CN110975112B - 球囊导管的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种球囊导管的制备方法，包括下列步骤：球囊预成型，将球囊料管通过内径0.4mm‑0.7mm的过规，将球囊料管两端拉细，中间预留泡长比例为40％‑60％的泡长，得到预成型球囊；球囊成型，将预成型的球囊放入球囊模具中进行吹塑，并向预成型球囊中冲入氮气，球囊模具的温度控制在110‑120摄氏度，预成型球囊中氮气的压力为350‑400psi。本发明的有益效果是由于采用上述技术方案，得到的球囊导管1.球囊仅在4atm压力下即可达到标称直径特定较低压力即可实现球囊贴壁2.球囊双层壁厚超薄，仅为0.0008‑0.0009英寸。三翼折叠后球囊直径超小，易于通过迂曲的颅内血管到达病变位置。3.球囊***压在12atm‑14atm左右，可大大减少球囊破裂时对颅内血管造成的伤害。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体的是一种球囊导管的制备方法。
背景技术
颅内神经血管介入术过程中，导管无法顺利通过病变和球囊破裂对脑血管产生不良影响，是较大多数产品面临的问题。究其原因，为市面上绝大部分颅内神经导管使用高压顺应性球囊，此类球囊在临床上存在以下弊端：
1.球囊双层壁厚较厚，折叠后外径相对较大。手术过程中推送力较差，不易通过颅内血管病变。
2.球囊标称直径充盈压力较高，需在6atm压力下球囊才可充盈至标称直径,且球囊***时的压力较高。颅内血管较脆弱，高压力破裂时可能会对血管造成损伤。
发明内容
本发明的目的是提供一种低压顺应性球囊导管。
本发明的技术方案是：
一种球囊导管的制备方法，包括下列步骤：
1.球囊粒料的制备：
所述球囊粒料的制备包括下列步骤
S1：聚酯和聚醚在氮气保护下搅拌反应3h，温度控制在80摄氏度，得到预聚物；
S2：将预聚物升温至90摄氏度，加入熔融的聚酰胺，搅拌30min；
S3：出料后在75摄氏度下塑化4h，得到球囊粒料。
所述球囊料管是球囊粒料通过挤出机挤出，所述球囊粒料中聚氨酯、聚酯和聚醚的重量比为4:2:3。
粒料配制中，聚酰胺、聚酯和聚醚配比不同，挤出后的球囊管硬度不同，会对球囊成型后的顺应性产生影响。球囊粒料中聚氨酯、聚酯和聚醚的重量比为4:2:3，得到的球囊料管硬度为70A-75A，可以接受。
2.球囊料管的挤出
球囊料管的制备方法包括下列步骤：
S1：将重量比为4:2:3的聚氨酯、聚酯和聚醚的球囊粒料在50℃下真空干燥5h后，加入到挤出机中，挤出内径为0.5mm，外径1.0mm的球囊管；
S2：球囊管挤出后，经水套冷却定型后，形成球囊料管。
3.球囊成型
包括：
S1：球囊预成型，将球囊料管通过内径0.4mm-0.7mm的过规，将球囊料管两端拉细，中间预留泡长比例为40％-60％的泡长，得到预成型球囊；
S2：球囊成型，将预成型的球囊放入球囊模具中进行吹塑，并向预成型球囊中冲入氮气，球囊模具的温度控制在110-120摄氏度，预成型球囊中氮气的压力为350-400psi。
优选的，S1球囊预成型步骤，中泡长比例为45％。
球囊料管一端用钳子拉细，***过规，露头部分用钳子拉出，实现球囊管一端变细。同样的方法，使另一端变细。中间的部分，就形成了泡，泡长比例为泡的长度：球囊的长度。
球囊预成型的泡长不同，球囊吹塑后的壁厚不同，继而影响到球囊***压。以泡长40％和60％进行对比，球囊吹塑成型后，前者双层壁厚与后者双层壁厚比值为3:5，***压之比为14:17。本发明倾向于泡长在正常范围内偏下限，吹塑球囊壁厚偏薄。泡长45％，球囊双层壁厚在0.0008-0.0009英寸范围波动，标称压力可达到4atm，且***压在 11atm-12atm，视为理想结论
球囊料管的制备方法中的S1中挤出机的挤出条件为：挤出机机筒加料段温度控制在 215℃±5℃，压缩段温度控制在220℃±5℃，计量段温度控制在220℃±5℃，机头部位温度控制在215℃±5℃，螺杆转速10r/min。
球囊料管的制备方法中的S2中水套冷却的冷却参数为：冷却水温度20℃，在螺杆转速10.6r/min情况下，牵引速度为600cm/min。
本发明具有的优点和积极效果是：由于采用上述技术方案，得到的球囊导管
1.球囊仅在4atm压力下即可达到标称直径，较低压力即可实现球囊贴壁
2.球囊双层壁厚超薄，仅为0.0008-0.0009英寸。三翼折叠后球囊直径超小，易于通过迂曲的颅内血管到达病变位置。
3.球囊***压在12atm-14atm左右，可大大减少球囊破裂时对颅内血管造成的伤害。
具体实施方式
实施例1
一种球囊导管的制备方法，包括下列步骤：
1.球囊粒料的制备：
所述球囊粒料的制备包括下列步骤
S1：将重量比为2:3聚酯和聚醚在氮气保护下搅拌反应3h，温度控制在80摄氏度，得到预聚物；
S2：将预聚物升温至90摄氏度，加入质量为S1中聚酯的2倍的熔融的聚酰胺，搅拌30min；
S3：出料后在75摄氏度下塑化4h，得到球囊粒料。
2.球囊料管的挤出
球囊料管的制备方法包括下列步骤：
S1：将球囊粒料在50℃下真空干燥5h后，加入到挤出机中，挤出内径为0.5mm，外径1.0mm的球囊管；
S2：球囊管挤出后，经水套冷却定型后，形成球囊料管。
球囊料管的制备方法中的S1中挤出机的挤出条件为：挤出机机筒加料段温度控制在 215℃±5℃，压缩段温度控制在220℃±5℃，计量段温度控制在220℃±5℃，机头部位温度控制在215℃±5℃，螺杆转速10r/min。
球囊料管的制备方法中的S2中水套冷却的冷却参数为：冷却水温度20℃，在螺杆转速10.6r/min情况下，牵引速度为600cm/min。
3.球囊成型
包括：
S1：球囊预成型，将球囊料管通过内径0.4mm-0.7mm的过规，将球囊料管两端拉细，中间预留泡长比例为40％-60％的泡长，得到预成型球囊；球囊料管一端用钳子拉细，***过规，露头部分用钳子拉出，实现球囊管一端变细。同样的方法，使另一端变细。
S2：球囊成型，将预成型的球囊放入球囊模具中进行吹塑，并向预成型球囊中冲入氮气，球囊模具的温度控制在110-120摄氏度，预成型球囊中氮气的压力为350-400psi。
得到的球囊导管性能参数如下
3.0*20规格球囊尺寸及性能
不同泡长比例的球囊导管的性能参数
实施例1的氮气压力及模温下球囊导管的性能参数
以上对本发明的一个实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。
Claims (4)
1.一种球囊导管的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
S1：球囊预成型，将球囊料管通过特定内径0.4mm-0.7mm的过规，将球囊料管两端拉细，中间预留泡长比例为40％-60％的泡长，得到预成型球囊；
S2：球囊成型，将预成型的球囊放入球囊模具中进行吹塑，并向预成型球囊中冲入氮气，球囊模具的温度控制在110-120摄氏度，预成型球囊中氮气的压力为350-400psi，
所述球囊料管是球囊粒料通过挤出机挤出，所述球囊粒料中聚氨酯、聚酯和聚醚的重量比为4:2:3，
所述球囊粒料的制备包括下列步骤：
S1：聚酯和聚醚在氮气保护下搅拌反应3h，温度控制在80摄氏度，得到预聚物；
S2：将预聚物升温至90摄氏度，加入熔融的聚酰胺，搅拌30min；
S3：出料后在75摄氏度下塑化4h，得到球囊粒料，
所述球囊料管的制备方法包括下列步骤：
S1：将重量比为4:2:3的聚氨酯、聚酯和聚醚的球囊粒料在50℃下真空干燥5h后，加入到挤出机中，挤出内径为0.5mm，外径1.0mm的球囊管；
S2：球囊管挤出后，经水套冷却定型后，形成球囊料管。
2.根据权利要求1所述的球囊导管的制备方法，其特征在于：S1中泡长比例为45％。
3.根据权利要求1所述的球囊导管的制备方法，其特征在于：球囊料管的制备方法中的S1中挤出机的挤出条件为：挤出机机筒加料段温度控制在215℃±5℃，压缩段温度控制在220℃±5℃，计量段温度控制在220℃±5℃，机头部位温度控制在215℃±5℃，螺杆转速10r/min。
4.根据权利要求1所述的球囊导管的制备方法，其特征在于：球囊料管的制备方法中的S2中水套冷却的冷却参数为：冷却水温度20℃，在螺杆转速10.6r/min情况下，牵引速度为600cm/min。
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