CN111048174A - 临床研究严重不良事件采集方法和药物警戒*** - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种临床研究严重不良事件采集方法和药物警戒***。该方法包括以下步骤：响应于研究者在药物警戒***的第一终端发起的新建严重不良事件SAE报告的请求，新建SAE报告并通过第一终端向研究者呈现SAE采集界面；接收研究者在SAE采集界面录入的信息，并将信息保存于SAE报告；通过药物警戒***的第二终端向药物警戒人员呈现SAE报告；接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作；以及当SAE报告被审核通过时，将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中。本发明涉及的临床研究严重不良事件采集方法和药物警戒***，可避免重复录入、不及时上报等问题以及提升严重不良事件报告的审核效率和提高数据的准确性。
Description
技术领域
本发明主要涉及医药技术领域，尤其涉及一种临床研究严重不良事件采集方法和药物警戒***。
背景技术
药物临床试验中发生的严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)，通常需要在24小时内由研究者报告给申办方。申办方在录入SAE数据并进行医学评价后，将SAE向相关药监部门上报，以满足相关法规的要求。
目前，常规的报告路径是研究者填写纸质SAE表格，使用传真方式发送给申办方。申办方在接收到研究者发送的表格后，需要再将SAE数据录入药物警戒***，才能处理SAE报告和上报监管部门。研究者和申办方都需要进行录入操作，存在重复录入的问题。
大部分药企使用电子信息采集(Electronic Data Capture，EDC)***来进行临床研究中患者信息和研究信息的采集。采集的信息中包含不良事件、严重不良事件等安全信息。少数大型药企使用了新的EDC***和药物警戒***对接的方式，即在打通两个***的数据标准后，研究者在EDC***录入的SAE数据可以从EDC端被发送到药物警戒***端。但由于录入EDC***的时限要求不高，研究者常常不能及时将SAE数据录入EDC***，因而使满足法规的时限要求受到挑战。而且，由于药物警戒***和EDC***对数据的要求不完全一致，将数据通过EDC***转药物警戒***的方式往往造成过多的不必要的数据版本更新，影响了数据的质量。
发明内容
本发明要解决的一个技术问题是提供一种临床研究严重不良事件采集方法，可避免重复录入、不及时上报等问题以及提升严重不良事件报告的审核效率和提高数据的准确性。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种临床研究严重不良事件采集方法，包括以下步骤：响应于研究者在药物警戒***的第一终端发起的新建严重不良事件SAE报告的请求，新建SAE报告并通过第一终端向研究者呈现SAE采集界面；接收研究者在SAE采集界面录入的信息，并将信息保存于SAE报告；通过药物警戒***的第二终端向药物警戒人员呈现SAE报告；接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作；以及当SAE报告被审核通过时，将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中。
可选地，接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作的步骤包括：接收药物警戒人员对SAE报告发起的质疑；以及通过第一终端向研究者呈现质疑。
可选地，接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作之后还包括：接收研究者对质疑的回复。
可选地，当SAE报告被审核通过时，还包括导出规定的SAE表，并上报SAE表。
可选地，将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中之后还包括：接收对SAE报告的医学评价。
可选地，接收对SAE报告的医学评价之后还包括：上报符合可疑非预期严重不良反应SUSAR标准的SAE报告。
可选地，接收对SAE报告的医学评价之后还包括：根据符合SUSAR标准的SAE报告产生SUSAR安全报告；以及通过第一终端向研究者呈现SUSAR安全报告。
可选地，该方法还包括将SAE报告发送给电子信息采集***。
本发明还提供了一种药物警戒***，包括：服务器，包括药物警戒数据库；连接到服务器的第一终端，配置为：响应于研究者发起的新建严重不良事件SAE报告的请求，新建SAE报告并向研究者呈现SAE采集界面；接收研究者在SAE采集界面录入的信息，并将信息保存于SAE报告；连接到服务器的第二终端，配置为：向药物警戒人员呈现SAE报告；接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作；以及当SAE报告被审核通过时，将SAE报告存储在药物警戒数据库中。
可选地，第二终端接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作的步骤包括：接收药物警戒人员对SAE报告发起的质疑；以及第一终端还配置为向研究者呈现质疑。
可选地，第二终端还配置为在接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作之后：接收研究者对质疑的回复。
可选地，服务器被配置为当SAE报告被审核通过时，导出规定的SAE表，并上报SAE表。
可选地，第二终端还配置为将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中之后：接收对SAE报告的医学评价。
可选地，服务器还被配置为上报符合可疑非预期严重不良反应SUSAR标准的SAE报告。
可选地，服务器还被配置为在接收对SAE报告的医学评价之后：根据符合SUSAR标准的SAE报告产生SUSAR安全报告；以及通过第一终端向研究者呈现SUSAR安全报告。
与现有技术相比，本发明的临床研究严重不良事件采集方法和药物警戒***具有以下优点：
通过将药物警戒***开放给研究者，在药物警戒***内进行严重不良事件的信息采集，避免了重复录入、不及时上报等问题，大幅度地提高了SAE报告的采集效率和质量。
通过药物警戒人员在药物警戒***内对SAE报告进行审核，能够提升SAE报告的审核效率和提高SAE报告数据的准确性。
附图说明
通过参照附图详细描述其示例实施例，本发明的上述和其它目标、特征及优点将变得更加显而易见。下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是根据本发明一实施例示出的临床研究严重不良事件采集方法流程示意图。
图2是根据本发明一实施例示出的药物警戒***的示意图。
图3是根据本发明一实施例示出的药物警戒***的新建SAE报告的界面图。
图4是根据本发明一实施例示出的药物警戒***的SAE采集界面的界面图。
图5是根据本发明一实施例示出的药物警戒***的质疑发起的界面图。
图6是根据本发明一实施例示出的药物警戒***的质疑回复的界面图。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本发明应用于其他类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。
如本发明和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。本发明文件中使用的术语“和/或”，包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本发明中使用了流程图用来说明根据本发明的实施例的***所执行的操作。应当理解的是，前面或下面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，或将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。
本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应当理解的是，这样使用的术语在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明的实施例能够以除在此图示或描述以外的顺序实施。
本发明提供了一种临床研究严重不良事件采集方法。图1是根据本发明一实施例示出的临床研究严重不良事件采集方法的流程示意图。如图1所示，本发明实施例的临床研究严重不良事件采集方法包括以下步骤：
步骤101，响应于研究者在药物警戒***的第一终端发起的新建严重不良事件SAE报告的请求，新建SAE报告并通过第一终端向研究者呈现SAE采集界面；
步骤102，接收研究者在SAE采集界面录入的信息，并将信息保存于SAE报告；
步骤103，通过药物警戒***的第二终端向药物警戒人员呈现SAE报告；
步骤104，接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作；以及
步骤105，当SAE报告被审核通过时，将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中。
以下对该临床研究严重不良事件采集方法中的各个步骤进行进一步的详细描述：
在步骤101中，响应于研究者在药物警戒***的第一终端发起的新建严重不良事件SAE报告的请求，新建SAE报告并通过第一终端向研究者呈现SAE采集界面。
药物警戒***包括配置在研究者的工作场所的第一终端，供研究者通过第一终端访问药物警戒***。第一终端可通过网络连接到药物警戒***的服务器。当出现严重不良事件SAE时，研究者在药物警戒***的第一终端发起新建SAE报告的请求。图3是根据本发明一实施例示出的新建SAE报告的界面图。如图3所示，研究者在药物警戒***内发起新建报告的请求时，在新建SAE报告的界面内填写研究方案编号、研究方案名称和研究者获悉时间(researcherInformedTime)，并点击“新建”按钮。响应于研究者发起的新建SAE报告的请求，药物警戒***新建SAE报告并通过第一终端向研究者呈现SAE采集界面。图4是根据本发明一实施例示出的SAE采集界面的界面图。研究者可以在如图4所示的SAE采集界面中直接进行SAE信息的录入，不需要申办方再次进行录入，避免了二次重复录入的繁琐流程。
在步骤102中，接收研究者在SAE采集界面录入的信息，并将信息保存于SAE报告。
研究者在图4所示的SAE采集界面录入信息后，药物警戒***接收研究者在SAE采集界面录入的信息并保存在新建的SAE报告中。SAE报告可以在后续步骤中用于药物警戒人员的审核。
在步骤103中，通过药物警戒***的第二终端向药物警戒人员呈现SAE报告。
药物警戒***包括配置在药物警戒人员处的第二终端。在将研究者录入的SAE信息保存在SAE报告中后，SAE报告会通过网络传送到药物警戒***的第二终端，通过第二终端向药物警戒人员呈现SAE报告。药物警戒人员可以对所呈现的SAE报告进行审核操作。
在步骤104中，接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作。
药物警戒人员在第二终端上对所呈现的SAE报告进行审核操作。在药物警戒人员对SAE报告进行审核操作后，***接收药物警戒人员所进行的审核操作。
可选地，接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作的步骤可以包括：接收药物警戒人员对SAE报告发起的质疑；以及通过第一终端向研究者呈现质疑。
药物警戒人员对SAE报告的审核操作可以包括对SAE报告发起质疑。当药物警戒人员认为SAE报告中存在问题时，药物警戒人员可以通过指出SAE报告中存在的问题对SAE报告进行质疑。图5是根据本发明一实施例示出的质疑发起的界面图。药物警戒人员在如图5所示的质疑发起界面填写质疑的相关信息和内容，例如质疑回复截止时间、沟通方式、收件人、主题、正文和附件，并在填写完毕后点击“保存”按钮。在药物警戒人员对SAE报告发起质疑后，***接收药物警戒人员对SAE报告发起的质疑。***通过第一终端向研究者呈现所接收到的质疑，研究者可以通过第一终端了解到对SAE报告的质疑。这样，研究者可以快捷地了解到药物警戒人员对SAE报告的质疑。
可选地，接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作之后还可以包括：接收研究者对质疑的回复。
研究者在通过第一终端了解到药物警戒人员对SAE报告的质疑后，可以在药物警戒***中对该质疑直接进行回复。图6是根据本发明一实施例示出的药物警戒***的质疑回复的界面图。研究者在如图6所示的质疑回复界面根据质疑内容进行回复。在研究者对质疑进行回复后，***接收研究者对质疑的回复。通过在药物警戒***中直接在线进行质疑的发送和回复，研究者和药物警戒人员可以快捷地对SAE报告中存在的问题进行沟通，从而大幅度地提升了药物警戒人员审核SAE报告的效率和提高了SAE报告的准确性。
在步骤105中，当SAE报告被审核通过时，将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中。
当药物警戒人员认为SAE报告不存在问题时，药物警戒人员可以判断该SAE报告通过了审核。当SAE报告被药物警戒人员判断为审核通过时，药物警戒***将SAE报告存储在***的药物警戒数据库中。药物警戒数据库成为同一化合物所有不良事件(AdverseEvent，AE)报告的汇总库，从而可以方便简捷地实现数据的统计分析。
可选地，当SAE报告被审核通过时，还可以包括导出规定的SAE表，并上报SAE表。
SAE表是用于向国家药监部门进行SAE信息上报的表。当SAE报告被审核通过时，药物警戒***可以自动根据该SAE报告导出符合国家药监部门的SAE表，并将该SAE表上报至国家药监部门。在一个示例中，可以通过邮件方式向国家食品药品监督管理总局药品注册司和研究中心的伦理委员会进行上报。
可选地，将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中之后还可以包括：接收对SAE报告的医学评价。
在将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中之后，药物警戒人员可以对SAE报告进行医学评价。医学评价可以是判断SAE报告是否符合可疑非预期严重不良反应(SUSAR)标准。在对SAE报告进行医学评价后，***接收对SAE报告的医学评价。
可选地，接收对SAE报告的医学评价之后还可以包括：上报符合可疑非预期严重不良反应SUSAR标准的SAE报告。
在对SAE报告进行医学评价时，药物警戒人员可以对SAE报告是否符合可疑非预期严重不良反应SUSAR标准进行判断。当有符合SUSAR标准的SAE报告时，药物警戒***可以自动向国家食品药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation,CDE)上报符合SUSAR标准的SAE报告。
可选地，接收对SAE报告的医学评价之后还可以包括：根据符合SUSAR标准的SAE报告产生SUSAR安全报告；以及通过第一终端向研究者呈现SUSAR安全报告。
当有符合SUSAR标准的SAE报告时，药物警戒***根据符合SUSAR标准的SAE报告产生SUSAR安全报告。通过第一终端将该SUSAR安全报告呈现给研究者。向研究者线上发送该研究化合物的SUSAR安全报告可以达到相关法规的要求。
可选地，该方法还可以包括将SAE报告从药物警戒***发送给电子信息采集***。
电子信息采集(Electronic Data Capture，EDC)***是用以采集临床研究中患者信息和研究信息的***，所采集的信息包括AE和SAE等安全信息。在一个示例中，可以在SAE报告被审核通过后，再将SAE报告从药物警戒***发送给电子信息采集***。
综上所述，本发明实施例的临床研究严重不良事件采集方法通过在药物警戒***内直接进行SAE信息采集和新建SAE报告，避免了重复录入、未及时上报等问题，大幅度地提高了SAE报告的采集效率和质量。此外，通过药物警戒人员在药物警戒***内直接对SAE报告进行审核，能够大幅度地提升SAE报告的审核效率和提高SAE报告数据的准确性。
本发明还提供了一种药物警戒***。图2是根据本发明一实施例示出的药物警戒***200的示意图。如图2所示，药物警戒***200包括服务器201、连接到服务器201的第一终端202以及连接到服务器201的第二终端203。
服务器201包括药物警戒数据库和药物警戒***服务端软件。第一终端202和第二终端203可包括药物警戒***客户端软件。第一终端202被配置为：向研究者呈现严重不良事件SAE采集界面；接收研究者在SAE采集界面录入的信息，并新建SAE报告。第二终端203被配置为：向药物警戒人员呈现SAE报告；接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作；以及当SAE报告被审核通过时，将SAE报告存储在药物警戒数据库中。
可选地，在本发明实施例中，上述的服务器201与第一终端202的连接以及服务器201与第二终端203的连接可以通过网络进行。上述网络包括但不限于：广域网、城域网或局域网。第一终端202和第二终端203可以是笔记本电脑、台式电脑、手机、平板电脑等电子设备，本发明实施例对此不作限定。
可选地，第二终端203接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作的步骤可以包括：接收药物警戒人员对SAE报告发起的质疑；以及第一终端202还配置为向研究者呈现质疑。
可选地，第二终端203还可以配置为在接收药物警戒人员对SAE报告的审核操作之后：接收研究者对质疑的回复。
可选地，服务器201被配置为当SAE报告被审核通过时，可以导出规定的SAE表，并上报SAE表。
可选地，第二终端203还可以配置为将SAE报告存储在药物警戒***的药物警戒数据库中之后：接收对SAE报告的医学评价。
可选地，服务器201还可以被配置为上报符合可疑非预期严重不良反应SUSAR标准的SAE报告。
可选地，服务器201还可以被配置为在接收对SAE报告的医学评价之后：根据符合SUSAR标准的SAE报告产生SUSAR安全报告；以及通过第一终端202向研究者呈现SUSAR安全报告。
上述实施例中由服务器201、第一终端202和第二终端203所执行的步骤，可参考前文的临床研究严重不良事件采集方法的实施例中相应步骤，在此不再赘述。
临床研究严重不良事件采集过程实施为计算机程序时，也可以存储在计算机可读存储介质中作为制品。例如，计算机可读存储介质可以包括但不限于磁存储设备(例如，硬盘、软盘、磁条)、光盘(例如，压缩盘(CD)、数字多功能盘(DVD))、智能卡和闪存设备(例如，电可擦除可编程只读存储器(EPROM)、卡、棒、键驱动)。此外，本文描述的各种存储介质能代表用于存储信息的一个或多个设备和/或其它机器可读介质。术语“机器可读介质”可以包括但不限于能存储、包含和/或承载代码和/或指令和/或数据的无线信道和各种其它介质(和/或存储介质)。
应该理解，上文所描述的实施例仅是示意。本文描述的实施例可在硬件、软件、固件、中间件、微码或者其任意组合中实现。对于硬件实现，处理单元可以在一个或者多个特定用途集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)、数字信号处理设备(DSPD)、可编程逻辑器件(PLD)、现场可编程门阵列(FPGA)、处理器、控制器、微控制器、微处理器和/或设计为执行本文所述功能的其它电子单元或者其结合内实现。
上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述发明披露仅仅作为示例，而并不构成对本发明的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本发明进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本发明中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本发明示例性实施例的精神和范围。
同时，本发明使用了特定词语来描述本发明的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本发明至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本发明的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。
本发明的一些方面可以完全由硬件执行、可以完全由软件(包括固件、常驻软件、微码等)执行、也可以由硬件和软件组合执行。以上硬件或软件均可被称为“数据块”、“模块”、“引擎”、“单元”、“组件”或“***”。处理器可以是一个或多个专用集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)、数字信号处理器件(DAPD)、可编程逻辑器件(PLD)、现场可编程门阵列(FPGA)、处理器、控制器、微控制器、微处理器或者其组合。此外，本发明的各方面可能表现为位于一个或多个计算机可读介质中的计算机产品，该产品包括计算机可读程序编码。例如，计算机可读介质可包括，但不限于，磁性存储设备(例如，硬盘、软盘、磁带……)、光盘(例如，压缩盘CD、数字多功能盘DVD……)、智能卡以及闪存设备(例如，卡、棒、键驱动器……)。
同理，应当注意的是，为了简化本发明披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本发明实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本发明对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。
虽然本发明已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，在没有脱离本发明精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本发明的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本发明的权利要求书的范围内。
Claims (15)
1.一种临床研究严重不良事件采集方法，其特征在于，包括以下步骤：
响应于研究者在药物警戒***的第一终端发起的新建严重不良事件SAE报告的请求，新建SAE报告并通过所述第一终端向所述研究者呈现SAE采集界面；
接收所述研究者在所述SAE采集界面录入的信息，并将所述信息保存于所述SAE报告；
通过所述药物警戒***的第二终端向药物警戒人员呈现所述SAE报告；
接收所述药物警戒人员对所述SAE报告的审核操作；以及
当所述SAE报告被审核通过时，将所述SAE报告存储在所述药物警戒***的药物警戒数据库中。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，接收所述药物警戒人员对所述SAE报告的审核操作的步骤包括：
接收所述药物警戒人员对所述SAE报告发起的质疑；以及
通过所述第一终端向所述研究者呈现所述质疑。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，接收所述药物警戒人员对所述SAE报告的审核操作之后还包括：
接收所述研究者对所述质疑的回复。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，当所述SAE报告被审核通过时，还包括导出规定的SAE表，并上报所述SAE表。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述SAE报告存储在所述药物警戒***的药物警戒数据库中之后还包括：
接收对所述SAE报告的医学评价。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，接收对所述SAE报告的医学评价之后还包括：
上报符合可疑非预期严重不良反应SUSAR标准的SAE报告。
7.如权利要求5所述的方法，其特征在于，接收对所述SAE报告的医学评价之后还包括：
根据符合SUSAR标准的SAE报告产生SUSAR安全报告；以及
通过所述第一终端向所述研究者呈现所述SUSAR安全报告。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括将所述SAE报告发送给电子信息采集***。
9.一种药物警戒***，包括：
服务器，包括药物警戒数据库；
连接到所述服务器的第一终端，配置为：
响应于研究者发起的新建严重不良事件SAE报告的请求，新建SAE报告并向所述研究者呈现SAE采集界面；
接收所述研究者在所述SAE采集界面录入的信息，并将所述信息保存于所述SAE报告；
连接到所述服务器的第二终端，配置为：
向药物警戒人员呈现所述SAE报告；
接收所述药物警戒人员对所述SAE报告的审核操作；以及
当所述SAE报告被审核通过时，将所述SAE报告存储在所述药物警戒数据库中。
10.如权利要求9所述的药物警戒***，其特征在于，所述第二终端接收所述药物警戒人员对所述SAE报告的审核操作的步骤包括：
接收所述药物警戒人员对所述SAE报告发起的质疑；以及
所述第一终端还配置为向所述研究者呈现所述质疑。
11.如权利要求10所述的药物警戒***，其特征在于，所述第二终端还配置为在接收所述药物警戒人员对所述SAE报告的审核操作之后：
接收所述研究者对所述质疑的回复。
12.如权利要求9所述的药物警戒***，其特征在于，所述服务器被配置为当所述SAE报告被审核通过时，导出规定的SAE表，并上报所述SAE表。
13.如权利要求9所述的药物警戒***，其特征在于，所述第二终端还配置为将所述SAE报告存储在所述药物警戒***的药物警戒数据库中之后：
接收对所述SAE报告的医学评价。
14.如权利要求13所述的药物警戒***，其特征在于，所述服务器还被配置为上报符合可疑非预期严重不良反应SUSAR标准的SAE报告。
15.如权利要求13所述的药物警戒***，其特征在于，所述服务器还被配置为在接收对所述SAE报告的医学评价之后：
根据符合SUSAR标准的SAE报告产生SUSAR安全报告；以及
通过所述第一终端向所述研究者呈现所述SUSAR安全报告。
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