CN107998071B - 一种提高苯妥英银稳定性的方法及苯妥英银外用制剂 - Google Patents

一种提高苯妥英银稳定性的方法及苯妥英银外用制剂 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种提高苯妥英银稳定性的方法及苯妥英银外用制剂，本发明通过添加加入具有抵抗紫外线功能的辅料或具有吸收紫外线功能的辅料，避免制剂中的苯妥英银发生光化学反应，从而提高苯妥英银化合物的稳定性。本发明的方法适用于苯妥英银外用制剂的以下七种剂型：软膏剂、凝胶剂、糊剂、硬膏剂、膜剂、涂膜剂、喷雾剂和混悬剂。本发明提供了提高苯妥英银在制剂中稳定性的方法，扩大了苯妥英银外用制剂在医药领域的应用范围，所得制剂具有成分相对明确、起效迅速、性质稳定、质量控制准确等特点，为广大患者提供了更多可选的外用促伤口愈合药物的种类和剂型，推进了伤口愈合外用制剂的发展。

Description

一种提高苯妥英银稳定性的方法及苯妥英银外用制剂
技术领域
本发明属于促伤口愈合的药物技术领域，尤其是涉及一种提高苯妥英银稳定性的方法及苯妥英银外用制剂。
背景技术
皮肤是人体最大的器官，它使体内各种组织和器官免受物理性、机械性、化学性和病原微生物性的侵袭。当皮肤受到损伤，伤口较大时，难以很快愈合会导致外界的病毒以及有害物质入侵到人体内部，造成伤口处的感染化脓等症状。皮肤受感染等因素都会使伤口愈合困难。同时伤口感染，就会引起人体内的防御机制产生应答，引发一系列的炎症等反应。
传统的应用于临床的伤口治疗药物，大多是用来抑制伤口感染，对于促进伤口愈合的效果并不明显。尤其是对于大的伤口，创面愈合时间长，容易感染，严重影响患者的工作以及生活。
CN201410009188.6公开了一种苯妥英衍生物--苯妥英银，该化合物兼备抑菌、杀菌、消炎抗感染、促进伤口愈合特点。但苯妥英银化学性质不稳定，从而降低其疗效，将苯妥英银涂在伤口上还易引起伤口过敏的风险。因此提高制剂中苯妥英银的稳定性，具有重要的现实意义。
发明内容
有鉴于此，本发明旨在提出一种提高苯妥英银稳定性的方法及苯妥英银外用制剂，以解决现有的苯妥英银不稳定、易引起伤口过敏、疗效不理想的问题。
为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：
一种提高苯妥英银稳定性的方法，使用具有紫外线屏蔽功能的辅料和或具有紫外线吸收功能的辅料提高苯妥英银稳定性。
一种苯妥英银的外用制剂，所述外用制剂中含有苯妥英银；所述外用制剂中还含有具有紫外线屏蔽功能的辅料或具有紫外线吸收功能的辅料。
进一步的，所述外用制剂中还含有能够促伤口愈合或抗炎的联用药物。
进一步的，所述具有紫外线屏蔽功能的辅料为：樟脑类、桂皮酸盐类、水杨酸类、苯甲酸盐类、酮类、三嗪类、苯唑类及烷类防晒剂中的一种或多种。
进一步的，所述具有紫外线屏蔽功能的辅料所占的质量百分数为0.01％-10％。
进一步的，所述苯妥英银复方外用制剂中具有紫外线吸收功能的辅料包括：高岭土、氧化锌、滑石粉、二氧化钛及新型有机防晒粉体中的一种或多种。
进一步的，所述苯妥英银复方外用制剂中具有紫外线吸收功能的辅料所占的质量百分数为0.01％-25％。
进一步的，所述苯妥英银复方外用制剂中苯妥英银所占的质量百分数为0.01％-50％。
进一步的，所述外用制剂为软膏剂、凝胶剂、糊剂、硬膏剂、膜剂、涂膜剂、喷雾剂和混悬剂。
上述的苯妥英银的外用制剂在制备抑菌、杀菌、消炎抗感染和/或促进伤口愈合的药物中的用途。
相对于现有技术，本发明所述的提高苯妥英银稳定性的方法具有以下优势：
本发明所述的提高苯妥英银稳定性的方法能够有效防止苯妥英银发生光化学反应，防止苯妥英银变质，提高苯妥英银的稳定性，从而保证苯妥英银促伤口愈合和抗炎的功效。该方法制备的苯妥英银外用制剂具有显著防止伤口感染，促进伤口愈合，减少疤痕形成的功效，可用于伤口愈合、糖尿病足、外科手术、战伤处理等领域。
附图说明
图1为实施例1、对比例1及对比例0的效果1的结果图。
具体实施方式
除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试验试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
下面结合实施例及附图来详细说明本发明。
实施例1
一种苯妥英银的外用软膏剂，所述苯妥英银的外用软膏剂由以下重量配比的成分组成：每100份中：苯妥英银5份、甘油10份、卡波姆940 1份、二氧化钛25份、三乙醇胺适量、尼泊金乙酯0.3份、亚硫酸钠0.5份，余量纯化水。
软膏剂制备方法如下：
取1份卡波姆940放入52份纯化水中，待其自然溶胀后，加入5份苯妥英银、25份二氧化钛、10份甘油、0.3份尼泊金乙酯、0.5份亚硫酸钠，搅拌均匀；不断搅拌滴加三乙醇胺适量，调节pH至5.5，继续添加纯化水至100份，搅拌均匀，分装即得。
对比例1
一种苯妥英银的外用软膏剂，所述苯妥英银的外用软膏剂由以下重量配比的成分组成：每100份中：苯妥英银5份、甘油10份、卡波姆940 1份、三乙醇胺适量、尼泊金乙酯0.3份、亚硫酸钠0.5份，余量纯化水。
软膏剂制备方法如下：
取1份卡波姆940放入52份纯化水中，待其自然溶胀后，加入5份苯妥英银、10份甘油、0.3份尼泊金乙酯、0.5份亚硫酸钠，搅拌均匀；不断搅拌滴加三乙醇胺适量，调节pH至5.5，继续添加纯化水至100份，搅拌均匀，分装即得。
对比例0
每100份中：甘油10份、卡波姆940 1份、二氧化钛25份，三乙醇胺适量、尼泊金乙酯0.3份、亚硫酸钠0.5份，余量纯化水。
取1份卡波姆940放入52份纯化水中，待其自然溶胀后，加入25份二氧化钛、10份甘油、0.3份尼泊金乙酯、0.5份亚硫酸钠，搅拌均匀；不断搅拌滴加三乙醇胺适量，调节pH至5.5，继续添加纯化水至100份，搅拌均匀，分装即得。
对实施例1、对比例1及对比例0进项性能测试，结果分析如下：
(1)效果1：对大鼠伤口愈合的影响
实验动物：SD大鼠，雌性，体重180g-200g。
SD大鼠伤口模型的制备及处理：向SD大鼠(5只)腹腔内注射10％水合氯醛，待其麻醉后，用剃毛器剃除其背部毛发后用75％乙醇擦拭皮肤消毒。记号笔于鼠背画三个等大直径为1cm的圆，将皮肤用镊子夹起后用手术剪剪至深达筋膜的伤口。将伤口用0.9％生理盐水擦拭干净后对伤口做给药处理，右侧伤口使用对比例0提供的膏体进行涂抹，左侧伤口使用对比例1提供的软膏剂进行涂抹，中部伤口使用实施例1提供的软膏剂进行涂抹，给药的厚度均为1.5mm厚。造模后伤口外漏，每天使用强度为150W/m2紫外线光照大鼠12小时，单笼饲养。皮肤致伤当天进行拍照为实验记录中的第1天，每隔1天给药一次。
实验结果：
各组伤口愈合情况如图1所示：加入二氧化钛的苯妥英银软膏(即实施例1)和苯妥英银软膏(对比例1)处理的伤口愈合效果均较对照组(对比例0)要好。但，给予实施例1提供的软膏的全部大鼠伤口于第9天时基本完全愈合，且伤口在整个愈合过程中未出现化脓现象；而给予对比例1提供的软膏的大鼠伤口于第13天时才基本愈合。由此表明加入防晒剂后，苯妥英银在制剂中的稳定性增加，维持了苯妥英银的药效。
(2)效果2：对广西巴马小香猪伤口愈合的影响
实验动物：广西巴马小香猪，体重20kg
巴马小香猪伤口模型的制备及处理：
广西巴马小香猪，腹腔内注射陆眠宁(用量见说明书)，本实例中腹腔内注射陆眠宁的质量为2.5mg/kg，待其麻醉后，用剪刀剃除其背部毛发，用75％乙醇擦拭皮肤消毒清洁。在猪背单侧均用记号笔画6个等大直径为2厘米的圆，然后用手术刀将皮肤全层切除(由经验丰富的病理专家代做)。使用0.9％生理盐水将伤口擦拭干净后对伤口分组给药处理。随机选取2个伤口作为对照，将伤口中涂抹对比例0提供的膏体；选取2个伤口涂抹对比例1提供的软膏剂；另外2个伤口涂抹实施例1提供的软膏剂；给药量均为1mm厚。将各收口用薄纱布包扎，单笼饲养。第二天去除纱布，从第二天每天使用强度为150W/m2紫外线光照大鼠12小时，每隔1天给药1次。
实验结果：
鼠皮肤结构与人皮肤结构毕竟存在一定差异，由此无法准确评价苯妥英银用于人伤口时的药效。猪皮肤结构已被证实与人类皮肤结构最为接近。因此选取巴马小香猪作为实验对象，以准确评价人皮肤出现伤口时是否能够选取苯妥英银。随着愈合过程的推迟，广西巴马小香猪造模给药后，各组伤口均有新生皮肤长出：涂抹实施例1提供的软膏的伤口在第8天开始结痂，第10天基本愈合，第12天时结痂脱落；涂抹对比例1提供的软膏的伤口在第10天开始结痂，第12天基本愈合，第15天时结痂脱落；而涂抹对比例0的对照组于第15天开始结痂，第20天基本愈合，愈合时间严重滞后。同时在研究过程发现，大部分涂抹对比例0的对照组伤口在第2天时出现化脓、红肿现象，同时渗血也较为严重。而实施例1提供的软膏的伤口及对比例1提供的软膏伤口相对比较干燥、干净。愈合速率：涂抹实施例1提供的软膏的伤口＞涂抹对比例1提供的软膏的伤口＞涂抹对比例0提供的质量分数为1％的卡波姆940水溶液的伤口。
效果3：抑菌效果
实验方法：
(1)分别取5μL大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌甘油菌，接种到三个5mL的液体LB培养基中，将小试管置于37℃摇床中，220rpm/min，过夜培养；
(2)取培养过夜的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌菌液200μL，稀释10倍后，取200μL涂布于无抗的固体LB培养基上；
(3)使用打孔器打出直径为1cm的滤纸圆片，放在蒸馏水中高压灭菌；(4)分别将双面均蘸有1mm的实施例1、对比例1及对比例0的滤纸片置于长满金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌的培养平板中。24h后观察培养皿中滤纸周围有无抑菌圈形成并观测抑菌圈的大小。
实验结果：
长满金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌的三个培养平板中，沾有实施例1及对比例1的滤纸周围均清晰可见抑菌圈，但是实施例1滤纸周围抑菌圈比对比例滤纸周围抑菌圈大，而沾有对比例的滤纸(对照组)周围未出现上述现象，因此苯妥英银对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌有很好的抑菌效果。
实施例2-6及对比例2-6
实施例2-6提供一种苯妥英银的外用软膏剂，制备方法均同实施例1，对比例2-6提供一种苯妥英银的外用软膏剂，制备方法均同对比例1；其中不同的是各组分的含量及紫外线吸收功能的辅料的选择。
实施例2-6及对比例2-6中每100份中各组分的含量如表1所示。
表1
Figure BDA0001492319360000071
Figure BDA0001492319360000081
对实施例2-6及对比例2-6中的紫外线吸收功能的辅料如表2所示。
表2
Figure BDA0001492319360000082
对实施例2-6及对比例2-6提供的苯妥英银的外用软膏剂进行测试，测试方法同实施例1的测试方法，测试结果如表3所示。
表3
Figure BDA0001492319360000083
Figure BDA0001492319360000091
实施例7-11及对比例7-11
实施例7-11提供一种苯妥英银的外用软膏剂，制备方法均同实施例1，对比例7-11提供一种苯妥英银的外用软膏剂，制备方法均同对比例1；其中不同的是各组分的含量及紫外线吸收功能的辅料的选择。
实施例7-11及对比例7-11中每100份中各组分的含量如表4所示。
表4
Figure BDA0001492319360000092
对实施例7-11及对比例7-11中的抵抗紫外线功能的辅料如表5所示。
表5
Figure BDA0001492319360000101
对实施例7-11及对比例7-11提供的苯妥英银的外用软膏剂进行测试，测试方法同实施例1的测试方法，测试结果如表6所示。
表6
Figure BDA0001492319360000102
实施例12
一种促伤口愈合的软膏剂，所述促进伤口愈合的软膏剂由以下重量配比的成分组成：每100份中，苯妥英银5份、奥克立林10份、甘油5份、明胶1份、尼泊金乙酯0.3份、亚硫酸钠0.5份，纯化水余量。
其制备方法如下：
取1份明胶放入70ml纯化水中，待其自然溶胀后，加入5份苯妥英银、10份奥克立林、5份甘油、0.5份亚硫酸钠、0.3份尼泊金乙酯，继续添加纯化水至100份，搅拌均匀，分装即得。
对比例12
一种促伤口愈合的软膏剂，所述促进伤口愈合的软膏剂由以下重量配比的成分组成：每100份中，苯妥英银5份、甘油5份、明胶1份、尼泊金乙酯0.3份、亚硫酸钠0.5份，纯化水余量。
其制备方法如下：
取1份明胶放入70ml纯化水中，待其自然溶胀后，加入5份苯妥英银、5份甘油、0.5份亚硫酸钠、0.3份尼泊金乙酯，继续添加纯化水至100份，搅拌均匀，分装即得。
实施例13
本实施例13提供一种促伤口愈合的软膏剂，其余组分与实施例12相同，与实施例12不同的是将奥克立林替换为二氧化钛5份与水杨酸5份。
对实施例12、13及对比例12提供的苯妥英银的外用软膏剂进行测试，测试方法同实施例1的测试方法，测试结果如表7所示。
表7
Figure BDA0001492319360000111
Figure BDA0001492319360000121
经证实，光照对苯妥英银的稳定性有很大影响，本申请通过在苯妥英银的外用制剂中添加紫外线屏蔽功能的辅料或具有紫外线吸收功能的辅料可显著增加苯妥英银的外用制剂的稳定性，扩大了苯妥英银外用制剂在医药领域的应用范围，所得制剂具有成分相对明确、起效迅速、性质稳定、质量控制准确等特点，为广大患者提供了更多可选的外用促伤口愈合药物的种类和剂型，推进了伤口愈合外用制剂的发展，具有较好的运用前景。
另外，对苯妥英银的外用制剂的凝胶剂、糊剂、硬膏剂、膜剂、涂膜剂、喷雾剂和混悬剂中添加具有紫外线屏蔽功能的辅料或具有紫外线吸收功能的辅料也能显著提高外用制剂的稳定性，具有较好的伤口愈合效果。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种提高苯妥英银稳定性的方法，其特征在于：使用具有紫外线屏蔽功能的辅料和或具有紫外线吸收功能的辅料提高苯妥英银稳定性；
所述具有紫外线屏蔽功能的辅料为樟脑、桂皮酸钠、水杨酸、苯甲酸钠、苯并***中的一种或多种；
所述具有紫外线吸收功能的辅料为高岭土、氧化锌、滑石粉、二氧化钛中的一种或多种。
2.一种苯妥英银的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂中含有苯妥英银；所述外用制剂中还含有具有紫外线屏蔽功能的辅料或具有紫外线吸收功能的辅料；
所述具有紫外线屏蔽功能的辅料为樟脑、桂皮酸钠、水杨酸、苯甲酸钠、苯并***中的一种或多种；
所述具有紫外线吸收功能的辅料为高岭土、氧化锌、滑石粉、二氧化钛中的一种或多种。
3.权利要求2所述的苯妥英银的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂中还含有能够促伤口愈合或抗炎的联用药物。
4.权利要求3所述的苯妥英银的外用制剂，其特征在于：所述具有紫外线屏蔽功能的辅料所占的质量百分数为0.01％-10％。
5.权利要求4所述的苯妥英银的外用制剂，其特征在于：所述苯妥英银外用制剂中具有紫外线吸收功能的辅料所占的质量百分数为0.01％-25％。
6.权利要求5所述的苯妥英银的外用制剂，其特征在于：所述苯妥英银外用制剂中苯妥英银所占的质量百分数为0.01％-50％。
7.权利要求2-6任一项所述的苯妥英银的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂为软膏剂、凝胶剂、糊剂、硬膏剂、膜剂、涂膜剂、喷雾剂和混悬剂。
8.权利要求7所述的苯妥英银的外用制剂在制备抑菌、杀菌、消炎抗感染和/或促进伤口愈合的药物中的用途。
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