CN111491570B - 具有孔隙率减小元件的缝线及相关医疗设备 - Google Patents

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Abstract

本公开的各个方面涉及包括柔性且细长的限定长度的线的设备、***和方法。该线可包括具有多孔表面的芯和在芯的至少一部分上的降低孔隙率的元件。

Description

具有孔隙率减小元件的缝线及相关医疗设备
相关申请的交叉参考
本申请要求2018年12月20日提交的美国专利申请第16/227,954号的优先权，后者要求2017年12月20日提交的临时申请第62/608,349号的权益，其全文通过引用纳入本文用于所有目的。
技术领域
本公开一般涉及具有改善的性能的缝线的实施方式。
背景技术
缝线是一种医疗设备，用于在皮肤、内部器官、血管和人体或动物体的其他组织由于损伤、切开、手术而断裂以及发生骨折等时，将它们固定在一起，以及将人体组织固定到非组织(例如，医疗设备)。与伤口闭合的其他方法类似，利用缝线可将组织边缘保持在一起直到能够发生愈合为止。缝线也可用于心血管外科手术，软组织逼近，血管移植物吻合，颈动脉内膜切除术，腹侧疝修补术，***修补术，口腔外科手术和常规外科手术悬吊过程。有各种性质不同的缝线适合各种用途。通常，缝线必须是牢固的，具有生物相容性和柔性，以允许它们用于缝合并形成合适的结，并且通常是细长的线(cord)或细线(thread)。
在永久性或长期植入中，缝线可能会退化，拉伸或失去物理性能，从而导致失效。从这个意义上讲，失效是指任何不利于预定目的的缝线状况。因此，需要对缝线进行改进以避免缝线的失效。
发明内容
根据一个实例(“实例1”)，一种缝线装置包括：柔性且细长的线，其限定了长度；第一端和与第一端相反的第二端，该线包括从第一端延伸至第二端的芯，该芯具有多孔表面，该芯还包括在芯的至少一部分上的降低孔隙率的元件，该降低孔隙率的元件构造成消除芯的该部分的表面的孔隙或覆盖芯的该部分的表面的孔。
根据另一实例(“实例2”)，其进一步限定实例1的缝线装置，降低孔隙率的元件是非渗透性膜，其包裹在芯的该部分周围并连接到芯的该部分。
根据另一实例(“实例3”)，其进一步限定实例2的缝线装置，该非渗透性膜是具有微结构的ePTFE膜，所述微结构具有比芯的表面的微结构更小的孔。
根据另一实例(“实例4”)，其进一步限定了实例1-3中任一实例的缝线装置，降低孔隙率的元件是在该芯的该部分上的弹性体，弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，使得在芯的该部分处的芯表面是非多孔的。
根据另一实例(“实例5”)，其进一步限定了实例1-3中任一实例的缝线装置，降低孔隙率的元件是吸入该芯的该部分的孔中的弹性体，弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物，使得在芯的该部分处的芯表面是非多孔的。
根据另一实例(“实例6”)，其进一步限定了实例1-3中任一实例的缝线装置，降低孔隙率的元件是吸入该芯的该部分的孔中的弹性体或弹性材料，还包括在该芯的该部分上的非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，使得在芯的该部分处的芯表面是非多孔的。
根据另一实例(“实例7”)，其进一步限定了实例1-3中任一实例的缝线装置，降低孔隙率的元件是包裹在该芯的该部分周围并连接到该芯的该部分的复合膜，所述复合膜包括：多孔膜；在多孔膜上的弹性体、弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物涂层或吸入到多孔膜的孔中的弹性体、弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物，使得多孔膜为非多孔的。
根据另一实例(“实例8”)，其进一步限定了实例1-3中任一实例的缝线装置，降低孔隙率的元件是在芯的该部分上的弹性体、弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物涂层以及吸入到芯的该部分的孔中的弹性体、弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物，使得在芯的该部分处的芯表面是非多孔的。
根据另一个实例(“实例9”)，其进一步限定了实例4-7中任一实例的缝线装置，该芯包含含氟聚合物。
根据另一个实例(“实例10”)，其进一步限定了实例9的缝线装置，TFE-PMVE共聚物包含约40重量％至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚和约60重量％至约20重量％的四氟乙烯，或者其中TFE-PMVE共聚物包含约33重量％至约39重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约72重量％至约61重量％的四氟乙烯，或者其中TFE-PMVE共聚物包含约27重量％至约32重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％的四氟乙烯，并且TFE-PMVE共聚物在含氟聚合物的孔中存在，使得孔被覆盖或吸附。
根据另一个实例(“实例11”)，其进一步限定了实例9的缝线装置，TFE-PMVE共聚物包含约40重量％至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚和约60重量％至约20重量％的四氟乙烯，或者其中TFE-PMVE共聚物包含约33重量％至约39重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约72重量％至约61重量％的四氟乙烯，该TFE-PMVE共聚物被吸入到该芯的该部分的孔中，并且还包括在芯的该部分上的包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物的涂层，使得在芯的该部分处的芯表面是非多孔的。
根据另一个实例(“实例12”)，其进一步限定了对于实例4-11中任一实例的缝线装置，弹性体或弹性材料被配置为增加芯的粘性以改善结的保持性。
根据另一个实例(“实例13”)，其进一步限定了实例1-12中任一实例的缝线装置，该芯包含ePTFE。
根据另一个实例(“实例14”)，其进一步限定了如权利要求1-13中任一项所述的缝线装置，该装置还包括在线的第一端处的第一附接元件，该第一附接元件构造成附接至在第一组织处的第一位置；和在线的第二端处的第二附接元件，该第二附接元件构造成附接至在第二组织处的第二位置。
根据另一个实例(“实例15”)，其进一步限定了实例14的缝线装置，所述复合膜螺旋地包裹在芯周围。
根据另一实例(“实例16”)，其进一步限定了实例15的缝线装置，所述线包括一定长度，并且所述复合膜由螺旋地包裹在所述芯周围的第一部分和第二部分形成，所述第一部分和第二部分沿着线的长度以相反的方向缠绕。
根据另一个实例(“实例17”)，其进一步限定了实例1-16中任一实例的缝线装置，所述芯包含ePTFE，并且所述降低孔隙率的元件是包含约40重量％至约80重量％全氟甲基乙烯基醚和约60重量％至约20重量％四氟乙烯的TFE-PMV共聚物，或包含约33重量％至约39重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约72重量％至约61重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，该TFE-PMVE共聚物被吸入到该芯的该部分的孔中，并且还包括在芯的该部分上的包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物的涂层，使得在芯的该部分处的芯表面是非多孔的。
在实例18中，包括实例1-17中任一实例的线的腱索修复或置换装置，该腱索修复或置换装置还包括：连接至线的第一端的第一附接元件，该第一附接元件构造成附接至第一组织处的第一位置；和连接至线的第二端的第二附接元件，该第二附接元件构造成附接至第二组织处的第二位置。
根据另一个实例(“实例19”)，其进一步限定了实例18的腱索修复或置换装置，第一附接元件可释放地连接到构造成刺穿组织的第一组织刺穿构件，其中第二附接元件可释放地连接到构造成刺穿组织的第二组织刺穿构件。
根据另一实例(“实例20”)，其进一步限定了如实例18-19中任一实例的腱索修复或替换装置，在第一端和第二端之间的线的至少第一部分被构造成固定到第二组织，并且还包括固定在第一部分上的适当位置并构造成接合第二组织的拭子(pledget)。
根据另一个实例(“实例21”)，一种用于治疗二尖瓣或三尖瓣缺损的方法包括：使用基于导管的装置经皮进入心脏区域；以及使用该装置修复心脏瓣膜，其中修复包括增强或置换至少一个腱索，其中置换的腱索包括实例1-20中任一实例的缝线装置。
根据另一个实例(“实例22”)，一种用于减少或避免用作腱索替代物的缝线的钙化的方法包括：使用基于导管的装置经皮进入心脏区域；以及使用所述装置修复心脏瓣膜，其中修复包括增强或置换至少一个腱索，其中置换的腱索包括实例1-20中任一实例的缝线装置。
附图简要说明
包括附图以提供对本公开的进一步理解，附图被并入本说明书中并构成本说明书的一部分，附图示出了实施方式，并且与说明书一起用于解释本公开的原理。
图1是根据一个实施方式的缝线装置的图示；
图2是根据一个实施方式的另一个缝线装置的图示；
图3是根据一个实施方式的缝线装置的图示；
图4是根据一个实施方式的另一个缝线装置的图示；
图5是根据一个实施方式的另一个缝线装置的图示；
图6是根据一个实施方式的缝线装置的一部分的图示；
图7是根据一个实施方式的缝线装置的一部分的图示；
图8是根据一个实施方式的缝线装置的柔性线的扫描电子显微镜(SEM)图像；
图9A是根据一个实施方式的缝线装置的柔性线的芯的扫描电子显微镜(SEM)图像，显示出比图9B的实施方式的微结构更开放的微结构；
图9B是根据一个实施方式的膜扫描电子显微镜(SEM)图像，与图9A的实施方式的微结构相比，该膜的微结构多孔性较低或更密实；
图10是根据一个实施方式的具有腱索、***肌、二尖瓣小叶和缝线装置的患者心脏的图示；和
图11是根据实施方式的TFE-PMVE膜的各种组成的粘性测试的结果的图表。
具体实施方式
本领域的技术人员应理解，可通过构造以实施所需功能的任何数量的方法和设备来实现本公开内容的各个方面。还应注意，本文参考的附图不一定是按比例绘制，而是有可能放大以说明本公开的各个方面，就此而言，附图不应视为限制性的。
本公开的各个方面涉及具有改善的性质的缝线。缝线可用于心脏内和心脏周围，用于连接组织或封闭伤口。例如，缝线可用于腱索的修复或置换过程。如下文详细讨论的，缝线可包括改进的结保持能力(结强度和结牢固性)以允许更快的打结和更小的结，以及针对各种应用的优化的表面特性(例如，用于腹膜前间隙内的非多孔表面以防止粘连，或需要组织向内生长的多孔表面)。
本文讨论的缝线(例如，组织连接件)可以用在装置、方法和***中，并且可以构造成减少缝线破裂的机会。在某些用途中，例如腱索的修复或置换，缝线的破裂可能是一种失效模式。在某些情况中，并且如下面进一步详细讨论的，缝线的机械性能被设计为避免体内破损或破裂。多孔缝线易于在孔中沉积钙和其他血液成分，从而导致***和其他可能导致失效的材料性质变化。从这个意义上讲，失效是指任何不利于预定目的的缝线状况。缝线的钙化可能导致缝线破裂，这可能导致组织受伤或心脏瓣膜功能降低(例如，当用于腱索的修复或置换时)。钙化会使缝线***，并可能成为应力集中件，最终可能导致缝线失效/破裂。因此，防止蛋白质流体渗透并留在缝线的孔内可至少延迟矿化(例如钙化)的开始。
另外，本文讨论的缝线的一些实施方式是柔软的，柔性的和可压缩的。结果，缝线使组织刺激最小化，并防止了在其中布置了缝线的组织周围的渗漏。此外，如果需要将缝线打结，则一些缝线实施方式具有表面特征，该表面特征可操作以在保持低表面摩擦的同时更好地保持结，从而允许单个绕圈(throw)容易地滑动以进行精确的结定位。
如本文所用，缝线可包括单丝或复丝聚合物或天然纤维。单丝缝线是包括在缝线的整个长度上延伸的单根纤维的缝线。复丝缝线包括在缝线的整个长度上延伸的多根纤维。复丝缝线可包括多个加捻或编织在一起的单丝，或一束加捻或编织在一起的纤维。此外，复丝缝线可包括多条加捻在一起的纤维，其本身也加捻在一起。另外，复丝缝线可以包括芯，该芯包括沿线的长度延伸的单丝或复丝，其被其他单丝或复丝或膜(如在膜包裹的情况中)包围。
本文所述的实施方式被称为复合缝线。复合缝线可以是单丝或复丝缝线，其还包含弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物，它们涂覆缝线的芯和/或吸收到缝线的多孔芯中。另外，复合缝线可以是包含弹性体、弹性或非弹性体聚合物的整体结构。
本文所述的实施方式可包括包裹芯并连接到芯的复合膜或降低孔隙率的元件。降低孔隙率的元件是ePTFE膜，该膜还包含弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物，它们可以涂覆膜(例如，ePTFE芯，硅酮，氨基甲酸酯或其他类似材料)和/或吸收到膜的多孔结构中。如本文所用，降低孔隙率的元件可用作包裹物，例如包裹单丝或复丝缝线的芯以形成如本文所述的复合缝线。
为了本公开的目的，包含约40重量％至约80重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约20重量％至约60重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物被认为是“弹性体”。
为了本公开的目的，包含约33重量％至约39重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约67重量％至约61重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物被认为是“弹性材料”。
为了本公开的目的，包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物被认为不是弹性体或弹性材料，而是在本文中称为“非弹性TFE-PMVE共聚物”。与上述弹性体和弹性TFE-PMVE共聚物相比，这种非弹性共聚物具有粘性较低的独特性质，并且能够通过本文提供的粘性测试。应当理解，可以出于特定目的选择粘性程度。粘性较大的缝线可具有改善的结保持能力，而粘性较小或非粘性的缝线在经导管手术中可具有更好的操作性能。与上述弹性体和弹性TFE-PMVE共聚物相比，这种非弹性TFE-PMVE共聚物具有显示较小粘性的独特性能。
根据复合缝线的一个实施方式，单丝缝线的芯涂覆有弹性体、弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物。根据一个实施方式，将缝线的芯在TFE-PMVE共聚物中浸涂以在缝线上形成涂层。根据另一个实施方式，缝线的芯在TFE-PMVE共聚物中浸涂，并在加热和/或加压下进一步加工以形成涂层，并且使TFE-PMVE共聚物至少部分地吸收到缝线的芯的孔中。根据另一个实施方式，将缝线的芯用TFE-PMVE共聚物包裹，并在加热和/或加压下进一步加工以形成涂层，以及/或者使TFE-PMVE共聚物至少部分地吸收到缝线的孔中。根据另一个实施方式，将缝线的芯用非弹性TFE-PMVE共聚物的第二膜包裹，并在加热和/或加压下进一步加工以在缝线上形成非弹性TFE-PMVE共聚物涂层。在该实施方式中，非弹性TFE-PMVE共聚物涂层显著降低了缝线(在一个实施方式中为膨胀含氟聚合物缝线)的多孔芯的孔接受流体的可能性，所述流体可能导致钙沉积。
根据复合缝线的芯的一个实施方式，用弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物涂覆复丝缝线，该复丝缝线作为整体或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维而被涂覆。根据一个实施方式，将复丝缝线或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维在TFE-PMVE共聚物中浸涂以在缝线上形成涂层。根据另一个实施方式，将缝线或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维浸涂到TFE-PMVE共聚物中，并在加热和/或加压下进一步加工以形成涂层，并且使TFE-PMVE共聚物至少部分地吸入到缝线的孔中或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维的孔中。根据另一个实施方式，将缝线用TFE-PMVE共聚物的膜包裹，并在加热和/或加压下进一步加工以形成涂层，并使TFE-PMVE共聚物至少部分地吸收到缝线的孔中。根据另一个实施方式，将缝线或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维用非弹性TFE-PMVE共聚物的第二膜包裹，并在加热和/或加压下进一步加工以在缝线或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维上形成非弹性TFE-PMVE共聚物涂层。在该实施方式中，非弹性TFE-PMVE共聚物涂层显著降低了多孔缝线或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维(在一个实施方式中为膨胀含氟聚合物缝线)的孔暴露或敞开以接受可能导致钙沉积的流体或其他血液成分的可能性，这种可能性部分是由于在暴露于高周弯曲的时间内，弹性体或弹性TFE-PMVE共聚物材料在缝线的孔中可能发生的任何蠕变。
图1是根据一个实施方式的示例性缝线装置100的图示。在某些情况下，缝线装置100可以包括复合缝线，在本文中也称为线102，设置在线102的一端处的第一组织刺穿构件104，以及设置在线102的另一端处的第二组织刺穿构件106。
第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106可以被附接到线102。另外，第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106各自可以被构造成刺穿心脏组织。在某些情况中，第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106可释放地附接或连接到线102。在第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106可释放地附接或连接到线102的情况中，在线102在患者体内排列之后，可以移除第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106。
在某些情况下，缝线装置100可以包括线102，设置在线102的一端处的第一组织穿刺构件104，以及设置在线102的另一端处的第二组织穿刺构件106。
第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106可以附接到线102。另外，第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106各自可以被构造成刺穿心脏组织。在某些情况中，第一附接元件108可以连接或附接到线102的一端，第二附接元件110可以连接或附接到线102的另一端。第一附接元件108和第二附接元件110被配置为将线102附接到心脏组织。第一附接元件108和第二附接元件110可以是锚，其刺穿组织并将线102保持在第一位置和第二位置之间，其中第一附接元件108和第二附接元件110分别刺穿并保持在第一位置和第二位置处的组织表面处或组织内。第一附接元件108和第二附接元件110可以是倒钩，固定螺旋或任何类似的结构。
在某些情况下，线102可用于治疗二尖瓣或三尖瓣缺损。在这些情况下，使用基于导管的装置经皮进入心脏区域(例如，心尖区域)。至少一个腱索可以被修复或置换(例如，如图10所示)。在某些情况下，线102(例如，组织连接件)包括大致圆形的截面。在另一些情况下，线102可以缠绕在心脏或瓣膜环的周围，以确保发生反流的瓣膜闭合。在这些情况下，线102压缩心脏或瓣膜环以确保瓣膜的小叶完全闭合。线102可用于减少或避免用作腱索替代物的缝线的钙化，如下面将进一步详细描述的。
在某些情况下，线102是柔性的，并且包括降低孔隙率的元件(例如，如参照图3进一步详细说明的)。在本实施方式的精神内，可以组合多种类型的含氟聚合物和多种类型的降低孔隙率的元件或复合膜。还应当容易理解的是，在本发明实施方式的精神范围内，降低孔隙率的元件或复合膜可包括多种弹性体，多种类型的非弹性组分，例如无机填料，治疗剂，不透射线的标记物等。降低孔隙率的元件可以包裹芯并耦合到芯。在下面更详细描述的一个实施例中，通过添加相对较高百分比的相对较低强度的弹性体，弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物(例如，降低孔隙率的元件)，线102的故障显着降低。令人惊讶地，在一些实施方式中，其中多孔氟聚合物膜吸收有弹性体，弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物，在弹性体，弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物的存在下增加了缝线的总厚度，由于添加了弹性体，弹性或非弹性的TFE-PMVE共聚物，导致含氟聚合物构件的厚度增加，出乎意料的是，它并未显著阻碍或降低柔韧性，但提高了耐钙化性能。可以通过本领域技术人员已知的多种方法来使膨胀的含氟聚合物膜的孔吸收弹性体，弹性材料和非弹性材料。还应当容易理解的是，在本发明实施方式的精神范围内，降低孔隙率的元件或复合膜可包括多种弹性体，多种类型的非弹性组分，例如无机填料，治疗剂，不透射线的标记等。降低孔隙率的元件可以包裹芯并连接到芯。
在下面更详细描述的一个实施方式中，通过添加相对较高百分比的相对较低强度的弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物(例如，降低孔隙率的元件)到线102的含氟聚合物缝线芯的孔中来显著降低线102的失效。令人惊讶地，在多孔含氟聚合物膜吸收有弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物的一些实施方式中，存在弹性体、弹性或非弹性体TFE-PMVE共聚物增加了缝线的总厚度，因此由于添加了弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物而导致的含氟聚合物构件的厚度增加出乎意料地并未明显阻碍或降低柔性，而是提高了耐钙化性。可以通过本领域技术人员已知的多种方法来使膨胀含氟聚合物膜的孔中吸收有弹性体、弹性材料和非弹性材料。
在一些实施方式中，复合缝线或膜包裹物包括由多孔ePTFE制成的膨胀含氟聚合物材料，例如，如美国专利第7,306,729号中一般描述的。用于形成所述的膨胀含氟聚合物缝线或膜包裹物的可膨胀含氟聚合物可包括PTFE均聚物。在替代的实施方式中，可使用PTFE、可膨胀的改性PTFE和/或PTFE的膨胀共聚物的共混物。合适的含氟聚合物材料的非限制性实例在例如以下文献中进行了描述：Branca的美国专利第5,708,044号，Baillie的美国专利第6,541,589号，Sabol等人的美国专利第7,531,611号，Ford的美国专利申请系列号11/906,877，以及Xu等人的美国专利申请系列号12/410,050。
在一个实施方式中，与ePTFE组合的降低孔隙率的元件是四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的热塑性共聚物。该材料与膨胀含氟聚合物芯表面结合，使得该材料基本上占据膨胀含氟聚合物芯表面中的所有空隙空间或孔。可以通过多种方法来进行弹性体对膨胀含氟聚合物芯表面的孔的填充，如下面将进一步详细讨论的。在另一个实施方式中，与ePTFE组合的非弹性材料是四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的热塑性共聚物，例如如上文所述的。该材料与膨胀含氟聚合物基材表面结合，使得该材料基本上占据膨胀含氟聚合物基材表面中的所有空隙空间或孔。可以通过多种方法来进行非弹性TFE-PMVE共聚物对膨胀含氟聚合物芯表面的孔的填充，如下面将进一步详细讨论的。
在某些情况下，TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量百分比(重量％)表示。作为参考，PMVE的重量％为40、33-39和27-33分别对应于29、23-28和18-22的摩尔％。在某些情况下，TFE-PMVE共聚物是弹性体，弹性或非弹性材料。
与表现出弹性和非弹性性质的TFE-PMVE共聚物组合的膨胀含氟聚合物膜的实施方式以至少几种重要方式提供了用于高周弯曲植入应用(例如腱索修复或置换)所需的性能属性。例如，添加表现出弹性体，弹性和非弹性性质的TFE-PMVE共聚物，消除或减少了在仅使用ePTFE的材料的情况下所观察到的硬化，由此改善了线102的疲劳性能。另外，降低了材料发生永久变形如起皱或折皱的可能性，这种永久变形会导致性能下降。在一个实施方式中，表现出弹性体，弹性或非弹性性质的TFE-PMVE共聚物基本上占据了膨胀含氟聚合物膜的多孔结构中的所有孔体积或空间。在另一个实施方式中，在至少一个含氟聚合物层的基本上所有孔中都存在表现出弹性或非弹性性质的TFE-PMVE共聚物。表现出弹性体，弹性或非弹性性质的TFE-PMVE共聚物对孔体积的填充或基本上在所有孔中的存在减少了异物可能不利地结合到缝线芯中的空间的现象。
这种进入复合缝线中可能开放的孔或空间中的异物的例子是钙，所述复合缝线包括在孔中具有弹性体或弹性TFE-PMVE共聚物的多孔膨胀含氟聚合物单丝。例如，如在线102中使用的那样，如果钙掺入到复合缝线中，则在循环期间会发生机械损伤，从而导致结构特性下降。
包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物的层或涂层显著降低了膨胀含氟聚合物缝线的多孔结构的孔接收或开放而接收钙沉积物或其他血液成分的可能性，这种可能性显著降低部分是由于膨胀含氟聚合物缝线的孔中的弹性体或弹性材料。
根据一个实施方式的材料包括膨胀含氟聚合物缝线和在膨胀含氟聚合物的孔内的弹性材料，并且还包含TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包含约27重量％至约32重量％的全氟甲基乙烯基醚和约73重量％至约68重量％的四氟乙烯。应当容易理解，在本公开的精神范围内，可以将多种类型的含氟聚合物缝线和多种类型的弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物组合以用于线102。
为了本公开的目的，包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物被认为不是弹性体或弹性材料，而是在本文中称为“非弹性TFE-PMVE共聚物”。非弹性TFE-PMVE共聚物是不溶的，因此可以像挤出一样热成型为适合与缝线或复丝缝线的单个单丝连接的片材。
在一个实施方式中，用包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的非弹性TFE-PMVE共聚物对包含吸收有弹性体或弹性材料的膨胀含氟聚合物膜的复合缝线或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维进行涂覆的方法包括以下步骤：使复合缝线或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维与非弹性TFE-PMVE共聚物片在加热和/或加压的条件下接触，从而使得非弹性TFE-PMVE共聚物与复合缝线或构成复丝缝线的各个单独的单丝或纤维连接。
例如，但不限于此，将上述的1.5μm厚的非弹性TFE-PMVE共聚物层连接至吸收有弹性TFE-PMVE共聚物的ePTFE膜，该弹性TFE-PMVE共聚物包含约33重量至约39重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约72重量％至约61重量％的四氟乙烯，该连接是通过在900kPa压力和165℃温度下将该ePTFE膜夹在两个非弹性TFE-PMVE共聚物层之间并保持15分钟而引起组分之间的结合来实现。
除了多孔膜或单丝之外，应理解的是，非多孔膜或单丝可以用适合于特定目的的包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的非弹性TFE-PMVE共聚物进行涂覆。其中，应理解的是，非弹性TFE-PMVE共聚物提供了一种非粘性材料，当在经导管放置之前将线102布置成输送构造时，该材料具有抗粘附性。可以理解的是，设置有非粘性表面的医疗设备，例如但不限于线102，比那些具有粘性或黏性表面的医疗设备具有特别的操作优势。
根据一个实施方式，复合缝线包括弹性材料和ePTFE单丝或复丝缝线，该弹性材料包含具有约33重量％至约39重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约67重量％至约61重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物。在一个实施方式中，TFE-PMVE共聚物存在于ePTFE单丝或复丝缝线的孔中。
根据另一个实施方式，复合单丝或复丝缝线包括弹性体材料和含氟聚合物如ePTFE或PTFE的膜，该弹性体材料包含约40重量％至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约60重量％至约20重量％的四氟乙烯。
可以适用于线102的实施方式的其他生物相容性聚合物可以包括但不限于下组：尼龙，氨基甲酸酯，硅酮(有机聚硅氧烷)，硅-氨基甲酸酯的共聚物，苯乙烯/异丁烯共聚物，聚异丁烯，聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)，聚酯共聚物，尼龙共聚物，氟化烃聚合物，以及前述各项的共聚物或混合物。
图2是根据一个实施方式的另一个示例性缝线装置100的图示。在某些情况下，缝线装置100可以包括线102，设置在线102的一端处的第一组织刺穿构件104，以及设置在线102的另一端处的第二组织刺穿构件106。第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106可以附接或可释放地连接到线102。另外，第一组织刺穿构件104和第二组织刺穿构件106各自可以被构造成刺穿心脏组织。
在某些情况下，线102可用于治疗二尖瓣或三尖瓣缺损。在这些情况下，使用基于导管的装置经皮进入心脏的心尖区域。通过增强或置换至少一根腱索来修复心脏瓣膜(例如，如图10所示)。置换的腱索可以包括线102，由于线102连接修复的腱索所连接的心脏组织的两个部分，因此线102可以被称为组织连接件。在某些情况下，线102包括具有大致圆形截面的柔性线。在某些情况下，线102还可以包括固定在线102上的适当位置的拭子212(或其他类似的伤口止动结构)。拭子212可以保护组织免于撕裂。被安装在线102的端部上的拭子212或类似的止动装置使得线102可以被完全拉过组织，直到到达拭子212为止。然后，可将拭子212或挡块留在该位置或缝合到位以增加牢固性。
图3是根据一个实施方式的示例性缝线装置100的图示。缝线装置100包括具有纵轴320的线102。如图3所示，线102包括芯322形式的单丝或复丝缝线，芯322具有沿纵轴320取向的主强度。在某些情况下，芯322从线102的第一端延伸至第二端，并且包括多孔表面。线102还包括在芯322的至少一部分上的降低孔隙率的元件324，其被构造为消除芯322的该部分的表面的孔隙或覆盖芯322的该部分的表面的孔。降低孔隙率的元件324(例如，在孔中具有弹性体，弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物的多孔膨胀含氟聚合物膜)可以与芯322的至少一部分连接。在某些情况下，降低孔隙率的元件324是非渗透性膜，其包裹在芯322的一部分周围并与之连接。此外，非渗透性膜是具有微结构的ePTFE膜，该微结构具有比芯322的表面的微结构更小的孔。
另外，芯322的强度可以沿纵轴320取向，并且其是芯322的主强度。芯322可以是具有原纤维的含氟聚合物材料。芯322的大部分或较多的原纤维可以沿纵轴320取向，以使芯322的主强度也沿该方向取向。
在某些情况下，降低孔隙率的元件324可以是连接至芯322的表面的带。如图3所示，降低孔隙率的元件324螺旋地包裹在芯体322周围。在其他情况下，可以以类似于将降低孔隙率的元件324的边缘接合在一起的形式将降低孔隙率的元件324卷绕在芯322周围，以密封芯322。
如以上参考图3所详细讨论的，芯322可以由多孔膨胀含氟聚合物(例如，ePTFE)形成。在某些情况下，线102可以在多孔膨胀含氟聚合物芯的孔内包括TFE/PMVE共聚物。TFE/PMVE共聚物可包含约40重量％至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚和约60重量％至约20重量％的四氟乙烯。弹性共聚物可包括TFE-PMVE共聚物，其包含约33重量％至约39重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约72重量％至约61重量％的四氟乙烯。
在某些情况下，降低孔隙率的元件324是在芯322的一部分上的弹性体、弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，使得在芯322的该部分处的芯322的表面是非多孔的。另外，降低孔隙率的元件324可以是吸入到芯322的一部分的孔中的弹性体、弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物，使得在芯322的该部分处的芯322的表面是非多孔的。在某些情况下，降低孔隙率的元件324是吸入到芯322的一部分的孔中的弹性体或弹性材料，并且在芯322的该部分上还包括非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，使得在芯322的该部分处的芯322的表面是非多孔的。
在某些情况下，芯322包括含氟聚合物。此外，降低孔隙率的元件324的TFE-PMVE共聚物可以包含约40重量％至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚和约60重量％至约20重量％的四氟乙烯，或者TFE-PMVE共聚物可包含约33重量％至约39重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约72重量％至约61重量％的四氟乙烯，或者TFE-PMVE共聚物可包含约27重量％至约32重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％的四氟乙烯，并且TFE-PMVE共聚物在含氟聚合物的孔中存在，使得孔被覆盖或吸附。
在某些情况下，降低孔隙率的元件324的TFE-PMVE共聚物可包含约40重量％至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚和约60重量％至约20重量％的四氟乙烯，或者TFE-PMVE共聚物可包含约33重量％至约39重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的约72重量％至约61重量％的四氟乙烯，该TFE-PMVE共聚物被吸入到芯体322的一部分的孔中，并且还可以包括在芯体322的该部分上的包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物的涂层，使得在芯体的该部分处的芯体322的表面是非多孔的。
在某些情况下，芯体322包括ePTFE，降低孔隙率的元件322是包含约40重量％至约80重量％全氟甲基乙烯基醚和约60重量％至约20重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，或包含约33重量％至约39重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约72重量％至约61重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，该TFE-PMVE共聚物被吸入到芯体322的一部分的孔中，并且还包括在芯体322的该部分上的包含约27重量％至约32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的约73重量％至约68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物的涂层，使得在芯体322的该部分处的芯体322的表面是非多孔的。
图4是根据一个实施方式的另一个示例性缝线装置100的图示。缝线装置100包括具有纵轴320的线102，其中线102包括芯322，该芯322具有沿线102的纵轴320取向的强度426。另外，降低孔隙率的元件324可以连接到至少一部分芯322或与之连接。降低孔隙率的元件324(例如，在孔中具有弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物的多孔膨胀含氟聚合物膜)可以被构造成降低线102的表面的孔隙率。
在某些情况下，降低孔隙率的元件324连接到芯322，如图4所示。另外，芯322的强度可以沿纵轴320取向，并且其是芯322的主强度。如图4所示，降低孔隙率的元件324覆盖芯322。降低孔隙率的元件324可以包裹在芯322(其可以是多孔的)周围，然后在加热和/或加压的条件下进一步处理，以使降低孔隙率的元件324与芯322连接。
图5是根据一个实施方式的另一个示例性缝线装置100的图示。缝线装置100包括具有芯322的线102。芯322可以是具有与芯322结合的降低孔隙率的元件324(例如，包括弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物的复合膜，或包括弹性体、弹性或非弹性TFE-PMVE共聚物和ePTFE膜的复合膜)的整体式线102。在某些情况下，降低孔隙率的元件324吸收在芯322内。在其他情况下，通过将弹性体溶解在溶剂中来填充芯322的孔，所述溶剂应适合使产生的溶液具有适于部分或全部流入芯322的孔中的粘度和表面张力。具有膨胀含氟聚合物细长体的芯322允许溶剂蒸发，留下弹性体或弹性共聚物。
在一个实施方式中，填充芯322的至少一部分孔的方法包括以下步骤：通过分散来递送填料，以使填料部分或完全地填充孔。在另一个实施方式中，可通过首先用弹性体的预聚物填充孔，然后至少部分地固化弹性体，从而使芯322的孔中的降低孔隙率的元件324聚合，由此来填充芯322的孔。
图6是根据一个实施方式的一个示例性缝线装置的一部分的图示。如图6所示，芯322由成束的或加捻的含氟聚合物或含氟聚合物复合物形成(如上文详细描述的)。如上文详细描述的，成束的或加捻的芯322可具有均匀或不均匀的脊以形成柔性线。成束的或加捻的芯322可以允许强度的受控分布以与芯对准。
为了形成成束的或加捻的芯322，将平坦膜片径向地聚集，成束或加捻在一起，以产生具有更均匀直径的成束的或加捻的芯322的线状结构。
图7是根据一个实施方式的一个示例性缝线装置的一部分的图示。如图7所示，降低孔隙率的元件324由第一部分732和第二部分734形成。第一部分732和第二部分734可以沿着柔性线的长度编织在一起。在某些情况下，第一部分732和第二部分734以相反的方向缠绕或编织。在这些情况下，当第一部分732和第二部分734布置在柔性线上时，第一部分732和第二部分734可随着柔性线的延长而收紧。第一部分732和第二部分734可以允许强度的受控分布以与芯对准。
图8是根据一个实施方式的缝线装置的示例性线102的扫描电子显微镜(SEM)图像。图8示出了示例性线102的截面，其已经通过用降低孔隙率的元件324包裹芯322而得到了增强。在某些情况下，芯322由聚四氟乙烯(PTFE)或膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)形成。降低孔隙率的元件324可以是ePTFE，TFE-PMVE共聚物或保持芯322的柔性和强度的其他相似材料。芯322可以是多孔结构，其具有降低孔隙率的元件324，该元件324被配置为覆盖芯322，并减少钙化的机会。另外，芯322可以是柔性的，而降低孔隙率的元件324保持芯322的挠性，使得线102构造成模仿天然腱索的柔性。
图9A是根据一个实施方式的柔性线102的芯的扫描电子显微镜(SEM)图像，其显示出比图9B的实施方式的微结构更开放的微结构。如图9A所示，线102包括芯322，其是多孔结构。图9B显示吸入降低孔隙率的元件324(例如，TFE-PMVE共聚物)以填充或覆盖芯322的孔之后的图9A的柔性线102。在某些情况下，可以用降低孔隙率的元件324涂覆、浸渍或包裹柔性线102，以填充或覆盖芯322的孔。孔被覆盖、涂覆或吸附的线102减少了钙化的机会。
图10是根据一个实施方式的具有腱索、***肌、二尖瓣小叶和缝线装置的患者心脏的图示。图10示出了患者心脏1000的左侧，其包括主动脉弓1004，左心房1006，左心室1008，以及位于左心房1006和左心室1008之间的二尖瓣1010。腱索1002a-g的一端附接到二尖瓣1010的小叶，另一端附接到左心室1008中的***肌1012。二尖瓣1010(和三尖瓣)的小叶是薄的透明结构，其依赖腱索1002a-g的***来维持瓣膜在负荷状态下的能力。这些腱索1002a-g将***肌附接到瓣膜小叶。
拉伸、破裂或断裂的腱索1002a-g可改变二尖瓣1010的小叶的功能。在这些情况下，例如，二尖瓣1010可能不再完全接合或关闭。结果，血液可以从左心室1008流回到左心房1006(例如，二尖瓣返流)。如上文详细讨论的，用于腱索的置换或修复的线102的经导管输送方法和植入可以降低发病率和死亡风险。
图11是TFE-PMVE膜的各种组成的粘性测试的结果的图表。注意，一对全氟甲基乙烯基醚的重量百分比大于27％的TFE-PMVE膜呈现出阳性的粘性结果。对于具有等于或小于约27重量％的全氟甲基乙烯基醚的TFE-PMVE组合物，没有发现粘性。
根据一些实施方式，线102会通过如本文所提供的粘性测试。粘性测试评估如上面详细讨论的线102粘附到另一个表面上的阻力。根据TFE-PMVE共聚物的各种组成的粘着度测试，提供了多对TFE-PMVE膜，该对中的每个成员包含相似重量百分比的全氟甲基乙烯基醚和相应重量百分比的四氟乙烯，并且将它们放置成彼此直接接触。然后将各自的一对TFE-PMVE膜夹在聚酰亚胺膜之间，并在M型Carver压机(卡弗实验室压机(CarverLaboratory Press)，美国印第安纳州瓦斯巴什)中在39℃，200psi下压制15分钟。15分钟后，从压机中取出成对的TFE-PMVE膜，并除去聚酰亚胺膜。然后将一对两个TFE-PMVE膜彼此分开，如果两个TFE-PMVE膜之间没有粘附力，并且不需要使用力来分离两个TFE-PMVE膜，则确定该TFE-PMVE组成“不具有粘性”。确定需要使用力来将两个TFE-PMVE膜彼此分离的一对两个TFE-PMVE膜“具有粘性”。可以理解的是，用上述处理方法如此调整的线将显示出与粘性相关的相似结果。
上文中已经概括性地并且结合具体实施方式描述了本申请的发明。对本领域的技术人员来说显而易见的是，可以在不偏离本发明的精神和范围的情况下，对本文所述的实施方式进行各种修改和变动。因此，实施方式旨在覆盖对本发明的这些修改和变动，只要这些修改和变动在所附权利要求及其等同方案的范围之内。

Claims (28)

1.一种缝线装置，其包括：
柔性且细长的线，其限定了长度；第一端和与第一端相反的第二端，所述线包括从第一端延伸至第二端的芯，所述芯具有多孔表面，所述芯还包括在芯的至少一部分上的降低孔隙率的元件，所述降低孔隙率的元件构造成消除所述芯的所述部分的表面的孔隙或覆盖所述芯的所述部分的表面的孔，其中，降低孔隙率的元件是非渗透性膜，其包裹在芯的一部分周围并与之连接，所述非渗透性膜是具有微结构的ePTFE膜，该微结构具有比芯的表面的微结构更小的孔。
2.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是在所述芯的所述部分上的弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
3.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是在所述芯的所述部分上的弹性体涂层，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
4.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是吸入到所述芯的所述部分的孔中的弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
5.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是吸入到所述芯的所述部分的孔中的弹性体，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
6.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是吸入所述芯的所述部分的孔中的弹性材料，还包括在所述芯的所述部分上的非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
7.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是吸入所述芯的所述部分的孔中的弹性体，还包括在所述芯的所述部分上的非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
8.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是包裹在所述芯的所述部分的周围并连接到所述芯的所述部分的复合膜，所述复合膜包括：
多孔膜；和
在多孔膜上的弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物涂层或吸入到多孔膜的孔中的弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物，使得多孔膜为非多孔的。
9.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是包裹在所述芯的所述部分的周围并连接到所述芯的所述部分的复合膜，所述复合膜包括：
多孔膜；和
在多孔膜上的弹性体涂层或吸入到多孔膜的孔中的弹性体，使得多孔膜为非多孔的。
10.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是在所述芯的所述部分上的弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物涂层以及吸入到所述芯的所述部分的孔中的弹性材料或非弹性TFE-PMVE共聚物，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
11.如权利要求1所述的缝线装置，其中，降低孔隙率的元件是在所述芯的所述部分上的弹性体涂层以及吸入到所述芯的所述部分的孔中的弹性体，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
12.如权利要求2-9中任一项所述的缝线装置，其中，所述芯包括含氟聚合物。
13.如权利要求3所述的缝线装置，其中，所述弹性体是包含40重量％至80重量％的全氟甲基乙烯基醚和60重量％至20重量％的四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，所述芯包括含氟聚合物，并且所述TFE-PMVE共聚物存在于所述含氟聚合物的孔中，使得孔被覆盖或吸附。
14.如权利要求2所述的缝线装置，其中，所述弹性材料是包含33重量％至39重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的67重量％至61重量％的四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，所述芯包括含氟聚合物，并且所述TFE-PMVE共聚物存在于所述含氟聚合物的孔中，使得孔被覆盖或吸附。
15.如权利要求2所述的缝线装置，其中，所述非弹性TFE-PMVE共聚物是包含27重量％至32重量％的全氟甲基乙烯基醚和相应的73重量%至68重量％的四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，所述芯包括含氟聚合物，并且所述TFE-PMVE共聚物存在于含氟聚合物的孔中，使得孔被覆盖或吸附。
16.如权利要求3所述的缝线装置，其中，弹性体被吸入到所述芯的所述部分的孔中，所述弹性体是包含40重量％至80重量％全氟甲基乙烯基醚和60重量％至20重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，并且还包括在所述芯的所述部分上的非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，所述非弹性TFE-PMVE共聚物是包含27重量％至32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的73重量%至68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
17.如权利要求2所述的缝线装置，其中，弹性材料被吸入到所述芯的所述部分的孔中，所述弹性材料是包含33重量％至39重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的67重量％至61重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，并且还包括在所述芯的所述部分上的非弹性TFE-PMVE共聚物涂层，所述非弹性TFE-PMVE共聚物是包含27重量％至32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的73重量%至68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
18.如权利要求2所述的缝线装置，其中，弹性材料被配置为增加芯的粘性以改善结的保持性。
19.如权利要求3所述的缝线装置，其中，弹性体被配置为增加芯的粘性以改善结的保持性。
20.如权利要求1所述的缝线装置，其中，所述芯包含ePTFE。
21.如权利要求1所述的缝线装置，其还包括在线的第一端处的第一附接元件，所述第一附接元件构造成附接至在第一组织处的第一位置；和在线的第二端处的第二附接元件，该第二附接元件构造成附接至在第二组织处的第二位置。
22.如权利要求8或9所述的缝线装置，其中，所述复合膜螺旋包裹在芯周围。
23.如权利要求22所述的缝线装置，其中，所述线具有长度，所述复合膜由螺旋地包裹在所述芯周围的第一部分和第二部分形成，所述第一部分和第二部分沿着线的长度以相反的方向缠绕。
24.如权利要求1所述的缝线装置，其中，所述芯包含ePTFE，并且
其中，降低孔隙率的元件是弹性体，所述弹性体是包含40重量％至80重量％全氟甲基乙烯基醚和60重量％至20重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，所述弹性体被吸入到所述芯的所述部分的孔中，并且
还包括在所述芯的所述部分上的非弹性TFE-PMVE共聚物的涂层，所述非弹性TFE-PMVE共聚物是包含27重量％至32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的73重量%至68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
25.如权利要求1所述的缝线装置，其中，所述芯包含ePTFE，并且
其中，降低孔隙率的元件是弹性材料，所述弹性材料是包含33重量％至39重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的67重量％至61重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，所述弹性材料被吸入到所述芯的所述部分的孔中，并且
还包括在所述芯的所述部分上的非弹性TFE-PMVE共聚物的涂层，所述非弹性TFE-PMVE共聚物是包含27重量％至32重量％全氟甲基乙烯基醚和相应的73重量%至68重量％四氟乙烯的TFE-PMVE共聚物，使得在所述芯的所述部分处的芯表面是非多孔的。
26.一种腱索修复或置换装置，其包括：如权利要求1-25中任一项所述的缝线装置，还包括：
连接到所述线的第一端的第一附接元件，其被构造成附接至第一组织处的第一位置；和
连接到所述线的第二端的第二附接元件，其被构造成附接至第二组织处的第二位置。
27.如权利要求26所述的腱索修复或置换装置，其中，第一附接元件可释放地连接到构造成刺穿组织的第一组织刺穿构件，其中第二附接元件可释放地连接到构造成刺穿组织的第二组织刺穿构件。
28.如权利要求26-27中任一项所述的腱索修复或置换装置，其中，在第一端和第二端之间的线的至少第一部分被构造成固定到第二组织，并且还包括固定在第一部分上的适当位置并构造成接合第二组织的拭子。
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