乙烯系弹性体、氢化苯乙烯系弹性体、及向这些苯乙烯系弹性体混合聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、α-烯烃共聚物等聚烯烃、液体石蜡、工艺油等油、滑石粉、固定用敷料(cast)、云母等粉体无机物而成的弹性材料。进而，可以使用聚氯乙烯系弹性体、烯烃系弹性体、聚酯系弹性体、聚酰胺系弹性体、聚氨酯系弹性体、它们的混合物等作为构成材料。作为构成材料，尤其是从具有弹性特性、能够高压蒸汽灭菌等的观点考虑，优选丁基橡胶，进而从还能够Y射线灭菌、电子射线灭菌等的观点考虑，优选二烯系橡胶、苯乙烯系弹性体。
覆盖层3至少设置在环状肋部分上即可。详细而言，覆盖层3设置在前端侧环状肋7a和基端侧环状肋7b的部分上即可。另外，覆盖层3也可以形成在芯部2的整个外表面上。优选覆盖层3的厚度为1μm～30μm，特别优选为3μm～10μm。当覆盖层3的厚度为1μm以上时，能发挥所需的滑动性能，当覆盖层3的厚度为30μm以下时，不会影响垫片的弹性。覆盖层3不含有固体微粒子。
覆盖层3由利用摩擦系数比构成芯部2的上述弹性材料低的材料构成的树脂构成。覆盖层3的树脂是有机硅树脂，可以应用利用有机溶剂将有机硅树脂溶解后得到的溶剂类的涂敷液、和在水中乳化、分散了的水系涂敷液中的任一种，担心溶剂类的涂敷液影响垫片材料、存在残留溶剂，所以优选使用容易获得作为药液收纳容器的适应性的水系涂敷液。
覆盖层3是使用催化剂的铂，利用加成反应使具有乙烯基的有机硅和具有与硅原子键合的氢基的有机硅硬化而获得的有机硅，覆盖层3不含有固体微粒子。另外，优选是热硬化性型有机硅、常温硬化型有机硅的类型的覆盖层3，特别是，从作业性等观点出发，优选为热硬化性型有机硅。
另外，在形成在本发明的垫片上的覆盖层3中不含有“固体微粒子”。这里所说的“固体微粒子”是指，在形成有覆盖层3的情况下不影响该覆盖层3的外表面的粗糙度的程度的大小的粒子，详细而言，是指具有比覆盖层3的厚度大10％的粒径的粒子。
如上所述，由于具有覆盖层3，本发明的垫片1不用在滑动面上涂敷润滑剂就能具有稳定的滑动性，并且能够维持药剂收纳空间内的密封性。并且，优选覆盖层（换言之是具有覆膜层的垫片）的初始滑动阻力值在动态滑动阻力值的最高值以下。采用这种结构，能够开始良好的初始滑动，且也不会发生过度的初始移动。
接下来，说明覆盖层3的形成方法。在将涂敷液涂敷到清洁的垫片表面上后，使该涂敷液硬化，从而形成覆膜层。此时，作为将涂敷液涂敷在垫片表面上的方法，可以利用浸渍法、喷雾法等以往公知的方法来进行。特别是，优选在使覆盖对象物旋转（详细而言为100rpm～600rpm）了的状态下，以喷雾的方式涂敷（喷涂）覆盖液。此外，在以喷雾的方式进行涂敷的情况下，优选将垫片的被覆对象部位加热处理到60℃～120℃左右之后，进行涂敷。这样，能够使覆盖液不憎水地快速附着在覆盖对象的表面上。
作为硬化方法，可以常温放置，但优选加热硬化。作为将涂敷液加热硬化的方法，只要是不会使垫片基材变质或变形的方法即可，没有特别限定，可以采用热风干燥、使用了红外线的干燥炉等。或者也可以用使用减压干燥机的方法等以往公知的方法来进行。形成的覆盖层的厚度为1μm～30μm左右较好，优选为3μm～10μm。在形成这样的覆膜层时，通过适当地控制混合液的浓度或浸渍方法、喷雾方法，能够容易地形成该种覆膜层。
作为涂敷液，如上所述优选使用容易获得作为药液收纳容器的适应性的、使反应性硅在水中乳化、分散了的水系涂敷液。但是，本发明的特征在于，为了在使垫片滑动时防止覆盖层3自芯部2剥落或覆盖层3本身损坏，不仅配有在反应后成为覆盖层3的特定的有机硅树脂的反应性硅，还配有用于获得与芯部2的密合性的、且还用于提高覆盖层的强度的特定的辅助药剂。接下来说明在本发明中使用的水性涂敷液的混合方法。涂敷液的有效成分大致分为3种成分。作为反应性硅的成分1、作为成分1的反应催化剂的成分2和作为防止覆盖层3自芯部2剥离、覆盖层3本身损坏的辅助药剂的成分3。此外，可以依据需要混合添加剂。成分1：反应性硅、成分2：成分1的反应催化剂及反应抑制剂、成分3：辅助药剂。
以下对各成分进行详细说明。
成分1为两种（成分1a、成分1b）的组合。成分1a为含有覆盖层3的有机硅的主成分的聚硅氧烷的乳液，该聚硅氧烷为一分子中具有至少两个乙烯基的聚硅氧烷。该乳液的制备方法主要可列举出两种。一种是通过使用环状硅氧烷的乳液聚合制备一分子中具有至少两个乙烯基的聚二甲基硅氧烷的乳液的方法（以下称为“乳液聚合法”）。另一种是使一分子中具有至少两个乙烯基的聚硅氧烷分散在水中、乳化从而制备乳液的方法（以下称为“分散乳化法”）。
在乳液聚合法中，使环状硅氧烷、具有乙烯基的硅氧烷或硅烷、酸型乳化剂、水分散、乳化后进行聚合，制备一分子中具有至少两个乙烯基的聚硅氧烷的乳液。作为环状硅氧烷，可列举出六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、十二甲基环六硅氧烷、六乙基环三硅氧烷、六苯基环三硅氧烷、八苯基环四硅氧烷、三苯基三甲基环三硅氧烷、(3，3，3-三氟丙基)甲基环三硅氧烷等。作为具有乙烯基的硅氧烷或硅烷，可列举出1，3，5-三乙烯基-1，3，5-三甲基环三硅氧烷、1，3，5，7-四乙烯基-1，3，5，7-四甲基环四硅氧烷、五乙烯基五甲基环五硅氧烷、乙烯基三甲氧基硅烷、乙烯基三乙氧基硅烷、四(乙烯基二甲基硅氧烷基)硅烷等。相对于环状硅氧烷，具有乙烯基的硅氧烷或硅烷的供料比率(mol/mol)为0.01～0.3，更优选为0.05～0.2。酸型乳化剂可以使用公知的阴离子表面活性剂的酸型，作为阴离子表面活性剂，可列举出有机磺酸盐、高级醇硫酸酯盐、高级醇乙氧基化硫酸酯盐等，其中，优选直链烷基苯磺酸。作为分散、乳化中所使用的乳化装置，粗乳化可以使用高速旋转型乳化装置，例如均质混合器型、梳齿型、间歇喷射流发生型的乳化装置，精乳化可以使用压力式均化器。优选选定能够使粗乳化中形成平均粒径1μm左右的微粒的乳液，且精乳化中进一步使其微粒化、形成以平均粒径不超过500nm为基准的微粒的乳液的乳化装置、处理条件。精乳化后的平均粒径大于几百nm的微粒容易引起由微粒聚结而导致的分层现象，从乳液的稳定性的观点考虑，是不优选的。乳液聚合通过加热精乳化品来进行。优选的加热条件为60～80℃下、5～8小时。由乳液聚合得到的乳液中的微粒主要是一分子中具有至少两个乙烯基的聚硅氧烷，其分子量为60,000～400,000，乙烯基的含量为0.5～10wt％。成分1a的乳液浓度优选为30～60％。
接着，分散乳化法中，使一分子中具有至少两个乙烯基的聚硅氧烷、乳化剂、水分散、乳化从而制备乳液。作为一分子中具有至少两个乙烯基的聚硅氧烷，可列举出两末端具有乙烯基的聚二甲基硅氧烷、两末端具有乙烯基的聚(二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷)、两末端具有乙烯基的聚苯基甲基硅氧烷、两末端具有乙烯基苯基甲基的聚(乙烯基苯基硅氧烷-苯基甲基硅氧烷)、两末端具有乙烯基的聚(三氟丙基甲基硅氧烷-二甲基硅氧烷)、两末端具有乙烯基的聚(二乙基硅氧烷-二甲基硅氧烷)、两末端为三甲基甲硅烷基的聚乙烯基甲基硅氧烷、两末端为三甲基甲硅烷基的聚(乙烯基甲基硅氧烷-二甲基硅氧烷)、聚乙烯基甲氧基硅氧烷、聚乙烯基乙氧基硅氧烷、聚(乙烯基乙氧基硅氧烷-丙基乙氧基硅氧烷)等。该聚硅氧烷的粘度优选为100～10,000mPa·s，更优选为500～5,000mPa·s。粘度超过10,000mPa·s的聚硅氧烷难以通过用通常的乳化装置分散在水中、乳化从而使其微粒化至目标平均粒径。该聚硅氧烷的分子量为5,000～60,000，更优选为10,000～50,000。该聚硅氧烷的乙烯基的含量为0.05～2wt％。乳化剂可以使用公知的阴离子表面活性剂、非离子表面活性剂。作为阴离子表面活性剂，可以使用脂肪族单羧酸盐、聚氧亚乙基烷基醚羧酸盐、N-酰基肌氨酸盐、N-酰基谷氨酸盐、二烷基磺基琥珀酸盐、烷烃磺酸盐、α-烯烃磺酸盐、直链烷基苯磺酸盐、分子链烷基苯磺酸盐、萘磺酸盐-甲醛缩合物、烷基萘磺酸盐、N-甲基-N-酰基牛磺酸、烷基硫酸盐、聚氧亚乙基烷基醚硫酸盐、油脂硫酸酯盐、烷基磷酸盐、聚氧亚乙基烷基醚硫酸盐、聚氧亚乙基烷基苯基醚硫酸盐等。另外，作为非离子表面活性剂，可以使用聚氧亚乙基烷基醚、聚环氧烷衍生物、聚氧亚乙基烷基苯基醚、聚氧亚乙基山梨醇脂肪酸酯、脂肪酸烷醇酰胺、甘油脂肪酸酯、山梨醇脂肪酸酯、聚氧亚乙基烷基胺、烷基烷醇酰胺等。其中，优选直链烷基苯磺酸。作为分散、乳化中所使用的乳化装置，粗乳化可以使用高速旋转型乳化装置，例如均质混合器型、梳齿型、间歇喷射流发生型的乳化装置，精乳化可以使用压力式均化器。优选选定能够使粗乳化中形成平均粒径1μm左右的微粒的乳液，且精乳化中进一步使其微粒化、形成以平均粒径不超过500nm为基准的微粒的乳液的乳化装置、处理条件。精乳化后的平均粒径大于几百nm的微粒容易引起由微粒聚结而导致的分层现象、分离，从乳液的稳定性的观点考虑，是不优选的。
成分1b为含有覆盖层3的有机硅的副成分的聚硅氧烷的乳液，与作为主成分的成分1a中的聚硅氧烷反应，在覆盖层3的有机硅中作为交联剂起作用。该聚硅氧烷为一分子中具有至少两个与硅原子键合的氢基的聚硅氧烷，使该聚硅氧烷、乳化剂、水分散、乳化从而制备乳液。对于乳液的制备方法，可以用与成分1a的分散乳化法同样的方法制备。作为一分子中具有至少两个与硅原子键合的氢基的聚硅氧烷，可列举出两末端具有三甲基甲硅烷基的聚甲基氢硅氧烷、两末端具有三甲基甲硅烷基的聚(甲基氢硅氧烷-二甲基硅氧烷)、两末端具有三甲基甲硅烷基的聚乙基氢硅氧烷、两末端具有三甲基甲硅烷基的聚(甲基氢硅氧烷-辛基甲基硅氧烷)等，根据情况也可以添加兼有作为交联增量剂的作用的、两末端具有与硅原子键合的氢基的聚二甲基硅氧烷、两末端具有与硅原子键合的氢基的聚苯基(二甲基氢)硅氧烷、两末端具有与硅原子键合的氢基的聚(甲基氢硅氧烷-苯基甲基硅氧烷)等。成分1b的聚硅氧烷的粘度为2～1,000mPa·s，更优选为10～500mPa·s。该聚硅氧烷的分子量为500～50,000，更优选为1,000～20,000。与硅原子键合的氢基的含量在两末端具有三甲基甲硅烷基的聚甲基氢硅氧烷中为100mol％，在两末端具有三甲基甲硅烷基的聚(甲基氢硅氧烷-二甲基硅氧烷)、两末端具有三甲基甲硅烷基的聚(甲基氢硅氧烷-辛基甲基硅氧烷)中为3～50mol％，在两末端具有氢基的聚硅氧烷中为0.01～0.5wt％。成分1b的乳液浓度优选为30～60％。对于成分1b向涂敷液中的配混量，成分1b的氢基量相对于成分1a的乙烯基量以摩尔比计为0.5～2.0，优选为0.8～1.5。
对于成分2，一方面是成分1a与成分1b的反应催化剂，作为反应催化剂，具体而言，为用于促进成分1a的乙烯基与成分1b的氢基的硅氢化的铂族金属系催化剂。作为铂族金属系催化剂(铂族系催化剂)，可列举出铂系、钯系、铑系等催化剂，其中优选铂系催化剂，具体可列举出氯铂酸、醇改性氯铂酸、氯铂酸与酮类的络合物、铂与烯烃的络合物、铂与乙烯基硅氧烷的络合物。其中，由于成分1a和成分1b的主体为聚硅氧烷，从与它们的相容性的观点考虑，优选铂与乙烯基硅氧烷的络合物，具体可列举出铂与乙烯基硅氧烷羰基环乙烯基甲基硅氧烷的络合物的乙烯基甲基环状硅氧烷溶液、铂-二乙烯基四甲基二硅氧烷络合物的两末端乙烯基聚二甲基硅氧烷溶液、铂-环乙烯基甲基硅氧烷络合物的环状甲基乙烯基硅氧烷溶液。这些溶液中的铂浓度为1～3wt％。使向涂敷液中的配混量相对于成分1a的聚硅氧烷以铂量换算为1～1,000ppm，优选为5～500ppm，进一步优选为50～200ppm的范围是最适合的。另外，成分2的形态优选为使铂与乙烯基硅氧烷的络合物、乳化剂、水分散、乳化从而制成乳液的形态，其制备方法可以与成分1的分散乳化法相同。另外，另一方面，作为成分1a和成分1b的反应抑制剂，具体而言，为适度抑制涂敷液的保存期间中、操作中成分1a的乙烯基与成分1b的氢基的硅氢化从而获得稳定性的加成反应抑制剂。作为加成反应抑制剂，可列举出3-甲基-1-丁炔-3-醇、3-甲基-1-戊炔-3-醇、3，5-二甲基-1-己炔-3-醇、1-乙炔基环己醇、3-甲基-3-三甲基硅氧烷-1-丁炔、3-甲基-3-三甲基硅氧烷-1-戊炔、3-甲基-3-三甲基硅氧烷-1-己炔、1-乙炔基-1-三甲基硅氧烷基环己烷、双(2，2-二甲基-3-丁氧基)二甲基硅烷、1，3，5，7-四甲基-1，3，5，7-四乙烯基环四硅氧烷、1，1，3，3-四甲基-1，3-二乙烯基二硅氧烷等。向涂敷液中的配混量相对于成分1a的聚硅氧烷为0.1～10wt％，更优选为0.1～2wt％。
成分3为用于不会使覆盖层3从芯部2剥离、或不会使其自身破坏的助剂，优选烷基烷氧基硅烷、苯基烷氧基硅烷、烷基苯氧基硅烷、氨基烷基烷氧基硅烷或环氧丙氧基烷基烷氧基硅烷等。作为烷基烷氧基硅烷，具有至少一个碳数为1～20的烷基和至少一个碳数为1～4的烷氧基。优选甲基三甲氧基硅烷、甲基三乙氧基硅烷、甲基三异丁氧基硅烷、甲基三丁氧基硅烷、甲基仲-三辛氧基硅烷、异丁基三甲氧基硅烷、环己基甲基二甲氧基硅烷、二异丙基二甲氧基硅烷、丙基三甲氧基硅烷、二异丁基二甲氧基硅烷、正辛基甲氧基硅氧烷、乙基三甲氧基硅烷、二甲基二甲氧基硅烷、辛基三乙氧基硅烷、己基三甲氧基硅烷、己基三乙氧基硅烷、八甲基环四硅氧烷、甲基三(丙烯酰基氧基乙氧基)硅烷、辛基三乙氧基硅烷、月桂基三乙氧基硅烷、硬脂基三甲氧基硅烷、硬脂基三乙氧基硅烷、乙基三乙氧基硅烷、丙基三乙氧基硅烷、丁基三甲氧基硅烷、丁基三乙氧基硅烷、戊基三甲氧基硅烷、戊基三乙氧基硅烷、庚基三甲氧基硅烷、庚基三乙氧基硅烷、辛基三甲氧基硅烷、壬基三甲氧基硅烷、壬基三乙氧基硅烷、癸基三甲氧基硅烷、癸基三乙氧基硅烷、十一烷基三甲氧基硅烷、十一烷基三乙氧基硅烷、十二烷基三甲氧基硅烷、十二烷基三乙氧基硅烷、十三烷基三甲氧基硅烷、十三烷基三乙氧基硅烷、十四烷基三甲氧基硅烷、十四烷基三乙氧基硅烷、十五烷基三甲氧基硅烷、十五烷基三乙氧基硅烷、十六烷基三甲氧基硅烷、十六烷基三乙氧基硅烷、十七烷基三甲氧基硅烷、十七烷基三乙氧基硅烷、十八烷基三甲氧基硅烷、十八烷基三乙氧基硅烷、十九烷基三甲氧基硅烷、十九烷基三乙氧基硅烷、二十烷基三甲氧基硅烷、二十烷基三乙氧基硅烷等。作为烷基苯氧基硅烷，例如优选甲基三苯氧基硅烷等。另外，作为苯氧基烷氧基硅烷，优选苯基三甲氧基硅烷、苯基三乙氧基硅烷、二苯基二甲氧基硅烷、二苯基二乙氧基硅烷等。向涂敷液中的配混量相对于成分1a的聚硅氧烷优选为0.01～10wt％、更优选为0.1～5wt％。少于0.1wt％时，难以得到充分的涂敷液的稳定性，超过10wt％时，覆盖层3与芯部2之间的密合性变得不充分，因此不优选。
作为其它优选的物质，可列举出具有脲基(-NH-CO-NH2)的烷氧基硅烷、具有亚脲基(-NH-CO-NH-)的烷氧基硅烷。作为具有脲基(-NH-CO-NH2)的烷氧基硅烷、具有亚脲基(-NH-CO-NH-)的烷氧基硅烷，可列举出Y-脲基丙基三乙氧基硅烷、Y-脲基丙基二乙氧基甲基硅烷、甲基亚脲基丙基二甲氧基甲基硅烷、3-［(2-脲基乙基)脲酰基(ureyl)］丙基三甲氧基硅烷（3-［(2-Ureidoethyl)ureyl］propyltrimethoxysilane）、O=C[NHCH2CH2CH2Si(OC2H5)3]2。在向乳液中的配混中，从分散性的观点考虑，优选其为水溶性，且从商业流通的观点考虑，优选容易取得的Y-脲基丙基三乙氧基硅烷。
另外，作为其它优选的物质，对于具有氨基的烷氧基硅烷与二羧酸酐的反应产物，可以通过以使氨基/羧酸的摩尔比为0.5～2、优选为0.8～1.2的配混比将具有氨基的烷氧基硅烷和二羧酸酐混合，在溶剂中室温～90℃的温度下反应几小时～十几小时而得到。使用的溶剂可列举出甲醇、乙醇、异丙醇等醇类、丙酮、甲乙酮等酮类，优选在溶剂的回流下实施。作为具有氨基的烷氧基硅烷，优选3-氨基丙基三乙氧基硅烷、3-(2-氨基乙基)氨基丙基三甲氧基硅烷、3-(2-氨基乙基)氨基丙基甲基二甲氧基硅烷、3-氨基丙基三甲氧基硅烷、3-苯基氨基丙基三甲氧基硅烷等。另外，作为二羧酸酐，可列举出邻苯二甲酸酐、琥珀酸酐、马来酸酐、戊二酸酐等。向涂敷液中的配混量相对于成分1a的聚硅氧烷优选为1～10wt％，更优选为3～8wt％。少于1wt％时，覆盖层3与芯部2之间的密合性变得不充分，超过10wt％时，覆盖层3的柔软性、延伸性降低、与芯部2之间的密合变得不充分，因此不优选。
进而，作为其它优选的物质，可以使用环氧丙氧基烷基烷氧基硅烷。作为环氧丙氧基烷基烷氧基硅烷，优选3-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、3-环氧丙氧基丙基三乙氧基硅烷、3-环氧丙氧基丙基甲基二乙氧基硅烷、3-环氧丙氧基丙基甲基二甲氧基硅烷、2-(3，4-环氧基环己基)乙基三甲氧基硅烷等。向涂敷液中的配混量相对于成分1a的聚硅氧烷优选为1～10wt％，更优选为3～8wt％。少于1wt％时，覆盖层3与芯部2之间的密合性变得不充分，超过10wt％时，覆盖层3的柔软性、延伸性降低、与芯部2之间的密合变得不充分，因此不优选。
另外，在配混上述三种有效成分而制备涂敷液的步骤中，为了使涂敷液均匀地乳化、悬浮、分散，可以使用表面活性剂、醇等添加剂。
作为表面活性剂，优选其为阴离子(anion)表面活性剂。作为阴离子(anion)表面活性剂，什么样的阴离子表面活性剂都可以，可以使用脂肪族单羧酸盐、聚氧亚乙基烷基醚羧酸盐、N-酰基肌氨酸盐、N-酰基谷氨酸盐、二烷基磺基琥珀酸盐、烷烃磺酸盐、α-烯烃磺酸盐、直链烷基苯磺酸盐、分子链烷基苯磺酸盐、萘磺酸盐-甲醛缩合物、烷基萘磺酸盐、N-甲基-N-酰基牛磺酸、烷基硫酸盐、聚氧亚乙基烷基醚硫酸盐、油脂硫酸酯盐、烷基磷酸盐、聚氧亚乙基烷基醚硫酸盐、聚氧亚乙基烷基苯基醚硫酸盐等。
另外，也可使用非离子(nonionic)表面活性剂。作为非离子(nonionic)表面活性剂，什么样的非离子表面活性剂都可以，可以使用聚氧亚乙基烷基醚、聚环氧烷衍生物、聚氧亚乙基烷基苯基醚、聚氧亚乙基山梨醇脂肪酸酯、脂肪酸烷醇酰胺、甘油脂肪酸酯、山梨醇脂肪酸酯、聚氧亚乙基烷基胺、烷基烷醇酰胺等。
另外，本发明的注射器10包括外筒11、能在外筒11内滑动地收纳在外筒11内的垫片1、和安装于垫片1或能安装于垫片1的柱塞17。
详细而言，注射器10如图5所示，包括：注射器用外筒11，其在前端部设有注射针安装部15，在后端部相面对地设有凸缘16；注射器用垫片1，其能在注射器用外筒11的内表面12液密且气密地滑动；柱塞17，其安装于注射器用垫片1或能安装于注射器用垫片1；封闭构件18，其封闭注射器用外筒11的注射针安装部15；药剂收纳部19，其形成在封闭构件18、外筒内表面12与注射器用垫片1之间，收纳药剂26。另外，也可以在注射针安装部15上安装注射针而非封闭构件18。另外，封闭构件如图5所示，可以是具有能供两头针直接贯穿的刺穿部的类型，也可以是将封闭构件卸下后才能排出药剂的类型。另外，垫片1具有上述的覆盖层3。并且，在该注射器10中，优选在外筒11内的垫片1的低速滑动时（100mm/min）的动态滑动阻力值为20N以下。这样的低动态滑动阻力值可以通过使垫片1具有上述的覆盖层3来获得。在外筒11内的垫片1的低速滑动时（100mm/min）的动态滑动阻力值特别优选为1N～20N。
特别是，本医疗用具为预充式注射器25，如图5所示由注射器10和药剂26构成。
注射器用外筒11是在前端部设有注射针安装部15，在后端部设有凸缘部16的圆筒状构件。注射器用外筒11由透明或半透明的材料形成。优选由透氧性、水蒸气透过性弱的材料形成。另外，作为形成材料，优选是具有110℃以上的玻璃化转变点或熔点的材料。
作为外筒11的形成材料，优选通用的各种硬质塑料材料，例如，优选聚丙烯、聚乙烯、聚(4-甲基戊烯-1)、环状聚烯烃等聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯、非晶性聚芳酯等聚酯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氯乙烯、丙烯酸类树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、非晶性聚醚酰亚胺等，从透明性、热灭菌耐性的观点考虑，特别优选聚丙烯、聚(4-甲基戊烯-1)、环状聚烯烃、聚萘二甲酸乙二醇酯、及非晶性聚醚酰亚胺。这些树脂不限定于外筒，也可通用于能够收纳药剂的容器。进而，还可以使用玻璃作为形成材料。
另外，如图5所示，柱塞17包括：主体部20，其截面为十字形，沿轴线方向延伸；柱塞侧螺纹配合部21，其设在与柱塞安装部4螺纹配合的柱塞17的前端部；圆盘状的垫片支承部，其设在柱塞侧螺纹配合部21与主体部20之间；推压用的圆盘部22，其设在主体部20的后端；圆盘状的肋，其设在主体部20的中部。
并且，在本实施例的注射器10的内部收纳有药剂26。药剂26可以是液剂，也可以是粉末剂、冻结干燥剂等固态剂，特别是在收纳有含有表面活性剂的药液等低粘稠且渗入力高的药液等的药液的情况下，即使是不必添加硅油的注射器且难以兼具垫片的滑动性和液密性的药剂，也能较佳地收纳起来，因此优选。另外，在注射器用垫片1的与所收纳的药剂相接触的部分上也设有覆盖层3的情况下，即使是含有难水溶性的药剂的药液等吸附性高的药液，也能防止药剂的吸附等，所以优选使用该种药剂。
并且，作为柱塞17及封闭构件18的构成材料，优选使用聚氯乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙酯、聚碳酸酯、丙烯酸树脂等硬质或半硬质树脂。
并且，上述的注射器是与医疗用构件的内表面相接触并移动的医疗用具的一例。这种类型的医疗用具只要能在医疗用构件内滑动地与该医疗用构件相接触即可，并不限定于注射器，可以是任意的医疗用具。例如可以是带橡胶塞的玻璃管形药瓶、输液袋、采血管以及减压采血管等。另外，本发明的医疗用具只要能在医疗用构件内滑动地与该医疗用构件相接触即可，并不限定于注射器用垫片，也可以是O型密封圈等、塞体、盖体等任意的医疗用具。例如也可以是玻璃管形药瓶的橡胶塞、输液袋的盖件等。
另外，本发明的医疗用具也可以是与体腔的内表面相接触并移动的医疗用具。作为这种与体腔的内表面相接触并移动的医疗用具，有导管、导丝和血管扩张用器具等。另外，本发明的医疗用具也可以是与医疗用构件的内表面及体腔内表面相接触并移动的医疗用具。作为这种与体腔内表面相接触并移动的医疗用具，有***在作为医疗用构件的导管（例如导引导管）内且前端部被引导到体腔的目标部位的导管、导丝和血管扩张用器具等。
接下来，参照附图说明将本发明的医疗用具应用为导丝的实施例。
图6是本发明的导丝的一实施例的剖视图。
本实施例的导丝50包括内芯52和包覆内芯52的滑动性覆膜53。并且，滑动性覆膜53由有机硅橡胶构成，并且含有碳纳米管和有机硅树脂微粒子。
特别是，图6所示的实施例的导丝包括：内芯52，其一体地形成有高刚性的主体部52a和比主体部52a细径且低刚性的前端部52b；高频X射线造影部54，其设在内芯52的前端；滑动性覆膜53，其将设有高频X射线造影部54的内芯52的整体包覆起来。另外，滑动性覆膜3由于含有微粒子，形成为粗糙的表面。
导丝50的内芯52包括主体部52a和前端部52b，利用弹性金属形成为一体。并且，前端部52b形成为比主体部52a的前端的直径细。这样，通过形成为细径，前端部52b的刚性比主体低。另外，前端部52b也可以形成为自主体部52a的前端向前端而直径逐渐减小。通过使内芯的前端部的直径逐渐减小，当有力作用于前端时，前端部逐渐弯曲，所以使操作性得到提高。
内芯52优选为超弹性金属和不锈钢等。作为超弹性金属，较佳地使用含49原子％～58原子％的Ni的TiNi合金、含38.5重量％～41.5重量％的Zn的Cu–Zn合金、含1重量％～10重量％的X的Cu–Zn–X合金（X=Be、Si、Sn、Al、Ga）、含36原子％～38原子％的Al的Ni–Al合金等超弹性金属体。特别优选使用上述的TiNi合金。
并且，内芯52的主体部52a的外径为0.10mm～1.00mm，更优选为0.15mm～0.40mm，长度为1000mm～4000mm，更优选为1500mm～3000mm，弯曲强度（负荷时的屈服应力）为30Kg/mm2～100Kg/mm2（22℃），更优选为40Kg/mm2～55Kg/mm2，复原应力（负荷解除时的屈服应力）为20Kg/mm2～80Kg/mm2（22℃），更优选为30Kg/mm2～35Kg/mm2。
另外，内芯52的前端部52b的外径为0.03mm～0.15mm，更优选为0.05mm～0.10mm，长度为10mm～300mm，优选为50mm～150mm，弯曲负荷为0.1g～10g，优选为0.3g～6.0g，复原负荷为0.1g～10g，优选为0.3g～6.0g。
另外，内芯的前端部的外径不必全为上述尺寸，也可以仅一部分为上述尺寸。此外，主体部及前端部的复原应力不必为同一值，反倒使该复原应力根据热处理条件的不同而变化，也优选设法以适度的线径获得适当的物性。即，为使主体部的复原应力大且前端部柔软，优选分开进行主体部和前端部的热处理。此外，并不限定于利用一条丝构成内芯52，也可以利用并行或加捻的多条丝发挥上述功能，即物性的阶段性或连续性的变化。
并且，高频X射线造影部54在图6所示的实施例中，是固定在内芯52的前端的具有高频X射线造影性的金属的环状构件，详细而言由管状构件形成。作为具有高X射线造影性的金属，优选使用金、铂、铅、银、铋、钨等，特别优选为金。
该高频X射线造影部54通过机械性地压接于内芯52的前端、或与电镀或蒸镀于内芯52的前端的金属锡焊，而固定在该内芯52的前端。
并且，高频X射线造影部54的外径为0.20mm～0.90mm，优选为0.25mm～0.40mm，内径为0.04mm～0.16mm，优选为0.06mm～0.11mm，长度为1.00mm～10.00mm，优选为1.5mm～4.0mm。
另外，作为高频X射线造影部54，例如可以是呈线圈状卷有利用上述那样的具有高频X射线造影性的金属形成的细丝的构件。作为该细丝，较佳地使用线径为0.02mm～0.10mm的细丝。另外，卷绕的长度距内芯的前端为1.0mm～10.0mm，优选为1.5mm～4.0mm。
覆盖内芯52的整体的滑动性覆膜53如图6所示，优选包括前端部在内具有大致相同的外径。特别是，该滑动性覆膜53形成为大致相同的外径，以使由设在内芯52的前端的高频X射线造影部产生的高度差等不影响导丝50的外表面形状。
作为滑动性覆膜53，可以较佳地使用与在上述实施例的垫片中说明过的滑动性覆膜3相同的覆膜。
滑动性覆膜的外径为0.25mm～1.04mm，优选为0.30mm～0.64mm，内芯52的在主体部52a上的壁厚为0.25mm～1.04mm，更优选为0.30mm～0.64mm。
并且，导丝50的前端（滑动性覆膜53的前端）为了防止损坏血管壁以及提高导丝50的操作性，如图6所示优选形成为半球状等的曲面。
另外，在该实施例的导丝50中，内芯52的整体由滑动性覆膜53覆盖，但本发明并不限定于这样的结构。滑动性覆膜53也可以只覆盖内芯52的一部分，例如只覆盖内芯52的前端部、只覆盖内芯52的主体部。
实施例
以下对本发明具体的实施例进行说明。
涂敷液如实施例1~8、比较例1那样制备。
实施例1)
(成分1a)
在300mL高烧杯（tall beaker）中称取125g的八甲基环四硅氧烷、5g的1,3,5,7-四乙烯基四甲基环四硅氧烷、2.5g的十二烷基苯磺酸、22.5g的水，用均质混合器在转速6,000rpm下搅拌10分钟，接着在转速2,000rpm下缓缓加入100g的水进行粗乳化。减压脱泡后，用压力式均化器在压力300kg/cm2的条件下经两次进行精乳化。使精乳化品在70℃下反应6小时，接着在15℃下保持12小时进行乳液聚合，使用10%碳酸钠水溶液调节至pH6.0结束聚合。聚合所得到的聚硅氧烷的分子量为33万，乙烯基的含量为4.5wt%。所得到的制备产品作为成分1a使用。
(成分1b)
在300mL高烧杯中称取75g的两末端为三甲基甲硅烷基的聚甲基氢二烯硅氧烷(与硅原子键合的氢基含量100mol%，粘度30mPa·s，分子量2,100)、1.5g的十二烷基苯磺酸、73.5g的水，用均质混合器在转速6,000rpm下搅拌10分钟进行粗乳化。减压脱泡后，用压力式均化器在压力300kg/cm2的条件下经两次进行精乳化。所得到的制备产品作为成分1b使用。
(成分2)
在300mL高烧杯中称取75g的铂-二乙烯基四甲基二硅氧烷络合物的两末端为乙烯基的聚二甲基硅氧烷溶液(粘度50mPa·s，铂含量3wt%)、7.5g的乙炔基环己醇、1.5g的十二烷基苯磺酸、73.5g的水，用均质混合器在转速6,000rpm下搅拌10分钟进行粗乳化。减压脱泡后，用压力式均化器在压力300kg/cm2的条件下经两次进行精乳化。所得到的制备产品作为成分2使用。
(成分3)
使用甲基三乙氧基硅烷、γ-脲基丙基三乙氧基硅烷、和γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、3.4g的成分1b、0.17g的成分2、成分3的1g的甲基三乙氧基硅烷、1g的Y-脲基丙基三乙氧基硅烷、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
实施例2
(成分1a)
除了将实施例1中的5g的1,3,5,7-四乙烯基四甲基环四硅氧烷变为10g的1,3,5,7-四乙烯基四甲基环四硅氧烷以外，与实施例1同样实施，所得到的制备产品作为成分1a使用。其中，聚合所得到的聚硅氧烷的分子量为31万、乙烯基的含量为5.4wt%。
(成分1b)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分1b使用。
(成分2)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分2使用。
(成分3)
使用苯基三乙氧基硅烷、γ-脲基丙基三乙氧基硅烷、和γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、6.8g的成分1b、0.34g的成分2、成分3的1g的苯基三乙氧基硅烷、5g的Y-脲基丙基三乙氧基硅烷、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
实施例3
(成分1a)
除了将实施例1中的5g的1,3,5,7-四乙烯基四甲基环四硅氧烷变为1g的1,3,5,7-四乙烯基四甲基环四硅氧烷以外，与实施例1同样实施，所得到的制备产品作为成分1a使用。其中，聚合所得到的聚硅氧烷的分子量为35万、乙烯基的含量为3.8wt%。
(成分1b)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分1b使用。
(成分2)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分2使用。
(成分3)
使用苯基三乙氧基硅烷、γ-脲基丙基三乙氧基硅烷、和γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、0.68g的成分1b、0.17g的成分2、成分3的1g的苯基三乙氧基硅烷、5g的Y-脲基丙基三乙氧基硅烷、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
实施例4
(成分1a)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分1a使用。
(成分1b)
除了将实施例1中的两末端为三甲基甲硅烷基的聚甲基氢二烯硅氧烷(与硅原子键合的氢基含量100mol%，粘度30mPa·s，分子量2,100)变为两末端为三甲基甲硅烷基的甲基氢二烯硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物(与硅原子键合的氢基含量30mol%，粘度35mPa·s，分子量2,000)以外，与实施例1同样实施，所得到的制备产品作为成分1b使用。
(成分2)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分2使用。
(成分3)
使用甲基三乙氧基硅烷、γ-脲基丙基三乙氧基硅烷、和γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、11.2g的成分1b、0.17g的成分2、成分3的1g的甲基三乙氧基硅烷、1g的Y-脲基丙基三乙氧基硅烷、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
实施例5
(成分1a)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分1a使用。
(成分1b)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分1b使用。
(成分2)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分2使用。
(成分3)
向使62g的马来酸酐溶解于200g的乙醇所得的溶液中在室温下滴加140g的γ-氨基丙基三乙氧基硅烷，接着在80℃下乙醇回流下反应15小时。所得到的反应物、甲基三乙氧基硅烷和γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3使用。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、3.4g的成分1b、0.17g的成分2、成分3的1g的甲基三乙氧基硅烷、5g的反应物、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
实施例6
(成分1a)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分1a使用。
(成分1b)
将与实施例4同样实施所得到的制备产品作为成分1b使用。
(成分2)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分2使用。
(成分3)
使用实施例5的成分3中的反应物、苯基三乙氧基硅烷、γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、11.2g的成分1b、0.17g的成分2、成分3的1g的苯基三乙氧基硅烷、5g的反应物、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
实施例7
(成分1a)
在300mL高烧杯中称取125g的两末端为乙烯基的聚二甲基硅氧烷(乙烯基含量0.4wt%，粘度500mPa·s，分子量17,200)、2.5g的十二烷基苯磺酸、122.5g的水，用均质混合器在转速6,000rpm下搅拌10分钟进行粗乳化。减压脱泡后，用压力式均化器在压力300kg/cm2的条件下经两次进行精乳化。所得到的制备产品作为成分1a使用。
(成分1b)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分1b使用。
(成分2)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分2使用。
(成分3)
使用甲基三乙氧基硅烷、γ-脲基丙基三乙氧基硅烷、和γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、1g的成分1b、0.17g的成分2、成分3的1g的甲基三乙氧基硅烷、5g的Y-脲基丙基三乙氧基硅烷、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
实施例8
(成分1a)
除了将实施例7中的两末端为乙烯基的聚二甲基硅氧烷(乙烯基含量0.4wt%，粘度500mPa·s，分子量17,200)变为两末端为乙烯基的聚二甲基硅氧烷(乙烯基含量0.04wt%，粘度10,000mPa·s，分子量62,700)以外，与实施例7同样实施，所得到的制备产品作为成分1a使用。
(成分1b)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分1b使用。
(成分2)
将与实施例1同样实施所得到的制备产品作为成分2使用。
(成分3)
使用实施例5的成分3中的反应物、甲基三乙氧基硅烷、γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、0.2g的成分1b、0.34g的成分2、成分3的1g的甲基三乙氧基硅烷、5g的反应物、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
比较例1
(成分1a)
在300mL高烧杯中称取125g的八甲基环四硅氧烷、2.5g的十二烷基苯磺酸、22.5g的水，用均质混合器在转速6,000rpm下搅拌10分钟，接着在转速2,000rpm下缓缓加入100g的水进行粗乳化。减压脱泡后，用压力式均化器在压力300kg/cm2的条件下经两次进行精乳化。使精乳化品在70℃下反应6小时，接着在15℃下保持12小时进行乳液聚合，使用10%碳酸钠水溶液调节至pH6.0结束聚合。两末端为硅烷醇基的聚硅氧烷的分子量为33万。所得到的制备产品作为成分1a使用。
(成分1b)
比较例1中不使用成分1b。
(成分2)
在300mL高烧杯中称取75g的二月桂酸二辛基锡、12.5g的聚氧亚乙基苯乙烯化苯基乙烯醚、162.5g的水，用均质混合器在转速6,000rpm下搅拌10分钟进行粗乳化。减压脱泡后，用压力式均化器在压力300kg/cm2的条件下经两次进行精乳化。所得到的制备产品作为成分2使用。需要说明的是，实施例中不使用反应抑制剂。
(成分3)
使用甲基三乙氧基硅烷、γ-脲基丙基三乙氧基硅烷、和γ-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷作为成分3。
(涂敷液)
混合100g的成分1a、1g的成分2、成分3的1g的甲基三乙氧基硅烷、1g的Y-脲基丙基三乙氧基硅烷、5g的Y-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷、200g的水来制备涂敷液。
使用丁基橡胶制作了图1和图2所示的形状的注射器用垫片的芯部。通过对在丁基橡胶中混合有添加剂的硫化橡胶组合物进行冲压成形，形成芯部。获得的芯部的形状是：长度为20mm、前端侧及后端侧的环状肋部分的外径为30mm、前端侧环状肋中央与后端侧环状肋中央之间的长度为10mm、前端侧环状肋与后端侧环状肋之间的同一外径部分的外径为27mm，在内侧具有内螺纹部的柱塞安装用凹部的长度（深度）为10mm、柱塞安装用凹部的前端侧的内径为18mm、以及后端侧的内径为21mm。
并且，当在室温、常压的环境下对以上述方式制成的垫片的芯构件进行90℃、30分钟的加热处理后，使芯构件以中心轴线为中心旋转（300rpm），并且在自垫片的旋转的侧面侧喷涂了实施例1～8和比较例1的涂敷液后，在150℃的温度下使该垫片干燥30分钟，从而制成本发明的垫片。然后，为了将制成的垫片上的多余的被覆液清洗掉，以80℃以上的精制水实施了冲洗。另外，形成在芯构件的表面上的覆盖层的平均厚度约为10μm。
试验例
实验1：滑动阻力测量试验
使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为注射器用外筒的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的注射器用外筒。注射器用外筒的圆筒部分的内径为29mm，长度为121mm。另外，使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为柱塞的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的柱塞。
并且，将上述注射器用外筒、实施例1～8及比较例1的各垫片和上述柱塞组合起来，制作了注射器。
利用万能试验机（机种名称：EZ–Test，公司名称：岛津制作所）测量了各注射器的滑动阻力值。详细而言，将注射器的前端及柱塞的后端固定在万能试验机的测量对象物固定部，测量了使柱塞以100mm/min的速度下降60mm时的初始滑动阻力值及最大滑动阻力值（N），得到表3所示的那样的结果。
如表1所示，使用了实施例1～8及比较例1的各垫片的注射器的初始滑动阻力值及最大滑动阻力值均相同。另外，初始滑动阻力值与最大滑动阻力值的差小，开始推动柱塞时药液冒出设定量以上的量的可能性就几乎没有，从而能够安全且准确地喷出药液。获得初始滑动阻力值和最大滑动阻力值均在10N以下的良好的结果。
表1
Figure BDA00002188671400321
另外，将上述注射器用外筒、实施例1～8及比较例1的各垫片和上述柱塞组合起来，制作了注射器。然后，向注射筒内注入40mL的精制水，将封闭构件嵌入注射筒的前端部而密封注射筒，在进行高压釜消毒后，与上述同样地利用万能试验机（机种名称：EZ–Test，岛津制作所株式会社生产）测量了滑动阻力值。测量了试验速度为20mm/min～500mm/min时的初始滑动阻力值及最大滑动阻力值（N），得到表2所示的那样的结果。
如表2所示，得知试验了实施例1～8的垫片的注射器在与比较例1的垫片同等的以100mm/min为界限较低的试验速度下，滑动阻力值减少，得知适合进行药剂的静脉内注射的速度下的滑动性更加良好。
另外，各试验中的样品数为10个，表中的数值为这些样品的平均值。
表2
Figure BDA00002188671400331
Figure BDA00002188671400341
另外，试验玻璃（盐谷硝子株式会社生产）作为注射器用外筒的形成材料，制作了图5所示的形状的注射器用外筒。注射器用外筒的圆筒部分的内径为23mm，长度为76mm。另外，使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为柱塞的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的柱塞。
并且，将上述注射器用外筒、实施例1～8及比较例1的垫片和上述柱塞组合起来，制作了注射器。然后，向外筒内注入20mL的精制水，与上述同样地使用万能试验机（机种名称：EZ–Test，岛津制作所株式会社生产）测量了滑动阻力值。详细而言，将注射器的前端及柱塞的后端固定在万能试验机的测量对象物固定部，测量了使柱塞以20mm/min、50mm/min、100mm/min、500mm/min的速度下降45mm时的最大滑动阻力值（N），得到表3所示的那样的结果。
表3
Figure BDA00002188671400351
实验2：已消毒注射筒基准所规定的压力试验
使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为注射器用外筒的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的注射器用外筒。注射器用外筒的圆筒部分的内径为29mm，长度为121mm。另外，使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为柱塞的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的柱塞。
并且，将上述注射器用外筒、实施例1～8及比较例1的各垫片和上述柱塞组合起来，制作了注射器。
实施了是已消毒的塑料制的注射筒且能直接立即使用、且仅限使用1次的一次性的已消毒注射筒基准（平成10年12月11日医药发布第1079号医药***长通知）中的压力试验所规定的试验。其结果如表1所示。
另外，试验中的样品数量为5个，在全部符合的情况下记为“符合”。
实验3：高渗入性液体密封性试验
使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为注射器用外筒的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的注射器用外筒。注射器用外筒的圆筒部分的内径为29mm，长度为121mm。另外，使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为柱塞的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的柱塞。
并且，将上述注射器用外筒、实施例1～8及比较例1的各垫片和上述柱塞组合起来，制作了注射器。
然后，使用塑料制软包材料热封部的密封性试验所用的AGELESS（注册商标）CHECKER（三菱瓦斯化学株式会社生产），实施了密封性试验（在注射器的前端部嵌入封闭构件而密封40mL的药剂）。在室温下放置一个晚上，用肉眼观察到的来自垫片滑动部的液体泄漏情况的结果如表1表示。
另外，试验中的样品数量为5个，在全部符合的情况下记为“符合”。
实验4：固定安装试验
使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为注射器用外筒的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的注射器用外筒。注射器用外筒的圆筒部分的内径为29mm，长度为121mm。另外，使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为柱塞的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的柱塞。
并且，将上述注射器用外筒、实施例1、7、比较例1的各垫片和上述柱塞组合起来，制作了注射器。然后，在40℃、60℃、80℃的恒温槽内分别静置了1天，再在60℃的恒温槽内分别静置了10天、20天和30天。为了对静置后的样品的垫片的与注射器用外筒的固定程度进行评价，利用万能试验机（机种名称：EZ–Test，岛津制作所株式会社生产）测量了各注射器的初始滑动阻力值。详细而言，将注射器的前端及柱塞的后端固定在万能试验机的测量对象物固定部，测量了使柱塞以100mm/min的速度下降60mm时的初始滑动阻力值（N），得到表4所示的那样的结果。
表4
Figure BDA00002188671400371
实验5：不溶性微粒子试验
使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为注射器用外筒的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的注射器用外筒。注射器用外筒的圆筒部分的内径为29mm，长度为121mm。另外，使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为柱塞的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的柱塞。并且，将上述注射器用外筒、实施例1、7、比较例1的各垫片和上述柱塞组合起来，制作了注射器。
然后，向注射筒内注入40mL的蒸馏水，在注射筒的前端部嵌入封闭构件而进行密封，进行高压釜消毒，在制成了预充式注射器后，测量了使该预充式注射器进行10分钟的剧烈振动后的精制水中的不溶性微粒子。结果如表5所示。
表5
Figure BDA00002188671400382
实验6：使用了注射泵的流量精度评价试验
使用注射泵（TE–331，泰尔茂株式会社生产）实施了注射器的流量精度评价。使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为注射器用外筒的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的注射器用外筒。注射器用外筒的圆筒部分的内径为29mm，长度为121mm。另外，使用聚丙烯（日本聚化株式会社生产）作为柱塞的形成材料，利用注射模塑成形制作了图5所示的形状的柱塞。
并且，将上述注射器用外筒、实施例1、7、比较例1的各垫片和上述柱塞组合起来，制作了注射器。
然后，向注射筒内注入40mL的精制水，在注射筒的前端部嵌入封闭构件而进行密封，在进行了高压釜消毒后，向注射泵配置各注射器，以5mL/h的流量喷出8个小时的精制水，每过30秒，用电子天平测量该精制水的重量，确认到实施例1、7和比较例1的各垫片能够稳定地喷出精制水。
产业上的可利用性
本发明的具有滑动性覆盖层的医疗用具为以下结构。
（1）一种具有滑动性覆盖层的医疗用具，其与医疗用构件的内表面或体腔内表面相接触并移动，该医疗用具具有设在与上述医疗用构件或体腔相接触的部分的滑动性覆盖层，该滑动性覆盖层由组合物构成，该组合物不含有固体微粒子，含有有机硅树脂，该有机硅树脂是具有乙烯基的有机硅与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的加成反应物。
并且，本发明的技术方案也可以为如下方式。
（2）在上述（1）所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，具有上述乙烯基的有机硅利用乳液聚合法调制而成。
（3）在上述（1）所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，具有上述乙烯基的有机硅利用分散乳化法调制而成。
（4）在上述（1）至（3）中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述组合物不含有锡系化合物。
（5）在上述（1）至（4）中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述组合物含有铂族金属系催化剂。
（6）在上述（1）至（5）中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述组合物的上述有机硅树脂是具有上述乙烯基的有机硅的上述乙烯基、和与具有与上述硅原子键合的氢基的有机硅的上述氢基键合的硅通过氢化硅烷化键合而成的有机硅树脂。
（7）上述(1)～(6)的任一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，前述具有与硅原子键合的氢基的有机硅为两末端具有三甲基甲硅烷基的聚甲基氢硅氧烷的均聚物或共聚物。
（8）上述(1)～(8)的任一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，前述具有与硅原子键合的氢基的有机硅为两末端具有与硅原子键合的氢基的聚二甲基硅氧烷的均聚物或共聚物。
（9）在上述（1）至（8）中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，具有上述乙烯基的有机硅是具有乙烯基的硅氧烷或硅烷。
（10）上述(1)～(9)的任一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，前述组合物含有烷基烷氧基硅烷或苯基烷氧基硅烷，进而含有环氧丙氧基烷基烷氧基硅烷。
（11）上述(1)～(10)的任一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，前述组合物含有具有脲基或亚脲基的烷氧基硅烷、或/和具有氨基的烷氧基硅烷与羧酸酐的反应产物。
（12）在上述（1）至（11）中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述有机硅树脂是热硬化性型有机硅树脂。
（13）在上述（1）至（12）中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述覆盖层的厚度为1μm～30μm。
（14）在上述（13）所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述覆盖层的初始滑动阻力值为动态滑动阻力值的最高值以下。
（15）在上述（1）至（14）中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述医疗用具是导丝或导管。
（16）在上述（1）至（14）中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述医疗用构件是注射器用外筒，上述医疗用具是能在上述注射器用外筒内滑动地收纳在该注射器用外筒内的注射器用垫片，该垫片包括由弹性体构成的垫片主体、和至少设在与上述注射器用外筒相接触的部分的上述滑动性覆盖层。
（17）在上述（16）所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具的基础上，上述医疗用构件是塑料制注射器外筒，上述医疗用具是上述塑料制注射器外筒用的垫片。
另外，本发明的注射器为以下结构。
（18）一种注射器，该注射器包括：注射器用外筒；注射器用垫片，其是上述（16）或（17）的具有滑动性覆盖层的医疗用具，且能在上述外筒内滑动地收纳在该外筒内；柱塞，其安装于上述垫片或能安装于上述垫片。
（19）在上述（18）所述的注射器的基础上，上述注射器填充有药液。
（20）在上述（18）或（19）所述的注射器的基础上，在上述外筒内的上述垫片的低速滑动时（100mm/min）的动态滑动阻力值为20N以下。
（21）在上述（18）至（20）中任意一项所述的注射器的基础上，上述外筒是塑料制外筒。

Claims (21)

1.一种具有滑动性覆盖层的医疗用具，该医疗用具与医疗用构件的内表面或体腔内表面相接触并移动，该医疗用具的特征在于，
该医疗用具具有设在与上述医疗用构件或体腔相接触的部分的滑动性覆盖层，该滑动性覆盖层由组合物构成，该组合物不含有固体微粒子，含有有机硅树脂，该有机硅树脂是具有乙烯基的有机硅与具有与硅原子键合的氢基的有机硅的加成反应物。
2.根据权利要求1所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
具有上述乙烯基的有机硅利用乳液聚合法调制而成。
3.根据权利要求1所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
具有上述乙烯基的有机硅利用分散乳化法调制而成。
4.根据权利要求1～3中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述组合物不含有锡系化合物。
5.根据权利要求1～4中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述组合物含有铂族金属系催化剂。
6.根据权利要求1～5中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述组合物的上述有机硅树脂是具有上述乙烯基的有机硅的上述乙烯基、和与具有与上述硅原子键合的氢基的有机硅的上述氢基键合的硅通过氢化硅烷化键合而成的有机硅树脂。
7.根据权利要求1～6中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
所述具有与硅原子键合的氢基的有机硅为两末端具有三甲基甲硅烷基的聚甲基氢硅氧烷的均聚物或共聚物。
8.根据权利要求1～8中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
所述具有与硅原子键合的氢基的有机硅为两末端具有与硅原子键合的氢基的聚二甲基硅氧烷的均聚物或共聚物。
9.根据权利要求1～8中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
具有上述乙烯基的有机硅是具有乙烯基的硅氧烷或硅烷。
10.根据权利要求1～9中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
所述组合物含有烷基烷氧基硅烷或苯基烷氧基硅烷，还含有环氧丙氧基烷基烷氧基硅烷。
11.根据权利要求1～10中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
所述组合物含有具有脲基或亚脲基的烷氧基硅烷、或/和具有氨基的烷氧基硅烷与羧酸酐的反应产物。
12.根据权利要求1～11中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述有机硅树脂是热硬化性型有机硅树脂。
13.根据权利要求1～12中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述覆盖层的厚度是1μm～30μm。
14.根据权利要求13所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述覆盖层的初始滑动阻力值为动态滑动阻力值的最高值以下。
15.根据权利要求1～14中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述医疗用具是导丝或导管。
16.根据权利要求1～14中任意一项所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述医疗用构件是注射器用外筒，上述医疗用具是能在上述注射器用外筒内滑动地收纳在该注射器用外筒内的注射器用垫片，该垫片包括由弹性体构成的垫片主体、和至少设在与上述注射器用外筒相接触的部分的上述滑动性覆盖层。
17.根据权利要求16所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，其中，
上述医疗用构件是塑料制注射器外筒，上述医疗用具是上述塑料制注射器外筒用的垫片。
18.一种注射器，其特征在于，
该注射器包括：注射器用外筒；注射器用垫片，其是权利要求16或17所述的具有滑动性覆盖层的医疗用具，且能在上述外筒内滑动地收纳在该外筒内；柱塞，其安装于上述垫片或能安装于上述垫片。
19.根据权利要求18所述的注射器，其中，
上述注射器填充有药液。
20.根据权利要求18或19所述的注射器，其中，
在上述外筒内的上述垫片的低速滑动时（100mm/min）的动态滑动阻力值为20N以下。
21.根据权利要求18～20中任意一项所述的注射器，其中，
上述外筒是塑料制外筒。
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