CN110898038A - 一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂及其制备方法 - Google Patents

一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂及其制备方法，涉及生物医药领域。按质量百分比计包括以下组分：鲨鱼肽1.0％～10.0％；凝胶成膜剂2.0％～20.0％；促渗透剂5.0％～10.0％；抗菌剂0.1％～1.0％；无水乙醇0％～30.0％；吐温‑80，0.2％～0.5％；余量为蒸馏水。制备方法包括以下步骤：将凝胶成膜剂浸泡过夜，并溶解得到胶浆液A；将鲨鱼肽溶解在蒸馏水中得到溶液B，并与胶浆液A混合得到溶液C；将无水乙醇、吐温‑80、促渗透剂加入溶液C中得到溶液D；在溶液D中加入抗菌剂和蒸馏水，搅拌即得到鲨鱼肽凝胶涂膜剂。凝胶涂膜剂在皮肤上能够在短时间内形成质地柔软、有一定厚度、富有弹性和韧性的透明膜，使用方便，不受皮肤创面形状和位置限制，适用于干性和有微量渗出液的伤口的护理，具有保湿、抑菌、促进伤口愈合等功效。

Description

一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物医药领域，尤其涉及一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂及其制备方法。
背景技术
干性伤口愈合具有以下缺点：伤口脱水、结痂，不利于上皮细胞***生长；生物活性物质易丢失，愈合速度缓慢；敷料与创面粘连，更换敷料时患者疼痛；容易发生再次性机械损伤。结合现代伤口愈合理论，湿性愈合可克服上述相关缺点。对于干性伤口，湿性环境的治疗方式，以及伤口治疗药剂成为了研究热点。
水凝胶材料能提供湿性和微酸的愈合环境，具有保护创面、减轻伤口疼痛、促进肉芽组织生长、溶解黑痂及坏死组织、填充窦道及腔隙类伤口等优点，但其涂抹过多容易造成伤口浸渍，而且附着力不强，需要二级敷料固定。涂膜剂是指将原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂，其具有制备工艺简单、使用方便、附着力强、不需二级敷料固定，不易脱落且外表美观等优点，但相较于水凝胶而言，其载药量相对受限，保湿性能也较差。
发明内容
本发明的目的在于解决现有技术中的上述问题，提供一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂及其制备方法，适用于各类外露干性和有微量渗出液伤口的辅助治疗，具有防水、抑菌、促进伤口愈合等功效，制备方法简单，适用于工业生产。
为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，按质量百分比计包括以下组分：鲨鱼肽，1.0％～10.0％；凝胶成膜剂，2.0％～20.0％；促渗透剂，5.0％～10.0％；抗菌剂，0.1％～1.0％；无水乙醇，0％～30.0％；吐温-80，0.2％～0.5％；余量为蒸馏水。
所述凝胶成膜剂为聚乙烯醇PVA-124、聚乙烯醇PVA-217、聚乙烯醇PVA-1788、聚乙烯醇PVA-0588、聚维酮、CMC-Na、聚己二醇PEG-400、卡波姆940、***胶、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲丁醛中的一种或几种。
所述促渗透剂包括1，2-丙二醇与甘油。
1,2-丙二醇与甘油的质量比为1:(1～3)。
所述抗菌剂包括葡萄糖酸氯己定和乳酸链球菌素中的一种或两种。
一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，按质量百分比计包括以下组分：鲨鱼肽，3.0％～6.0％；凝胶成膜剂，5.0％～15.0％；促渗透剂，8.0％～10.0％；抗菌剂，0.2％～0.5％；无水乙醇，5.0％～15.0％；吐温-80，0.2％；余量为蒸馏水。
一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将凝胶成膜剂在蒸馏水或乙醇溶液中浸泡过夜，再置于水浴中充分溶解，搅拌至均匀并自然冷却，得到胶浆液A；
2)将鲨鱼肽充分溶解在蒸馏水中得到溶液B，将溶液B与步骤1)制得的胶浆液A混合，并低速搅拌均匀得到溶液C；
3)分别依次将无水乙醇、吐温-80、促渗透剂缓慢加入步骤2)制得的溶液C中，低速充分搅拌均匀得到溶液D；
4)在步骤3的溶液D中加入配伍的抗菌剂，加蒸馏水至足量，低速搅拌至均匀，彻底消泡后灌装，即得到鲨鱼肽凝胶涂膜剂。
步骤1)中水浴的温度为75～90℃；步骤2)中的混合温度为40～55℃。
本发明中，所述鲨鱼肽为鲨鱼鱼肉及鱼皮经过水洗处理，除脂，复合酶解，高速离心，分级过滤，干燥获得，是自主研发生产的一种小分子肽，制备方法参见专利申请号：201810556221.5一种灰星鲨混合型多肽及其制备方法和应用，及参考文献[1]灰星鲨鱼皮抗氧化多肽的制备及其性能分析)，品种来源为Chiloscyllium plagiosum，Mustelusgriseus，Prionace glauca中的一种。
相对于现有技术，本发明技术方案取得的有益效果是：
本发明所述鲨鱼肽为自主研发生产的鲨鱼小分子肽，经生化及细胞学检测具有良好的保湿、抗氧化、清除自由基、消炎、美白、抑菌、促进伤口愈合等特性。利用鲨鱼肽的相关优异特性，结合凝胶成膜材料制备成一种新型的凝胶涂膜剂，可用于手术创口及慢性溃疡面的伤口护理，尤其适用于不规则创面、关节弯曲部位创面修护。
本发明配伍合理，涂抹后能在室温下，皮肤表面5～10min内形成质地柔软、有一定厚度、富有弹性和韧性的透明膜，使用方便，不受皮肤创面形状和位置限制，适用于干性和有微量渗出液的伤口的护理，具有保湿、抑菌、促进伤口愈合等功效，皮肤表面的附着性良好，且安全不刺激。
此外，本发明制备方法简单，操作方便，适用于工业大规模生产。
具体实施方式
为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚、明白，以下结合实施例，对本发明做进一步详细说明。
本发明可提供含乙醇及无乙醇配方两种类型。
实施例1
1、本发明实施例1中，一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂(无乙醇配方)，按质量百分比计，配比为：
鲨鱼肽，6.0％；聚乙烯醇PVA-217，7.0％；聚乙烯醇PVA-0588，3.0％；甘油，6.0％；1,2-丙二醇，2.0％；乳酸链球菌素，0.02％；吐温-80，0.3％；余量为蒸馏水。
2、以上配比的鲨鱼肽凝胶涂膜剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将处方量的聚乙烯醇PVA-217和聚乙烯醇PVA-0588在适量蒸馏水中浸泡过夜，再置于90℃左右水浴中充分溶解，搅拌至均匀得到胶浆液A，自然冷却；
2)将处方量的大青鲨肽充分溶解在适量蒸馏水中得到溶液B，将溶液B与步骤1)制得的胶浆液A混合，温度为45℃，低速搅拌均匀得到溶液C；
3)依次将处方量的吐温-80、1,2-丙二醇、甘油缓慢加入步骤2)制得的溶液C中，低速充分搅拌均匀得到溶液D；
4)在步骤3的溶液D中加入抗菌剂乳酸链球菌素，然后加蒸馏水至足量，低速搅拌至均匀，彻底消泡后灌装，即得到鲨鱼肽凝胶涂膜剂。
实施例2
1、本发明实施例2中，一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，按质量百分比计，配比为：
鲨鱼肽，3.0％；聚乙烯醇PVA-217，8.0％；聚乙烯醇PVA-0588，2.0％；甘油，5.0％；1,2-丙二醇，2.5％；无水乙醇，6.0％；吐温-80，0.2％；余量为蒸馏水。
2、以上配比的鲨鱼肽凝胶涂膜剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将处方量的聚乙烯醇PVA-217和聚乙烯醇PVA-0588在适量蒸馏水中浸泡过夜，再置于90℃左右水浴中充分溶解，搅拌至均匀得到胶浆液A，自然冷却；
2)将处方量的大青鲨肽充分溶解在适量蒸馏水中得到溶液B，将溶液B与步骤1)制得的胶浆液A混合，温度为45℃，低速搅拌均匀得到溶液C；
3)依次将处方量的无水乙醇、吐温-80、1,2-丙二醇、甘油缓慢加入步骤2)制得的溶液C中，低速充分搅拌均匀得到溶液D；
4)在步骤3的溶液D中加蒸馏水至足量，低速搅拌至均匀，彻底消泡后灌装，即得到鲨鱼肽凝胶涂膜剂。
实施例3
1、本发明实施例3中，一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，按质量百分比计，配比为：
鲨鱼肽，3.0％；聚乙烯醇PVA-217，8.0％；聚乙烯醇PVA-0588，2.0％；甘油，5.0％；1,2-丙二醇，2.5％；葡萄糖酸氯己定，0.2％；无水乙醇，6.0％；吐温-80，0.2％；余量为蒸馏水。
2、以上配比的鲨鱼肽凝胶涂膜剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将处方量的聚乙烯醇PVA-217和聚乙烯醇PVA-0588在适量蒸馏水中浸泡过夜，再置于80℃左右水浴中充分溶解，搅拌至均匀得到胶浆液A，自然冷却；
2)将处方量的大青鲨肽充分溶解在适量蒸馏水中得到溶液B，将溶液B与步骤1)制得的胶浆液A混合，温度为45℃，低速搅拌均匀得到溶液C；
3)依次将处方量的无水乙醇、吐温-80、1,2-丙二醇、甘油缓慢加入步骤2)制得的溶液C中，低速充分搅拌均匀得到溶液D；
4)在步骤3的溶液D中加入处方量的葡萄糖酸氯己定溶液，加蒸馏水至足量，低速搅拌至均匀，彻底消泡后灌装，即得到鲨鱼肽凝胶涂膜剂。
对比例1
对比例1的配方与实施例2的配方区别在于，对比例1不含鲨鱼肽，其它成分配比与实施例2相同，制备方法亦相同。
涂膜剂性能测试
1)成膜性测试
将上述实施例1～3和对比例1制备的鲨鱼肽凝胶涂膜剂均匀地涂抹于皮肤表面进行成膜性测试。
对比例1制备的涂膜剂成膜效果较差，相比于对比例1，实施例1～3制备的涂膜剂在室温及正常体温下8～15min可形成致密、有一定厚度且富有弹性和韧性的透明膜，同时还具有柔软性好、附着性好、于关节处不易脱落的优良性能；不仅可以有效保护创面，促进伤口愈合，而且不影响美观。
2)抑菌性能测试
选取金黄色葡萄球菌和大肠杆菌两种菌种，参考消毒技术规范(2002)中2.1.8.2抑菌环试验的操作方法对实施例2～3和对比例1制备的鲨鱼肽凝胶涂膜剂进行抑菌试验检测，结果如表1：
表1
实施例/对比例 金黄色葡萄球菌的抑菌圈直径(mm) 大肠杆菌的抑菌圈直径(mm)
对比例1 - -
实施例2 13 11
实施例3 25 25
注：以上数值表示抑菌圈直径(mm)，“-”表示无抑菌圈。
根据上表数据结果表明，本发明提供的鲨鱼肽凝胶涂膜剂对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌两种菌种均具有很好的抑菌效果。此外，暴露于空气中连续培养7d后，抑菌圈没有变小，环内也无任何杂菌落生长，表明本发明提供的凝胶涂膜剂具有持久且广谱的抗菌效果。

Claims (10)

1.一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，其特征在于按质量百分比计包括以下组分：鲨鱼肽，1.0％～10.0％；凝胶成膜剂，2.0％～20.0％；促渗透剂，5.0％～10.0％；抗菌剂，0.1％～1.0％；无水乙醇，0％～30.0％；吐温-80，0.2％～0.5％；余量为蒸馏水。
2.如权利要求1所述的一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，其特征在于：所述鲨鱼肽为鲨鱼小分子肽，品种来源为Chiloscyllium plagiosum，Mustelus griseus，Prionace glauca中的至少一种。
3.如权利要求1所述的一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，其特征在于：所述凝胶成膜剂为聚乙烯醇PVA-124、聚乙烯醇PVA-217、聚乙烯醇PVA-1788、聚乙烯醇PVA-0588、聚维酮、CMC-Na、聚己二醇PEG-400、卡波姆940、***胶、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲丁醛中的一种或几种。
4.如权利要求1所述的一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，其特征在于：所述促渗透剂包括1,2-丙二醇与甘油。
5.如权利要求4所述的一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，其特征在于：1,2-丙二醇与甘油的质量比为1:(1～3)。
6.如权利要求1所述的一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，其特征在于：所述抗菌剂包括葡萄糖酸氯己定和乳酸链球菌素中的一种或两种。
7.如权利要求1所述的一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂，其特征在于按质量百分比计包括以下组分：鲨鱼肽，3.0％～6.0％；凝胶成膜剂，5.0％～15.0％；促渗透剂，8.0％～10.0％；抗菌剂，0.2％～0.5％；无水乙醇，5.0％～15.0％；吐温-80，0.2％；余量为蒸馏水。
8.一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1)将凝胶成膜剂在蒸馏水或乙醇溶液中浸泡过夜，再置于水浴中充分溶解，搅拌至均匀并自然冷却，得到胶浆液A；
2)将鲨鱼肽充分溶解在蒸馏水中得到溶液B，将溶液B与步骤1)制得的胶浆液A混合，并低速搅拌均匀得到溶液C；
3)分别依次将无水乙醇、吐温-80、促渗透剂缓慢加入步骤2)制得的溶液C中，低速充分搅拌均匀得到溶液D；
4)在步骤3的溶液D中加入配伍的抗菌剂，加蒸馏水至足量，低速搅拌至均匀，彻底消泡后灌装，即得到鲨鱼肽凝胶涂膜剂。
9.如权利要求8所述的一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂的制备方法，其特征在于：步骤1)中水浴的温度为75～90℃。
10.如权利要求8所述的一种鲨鱼肽凝胶涂膜剂的制备方法，其特征在于：步骤2)中的混合温度为40～55℃。
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