CN111019254A - 耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药用胶塞技术领域，具体涉及一种耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞及其制备方法。所述耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，包括溴化丁基橡胶、硫化剂、硫化促进剂、硬脂酸、填料、助剂和着色剂；所述硫化剂为烷基苯酚二硫化物，硫化促进剂为氧化锌。本发明的耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，解决了溴化丁基橡胶塞的碱性药物耐受性差的问题，避免了在碱性环境中胶塞中的小分子物质和酸性物质会迁移到药物中，影响药品浊度，造成药品污染，保证了溴化丁基橡胶塞湿热灭菌的耐受性；本发明还提供其制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及药用胶塞技术领域，具体涉及一种耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞及其制备方法。
背景技术
碱性药物是一类PH值为碱性的药物，例如注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑钠等。此类药物PH值大多在10以上，是典型的碱性药物。碱性药物活性强，容易与胶塞之间发生迁移吸附反应，影响药品质量。
普通胶塞，例如硫磺硫化的丁基胶塞，封装碱性药物时，在碱性环境中胶塞中的小分子物质和酸性物质会迁移到药物中，影响药品浊度，造成药品污染。
专利CN101427981中公开了一种注射液用溴化丁基橡胶塞及其制备方法，注射液用溴化丁基橡胶塞以100份溴化丁基橡胶计，各组份的配比是：溴化丁基橡胶100份，补强填充剂10-100份，硫化剂3-5份，活性剂3-5份，助剂1-5份，着色剂0-5份；其中硫化剂是溴化对-特辛基酚醛硫化树脂HY-2055I，所述的活性剂是氧化锌BA01-05(I型)。
专利CN104744834A中公开了一种溴化丁基橡胶塞及其制备方法，所述溴化丁基橡胶塞以100份国产溴化丁基橡胶计，各组分的配比是：国产溴化丁基橡胶：100，高岭土：75-85，炭黑：0.1，钛白粉：3，凡士林：3-6，活性氧化镁：5-6，硫磺：0.1-0.3；其中硫化体系为硫磺-氧化镁体系。
专利CN109370070A中公开了一种冷冻干燥添加剂用溴化丁基橡胶塞，其包括如下重量份的组分：BIIR2030 100份、煅烧高岭土60份、滑石粉14～16份、PE蜡0.6～1份、HY-2055树脂0.4～1.5份、复合金属氧化物4.1～6.6份、硫磺0.5～1份和炭黑4～5份。本发明提供的溴化丁基橡胶塞配方独特，配方中的各种原料按照一定的配比配合使用，可以将溴化丁基橡胶的硫化效率和交联密度保持在合适的范围内，提高了硫化橡胶的密封性，并增加硫化橡胶的内润滑性，从而减少了针刺落屑的数量。
以上专利的硫化体系均为硫磺-氧化镁/氧化锌体系，该体系硫化的胶塞因在硫化过程产生的硫化物等酸性物质，此些物质会在碱性环境迁移到药物中，造成药物的污染，影响药物质量，换言之，硫磺-氧化镁体系生产的胶塞碱性药物耐受性差；其他硫化体系，例如树脂体系，也因本身药物相容性差，很少在溴化丁基橡胶塞上使用。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，解决了溴化丁基橡胶塞的碱性药物耐受性差的问题，避免了在碱性环境中胶塞中的小分子物质和酸性物质会迁移到药物中，影响药品浊度，造成药品污染，保证了溴化丁基橡胶塞湿热灭菌的耐受性；本发明还提供其制备方法。
本发明所述耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，包括溴化丁基橡胶、硫化剂、硫化促进剂、硬脂酸、填料、助剂和着色剂；所述硫化剂为烷基苯酚二硫化物，硫化促进剂为氧化锌。
所述耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，由以下质量份数的原料组成：
其中，溴化丁基橡胶是弹性体基体材料。
烷基苯酚二硫化物与氧化锌是硫化体系，其中烷基苯酚二硫化物是硫化剂用以交联橡胶分子，氧化锌是硫化促进剂提升硫化效率，改善硫化胶的性能。
填料为煅烧高岭土和白炭黑按质量比60-100:5-10混合的混合物。
助剂聚乙烯蜡，主要作为为改善胶料的加工性能。
着色剂为钛白粉和炭黑按质量比2-3:0.1-0.3混合的混合物。
本发明采用的烷基苯酚二硫化物是一种新型的硫磺给予体，能够提升硫化中间体在橡胶中的溶解度，硫化多生成单硫键，故硫化胶有较好的耐湿热性能，耐酸碱性能等，在使用过程中不会产生亚硝胺类致癌物质。
本发明所述耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞的制备方法，流程为：原料配合→混炼→预成型→硫化成型→除边→清洗+包装。
具体地，所述耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞的制备方法，包括以下步骤：
(1)混炼：将溴化丁基橡胶、硫化剂、硫化促进剂、硬脂酸、填料、助剂和着色剂按照配方进行配料后，进行混炼，然后停放24-30h，得到混炼胶；
(2)预成型：将混炼胶依次进行挤出、压延、冷却和裁片，然后停放4-6h，得到预成型胶片；
(3)硫化成型：将预成型胶片放入硫化设备中进行化学交联、硫化成型；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗；对产品进行清洗，漂洗，包装，得到耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞。
步骤(1)中混炼包括密炼、开炼。
步骤(3)中硫化温度为170-178℃，硫化时间为320-360s,硫化压力为110-140kg/cm2。
与现有技术相比，本发明有以下有益效果：
本发明将烷基苯酚二硫化物和氧化锌的混合物作为硫化体系，解决了溴化丁基橡胶塞的碱性药物耐受性差的问题，避免了在碱性环境中胶塞中的小分子物质和酸性物质会迁移到药物中，影响药品浊度，造成药品污染，保证了溴化丁基橡胶塞湿热灭菌的耐受性。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步说明，但本发明的保护范围不仅限于此，该领域专业人员对本发明技术方案所作的改变，均应属于本发明的保护范围内。
实施例1
按以下原料配方和方法制备耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，步骤如下：
(1)混炼：将100kg溴化丁基橡胶、1kg硬脂酸、2kg烷基苯酚二硫化物、5kg氧化锌、80kg煅烧高岭土、7kg白炭黑、3kg聚乙烯蜡、2.5kg钛白粉、0.2kg炭黑进行密炼、开炼，然后停放24h，得到混炼胶；
(2)预成型：将混炼胶依次进行挤出、压延、冷却和裁片，然后停放4h，得到预成型胶片；
(3)硫化成型：将预成型胶片放入硫化设备中进行化学交联、硫化成型，温度为175℃，压力为130kg/cm2，时间为340s；
(4)除边:对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，包装，得到耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞。
实施例2
按以下原料配方和方法制备耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，步骤如下：
(1)混炼：将100kg溴化丁基橡胶、2kg硬脂酸、1kg烷基苯酚二硫化物、7kg氧化锌、60kg煅烧高岭土、5kg白炭黑、4kg聚乙烯蜡、3kg钛白粉、0.1kg炭黑进行密炼、开炼，然后停放28h，得到混炼胶；
(2)预成型：将混炼胶依次进行挤出、压延、冷却和裁片，然后停放6h，得到预成型胶片；
(3)硫化成型：将预成型胶片放入硫化设备中进行化学交联、硫化成型，温度为170℃，压力为110kg/cm2，时间为360s；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，包装，得到耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞。
实施例3
按以下原料配方和方法制备耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，步骤如下：
(1)混炼：将100kg溴化丁基橡胶、1kg硬脂酸、3kg烷基苯酚二硫化物、3kg氧化锌、100kg煅烧高岭土、5kg白炭黑、2kg聚乙烯蜡、2kg钛白粉、0.3kg炭黑进行密炼、开炼，然后停放30h，得到混炼胶；
(2)预成型：将混炼胶依次进行挤出、压延、冷却和裁片，然后停放5h，得到预成型胶片；
(3)硫化成型：将预成型胶片放入硫化设备中进行化学交联、硫化成型，温度为178℃，压力为140kg/cm2，时间为320s；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，包装，得到耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞。
对比例1
按以下原料配方和方法制备药物用溴化丁基橡胶塞，步骤如下：
(1)混炼：将100kg溴化丁基橡胶、1kg硬脂酸、2kg酚醛树脂、5kg氧化锌、80kg煅烧高岭土、7kg白炭黑、3kg聚乙烯蜡、2.5kg钛白粉、0.2kg炭黑进行密炼、开炼，然后停放24h，得到混炼胶；
(2)预成型：将混炼胶依次进行挤出、压延、冷却和裁片，然后停放4h，得到预成型胶片；
(3)硫化成型：将预成型胶片放入硫化设备中进行化学交联、硫化成型，温度为175℃，压力为130kg/cm2，时间为300s；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，包装，得到药物用溴化丁基橡胶塞。
将实施例1-3和对比例1制备的药物用溴化丁基橡胶塞按照国家食品药品监督管理局测试标准YBB00052005-2015进行性能测试，测试结果如表1所示。
表1实施例1-3和对比例1制备的口服液瓶用氯化丁基橡胶塞性能测试结果
| 项目 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对比例1 |
| 拉伸强度(MPa) | 10.2 | 8.3 | 9.7 | 13.5 |
| 奥美拉唑钠60℃×5天相容性 | 0.5- | 0.5- | 0.5- | 0.5 |
| 奥美拉唑钠60℃×15天相容性 | 0.5- | 0.5 | 0.5- | 1+ |
从表1可以看出，本发明将烷基苯酚二硫化物和氧化锌的混合物作为硫化体系，提高了溴化丁基橡胶塞对碱性药物的耐受性，避免了在碱性环境中胶塞中的小分子物质和酸性物质会迁移到药物中，影响药品浊度，造成药品污染，保证了溴化丁基橡胶塞湿热灭菌的耐受性。
Claims (8)
1.一种耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，其特征在于：包括溴化丁基橡胶、硫化剂、硫化促进剂、硬脂酸、填料、助剂和着色剂；所述硫化剂为烷基苯酚二硫化物，硫化促进剂为氧化锌。
2.根据权利要求1所述的耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，其特征在于：由以下质量份数的原料组成：
3.根据权利要求1所述的耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，其特征在于：填料为煅烧高岭土和白炭黑按质量比60-100:5-10混合的混合物。
4.根据权利要求1所述的耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，其特征在于：助剂为聚乙烯蜡。
5.根据权利要求1所述的耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞，其特征在于：着色剂为钛白粉和炭黑按质量比2-3:0.1-0.3混合的混合物。
6.一种权利要求1-5任一项所述的耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)混炼：将溴化丁基橡胶、硫化剂、硫化促进剂、硬脂酸、填料、助剂和着色剂按照配方进行配料后，进行混炼，然后停放24-30h，得到混炼胶；
(2)预成型：将混炼胶依次进行挤出、压延、冷却和裁片，然后停放4-6h，得到预成型胶片；
(3)硫化成型：将预成型胶片放入硫化设备中进行化学交联、硫化成型；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，包装，得到耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞。
7.根据权利要求6所述的耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞的制备方法，其特征在于：步骤(1)中混炼包括密炼、开炼。
8.根据权利要求6所述的耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞的制备方法，其特征在于：步骤(3)中硫化温度为170-178℃，硫化时间为320-360s,硫化压力为110-140kg/cm2。
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