CN111671547A - 具有覆膜的瓣膜夹合器及瓣膜夹合*** - Google Patents

Abstract

本发明提供一种瓣膜夹合***，包括推送装置及具有覆膜的瓣膜夹合器。所述瓣膜夹合器包括推杆、覆膜，以及相对于推杆辐射展开的近端夹片及远端夹片。远端夹片连接于推杆，近端夹片设置于推杆与远端夹片之间，近端夹片与远端夹片之间形成瓣膜容纳空间，推杆能带动远端夹片辐射展开，近端夹片依靠自身弹性展开后靠拢远端夹片，以夹紧位于瓣膜容纳空间内的瓣膜组织。覆膜包括覆盖近端夹片至少面朝瓣膜容纳空间的一侧面的第一覆膜和/或覆盖远端夹片至少面朝瓣膜容纳空间的一侧面的第二覆膜。本发明还提供一种具有覆膜的瓣膜夹合器。本发明通过在近端夹片和/或远端夹片的至少部分表面上覆盖覆膜，能够减少或者避免损伤被夹持的瓣膜组织。

Description

具有覆膜的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具有覆膜的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***。

背景技术

请参阅图1，二尖瓣1是位于心脏左心房2与左心室3之间的单向阀，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣1包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的***肌上。正常情况下，心脏左心室收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。请参阅图2，当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，如腱索4部分断裂，二尖瓣1的前叶1a和后叶1b对合不良，由此，当心脏左心室3收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3返流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣返流”。

现有一种微创治疗手术，将瓣叶夹钳通过输送装置输送至二尖瓣处，再通过夹钳的相对开合同时夹住二尖瓣的前叶和后叶，使得二尖瓣的前叶与后叶固定，从而达到缩小瓣叶间隙、减少二尖瓣返流的目的。但是，现有技术中，夹钳的远端夹片和近端夹片均由金属材料制成，其可能导致组织过敏或者出现炎症反应，金属锐边还可能对瓣叶造成夹伤或划伤，导致二尖瓣出现病症。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种能够减少或者避免损伤瓣膜组织的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***。

为解决上述技术问题，本发明提供一种具有覆膜的瓣膜夹合器，包括推杆、覆膜，以及相对于所述推杆辐射展开的近端夹片及远端夹片；其中，所述远端夹片连接于所述推杆，所述近端夹片设置于所述推杆与所述远端夹片之间，所述近端夹片与所述远端夹片之间形成瓣膜容纳空间，所述推杆能带动所述远端夹片辐射展开，所述近端夹片依靠自身弹性展开后靠拢所述远端夹片，以夹紧位于所述瓣膜容纳空间内的瓣膜组织，所述覆膜包括覆盖所述近端夹片至少面朝所述瓣膜容纳空间的一侧面的第一覆膜和/或覆盖所述远端夹片至少面朝所述瓣膜容纳空间的一侧面的第二覆膜。

本发明还提供一种瓣膜夹合***，包括推送装置及上述的瓣膜夹合器，所述推送装置包括操作手柄及推送组件，所述推送组件的近端与所述操作手柄连接，所述推送组件的远端与所述瓣膜夹合器之间可拆卸连接。

本发明提供的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***，通过在瓣膜夹合器的近端夹片和/或远端夹片的至少部分表面上设置覆膜，能够将近端夹片和/或远端夹片的至少部分金属表面和/或金属锐边包裹起来，可以防止瓣膜夹合器的至少部分金属表面和/或金属锐边与夹持于瓣膜容纳空间内的瓣膜组织直接接触，从而减少或者避免组织过敏及炎症反应、避免损伤被夹持的瓣膜组织。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图。

图2是二尖瓣出现病变时的示意图。

图3是本发明其中一实施例提供的瓣膜夹合器张开状态时的示意图。

图4是图3中的瓣膜夹合器闭合状态时的示意图。

图5是图3中的瓣膜夹合器未覆膜时的结构示意图。

图6是图5的另一视角的结构示意图。

图7是图4中的瓣膜夹合器未覆膜时的结构示意图。

图8是图6中VIII部分的放大示意图。

图9是图6中的固定基座的分解示意图。

图10是图6中的近端夹片的结构示意图。

图11是图10中的近端夹片覆盖第一覆膜时的示意图。

图12是图3中的瓣膜夹合器的远端夹片承托在瓣叶下方时的示意图。

图13是图3中的瓣膜夹合器的近端夹片靠拢远端夹片以夹持瓣膜的示意图。

图14是图3中的瓣膜夹合器使用状态时的位置示意图。

图15是图14中的瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏收缩时二尖瓣示意图。

图16是图14中的瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏舒张时二尖瓣示意图。

图17是本发明其中一实施例提供的瓣膜夹合***的部分结构示意图。

图18是图17的截面示意图。

图19是本发明另一实施例提供的瓣膜夹合器张开状态时的示意图。

图20是图19中的瓣膜夹合器的未覆膜状态时的示意图。

图21是图19中的的瓣膜夹合器的远端夹片翻转时的示意图。

图22是本发明另一实施例提供的瓣膜夹合器张开状态时的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”等应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或者一体地连接；可以是直接相连，也可以是通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端，轴向指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图3至图5，本发明提供一种瓣膜夹合器100，包括沿轴向延伸的推杆10、近端夹片21、远端夹片23以及覆膜30。近端夹片21及远端夹片23相对于推杆10辐射展开，远端夹片23的远端连接于推杆10，近端夹片21设置于推杆10与远端夹片23之间，近端夹片21与远端夹片23之间形成瓣膜容纳空间25，推杆10能带动远端夹片23辐射展开，近端夹片21由于其自身弹性相对于远端夹片23靠拢以夹紧位于瓣膜容纳空间25内的瓣膜组织。覆膜30包括覆盖近端夹片21至少面朝瓣膜容纳空间25的一侧面的第一覆膜31和/或覆盖远端夹片23至少面朝瓣膜容纳空间25的一侧面的第二覆膜32。

其中，一组近端夹片21和远端夹片23相应构成一夹钳20。

为保证植入后的安全性，近端夹片21及远端夹片23均由生物相容性金属材料制成，金属材料选自不锈钢、钴合金、钴铬合金、钛合金或镍钛合金等常用的植入用金属材料。其中，近端夹片21由具有形状记忆功能的弹性材料制成，远端夹片23由刚性材料制成，以保证二者配合能够夹紧固定瓣膜组织。本实施例中，近端夹片21由具有超弹性的镍钛合金制成，远端夹片23由硬度较高的不锈钢或钴铬合金制成。

优选的，第一覆膜31延伸至包裹近端夹片21的边缘，第二覆膜32延伸至包裹远端夹片23的边缘，第一覆膜31对近端夹片21的覆盖率范围为50％至90％，第二覆膜32对远端夹片23的覆盖率范围均为40％至80％，以避免近端夹片21及远端夹片23的边缘损伤瓣膜组织。

本发明中，通过在夹钳20的近端夹片21和/或远端夹片23的至少部分表面上设置第一覆膜31和/或第二覆膜32，能够将近端夹片21和/或远端夹片23的至少部分金属表面和/或金属锐边包裹起来，以防止夹钳20的至少部分金属表面和/或金属锐边与夹持于瓣膜容纳空间25内的瓣膜组织直接接触，从而减少或者避免组织过敏、炎症反应，及损伤被夹持的瓣膜组织。

具体的，请参阅图6至图8，推杆10为杆状体或管状体。本实施例中，推杆10为圆杆体，推杆10的外周面的近端周向开设环槽11，推杆10的近端端面上还轴向开设有内螺纹孔13。推杆10的远端设有连接座15，连接座15包括相对的两个第一平面及连接两个第一平面的侧面。相对的两个第一平面开设有贯通的销钉孔。侧面包括位于远端的曲面及位于近端、且与曲面连接的第二平面，推杆10的远端垂直固定于第二平面上，第二平面的面积大于推杆10的横截面面积。连接座15的平行于第二平面方向的截面尺寸由近端至远端逐渐减小，即连接座15的形状可以为半球体、球冠、弹头形等结构，使得瓣膜夹合器100更容易在体内进行推进。

其中，推杆10及连接座15的外表面光滑，以避免损伤瓣叶或者钩挂腱索。

其中，推杆10及连接座15由不锈钢、钴合金、钴铬合金或钛合金等生物相容性材料制成，优选为不锈钢或钴铬合金。

进一步的，请一并参阅图6、图7及图9，瓣膜夹合器100还包括固定基座40，固定基座40包括第一座体41及连接于第一座体41远端的第二座体42。第一座体41与第二座体42可以是一体结构，也可以是非一体结构。本实施例中，第一座体41与第二座体42为一体结构。

本实施例中，第一座体41为两端开口的圆管体，推杆10设置于第一座体41的管腔内。第一座体41的靠近远端的外壁开设开孔411，开孔411内设置弹片413，弹片413包括连接端以及与连接端相对的自由端，连接端连接于开孔411的近端边缘，自由端延伸至圆管体的内腔。也即是说，在自然状态下，弹片413的自由端相对连接端朝向第一座体41的管腔内倾斜。第一座体41的近端设置连接部415，连接部415用于与推动瓣膜夹合器100至心脏瓣膜处的推送装置连接。本实施例中，连接部415是开设于第一座体41的外壁的至少一对T形槽，优选的，至少一对T形槽以第一座体41的轴心线为轴对称设置，每一T形槽包括第一槽段以及与第一槽段垂直交叉的第二槽段。第二槽段位于第一槽段的远端，第一槽段的延伸方向与第一座体41的轴向相同，且第一槽段的近端穿通第一座体41的近端端面。

本实施例中，第二座体42包括间隔相对的两块夹板421，两块夹板421通过两根连接杆423连接。两根连接杆423间隔设置，两根连接杆423与两块夹板421围成穿设通道425，穿设通道425与第一座体41的管腔对应，推杆10可***穿设通道425与第一座体41的管腔内，并能够进行轴向移动。进一步的，两块夹板421相对的两端还开设有固定孔427。

其中，穿设通道425可以是方形通道，也可以是圆形通道。本实施例中，穿设通道425为方形通道。

可以理解的是，此处仅给出了固定基座40的一种实施例，实际上，固定基座40还可以为其它结构，此处不做赘述。

请一并参阅图5和图10，近端夹片21包括相对设置的连接端211及自由端212，连接端211固定于固定基座40上。本实施例中，两个近端夹片21的连接端211通过连接片213连接为一体，连接片213开设通孔，连接片213的中部固定连接于第一座体41与第二座体42的连接处，以实现两个近端夹片21的连接端211与固定基座40的固定，连接片213的通孔与第一座体41的内腔对应。显然，在其他实施例中，近端夹片21的连接端211可以直接固定于第一座体41与第二座体42的连接处。

其中，近端夹片21至少部分由具有形状记忆功能的弹性材料制成。经过热定型处理，在自然状态下，近端夹片21呈展开的U形，即，近端夹片21与推杆10之间呈角度设置，以便于和远端夹片23配合以夹持瓣膜组织。近端夹片21的两侧延伸方向之间的夹角范围为0-200度。本实施例中，近端夹片21由镍钛合金切割后放置到定型模具中，再将定型模具放入到电加热式循环空气箱式炉，于300-650℃条件下进行定型热处理，取出并迅速放入到纯化水中冷却，拆除定型模具得到定型好的近端夹片21。具体的，本实施例中，近端夹片21整体由镍钛合金制成，从而为近端夹片21提供弹力以驱使近端夹片21向远端夹片23靠拢以夹持瓣膜组织。在其他实施例中，近端夹片21的连接端211由弹性材料制成，近端夹片21的自由端212可以由铝合金等非弹性材料制成，通过连接端211的弹力驱使近端夹片21向远端夹片23靠拢。

需要说明的是，相对于推杆10向外并朝近端辐射延伸的近端夹片21的自由端212可以通过调节线进行控制，在输送状态下，使得近端夹片21的自由端212被调节线拉紧并贴合于固定基座40的表面上而贴近推杆10，而在放开调节线对自由端212的控制后，近端夹片21的连接端211由于自己的弹性记忆性能而回弹，近端夹片21恢复自然状态，并将瓣膜压向远端夹片23。优选地，自然展开状态下的近端夹片21的两侧延伸方向之间的夹角应略大于两个远端夹片23之间的夹角，以提供更稳定的夹持力，即，近端夹片21的每侧延伸方向与推杆10之间的夹角大于或等于与该侧对应的远端夹片23张开至最大状态时的远端夹片23与推杆10之间的夹角，从而保证远端夹片23与近端夹片21之间具有一定的夹紧力，以夹紧位于远端夹片23与近端夹片21之间的瓣膜组织。

进一步的，近端夹片21还包括朝向远端夹片23及瓣膜容纳空间25的第一表面214以及背离第一表面214的第二表面215，第一表面214上设有夹持增强件216，以增加近端夹片21与夹持于瓣膜容纳空间25内的瓣膜组织之间的摩擦力，提高瓣膜夹合器100对瓣膜组织的夹持力。具体的，本实施例中，夹持增强件216为设置于第一表面214相对的两侧的两列间隔设置的倒刺。倒刺可以采用一体成型方式在近端夹片21上形成，也可以采用与近端夹片21相同或不同的材料形成倒刺再将其连接于近端夹片21的第一表面214上，例如，可将镍钛金属丝或镍钛金属杆通过套筒固定于第一表面214上。倒刺的根部与近端夹片21相连，倒刺的与其根部相对的一端为悬空端，在自然展开状态下，倒刺的悬空端朝向远端夹片23。倒刺的延伸方向与第一表面214之间的夹角小于或等于90度，以增强瓣膜夹合器100对瓣膜组织的夹持力。进一步的，每根倒刺的悬空端为光滑的弧形面，从而避免损伤瓣膜组织。

在其他实施例中，倒刺的数量可以是1根、2根或者其他合理数量。

在其他实施例中，夹持增强件216可以是凸设于第一表面214的凸棱、凸台或者其它不规则分布的凸起等结构，还可以是至少部分覆盖第一表面214的粗糙表面，以提高对瓣膜组织的夹持力。

其中，近端夹片21上开设多个开孔，以减轻近端夹片21的重量，避免过重的夹钳10长期坠在瓣叶下方产生滑脱或损伤瓣叶，同时也有利于内皮细胞爬覆和生长。

请一并参阅图5至图7，瓣膜夹合器100包括两个相对于推杆10呈轴对称设置的远端夹片23，每个远端夹片23均包括位于远端的连接段231以及设置于连接段231近端的夹持段232，连接段231的近端转动连接于固定基座40的第二座体42上，连接段231的远端活动连接于推杆10的连接座15上。本实施例中，每一远端夹片23通过一个第一销钉51转动连接于固定基座40的第二座体42，两个远端夹片23位于第一座体42相对的两端，两个远端夹片23远端相交并通过同一个第二销钉52活动连接于推杆10的连接座15上。

在其他实施例中，第一销钉51和/或第二销钉52可以用螺栓代替。

本实施例中，每一远端夹片23的连接段231包括间隔相对的两个连接片，每一连接片的近端开设连接孔，每一连接片的远端开设滑槽，滑槽自连接片的远端向近端方向延伸。显然，在其他实施例中，连接段231可以只包括一个连接片。

具体的，第一销钉51的一端先穿过远端夹片23一侧的连接片上的连接孔，再穿过第二座体42的相应的固定孔427，最后插接于远端夹片23相对的另一侧的连接片上的连接孔，在第一销钉51的端部焊接一第一挡片以防止第一销钉51滑脱，从而将远端夹片23的连接段231的近端转动连接于固定基座40的第二座体42。两个远端夹片23位于第二座体42同侧的连接段231相互层叠，且两个连接段231的滑槽连通，第二销钉52的一端依次穿过两个远端夹片23位于连接座15同一侧的两个连接片上的滑槽，再穿过连接座15上的销钉孔，最后插接于两个远端夹片23位于连接座15相对的另一侧的两个连接片上的滑槽中，在第二销钉52的端部焊接一第二挡片以防止第二销钉52滑脱，从而将两个远端夹片23的连接段231的远端通过同一个第二销钉52活动连接于推杆10的连接座15上。

当推杆10在穿设通道425与第一座体41的管腔内轴向移动时，穿设于连接座15的销钉孔内的第二销钉52能在远端夹片23的连接片上的滑槽内滑动，进而带动远端夹片23以其连接段231的近端连接于第二座体42上的连接位置为转动中心而绕第一销钉51转动，远端夹片23的夹持段232相对于固定基座40及推杆10开合，当近端夹片21释放并由于其自身弹性记忆功能而自由展开后，可向远端夹片23靠拢以夹持瓣膜组织。

进一步的，远端夹片23还包括朝向近端夹片21及瓣膜容纳空间25的第三表面233以及背离第三表面233的第四表面234，第三表面233与近端夹片21的第一表面214相对。

其中，第三表面233可以是平面，也可以是曲面。本实施例中，第三表面233为曲面，且曲面的曲率方向朝向近端夹片21。通过将第三表面233设置为曲面，可增加远端夹片23与瓣膜组织的接触面积及夹持面积，从而提供稳定的夹持力。而且，曲面的第三表面233形成一收容槽，近端夹片21向远端夹片23靠拢时，近端夹片21的第一表面214上的倒刺能够收容于收容槽内，以压紧位于瓣叶容纳空间25内的瓣叶，或尽量缩小瓣膜夹合器100收拢时的体积，使得瓣膜夹合器100更容易的在体内进行输送。

其中，第三表面233上可以设置有夹持增强结构，夹持增强结构可以为凸起、凹槽或者贴合于第三表面233上的由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片。通过在第三表面233上设置凸起、凹槽或者垫片，能够增强远端夹片23与瓣膜组织之间的摩擦力，从而提供稳定的夹持力。

请一并参阅图3及图6，本发明中，为避免瓣膜夹合器100的金属表面和/或金属锐边损伤被夹持的瓣膜组织，瓣膜夹合器100上覆盖有覆膜30。具体的，本实施例中，覆膜30包括覆盖近端夹片21的第一覆膜31和覆盖远端夹片23的第二覆膜32。

其中，第一覆膜31至少完全覆盖近端夹片21的第一表面214，第二覆膜32至少完全覆盖远端夹片23的第三表面233。优选的，本实施例中，第一覆膜31完全覆盖第一表面214并延伸至完全覆盖第二表面215，第二覆膜32完全覆盖第三表面233并延伸至完全覆盖第四表面234。

在其他实施例中，第一覆膜31可以延伸至覆盖于部分第二表面215，第二覆膜32可以延伸至覆盖于部分第四表面234，以减少覆膜用量，降低成本。

其中，第一覆膜31和第二覆膜32由具有生物相容性、抗氧化、抗溶解的至少一层生物相容性的高分子材料制成，高分子材料选自PET、聚酯、PTFE、硅树脂、硅胶或者尿烷中的至少一种。进一步的，第一覆膜31和第二覆膜32的材料可以相同或者不相同。本实施例中，第一覆膜31和第二覆膜32均优选为单层PET覆膜。

其中，第一覆膜31和第二覆膜32通过缝合、浸涂、粘结、融合或捆绑等任一方式固定。本实施例中，第一覆膜31粘结固定于近端夹片21上，第二覆膜32缝合固定于远端夹片23上。

本实施例中，瓣膜夹合器100朝向瓣膜容纳空间25的两个面及其边缘都被覆膜30完全包裹住，夹持于瓣膜容纳空间25内的瓣膜组织不会直接与夹钳20的金属部分接触，从而可以避免组织过敏、炎症反应、夹伤或者划伤瓣膜容纳空间25内的瓣膜组织。

在其他实施例中，瓣膜夹合器100上可以只覆盖第一覆膜31或者第二覆膜32，即瓣膜夹合器100朝向瓣膜容纳空间25的其中一侧面及其边缘被覆膜30完全包裹住，具体的，近端夹片21面朝瓣膜容纳空间25的侧面覆盖第一覆膜31或远端夹片23面朝瓣膜容纳空间25的侧面覆盖第二覆膜32，同样可以减少瓣膜组织损伤。

如图3和图4中所示，本实施例中，覆盖于两个远端夹片23上的第二覆膜32一并将两个远端夹片23的连接部分(即第二座体42及推杆10的连接座15所在的部分)的外表面覆盖，从而将该连接部分的金属锐边包裹住，以避免在推送瓣膜夹合器100的过程中该连接部分的金属锐边损伤瓣膜组织或者血管内壁。

当然，在其他实施例中，该连接部分可以不覆盖第二覆膜32。

进一步的，覆膜30通过生物修饰、浸渍、刷涂、滴涂或者喷涂等处理方法设置功能性药物。例如，第一覆膜31的表面可以通过浸渍、喷涂等方式施加肝素等抗凝剂，或者第一覆膜31的表面可以进行生物修饰以使其具有抗凝血酶的特性，第一覆膜31上还可以施加有药物涂层，该药物涂层中含有抗凝血药物、抗血小板药物或抗组织增生药物中的至少一种，从而促进内皮化，避免组织过度增生，降低相应并发症的发病率，提高术后生存率。同样的，第二覆膜32也可以设置相应的功能性药物，此处不再赘述。

请参阅图11，近端夹片21覆盖第一覆膜31后，倒刺216的悬空端将刺穿并伸出于第一覆膜31，以便于夹持瓣膜组织。优选的，覆盖于倒刺216附近区域的第一覆膜31的厚度大于覆盖于近端夹片21的其他区域的第一覆膜31的厚度，以避免倒刺216的悬空端穿出于第一覆膜31的长度过长而刺入瓣膜组织的深度过深导致的瓣膜组织损伤。

其中，倒刺的悬空端穿出于第一覆膜31的长度为0.2mm至2mm，优选为0.5mm至1mm。

可以理解的是，当近端夹片21没有覆盖第一覆膜31时，其由于加工而造成的金属锐边均裸露在外，较多的裸露锐边容易对瓣膜组织造成损伤。参见图12及图13，本发明中，近端夹片21覆盖第一覆膜31后，多数金属锐边包覆在第一覆膜31内，仅裸露出倒刺的悬空端，既能保证对瓣膜组织的夹持力又不会对瓣膜组织造成严重损伤。再者，倒刺216夹持瓣膜组织时，第一覆膜31整体会对倒刺216的刺入有一定阻碍控制作用，可以有效控制倒刺216刺入瓣膜组织的深度，减小由于受力不均给瓣膜带来的过度损伤。此外，在一些极端状况下，一旦瓣膜被倒刺216刺破，第一覆膜31会立即覆盖刺破位置，第一覆膜31的高分子材料具有高度生物相容性，结合第一覆膜31上的功能性药物的作用，可促成刺破位置附近的组织生长，从而快速堵塞刺破孔，阻止血液渗入到心包腔内，减低心包积液甚至心脏停跳的风险。

同样的，远端夹片23增加第二覆膜32后，大部分的金属表面包覆在第二覆膜32内，从而避免远端夹片23对瓣膜组织造成严重损伤。

此外，第一覆膜31及第二覆膜32还可以起到缓冲作用，使被夹持的瓣膜组织受力均匀，避免瓣膜组织局部受力过大造成损伤。

如前所述，本实施例中，瓣膜夹合器100能够用于减轻或者治疗“二尖瓣返流”。具体的，请一并参阅图14至图16，将瓣膜夹合器100置于二尖瓣的前叶1a及后叶1b的不能正常对合的位置，使得一个远端夹片23及近端夹片21的一侧夹持二尖瓣的前叶1a边缘，另一个远端夹片23及近端夹片21的一侧夹持二尖瓣的后叶1b边缘，以将二尖瓣的前叶1a及后叶1b的不能正常对合的位置夹持在一起，瓣膜夹合器100上的覆膜30能够防止二尖瓣被夹伤或者划伤。如图15中所示，当心脏收缩时，前叶1a与后叶1b收拢，且前叶1a与后叶1b不能正常对合的位置部分或者全部位置收拢在一起，二尖瓣开口的面积A变小或者二尖瓣能完全闭合，只有少量血液从二尖瓣的开口处返流进入左心房，从而可减轻或治疗“二尖瓣返流”。如图16中所示，当心脏舒张时，前叶1a及后叶1b仅在瓣膜夹合器100夹合的位置B对合在一起，前叶1a及后叶1b其它的位置仍然正常舒张，使得血液能够从左心房进入左心室，从而保证血液的正常流通。

其中，图15和图16中所示箭头方向为血流方向。

其中，覆膜30可以允许血液渗透通过，也可以不允许血液渗透通过。优选的，本实施例中，第一覆膜31及第二覆膜32可以允许血液渗透通过，以增加血液流通时受到的阻滞力，进而减少左心房与左心室之间的血液压力差。

具体的，请参阅图3及图4，覆膜30采用二维的筛子结构、多孔膜体、微孔结构、编织或者非编织的网状结构、发泡结构等结构中的一种或者两种以上的结构，以使血液能够在覆膜30处渗透流通。本实施例中，第一覆膜31及第二覆膜32均采用编织的网状结构，二者均开设多个网孔。

其中，第一覆膜31的开孔率小于第二覆膜32的开孔率。

其中，开孔率是指开孔面积占整个覆膜面积的百分比。

第二覆膜32的开孔率较大，使得第二覆膜32相较于第一覆膜31具有更佳的弹性及延伸率，当覆盖有第二覆膜32的远端夹片23相对于推杆10开合时，第二覆膜32能够跟随远端夹片23的开合而产生相应的弹性变形，第二覆膜32始终贴附于远端夹片23上。

其中，第一覆膜31每英寸长度内的网孔数量范围为250目至2500目，第二覆膜32每英寸长度内的网孔数量范围为24目至250目。本实施例中，第一覆膜31每英寸长度内的网孔数量优选为500目至2500目，第二覆膜32每英寸长度内的网孔数量优选为50目至150目。

第一覆膜31及第二覆膜32上的网孔可以通过血液并防止血栓通过。进一步的，第一覆膜31的网孔的孔径小于第二覆膜32的网孔的孔径。具体的，第一覆膜31的网孔的孔径范围为0.01mm至0.1mm，第二覆膜32的网孔的孔径范围为0.2mm至0.5mm。本实施例中，第一覆膜31的网孔的孔径范围优选为0.01mm至0.05mm，第二覆膜32的网孔的孔径范围优选为0.2mm至0.5mm。

优选的，在一些实施例中，第二覆膜32沿远端夹片23的近端向远端的方向上设置的网孔的孔径逐渐增大，即，覆盖于远端夹片23近端区域(即，夹持段232)的第二覆膜32的网孔致密性较覆盖于远端夹片23远端区域(即，连接段231)的第二覆膜32的网孔致密性高。

具体的，如图3和图4中所示，本实施例中，覆盖于远端夹片23近端区域(即，夹持段232)的第二覆膜32的网孔的孔径较小，该区域的第二覆膜32致密性高，因此不易被远端夹片23的近端边缘磨穿且不会影响远端夹片23的开合；而覆盖于远端夹片23远端区域(即，连接段231)的第二覆膜32的网孔的孔径较大，该区域的第二覆膜32的弹性及延伸率较好，即使在一些开合角度较大的情况下，靠近推杆10的第二覆膜32也能够跟随远端夹片23的开合相应变形，保证第二覆膜32贴附固定于远端夹片23上。

本发明中，第一覆膜31设置多个网孔，使得第一覆膜31能够允许血液渗透通过，不影响血液自左心房至左心室的正常流动，避免血液滞留于左心房中，从而减少了血液压力对左心房腔体的损伤；而且，将第一覆膜31的网孔的数目及孔径进行合理设置，第一覆膜31还能够在瓣叶的心房侧形成人工屏障，阻挡血液中的血栓，闭合整个瓣膜夹合器100朝向心房侧的开口，避免血栓进入瓣膜夹合器100的内部或者左心室中，从而避免瓣膜夹合器100脱落或者血栓自左心房进入左心室再通过主动脉进入人体的血液循环中；此外，由于第一覆膜31阻挡了血栓进入第一覆膜31与远端夹片23之间，降低了血栓对远端夹片23的冲击力，延长了远端夹片23的使用寿命，进而提高了瓣膜夹合器100的使用寿命。与此同时，第一覆膜31还可以增大近端夹片21与血液的接触面积，以对流入的血流起到缓冲作用，从而尽可能避免流入的血流冲击瓣膜夹合器100造成近端夹片21变形而导致滑脱。

同样的，本发明中，开设多个网孔的第二覆膜32可以使得血流在左心房内及左心室之间正常流通，从而减小了左心房与左心室之间的血液压力差；再者，第二覆膜32还能将极少量通过第一覆膜31进入瓣膜夹合器100内部的血栓阻挡下来而滞留于瓣膜夹合器100中，防止血栓进入左心室并进入人体血液循环诱发中风。

需要说明的是，静摩擦力是指两个相互接触的物体，当其接触表面之间有相对滑动的趋势，但尚保持相对静止时，彼此作用着阻碍相对滑动的阻力，这种阻力称为静滑动摩擦力，简称静摩擦力，一般用F表示。静摩擦力的大小可在0与F_MAX之间变化，其中F_MAX为最大静摩擦力，约等于滑动摩擦力f。滑动摩擦力f的大小跟正压力N成正比，即f＝μN。μ为动摩擦因数，其与接触面的材料、粗糙程度及接触面间的弹力有关。对于植入在瓣叶上的瓣膜夹合器100，其近端夹片21面向远端夹片23的第一表面214与瓣叶上表面接触，远端夹片23面向近端夹片21的第三表面233与瓣叶下表面接触，由于瓣叶组织黏滑，表面充满血液，且处于不断的高速运动中，因此近端夹片21的第一表面214与瓣叶上表面之间、以及远端夹片23的第三表面233与瓣叶下表面之间始终有相对滑动的趋势，现有技术为了避免夹钳与瓣叶之间的滑动甚至脱落，仅仅采用增加倒刺、摩擦垫或单纯增加瓣叶接触面积的方法来避免滑动。而本实施例中，通过将密度较密、开孔率较小的第一覆膜31覆在具有弹性记忆功能的近端夹片21上，将密度较疏、开孔率较大的第二覆膜32覆在刚性材料制成的远端夹片23上，当瓣膜夹合器100受到血流冲刷及瓣叶跳动的影响，受到的正压力N不变的情况下，提高了近端夹片21的第一表面214与瓣叶上表面之间、以及远端夹片23的第三表面233与瓣叶下表面之间的动摩擦因数μ，不仅分别提高两个摩擦力，并且使得两者相匹配而达到受力状态下的动态平衡，进一步提高了瓣膜夹合器100的夹持力及稳定力。

请参阅图17及图18，本发明还提供一种瓣膜夹合***，瓣膜夹合***包括推送装置及前述的瓣膜夹合器100，通过推送装置可将瓣膜夹合器100输送至二尖瓣处，并调整瓣膜夹合器100于二尖瓣的适宜位置。推送装置包括操作手柄及推送组件，推送组件的近端与操作手柄连接，推送组件的远端与瓣膜夹合器100之间可拆卸连接。具体的，所述推送组件包括活动地同轴套装在一起的芯轴210、衬管220及外管230，衬管220位于芯轴210与外管230之间。操作手柄能够分别驱动芯轴210、衬管220以及外管230进行相对移动。

芯轴210的远端具有与推杆10的近端的内螺纹孔13内的内螺纹相对应的外螺纹211。推送组件与瓣膜夹合器100连接时，芯轴210的远端与推杆10的近端进行螺纹连接，通过操作手柄驱动芯轴210移动，从而实现推杆10沿轴向移动。

外管230的远端上设有T形弹片231，用于与第一座体41近端上的连接部415(即T形槽)进行配合，以实现外管230与第一座体41的连接与解锁。自然状态时，T形弹片231的一端与外管230的远端连接，另一端向外管230的轴线位置倾斜。具体的，推送组件与瓣膜夹合器100连接时，芯轴210与推10螺纹连接，操作手柄驱动衬管220移动，以使得衬管220伸入第一座体41的管腔内，衬管220顶起外管230的T形弹片231，使得T形弹片231嵌入到第一座体41的T形槽内，此时第一座体41与外管230处连接状态；当操作操作手柄使得衬管220离开第一座体41内时，外管230的T形弹片231恢复自然状态，即向内侧变形并从第一座体41近端的T形槽脱离，使得第一座体41与外管230解开锁定。

推送装置还包括控制件，所述控制件即为前述的调节线，用于将近端夹片21的自由端212束缚于固定基座40的表面上而贴近推杆10。其中，调节线可由金属或者PTFE等高分子材料制成。

以下以二尖瓣的瓣膜修复过程为例，说明本发明的瓣膜夹合***的操作方法，主要包括以下步骤：

第一步：利用调节线将近端夹片21的自由端212束缚在固定基座40的表面上，然后将推送组件与瓣膜夹合器100进行连接。具体的，旋转推送组件的芯轴210，使得芯轴210与推杆10固定。并向远端轴向移动衬管220，以将外管230的T形弹片231顶起以使得T形弹片231嵌入到第一座体41的T形槽内，使得第一座体41与外管230处于连接状态。并且，此时，第一座体41上的弹片413的自由端位于推杆10的环槽11内，以使得远端夹片23及近端夹片21均贴近于推杆10的表面并保持状态不变。

第二步：采用经房间隔的路径，通过推送组件将与其相连的瓣膜夹合器100从左心房推进，经过二尖瓣到达左心室。

第三步：通过推送组件调整瓣膜夹合器100与二尖瓣的相对位置，使得瓣膜夹合器100接近二尖瓣的前叶1a和后叶1b。

第四步：进一步的向远端轴向移动衬管220，使得衬管220顶起第一座体41的弹片413的自由端，使得弹片413的自由端脱离推杆10近端的环槽11。此时，推杆10能够进行轴向移动，以带动远端夹片23相对推杆10开合。

第五步：通过操作手柄向近端方向移动芯轴210，从而带动与芯轴210连接的推杆10向近端方向移动，以驱动远端夹片23相对推杆10张开。

第六步：调整瓣膜夹合器100的方向，使得远端夹片23垂直于二尖瓣的对合线。

第七步：向近端回撤整个瓣膜夹合器100，使远端夹片23在左心室一侧托住瓣叶；释放调节线对近端夹片21的束缚，近端夹片21回弹而相对于推杆10张开，使得瓣叶夹持在近端夹片21及远端夹片23之间，即使得二尖瓣的前叶1a和后叶1b分别被夹持在一组近端夹片21和远端夹片23之间。

第八步：向远端方向移动芯轴210，芯轴210带动推杆10向远端轴向移动，从而驱动远端夹片23相对于推杆10闭合，直至完全收拢。

第九步：外管230固定不动，衬管220向近端回撤一定的行程，此时第一座体41的弹片413的自由端卡入到推杆10的环槽11内，以锁定推杆10而保证远端夹片23始终收拢。通过操作手柄控制芯轴210旋转，使得芯轴210与推杆10之间的螺纹解锁。向近端回撤衬管220和芯轴210，直至外管230的T形弹片231与第一座体41的T形槽解锁分离。此时，瓣膜夹合器100与推送组件完全分离。将推送组件撤出患者体外，瓣膜夹合器100留置于患者体内，完成二尖瓣的瓣叶缘对缘修复。如图14所示，瓣膜夹合器100的近端夹片固定在瓣叶的心房侧，第一覆膜31与瓣叶的心房侧接触，隔绝了近端夹片21与瓣叶的直接接触，增加了金属的近端夹片21对瓣叶的摩擦力，受力更加均匀，还可使得各倒刺受力均匀，避免刺入过深或受力不均、受力过大导致瓣叶损伤；同时第二覆膜32能够提高远端夹片23对瓣膜的贴壁性，增大远端夹片23与瓣膜的接触面积；在远端夹片23表面起到缓冲作用，避免金属与瓣膜直接接触，减轻对瓣膜机械力的作用从而避免炎症反应。

可以理解的是，本发明的瓣膜夹合***也可采用经心尖等路径输送瓣膜夹合器至二尖瓣膜。

本发明的瓣膜夹合***，能够实现在体外进行操作，以将瓣膜夹合器100夹合瓣叶，减轻或避免“二尖瓣返流”的问题，而且瓣膜夹合器100的覆膜30能够减少或者避免损伤被夹持的瓣膜组织，也能够避免在推送过程中损伤瓣膜组织或者其他血管组织。

请参阅图19及图20，示出了本发明另一实施例的瓣膜夹合器100a，其包括推杆10a、轴对称设置在推杆10a外表面并可与推杆10a相对开合的远端夹片23a、用于与远端夹片23a配合夹持并固定瓣叶的近端夹片21a，覆盖近端夹片21a的第一覆膜31a，及覆盖远端夹片23a的第二覆膜32a。当远端夹片23a与推杆10a闭合时，可通过鞘管输送至患者的瓣膜附近。近端夹片21a及第一覆膜31a的结构与第一实施例中的瓣膜夹合器100的近端夹片21及第一覆膜31的结构相同，在此不再赘述。

连接座15a位于推杆10a的远端，连接座15a近端设有圆孔用于通过螺纹、焊接等方式连接推杆10a。连接座15a的两侧设有销钉孔，通过销钉铰链连接一对连杆16a，即，每根连杆16a通过铰链连接与连接座15a相对转动。连杆16a的另一端与远端夹片23a通过销钉相连。固定基座40a套设在推杆10a外部，推杆10a可沿其轴向运动，从而实现连接座15a与固定基座40a之间的运动，进而驱动与远端夹片23a相对于推杆10a的开合。参见图21，通过这种方式，可以实现较大范围的夹角张开幅度，两个远端夹片23a之间的夹角最大可达到320度，优选打开角度从0度到270度，进一步优选为120度至180度，即，远端夹片23a在相对推杆10a打开后，可以实现一定程度的向下翻转，由于第二覆膜32a的弹性回缩功能，在远端夹片23a张开时第二覆膜32a能够顺应变形张开而无明显阻力，从而方便夹持不断处于运动中的瓣叶，提高夹持成功率。

图22所示为本发明另一实施例提供的瓣膜夹合器100b，该实施例与图3所示实施例的差别在于：瓣膜夹合器100b包括V形的近端夹片21b和远端夹片23b，在推杆10b的带动下，近端夹片21b与远端夹持片23b之间相对运动并叠合以夹持两片瓣叶。

其中，近端夹片21b面向远端夹片23b的一侧面、以及远端夹片23b面向近端夹片21b的一侧面上至少部分覆盖有覆膜30b。

具体地，每个近端夹片21b上分别覆盖第一覆膜31b，每个远端夹片23b上分别覆盖第二覆膜32b，两个远端夹片23b之间的连接部分一并覆盖有第二覆膜32b。

可以理解的是，两个近端夹片21b之间的连接部分也可以覆盖第一覆膜31b。

其中，第一覆膜31b和第二覆膜32b分别与前述的第一覆膜31和第二覆膜32的结构和功能相同，此处不再赘述。

可以理解的是，所述瓣膜夹合器100a及100b与推送装置同样可组成一瓣膜夹合***，其用法步骤与前述内容相同，此处不再赘述。

需要说明的是，以上内容均是以瓣膜夹合器100用于减轻或者治疗“二尖瓣返流”为例进行描述的。可以理解的是，在其他实施例中，瓣膜夹合器100也可以用于减轻或者治疗“三尖瓣返流”，其原理及结构与本发明实施例中用于解决“二尖瓣返流”的瓣膜夹合器100的原理及结构大致相同，只需通过多组近端夹片和远端夹片构成多个夹钳，每个夹钳分别夹合一片瓣叶即可，此处不做赘述。

显然，在其他实施例中，本发明提供的瓣膜夹合器100还可以应用于需要将三个以上片状的瓣膜组织夹合在一起的其他微创外科手术中。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (23)

1.一种具有覆膜的瓣膜夹合器，其特征在于，包括：

推杆；

相对于所述推杆辐射展开的近端夹片及远端夹片，所述远端夹片连接于所述推杆，所述近端夹片设置于所述推杆与所述远端夹片之间，所述近端夹片与所述远端夹片之间形成瓣膜容纳空间，所述推杆能带动所述远端夹片辐射展开，所述近端夹片依靠自身弹性展开后靠拢所述远端夹片，以夹紧位于所述瓣膜容纳空间内的瓣膜组织；以及

覆膜，所述覆膜包括覆盖所述近端夹片至少面朝所述瓣膜容纳空间的一侧面的第一覆膜和/或覆盖所述远端夹片至少面朝所述瓣膜容纳空间的一侧面的第二覆膜。

2.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述近端夹片由具有形状记忆功能的弹性材料制成，所述远端夹片由刚性材料制成。

3.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一覆膜对所述近端夹片的覆盖率范围为50％至90％，及所述第二覆膜对所述远端夹片的覆盖率范围为40％至80％。

4.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一覆膜延伸至包裹所述近端夹片的边缘；所述第二覆膜延伸至包裹所述远端夹片的边缘。

5.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述近端夹片包括朝向所述远端夹片的第一表面，所述第一覆膜至少完全覆盖所述第一表面。

6.根据权利要求5所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述近端夹片还包括背离所述第一表面的第二表面，所述第一覆膜延伸至覆盖于至少部分所述第二表面。

7.根据权利要求5所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一表面上设置至少一根倒刺，至少一根所述倒刺的悬空端朝向所述远端夹片，至少一根所述倒刺穿出于所述第一覆膜。

8.根据权利要求7所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述倒刺的悬空端穿出于所述第一覆膜的长度范围为0.2mm至2mm。

9.根据权利要求7所述的瓣膜夹合器，其特征在于，覆盖于所述倒刺附近区域的所述第一覆膜的厚度大于覆盖于所述近端夹片其他区域的所述第一覆膜的厚度。

10.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述远端夹片包括朝向所述近端夹片的第三表面，所述第二覆膜至少完全覆盖所述第三表面。

11.根据权利要求10所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述远端夹片还包括背离所述第三表面的第四表面，所述第二覆膜延伸至覆盖于至少部分所述第四表面。

12.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述覆膜采用二维的筛子结构、多孔膜体、微孔结构、编织或者非编织的网状结构、发泡结构中的一种或者两种以上的结构。

13.根据权利要求12所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一覆膜及第二覆膜均采用网状结构，所述第一覆膜的开孔率小于所述第二覆膜的开孔率。

14.根据权利要求13所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一覆膜每英寸长度内的网孔数量范围为250目至2500目，所述第二覆膜每英寸长度内的网孔数量范围为24目至250目。

15.根据权利要求13所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一覆膜的网孔的孔径小于所述第二覆膜的网孔的孔径；所述第一覆膜的网孔的孔径范围为0.01mm至0.1mm，所述第二覆膜的网孔的孔径范围为0.2mm至0.5mm。

16.根据权利要求15所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第二覆膜沿所述远端夹片的近端向远端的方向上设置的网孔的孔径逐渐增大。

17.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述覆膜由至少一层生物相容性的高分子材料制成，所述高分子材料选自PET、聚酯、硅树脂、PTFE、硅胶或者尿烷中的至少一种。

18.根据权利要求17所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一覆膜与所述第二覆膜的材料相同或者不相同。

19.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述覆膜通过生物修饰、浸渍、刷涂、滴涂或者喷涂的处理方法设置功能性药物。

20.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述覆膜通过缝合、浸涂、粘结、融合或捆绑的方式进行固定。

21.一种瓣膜夹合***，其特征在于，包括推送装置及如权利要求1至20任一项所述的瓣膜夹合器，所述推送装置包括操作手柄及推送组件，所述推送组件的近端与所述操作手柄连接，所述推送组件的远端与所述瓣膜夹合器之间可拆卸连接。

22.根据权利要求21所述的瓣膜夹合***，其特征在于，所述推送组件包括活动地同轴套装在一起的芯轴、衬管及外管，所述衬管位于所述芯轴与所述外管之间。

23.根据权利要求21所述的瓣膜夹合***，其特征在于，所述推送装置还包括控制件，所述控制件用于固定所述近端夹片贴合于所述推杆。

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