CN109596728A - 一种阿卡波糖片溶出度的测定方法 - Google Patents

一种阿卡波糖片溶出度的测定方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，解决现有技术中采用C18柱分离度低，采用氨基柱色谱柱损耗大、阿卡波糖峰拖尾严重，分析时间长，灵敏度低，且有机试剂耗量大的问题。本发明的阿卡波糖片溶出度的测定方法，采用高效液相色谱法对溶出度供试品溶液进行测定，色谱条件为：采用C18柱为色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A；乙腈为流动相B；甲醇为流动相C进行梯度洗脱。本发明方法简单，操作简便，能同时满足四种溶出介质的供试品溶液的分离度要求，且检测时间更短，灵敏度更高，流动相中有机试剂消耗量少。

Description

一种阿卡波糖片溶出度的测定方法
技术领域
本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种阿卡波糖片溶出度的测定方法。
背景技术
阿卡波糖(Acarbose)是治疗2型糖尿病的一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，是复杂的低聚糖，由四个单糖构成，其结构中含有一个不饱和环多醇。α-葡萄糖苷酶抑制剂通过在小肠上部细胞刷缘处和寡糖竞争与α-糖苷酶相结合，从而延缓碳水化合物的水解吸收而降低血糖。阿卡波糖结构式如下：
阿卡波糖片是由德国拜耳公司10世纪70年代中期研制开发的第一个用于临床的α-葡萄糖苷酶抑制剂，商品名为拜糖平，目前国内也有多家药厂生产。阿卡波糖药理作用研究表明，阿卡波糖特别适合以碳水化合物为主食的中国患者，尤其对中老年糖尿病患者。现在国内阿卡波糖片上市需要通过仿制药一致性评价。溶出曲线则是衡量固体制剂质量是否一致的关键性指标。
现有技术中，阿卡波糖的分析方法主要采用C18柱和氨基柱。但采用C18柱的分离效果不佳，不能同时满足四种溶出介质的供试品溶液的分离度要求。故而2015版中国药典采用的是氨基柱。且现行的各国药典的阿卡波糖分析方法中都多用氨基柱。但采用氨基柱进行分析，色谱柱损耗大、阿卡波糖峰拖尾严重，分析时间长，灵敏度低，且有机试剂耗量大。
因此，提供一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，能同时满足四种溶出介质的供试品溶液的分离度要求，且检测时间更短，灵敏度更高，流动相中有机试剂消耗量少，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。
发明内容
本发明解决的技术问题是：提供一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，解决现有技术中采用C18柱分离度低，采用氨基柱色谱柱损耗大、阿卡波糖峰拖尾严重，分析时间长，灵敏度低，且有机试剂耗量大的问题。
本发明采用的技术方案如下：
本发明所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，采用高效液相色谱法对溶出度供试品溶液进行测定，色谱条件为：采用C18柱为色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A；乙腈为流动相B；甲醇为流动相C，按下表的规定进行梯度洗脱，
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 流动相C(％)
0.00 100 0 0
8.00 60-80 15-30 1-10
8.01 100 0 0
14.00 100 0 0
。
优选地，按下表的规定进行梯度洗脱，
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 流动相C(％)
0.00 100 0 0
8.00 70 25 5
8.01 100 0 0
14.00 100 0 0
。
进一步地，所述缓冲盐溶液的制法为：取无水磷酸二氢钠300mg与无水磷酸氢二钠350mg，加水溶解并稀释至1000ml。
进一步地，所述溶出度供试品溶液的制备方法为：取阿卡波糖片，采用浆法，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50r/min，分别在不同时间点取溶出液作供试品溶液。
进一步地，该方法采用紫外检测器，检测波长为210nm，色谱柱柱温为10-12℃，流动相流速为1.8～2.2ml/min。
进一步地，所述色谱柱为耐水C18柱。
进一步地，所述耐水C18柱的型号为耐水AQ-C18柱。
进一步地，包括以下步骤：
步骤1：供试品溶液的制备：取阿卡波糖片，采用浆法，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50r/min，分别在不同时间点取溶出液作供试品溶液；
步骤2：对照品溶液的配制：阿卡波糖对照品适量，精密称定，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶剂，溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；
步骤3：取供试品溶液、对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，按照所述色谱条件进行测定，记录色谱图。
与现有技术相比，本发明方法具有以下有益效果：
本发明方法简单，操作简便，能同时满足四种溶出介质的供试品溶液的分离度要求，且检测时间更短，灵敏度更高，流动相中有机试剂消耗量少。
附图说明
图1为实施例1阿卡波糖水溶液的高效液相色谱图；
图2为实施例1阿卡波糖pH1.0盐酸溶液的高效液相色谱图；
图3为实施例1阿卡波糖pH4.5醋酸盐溶液的高效液相色谱图；
图4为实施例1阿卡波糖pH6.8磷酸盐溶液的高效液相色谱图；
图5为实施例2柱温为20℃阿卡波糖pH1.0盐酸溶液的高效液相色谱图；
图6为实施例3阿卡波糖水溶液的高效液相色谱图；
图7为实施例4pH1.0盐酸溶液的高效液相色谱图；
图8为实施例4阿卡波糖pH1.0盐酸溶液的高效液相色谱图；
图9为实施例5为按《中国药典》2015年版阿卡波糖片质量标准溶出度方法实施用氨基柱的高效液相色谱分析图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步的描述，但本发明并不限于这些实施例。
实施例1
本实施例提供了本发明的阿卡波糖片溶出度的测定方法，具体为：
溶出介质的配制：
①、pH1.0盐酸溶液溶出介质制备：量取9ml盐酸溶液，加纯化水稀释至1000ml，摇匀，即得。
②、pH4.5醋酸盐缓冲液溶出介质制备：量取2mol/L醋酸溶液114ml，称取2.99g乙酸钠，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。
③、pH6.8磷酸盐缓冲液溶出介质制备：称取6.8g磷酸二氢钾，加112.0ml 0.2mol/L氢氧化钠溶液，用水稀释溶解并稀释至1000ml，搅匀，即得。
④、超纯水(符合2015版中国药典规定)。
供试品溶液的制备：取阿卡波糖片(规格：50mg)，照溶出度测定法(中国药典2015版四部通则0931第二法)，以pH1.0盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶出液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
同法制得以pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、超纯水为溶出介质的供试品溶液。
对照品溶液的配制：阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；对照品溶液同法配制2份。
同法制得以pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、超纯水为溶出介质的对照品溶液。
检测：
检测仪器：岛津LC-2030C高效液相色谱仪
色谱条件：色谱柱：Inertsustain AQ-C18，4.6mm×250mm，5μm；流动相：以磷酸盐缓冲液(无水磷酸二氢钠300mg与无水磷酸氢二钠354mg，加水溶解并稀释至1000ml)为流动相A；乙腈为流动相B；甲醇为流动相C，按照表1规定洗脱：
表1
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 流动相C(％)
0.00 100 0 0
8.00 70 25 5
8.01 100 0 0
14.00 100 0 0
柱温为10℃～12℃；流速为每分钟2.0ml；检测波长为210nm。
精密量取对照品溶液及供试品溶液各50μl注入色谱仪，记录色谱图。所得色谱图如附图1-4所示，其色谱数据如表2所示：
表2四种溶出介质中阿卡波糖溶出液的高效液相色谱分析数据表
样品名称 保留时间(min) 理论板数 拖尾因子
阿卡波糖水溶液 5.623 19222 1.11
阿卡波糖pH1.0盐酸溶液 5.578 30857 1.16
阿卡波糖pH4.5醋酸盐溶液 5.490 22478 1.11
阿卡波糖pH6.8磷酸盐溶液 5.493 19643 1.12
由上表可知，采用本发明方法能同时满足四种溶出介质的供试品溶液的分离度要求，且检测时间更短，峰形好。
实施例2
本实施例提供了采用本发明的阿卡波糖片溶出度的测定方法。
采用实施例1中的以pH1.0盐酸溶液为溶出介质的供试品溶液为供试品溶液，以pH1.0盐酸溶液为溶出介质的对照品溶液为对照品溶液。测定条件与实施例1相比，本实施例的柱温为20℃，其余条件均相同。所得色谱图如附图5所示。结果表明，本实施例中阿卡波糖的保留值略有前移，分离度良好，峰形好。
实施例3
供试品溶液的制备：取阿卡波糖片(规格：100mg)，照溶出度测定法(中国药典2015版四部通则0931第二法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶出液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
对照品溶液的配制：阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；对照品溶液同法配制2份。
测定：
色谱条件：色谱柱：Inertsustain AQ-C18，4.6mm×250mm，5μm；流动相：以磷酸盐缓冲液(无水磷酸二氢钠300mg与无水磷酸氢二钠354mg，加水溶解并稀释至1000ml)为流动相A；乙腈-甲醇(5:1)为流动相B，按照表3规定洗脱：
表3
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0.00 100 0
8.00 70 30
8.01 100 0
14.00 100 0
柱温为10℃～12℃；流速为每分钟2.0ml；检测波长为210nm；进样体积50μl。
精密量取供试品溶液各50μl注入色谱仪，记录色谱图。所得色谱图如附图6所示。结果表明，分析方法中有机相甲醇乙腈分开和按比例混合的梯度洗脱是等效的。
实施例4
本实施例为对比例。
溶出介质的配制：
pH1.0盐酸溶液溶出介质制备：量取9ml盐酸溶液，加纯化水稀释至1000ml，摇匀，即得。
供试品溶液的制备：取阿卡波糖片(规格：100mg)，照溶出度测定法(中国药典2015版四部通则0931第二法)，以pH1.0盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶出液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
色谱条件(参考文献：阿卡波糖片溶出度测定方法研究伍芳，冯锁民，曹婷，王丽萍，任淑娟，李惠民，西北药学杂志，2017年第01期)
色谱柱：YMC-Pack ODS-AQ，4.6mm×150mm，5μm
流动相：以磷酸盐缓冲液(取无水磷酸二氢钠279mg与磷酸二氢钾600mg，加水100ml溶解，并稀释至1000ml)-乙腈(93:7)
柱温为40℃；流速为每分钟1.5ml；检测波长为210nm；进样体积50μl。
精密量取供试品溶液、pH1.0盐酸溶液各50μl注入色谱仪，记录色谱图，所得色谱图如附图7-8所示。
结果显示，供试品溶液中阿卡波糖出峰过早，保留时间不到2分钟，且溶出介质ph1.0盐酸溶液对供试品溶液中阿卡波糖峰检测有干扰。该方法不适于阿卡波糖片溶出度测定。
实施例5
本实施例为对比例。
本实施例按照《中国药典》(2015年版二部)收载的阿卡波糖溶出度方法进行，所得色谱图如附图9所示。由图9可知，阿卡波糖峰保留时间长，色谱峰拖尾严重。
上述实施例仅为本发明的优选实施方式之一，不应当用于限制本发明的保护范围，但凡在本发明的主体设计思想和精神上作出的毫无实质意义的改动或润色，其所解决的技术问题仍然与本发明一致的，均应当包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，采用高效液相色谱法对溶出度供试品溶液进行测定，色谱条件为：采用C18柱为色谱柱，以磷酸盐缓冲液为流动相A；乙腈为流动相B；甲醇为流动相C，按下表的规定进行梯度洗脱，
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 流动相C(％) 0.00 100 0 0 8.00 60-80 15-30 1-10 8.01 100 0 0 14.00 100 0 0
。
2.根据权利要求1所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，按下表的规定进行梯度洗脱，
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％) 流动相C(％) 0.00 100 0 0 8.00 70 25 5 8.01 100 0 0 14.00 100 0 0
。
3.根据权利要求2所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，所述缓冲盐溶液的制法为：取无水磷酸二氢钠300mg与无水磷酸氢二钠350mg，加水溶解并稀释至1000ml。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，所述溶出度供试品溶液的制备方法为：取阿卡波糖片，采用浆法，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50r/min，分别在不同时间点取溶出液作供试品溶液。
5.根据权利要求4所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，该方法采用紫外检测器，检测波长为210nm，色谱柱柱温为10-12℃，流动相流速为1.8～2.2ml/min。
6.根据权利要求5所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，所述色谱柱为耐水C18柱。
7.根据权利要求6所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，所述耐水C18柱的型号为耐水AQ-C18柱。
8.根据权利要求1所述的一种阿卡波糖片溶出度的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：供试品溶液的制备：取阿卡波糖片，采用浆法，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50r/min，分别在不同时间点取溶出液作供试品溶液；
步骤2：对照品溶液的配制：阿卡波糖对照品适量，精密称定，分别以水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶剂，溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；
步骤3：取供试品溶液、对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，按照所述色谱条件进行测定，记录色谱图。
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