CN111077252A - 检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药物分析领域，具体涉及测定羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法。该方法将待检测的羧基麦芽糖铁样品经过高温酸化降解处理，后调节溶液pH值产生沉淀去除铁配体，离心过滤，取该溶液通过高效液相色谱中蒸发光散射检测器进行检测，同时根据外标法对葡萄糖标准品进样，用标准溶液的浓度和峰面积作回归，计算得到标准曲线，从而得出+羧基麦芽糖铁样品溶液中碳水化合物含量。本发明能够快速、准确的获得羧基麦芽糖铁的碳水化合物的含量，对该药品在人体内的代谢表征有积极意义。可用于羧基麦芽糖铁原料药样品与注射剂产品的质量控制。

Description

检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法
技术领域
本发明涉及药物分析领域，特别涉及检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法。
背景技术
羧基麦芽糖铁属于第三代补铁剂产品，原研厂家瑞士vifor公司，属于典型I型铁复合物。具有产品性质稳定、铁与配体结合能力强特点。与当前主流补铁剂相比，羧基麦芽糖铁拥有与蔗糖铁相似的铁利用效率，但没有右旋糖酐铁会出现过敏反应的缺点。由于羧基麦芽糖铁的稳定铁配体结合能力，可以缓慢控制速率释放铁，从而大大降低产生自由基而导致的铁中毒风险。
羧基麦芽糖铁是一种氢氧化铁与麦芽糊精结合而成的纳米微粒。微粒中心为氢氧化铁核心，糖类配体包裹形成外壳，糖类配体外壳的主要作用为稳定铁核心，控制铁的释放，维持微粒处于悬浮的胶体状态。在静脉注射人体后，羧基麦芽糖铁在血液***中逐渐释放出铁，后通过在骨髓肝脏中吸收，合成血红蛋白。
作为羧基麦芽糖铁重要组成部分，碳水化合物决定了铁在人体内的释放速率与利用度。铁剂中铁含量的检测较常见，但是作为配体的碳水化合物，因样品处理过程后杂质多、仪器检测灵敏度不高而未见文献报道。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种采用标准物质做出标准曲线而直接快速、准确测得羧基麦芽糖铁的碳水化合物的方法。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
测定羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1、称取羧基麦芽糖铁，与酸混合后加热后降至25±5℃，调节pH值，纯水定容，取溶液离心、过滤，收集滤液，获得待测溶液；
步骤2、取葡萄糖标准品配制获得浓度梯度的标准溶液；
步骤3、进样所述标准溶液，采用乙腈-水-三乙胺作为流动相，HPLC-ELSA法检测，获得的峰面积为纵坐标、所述标准溶液的浓度作为横坐标，得到标准曲线；
步骤4、进样所述待测溶液，采用乙腈-水-三乙胺作为流动相，HPLC-ELSA法检测，获得峰面积，根据步骤3得到的所述标准曲线获得所述碳水化合物的含量。
在本发明的一些具体实施方案中，所述流动相中，乙腈、水、三乙胺的体积比为(700～750):(200～250):(1～2)。在另一些具体实施方案中，所述流动相中，乙腈、水、三乙胺的体积比为750:250:2。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤3或步骤4中，HPLC采用3.5μm孔径氨基色谱柱，柱温：30～40℃，流速：1.0～1.5ml/min；在一些实施例中，柱温：35℃，流速：1ml/min。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤3或步骤4中，ELSA的检测温度为45～55℃，流速1.0～2.0L/min，在一些实施例中，检测温度为50℃，流速1.5L/min。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤1中，以g/mL计，所述羧基麦芽糖铁与所述酸的摩尔比为质量体积比为(0.1～5.0):(6～12)。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤1中，所述酸为盐酸、硫酸或硝酸中的一种或两者以上的混合物；所述酸的浓度为4～8mol/L，优选6mol/L；所述加热的温度为100℃，所述加热的时间为0.5～1h；所述降温为降至25℃±5℃。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤1中，所述pH值为6～8；调节pH值采用碱液，所述碱液包括氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中的一种或两种。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤1中，所述调节pH值采用6mol/L的氢氧化钠溶液调pH至6.5～7.5。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤3或4中，HPLC的色谱柱采用XBridgeTMAmide。
在本发明的一些具体实施方案中，所述碳水化合物为羧基麦芽糖糊精。
本发明提供了一种适合工业生产的羧基麦芽糖铁碳水化合物的测定方法。HPLC-ELSD联用技术检测精度高，标准曲线线性相关系数R2可达到0.99，可一次性高效、准确的检测多批次羧基麦芽糖铁碳水化合物含量，对于铁剂产品碳水化合物检测项，尚未有明确文献报道，这对于碳水化合物补铁剂药物研究有重要意义。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1示标准曲线谱图；
图2示样品叠加谱图；
图3示葡萄糖标准样品谱图；
图4示葡萄糖检测谱图。
具体实施方式
本发明公开了一种检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供了一种羧基麦芽糖铁碳水化合物的测定方法，具体步骤包括：精密称取羧基麦芽糖铁，加入当量浓度盐酸溶液，高温加热后降至室温，氢氧化钠溶液调pH至一定范围，纯化水定容。取溶液离心、过滤得检测样品。选择葡萄糖标准品，采用乙腈-三乙胺流动相，利用HPLC进行分离通过蒸发光散射检测器进行检测，从起峰位置到峰结束位置，沿基线对信号峰进行积分，根据标准品进样浓度计算得出碳水化合物含量。
在一些实施例中，精密称取0.1～5.0g羧基麦芽糖铁，加10ml6mol/L的盐酸溶液使样品完全溶解，100℃加热反应0.5～1h，用6mol/L的氢氧化钠溶液调pH至6～8，用纯化水定容200ml容量瓶中。取10ml处理后溶液离心、过滤。
在一些实施例中，进行样品称量时，精密称取0.1～1.2g羧基麦芽糖铁。
在一些实施例中，进行样品处理时，用6mol/L的氢氧化钠溶液调pH至6.5～7.5。
在一些实施例中，进行分离和检测时，采用的流动相为750ml乙腈和纯化水250ml混匀，加入2ml三乙胺，超声脱气即得。
在一些实施例中，进行分离和检测时，其特征在于：葡萄糖标准品配成0.2mg/ml、0.4mg/ml、0.6mg/ml、0.8mg/ml、1.0mg/ml、1.2mg/ml标准溶液。
在一些实施例中，HPLC分离***选择3.5μm孔径氨基色谱柱，柱温：30～40℃、流速：1.0～1.5ml/min。
在一些实施例中，进行分离和检测时，HPLC分离***选择3.5μm孔径氨基色谱柱，柱温：35℃、流速：1ml/min。
在一些实施例中，ELSA检测器温度：45～55℃，流速1.0～2.0L/min。
在一些实施例中，进行分离和检测时，检测器设置温度：50℃，流速1.5L/min。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明利用高效液相色谱与蒸发光散射检测器相连接(HPLC-ELSA法)测定羧基麦芽糖铁碳水化合物含量，使用葡萄糖标准品制作标准曲线，通过标准品与样品积分，计算出样品碳水化合物含量的方法。本发明能够快速、准确的获得羧基麦芽糖铁的碳水化合物含量，对研究铁剂产品、提高该药品的内在品质具有积极意义。
本发明提供的检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法中所用原料及试剂均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
(1)仪器：高效液相色谱：Thermo Fisher Scientific(型号UltiMate3000)、蒸发光散射检测器：Alltech(型号3300)。其他具有上述配件及功能的高效液相色谱仪器亦可。
(2)色谱条件：
色谱柱：色谱柱：XBridgeTM Amide，3.5μm，4.6*250mm；
流动相：准确量取750ml乙腈和纯化水250ml混匀，加入2ml三乙胺。
流速：1.0ml/min。
进样量：20μl。
精密称取0.4003g羧基麦芽糖铁，加6ml 6mol/L的盐酸溶液，100℃加热反应1h，加纯化水30ml，加6mol/L的氢氧化钠溶液调pH至6.5，移至200ml的容量瓶中，用纯化水定容至刻度。取10ml溶液离心，并经0.22μm滤膜过滤，即得样品。
对照品溶液配制：配成每毫升含有0.2mg、0.4mg、0.6mg、0.8mg、1.0mg、1.2mg无水葡萄糖的溶液。
进样20μl标准溶液，用标准溶液的浓度和峰面积作回归，得到标准线性性一元方程y＝335.37x-22.201,相关系数为r2＝0.999。进样20μl样品溶液，将峰面积带入标准曲线，得到样品溶液中葡萄糖的浓度。
计算公式：
Figure BDA0002346123780000051
式中：
T：样品溶液中葡萄糖的浓度(mg/ml)
V：样品溶液定容体积(ml)
m：样品的质量(mg)
检测FCM180420-AK01批次峰面积198.1422，计算得到样品浓度0.6570(mg/ml)，据结果计算样品数据碳水化合物含量为：29.54％。
标准曲线谱图见图1、样品谱图见图2、葡萄糖标准样品谱图见图3。
实施例2
(1)仪器：高效液相色谱：Thermo Fisher Scientific(型号UltiMate3000)、蒸发光散射检测器：Alltech(型号3300)。其他具有上述配件及功能的高效液相色谱仪器亦可。
(2)色谱条件：
色谱柱：色谱柱：XBridgeTM Amide，3.5μm，4.6*250mm；
流动相：准确量取750ml乙腈和纯化水250ml混匀，加入2ml三乙胺。
流速：1.0ml/min。
进样量：20μl。
精密称取0.2874g羧基麦芽糖铁，加6ml 6mol/L的盐酸溶液，100℃加热反应1h，加纯化水30ml，加6mol/L的氢氧化钠溶液调pH至6.5，移至200ml的容量瓶中，用纯化水定容至刻度。取10ml溶液离心，并经0.22μm滤膜过滤，即得样品。
对照品溶液配制：配成每毫升含有0.2mg、0.4mg、0.6mg、0.8mg、1.0mg、1.2mg无水葡萄糖的溶液。
进样20μl标准溶液，用标准溶液的浓度和峰面积作回归，得到标准线性性一元方程y＝335.37x-22.201,相关系数为r2＝0.999。进样20μl样品溶液，将峰面积带入标准曲线，得到样品溶液中葡萄糖的浓度。
计算公式：
Figure BDA0002346123780000061
式中：
T：样品溶液中葡萄糖的浓度(mg/ml)
V：样品溶液定容体积(ml)
m：样品的质量(mg)
检测FCM180608-AK01批次峰面积122.1473，计算得到样品浓度0.4374(mg/ml)，据结果计算样品数据碳水化合物含量为：27.39％。
标准曲线谱图见图1、样品谱图见图2、葡萄糖标准样品谱图见图3。
效果例1准确度检测
为验证本方法的准确度，我们选择葡萄糖标准品在同序列下进行检测，已验证方法的准确度。
(1)仪器：高效液相色谱：Thermo Fisher Scientific(型号UltiMate3000)、蒸发光散射检测器：Alltech(型号3300)。其他具有上述配件及功能的高效液相色谱仪器亦可。
(2)色谱条件：
色谱柱：色谱柱：XBridgeTM Amide，3.5μm，4.6*250mm；
流动相：准确量取750ml乙腈和纯化水250ml混匀，加入2ml三乙胺。
流速：1.0ml/min。
进样量：20μl。
精密称取0.1202g葡萄糖标准品，移至200ml的容量瓶中，用纯化水定容至刻度配成0.6mg/ml浓度溶液。取10ml溶液离心，并经0.22μm滤膜过滤，即得样品。
对照品溶液配制：配成每毫升含有0.2mg、0.4mg、0.6mg、0.8mg、1.0mg、1.2mg无水葡萄糖的溶液。
进样20μl标准溶液，用标准溶液的浓度和峰面积作回归，得到标准线性性一元方程y＝335.37x-22.201,相关系数为r2＝0.999。进样20μl样品溶液，将峰面积带入标准曲线，得到样品溶液中葡萄糖的浓度。检测葡萄糖标准品峰面积178.9323，计算得到样品浓度0.5997(mg/ml)，回收率为99.95％。
葡萄糖检测谱图见图4。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1、称取羧基麦芽糖铁，与酸混合后加热后降温，调节pH值，纯水定容，取溶液离心、过滤，收集滤液，获得待测溶液；
步骤2、取葡萄糖标准品配制获得浓度梯度的标准溶液；
步骤3、进样所述标准溶液，采用乙腈-水-三乙胺作为流动相，HPLC-ELSA法检测，获得的峰面积为纵坐标、所述标准溶液的浓度作为横坐标，得到标准曲线；
步骤4、进样所述待测溶液，采用乙腈-水-三乙胺作为流动相，HPLC-ELSA法检测，获得峰面积，根据步骤3得到的所述标准曲线获得所述碳水化合物的含量。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相中，乙腈、水、三乙胺的体积比为(700～750):(200～250):(1～2)。
3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，步骤3或步骤4中，HPLC采用3.5μm孔径氨基色谱柱，柱温：30～40℃，流速：1.0～1.5ml/min。
4.如权利要求1至3任一项所述的方法，其特征在于，步骤3或步骤4中，ELSA的检测温度为45～55℃，流速1.0～2.0L/min。
5.如权利要求1至4任一项所述的方法，其特征在于，步骤1中，以g/mL计，所述羧基麦芽糖铁与所述酸的质量体积比为(0.1～5.0):(6～12)g/ml。
6.如权利要求1至5任一项所述的方法，其特征在于，步骤1中，所述酸为盐酸、硫酸或硝酸中的一种或两者以上的混合物；所述酸的浓度为4～8mol/L；所述加热的温度为100℃，所述加热的时间为0.5～1h；所述降温为降至25±5℃。
7.如权利要求1至6任一项所述的方法，其特征在于，步骤1中，所述pH值为6～8；调节pH值采用碱液，所述碱液包括氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中的一种或两种。
8.如权利要求1至7任一项所述的方法，其特征在于，步骤1中，所述调节pH值采用6mol/L的氢氧化钠溶液调pH至6.5～7.5。
9.如权利要求1至8任一项所述的方法，其特征在于，步骤3或4中，HPLC的色谱柱采用XBridgeTMAmide。
10.如权利要求1至9任一项所述的方法，其特征在于，所述碳水化合物为羧基麦芽糖糊精。
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陈树 等: "HPLC-ELSD法测定复合葡萄糖酸钠铁/蔗糖注射液中葡萄糖酸含量", 《今日药学》 *

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WO2021135596A1 (zh) * 2019-12-30 2021-07-08 东营天东制药有限公司 检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法

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