CN111588757A - 一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物及制备方法，按重量份配比由以下原料药组成：黄芪10～30份，黄精9～20份，陈皮5～20份，蜜百部3～15份，五味子4～15份，赤芍6～15份，黄芩3～15份。方中黄芪、黄精为君，补肺气、益脾气；陈皮、蜜百部为臣，健脾化痰、润肺下气止咳；五味子为佐药，益气、敛肺、止咳；赤芍、黄芩为使药，活血、清热、祛邪。诸药合用补肺健脾，化痰止咳，充分发挥中医药针对慢性疾病的治疗优势。本发明根据处方中药物的主要有效成分，黄精、陈皮提取挥发油后，采用羟丙基‑β‑环糊精包合在后续喷雾干燥环节保留挥发性成分。同时，制备方法中复方提取，大孔树脂精制时，保障中药组合物中有效成分的高效保留，保证药效，降低服药量。本发明可以有效改善慢性阻塞性肺疾病稳定期中喘咳、气短、少痰、感冒等症状，提高患者运动能力和生活质量。

Description

一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物及制备方法
技术领域
本发明涉及治疗肺部疾病的药物及制备方法，具体涉及一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物及制备方法，属于中医药技术领域。
背景技术
慢性阻塞性肺疾病(COPD，Chronic Obstructive Pulmonary Disease)是一种以气流受限为特征的呼吸***疾病，可导致患者肺功能进行性减退，严重影响患者日常工作和生活质量，后期伴随心功能不全及全身反应。COPD的病程在临床上一般分为稳定期与急性发作期。目前，西医对COPD的稳定期的治疗主要是通过健康教育，康复锻炼及药物治疗，常用药物主要是支气管舒张剂、糖皮质激素、抗生素、祛痰药等，由于COPD稳定期其病程漫长，长期使用抗生素，容易产生耐药性、二重感染和毒副作用；长期吸人激素治疗虽然可以减少加重的次数和改善患者健康状态，但副作用的危险性可能会增多。
COPD稳定期，中医辨证为肺脾气虚证者。症见：喘咳、气短、少痰，平素易于感冒者，采用中医药治疗具有明显的优势，但目前缺乏针对COPD稳定期特点治疗的新中药，以解决目前西药联合用药产生的病情反复、耐药性、副作用等问题。根据患者临床表现，中医学认为COPD稳定期存在肺、脾的不足，肺气亏虚，则卫外不固，易遭邪侵，故六淫之邪反复袭肺，诱发本病。若肺病及脾，子耗母气，则脾失健运，胃纳不健，机体营养不良，呼吸肌疲劳，病情难以康复。通过中医辨证、处方调剂，以补肺健脾，化痰止咳为治疗准则，从而改善症状、减少急性加重、提高运动能力和生活质量。
发明内容
针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，由下述中药原料药加工制备而成：黄芪、黄精、陈皮、蜜百部、五味子、赤芍、黄芩。本发明所述的中药组合物配伍合理，采用健脾养肺，理气化痰的药物进行辨证治疗，可有效解决慢性阻塞性肺疾病稳定期的治疗用药问题，无明显副作用，且制备工艺合理。
本发明解决上述问题的技术方案如下：
本发明是一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，按重量份配比由以下原料药组成：黄芪10～30份，黄精9～20份，陈皮5～20份，蜜百部3～15份，五味子4～15份，赤芍6～15份，黄芩3～15份。
在上述技术方案的基础上，按重量份配比包括以下原料药：
黄芪20份，黄精16份，陈皮14份，蜜百部14份，五味子11份，赤芍14份，黄芩11份。
在上述技术方案的基础上，按重量份配比包括以下原料药：
黄芪30份，黄精10份，陈皮20份，蜜百部5份，五味子15份，赤芍6份，黄芩14份。
在上述技术方案的基础上，按重量份配比包括以下原料药：
黄芪18份，黄精20份，陈皮6份，蜜百部15份，五味子12份，赤芍14份，黄芩15份。
所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，制备方法如下：
步骤1，按重量份配比称取各组分，将全部组分粉碎；
步骤2，取已粉碎的黄芪、黄精、陈皮、五味子、蜜百部、赤芍、黄芩，按照重量体积比，采用8～12倍量水提取2次，每次1～3小时，合并提取液，过滤，得滤过液；
步骤3，取步骤2中滤过液，采用D101大孔树脂吸附，依次采用水、60％～80％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，60℃减压浓缩成相对密度1.10～1.30的浸膏，浸膏低温减压干燥、粉碎，即得。
所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，制备方法如下：
步骤1，按重量份配比称取各组分，将全部组分粉碎；
步骤2，取已粉碎的黄精、陈皮采用水蒸气蒸馏法提取1～3小时，得总挥发油，按照重量比1∶10，用羟丙基～β～环糊精包合，得挥发油包合溶液；
步骤3，取已粉碎的黄芪、蜜百部、五味子、赤芍、黄芩与步骤2中的药渣混合，加8～12倍量水回流提取2次，每次1小时，合并提取液；
步骤4，取步骤3的合并提取液，70℃～90℃减压浓缩至相对密度1.10～1.30的清膏，醇沉至含乙醇量为65％～85％，冷藏12小时～48小时，分取上清液；
步骤5，取步骤4的上清液，60℃～80℃减压浓缩至无醇味，得浓缩浸膏，采用步骤2的挥发油包合溶液分散，冷藏12小时～48小时，过滤，滤液采用喷雾干燥，即得。
中药组合物剂型可为颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂。
如以上任意一项所述的中药组合物在制备用于治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物中的用途。
本发明的有益效果是：
本发明针对慢性阻塞性肺疾病病机进行辨证施治，根据培脾土以生肺金，通过健脾养肺，理气化痰药物科学配伍，方中黄芪、黄精为君，补肺气、益脾气；陈皮、蜜百部为臣，健脾化痰、润肺下气止咳；五味子为佐药，益气、敛肺、止咳；赤芍、黄芩为使药，活血、清热、祛邪。诸药合用补肺健脾，化痰止咳，充分发挥中医药针对慢性疾病的治疗优势。
本发明根据处方中药物的主要有效成分，黄精、陈皮提取挥发油后，采用羟丙基-β-环糊精包合在后续喷雾干燥环节保留挥发性成分。其余药味采用水提醇沉处理，降低淀粉、无机盐类成分转移率，减少服药量，方便调剂。同时，制备方法中采取复方提取，黄芪、五味子中富含皂苷类成分，在煎煮过程中容易与黄精、陈皮中脂溶性小分子缔合，提升成分提取率，以及后续大孔树脂吸附精制时的转移率，保障中药组合物中有效成分的高效保留，保证药效。本发明可以有效改善慢性阻塞性肺疾病稳定期中喘咳、气短、少痰、感冒等症状。
具体实施方式
以下结合实际情况对本发明的具体实施方式作详细说明。
实施例1
黄芪20g，黄精16g，陈皮14g，蜜百部14g，五味子11g，赤芍14g，黄芩11g
制备工艺：
按重量份配比称取各组分，将全部组分粉碎；取已粉碎的黄精、陈皮采用水蒸气蒸馏法提取2小时，得总挥发油，按照重量比1∶10，用羟丙基～β～环糊精包合，得挥发油包合溶液；取已粉碎的黄芪、蜜百部、五味子、赤芍、黄芩与黄精、陈皮药渣混合，加10倍量水回流提取2次，每次1小时，合并提取液，80℃减压浓缩至相对密度1.20的清膏，醇沉至含乙醇量为75％，冷藏24小时，分取上清液，60℃减压浓缩至无醇味，得浓缩浸膏，采用黄精、陈皮挥发油包合溶液分散，冷藏12小时，过滤，加入适当辅料，喷雾干燥，压片，即得片剂。
实施例2
黄芪30g，黄精10g，陈皮20g，蜜百部5g，五味子15g，赤芍6g，黄芩14g
制备工艺：按重量份配比称取各组分，将全部组分粉碎；取已粉碎的黄芪、黄精、陈皮、五味子、蜜百部、赤芍、黄芩，按照重量体积比，采用12倍量水提取2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，得滤过液，采用D101大孔树脂吸附，依次采用水、60％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，60℃减压浓缩成相对密度1.15的浸膏，浸膏低温减压干燥、粉碎，分装胶囊，即得胶囊剂。
实施例3
黄芪18g，黄精20g，陈皮6g，蜜百部15g，五味子12g，赤芍14g，黄芩15g
制备工艺：按重量份配比称取各组分，将全部组分粉碎；取已粉碎的黄精、陈皮采用水蒸气蒸馏法提取3小时，得总挥发油，按照重量比1∶10，用羟丙基～β～环糊精包合，得挥发油包合溶液；取已粉碎的黄芪、蜜百部、五味子、赤芍、黄芩与黄精、陈皮药渣混合，加8倍量水回流提取2次，每次1小时，合并提取液，70℃减压浓缩至相对密度1.10的清膏，醇沉至含乙醇量为65％，冷藏24小时，分取上清液，60℃减压浓缩至无醇味，得浓缩浸膏，采用挥发油包合溶液分散，冷藏24小时，过滤，滤液采用喷雾干燥，纯化水溶解，加入矫味剂，微滤，分装，灭菌，即得口服液。
实施例4
黄芪15g，黄精15g，陈皮15g，蜜百部15g，五味子15g，赤芍15g，黄芩15g
制备工艺：取已粉碎的黄精、陈皮采用水蒸气蒸馏法提取2小时，得总挥发油，按照重量比1∶10，用羟丙基～β～环糊精包合，得挥发油包合溶液；取已粉碎的黄芪、蜜百部、五味子、赤芍、黄芩与黄精、陈皮药渣混合，加12倍量水回流提取2次，每次1小时，合并提取液，80℃减压浓缩至相对密度1.25的清膏，醇沉至含乙醇量为75％，冷藏24小时，分取上清液，60℃减压浓缩至无醇味，得浓缩浸膏，采用黄精、陈皮挥发油包合溶液分散，冷藏12小时，过滤，加入适当辅料，喷雾干燥，加入适当辅料，湿法制粒，低温干燥，整粒，即得颗粒剂。
本发明药物对稳定期慢性阻塞性肺疾病的治疗效果，可通过下述临床病例观察得到进一步证实。
实施例5临床研究资料
1、对象
参照《中医证候鉴别诊断学》及《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2011版)》诊断为慢性阻塞性肺疾病急性发作期的患者；(2)符合《内科学》(第8版)中慢性阻塞性肺疾病稳定期诊断标准的患者。排除标准：(1)合并其他疾病，可能对治疗结果产生影响的患者；(2)孕妇、哺乳期、精神异常等特殊人群的患者；(3)肝、肾功能不全，可能影响药物代谢、***的患者。
选取2016年7月至2017年6月在我院门诊或住院治疗的已确诊为慢性阻塞性肺疾病稳定期的患者150例(其中男性87例，女性63例)。将150例患者按随机数字法随机分成五组：对照组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组，每组30人，各组之间的患者年龄、性别均无显著性差异(P＞0.05)。
2、治疗方案
疗程8周，过程中不使用其他药物，如出现慢性阻塞性肺疾病急性发作则采用《COPD诊治指南》(2007年修订版)中的规范治疗方案，常规控制性氧疗，静滴或口服氨茶碱，吸入性解痉剂、抗生素、化痰药物等。待症状缓解进入稳定期后再重新计算疗程。
对照组患者服用百合固金片(生产厂家：广州诺金制药有限公司，国药准字Z20050219)，一次五片，一日三次。
实施例组分别采用实施例1～实施例4中相应的制剂，每天服用量为处方剂量口服。
3、观察指标
3.1临床疗效评价
参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》(2013年修订版)。临床症状和体征明显改善或基本消失，症候积分减少超过70％为显效；临床症状和体征有所好转，症候积分减少50％～70％为有效；没有达到上述标准，即临床症状和体征没有改善，甚至继续恶化，症候积分没有明显减少的为无效。
3.2不良反应发生情况评价
比较对照组与实施例组患者的不良反应发生情况。
3.3患者生存质量评价
采用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评价慢性阻塞性肺疾病患者生活质量，包括呼吸症状、活动能力、疾病影响三部分。
呼吸症状中共有8个问题，以单项选择题的判断患者相关指标，包括询问患者咳嗽、咯痰、气喘和呼吸困难等发作情况。活动能力、疾病影响部分采用是非判断题，评述疾病对日常生活和工作影响情况。
呼吸症状采取5分制，后两者采取“是”或“否”来回答，分值范围为0～100，分值越低表示患者生存质量越高，改变4分被认为有临床意义。
4、统计学方法
运用SPSS 19.0软件进行统计分析，所用数据采用“平均值±标准差”表示，采用t检验，P＜0.05具有统计学意义。
5、结果
(1)实施例组患者与对照组患者的临床疗效比较
对照组总有效率73.33％，实施例组的总有效率均高于93％，且与对照组的差异具有统计学意义(P＜0.05)，具体结果见表1。
表1 临床疗效比较(n＝30)
Figure BSA0000196270440000051
注：与对照组比较，*P＜0.05。
(2)不良反应发生情况
实施例组与对照组患者接受治疗期间的不良反应发生率没有显著性差异(P＞0.05)，结果见表2，说明对照组和实施例组服药均未产生不良反应。
表2 不良反应发生情况(n＝30)
Figure BSA0000196270440000052
(3)肺功能变化情况
实施例组与对照组患者接受治疗后肺功能均有一定程度的改善，实施例组内治疗后与治疗前相比较，结果具有显著性差异(P＜0.05)；实施例1组和实施例4组治疗后与对照组治疗后相比较，结果具有显著性差异(P＜0.05)；实施例2组治疗后与对照组治疗后相比较，FCV指标具有显著性差异(P＜0.05)，实施例3组治疗后与对照组治疗后相比较，FCV、FEV1指标具有显著性差异(P＜0.05)，结果见表3。
表3 肺功能变化情况(n＝30)
Figure BSA0000196270440000061
注：与本组治疗后比较*P＜0.05；与对照组治疗后比较#P＜0.05。
(4)实施例组患者与对照组患者治疗前后SGRQ评分比较
实施例组患者与对照组患者治疗前后SGRQ评分比较结果见表4。采用实施例1～实施例4用药方案的患者以及对照组患者，治疗后与治疗前相比较，SGRQ评分在呼吸症状、活动受限、疾病影响、总分方面均有所改善(P＜0.05)。实施例1～实施例4用药方案的患者与对照组相比，治疗后SGRQ评分在呼吸症状、疾病影响、总分方面均优于对照组，且具有显著性差异(P＜0.05)
表4 实施例组患者与对照组患者治疗前后SGRQ评分(n＝30)
Figure BSA0000196270440000062
Figure BSA0000196270440000071
注：与本组治疗后比较*P＜0.05；与对照组治疗后比较#P＜0.05。
本发明的中药组合物，以扶正固本，补肺健脾，化痰止咳，调节机体的内环境，激发机体的自卫机能，增强机体的自稳状态，促进患者康复，防止病情反复加重。在临床使用中可以显著改善慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的生活质量。
本说明书中未作详尽描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。

Claims (9)

1.一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，其特征在于，按重量份配比由以下原料药组成：黄芪10～30份，黄精9～20份，陈皮5～20份，蜜百部3～15份，五味子4～15份，赤芍6～15份，黄芩3～15份。
2.如权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，其特征在于，按重量份配比由以下原料药组成：黄芪20份，黄精16份，陈皮14份，蜜百部14份，五味子11份，赤芍14份，黄芩11份。
3.如权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，其特征在于，按重量份配比由以下原料药组成：黄芪30份，黄精10份，陈皮20份，蜜百部5份，五味子15份，赤芍6份，黄芩14份。
4.如权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，其特征在于，按重量份配比由以下原料药组成：黄芪18份，黄精20份，陈皮6份，蜜百部15份，五味子12份，赤芍14份，黄芩15份。
5.如权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，其特征在于，按重量份配比由以下原料药组成：黄芪15份，黄精15份，陈皮15份，蜜百部15份，五味子15份，赤芍15份，黄芩15份。
6.一种制备如权利要求1-5中任意项所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，其特征在于，制备方法如下：
步骤1，按重量份配比称取各组分，将全部组分粉碎；
步骤2，取已粉碎的黄芪、黄精、陈皮、五味子、蜜百部、赤芍、黄芩，按照重量体积比，采用8～12倍量水提取2次，每次1～3小时，合并提取液，过滤，得滤过液；
步骤3，取步骤2中滤过液，采用D101大孔树脂吸附，依次采用水、60％～80％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，60℃减压浓缩成相对密度1.10～1.30的浸膏，浸膏低温减压干燥、粉碎，即得。
7.如权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组合物，其特征在于，制备方法如下：
步骤1，按重量份配比称取各组分，将全部组分粉碎；
步骤2，取已粉碎的黄精、陈皮采用水蒸气蒸馏法提取1～3小时，得总挥发油，按照重量比1∶10，用羟丙基～β～环糊精包合，得挥发油包合溶液；
步骤3，取已粉碎的黄芪、蜜百部、五味子、赤芍、黄芩与步骤2中的药渣混合，加8～12倍量水回流提取2次，每次1小时，合并提取液；
步骤4，取步骤3的合并提取液，70℃～90℃减压浓缩至相对密度1.10～1.30的清膏，醇沉至含乙醇量为65％～85％，冷藏12小时～48小时，分取上清液；
步骤5，取步骤4的上清液，60℃～80℃减压浓缩至无醇味，得浓缩浸膏，采用步骤2的挥发油包合溶液分散，冷藏12小时～48小时，过滤，滤液采用喷雾干燥，即得。
8.如权利要求6或7所述的中药组合物，其特征在于，组合物可以制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂。
9.如以上任意一项所述的中药组合物在制备用于治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物中的用途。
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