CN111148484B - 用于将假体植入物联接到开窗体的***、装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本文公开了用于在患者的治疗部位处植入患者特异性假体的装置、***和方法。在一些实施例中，一种患者特异性假体包括管状移植物和联接构件。可以在管状移植物中设置窗口，所述窗口与预测的分支血管位置相对应。联接构件可以围绕窗口设置。联接构件可以包括线圈，所述线圈被构造成响应于扩张力的施加而从第一构型扩张到第二构型。该线圈可以被构造成在去除该扩张力时收缩到第三构型。

Description

用于将假体植入物联接到开窗体的***、装置和方法
相关申请的交叉参考
本申请要求享有于2017年9月25日提交的题名为“Systems,Devices,and Methodsfor Coupling a Prosthetic Implant to a Fenestrated Body”的美国临时专利申请No.62/562,776的优先权和权益，其公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本文描述的实施例总体上涉及假体植入物，并且更具体地，涉及用于在第二假体植入物(例如，主动脉支架移植物)的窗口(fenestration)内接合假体植入物(例如，分支血管支架移植物)的装置和方法。
背景技术
通常将假体装置植入例如患者的患病部分中以修复、支撑、支架和/或以其它方式促进那些患病部分的适当功能。在一些情况下，诸如支架移植物之类的假体装置可以用于修复患者的血管***的患病部分。例如，患者的血管***内的动脉瘤通常涉及血管(例如，动脉)的异常肿胀或扩张，这通常会削弱血管壁，使其易于破裂。腹主动脉瘤(AAA)是一种常见类型的动脉瘤，其对健康构成严重威胁。治疗AAA和其它类型的动脉瘤的常用方法是将血管内支架移植物放置于受影响的血管中，使得支架移植物跨越(例如，横穿)并且延伸超出脉管***的患病部分的近侧端部和远侧端部。因此，支架移植物可以重新分划患病脉管***，提供一种替代的血液导管，其将动脉瘤与血液的高压流隔离，从而减少或消除破裂的风险。在其它情况下，假体装置可以是这样一种植入物和/或机构，其可以为身体的患病和/或缺陷部分提供结构或功能支撑。然而，在一些情况下，当试图放置和/或固定假体装置(包括支架移植物或类似物)时，解剖结构的布置可以带来挑战。这些挑战可以导致假体装置在解剖结构内的错位和/或次优构型。
使用支架移植物的微创血管内修复通常被优选来避免与传统的开放式外科修复相关的风险。然而，这些支架移植物只能当移植物可以被放置在稳定位置中而不覆盖主要分支血管时使用。就扩张延伸至肾动脉但不涉及肾动脉的肾上腺动脉瘤而言，支架移植物的近侧部分需要固定到肾动脉上方的主动脉壁，从而阻断肾动脉的开口。因此，患有近肾动脉瘤(其代表了腹主动脉瘤病例的一个显著比例)的患者通常被排除在血管内治疗之外。
为了允许更广泛范围的病例的血管内修复，外科医生有时切割支架移植物主体中的开口以适应特定的分支血管起端，这一过程称为“开窗”。因此，例如，在使用称为开窗式血管内主动脉修复(“FEVAR”)的手术治疗近肾动脉瘤时，主动脉支架移植物的窗口或开口将与分支血管对准。然后，可以将另外的支架移植物(例如，肾支架)放置在分支血管中并且固定到主要支架移植物(例如，主动脉支架移植物)以限制主要支架移植物在解剖结构内的移动并且确保适当的血液流动。另外，在一些情况下，血管内支架移植物可以被放置在一条或多条特定分支血管内以进一步治疗动脉瘤和/或加强动脉瘤区域中的分支血管。
发明内容
本文公开了用于在患者的治疗部位处植入患者特异性假体的装置、***和方法。在一些实施例中，一种患者特异性假体包括管状移植物和联接构件。可以在管状移植物中设置窗口，所述窗口与预测的分支血管位置相对应。联接构件可以围绕窗口设置。联接构件可以包括线圈，所述线圈被构造成响应于扩张力的施加而从第一构型扩张到第二构型。该线圈可以被构造成在去除该扩张力时收缩到第三构型。
附图说明
图1是根据实施例的患病腹主动脉的图示。
图2A是刚刚放置在图1的患病腹主动脉内之后的根据实施例的支架移植物的一部分。
图2B是放置在图1的患病腹主动脉内并且留置一段时间后的图2A的支架移植物的一部分。
图3是根据实施例的开窗式支架移植物的至少一部分的图示。
图4是图3的开窗式支架移植物的定位在例如患病腹主动脉的一部分内的那部分的图示。
图5A至图5D是根据实施例的处于各种构型中的组件的横截面视图的示意图。
图6是根据实施例的联接构件的前视图。
图7是根据实施例的联接构件的前视图。
图8A是根据实施例的线圈的透视图。
图8B是根据实施例的形状记忆芯的透视图。
图9是根据实施例的分支支架的一部分的打开和展平的视图。
图10A是根据实施例的分支支架的一部分的打开和展平的视图。
图10B是根据实施例的分支支架的一部分的打开和展平的视图。
图10C是根据实施例的分支支架的一部分的打开和展平的视图。
图11是根据实施例的处于扩张构型中的可扩张构件的侧视图。
图12是根据实施例的处于扩张构型中的可扩张构件的侧视图。
图13是示出根据实施例的部署分支支架的方法的流程图。
具体实施方式
本文公开了用于在患者的治疗部位处植入患者特异性假体的装置、***和方法。在一些实施例中，一种患者特异性假体包括管状移植物和联接构件。可以在管状移植物中设置窗口，所述窗口与预测的分支血管位置相对应。联接构件可以围绕窗口设置。联接构件可以包括线圈，所述线圈被构造成响应于扩张力的施加而从第一构型扩张到第二构型。该线圈可以被构造成在去除该扩张力时收缩到第三构型。
在一些实施例中，一种患者特异性假体包括管状移植物、联接构件和分支支架。可以在管状移植物中设置窗口，所述窗口与预测的分支血管位置相对应。联接构件可以围绕窗口设置。分支支架可以被构造成联接到窗口。分支支架可以包括用于与联接构件接合的接合部分和从接合部分延伸的柔性尾部部分。
在一些实施例中，一种用于治疗动脉瘤的***包括管状移植物、联接构件、可径向扩张的分支支架和可扩张构件。可以在管状移植物中设置窗口，所述窗口与预测的分支血管位置相对应。联接构件可以围绕窗口设置，联接构件被构造成响应于扩张力的施加而从第一构型扩张到第二构型，并且在去除该扩张力时收缩到第三构型。可径向扩张的分支支架可以被构造成联接到窗口，分支支架包括用于与联接构件接合的接合部分和从接合部分延伸的柔性尾部部分。可扩张构件可以被构造成将可径向扩张的分支支架从塌陷构型过渡到扩张构型，可扩张构件具有被构造成使分支支架的接合部分扩张的第一部分和被构造成使分支支架的柔性尾部部分扩张的第二部分，第一部分被构造成在扩张状态中的直径大于在第三构型中的联接构件的内径。
在一些实施例中，一种方法包括将分支支架设置在管状移植物的窗口内，使得分支支架的接合部分与围绕窗口设置的联接构件对准。联接构件可从第一构型扩张到第二构型。分支支架可以经由设置在分支支架内的可扩张构件径向地扩张，使得分支支架的接合部分向联接构件施加扩张力。扩张力可操作成使联接构件从第一构型扩张到第二构型。可以去除扩张力并且可以允许联接构件收缩到第三构型。随着分支支架从第二构型过渡到第三构型，联接构件可操作成向分支支架施加收缩力。
在一些实施例中，一种设备包括可扩张构件。可扩张构件可以包括第一部分和第二部分。第一部分可以具有第一壁厚，并且第二部分可以具有第二壁厚。第一壁厚可以小于第二壁厚。第一部分可以与第二部分流体连通，使得向第一部分和第二部分中的至少一个提供的膨胀介质促使第一部分和第二部分两者膨胀。第一部分可以膨胀到比第二部分大的直径。第一部分可以被构造成使得当第一部分与可径向扩张的支架接合时第一部分的中间部分可以扩张到由可径向扩张的支架限定的开口中，使得可扩张构件相对于可径向扩张的支架轴向地固定。
如本说明书中所使用，单数形式“一”、“一个”和“该”均包括复数指示物，除非上下文另有明确规定以外。因此，例如，术语“构件”旨在表示单个构件或构件的组合，“材料”旨在表示一种或多种材料或其组合。
如本文所使用，词语“近侧”和“远侧”分别指的是更接近和远离例如医疗装置的操作者的方向。因此，例如，接触患者身体的医疗装置的末端将是医疗装置的远侧端部，而与远侧端部相对的末端将是医疗装置的近侧端部。类似地，当把诸如血管内支架移植物之类的装置设置在患者的一部分内时，靠近患者心脏的装置的末端将是近侧端部，而与近侧端部相对的末端将是远侧端部。换句话说，这种装置的近侧端部可以在装置的远侧端部的上游。
本文描述的实施例可以由一种或多种生物相容性材料形成或构建。合适的生物相容性材料的示例包括金属、陶瓷或聚合物。合适金属的示例包括药用级不锈钢、金、钛、钽、钨、镍、铁、铂、锡、钴、铬、铜和/或其合金。聚合物的示例包括尼龙、聚酯、聚碳酸酯、聚丙烯酸酯、乙烯乙酸乙烯酯和其它酰基取代的乙酸纤维素的聚合物、不可降解的聚氨酯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚氟乙烯、聚(乙烯基咪唑)、氯磺酸酯聚烯烃、聚环氧乙烷、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯和/或其共混物和共聚物。
本文描述的实施例和方法可以用于形成患者特异性假体装置和/或促进假体装置在患者的一部分内的功能和/或整合。例如，在一些实施例中，本文描述的装置和/或方法可以与使用支架移植物的血管内修复结合使用和/或可以以其它方式被包括在这种血管内修复中。尽管本文示出并描述了实施例，如用于例如促进血管内修复，但是在其它实施例中，本文描述的任何装置和/或方法都可以用于促进患者的任何部分的治疗。例如，本文描述的装置和方法可以形成和/或可以促进任何合适的植入物、假体、装置、机构、机器和/或类似物在患者身体的一部分(例如，患者的血管***、神经***、肌肉-骨骼***等)内的整合。因此，虽然本文示出并描述了一些实施例用于腹主动脉瘤的血管内修复，但是它们是作为示例呈现的，并且不限于此。
本文描述的装置和/或方法中的一些可以用于微创治疗技术，例如，使用支架移植物的血管内修复。这种修复技术通常优于传统的开放式外科修复，并且通常使得发病率或死亡率降低。然而，在一些情况下，患病脉管***的布置可能使得需要在***体内之前改变支架移植物的一部分。例如，在腹主动脉瘤的血管内修复中，动脉瘤可以位于与主动脉的一部分分支的正常功能血管相邻和/或直接远侧。为了用支架移植物重新分划动脉瘤，外科医生或制造商经常切开支架移植物织物中的开口以适应特定分支血管起端，这一过程称为“开窗”。具体地，在治疗近肾动脉瘤中和/或当治疗其它动脉瘤时，例如，在图1中所示，支架移植物的窗口或开口可以在尺寸、形状和/或相对位置等方面对应于肾动脉、肠系膜上动脉(SMA)和/或腹腔动脉(图1中的图示中未示出)。
传统上，开窗过程涉及基于血管起端的医学图像(例如，CT扫描)的测量。例如，在某些情况下，可以测量分支血管的纵向距离，并且可以根据基准点估计和/或计算分支血管的相对角度位置。基于这些测量和/或计算结果，外科医生或制造商可以标记并切割支架移植物的支架织物以限定一个或多个窗口。然后，将开窗式支架移植物定位在患病的脉管***内(例如，经由血管内手术)并且定向成使窗口与相对应的分支血管的开口基本对准。
在一些情况下，可以基于患者血管***的患病部分(例如，腹主动脉瘤)的医学成像数据生成和/或以其它方式形成本文所述的开窗体(例如，开窗式支架移植物或血管壁)中的窗口。例如，诸如个人计算机、工作站、膝上型计算机之类的电子装置可以接收成像数据并且可以计算和/或以其它方式限定成像数据的数字表示。基于该数字表示，电子装置可以限定与物体(例如，支架移植物)相关联和/或沿物体指示期望的一组窗口位置的一个或多个模板、过程计划、指令、数据集和/或类似物。在一些情况下，电子装置可以输出地图、计划和/或模板，其又可以由内科医生、外科医生、技术人员和/或制造商用于形成开窗体(例如，开窗式支架移植物)。例如，在一些实施例中，这样的模板或类似物可以基本上类似于2013年5月1日提交的题为“Fenestration Template for Endovascular Repair ofAortic Aneurysms”的美国专利公开No.2013/0296998(“'998出版物”)中描述的那些内容和/或于2016年5月24日提交的题为“Devices and Methods for Anatomic Mapping forProsthetic Implants”的美国专利申请No.15/163,255(“'255申请”)中描述的那些内容，这些申请的公开内容全部通过引用并入本文。
在其它情况下，可以在没有这种模板的情况下形成开窗体(例如，开窗式支架移植物或血管壁)中的窗口。例如，在一些实施例中，电子装置可以将指令和/或代码(例如，诸如G代码之类的机器代码)输出到计算机化数控(CNC)装置和/或计算机辅助制造(CAM)装置，其又可以执行与沿着患者特异性假体(例如，支架移植物)形成和/或以其它方式标记窗口位置相关联的一个或多个制造过程等。患者特异性假体的形成可以以手动过程或以至少部分自动化过程进行。此外，可以使用于2016年7月7日提交的标题为“Devices and Methodsfor Anatomic Mapping for Prosthetic Implants”的国际专利申请No.PCT/US2016/041355(“'355申请”)中描述的装置和/或方法来确定和/或计算由假体的***和/或留置引起的解剖结构的一部分的布置的变化，所述申请的公开内容通过引用整体并入本文。
图1至图2B示出患者腹主动脉10的患病部分。虽然下面描述了腹主动脉10的各部分，但是腹主动脉10的讨论并非详尽无遗；相反，下面的讨论提供了相关解剖结构的参考。此外，对解剖结构(例如，腹主动脉10)的讨论涉及不是观察者(例如，医生)所观察到的这种结构相对于患者的位置、定向等。例如，当提到患者的“左”侧或者设置在患者的“左”侧上或附近的解剖结构时，“左”旨在描述如从前方看(例如，向前)那样相对于患者和/或从患者的角度来看的位置。
腹主动脉10(在本文中也称为“主动脉”)具有：近侧端部部分11，其接收来自降主动脉(未示出)的血流；以及远侧端部部分12，其向下部四肢供应血流。如图1所示，在近侧端部部分11处或附近的主动脉10向右肾动脉13和左肾动脉14供应血流，所述右肾动脉13和左肾动脉14又分别向右肾和左肾(未示出)供血。尽管未在图1中示出，但是主动脉10的近侧端部部分11还向肠系膜上动脉(SMA)和腹腔动脉供应血流。主动脉10的远侧端部部分12形成髂骨分叉20，主动脉10通过所述髂骨分叉20向右髂总动脉15和左髂总动脉16供应血液流，所述右髂总动脉15和左髂总动脉16又分别向右和左下肢供血。如图1所示，该患者有腹主动脉瘤(AAA)17，其定位在肾动脉13和14的远侧并且靠近髂骨分叉20。更具体地，AAA 17设置在阻止支架移植物的近侧端部部分在肾动脉13和14与AAA 17之间附接的位置，因此开窗式支架移植物160(例如，参见图2A和图2B)被用于AAA 17的血管内修复。
在一些情况下，AAA 17的血管内修复包括扫描和/或以其它方式捕获与患者主动脉10相关联的解剖学成像数据。例如，成像装置可以是X射线装置、计算机断层摄影(CT)装置、计算机轴向断层摄影(CAT)装置、磁共振成像装置(MRI)、磁共振血管造影(MRA)装置、正电子发射断层扫描(PET)装置、单光子发射计算机断层扫描(SPECT)装置、超声装置和/或用于对患者身体的一部分进行成像的任何其它合适的装置和/或其组合(例如，CT/MRA装置、PET/CT装置、SPECT/CT装置等)。因此，由成像装置捕获的成像数据可以用于确定患者主动脉10的显著特征，例如与主动脉10流体连通的分支血管。例如，内科医生、外科医生、技术人员、制造商等可以使用成像数据来确定和/或计算主动脉10、与主动脉10流体连通的分支脉管***(例如，肾动脉13和14)和/或任何其它合适的脉管***或解剖结构的尺寸、形状、位置和/或定向。在一些情况下，内科医生、外科医生、技术人员、制造商等可以如通过引用并入本文的'998申请、'255申请和/或'355申请中所述的那样，在支架移植物160中形成和/或限定与至少肾动脉13和14的确定和/或计算的特征相关联的一个或多个窗口165。
如图2A所示，支架移植物160可以经由血管内手术定位在患者腹主动脉10的一部分内。例如，支架移植物160可以设置在递送导管(例如，处于塌陷、压缩、约束和/或其它未部署的构型中)内，所述递送导管例如被***股动脉(未示出)中。递送导管可以通过动脉前进并进入腹主动脉10中。一旦前进到腹主动脉10内的期望位置，递送导管可以相对于支架移植物160撤回。随着递送导管收回和/或撤回，支架移植物160从塌陷构型转变到扩张或部署构型，从而支撑腹主动脉10的一部分。
支架移植物160包括近侧端部部分161和远侧端部部分162，并且限定穿过其中的内腔163。支架移植物160可以是任何合适的支架移植物。例如，支架移植物160可以例如由上述那些弹性生物相容材料形成。例如，支架移植物可以包括一种联接到移植物材料的支架或框架。在一些实施例中，支架(即框架)可以由金属或金属合金(例如，镍钛(镍钛诺))构成，并且移植物材料可以由编织聚合物或织物(例如，聚四氟乙烯(PTFE)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET或
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))构成。在一些实施例中，移植物材料或织物可以以任何其它合适的方式编织到支架上和/或联接到支架，以形成支架移植物(例如，支架移植物160)。
支架移植物160还包括一组围绕支架移植物160周向设置的加强构件164。加强构件164可以是任何合适的结构，其可以例如将支架移植物160偏置到打开构型，从而在结构上支撑支架移植物材料(也称为“支架织物”或“移植物织物”)。在一些实施例中，加强构件164可以例如由如上所述那些金属或金属合金形成。在一些实施例中，例如这种金属或金属合金是不透射线的和/或以其它方式涂覆有不透射线的材料，这种不透射线的材料被构造成使用例如荧光透视法可见。如图2A所示，加强构件164可以从受约束或变形的递送构型(例如，当设置在递送导管中时)转变为扩张和/或偏置的留置构型。
在该实施例中，如上所述，支架移植物160限定一组窗口165。如本文所述，窗口165沿着支架移植物160的位置可以基于解剖学成像数据和/或患者解剖结构的一个或多个数字表示。然后，内科医生、外科医生、技术人员和/或制造商可以使用成像数据和/或数字表示来限定移植物织物中的窗口165。如图所示，在该示例中，窗口165每个都与其相对应的肾动脉13或14对准，并且窗口165每个都可以具有与其相对应的肾动脉13或14相关联的尺寸、形状和/或构型。以这种方式，窗口165可以允许血液经由窗口165从主动脉10流入右肾动脉13和左肾动脉14中。尽管未在图2A中示出，但是支架移植物160可以限定与源自主动脉10的其它分支血管(例如，肠系膜上动脉(SMA)、腹腔动脉和/或类似物)相关联的一个或多个窗口。
如图2B所示，支架移植物160在主动脉10内的放置和/或留置可以例如改变、移位、旋转、平移、变形和/或以其它方式重新构造患者主动脉10的布置。结果，肾动脉13和14的开口相对于由支架移植物160限定的窗口165移位。在一些情况下，主动脉10相对于支架移植物160的移位导致肾动脉13和14的至少部分阻塞，如图2B所示。例如，在一些情况下，肾动脉13和14的开口可以是大约4毫米(mm)到大约7mm，并且主动脉10的移位和/或重新布置可以导致肾动脉13和14的开口相对于窗口165移位约1mm、约2mm、约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm或更多(或其之间的零点几毫米)。因此，尽管基于成像数据将窗口165限定在沿着支架移植物160的期望位置中，但是由支架移植物160的放置和/或留置导致的主动脉10的移位可以导致肾动脉13和14的阻塞。在一些情况下，主动脉10的移位可以导致肾动脉13和14的约1％、5％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或100％(或其之间的任何百分比或百分之零点几)阻塞。尽管未在图2A和图2B中示出，但是主动脉10的移位可以导致任何分支血管相对于其在支架移植物160中的相对应窗口的类似错位。在一些实施例中，电子装置可以被构造成确定和/或计算将由假体(例如，支架移植物)的***和/或留置引起的解剖结构的移位，并且可以限定移位后的解剖结构的一个或多个数字表示。如以上通过引用并入本文的'998申请、'255申请和/或'355申请中所述那样，可以基于计算出的移位在支架移植物(例如，支架移植物160)中形成一个或多个窗口。
图3示出根据实施例的开窗式支架移植物260的至少一部分。如上所述，支架移植物可以限定一个或多个窗口，其构造成当支架移植物部署在主动脉中时容纳一条或多条分支血管。具体地，在该实施例中，开窗式支架移植物260包括近侧端部部分261和远侧端部部分262，并且限定内腔263和一组窗口265。开窗式支架移植物260可以是任何合适的支架移植物和/或假体。例如，在一些实施例中，开窗式支架移植物260可以是现成的支架移植物。在其它实施例中，开窗式支架移植物260可以是患者特异性支架移植物，其具有与患者的解剖结构相对应的尺寸、形状和/或构型。
开窗式支架移植物260(在本文中也称为“支架移植物”)可以具有任何合适的形状、尺寸和/或构型。例如，在一些实施例中，支架移植物260可以具有与由主动脉限定的内腔的尺寸相关联的尺寸。在其它实施例中，开窗式支架移植物260可以具有与由支架移植物260的血管内放置导致的主动脉限定的内腔的调整或计算的尺寸相关联的尺寸。此外，支架移植物260可以具有任何合适的机械性能，例如强度、硬度等。
如图3所示，在一些实施例中，支架移植物260可以包括支架264和移植物织物266。支架264可以是例如任何合适的支架和/或框架，其构造成增加支架移植物260的刚度和/或为支架移植物260提供结构支撑。如上所述，支架264可以由任何合适的金属或金属合金(例如，镍钛诺)形成。在一些实施例中，支架264可以构造成在第一扩张和/或植入构型与第二塌陷和/或递送构型之间转换。此外，在一些情况下，支架264可以被偏置成使得支架264处于第一构型中，直到有力施加在支架264上以将其从第一构型过渡到第二构型(例如，当放置在递送套管或类似物中时)。
移植物织物266可以由任何合适的聚合物或织物(例如，
Figure BDA0002424514270000121
或类似物)形成。在一些实施例中，移植物织物266可以围绕支架264和/或横穿支架264编织。在其它实施例中，移植物织物266可以经由缝合线、摩擦配合或粘合剂联接到支架264，和/或可以将支架264包封在至少两层移植物织物266之间。如图3所示，移植物织物266限定窗口265，所述窗口265可以相对于支架264布置，使得窗口265不与支架264重叠。换句话说，窗口265可以沿着支架移植物260布置，使得支架264的一个或多个部分不跨越和/或以其它方式横穿窗口265。在其它实施例中，支架264的一个或多个部分可以跨越和/或以其它方式横穿窗口265。此外，如上面详细描述，窗口265可以由移植物织物266在沿着支架移植物260的位置处基于更新的、预计的、预期的和/或以其它方式计算出的患者脉管***的一部分的数字表示来限定。
如上所述，支架移植物260可以是任何合适的支架移植物，并且可以经由任何合适的制造工艺形成。在一些实施例中，支架移植物260可以制造为现成的支架移植物，并且窗口265可以在后续制造工艺中形成在移植物材料266中。在其它实施例中，支架移植物260可以制造为“定制”或非现成的支架移植物。虽然本文描述了具体的制造方法，但应理解，这些方法仅作为示例而非限制来呈现。此外，本文描述的制造方法可以在单个设施和/或单个制造工艺中进行，或者可以在多个设施和/或多个制造工艺中进行。在一些情况下，本文描述的制造方法的各个部分可以由最终使用者(例如，内科医生、外科医生、技师、护士等)执行。因此，虽然下面具体描述了支架移植物260的制造，但是支架移植物260可以经由任何合适的制造工艺形成，并且不限于本文所讨论的那些。
在一些情况下，基于例如来自患者的解剖学成像数据的计算结果，可以制造具有与患者主动脉相关联的总体形状、直径、长度等的支架移植物260。在其它实施例中，支架移植物260可以具有与由电子装置限定的更新模型相关联的总体形状、尺寸和/或构型，其又对应于响应于例如如上面详细描述的支架移植物260的***和留置的、主动脉的所计算出的、预计的和/或修改的布置。因此，支架移植物260通常具有管状或圆柱形状。在一些实施例中，内腔263的直径至少部分地基于由主动脉限定的所计算出的、预计的和/或修改的内腔的直径。此外，支架移植物260可以具有刚性和/或任何其它合适的机械性质，其与由支架移植物260的***和/或留置引起的如在以上通过引用并入本文的'998申请、'255申请、和/或'355申请中所描述的主动脉移位的预期量和/或方法相关联。
可以沿着支架移植物260限定窗口265，使得每个窗口265对应于相对应的分支脉管***(例如，肾动脉)的计算出的位置，并且每个窗口265都可以如以上通过引用并入本文的'998申请、'255申请、和/或'355申请中所述那样以任何合适的方式形成。
如图4所示，当沿着支架移植物260限定窗口265时，可以使用任何合适的血管内手术将支架移植物260定位在患者身体的一部分内。在该实施例中，支架移植物260定位在患者的主动脉10内。如图所示，支架移植物260可以包括例如第一组窗口265A，其与右肾动脉13和左肾动脉14相关联和/或以其它方式对应于右肾动脉13和左肾动脉14。具体地，窗口265A中的每个都与其相对应的肾动脉13或14对准，并且每个窗口265A都可以具有与其相对应的肾动脉13或14相关联的尺寸、形状和/或构型。在一些实施例中，窗口265A的尺寸、形状和/或位置与其相对应的肾动脉13和14的调节后的和/或计算出的尺寸、形状和/或位置相关联和/或基本相对应。例如，将支架移植物260放置在主动脉10内可以例如改变、移位、旋转、平移、变形和/或以其它方式重新构造患者主动脉10的布置。因此，通过使支架移植物260偏离更新模型，可以将由支架移植物260限定的窗口265的尺寸、形状和/或位置与期望的分支脉管***(例如，右肾动脉13和/或或左肾动脉14)相对应。此外，除了将支架移植物260定位在患者主动脉10的一部分内之外，肾动脉13和/或14也可以例如通过窗口265A(图4中未示出)进行支架植入。肾动脉的支架植入可以用辅助分支支架(图4中未示出)执行，所述辅助分支支架在窗口265A处与支架移植物260的开窗体接合并且在诸如肾动脉13和/或14那样的分支动脉内延伸。这样，支架移植物260上的窗口265A和定位成与分支动脉相对应的辅助分支支架(未示出)可以在部署期间帮助支架移植物260的轴向和/或径向对准和定位。此外，窗口265A和辅助分支支架(未示出)还可以有助于在放置后保持支架移植物260相对于患者主动脉10的对准和定位。
如图3和图4所示，在一些实施例中，支架移植物260可以包括第二组窗口265B，其与其它分支血管相关联和/或以其它方式与其它分支血管相对应，否则所述其它分支血管可能被支架移植物260的未开窗部分阻塞。例如，窗口265B可以分别与肠系膜上动脉(SMA)18和腹腔动脉19相关联和/或以其它方式与肠系膜上动脉(SMA)18和腹腔动脉19相对应。在其它实施例中，支架移植物260可以限定窗口以容纳比这里说明的更多或更少的分支血管。例如，在一些实施例中，支架移植物260可以限定窗口以容纳肠系膜下动脉(IMA)、髂内动脉和/或类似物。因此，由支架移植物260限定的窗口265可以允许血液从主动脉10流到分支脉管***，否则其将被支架移植物260材料阻塞。
在一些实施例中，支架移植物260和/或患者主动脉的布置可以使得窗口265由支架移植物260部分限定。例如，如图所示，最近侧窗口265B设置在支架移植物260的近侧端部处，并且与在部署期间被移植物材料部分地覆盖的腹腔动脉19相对应。这样，用于腹腔动脉19的窗口265B是部分圆形的或U形的，以容纳腹腔动脉19的否则将被移植物材料阻塞的部分。在其它实施例中，窗口265中的任一个可以具有非圆形和/或不规则形状。
在一些实施例中，可以标记窗口265以便在部署支架移植物260期间促进窗口265的定位并且便于分支支架(未示出)与支架移植物260的联接。例如，限定窗口265A或265B的支架移植物260的***边缘267A或267B可以使用金线和/或其它不透射线的材料的线缝合。类似地，窗口265的位置可以由一个或多个不透射线标记物标记。这种不透射线的线或标记可以在血管内修复手术期间促进窗口265的荧光镜可视化，并且允许医师相对于相对应的分支血管定位窗口265。在其它实施例中，可以使用任何例如当使用任何合适的成像装置(例如，MRI扫描、CAT扫描、PET扫描、X射线扫描、超声装置等)时可以增加可见性的合适材料缝合和/或以其它方式标记窗口265。这些标记可以用任何合适的制造工艺放置和/或缝合，所述制造工艺可以与窗口265的形成组合或分开。
如上所述，在一些实施例中，辅助分支支架可以联接在支架移植物(例如，支架移植物260)的窗口(例如，窗口265)内。在部署期间，辅助分支支架的相对位置可以有助于支架移植物260相对于患者主动脉10的轴向和径向对准和/或定位。在放置支架移植物期间，辅助支架可以设置在从患者主动脉延伸出的分支血管(例如，SMA18)内，使得辅助支架可以帮助在打开位置中加强分支血管。另外，辅助支架可以在放置之后帮助维持支架移植物相对于患者主动脉(例如，主动脉10)的轴向和/或径向定位。辅助支架可以在窗口内和/或相对于窗口移动，使得可以容纳分支血管运动(即，可以补偿血管弯曲度并且可以防止血管扭结)。在一些实施例中，开窗体(例如，主支架移植物)可以包括围绕窗口的柔性部分，使得在窗口处与开窗体接合的刚性分支支架可以在窗口内旋转。例如，图5A是组件300的横截面视图的示意图。组件300包括开窗体360、分支支架移植物330(在本文中也称为“分支支架”)、可径向扩张的联接构件320以及可扩张构件340。开窗体360可以是例如管状移植物和/或主支架移植物，例如主动脉支架移植物。开窗体360可以具有与本文所述的任何其它开窗体或支架移植物相同或类似的结构和/或功能，例如，支架移植物160或支架移植物260。开窗体360可以限定窗口365，并且包括包围窗口365的接合部分368。窗口365可以与预测的分支血管位置相对应。
联接构件320可以联接到开窗体360，使得联接构件320围绕窗口365设置。例如，联接构件320可以部分地或完全地包围窗口365。联接构件320可以包括例如线圈(未示出)。线圈可以包括不透射线的材料，使得可以使用放射照相成像来观察线圈。不透射线的材料可以包括钨、铂、金、钽和/或任何其它合适的不透射线的材料。在一些实施例中，线圈可以具有至少约0.025N/mm的弹簧刚度。在一些实施例中，线圈可以具有第一端部和第二端部，并且第一端部可以(例如，经由焊接)联接到第二端部以形成环。
联接构件320可以经由任何合适的联接机构联接到开窗体360。例如，可以使用例如缝合线将联接构件320缝合到开窗体360。在一些实施例中，联接构件320可以经由聚氨酯联接到开窗体360。在一些实施例中，联接构件320可以经由机械联接、经由焊接或经由在2017年6月13日提交的题名为“Systems,Devices,and Methods for Marking and/orReinforcing Fenestrations in Prosthetic Implants”的国际申请No.PCT/US2017/037157(在此称为'157申请)中描述的任何设备或方法联接到开窗体360，该国际申请的公开内容通过引用整体并入本文。
联接构件320可以被构造成响应于扩张力的施加而从具有第一直径(例如，D1)的第一构型扩张到具有第二直径(例如，图5B中所示的D2)的第二构型，所述扩张力例如为由可扩张构件340施加的扩张力。在扩张之后，联接构件320可以被构造成在去除扩张力时从第二构型收缩到具有第三直径(例如，图5C中所示的D3)的第三构型。另外，联接构件320可以被构造成与分支支架移植物330接合。例如，可扩张构件340可以被扩张成使得可扩张构件340将扩张力施加到分支支架移植物330的内壁，促使分支支架移植物330的外壁接触联接构件320、与联接构件320接合和/或将联接构件320从第一构型扩张到第二构型，如下面参考图5A至图5D更详细地描述的。
在一些实施例中，联接构件320可以任选地包括设置在线圈中(例如，在线圈的中心内腔内)的形状记忆芯(未示出)。形状记忆芯可以包括形状记忆材料或结构，使得形状记忆芯可以恢复到预定的形状(例如，圆形形状)。例如，联接构件320可以包括形状记忆材料，使得联接构件320可以在被塌陷或压缩以用于经由递送护套递送到特定血管位置之后恢复到圆形形状。形状记忆芯还可以防止在期望的血管位置处在线圈塌陷、递送和扩张期间线圈扭结。在一些实施例中，形状记忆芯可以包括形状记忆合金，例如，镍钛诺(即，镍钛)。在一些实施例中，形状记忆芯可以被成形为使得形状记忆芯形成不完整或断裂的环(即，不完整或闭合的环)。在一些实施例中，形状记忆芯可以被成形为开口钥匙环。因此，当联接构件320扩张时，形状记忆芯也可以扩张，并且在联接构件320内的形状记忆芯的端部可以分离。当联接构件320收缩到较小的直径时，形状记忆芯也可以收缩，并且形状记忆芯的端部可以彼此靠近。在一些实施例中，与形状记忆芯组合的线圈可以具有至少约0.025N/mm的弹簧刚度。在一些实施例中，线圈(即，在没有形状记忆芯的情况下)独自可以具有至少约0.025N/mm的弹簧刚度。
分支支架330可以从初始的收缩构型(图5A所示)扩张到扩张构型(图5B所示)。分支支架330或分支支架的一部分(例如，下面描述的接合部分332)也可以能够从扩张构型收缩到最终的收缩构型(图5C所示)。如图5B所示并且参照图9中所示的分支支架730更详细地描述，分支支架330可以包括接合部分332和从接合部分332延伸的柔性尾部部分334。在一些实施例中，接合部分332可比柔性尾部部分334更有刚性。在一些实施例中，柔性尾部部分334可以比接合部分332具有高约20％的柔性。在一些实施例中，分支支架330可以包括过渡部分(未示出)，其设置在接合部分332和柔性尾部部分334之间并且将接合部分332联接到柔性尾部部分334。接合部分332可以包括近侧部分331、中间部分335和远侧部分333。当分支支架330处于扩张构型中时，中间部分335的直径可以小于近侧部分331的直径和远侧部分333的直径，使得分支支架330的接合部分332具有例如马鞍形状或沙漏形状。在一些实施例中，柔性尾部部分334在部署构型(例如，如图5D所示)中相对于接合部分332的直径(例如，中间部分335的直径)或联接部分320的直径可以是任何合适的直径。
在一些实施例中，分支支架330或分支支架330的一部分可以具有比联接构件320的径向强度低的径向强度。例如，在一些实施例中，接合部分的目标区域或中间部分335的径向强度可以小于联接构件320的径向强度或抗扩张性。因此，随着分支支架330扩张，可以通过联接构件320防止中间部分335扩张到与近侧部分331或远侧部分333的直径一样大的直径。类似地，由于联接构件320的收缩力大于由分支支架330的目标区域或中间部分335针对联接构件320所施加的径向力，所以在可扩张构件340已经被去除之后，联接构件320的收缩力可以足以压缩目标区域。
在一些实施例中，近侧部分331可以包括闭合单元的带或环。闭合单元的带或环可以被定位在窗口365的近侧。在带中的闭合单元中的一个、一些或全部可以具有菱形形状。闭合单元的带或环可以被构造和定位成向分支支架330的近侧端部提供增大的径向强度，以防止分支支架330塌陷(例如，由于在分支支架330的扩张期间由联接构件320所施加的力)。例如，在一些实施例中，带或环可以具有比分支支架330的薄弱或目标部分更高的径向强度和比分支支架330的薄弱或目标部分对压缩更大的弹性。闭合单元的带或环还可以防止可扩张构件340相对于分支支架330向近侧地运动(例如，在可扩张构件340的扩张期间)。
在一些实施例中，接合部分332可以包括被构造成与联接构件320交界的目标区域。在一些实施例中，目标区域可以包括中间部分335。在一些实施例中，目标区域可以包括中间部分335以及在近侧部分331和远侧部分333中的一个或两者的一部分。目标区域可以具有任何合适的长度。例如，目标区域可以具有在约2mm至约12mm、约2mm至约8mm以及约3mm至约6mm的范围内的长度。在一些实施例中，中间部分335或目标区域可以包括薄弱区域，使得中间部分335或目标区域可以对薄弱区域中的压缩有较小的弹性。在一些实施例中，目标区域可以具有多个接合支柱(未示出)，所述多个接合支柱被构造成当分支支架330(并且因此目标区域)处于扩张状态中时选择性地接合联接构件320。换句话说，分支支架330可以被递送到治疗部位(例如，经由递送导管)，接合支柱可以相对于联接构件320定位，并且多个接合支柱可以运动成与联接构件320接合(例如，经由使可扩张构件340扩张)。多个接合支柱可以形成中间部分335或目标区域的薄弱区域的至少一部分。在一些实施例中，多个接合支柱可以包括三个到十二个接合支柱。在一些实施例中，多个接合支柱可以包括四个至六个接合支柱。接合支柱可以在分支支架330的接合部分332中限定开口或窗口，每个开口或窗口都设置在两个接合支柱之间。因此，由于接合支柱之间的开口或窗口，接合支柱可以是足够薄的，使得接合支柱可以具有与分支支架330的其它部分相比对压缩更小的弹性。
在一些实施例中，中间部分335或目标区域可以包括薄弱部分，由于所述薄弱部分是较不厚的、较不宽的、具有更弹性的材料或成形成使得所述薄弱部分可充分压缩，所以所述薄弱部分具有比分支支架330的其它部分对压缩更小的弹性。在一些实施例中，多个接合支柱中的一些接合支柱可以比其它接合支柱有更大的刚性，使得接合支柱中的所述一些具有比所述其它接合支柱对压缩和/或扩张更小的弹性。本文所涉及的开口或窗口可以包括递送口、切口、设置在较大刚性的结构(例如，较大刚性的支柱)之间的较小刚性的结构(例如，支柱)和/或任何其它合适的薄弱区域或结构，其中可扩张构件(例如，可扩张构件340)可以扩张到支架的接合部分(例如，接合部分332)的其它部分中或相对于其位移。在一些实施例中，本文所涉及的开口或窗口可以被覆盖，并且可扩张构件(例如，可扩张构件340)可以扩张到由例如支柱和覆盖物限定的空间中。在一些实施例中，本文所涉及的开口或窗口可以是未覆盖的，使得可扩张构件(例如，可扩张构件340)可以扩张到由例如支柱限定的空间中，并且可以进一步通过开口或窗口扩张超出接合部分(例如，接合部分332)的外表面。
在一些实施例中，多个接合支柱可以具有特定形状，使得在分支支架330的扩张和/或联接构件320的收缩期间，联接构件320可以与分支支架330的接合部分332的特定部分对准。换句话说，接合部分332可以被成形和/或构造成使得当分支支架330从收缩构型过渡到扩张构型时或当联接构件320从扩张构型过渡到收缩构型时接合部分332可以与联接构件320自对准。在一些实施例中，接合部分332可以与联接构件320自对准，这是由于接合支柱具有薄弱部分、弯曲部分、柔性部分或某种其它类型的结构或形状，其使得接合支柱或接合支柱的特定分段与分支支架330的另一部分或接合支柱的另一分段相比通过联接构件320更易于收缩或收缩至更小的直径。下面相对于如分别在图10A至图10C中所示的分支支架830、930、1030和1130示出了并且描述了一些示例性接合支柱形状。
在一些实施例中，接合部分332可以包括被构造成选择性地接合联接构件320的突出突片(未示出)。换句话说，突出突片可以设置在联接构件320附近并且运动成经由例如可扩张构件340来与联接构件320接合。在一些实施例中，接合部分332可以包括第一突出突片(未示出)和/或第二突出突片(未示出)，所述第一突出突片被构造成设置到联接构件320的近侧，所述第二突出突片被构造成设置到联接构件320的远侧。第一突出突片和第二突出突片可以被构造成接合联接构件320。
在一些实施例中，接合部分332可以包括第一组突出突片(未示出)和/或第二组突出突片(未示出)，所述第一组突出突片被构造成设置到联接构件320的近侧，所述第二组突出突片被构造成设置到联接构件320的远侧。第一组突出突片和第二组突出突片可以被构造成接合联接构件320。例如，第一组突出突片中的每个突出突片都可以被构造成与第二组突出突片中的相对应的突出突片对准。第一组突出突片中的每个突出突片都可以被构造成与第二组突出突片中的相对应的突出突片偏移。第一组突出突片和第二组突出突片各自可以包括至少两个突出突片，至少三个突出突片，至少四个突出突片，至少五个突出突片，至少六个突出突片，至少七个突出突片，至少八个突出突片，至少九个突出突片，至少十个突出突片，至少十一个突出突片，至少十二个突出突片，介于两个和十二个之间的突出突片，介于三个和八个之间的突出突片之间，介于四个与六个之间的突出突片或任何合适数量的突出突片。在一些实施例中，接合部分332的每个突出突片都可以具有未部署状态和部署状态。在部署状态中，接合部分332的每个突出突片都可以从分支支架330的外表面突出超出了等于分支支架330的框架的标称厚度的至少约20％的距离。
可扩张构件340可以是或包括例如囊。可扩张构件340可以经由任何合适的流体(例如，空气或液体)而扩张。可扩张构件340可以包括第一部分342和第二部分344。可扩张构件340的第一部分342可以被构造成使分支支架330的接合部分332扩张。可扩张构件340的第二部分344可以被构造成使分支支架330的柔性尾部部分334扩张。在一些实施例中，当可扩张构件340处于扩张构型中时，可扩张构件340的第一部分342可以具有比可扩张构件340的第二部分344大的直径。在一些实施例中，可扩张构件340可以具有阶梯状的外部轮廓，使得第一部分342具有第一恒定直径并且第二部分344具有第二恒定直径，第一部分342和第二部分344通过锥形过渡部分联接。在一些实施例中，可扩张构件340不具有阶梯状的外部轮廓，而是第一部分342可以具有鞍形或沙漏形的外部轮廓。换句话说，可扩张构件的第一部分342可以包括近侧部分341、中间部分345和远侧部分343。当处于扩张构型中时，中间部分345可以具有比近侧部分341和/或远侧部分343的直径小的直径。
在一些实施例中，可扩张构件340可以由半柔顺材料形成。在一些实施例中，可扩张构件340的第一部分342可以由半柔顺材料形成，并且可扩张构件340的第二部分344可以由非柔顺材料形成。在一些实施例中，可扩张构件340的第一部分342可以具有第一柔顺性，而可扩张构件340的第二部分344可以具有比第一柔顺性小的第二柔顺性。在一些实施例中，可扩张构件340(例如，第一部分342和第二部分344两者)具有小于约10％的柔顺性。可扩张构件340的柔顺性可以使用以下等式确定：
Figure BDA0002424514270000221
在一些实施例中，可扩张构件340最初被挤压成具有恒定壁厚和基本恒定的直径的囊。第一部分342可以被形成为使得第一部分342与第二部分344相比具有减小的壁厚。当可扩张构件340膨胀时，具有减小的壁厚的第一部分342将在第二部分344之前膨胀或者比第二部分344更快地膨胀。第一部分342可以膨胀成使得第一部分342与分支支架330的接合部分332的接合支柱接合。随着第一部分342继续膨胀，第一部分342可以膨胀到分支支架330的接合部分332中的薄弱区域(例如，开口或窗口)中，从而将可扩张构件340相对于分支支架330固定。因此，可以在可扩张构件340的扩张期间防止分支支架330与扩张构件340分离。
在一些实施例中，在接合部分332在可扩张构件340的扩张力作用下开始扩张之前，第一部分342的一部分可以扩张到接合部分332中的薄弱区域(例如，开口或窗口)中。在一些实施例中，在例如分支支架330的近侧部分331中的闭合单元的带或环扩张之前，与可扩张构件340的近侧端部部分的外径相比，在可扩张构件340的近侧端部部分远侧的第一部分342的一部分可以扩张到增大的外径。在一些实施例中，在分支支架330的接合部分332首先扩张成与联接构件320呈接触关系之前或在分支支架330的接合部分332首先扩张成与联接构件320呈接触关系时，可扩张构件340和分支支架330分别在例如可扩张构件340和分支支架330的中间部分345和335中的直径或在分支支架330的目标区域中的直径可以分别大于分别在可扩张构件340和分支支架330的近侧部分341和331的直径和/或可扩张构件340和分支支架330的远侧部分343和333的直径。
在一些实施例中，可扩张构件340的第一部分342和第二部分344可以彼此流体连通并且流体地联接到单个流体供应机构，例如，管。在一些实施例中，可扩张构件340可以包括不透射线的标记或带(未示出)。不透射线的标记或带可以被定位在可扩张构件340的第一部分342的中间部分345附近或内，以便当分支支架330与可扩张构件340对准而使得分支支架330的中间部分335与可扩张构件340的中间部分345对准时，分支支架330的目标区域可以使用例如放射照相成像来与联接构件320对准。
在一些实施例中，分支支架330可以包括支架覆盖物(未示出)。在一些实施例中，支架覆盖物可以完全覆盖分支支架330的整个外表面。在一些实施例中，支架覆盖物可以仅覆盖分支支架330的尾部部分334。在一些实施例中，支架覆盖物可以覆盖尾部部分334和分支支架330的过渡部分和/或接合部分332的至少一部分。支架覆盖物可以由任何合适的材料形成，例如，膨体聚四氟乙烯(ePTFE)或聚电纺丝(espun poly)(四氟乙烯)(电纺丝PTFE)。覆盖物可以具有与2017年8月1日提交的标题为“Systems,Devices,and Methodsfor Coupling a Prosthetic Implant to a Fenestrated Body”的国际申请No.PCT/US2017/044822中所描述的应变势相同或相似的应变势，所述国际申请的公开内容通过引用整体并入本文。
例如，如图5A所示，可扩张构件340可以设置在分支支架330的内腔中。然后，分支支架330和可扩张构件340可以***开窗体360的窗口365中，使得联接构件320包围分支支架330和可扩张构件340。更具体地，分支支架330和可扩张构件340可以设置在窗口365内，使得分支支架330的目标区域(例如，中间部分335)与联接构件320对准。
如图5B所示，可扩张构件340可以被扩张(例如，膨胀)成使得可扩张构件340对分支支架330的内壁施加扩张力。扩张力可以促使分支支架330的直径扩张并且促使分支支架330与联接构件320接合。可扩张构件340可以进一步扩张成使得可扩张构件340的扩张力促使分支支架330向扩张构件320施加扩张力，使得联接构件320从第一直径D1(图5A所示)扩张至第二直径D2(图5B所示)。在一些实施例中，第二直径D2可以达到第一直径D1的三倍。在一些实施例中，可扩张构件340的扩张可以促使分支支架330的近侧部分331和远侧部分333分别在联接构件320的近侧和远侧上进一步扩张。阻力的缺乏(与针对由联接构件320所施加的可扩张构件340和分支支架330组合的扩张力的阻力相比)允许分支支架330扩张成鞍形形状，其中近侧部分341处于联接构件320的近侧上并且远侧部分343处于联接构件320的远侧上。换句话说，在图5B所示的构型中，近侧部分341和远侧部分343中的每个都可以具有比联接构件320和可扩张构件340的中间部分345的直径大的直径。
如图5C所示，可扩张构件340继而可以被收缩(例如，缩小)成使得先前由可扩张构件340施加在分支支架330和联接构件320上的扩张力被去除。结果，联接构件320可以收缩到具有第三直径D3的第三构型。在一些实施例中，分支支架330(包括近侧部分331、中间部分335和远侧部分333)可以由于去除了由可扩张构件340施加的扩张力而收缩。在一些实施例中，当联接构件320收缩到第三构型时，分支支架330可以由于由联接构件320施加到中间部分335的收缩力而收缩。在一些实施例中，第三直径D3可以大于第一直径D1。在一些实施例中，第三直径D3可以基本等于第一直径D1。
如图5D所示，可扩张构件340可以从分支支架330内被去除，留下经由联接构件320固定到开窗体360的分支支架330。在这种构型中，联接构件320和分支支架330可以联接，使得分支支架330可以围绕开窗体360的窗口365枢转，并且分支支架330相对于开窗体360的轴向运动由于由联接构件320施加在分支支架330的中间部分335上的收缩力而受到限制。
在一些实施例中，可扩张构件340的第一部分342可以被构造成具有在扩张构型中的直径，所述直径大于在可扩张构件340已经扩张和收缩之后的联接构件320的内径(参见图5C)。在一些实施例中，处于扩张状态中的可扩张构件340(并且因而分支支架330的近侧部分331和远侧部分333)的直径(参见图5B)可以比处于第三构型中的联接构件320的内径大(见图5C)至少约0.5mm。
图6是可径向扩张的联接构件420的前视图。联接构件420在结构和/或功能上可以与本文所述的任何联接构件相同或相似。例如，联接构件420可以被形成为具有第一端部424和第二端部426的线圈。第一端部424可以经由任何合适的连接方法或机构(例如，经由焊接)联接到第二端部426，使得联接构件420形成环。联接构件420可以联接到开窗体(例如，开窗体360)，使得联接构件420围绕(例如，全面地或完全地包围)由开窗体限定的窗口(例如，窗口365)设置。
联接构件420可以经由任何合适的联接机构联接到开窗体。例如，联接构件420可以使用例如缝合线缝合到开窗体。在一些实施例中，联接构件420可以经由聚氨酯联接到开窗体。在一些实施例中，联接构件420可以经由机械联接、经由焊接或经由在'157申请中描述的任何设备或方法而联接到开窗体。
联接构件420可以被构造成响应于扩张力(例如，由本文描述的任何可扩张构件(例如，可扩张构件340)施加的扩张力)的施加而从具有第一直径的第一构型扩张到具有第二直径的第二构型。在扩张之后，联接构件420可以被构造成在去除扩张力时从第二构型收缩到具有第三直径的第三构型。在一些实施例中，第三直径可以基本等于第一直径。在一些实施例中，第三直径可以大于第一直径。另外，联接构件420可以被构造成与分支支架移植物接合，所述分支支架移植物例如为本文所述的任何分支支架(例如，分支支架330)。例如，可扩张构件可以在分支支架内扩张，使得可扩张构件向分支支架的内壁施加扩张力，促使分支支架的外壁接触联接构件420、与联接构件420接合和/或使联接构件420从第一构型扩张到第二构型。当去除扩张力(例如，经由缩小和/或去除可扩张构件)时，联接构件420可以收缩分支支架并且向分支支架施加力，所述力足以减小分支支架的直径。
图7是可径向扩张的联接构件520的透视图。联接构件520可以在结构和/或功能上与本文描述的任何联接构件相同或相似。例如，联接构件520可以包括具有第一端部524和第二端部526的线圈521。第一端部524可以经由任何合适的连接方法或机构(例如，经由焊接)联接到第二端部526，使得联接构件520形成环。联接构件520可以联接到开窗体(例如，开窗体360)，使得联接构件520围绕(例如，全面地或完全地包围)由开窗体限定的窗口(例如，窗口365)设置。
联接构件520可以包括设置在线圈521内(例如，在线圈521的中心内腔内)的形状记忆芯522。形状记忆芯522可以包括形状记忆材料或结构，使得形状记忆芯522可以恢复到预定的形状(例如，圆形形状)。例如，形状记忆芯522可以包括形状记忆材料，使得联接构件520可以在被塌陷或压缩以用于经由递送护套递送到特定血管位置之后恢复到圆形形状。形状记忆芯522还可以防止在期望的血管位置处在线圈塌陷、递送和扩张期间线圈扭结。在一些实施例中，形状记忆芯522可以包括形状记忆合金，例如，镍钛诺(即，镍钛)。在一些实施例中，与形状记忆芯522组合的线圈521可以具有至少约0.025N/mm的弹簧刚度。在一些实施例中，线圈521(即，在没有形状记忆芯522的情况下)独自可以具有至少约0.025N/mm的弹簧刚度。
图8A和图8B分别是处于未组装构型中的可径向扩张的联接构件的线圈621和形状记忆芯622的透视图。线圈621和形状记忆芯622在结构和/或功能上可以分别与本文所述的线圈或形状记忆芯中的任一个相同或相似。例如，线圈621具有第一端部624和第二端部626。第一端部624可以经由任何合适的连接方法或机构(例如，经由焊接)联接到第二端部626，使得线圈621形成环。线圈621可以联接到开窗体(例如，开窗体360)，使得线圈621围绕(例如，全面地或完全地包围)由开窗体限定的窗口(例如，窗口365)设置。
如图8B所示，形状记忆芯622可以被成形为具有第一端部625和第二端部627的开口钥匙环。形状记忆芯622可以被联接到联接构件(例如，图8A的线圈621)和/或设置在所述联接构件内。例如，线圈621可以经螺纹连接在形状记忆芯622上(例如，第一端部625可以经螺纹穿过线圈621的中心内腔)，直到形状记忆芯622完全处于线圈621内并且线圈的第一端部624和第二端部626已经联接在一起为止。由于形状记忆芯622的开口钥匙圈形状，当线圈621扩张时，形状记忆芯622也可以扩张，并且形状记忆芯622的第一端部625可以与形状记忆芯622的第二端部627分离。当线圈621收缩到较小的直径时，形状记忆芯622也可以收缩，并且形状记忆芯622的第一端部625可以运动得更靠近形状记忆芯622的第二端部627。
图9是处于未变形的初始状态中的分支支架730的一部分的俯视图，但是为了易于说明，该部分被切割并且展开成平板。分支支架730可以在结构和/或功能上与本文所述的任何分支支架(例如，分支支架330)相同或相似。如图9所示，分支支架730包括接合部分732、过渡部分751和柔性尾部部分734。接合部分732可以包括近侧部分731、中间部分735和远侧部分733。换句话说，分支支架730可以具有四个区域：第一区域R1、第二区域R2、第三区域R3和第四区域R4。第一区域R1可以包括分支支架730的近侧部分731，第二区域R2可以包括分支支架730的中间部分735，第三区域R3可以包括分支支架730的远侧区域733和过渡部分751，并且第四区域R4可以包括分支支架的柔性尾部部分734。
分支支架730的近侧部分731(即，第一区域R1)可以包括带或环738。带738可以包括多个闭合单元，例如，闭合单元739A和闭合单元739B。闭合单元739中的每个都可以具有菱形形状。带738可以相对于扩张构件(例如，囊)或联接构件被构造和定位，使得带738可以向分支支架330的近侧端部提供增大的径向强度以防相对于扩张构件或联接构件塌陷或移位。
如图9所示，分支支架730的中间部分735(即，第二区域R2)可以包括多个接合支柱736，例如，接合支柱736A和接合支柱736B。接合支柱可以被构造成当分支支架730处于扩张状态中时选择性地接合联接构件(例如，接合构件320)。尽管分支支架730被示出为包括六个接合支柱736，但是分支支架730可以包括任何合适数量的接合支柱。
接合支柱736可以在接合支柱736之间部分地限定窗口或开口737，其可以形成分支支架730的薄弱区域。例如，接合支柱736A和接合支柱736B可以形成开口737的相对侧。开口737的形状和/或尺寸可以设定成使得可扩张构件(例如，囊)可以扩张成与接合支柱736接合，并且可以进一步扩张到开口737中，使得可扩张构件被固定或锚固到分支支架730。在一些实施例中，接合支柱736可以成对地设置，使得每对接合支柱通过来自带738的闭合单元与另一对接合支柱间隔开，从而在成对的接合支柱736之间产生更宽的开口737。
另外，在一些实施例中，接合部分732可以包括突出突片750(也称为“锁定突片”)。突出突片750可以被构造成选择性地接合联接构件(例如，联接构件320)。例如，接合部分732包括被构造成设置在联接构件近侧的第一突出突片750A和被构造成设置在联接构件远侧的第二突出突片750B。第一突出突片750A和第二突出突片750B可以被构造成选择性地接合联接构件。第一突出突片750A可以被构造成在联接构件的相对侧上与第二突出突片750B对准。如图9所示，一对突出突片750可以设置在成对的接合支柱736之间。在一些实施例中，每个突出突片750都可以具有未部署状态和部署状态。在部署状态中，每个突出突片750都可以从分支支架730的外表面突出超出了等于分支支架730的框架的标称厚度的至少约20％的距离。在一些实施例中，如图9中所示，突出突片750可以形成带738的闭合单元739的一部分。
图10A至图10C是处于未扩张构型中的各种接合支柱形状的视图。具体地，图10A示出分支支架830的一部分。分支支架830包括接合支柱836。接合支柱836具有弯曲的或半圆形的形状。
图10B示出分支支架930的一部分。分支支架930包括接合支柱936。接合支柱936可以具有正弦形状、蛇形形状或包括三条或更多条曲线的形状。
图10C示出分支支架1030的一部分。分支支架1030包括接合支柱1036。接合支柱1036具有笔直的形状。
图11是处于扩张构型中的可扩张构件1240的侧视图。可扩张构件1240可以在结构和/或功能上与本文所述的任何可扩张构件(例如，可扩张构件340)相同或相似。可扩张构件1240可以包括囊1247。囊1247可以包括第一部分1242和第二部分1244。如图11所示，可扩张构件1240可以具有阶梯状的外部轮廓，使得第一部分1242和第二部分1244每个都具有基本恒定的外径，第一部分1242和第二部分1244通过锥形过渡部分1251联接。
可扩张构件1240还可以包括膨胀管1249。膨胀管1249可以部分地设置在囊1247内，并且可以联接到在囊1247外部的膨胀流体源，使得囊1247可以流体地联接到膨胀流体源。膨胀管1249可以被构造成经由将膨胀流体递送到第一部分1242和第二部分1244中的一个或两者来使第一部分1242和第二部分1244两者膨胀。
可扩张构件1240的第一部分1242可以被构造成使分支支架(例如，分支支架330)的接合部分扩张。可扩张构件1240的第二部分1244可以被构造成使分支支架的柔性尾部部分扩张。如图所示，当可扩张构件1240处于扩张构型中时，可扩张构件1240的第一部分1242可以具有比可扩张构件1240的第二部分1244大的直径。
在一些实施例中，可扩张构件1240的囊1247可以最初被形成为具有两个壁厚的囊。第一部分1242可以被拉伸，使得第一部分1242与第二部分1242相比具有减小的壁厚。当囊1247膨胀时，具有减小的壁厚的第一部分1242将在第二部分1244之前扩张并且比第二部分1244更快地扩张。第一部分1242可以扩张，使得第一部分1242与分支支架(例如，分支支架330)的接合部分的接合支柱接合。随着第一部分1242继续扩张，第一部分1242可以扩张到分支支架的接合部分中的开口或窗口中，从而将可扩张构件1240相对于分支支架固定。因此，可以防止分支支架在可扩张构件1240的扩张期间与可扩张构件1240分离。
在一些实施例中，可扩张构件1240可以包括不透射线的标记或带1248。不透射线的标记或带1248可以被定位在可扩张构件1240的第一部分1242内，以便当分支支架与可扩张构件1240对准时，使得分支支架的接合部分与可扩张构件1240的第一部分1242对准，分支支架的目标区域可以使用例如放射照相成像来与联接构件(例如，接合构件320)对准。
图12是处于扩张构型中的可扩张构件1340的侧视图。可扩张构件1340可以在结构和/或功能上与本文所述的任何可扩张构件(例如，可扩张构件340)相同或相似。可扩张构件1340可以包括囊1347。囊1347可以包括第一部分1342和第二部分1344。如图11所示，第一部分1342可以具有鞍形或沙漏形的外部轮廓。换句话说，可扩张构件的第一部分1342可以包括近侧部分1341、中间部分1345和远侧部分1343。当处于扩张构型中时，中间部分1345可以具有比近侧部分1341和/或远侧部分1343的直径小的直径。
可扩张构件1340还可以包括膨胀管1349。膨胀管1349可以部分地设置在囊1347内，并且可以联接到在囊1347外部的膨胀流体源，使得囊1347可以流体地联接到膨胀流体源。膨胀管1349可以被构造成经由将膨胀流体递送到第一部分1342和第二部分1344中的一个或两者来使第一部分1342和第二部分1344两者膨胀。
可扩张构件1340的第一部分1342可以被构造成使分支支架(例如，分支支架330)的接合部分扩张。可扩张构件1340的第二部分1344可以被构造成使分支支架的柔性尾部部分扩张。如图所示，当可扩张构件1340处于扩张构型中时，可扩张构件1340的第一部分1342可以具有比可扩张构件1340的第二部分1344大的直径。
图13是示出使用本文所述的任何组件或装置来部署分支支架的方法1400的流程图。在1402处，可以将分支支架设置在管状移植物的窗口内，使得分支支架的接合部分与围绕窗口设置的联接构件对准。联接构件可从第一构型扩张到第二构型。在1404处，可以经由设置在分支支架内的可扩张构件使分支支架径向地扩张，使得分支支架的接合部分将扩张力施加到联接构件。扩张力可操作成使联接构件从第一构型扩张到第二构型。在1406处，可以去除扩张力并且可以允许联接构件收缩到第三构型。随着分支支架从第二构型过渡到第三构型，联接构件可操作成向分支支架施加收缩力。
尽管上面已经描述了***、方法和装置的各种实施例，但是应当理解，它们仅以示例而非限制性的方式给出。例如，本文所述的***、方法和/或装置可以相对于任何合适的分支血管(例如，近肾分支血管、肾上分支血管、肾旁分支血管、胸分支血管、髂分支血管或任何其它分支血管)来使用。在上述方法和步骤指示以某一顺序发生某些事件的情况下，受益于本公开的本领域的普通技术人员将认识到，可以修改某些步骤的顺序，并且这些修改是符合本发明的变型。另外，某些步骤可以在可能的情况下以并行处理同时执行以及如上所述顺序地执行。已经具体地示出和描述了实施例，但是应当理解，可以在形式和细节上进行各种改变。
例如，尽管已经将各种实施例描述为具有特定特征和/或部件的组合，但是其它实施例能够具有来自本文描述的任何实施例的任何特征和/或部件的任何组合或部分组合。另外，各种部件的具体构型也可以改变。例如，各种部件的尺寸和具体形状可以与所示实施例不同，同时仍然提供如本文所述的功能。

Claims (14)

1.一种用于在患者的治疗部位处植入的患者特异性假体，所述患者特异性假体包括：
a)具有近侧端部分和远侧端部分的支架移植物；
b)由所述支架移植物限定的至少一个窗口；
c)围绕所述窗口设置的联接构件，其中，所述联接构件包括线圈，所述线圈具有第一端部和第二端部且所述线圈形成环形，所述联接构件还包括设置在所述线圈中的形状记忆芯，所述形状记忆芯成形为开口钥匙环；以及
d)分支支架，所述分支支架被联接到所述窗口且具有近侧端和远侧端，所述分支支架包括:
i)与所述联接构件接合的接合部分，所述接合部分包括：
在所述分支支架的近侧端处包括闭合单元的近侧部分，所述闭合单元具有菱形形状；
在所述近侧部分的远侧包括多个接合支柱的中间部分，所述接合支柱部分地限定开口且与所述联接构件接合，其中，所述接合支柱是所述分支支架的薄弱区域；
在所述中间部分远侧的远侧部分；
其中，在所述分支支架处于扩张状态中时，所述近侧部分具有第一直径，所述中间部分具有第二直径，所述远侧部分具有第三直径，其中，所述第二直径小于所述第一直径和所述第三直径，由此使得所述分支支架在由所述支架移植物所限定的窗口处的所述联接构件中进行径向扩张的过程中是自对准的；以及
ii)从所述接合部分向远侧延伸的柔性尾部部分。
2.根据权利要求1所述的患者特异性假体，其中，所述线圈被构造成(a)响应于扩张力的施加而从第一构型扩张到第二构型，并且(b)在去除所述扩张力时从所述第二构型收缩到第三构型。
3.根据权利要求1所述的患者特异性假体，其中，所述分支支架的所述接合部分和所述联接构件被构造成允许所述分支支架围绕所述支架移植物的所述窗口枢转并且限制所述分支支架相对于所述支架移植物的轴向运动。
4.根据权利要求1所述的患者特异性假体，其中，所述分支支架还包括：
设置在所述接合部分和所述柔性尾部部分之间的过渡部分。
5.根据权利要求1所述的患者特异性假体，其中，所述中间部分的所述多个接合支柱的弹性比所述分支支架的其余部分相比更小。
6.根据权利要求5所述的患者特异性假体，其中，所述接合部分的中间部分包括3个至12个接合支柱。
7.根据权利要求6所述的患者特异性假体，其中，所述接合部分的中间部分包括4个至6个接合支柱。
8.根据权利要求1所述的患者特异性假体，其中，所述接合部分在一对接合支柱之间包括至少一个突出突片。
9.根据权利要求8所述的患者特异性假体，其中，所述接合部分包括第一突出突片和第二突出突片，所述第一突出突片和所述第二突出突片相对准。
10.根据权利要求8所述的患者特异性假体，其中，所述接合部分包括第一组突出突片和第二组突出突片，所述第一组突出突片和所述第二组突出突片均具有未部署状态和部署状态，在部署状态中，所述第一组突出突片和所述第二组突出突片能够选择地接合所述联接构件的相对侧。
11.根据权利要求10所述的患者特异性假体，其中，所述第一组突出突片中的每个突出突片与所述第二组突出突片中的相对应的突出突片对准。
12.根据权利要求10所述的患者特异性假体，其中，所述第一组突出突片中的每个突出突片与所述第二组突出突片中的相对应的突出突片相偏离。
13.根据权利要求1所述的患者特异性假体，其中，所述线圈包括不透射线的材料。
14.根据权利要求13所述的患者特异性假体，其中，所述不透射线的材料包括钨、铂、金和钽中的至少一种。
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