CN104645487A - 医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管，该球囊在泄压后具有较小的轮廓直径，本发明的另一目的是使球囊还同时具有较好的通过病变部位的能力。本发明的医用球囊包括球囊锥部和球囊平直段，在所述球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。该纵向筋可通过在球囊平直段上涂覆带状涂层而形成。

Description

医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及一种医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管。

背景技术

据世界卫生组织统计，心脏病等慢性病已成为人类最主要的死亡原因，占年度死亡总人数超过60%，其中尤以冠心病患者居多。血管成型术（PCI）则是有效治疗各类血管疾病的方法，其通过经皮穿刺病人外周动脉***球囊导管至病变血管，扩张狭窄的病变部位，使病变血管疏通的一种微创技术。

球囊扩张导管是由远端具有扩张能力的球囊和近端管段组成。当球囊扩张导管的球囊部分推送至病变处时，通过液体压力使球囊扩充，使得病变血管开通，血流恢复正常，手术结束，回抽液体球囊泄压，然后把导管从病人体血管中取出。

随着PCI手术的广泛开展，医生治疗的病变越来越复杂，因此对导管的性能要求就越来越高。目前临床应用中，导管存在的最大问题就是通不过病变部位，约占质量投诉反馈的80%左右。为了提升导管的通过病变能力，多数公司主要的措施包括减小导管的通过外径（crossing profile）尺寸，和导管表面进行涂层处理，特别是导管的球囊部分。

另一方面，在球囊完成扩张后的回撤过程中，球囊泄压后的轮廓直径（profile）过大，容易导致血管壁损伤和植入后的支架移位，降低了手术的疗效。最后，尽管医疗器械的一次性使用显著降低了感染的风险，但也导致了患者治疗成本的增加，而如何提高医疗器械在同一患者治疗中的多次使用率将是有效的解决办法。为了实现球囊扩张后的顺利回撤及多次使用率，降低球囊泄压后的轮廓直径是最可行的方式。球囊扩张泄压后，球囊无法重新回折到术前的低轮廓直径状态，最多能回复为均匀的三翼、四翼和五翼的状态，决定其轮廓直径大小的是其能够恢复的翼数，回复的翼数越多，形成的轮廓直径就越小。

因此一方面需提高球囊通过病变部位的能力，另一方面应当使球囊在完成扩张后的回撤过程中，泄压后的轮廓直径尽可能地小。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的是提供一种医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管，该球囊在泄压后具有较小的轮廓直径，本发明的另一目的是使球囊还同时具有较好的通过病变部位的能力。

为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种医用球囊。

本发明的医用球囊包括球囊锥部和球囊平直段，在所述球囊平直段上，沿周向间隔设置有多条凸起的纵向筋。

可选地，所述纵向筋是通过在所述球囊平直段上涂覆带状涂层而形成。

可选地，所述涂层为聚氨酯类涂层、亲水润滑涂层、丙烯酸类涂层、或者有机硅高弹涂层。

可选地，所述亲水润滑涂层为聚环氧乙烷、丙烯酸或丙烯酰胺类亲水聚合物、或者聚乙烯吡咯烷酮。

可选地，所述纵向筋是球囊材料在条状区域上增厚而形成。

可选地，所述纵向筋的延伸方向与球囊轴向之间的夹角大于或等于零，使所述纵向筋在球囊表面顺时针或逆时针旋转延伸或者平行于球囊轴向延伸。

可选地，所述夹角小于15°。

可选地，所述纵向筋的数目为3、4或5。

可选地，所述纵向筋沿球囊周向等间距设置。

可选地，所述医用球囊的材料为聚氨酯弹性体、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、聚烯烃、或者聚酯。

根据本发明的另一方面，提供了一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管的远端具有本发明的球囊。

根据本发明的又一方面，提供了一种制造医用球囊的方法。

本发明的这种制造医用球囊的方法包括：将球囊管材放入模具中，经过拉伸吹胀后成型，所述模具的腔有多个向外部膨胀的区域，使成型的球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。

可选地，所述模具的腔为三角形、菱形或五边形。

根据本发明的又一方面，提供了另一种制造医用球囊的方法。

本发明的这种制造医用球囊的方法包括：将球囊管材经拉伸吹胀后初步成型，然后将初步成型后的球囊置于模具中，再将球囊充压至预设压强，最后将模具升温至预设温度并持续预设时长；其中，所述模具的腔有多个向外部膨胀的区域，使成型的球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。

可选地，所述模具的腔为三角形、菱形或五边形。

根据本发明的技术方案，球囊平直段上具有多条凸起的纵向筋，使球囊泄压后形成以纵向筋为顶部的翼状结构，此时的球囊具有较小的轮廓直径，易于回撤；采用亲水润滑涂层形成纵向筋既能使球囊在折叠压握状态下具有良好的通过性，又使其在扩张状态下能够精准扩张病变部位，还可使其泄压后具有较小的轮廓直径。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是根据本发明实施例的一种球囊在扩张状态的外形的示意图；

图2是根据本发明实施例的具有三条纵向筋的球囊折叠压握的状态的示意图；

图3是根据本发明实施例的具有三条纵向筋的球囊扩张泄压后的状态的示意图；

图4是根据本发明实施例的另一种球囊的外形的示意图；

图5是根据本发明实施例的球囊在扩张状态下的截面的示意图；

图6A是根据本发明实施例的一种制造球囊的模具的主视图和剖面B-B示意图；

图6B是6A中的剖面A-A的示意图；

图6C是图6A中的剖面B-B的放大示意图；

图7A、图7B、图7C是根据本发明实施例的另一种制造球囊的模具的示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。

图1是根据本发明实施例的一种球囊在扩张状态的外形的示意图。如图1所示，球囊1在扩张状态下，具有球囊平直段11和球囊锥部121、122。在球囊平直段的圆周方向上分布有多条凸起的沿球囊轴向延伸的纵向筋13，在图示视图下可看到一条纵向筋，纵向筋可以是三至五条或者更多。

以采用三条纵向筋为例，其折叠压握的状态如图2所示。图2是根据本发明实施例的具有三条纵向筋的球囊折叠压握的状态的示意图。图2是剖面的视图，球囊2在折叠处的端部有纵向筋21、22、23。这种球囊在扩张泄压后的状态如图3所示，图3是根据本发明实施例的具有三条纵向筋的球囊扩张泄压后的状态的示意图。由于凸起的纵向筋的存在，相邻纵向筋之间的球囊壁的强度低于纵向筋所在位置的强度，因此泄压时相邻纵向筋之间的球囊壁更容易向内弯曲，从而形成以纵向筋为顶部的翼状结构，从而使球囊泄压后具有较小的轮廓直径，例如图3中的球囊3的三条纵向筋311、312、313分别位于翼321、322、323的顶部。纵向筋的数目越多，在球囊扩张泄压后回复的翼数就越多。但纵向筋不宜过多，否则球囊反而难以回复。

从图3可以看出如果球囊在扩张泄压后形成的各翼如能有所倾斜，则有助于减小此时球囊的轮廓直径。为此，一种优选的结构是使纵向筋与球囊轴向之间具有一定的夹角，该夹角是指纵向筋和球囊轴线在平行于球囊轴线的平面上的投影之间的夹角。该夹角可以在15°之内。参见图4，图4是根据本发明实施例的另一种球囊的外形的示意图，其中球囊4的表面有倾斜的纵向筋411、412。这种倾斜的纵向筋可以是三至五条或者更多，它们在球囊表面以顺时针或逆时针旋转延伸。

形成纵向筋的一种优选方式是在球囊平直段上涂覆带状涂层，这种涂层可以选择聚氨酯类涂层、亲水润滑涂层、丙烯酸类涂层、或者有机硅高弹涂层等。其中优选的方式是采用亲水润滑涂层，例如聚环氧乙烷、丙烯酸或丙烯酰胺类亲水聚合物、或者聚乙烯吡咯烷酮等。当球囊被扩张后的涂层位置如图5所示，图5是根据本发明实施例的球囊在扩张状态下的截面的示意图。在图5中，球囊5的涂层511、512、513各自形成纵向筋。涂层的存在使得球囊壁在纵向筋处与纵向筋之间的力学性质发生差异，这样在球囊5泄压后纵向筋之间的球囊壁更易于收缩，同样能够形成类似于图3中所示的翼，从而得到较小的球囊轮廓直径。可以直接在被扩张的球囊表面涂敷涂层，为了涂敷的准确性，可将被扩张的球囊置于一个镂空的模壳中，对镂空部位进行涂层即可。

因为采用亲水润滑涂层，除了形成纵向筋从而降低球囊在扩张泄压后的外廓直径以外，由于亲水润滑涂层的润滑性能，还有助于提高通过病变部位的能力；并且从图5可以看出，球囊在扩张状态下，其表面仅在一部分涂有亲水润滑涂层，所以球囊在扩张时不容易打滑，能够精准扩张病变部位，因而总的来说采用亲水润滑涂层形成纵向筋既能使球囊在折叠压握状态下具有良好的通过性，又使其在扩张状态下能够精准扩张病变部位，还可使其泄压后具有较小的轮廓直径，所以具有一举三得的效果。

在实现中，可选用规格为2530球囊，球囊材料为PEBAX7233，涂层材料可选用聚乙烯吡咯烷酮PVP。按照图1和图2进行球囊涂层，即亲水润滑涂覆层位于折叠球囊外层，此处为折叠球囊外廓直径最大处。涂层后结果：球囊在14atm下，1:1造影液，充压10次，均回复均匀三翼。涂层材料还可选用聚氧化乙烯PEO，按图4进行涂层，这样球囊在扩张泄压后形成旋转均匀三翼。涂覆亲水润滑涂层后，构建了三点滑轮结构，有利于球囊的首次和二次推送以及病变的穿越。

纵向筋也可以是球囊材料在条状区域上增厚而形成，可采用如图6A至图7C的模具来实现。例如，可采用内径0.0230inch、外径0.0355inch的球囊管材，将其放入如图6A至图6C所示的模具中经过拉伸吹胀后成型。图6A是根据本发明实施例的一种制造球囊的模具的主视图和剖面B-B示意图，图6B是6A中的剖面A-A的示意图，图6C是图6A中的剖面B-B的放大示意图。其中模具60的腔61有四个向外部膨胀的区域611、612、613、614，从而球囊材料在这四个区域增厚形成纵向筋。这四条纵向筋的厚度不同于球囊的其他部分，形成纵向平均分布在球囊工作段上的条纹。纵向筋处的厚度为1.5mil，球囊其他部分的厚度为1.2mil，球囊名义直径为3.5mm，其耐压为20atm。

图7A、图7B、图7C是根据本发明实施例的另一种制造球囊的模具的示意图，其中图7A、图7B和图7C分别是主视图、A-A剖面图及B-B剖面图。先将外径为0.0385inch、内径为0.0265inch的PEBAX球囊管材经过拉伸吹胀后初步成型，初步成型后的球囊再置于图7A至图7C所示的可加热中空菱形模具中，将球囊充压至6atm后，模具开始升温至100℃，5min后泄压取出，得到完全成型的球囊。由于模具中的菱形71的顶角711、712、713、714的存在，使得到的球囊具有四条厚度不同于其他部分、且在球囊周向上平均间隔分布在球囊工作段上的纵向条纹，此部分的厚度为1.6mil，球囊其他部分的厚度为1.3mil，球囊名义直径为4.0mm，其耐压为19atm。本领域普通技术人员可以很容易地想到，制造球囊的模具也可以是三角形或者五边形，以形成三条或者五条厚度不同于球囊其他部分的纵向筋。

球囊材料还可以选用聚氨酯弹性体、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、聚烯烃、聚酯等。制成的球囊可应用于各种球囊扩张导管中，将其设置在导管远端即可。

上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员应该明白的是，取决于设计要求和其他因素，可以发生各种各样的修改、组合、子组合和替代。任何在本发明的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明保护范围之内。

Claims (15)

1.一种医用球囊，包括球囊锥部和球囊平直段，其特征在于，在所述球囊平直段上，沿周向间隔设置有多条凸起的纵向筋。

2.根据权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋是通过在所述球囊平直段上涂覆带状涂层而形成。

3.根据权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述涂层为聚氨酯类涂层、亲水润滑涂层、丙烯酸类涂层、或者有机硅高弹涂层。

4.根据权利要求3所述的医用球囊，其特征在于，所述亲水润滑涂层为聚环氧乙烷、丙烯酸或丙烯酰胺类亲水聚合物、或者聚乙烯吡咯烷酮。

5.根据权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋是球囊材料在条状区域上增厚而形成。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋的延伸方向与球囊轴向之间的夹角大于或等于零，使所述纵向筋在球囊表面顺时针或逆时针旋转延伸或者平行于球囊轴向延伸。

7.根据权利要求6所述的医用球囊，其特征在于，所述夹角小于15°。

8.根据权利要求1至5中任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋的数目为3、4或5。

9.根据权利要求1至5中任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋沿球囊周向等间距设置。

10.根据权利要求1至5中任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述医用球囊的材料为聚氨酯弹性体、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、聚烯烃、或者聚酯。

11.一种球囊扩张导管，其特征在于，远端具有权利要求1至9中任一项所述的球囊。

12.一种制造医用球囊的方法，其特征在于，包括：

将球囊管材放入模具中，经过拉伸吹胀后成型，所述模具的腔有多个向外部膨胀的区域，使成型的球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述模具的腔为三角形、菱形或五边形。

14.一种制造医用球囊的方法，其特征在于，包括：

将球囊管材经拉伸吹胀后初步成型，然后将初步成型后的球囊置于模具中，再将球囊充压至预设压强，最后将模具升温至预设温度并持续预设时长；

其中，所述模具的腔有多个向外部膨胀的区域，使成型的球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述模具的腔为三角形、菱形或五边形。