CN110944581B - 用于电场的递送的可扩展元件 - Google Patents

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Abstract

用于电穿孔的方法、***以及设备。***可包括医疗设备，该医疗设备具有承载在可扩展元件上的多个电极以及与电极通信的能量发生器。能量发生器可具有处理电路，该处理电路被配置为向电极中的至少一个选择性地递送电穿孔能量。处理电路可确定是否存在警报状况，如果存在，则停止向被标识为警报状况的起因的一个或多个电极递送电穿孔能量和/或阻止向被标识为警报状况的起因的一个或多个电极递送电穿孔能量。能量发生器还可被配置为以多个能量递送模式的序列递送电穿孔能量以增强损伤形成。

Description

用于电场的递送的可扩展元件
技术领域
本发明涉及用于增强消融能量递送以及组织标测的效率以及功效的方法、***以及设备。具体而言，本发明涉及改进的电极、电极配置以及消融能量的能量递送模式。
背景技术
许多个体患有各种心脏问题，这些心脏问题需要治疗以及干预，包括消融。随着人变老，心脏节律不规则变为越来越大的问题，并且有时可导致死亡。一个类型的心脏节律不规则是心房纤颤，心房纤颤是一种不规则并且经常是快速的心率，其可增加个体发生中风、心力衰竭以及其他心脏相关并发症的风险。在心房纤颤中，心脏的两个上腔室可能紊乱地和/或不规则地搏动并且缺乏与心脏的两个下腔室的协调。心脏可不规则地搏动并且颤动，而不是高效地并且有效地搏动以将血液移动至心室中。患有心房纤颤的个体可能经受呼吸短促、虚弱乏力以及心悸。有时患有心房纤颤的个体需要治疗，所述治疗可包括使用消融来校正该异常。
室性心动过速是另一类型的心脏节律不规则，其中从心室开始快速的心脏节律。该状况可能由心脏电***的故障导致。当心脏电脉冲被中断并且电信号被过快地发送时，就会导致室性心动过速，并且该快速心跳可能不会给予心室足够的时间以在心脏收缩之前充满血液。因此，心脏可能无法向身体的其他部分泵送足够的血液。室性心动过速的一些症状包括头重脚轻、头晕以及昏厥。消融可被用于治疗和/或管理室性心动过速。
诸如使用一个或多个能量模态的心脏消融之类的医疗进程经常被用于治疗此类状况。然而，当使用这些进程时，可能会出现并发症。例如，能量递送可能导致向非目标组织的附带损害。进一步地，这种进程可能不会导致充分的损伤形成，并且因此下层状况依旧持续。某些能量模态(诸如电穿孔)以不太可能导致对非目标组织的热损害的短脉冲串递送。然而，创建充分的损伤(诸如，完全周向、连续和/或穿壁的损伤)仍旧可能是具有挑战性的，并且治疗的区域中少于全部细胞可被不可逆地电穿孔。
发明内容
本发明有利地提供了用于增强向组织的消融能量递送的效率和功效的方法、***以及设备。在一个实施例中，医疗***包括：医疗设备，该医疗设备被配置为使组织电穿孔，医疗设备包括可扩展元件，该可扩展元件具有多个电极；以及能量发生器，该能量发生器与多个电极通信，能量发生器具有处理电路，该处理电路被配置为：向多个电极递送电穿孔能量；从多个电极接收数据；基于从多个电极接收的数据确定是否存在警报状况；以及当处理电路确定存在警报状况时进行下述中的至少一个：停止向多个电极递送电穿孔能量，以及阻止向多个电极递送电穿孔能量。
在该实施例中的一方面中，数据包括阻抗测量。
在该实施例的一方面中，多个电极被配置为当可扩展元件被扩展时统一地间隔。
在该实施例的一方面中，多个电极中的每一个被配置为记录至少一个阻抗测量，处理电路被配置为从多个电极中的每一个接收至少一个阻抗测量并且基于从多个电极中的每一个中接收的至少一个阻抗测量选择性地激活多个电极中的至少一个。
在该实施例的一方面中，***进一步包括标测***，并且能量发生器以及处理电路被进一步配置为将多个电极中的每一个选择性地连接至标测***并且从多个电极中的每一个记录心内电描记图信号。
在该实施例的一方面中，可扩展元件具有远侧部分以及近侧部分，多个电极被设置在可扩展元件的远侧部分上。
在该实施例的一方面中，医疗设备可进一步包括可扩展元件的远侧的至少一个电极。
在该实施例的一方面中，可扩展元件远侧的至少一个电极在可定位于医疗设备的远侧的次级医疗设备上。
在该实施例的一方面中，医疗设备进一步包括远侧尖端，远侧尖端远侧地延伸超过可扩展元件，可扩展元件远侧的至少一个电极在远侧尖端上。
在该实施例的一方面中，能量发生器被配置为以多个能量递送模式的序列向多个电极递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，处理电路被配置为在多个能量递送模式之间自动地切换，由此使得当***正在使用时，电穿孔能量的脉冲序列以多个能量递送模式中的每一个至少被递送一次。
在该实施例的一方面中，医疗设备进一步包括纵向轴线，多个电极中的每一个具有泪滴形状，该泪滴形状在近侧到远侧的方向上呈锥形，多个电极围绕纵向轴线被径向地布置。
在一个实施例中，医疗***包括医疗设备，该医疗设备被配置为使组织的区域电穿孔，医疗设备包括：球囊，该球囊具有远侧部分以及近侧部分；以及多个电极，该多个电极设置在球囊的远侧部分上，多个电极中的每一个被配置为从组织的区域记录阻抗信号并且向组织的区域递送电穿孔能量；以及能量发生器，该能量发生器与多个电极通信，能量发生器具有处理电路，该处理电路被配置为：从多个电极接收阻抗信号；基于从多个电极接收的阻抗信号，标识多个电极中与组织的区域接触的至少一个电极；基于从多个电极接收的阻抗信号，确定当球囊被充气时多个电极是否具有统一的间隔；当处理电路确定当球囊被充气时多个电极具有统一的间隔时，允许向多个电极递送电穿孔能量；以及向多个电极中被处理电路标识为与组织的区域接触的至少一个电极选择性地递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，医疗设备进一步包括纵向轴线，多个电极中的每一个具有泪滴形状，该泪滴形状在近侧到远侧的方向上呈锥形，多个电极围绕纵向轴线被径向地布置。
在该实施例的一方面中，医疗球囊具有圆周，多个电极中的每一个具有圆形形状，并且多个电极围绕球囊的圆周被径向地布置。
在该实施例的一方面中，能量发生器被配置为以多个能量递送模式向多个电极递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，能量发生器被配置为在多个电极的相邻对之间向组织的区域递送双极电穿孔能量，多个能量递送模式是至少五个能量递送模式的序列。
在该实施例的一方面中，能量发生器被配置为在多个电极中的至少一个与被定位于球囊的远侧的补充电极之间递送单极电穿孔能量。
在一个实施例中，用于使组织电穿孔的方法包括：将医疗设备的可扩展元件定位在目标组织的区域附近，可扩展元件包括多个电极，多个电极中的每一个被配置为记录阻抗测量；使用多个电极中的每一个记录阻抗测量；向能量发生器传送记录的阻抗测量；基于记录的阻抗测量，标识多个电极中与目标组织的区域接触并且距离多个电极中的至少一个相邻电极预定距离的至少一个电极；以及随后通过选择性地激活或停用多个电极中的至少一个电极中的每一个来以能量递送模式的序列向所标识的至少一个电极递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，该方法进一步包括递送能量递送模式的序列，由此使得存在跟随能量递送模式的序列中的每一个能量递送模式的延迟，并且能量递送模式的序列中的每一个能量递送模式具有至少与对应的跟随延迟一样长的持续时间。
在一个实施例中，医疗***可包括：医疗设备，该医疗设备被配置为使组织的目标区域电穿孔，医疗设备包括：可扩展元件，该可扩展元件具有多个样条，多个样条中的每一个具有远侧部分以及近侧部分，多个样条可在线性第一配置以及扩展的第二配置之间转换；以及多个电极，该多个电极设置在多个样条的远侧部分上，多个电极中的每一个被配置为从组织的目标区域记录阻抗信号并且向组织的目标区域递送电穿孔能量；以及能量发生器，该能量发生器与多个电极通信，能量发生器具有处理电路，该处理电路被配置为：以多个能量递送模式的序列向多个电极递送电穿孔能量；以及在多个能量递送模式的序列中的多个能量递送模式之间自动地切换，由此使得当***正在使用时电穿孔能量的脉冲序列以多个能量递送模式中的每一个至少被递送一次。
在该实施例的一个方面中，处理电路被进一步配置为：从多个电极接收阻抗信号；基于从多个电极接收的阻抗信号标识多个电极中被定位于组织的目标区域附近的至少一个电极；以及向多个电极中被处理电路标识为定位于组织的目标区域附近的至少一个电极选择性地递送电穿孔能量。
在该实施例的一个方面中，处理电路被进一步配置为：基于从多个电极接收的阻抗信号确定当多个样条处于扩展的第二配置时多个电极是否具有统一的间隔；以及当处理电路确定在多个样条处于扩展的第二配置时多个电极具有统一的间隔时，允许向多个电极递送电穿孔能量。
附图说明
在结合附图考虑时，通过参考以下详细说明，将更容易地理解本发明的更完整的理解以及其所伴随的优点和特征，其中：
图1示出了包括用于使组织电穿孔的医疗设备的第一实施例的示例性***；
图2示出了包括用于使组织电穿孔的医疗设备的第二实施例的示例性***；
图3示出了包括用于使组织电穿孔的医疗设备的第三实施例的示例性***；
图4示出了包括用于使组织电穿孔的医疗设备的第四实施例；
图5示出了具有第一电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第一能量递送模式被激活；
图6示出了图3中所示的医疗设备的远侧部分的前视图，其中电极以第一能量递送模式被激活；
图7示出了具有第一电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第二能量递送模式被激活；
图8示出了图5中所示的医疗设备的远侧部分的前视图，其中电极以第二能量递送模式被激活；
图9示出了具有第一电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第三能量递送模式被激活；
图10示出了图7中所示的医疗设备的远侧部分的前视图，其中电极以第三能量递送模式被激活；
图11示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第一能量递送模式被激活；
图12示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第二能量递送模式被激活；
图13示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第三能量递送模式被激活；
图14示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第四能量递送模式被激活；
图15示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第五能量递送模式被激活；
图16示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第六能量递送模式被激活；
图17示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第七能量递送模式被激活；
图18示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第八能量递送模式被激活；
图19示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第九能量递送模式被激活；
图20示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第十能量递送模式被激活；以及
图21示出了具有第二电极配置的医疗设备的远侧部分的侧视图，其中电极以第十一能量递送模式被激活。
具体实施方式
本文公开的设备、***以及方法通过增强损伤形成以及深度来提供治疗进程的提高的功效和效率，并且还允许获取增强的标测信号。特别地，本文描述了通过在多个向量中向目标组织递送电场能量来促进目标组织细胞的不可逆电穿孔的设备以及***配置以及能量递送模式。本文描述的设备以及***通过允许基于电极-组织接触/接近度和/或电极之间的接近度来允许向个体电极的能量的选择性递送以增强患者安全性并且提高消融效率。
在详细描述根据本公开的示例性实施例之前，应注意已通过附图中的常规符号在适宜的位置对组件进行了表示，这些表示仅示出与理解本公开的实施例有关的那些特定细节，以便不使将对受益于本文的描述的本领域技术人员而言显而易见的那些细节的披露变得晦涩。为了简单起见，未示出电场，以便于简单地描绘单相或双相脉冲电压或电流的相对极性。
如本文所使用的，诸如“第一”和“第二”、“顶部”和“底部”等等之类的关系术语可单独地用于将一个实体或要素与另一实体或要素区别开来，而不一定要求或暗示这些实体或要素之间的任何物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语只是为了描述特定实施例的目的，并且不旨在对本文所描述的概念做出限制。如本文所使用的，单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)也旨在包括复数形式，除非上下文另有明确指示。”将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包括(includes)”和/或“包括(including)”指定所述的特征、整数、步骤、操作、要素和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、要素、部件和/或其群组的存在或添加。
除非另外限定，本文中所使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有如本公开所属领域的普通技术人员所普遍理解的相同含义。将进一步理解的是，本文使用的术语应当被解释为具有与其在本说明书的上下文中以及相关技术中的意义一致的意义，并且除非本文明确表示，否则不得解释为理想化或过于正式的含义。
在本文所描述的实施例中，“与…通信”等联结术语可被用于指示电或数据通信，其可由例如物理接触、感应、电磁辐射、无线电信令、红外信令或光学信令完成。术语“有源”或“通电”可被用于指示被连接至电源/能量发生器的正极或负极的电极，由此在此类通电但极性相反的电极之间产生电流。相似地，被称作“中性”、“无源”、“断开”、“解耦”或“未通电”的电极是那些在此类能量递送期间没有被连接至电源/能量发生器的极性中的任一个的电极。相似地，在从有源电极进行能量递送期间，有源电极可在能量递送期期间从标测***断开连接并且在能量递送停止时重新连接至标测***。额外地，跟随有源电极对之间的一组能量的递送，有源以及中性电极的角色可颠倒，由此有源对变为中性并且先前中性的电极变为有源电极，由此实质上改变第一组能量递送与第二组能量递送之间的电场向量。本技术的普通技术人员将理解，多个组件可交互操作，并且修改以及变化可能实现电以及数据通信。
现在参见附图，其中类似附图标记指代类似元件，根据本发明的原理所构造的医疗***的第一示例性实施例在图1中示出并且一般被指定为“10。”***10可通常包括可被直接耦合至能量供应的医疗设备12(诸如导管)，该能量供应诸如电穿孔能量发生器14，包括能量控制、递送以及监测***，或该医疗设备12可通过设备电极分布***16(其在本文中也可被称作导管电极分布***或CEDS)间接地耦合至能量供应。进一步地，医疗设备12可包括一个或多个诊断区或治疗区，以用于医疗设备12和治疗部位之间的能量、治疗和/或研究***互。作为非限制性示例，(多个)治疗区可包括多个电极18，该多个电极18被配置为向电极18附近的组织区域递送电穿孔能量。尽管该***在本文被讨论为用于电穿孔，但将理解的是，医疗设备12、发生器14和/或其他***组件可额外地或替代地被配置为与各种能量模态一同使用，包括脉冲场消融、射频(RF)消融、激光消融、微波消融、冷冻消融等。
医疗设备12可用作治疗设备以及标测设备两者。医疗设备12可包括可通过患者的脉管***和/或位于用于诊断和/或治疗的组织区域附近的细长体22。例如，医疗设备12可以是导管，该导管可以经由鞘管或血管内导引器(introducer)(未示出)递送至组织区域。细长体22可限定近侧部分24、远侧部分26，以及纵向轴线28，并且可进一步包括设置在细长体22内的一个或多个腔，由此提供细长体近侧部分24和细长远侧部分26之间的机械、电和/或流体连通。
医疗设备12可进一步包括一个或多个可扩展治疗元件30，该一个或多个可扩展治疗元件30位于细长体远侧部分26处、耦合至细长体远侧部分26、粘附至细长体远侧部分26、或者以其他方式在细长体远侧部分26上，用于医疗设备12与治疗部位或区之间进行能量、治疗和/或研究***互。作为非限制性示例，设备12可包括可扩展元件30，诸如如图1-图3中以及521中所示的球囊。医疗设备12还可包括可扩展元件30上的多个电极18。出于简便起见，图1-图3中未示出可扩展元件30上的电极18，但是其在图5-图21中示出并且被更为详细地描述。电极18可由任何合适的(多种)导电材料构成，诸如金属或金属合金。在非限制性示例中，多个电极18可被沉积或印刷在可扩展元件30的外表面上，或可与可扩展元件30的材料集成。额外地或替代地，多个电极18可被粘贴至、安装至、粘附至可扩展元件30的内表面上或可扩展元件30的外表面上，或以其他方式设置在可扩展元件30的内表面上或可扩展元件30的外表面上。在一个实施例中，医疗设备12可包括被定位在第二可扩展元件30B内的第一可扩展元件30A(例如，如图1中所示)。在该配置中，一个或多个电极18可选地可被定位在第一可扩展元件30A与第二可扩展元件30B之间的间隙(interstitial)空间内。
如下文更加详细地讨论的，可扩展元件30可具有近侧部分32以及远侧部分34(例如，如图5中所示)。在一个实施例中，多个电极18被定位在可扩展元件30的远侧部分34上。然而，将理解的是，多个电极18可额外地或替代地被定位在医疗设备12上的其他位置处，诸如可扩展元件30的近侧部分32上。可扩展元件30的近侧部分32与远侧部分34之间的圈定(delineation)的位置可以取决于可扩展元件30的大小、形状以及配置。然而，一般而言，可扩展元件30的远侧部分34可至少包括可扩展元件的一区域，该区域被配置成，当医疗设备12正在使用时，与组织的区域接触，该组织的区域与细长体纵向轴线28正交或至少基本正交地取向。然而，多个电极18中的至少一些或多个电极18中的一些的至少一部分还可被定位在当医疗设备正在使用时可扩展元件30的不与组织接触的一部分上。进一步地，可扩展元件30可与消融流体和/或冷冻流体(未示出)的源流体连通以用于由冷冻消融进行的组织消融。
医疗设备12可进一步包括耦合至细长体近侧部分24的手柄36。手柄36可包括电路，以用于标识和/或用于控制医疗设备12或***的另一部件。另外，手柄36还可包括可与发生器14和/或CEDS 16配对以在医疗设备12和发生器14之间建立通信的连接器。手柄36还可包括一个或多个致动或控制特征，该一个或多个致动或控制特征允许用户从医疗设备12的近侧部分控制、
偏转、转向(steer)或以其它方式操纵医疗设备12的远侧部分。
***10可进一步包括被定位在可扩展元件30的远侧的一个或多个补充电极18’。在一个实施例中，一个或多个补充电极18’被耦合至、粘附至次级医疗设备38或被印刷或以其他方式设置在次级医疗设备38上，该次级医疗设备38可被定位在可扩展元件30以及电极18的远侧位置处。例如，也如图2中所示，医疗设备12可包括被可滑动地定位在细长体22内并且延伸穿过可扩展元件30的腔40(诸如导丝腔)。次级医疗设备38可以是导丝，该导丝包括一个或多个补充电极18’，并且其大小可被设计并且其可被配置为使得次级医疗设备38的至少一部分可被接收在腔40内。进一步地，次级医疗设备38可在腔40内纵向地移动，由此使得次级医疗设备38的至少一部分(诸如，承载(多个)补充电极18’的远侧部分)可延伸出腔40的远侧开口以将(多个)补充电极18’定位在可扩展元件30的远侧。在一些操作模式中，次级医疗设备38的(多个)补充电极18’可被连接至发生器14的相同极性，由此使得(多个)补充电极18’作为单个电极操作，这可促进(多个)补充电极18’与(多个)电极18之间的线性损伤的创建。在其他操作模式中，仅次级医疗设备38可被用于递送电穿孔能量，其中一些(多个)补充电极18’被选择性地连接至发生器14的第一(例如，正)极性并且其他(多个)补充电极18’被选择性地连接至发生器14的第二(例如，负)极性，以递送各种能量递送模式。次级医疗设备38还可被用于锚定和/或帮助导航医疗设备12和/或标测组织。
额外地或替代地，医疗设备12可包括远侧尖端39，该远侧尖端39从可扩展元件30的远侧部分34远侧地延伸。远侧尖端39可包括一个或多个补充电极18’(例如，如图3中所示)。在另一实施例中，一个或多个补充电极18’可被定位在与医疗设备12分开的次级设备上，并且可定位在靠近医疗设备12的位置的一位置处(未示出)。例如，医疗设备12可被定位在靠近肺静脉的左心室内，而次级设备被定位在靠近医疗设备12的心包空间中。在另一实施例中，医疗设备12可包括可扩展元件30的最远侧部分上的远侧电极18”(例如，如图5-图10中所示)。***的所有电极(包括医疗设备上的电极18以及任何补充电极18’)可与发生器14电通信。由此，能量可在可扩展元件上的一个或多个电极18与一个或多个补充电极18’之间被递送以创建不同的消融模式，诸如替代于周向消融模式或除周向消融模式之外的线性的消融模式或在近侧到远侧方向中延伸的消融模式。
在如图4中所示的一个实施例中，可扩展元件30可包括一个或多个样条(spline)或薄柔性膜41。(多个)样条41可在没有球囊或可充气元件时使用，或可围绕球囊或可充气元件或被定位在球囊或可充气元件内(未示出)。一个或多个电极18可被粘贴至、安装至、粘附至或以其他方式设置或耦合至(多个)样条41。这可允许较小的电极大小以及标测信号记录的增强。在一个实施例中，医疗设备12可包括八个样条41(其中五个样条在图4中示出)，每一个样条41具有远侧部分41A以及近侧部分41B。每一个样条41的远侧部分41A可包括多个电极18。每一个样条41的近侧部分41B以及被定位在电极18之间的每一个样条41的远侧部分41A的各个部分可选地可被绝缘(例如，可包括绝缘涂层)。进一步地，每一个样条41的远侧部分41A(诸如，每一个样条的远侧尖端)可被粘贴至、粘附至、或以其他方式耦合至腔40(例如，如图2中所示的导丝腔)的远侧部分，次级医疗设备38可穿过该腔40，如上文所讨论的。腔40在细长体22内的纵向移动可改变(多个)样条41的大小、形状以及配置。例如，腔40在细长体22内的推进可延伸(多个)样条41并且减少可扩展元件30的直径，而腔40在细长体22内的缩回可缩回(多个)样条41并且增加可扩展元件30的直径。即，(多个)样条41可在线性(或至少基本线性)的第一配置与扩展的第二配置(其中每一个样条41为曲线、弓形或弧形(例如，如图4中所示))之间转换。
能量发生器14可在控制单元42内或与控制单元42电通信，该控制单元42可进一步包括一个或多个其他***组件，或与一个或多个其他***组件电通信，该一个或多个其他***组件诸如一个或多个显示器44、用户输入设备46、次级医疗设备38、标测和/或导航***48(其也可在本文中被称作记录***48)、CEDS 16等。出于简便起见，除了医疗设备12以及次级医疗设备38以外的所有***组件(如果被包括在***10中)可被统称为控制单元42的一部分。除了被配置为递送消融能量(诸如，电穿孔能量)之外，多个电极18还可被配置为执行诊断功能，诸如收集心内电描记图(EGM)和/或单相动作电位(MAP)，并且执行心内部位的选择起搏以用于诊断目的。记录的信号可从设备电极能量分布***16转移至控制单元42。替代地，在一些实施例中，记录的信号可从医疗设备被直接转移至控制单元42(例如，至能量发生器14)。
多个电极18还可被配置为记录来自组织和/或围绕电极18的流体和/或与电极18接触的流体的阻抗测量，以便于监测到目标组织的接近程度以及与例如目标组织CEDS 16的区域的接触的质量。多个电极18还可被配置为记录来自组织的在电穿孔能量的递送之前、期间和/或之后的阻抗测量以确定目标组织中的损伤形成或评判目标组织中损伤形成的质量。本文使用了术语“阻抗”的普遍接受的定义：电路或组件中正弦电压与电流的复比例，除本文所使用外，阻抗应适用于施加某一电场和电流流过的任何区或空间。发生器14可被配置为从多个电极18接收阻抗测量并且使用阻抗测量来执行下述操作中的至少一个：激活来自多个电极18中的电极或停用来自多个电极18中的电极。电极18可基于消融期间的阻抗测量而被激活。当使用阻抗测量标识出目标组织后，能量可被递送至与特定组织紧邻或与特定组织接触的那些电极，并且与不期望的血液或组织接触的电极18可基于特定阻抗测量被停用。CEDS 16可包括用于在能量递送进程期间将多个电极18中的特定电极18从发生器14断开/重新连接至发生器14的高速继电器。在非限制性示例中，继电器可自动地将电极18断开/重新连接以使得医疗设备12能够记录电穿孔能量脉冲的递送之间的标测信号。
尽管并未示出，***10可包括一个或多个传感器，用于除了监测、记录或以其它方式传送在医疗设备12内或位于医疗设备12的远侧部分的周围环境内的测量或状况之外，还监测整个***中的操作参数。例如，每一个电极18可包括温度传感器、压力传感器或其他传感器。(多个)传感器可与发生器14和/或CEDS 16通信以用于例如在医疗设备12的操作期间发起或触发一个或多个警报和/或治疗递送修改。
电穿孔是一种导致细胞膜变为“渗漏”的现象(即，对于以其他方式无法渗透或半渗透细胞膜的分子而言是可渗透的)。电穿孔，其可也被称作电通透作用、脉冲电场治疗、非热不可逆电穿孔、不可逆电穿孔、高频率不可逆电穿孔、纳秒电穿孔或纳米电穿孔，涉及高幅度脉冲的施加以导致被施加能量的组织的细胞的生理修改(即，透化作用)。这些脉冲可选地可以较短(例如，纳秒、微秒、或毫秒脉冲宽度)，以便于允许施加高电压、高电流(例如，20安培或更多安培)，而没有可导致显著组织加热和肌肉刺激的电流流动的(多个)较长持续时间。脉冲电能量可诱发微观缺陷的形成，该微观缺陷导致细胞膜的高透化作用。取决于电脉冲的特性，被电穿孔的细胞能够在电穿孔中存活下来，则该电穿孔被称为“可逆电穿孔”，或被电穿孔的细胞死亡，则该电穿孔被称为“不可逆电穿孔”(IEP)。可逆电穿孔可被用于将制剂(包括基因材料以及其他较大或较小的分子，包括但不限于治疗制剂)转移进目标细胞以用于各种目的，包括心脏心肌细胞的动作电位的改变。
由此，控制单元42可包括处理电路50，该处理电路50包括软件模块，该软件模块包含指令或算法以提供自动和/或半自动操作以及各种***10功能的执行。例如，处理电路50可包括处理器以及与该处理器通信的存储器，并且该存储器可包括指令，当由处理器执行时，该指令配置处理器执行本文描述的和/或给定医疗程序需要的序列、计算或程序。在一个实施例中，处理电路50是控制单元42内的发生器14的组件。处理电路50可被进一步配置为将电穿孔能量或另一类型的能量递送至电极18并且确定是否存在警报状况。警报状况可至少部分地基于从(多个)电极18接收的信号(例如，由(多个)电极18记录的阻抗测量)和/或从一个或多个其他***传感器接收的信号。在一个实施例中，发生器14可被配置为当处理电路确定存在警报状况时，停止向一个或多个电极18的电穿孔能量的递送和/或阻止向一个或多个电极18的电穿孔能量的递送。
***10可进一步包括直接与发生器14通信的多个表面电极52或间接地通过CEDS16与发生器14通信的多个表面电极52。多个表面电极52可以是定位以及导航***的一部分，该定位以及导航***允许通过向发生器14传送定位以及导航信号以及从发生器14接收定位以及导航信号而将电极定位在患者体内的三维空间内、。当表面电极52被应用于患者皮肤时，它们可被用于例如监测患者的心脏活动以确定在心动周期的期望的部分处的脉冲序列递送计时(即，记录电活动测量并且将电活动测量传送至发生器14和/或用于设备12在患者体内的导航以及定位)。在医疗设备12的操作期间，表面电极52可与发生器14通信以用于确定心动周期期间的发起或触发一个或多个警报或治疗递送的计时。除了监测、记录或以其他方式传递医疗设备12内或医疗设备12的远侧部分26处的周围环境内的测量或状况(例如，心电图或ECG信号和/或单相动作电位或MAP)之外，表面电极52可被用于记录测量(诸如，温度、电极-组织界面阻抗、递送的电荷、电流、功率、电压、做功等)。额外的中性电极患者接地贴片(未示出)可被用于评估期望的双极电路径阻抗以及监测并在检测到不期望的和/或不安全的状况时警告操作者。如本文所使用的，术语“双极消融”或“双极能量”可指代两个电极之间(例如，医疗设备12的两个电极18之间)的电脉冲的递送，而不是单个设备电极与接地电极之间的电脉冲的递送(例如，如单极消融中的情况)。发生器14可被配置为在脉冲电场消融治疗脉冲的完整系列或“脉冲序列”的递送之前递送采样脉冲。此类初步采样脉冲可提供电极之间的相对电阻抗的测量以及对不适当的电极配置(诸如，重叠电极和/或被定位地过于紧密并且可导致例如短路状况的电极)的警告。医疗设备12可被配置为如果某些电极18重叠和/或被定位地过于紧密，则将其停用。额外地，此类初步脉冲可被用于评估诸如个体电极18的相对接近程度的状况以确保在后续能量递送期间适当的电压被施加至电极，并且被递送至电极18的电压可被调整。这些初步脉冲还可被用于评估电极是否相对于目标组织被恰当地定位，从而允许电极18相对于目标组织重新定位。初步脉冲可与一个或多个治疗脉冲序列的自动、即时的后续递送一同递送或不与一个或多个治疗脉冲序列的自动、即时的后续递送一同递送。
当医疗设备12在发起电穿孔能量的递送之前被初始地定位时，一个或多个检查可被执行以确定可扩展元件30和/或电极18是否被最优地定位至消融目标组织的区域，而不会对非目标组织和/或医疗设备12或发生器14造成非预期的损伤。如果处理电路50确定一个或多个警报状况存在，则(多个)检查可能失败。在一个非限制性示例中，医疗设备12可被导航至目标治疗部位以执行电穿孔进程，诸如对心脏组织、肾脏组织、气道组织和/或心脏空间内的器官或组织的电穿孔。具体地，可扩展元件30可被扩展或收缩(在一些实施例中，被充气或放气)并且可调整以适应具体组织区的形状。当可扩展元件30被扩展或充气时，电极可初始地递送采样脉冲以测量(作为非限制性示例)相对电阻抗。取决于阻抗测量，警报(例如，可听警报和/或视觉警报，诸如在一个或多个显示器44上显示的LED灯或文本或符号指示)可被提供以警告某些电极18可能没有恰当地定位，其可被处理电路50标识为警报状况。例如，某些电极18可与不旨在被消融的组织接触，或在不旨在被消融的组织附近，或出于能量的安全递送的目的某些电极18可能彼此过于靠近。具有触发警告的阻抗测量的任何电极18可被停用，以使得能量将不被递送至那些具体电极18。医疗设备12可被重新定位并且另一采样脉冲可测量相对电阻抗以确定当医疗设备12在新位置中时是否针对电极18中的任一个生成了警告。在一个实施例中，阻抗测量可由每一个电极18在两个频率(例如，12kHz以及100KHz)中的每一个下记录，并且每一个电极18的那些阻抗测量可彼此比较、与来自其他(多个)电极18的(多个)阻抗测量相比较和/或与由(多个)补充电极18’、表面电极52和/或其他***电极记录的阻抗测量相比较。如果没有警告被提供在显示器44上，则电极18可由处理电路50激活，由此电极18能够传送来自发生器14的能量。额外地或替代地，如果针对一个或多个电极18生成了警告，则处理电路50可停用或阻止向那些电极18的电穿孔能量的递送，而不需要医疗设备12被重新定位。
作为非限制性示例，***10可执行检查以确定可扩展元件30是否已被恰当地扩展或充气，并且因此出于电穿孔能量的安全和/或有效递送的目的确定相邻电极18之间是否存在充分的间隔。当可扩展元件30在电穿孔能量的递送之前被扩展或充气时，可扩展元件30的各个部分可不依照预期的扩展和/或可粘贴在一起，这可导致相邻电极18彼此非常紧密地定位。如果电穿孔能量以双极的方式在不具有充分的间隔的电极或彼此接触的电极之间递送，则被递送的电流中可能出现尖峰。换言之，当电极18之间存在统一的间隔时，电极18之间的电场将具有统一的强度。额外地，从不恰当扩展或充气的可扩展元件30(例如，具有受损/受损害的对称的可扩展元件)上的电极18递送能量可导致不连续或非穿壁损伤的形成。处理电路50可将此类不恰当的充气标识为警报状况。在可扩展元件30被扩展(诸如，通过充气)之后，采样脉冲可被递送以确定可扩展元件30是否已完全扩展/充气。如果可扩展元件30的各个部分是粘贴在一起，则阻抗信号将改变并且处理电路50可警告用户。与改变的阻抗信号相关联的电极18可被停用和/或可扩展元件30可随后被至少部分地放气/收缩并且随后重新充气/重新扩展至完全扩展。替代地，医疗设备12可被从患者移除并且由新设备代替。这些检查可使得处理电路50能够确定哪个(哪几个)电极18应当被激活或停用、可扩展元件的充气状态(例如，可扩展元件是否已对称地扩展/充气和/或是否电极18被恰当地彼此间隔)、是否要发起电穿孔能量的递送和/或确定其他参数。以相似的方式，如果医疗设备12包括具有样条41的可扩展元件30，被定位在样条41上的电极18可被发现在样条41的扩展之后紧邻。在此类情况下，采样脉冲和阻抗检查将提供警告和/或警告用户重新扩展样条41亿实现期望的统一的电极间隔。
一旦检查已经执行并且处理电路50确定应当发起电穿孔能量的递送，并且可选地递送到向哪个(哪几个)电极18，确定可开始从发生器14向(多个)电极18的电穿孔能量的传送。发生器14可被配置并且编程为递送适合用于实现可逆或不可逆电穿孔的脉冲高电压电场。在一个实施例中，发生器14可被配置为递送不可逆电穿孔能量，该不可逆电穿孔能量出于下述目的足够诱发细胞死亡：完全阻挡沿着或通过心脏组织的异常传导通路；破坏心脏组织传播或传导心脏复极化波形以及相关联的电信号的能力。
一个或多个电极18可在电穿孔能量的递送之前、期间和/或之后记录记录阻抗测量。在一个实施例中，被激活并且传送能量的(多个)电极18可被用于记录来自组织的区域(能量被递送至该组织的区域)的阻抗测量。额外地或替代地，被停用并且不传送能量的(多个)电极18可被用于记录来自附近组织和/或周围流体的阻抗测量。处理电路50可使用记录的阻抗测量来确定已被递送能量的组织(即，治疗组织)是否已被充分地消融。(多个)电极18可向组织的(多个)区域继续递送能量，或可被重新激活以用于向组织的(多个)区域递送能量，其中已经从该组织的(多个)区域记录到指示尚未发生充足的消融的阻抗测量。
现在参考图5-图21，更为详细地公开了电极18以及能量递送模式。一般而言，能量可在医疗进程(诸如消融进程)期间以本文讨论的能量递送模式中的一种或多种被递送。这些能量递送模式以及本文没有明确公开的其他能量递送模式可通过选择性地停用一个或多个电极18(诸如通过将那些电极18从发生器14的正极以及负极断开连接)和/或激活一个或多个电极18(诸如通过将那些电极中的每一个连接至发生器14的正极或负极)将一个或多个电极18从发生器14断开连接来实现。可选地，电极18可被配置以使得电极18的不同部分可被选择性地激活或停用。进一步地，电极18可彼此紧密地间隔(例如，可具有大约1mm到大约3mm之间的间隔)并且可相对较小(例如，长度在大约1.5mm到大约3mm之间)，这可增强标测信号记录。这些相同的电极18也可被选择性地连接至发生器14，或从发生器14被断开连接，以递送电穿孔能量(例如，具有较短的持续时间的高电压脉冲或脉冲序列)。
在一个一般实施例中，所有电极18可被连接至标测***48以记录一个或多个标测测量，诸如ECG信号。在该实施例中，一个或多个相邻电极18可被连接至标测***48以减少被激活以用于标测的电极18之间的间隔，并且因此以增强信号保真度。在标测测量已被记录之后，一个或多个电极18可从标测***48断开连接并且被连接至发生器14的极性中的一个，以用于电穿孔能量的递送。当递送电穿孔能量时，电极18可被连接至发生器14，由此使得彼此紧邻的电极不会在相同的时间被激活。该配置可允许发生器14向由充分的距离分开的电极18施加相对较高的电压以生成期望的统一的电场强度分布。替代地，电极18可被连接至发生器14，由此使得相邻电极均被激活。替代地，一组第一电极18可被连接至发生器14的相同极性，并且所有其他电极18(即，数量较大的第二组电极18)可被连接至发生器14的相反极性，这可增强数量较小的第一组电极18下的电场强度。以此方式，定制能量递送模式可被用于创建特定的损伤大小、形状以及深度。
多个能量递送模式可在单个医疗进程期间被使用。这可能导致治疗组织经受多个电场向量方向，由此导致被暴露的细胞的较大百分比变为不可逆电穿孔。处理电路50可被编程并且配置为在医疗进程期间多次自动地或半自动地切换电极连接(例如，通过CEDS16)以顺序地递送两种或更多种能量递送模式。在一个非限制性示例中，处理电路50可通过用户接收信号以发起进程(这可能包括电穿孔和/或标测信号记录)。当发起进程时，处理电路50可被配置为导致发生器14递送电脉冲的序列，其中电场向量在紧密间隔的电极之间，并且紧接着随后导致发生器14递送电脉冲的序列，其中电场向量在间隔更宽的电极18之间。每一个递送模式的每一个脉冲序列可具有大约10毫秒(ms)到大约100毫秒(ms)之间的持续时间。这些模式可重复和/或进一步由一个或多个其他模式紧随，其中在能量递送模式之间没有延迟或没有无电穿孔能量被递送的时间段，或者能量递送模式之间具有不长于在前脉冲序列的持续时间的最小延迟(例如，大约10ms)。作为非限制性示例，处理电路50可被配置为通过选择性地激活或停用多个电极中的每一个来快速连续地自动地递送两个或更多个能量递送模式的序列。在一个实施例中，处理电路50可被配置为通过选择性地激活或停用多个电极中的每一个来自动地并且顺序地递送至少五个能量递送模式的序列。在一个实施例中，处理电路50可被配置为通过选择性地激活或停用多个电极中的每一个来自动地并且顺序地递送十一个能量递送模式的序列(例如，图11-图21中所示的那些能量递送模式)。进一步地，处理电路50可选地可被配置为确定一个或多个电极18是否距离组织的区域足够接近，并且将能量递送模式选择性地应用至被确定足够接近组织的区域的那些电极。
多个电极18中的电极18可被统一地或对称地彼此间隔，并且围绕细长体纵向轴线28并且围绕可扩展元件30的圆周径向地布置。替代地，电极18可不统一地或不对称地间隔。统一间隔的电极18可允许脉冲高压能量递送期间电场强度的均匀分布，而不均匀间隔的电极18可允许电场强度的可变的分布。尽管术语“多个”被用于指代多个电极18中的不同的电极组，但将理解的是，单个电极18可具有针对具体电极组描述的特性。即，出于简便起见，出于与不同的多个电极相比较的目的，单个电极可被称为“多个电极”。由此，本文所称的多个电极18可包括至少一个电极。例如，可扩展元件30包括多个电极18，可包括第一至少一个电极18A以及第二至少一个电极18B。进一步地，电极18可在可扩展元件30的样条41上间隔和/或分布，如本文在可扩展元件30包括样条41的那些实施例中所讨论的。即，即便附图示出可充气的可扩展元件30，但是将理解的是除可充气可扩展元件之外或替代于可充气可扩展元件，可扩展元件30可包括一个或多个样条41。
现在参考图5-图10，医疗设备12可具有电极的第一电极配置，该第一电极配置包括可扩展元件30上的多个泪滴形状电极18。可选地，医疗设备12也可包括可扩展元件30上的最远侧位置处的远侧电极18”。每一个泪滴形状电极18可在近侧到远侧方向中呈锥形，其中第一或远侧端54为尖，并且第二或近侧端56为圆形。当可扩展元件30被充气时，该泪滴电极形状可在电极18之间保留一致并且统一的间隔。在一个实施例中，多个泪滴形状电极18可被设置在可扩展元件30的远侧部分34上，其中电极18的较宽的近侧端56在充气的可扩展元件30的赤道(equator)58(例如，位于与细长体纵向轴线28正交或者至少基本正交的平面中的最宽圆周)处或附近。额外地，电极18可围绕细长体纵向轴线28径向地布置。在该配置中，每一个电极18的至少一部分可被配置为当可扩展元件30被定位成与肺静脉口接触时与例如围绕肺静脉的组织的圆周接触，并且多个电极18中的至少一些的至少一部分可被配置为当可扩展元件30的侧向表面被定位成与组织壁接触时与组织壁(诸如心脏的腔室的壁)接触。然而，将理解的是，图5-图10中所示的电极18可以是任何合适的大小、形状和/或配置并且可被用于递送除明确示出的那些能量递送模式以外的能量递送模式。进一步地，尽管在图5-图10中示出了十六个电极18，但将理解的是，更多或者更少的电极可被使用。
在如图5以及图6中所示的第一示例性能量递送模式中，所有多个电极18可以是有源的或耦合至发生器14的极性中的一个。在图5-图21中，有源电极使用附图标记18A指代，并且这些电极18A也在附图中阴影显示，而无源电极(从发生器14的两个极性解耦的电极)使用附图标记18B指代。在这些能量递送模式中停用某些电极18B可不仅允许电穿孔能量以期望的模式被递送，而且还可影响一个或多个位置处的电流密度、防止电流进入血液而损耗和/或凝血的形成、防止某些电极过热和/或影响电场穿透组织的深度。进一步地，每隔一个(every other)电极18A可被连接至发生器14的第一(例如，正)极性，并且介于中间的电极18A可被连接至发生器14的第二(例如，负)极性。这些电极18中的每一个被进一步地使用编号E1-E16标识，表示图5-图10中所示的十六个电极。符号“+”被用于描绘与正极通信的电极，并且符号“-”被用于描绘与负极通信的电极。然而，将理解的是，图5-图21中所示的那些极性的相反极性可被用于每一个电极。在图5-图6中所示的能量递送模式中，所有电极18A可以是有源的，其中电极E1、E3、E5、E7、E9、E11、E13以及E15被连接至发生器14的负极，并且电极E2、E4、E6、E8、E10、E14以及E16被连接至发生器14的正极。在该配置中，可在具有相反极性的有源电极18A的相邻对之间递送双极能量，诸如在电极E1与E2之间递送、在电极E2与E3之间递送、在电极E3与E4之间递送，以此类推。因为相邻电极18A可以是有源的，该配置可对于记录由于有源电极对之间减小的间隔而产生的标测信号而言是有用的。额外地或替代地，电极18A可被用于递送电穿孔能量。
在如图7以及图8中所示的第二示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的(即，第一多个电极18A可以是有源的)，其中剩余的电极(即，第二多个电极18B)是无源的或从发生器14解耦。在图5-图21中无源电极使用附图标记18B指代。在图7以及图8中所示的能量递送模式中，每隔一个电极18A可以是有源的并且被连接至发生器14(电极E1、E3、E5、E7、E9、E11、E13以及E15)。这些电极中，每隔一个有源电极18A可被连接至发生器14的负极(电极E1、E5、E9以及E13)并且介于中间的有源电极可被连接至发生器14的正极(电极E3、E7、E11以及E15)。无源电极18B可以是电极E2、E4、E6、E8、E10、E12、E14以及E16。在该配置中，双极能量可在具有相反极性的有源电极18A的相邻对之间递送，诸如在电极E1与E3之间递送、在电极E3与E5之间递送、在电极E5与E7之间递送，以此类推。与图5以及图6中所示的能量递送模式相比较，有源电极对之间增加的距离可帮助驱动电穿孔能量更深入目标组织。
在图9和图10中所示的第三示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A以及无源电极18B的群组可与图7和图8中所示的那些群组相反。在图9以及图10中所示的能量递送模式中，每隔一个电极18A可以是有源的并且被连接至发生器14(电极E2、E4、E6、E8、E10、E12、E14以及E16)。这些电极中，每隔一个有源电极18A可被连接至发生器14的负极(电极E2、D6、E10以及E14)并且介于中间的有源电极可被连接至发生器14的正极(电极E4、E8、E12以及D16)。无源电极18B可以是电极E1、E3、E5、E7、E9、E11、E13以及E15。在该配置中，双极能量可在具有相反极性的有源电极18A的相邻对之间递送，诸如在电极E2与E4之间递送、在电极E4与E6之间递送、在电极E6与E8之间递送，以此类推。
现在参考图11-图21，医疗设备12可具有电极的第二电极配置，该第二电极配置包括可扩展元件30上的多个圆形电极18。作为非限制性示例，多个电极18可被设置在可扩展元件的远侧部分34上并且可围绕细长体纵向轴线28径向地布置。尽管可围绕可扩展元件30的圆周的整体设置电极，但是图11-图21的侧视图中示出了二十四个电极并且将出于简便的目的在本文具体地讨论。替代地，图11-图21中所示的电极将被称为在四个系列S1-S4中的一个中，其中每一个系列围绕可扩展元件30的圆周的整体延伸。将理解的是，比所示的那些电极更多或者更少的电极可被使用，并且其他电极大小、形状和/或配置可被使用。与图5-图10中一样，图11-图21中的有源电极18A为阴影显示。无源电极18B不加阴影。
在如图11中所示的第一示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S1中的那些电极中的至少一些。例如，每隔一个电极18A可以是有源的并且被连接至发生器14(例如，电极E1、E3、E5)。这些电极中，每隔一个有源电极18A可被连接至发生器14的负极(例如，电极E3)并且介于中间的有源电极18A可被连接至发生器14的正极(例如，电极E1、E5)。无源电极18B可以是例如系列S1的电极E2、E4以及E6以及系列S2-S4中的所有系列的所有电极(例如，E7-E27)。在该配置中，可在系列S1中具有相反极性的围绕可扩展元件30的圆周定位的有源电极18A的相邻对之间递送双极能量。
在图12中所示的第二示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S1以及S3中的那些电极中的至少一些。例如，每隔一个电极18A可以是有源的并且被连接至发生器14(例如，电极E1、E3、E5、E15、E17以及E19)。这些电极中，每隔一个有源电极18A可被连接至发生器14的负极(例如，电极E3以及E17)并且介于中间的有源电极18A可被连接至发生器14的正极(例如，电极E1、E5、E15以及E19)。无源电极18B可以是例如系列S1的电极E2、E4以及E6以及系列S3的电极E14、E16以及E18以及系列S2以及S4中的所有系列的所有电极(例如，E7-E13以及E20-E24)。在该配置中，双极能量可在系列S1中具有相反极性的有源电极18A的相邻对之间被递送、在系列S3中具有相反极性的有源电极18A的相邻对之间被递送并且在系列S1与S3之间具有相反极性的电极之间被递送。
在图13中所示的第三示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S2中的所有电极(例如，电极E7-E13)以及系列S4中的所有电极(例如，电极E20-E24)。系列S2中的所有电极18A可被连接至发生器14的正极，并且系列S4中的所有电极18A可被连接至发生器14的负极。系列S1以及S3中的所有电极18B可以是无源的。
在图14中所示的第四示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S1中的每隔一个电极(例如，电极E1、E3以及E5)、系列S2中的每隔一个电极(例如，电极E8、E10以及E12)、系列S3中的每隔一个电极(例如，电极E15、E17以及E19)以及系列S4中的每隔一个电极(例如，电极E21以及E23)。这些有源电极18A中，每隔一个有源电极18A可被连接至发生器14的负极并且介于中间的有源电极18A可被连接至发生器14的正极。系列S1-S4中的剩余电极可以是无源的。
如图15中所示的第五示例性能量递送模式中，所有电极18可以是有源的。系列S1-S4中的每一个系列的每隔一个有源电极18A可被连接至发生器14的负极，并且介于中间的有源电极18A可被连接至发生器14的正极(例如，电极E1、E5、E15以及E19)。无源电极18B可以是例如系列S1的电极E2、E4以及E6以及系列S3的电极E14、E16以及E18以及系列S2以及S4中的所有系列的所有电极(例如，E7-E13以及E20-E24)。在该配置中，双极能量可在系列S1中具有相反极性的有源电极18A的相邻对之间被递送、在系列S3中具有相反极性的有源电极18A的相邻对之间被递送并且在系列S1与S3之间具有相反极性的电极之间被递送。
如图16中所示的第六示例性能量递送模式中，所有电极18可以是有源的。系列S2以及S4中的每一个系列的每一个电极18A可被连接至发生器14的负极，并且系列S1以及S3中的每一个系列的每一个电极18A可被连接至发生器14的正极(例如，电极E1、E5、E15以及E19)。
在图17中所示的第七示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S1以及S3中的所有电极，其中系列S1中的电极18A被连接至发生器14的正极，并且系列S3中的电极18A被连接至发生器14的负极。系列S2以及S4中的剩余电极可以是无源的。
在图18中所示的第八示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S1以及S2中的所有电极，其中系列S1中的电极18A被连接至发生器14的正极，并且系列S2中的电极18A被连接至发生器14的负极。系列S3以及S4中的剩余电极可以是无源的。
在图19中所示的第九示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S1中的所有电极。这些电极中，每隔一个有源电极18A可被连接至发生器14的负极并且介于中间的有源电极18A可被连接至发生器14的正极。无源电极18B可以是系列S2-S4的所有电极。
在图20中所示的第十示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S1以及S2中的所有电极。这些电极中，每隔一个有源电极18A可被连接至发生器14的负极并且介于中间的有源电极18A可被连接至发生器14的正极。无源电极18B可以是系列S3以及S4中的所有电极。
在图21中所示的第十一示例性能量递送模式中，少于所有电极18可以是有源的，其中剩余电极可以是无源的或从发生器14解耦。有源电极18A可以是系列S1以及S4中的所有电极。系列S1中的所有电极18A可被连接至发生器14的正极，并且系列S4中的所有电极18A可被连接至发生器14的负极。无源电极18B可以是系列S2以及S3中的所有电极。
作为非限制性示例，在双相脉冲的序列已经以第一递送模式(例如，如图11中所示)被递送之后，处理电路50和/或CEDS 16可随后切换到发生器14的(多个)电极连接，由此使得能量以第二能量递送模式(例如，如图12中所示)被递送。在双相脉冲的序列已经以第二递送模式被递送之后，处理电路50和/或CEDS 16可随后切换到发生器14的(多个)电极连接，由此使得能量以第三递送模式(例如，如图13中所示)被递送，并且以此类推。在组织表面上的可扩展元件30的相同定位处使用多个递送模式可使得下层组织经受多个电场向量方向，由此导致较大百分比的细胞暴露于电穿孔并且被有效地电穿孔。以多个能量递送模式的序列的能量递送可由处理电路50自动地控制，并且可通过切换哪些电极18被连接至来自具有高电压真空继电器等的发生器14的每一个极性来完成。
医疗设备10可使用所选择的极性为特定电极18通电或可组合电极群组以用于脉冲电场递送。使用如图5-图21中所示的各种能量递送模式，当电极18被激活时可创建完全周向的损伤或可创建并非周向的局部损伤。可使用这些或其他能量递送模式创建持续的穿壁损伤(其可被定位于目标组织的内部深处或在目标组织的表面处)。这些是可被使用以使得非常特定的组织区域能被消融的不同的能量递送模式的非限制性示例。作为非限制性示例，能量递送模式可被快速连续地递送至组织。替代地，单个能量递送模式或能量递送模式的系列可被重复地递送至目标组织。
在一个实施例中，医疗***10包括：医疗设备12，该医疗设备12被配置为使组织电穿孔，医疗设备12包括可扩展元件30，该可扩展元件具有：多个电极18；以及能量发生器14，该能量发生器14与多个电极18通信，能量发生器14具有处理电路50，该处理电路50被配置为：向多个电极18递送电穿孔能量；从多个电极18接收数据；基于从多个电极18接收的数据确定是否存在警报状况；以及当处理电路50确定存在警报状况时进行下述中的至少一个：停止向多个电极18递送电穿孔能量，以及阻止向多个电极18递送电穿孔能量。
在该实施例中的一方面中，数据包括阻抗测量。
在该实施例的一方面中，多个电极被配置为当可扩展元件30被扩展时统一地间隔。
在该实施例的一方面中，多个电极18中的每一个被配置为记录至少一个阻抗测量，处理电路50被配置为从多个电极18中的每一个接收至少一个阻抗测量并且基于从多个电极18中的每一个中接收的至少一个阻抗选择性地测量激活多个电极18中的至少一个。
在该实施例的一方面中，***10进一步包括标测***48，并且能量发生器以及处理电路被进一步配置为将多个电极中的每一个选择性地连接至标测***48并且从多个电极18中的每一个记录心内电描记图信号。
在该实施例的一方面中，可扩展元件30具有远侧部分34以及近侧部分32，多个电极18被设置在可扩展元件30的远侧部分34上。
在该实施例的一方面中，医疗设备12可进一步包括可扩展元件30的远侧的至少一个电极18。
在该实施例的一方面中，可扩展元件30远侧的至少一个电极18在可定位于医疗设备12的远侧的次级医疗设备38上。
在该实施例的一方面中，医疗设备12进一步包括远侧尖端39，该远侧尖端39远侧地延伸超过可扩展元件30，可扩展元件30远侧的至少一个电极18在远侧尖端39上。
在该实施例的一方面中，能量发生器14被配置为以多个能量递送模式的序列向多个电极18递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，处理电路50被配置为在多个能量递送模式之间自动地切换，由此使得当***10正在使用时，电穿孔能量的脉冲序列以多个能量递送模式中的每一个至少被递送一次。
在该实施例的一方面中，医疗设备12进一步包括纵向轴线28，多个电极18中的每一个具有泪滴形状，该泪滴形状近侧到远侧的方向上呈锥形，多个电极18围绕纵向轴线28被径向地布置。
在一个实施例中，医疗***10包括医疗设备12，该医疗设备12被配置为使组织的区域电穿孔，医疗设备12包括：球囊30，该球囊30具有远侧部分34以及近侧部分32；以及多个电极18，该多个电极18设置在球囊30的远侧部分34上，多个电极18中的每一个被配置为从组织的区域记录阻抗信号并且向组织的区域递送电穿孔能量；以及能量发生器14，该能量发生器14与多个电极18通信，能量发生器14具有处理电路50，该处理电路50被配置为：从多个电极18接收阻抗信号；基于从多个电极18接收的阻抗信号，标识多个电极18中与组织的区域接触的至少一个电极18；基于从多个电极18接收的阻抗信号，确定当球囊30被充气时多个电极18是否具有统一的间隔；当处理电路50确定当球囊30被充气时多个电极18具有统一的间隔时，允许向多个电极18递送电穿孔能量；以及向多个电极18中被处理电路标识为与组织的区域接触的至少一个电极18选择性地递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，医疗设备12进一步包括纵向轴线28，多个电极18中的每一个具有泪滴形状，该泪滴形状在近侧到远侧的方向上呈锥形，多个电极18围绕纵向轴线28被径向地布置。
在该实施例的一方面中，球囊30具有圆周，多个电极18中的每一个具有圆形形状，并且多个电极18围绕球囊30的圆周被径向地布置。
在该实施例的一方面中，能量发生器14被配置为以多个能量递送模式向多个电极18递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，能量发生器14被配置为在多个电极18的相邻对之间向组织的区域递送双极电穿孔能量，多个能量递送模式是至少五个能量递送模式的序列。
在该实施例的一方面中，能量发生器14被配置为在多个电极18中的至少一个与被定位于球囊30的远侧的补充电极18之间递送单极电穿孔能量。
在一个实施例中，用于使组织电穿孔的方法包括：将医疗设备12的可扩展元件30定位在目标组织的区域附近，可扩展元件30包括多个电极18，多个电极18中的每一个被配置为记录阻抗测量；使用多个电极18中的每一个记录阻抗测量；向能量发生器14传送记录的阻抗测量；基于记录的阻抗测量，标识多个电极18中与目标组织的区域接触并且距离多个电极18中的至少一个相邻电极18预定距离的至少一个电极18；以及随后通过选择性地激活或停用多个电极18中的至少一个电极18中的每一个来以能量递送模式的序列向所标识的至少一个电极18递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，该方法进一步包括递送能量递送模式的序列，由此使得存在跟随能量递送模式的序列中的每一个能量递送模式的延迟，并且能量递送模式的序列中的每一个能量递送模式具有至少与对应的跟随延迟一样长的持续时间。
在一个实施例中，医疗***10包括：医疗设备12，该医疗设备12被配置为使组织的目标区域电穿孔，医疗设备12包括：可扩展元件30，该可扩展元件30具有多个样条41，多个样条41中的每一个具有远侧部分41A以及近侧部分41B，多个样条41可在线性第一配置以及扩展的第二配置之间转换；以及多个电极18，该多个电极18设置在多个样条41的远侧部分41A上，多个电极18中的每一个被配置为从组织的目标区域记录阻抗信号并且向组织的目标区域递送电穿孔能量；以及能量发生器14，该能量发生器14与多个电极18通信，能量发生器14具有处理电路50，该处理电路50被配置为：以多个能量递送模式的序列向多个电极18递送电穿孔能量；以及在多个能量递送模式的序列中的多个能量递送模式之间自动地切换，由此使得当***正在使用时电穿孔能量的脉冲序列以多个能量递送模式中的每一个至少被递送一次。
在该实施例的一方面中，处理电路50被进一步配置为：从多个电极18接收阻抗信号；基于从多个电极18接收的阻抗信号标识多个电极18中被定位于组织的目标区域附近的至少一个电极18；以及向多个电极18中被处理电路50标识为被定位于组织的目标区域附近的至少一个电极18选择性地递送电穿孔能量。
在该实施例的一方面中，处理电路50被进一步配置为：基于从多个电极18接收的阻抗信号确定当多个样条41处于扩展的第二配置时多个电极18是否具有统一的间隔；以及当处理电路50确定当多个样条41处于扩展的第二配置时多个电极18具有统一的间隔时允许向多个电极18递送电穿孔能量。
如本领域技术人员将认识的，本文描述的某些概念可被体现为方法、数据处理***和/或计算机程序产品。相应地，本文描述的这些概念可采取完全硬件实施例、完全软件实施例或组合软件和硬件方面的实施例的形式。进一步地，本公开可采取有形计算机可用存储介质上的计算机程序产品的形式，该计算机程序产品具有实现在介质中的能够被计算机执行的计算机程序代码。任何合适的有形计算机可读介质可被利用，包括硬盘、CD-ROM、电子存储设备、光学存储设备或磁存储设备。
本领域技术人员应当理解，本发明不限于以上的本文中已具体示出并描述的内容。另外，除非作出与以上相反的提及，应该注意所有附图都不是按比例的。在不背离本发明范围和精神的情况下，在以上示教启示下各种修改和变型是可能的，本发明只受所附权利要求书限制。

Claims (14)

1.一种医疗***，所述***包括：
医疗设备，所述医疗设备被配置为使组织电穿孔，所述医疗设备包括具有远侧部分和近侧部分的可扩展元件，所述可扩展元件具有设置在所述远侧部分上的多个电极，所述多个电极中的每一个具有泪滴形状，所述泪滴形状在近侧到远侧的方向上呈锥形，其中远侧端为尖且近侧端为圆形，其中当所述可扩展元件被充气时，所述电极的所述泪滴形状在所述电极之间保留一致并且统一的间隔；以及
能量发生器，所述能量发生器与所述多个电极通信，所述能量发生器具有处理电路，所述处理电路被配置为：
向所述多个电极递送电穿孔能量；
从所述多个电极接收数据；
基于从所述多个电极接收的所述数据，确定是否存在警报状况；以及
当所述处理电路确定存在所述警报状况时，停止向所述多个电极递送电穿孔能量以及阻止向所述多个电极中的至少一个电极递送电穿孔能量中的至少一个。
2.根据权利要求1所述的***，其特征在于，所述多个电极中的每一个被配置为记录至少一个阻抗测量，所述处理电路被配置为从所述多个电极中的每一个接收所述至少一个阻抗测量，并且基于从所述多个电极中的每一个接收的所述至少一个阻抗测量选择性地激活所述多个电极中的至少一个，所述多个电极被配置为当所述可扩展元件被扩展时统一地间隔。
3.根据权利要求1或2所述的***，其特征在于，所述***进一步包括标测***，并且所述能量发生器以及所述处理电路被进一步配置为将所述多个电极中的每一个选择性地连接至所述标测***并且从所述多个电极中的每一个记录心内电描记图信号。
4.根据权利要求1或2所述的***，其特征在于，所述医疗设备进一步包括所述可扩展元件远侧的至少一个电极。
5.根据权利要求4所述的***，其特征在于，所述可扩展元件远侧的所述至少一个电极在可定位于所述医疗设备的远侧的次级医疗设备上。
6.根据权利要求4所述的***，其特征在于，所述医疗设备进一步包括远侧尖端，所述远侧尖端远侧地延伸超过所述可扩展元件，所述可扩展元件远侧的所述至少一个电极在所述远侧尖端上。
7.根据权利要求1或2所述的***，其特征在于，所述能量发生器被配置为以多个能量递送模式的序列向所述多个电极递送电穿孔能量。
8.根据权利要求7所述的***，其特征在于，所述处理电路被配置为在所述多个能量递送模式的所述序列的所述多个能量递送模式之间自动地切换，由此使得当所述***正在使用时电穿孔能量的脉冲序列以所述多个能量递送模式中的每一个至少被递送一次。
9.根据权利要求1或2所述的***，其特征在于，所述医疗设备进一步包括纵向轴线，所述多个电极围绕所述纵向轴线被径向地布置。
10.一种医疗***，所述***包括：
医疗设备，所述医疗设备被配置为使组织的区域电穿孔，所述医疗设备包括：
球囊，所述球囊具有远侧部分以及近侧部分；以及
多个电极，所述多个电极设置在所述球囊的所述远侧部分上，所述多个电极中的每一个被配置为记录来自所述组织的区域的阻抗信号并且向所述组织的区域递送电穿孔能量；以及
能量发生器，所述能量发生器与所述多个电极通信，所述能量发生器具有处理电路，所述处理电路被配置为：
从所述多个电极接收阻抗信号；
基于从所述多个电极接收的阻抗信号标识所述多个电极中与所述组织的区域接触的至少一个电极；
基于从所述多个电极接收的阻抗信号确定当所述球囊被充气时所述多个电极是否具有统一的间隔；
当所述处理电路确定在所述球囊被充气时所述多个电极具有统一的间隔时，允许向所述多个电极递送电穿孔能量；以及
向所述多个电极中被所述处理电路标识为与所述组织的区域接触的所述至少一个电极选择性地递送电穿孔能量。
11.根据权利要求10所述的***，其特征在于，所述医疗设备进一步包括纵向轴线，所述多个电极中的每一个具有泪滴形状，所述泪滴形状在近侧到远侧的方向上呈锥形，所述多个电极围绕所述纵向轴线被径向地布置。
12.根据权利要求10所述的***，其特征在于，所述球囊具有圆周，所述多个电极中的每一个具有圆形形状，并且所述多个电极围绕所述球囊的所述圆周被径向地布置。
13.根据权利要求10-12中任一项所述的***，其特征在于，所述能量发生器被配置为以多个能量递送模式向所述多个电极递送电穿孔能量。
14.根据权利要求13所述的***，其特征在于，所述能量发生器被配置为递送下述中的至少一个：
在所述多个电极的相邻对之间向所述组织的区域递送双极电穿孔能量，所述多个能量递送模式为至少五个能量递送模式的序列；以及
在所述多个电极中的至少一个电极与被定位于所述球囊远侧的补充电极之间的单极电穿孔能量。
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