CN111467561B - 一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料及其制造工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料及其制造工艺,包括以下重量份原料:海藻糖55~100份、沙棘多糖13~25份、甘油65~95份、甜扁桃油32~46份、蜗牛酶13~20份、戊二醇25~35份、苯氧乙醇3.0~5.0份、三乙醇胺2.3~3.5份、水765~852份,本发明经特定的工艺和限定工艺参数制得的海藻糖敷料,增强皮肤的修复力,舒缓激光治疗后造成的皮肤过敏,缩短皮肤受损后的修复时间。
Description
技术领域
本发明涉及生物医药领域,特别涉及一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料及其制造工艺。
背景技术
近年来,我国医疗整形美容行业异军突起,发展迅速,需求市场旺盛不衰, 21世纪美容已然成了青年女性的生活必需,而激光治疗也为时下兴起的新型医疗美容技术,大部分的皮肤问题患者需要接受激光治疗,激光美容实际上是利用不同种类、波长的激光对皮肤组织造成一定影响,如激光治疗产生的热效应会造成皮肤屏障功能降低,从而使得皮肤变得敏感,主要表现在皮肤真皮血管周围炎性细胞浸润,表皮出现细胞内水肿及细胞间水肿,产生红斑、肿胀,甚至水疱;目前市面上针对面部激光术后修复的产品层出不穷,但是存在修复效果不佳,修复时间长等问题。
发明内容
鉴于此,本发明提出一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料及其制造工艺,解决上述问题。
本发明的技术方案是这样实现的:一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料:包括以下重量份原料:海藻糖55~100份、沙棘多糖13~25份、甘油65~95份、甜扁桃油32~46份、蜗牛酶13~20份、戊二醇25~35份、苯氧乙醇3.0~5.0份、三乙醇胺2.3~3.5份、水765~852份。
进一步的,皮肤屏障海藻糖敷料包括以下重量份原料:海藻糖73份、沙棘多糖20份、甘油80份、甜扁桃油39份、蜗牛酶18份、戊二醇30份、苯氧乙醇4.0份、三乙醇胺3.1份、水805份。
进一步的,海藻糖的成分中为质量比1:(2~5):(5~30)的α,α-海藻糖、α,β-海藻糖、β,β-海藻糖。
进一步的,所述水为纯化水、蒸馏水、软化水中的一种。
进一步的,皮肤屏障海藻糖敷料的制造工艺,包括以下步骤:
S1、在配制罐中加入总量80%的水,在搅拌状态下,分次加入海藻糖、沙棘多糖,搅拌溶解,搅拌频率20~30Hz,搅拌时间20~40min,得到A相;
S2、将A相加入1.3~2.0倍的复合磷酸盐溶液,置于水浴振荡器中,调节 pH值为6-8,温度为50~70℃下振荡50~80min,得到B相;
S3、将B相在5000~7000rpm下进行离心20~30min,离心所得上清液采用超滤膜超滤,超滤透过液以3~5mL/s的流速过酸碱柱,通过酸碱柱的收集液为C 相,
S4、在C相中依次加入甘油、甜扁桃油、蜗牛酶、戊二醇、苯氧乙醇,加入剩余的水搅拌混合均匀,搅拌频率20~30Hz,搅拌时间25~35min,用三乙醇胺调节溶液的pH至4.5~6.5,得到皮肤屏障海藻糖敷料。
进一步的,复合磷酸盐为将三聚磷酸钠和三偏磷酸钠按(1.3~2.0):(0.4~1.0)质量比混匀。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:
(1)本发明针对皮肤的修复机理来选择原料,科学配比,协同发挥作用,提高皮肤的修复作用,避免激光治疗后造成的皮肤过敏,其中,按比例将α,α- 海藻糖、α,β-海藻糖、β,β-海藻糖与沙棘多糖混合,能有效的进入细胞内发挥其独特的水替代应激因子作用,能在细胞表层形成一层保护膜,α,β-海藻糖、β,β- 海藻糖具能充分锁住皮肤水分,减少皮肤面部水分蒸发,令水分自由扩散到角质层,从而有效的保护细胞膜的功能;
(2)其次,将甘油、甜扁桃油、蜗牛酶加入到磷酸化后的多糖溶液中,能促使磷酸根离子与海藻糖羟基、沙棘多糖糖苷键充分结合,提高糖分子的抗冻活性,稳定细胞膜成分的分子结构,减少膜本身变化产生损伤,蜗牛酶、甜扁桃油、戊二醇、苯氧乙醇的结合渗入人体皮肤表层细胞时,增加整个细胞的粘度和细胞内溶质浓度,从而避免细胞中溶质、溶液的浓度不均匀而产生皮肤发红肿现象。
(3)本发明在制备过程,严格控制搅拌频率和时间,在一定的速率下离心以达到纯化的离心液,其中,使用复合磷酸盐溶液进行振荡得到B相,能促使磷酸根离子与海藻糖羟基、沙棘多糖糖苷键充分结合,提高糖分子的抗冻活性,舒缓皮肤过敏症状。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容,下面提供具体实施例,对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明,均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等,如无特殊说明,均可从商业途径得到。
实施例1
一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料:包括以下重量份原料:海藻糖55 份、沙棘多糖13份、甘油65份、甜扁桃油32份、蜗牛酶13份、戊二醇25份、苯氧乙醇3.0份、三乙醇胺2.3份、水765份,海藻糖的成分中为质量比1:2:5 的α,α-海藻糖、α,β-海藻糖、β,β-海藻糖。
实施例2
一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料:包括以下重量份原料:海藻糖100 份、沙棘多糖25份、甘油95份、甜扁桃油46份、蜗牛酶20份、戊二醇35份、苯氧乙醇5.0份、三乙醇胺3.5份、水852份,海藻糖的成分中为质量比1:5:30 的α,α-海藻糖、α,β-海藻糖、β,β-海藻糖。
实施例3
一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料:包括以下重量份原料:海藻糖73 份、沙棘多糖20份、甘油80份、甜扁桃油39份、蜗牛酶18份、戊二醇30份、苯氧乙醇4.0份、三乙醇胺3.1份、水805份,海藻糖的成分中为质量比1:3:18 的α,α-海藻糖、α,β-海藻糖、β,β-海藻糖。
上述实施例1~3的皮肤屏障海藻糖敷料使用以下制备方法:
S1、在配制罐中加入总量80%的水,在搅拌状态下,分次加入海藻糖,沙棘多糖,搅拌溶解,搅拌频率25Hz,搅拌时间30min,得到A相;
S2、将A相加入1.7倍的复合磷酸盐溶液,置于水浴振荡器中,调节pH值为7,温度为60℃下振荡60min,得到B相;所述复合磷酸盐为将三聚磷酸钠和三偏磷酸钠按1.8:0.7质量比混匀;
S3、将B相在6000rpm下进行离心25min,离心所得上清液采用超滤膜超滤,超滤透过液以4mL/s的流速过酸碱柱,通过酸碱柱的收集液为C相,
S4、在C相中依次加入甘油、甜扁桃油、蜗牛酶、戊二醇、苯氧乙醇,加入剩余的水搅拌混合均匀,搅拌频率25Hz,搅拌时间30min,用三乙醇胺调节溶液的pH至5.5,得到皮肤屏障海藻糖敷料。
实施例4
一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料:包括以下重量份原料:海藻糖73 份、沙棘多糖20份、甘油80份、甜扁桃油39份、蜗牛酶18份、戊二醇30份、苯氧乙醇4.0份、三乙醇胺3.1份、水805份,海藻糖的成分中为质量比1:3:18 的α,α-海藻糖、α,β-海藻糖、β,β-海藻糖;
皮肤屏障海藻糖敷料使用以下制备方法:
S1、在配制罐中加入总量80%的水,在搅拌状态下,分次加入海藻糖,沙棘多糖,搅拌溶解,搅拌频率20Hz,搅拌时间20min,得到A相;
S2、将A相加入1.3倍的复合磷酸盐溶液,置于水浴振荡器中,调节pH值为6,温度为50℃下振荡50min,得到B相;所述复合磷酸盐为将三聚磷酸钠和三偏磷酸钠按1.3:0.4质量比混匀;
S3、将B相在5000rpm下进行离心20min,离心所得上清液采用超滤膜超滤,超滤透过液以3mL/s的流速过酸碱柱,通过酸碱柱的收集液为C相,
S4、在C相中依次加入甘油、甜扁桃油、蜗牛酶、戊二醇、苯氧乙醇,加入剩余的水搅拌混合均匀,搅拌频率20Hz,搅拌时间25min,用三乙醇胺调节溶液的pH至4.5,得到皮肤屏障海藻糖敷料。
实施例5
一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料:包括以下重量份原料:海藻糖73 份、沙棘多糖20份、甘油80份、甜扁桃油39份、蜗牛酶18份、戊二醇30份、苯氧乙醇4.0份、三乙醇胺3.1份、水805份,海藻糖的成分中为质量比1:3:18 的α,α-海藻糖、α,β-海藻糖、β,β-海藻糖;
皮肤屏障海藻糖敷料使用以下制备方法:
S1、在配制罐中加入总量80%的水,在搅拌状态下,分次加入海藻糖,沙棘多糖,搅拌溶解,搅拌频率30Hz,搅拌时间40min,得到A相;
S2、将A相加入2.0倍的复合磷酸盐溶液,置于水浴振荡器中,调节pH值为8,温度为70℃下振荡80min,得到B相;所述复合磷酸盐为将三聚磷酸钠和三偏磷酸钠按2.0:1.0质量比混匀;
S3、将B相在7000rpm下进行离心30min,离心所得上清液采用超滤膜超滤,超滤透过液以5mL/s的流速过酸碱柱,通过酸碱柱的收集液为C相,
S4、在C相中依次加入甘油、甜扁桃油、蜗牛酶、戊二醇、苯氧乙醇,加入剩余的水搅拌混合均匀,搅拌频率30Hz,搅拌时间35min,用三乙醇胺调节溶液的pH至6.5,得到皮肤屏障海藻糖敷料。
实施例6
本实施例与实施例3的区别在于:海藻糖的成分为α,α-海藻糖。
实施例7
本实施例与实施例3的区别在于:未将A相加入复合磷酸盐溶液中水浴振荡。
实施例8
本实施例与实施例3的区别在于:S3步骤中将B相在8000rpm下进行离心 25min。
实施例9
本实施例与实施例3的区别在于:复合磷酸盐为质量比(1.3~2.0):(0.4~1.0)的三聚磷酸钠和三偏磷酸钠。
对比例1
本对比例与实施例3的区别在于:一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,包括以下重量份原料:海藻糖50份、沙棘多糖12份、甘油55份、甜扁桃油50 份、蜗牛酶10份、戊二醇40份、苯氧乙醇6份、三乙醇胺2份、水750份。
对比例2
本对比例与实施例3的区别在于:一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,包括以下重量份原料:海藻糖50份、沙棘多糖12份、甘油80份、甜扁桃油39 份、蜗牛酶18份、戊二醇30份、苯氧乙醇4.0份、三乙醇胺3.1份、水805份。
对比例3
本对比例与实施例3的区别在于:一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,包括以下重量份原料:海藻糖73份、沙棘多糖20份、甘油55份、甜扁桃油50 份、蜗牛酶10份、戊二醇40份、苯氧乙醇6份、三乙醇胺2份、水750份。
对比例4
本对比例与实施例3的区别在于:一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,不含有沙棘多糖。
对比例5
本对比例与实施例3的区别在于:一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,蜗牛酶替换为蛋白酶。
对比例6
本对比例与实施例3的区别在于:一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,甜扁桃油替换为亚麻荠籽油。
一、动物皮肤致敏测试
(1)试验依据的标准为GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价》
(2)试验体系:
动物种属:豚鼠
动物数量:75只
体重范围:316.9g-499.7g
(3)动物选择:选择健康、初成年,之前没有用过的试验动物,雌性未产并无孕。
(4)试验样品、生理盐水、0.2g/mL 2-疏基苯并噻唑碳酸钠溶液按标准要求的方法作用于各试验组动物,一周中连续3d重复诱导,同法操作3周,于末次诱导后13天,在试验动物末进行试验处理的脊柱一侧皮肤进行激发试验。于除掉敷料后24h和48h观察各组动物皮肤的红斑和水肿情况,并对红斑和水肿分级。
(5)动物观察:除去敷料后24h和48h,观察试验组和对照组动物激发部位皮肤情况,按下表1规定的分类记分***描述每一激发部位和每一观察时间的皮肤反应情况。
(6)75只豚鼠随机分为15组,将本发明的实施例1~9和对比例1~6制得的敷料作用于豚鼠中,进行测试,测试结果如下:
由上表可知,本发明使用的原料按照合理配比均没有致敏反应。
二、红肿消退情况
(1)随机抽取160名志愿者,年龄为16~40岁,男女各一半,脸部皮肤均做完激光治疗,将其分为16组,每组10人,分别使用实施例1~9、对比例1~6 的敷料和市面上海藻糖修复敷料,期间不使用任何修复产品。
(2)使用方法:清洁面部后,将产品敷至修复处,轻轻按摩至吸收,早晚各一次,使用7天后,记录疗效。
(3)效果测定:
显效:红肿消退40%以上,症状减轻
有效:红肿消退15-40%,症状改善
无效:红肿消退<15%,临床症状为改善。
(4)具体的疗效如下所示:
由上表可知,本发明的皮肤屏障海藻糖敷料中,效果比市售的海藻糖修复敷料的效果要好,实施例1~9和对比例1~3对比,本发明的使用的原料进行科学配比,所获得的敷料能有效的改善皮肤红肿,实施例1~9和对比例4对比,沙棘多糖和海藻糖复合能提高敷料的修复能力;实施例1~9和对比例5、6对比,蜗牛酶能结合海藻糖等对细胞膜进行保护,而甜扁桃油结合甘油促进皮肤舒缓和抗过敏能力;实施例1~5和实施例6对比,海藻糖按照本发明的实施例的比例进行复配达到的效果更佳,实施例1~5和实施例7对比,在制备过程中将A 相与复合磷酸盐溶液反应,能促使磷酸根离子与海藻糖羟基、沙棘多糖糖苷键充分结合,提高糖分子的抗冻活性;实施例1~5和实施例8对比,表明了离心过程中离心速率影响溶液的纯化效果;实施例1~3和实施例4、5对比,说明了在制备过程中,各个工艺参数的选择对敷料的效果产生一定的影响,实施例1~2 和实施例3比较,实施例3的原料科学配比,在最佳的配比内协同发挥作用,提高敷料的修复受损皮肤的功效。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,其特征在于:包括以下重量份原料:海藻糖55~100份、沙棘多糖13~25份、甘油65~95份、甜扁桃油32~46份、蜗牛酶13~20份、戊二醇25~35份、苯氧乙醇3.0~5.0份、三乙醇胺2.3~3.5份、水765~852份。
2.如权利要求1所述的一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,其特征在于:包括以下重量份原料:海藻糖73份、沙棘多糖20份、甘油80份、甜扁桃油39份、蜗牛酶18份、戊二醇30份、苯氧乙醇4.0份、三乙醇胺3.1份、水805份。
3.如权利要求1所述的一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,其特征在于:海藻糖的成分中为质量比1:(2~5):(5~30)的α,α-海藻糖、α,β-海藻糖、β,β-海藻糖。
4.如权利要求1所述的一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料,其特征在于:所述水为纯化水、蒸馏水、软化水中的一种。
5.如权利要求1所述的一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料的制造工艺,其特征在于:包括以下步骤:
S1、在配制罐中加入总量80%的水,在搅拌状态下,分次加入海藻糖、沙棘多糖,搅拌溶解,搅拌频率20~30Hz,搅拌时间20~40min,得到A相;
S2、将A相加入1.3~2.0倍的复合磷酸盐溶液,置于水浴振荡器中,调节pH值为6-8,温度为50~70℃下振荡50~80min,得到B相;
S3、将B相在5000~7000rpm下进行离心20~30min,离心所得上清液采用超滤膜超滤,超滤透过液以3~5mL/s的流速过酸碱柱,通过酸碱柱的收集液为C相,
S4、在C相中依次加入甘油、甜扁桃油、蜗牛酶、戊二醇、苯氧乙醇,加入剩余的水搅拌混合均匀,搅拌频率20~30Hz,搅拌时间25~35min,用三乙醇胺调节溶液的pH至4.5~6.5,得到皮肤屏障海藻糖敷料。
6.如权利要求5所述的一种含有海藻糖可修复皮肤屛障的敷料的制造工艺,其特征在于:所述复合磷酸盐为将三聚磷酸钠和三偏磷酸钠按(1.3~2.0):(0.4~1.0)质量比混匀。
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