CN110787217A - 一种复方丹参片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了医药制造技术领域的一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：该复方丹参片的制备方法包括如下步骤：原料：丹参药材、三七药材、冰片、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁；原料前处理：对丹参药材、三七药材和冰片进行加工前处理，剔除其非药用部分及杂质；丹参药材提取：对丹参药材提取浓缩液，制得丹参浸膏，本发明能够有效避免了提取过程中的有效成分损失：丹参药材经拣选、清洗、浸润、切制后，通过检测水分控制投料量，直接提取，既保证了药材提取投料量的准确性，也合理避免了干燥工序，避免了烘干过程中药材有效成分的损失，降低了生产成本。

Description

一种复方丹参片的制备方法
技术领域
本发明涉及医药制造技术领域，具体为一种复方丹参片的制备方法。
背景技术
医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。
丹参在我国医疗上应用历史悠久，功效甚广。传统医学记载，丹参性寒、味苦，归心经、心包经，专走血分。丹参能通血脉，功擅活血化瘀，故俗称“一味丹参抵四物”。常用的制剂有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液。现代医学研究和临床实践表明，丹参有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量、减慢心率，常用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸等症。可治疗心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症状和心电图缺血性改变。
现有的复方丹参片的制备方法在对丹参药材的有效成分进行提取时会造成部分的药效的流失，从而无法能够有效的保障复方丹参片的质量和疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方丹参片的制备方法，以解决上述背景技术中提出的现有的复方丹参片的制备方法在对丹参药材的有效成分进行提取时会造成部分的药效的流失，从而无法能够有效的保障复方丹参片的质量和疗效的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：该复方丹参片的制备方法包括如下步骤：
S1：原料：丹参药材、三七药材、冰片、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁；
S2：原料前处理：对丹参药材、三七药材和冰片进行加工前处理，剔除其非药用部分及杂质；
S3：丹参药材提取：对丹参药材提取浓缩液，制得丹参浸膏；
S4：冰片粉碎：将30B万能粉碎机安装好80目不锈钢筛网，将称量好的冰片用30B万能粉碎机粉碎成细粉，将粉碎好的冰片细粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
S5：制粒：将三七粉、玉米淀粉、糊精和丹参浸膏分次放入制粒机内制得药粒；
S6：总混：将药粒、冰片粉、微晶纤维素和硬脂酸镁依次混合机中进行混合；
S7：压片：将混合好的药粒放入到压片机内进行压片，制得药片；
S8：包薄膜衣：将药片放置于包浆机上，对药片包薄膜衣；
S9：内包装：利用高密度聚乙烯瓶对药片进行内包装；
S10：外包装：通过高密度聚乙烯瓶对经过内包装的药片进行外包装。
优选的，所述S2中的原料前处理的步骤为：丹参药材前处理和三七药材前处理，
丹参药材前处理的步骤包括：
A1：拣选：把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；
A2：洗润：把拣选后的丹参药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗时间不超过5分钟，洗净后置水中浸泡至内无干心时，取出，沥干；
A3：切制：将清洗浸润后的丹参药材用QYJ1-200C剁刀式切药机切制成1～2cm的段，切制后的药材用洁净的容器盛装，称重，贴上标示，备用；
三七药材前处理的步骤包括：
B1：拣选：把领取的三七药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；
B2：清洗：把拣选后的三七药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗后沥干；
B3：干燥：将CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱温度设置至70～80℃，将清洗后的三七分别平铺于洁净的不锈钢烘盘中，平摊厚度≤5cm，置CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱中干燥中，每30分钟翻动一次，干燥温度70～80℃，干燥时间3～4小时，控制药材干燥后水分不超过12.0％，干燥后的三七用洁净容器盛装，称重，贴上标示，备用；
B4：粉碎：从中间站领取干燥后的三七，用安装好80目不锈钢筛网的FZ-600多级粉碎机粉碎；将粉碎好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
B5：灭菌：从中间站领取三七粉，平铺于不锈钢托盘中，平铺厚度3～5cm，置DMH-1干热灭菌柜中，设置温度70～80℃，灭菌3小时，将灭菌好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，密封，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
B6：混合：将灭菌后的三七粉置EYH-6000运动混合机中，设置转速10转/分钟，混合时间30分钟混合完毕，将粉末装入洁净无毒塑料袋中，密封，称重，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，请检，检验合格后，交中间站或转入下道工序并填写生产记录。
优选的，所述步骤S3中丹参药材提取步骤包括：
C1：乙醇回流提取：将提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，再将称取切制后的丹参湿药材投入提取罐中，第一次加入丹参片2倍量的乙醇，浸泡30分钟；打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热升温至80℃后，打开循环水阀门，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持温度80℃，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入10m3储罐，得乙醇提取液Ⅰ；所得药渣加入1.5倍量的50％乙醇溶液，重复第一次操作，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入5m3储罐，得乙醇提取液Ⅱ，所得药渣用水煎煮提取；
C2：回收乙醇、浓缩：打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa，打开单效浓缩器进料阀进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料；料进完后，当浓缩罐内的真空度达到-0.06～-0.08Mpa时，打开蒸汽阀门，控制浓缩温度65℃～75℃，乙醇提取液Ⅰ回收乙醇、浓缩时蒸发的冷凝液输入回收乙醇储罐待精馏，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，继续浓缩至相对密度1.25～1.30止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅰ，重量约为220kg，打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa，打开单效浓缩器进料阀进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料，料进完后，当浓缩罐内的真空度达到-0.06～-0.08Mpa时，打开蒸汽阀门，控制浓缩温度65℃～75℃，乙醇提取液Ⅱ回收乙醇、浓缩时蒸发的冷凝液输入回收乙醇储罐待精馏，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，继续浓缩至相对密度1.25～1.30止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅱ，重量约为300kg；
C3：煎煮：将装有药渣的提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，加入2.5倍量的水；打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热至沸腾后，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持微沸，在微沸状态下煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，煎煮液过双联过滤器过滤后用泵抽入储罐；
C4：浓缩：打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa时，打开进料阀门向罐内进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料，进料量和进料速度必须根据浓缩罐温度、真空状态等实际情况控制，当温度高、真空度大时，进料阀门不宜长时间处于全开状态，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，温度控制在65℃～75℃，浓缩至相对密度1.25～1.30止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅲ，重量约为390kg；
C5：丹参浸膏制备：将上述浓缩液Ⅰ、浓缩液Ⅱ、浓缩液Ⅲ分别全部加入JCG夹层锅中，混合，搅拌15分钟后装入洁净桶中，密封，称重，贴签，丹参浸膏重量约为900kg。
优选的，所述步骤S5中的制粒步骤包括：
D1：分20次投料，将每份称取好的三七粉、玉米淀粉、糊精分次置CH-300槽形混合机中，盖好盖，开机搅拌，干混合10分钟后，边搅拌边加入一份称取好的丹参浸膏，混合10分钟，检查软材外观颜色，应均匀，以握之成团，触之即散为宜；
D2：检查18目不锈钢筛网完好性后，将YK160C型摇摆式颗粒机装上18目不锈钢筛，将软材置摇摆式颗粒机中，用18目筛网制粒，分次添加制好的软材，用PDSS-2皮带输送机将制好的湿颗粒送入FL-120沸腾干燥机中进行干燥，温度控制在60～70℃，干燥时间20分钟，水分控制在3.0～5.0％；
D3：整粒：检查16目不锈钢筛网完好性后，将LYK-200摇摆式颗粒机装上16目不锈钢筛，将干燥后颗粒用安装了16目筛网的摇摆式颗粒机进行整粒，合格的颗粒密封，称重，做好标识，转送下道工序，不合格颗粒或尾粉在当批返工，生产终点尾粉不得回收。
优选的，所述步骤S7中的压片步骤包括：
E1：确认操作间及设备符合生产要求；
E2：确认压片前颗粒质量合格并试压，无误后调控好填充量、压力，使片重、脆碎度、外观等符合质量要求，按压片岗位操作规程操作；
E3：压片过程中随时监控片子质量，设定素片重量＝颗粒重量/理论片数；
E4：压片开始，调整转台转速在20～80转/分钟，此时压片速度在15～26.5万片/小时；每10～20分钟抽称一次片重并记录，每次抽称20片，片重差异限度内控在设定片重的±5.0％以内，脆碎度、崩解时限的检测应符合素片的内控质量标准；
E5：将压好的片子用塑料袋装好，放入物料桶中，称重，逐一贴上中间产品标示卡；
E6：剔除的不合格的缺陷品和尾料应用洁净周转桶加盖封好，明显标示，不得与正常产品片混淆。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明能够有效避免了提取过程中的有效成分损失：丹参药材经拣选、清洗、浸润、切制后，通过检测水分控制投料量，直接提取，既保证了药材提取投料量的准确性，也合理避免了干燥工序，避免了烘干过程中药材有效成分的损失，降低了生产成本，完善、细化了提取工艺，明确了提取过程中的工艺参数，使生产过程可操作性更强，避免了操作的随意性，降低了人为因素对产品质量的影响风险，产品收率、合格率大幅提高，丹参清洗浸润后的丹参药材用切药机切制成1～2cm的段，湿药材切制后需直接投料的药材应立即取样检测水分，尽量缩短检测时间，以便尽早投料，以防霉变；切制后的湿药材煎煮提取投料量需要计算，确保足额投料，要减去多余水分；切制后的丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。生产过程合理避免了干燥工序，避免了烘干过程中药材有效成分的损失；完善、细化了提取工艺，明确了提取过程中的工艺参数，使生产过程可操作性更强，避免了操作的随意性，保证了产品质量的影响风险，提高了产品收率和合格率，经工艺验证，结果表明研究开发的丹参提取工艺可操作性强，重现性好，产品质量稳定。
附图说明
图1为本发明制备方法流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供一种复方丹参片的制备方法，能够有效避免了提取过程中的有效成分损失：丹参药材经拣选、清洗、浸润、切制后，通过检测水分控制投料量，直接提取，既保证了药材提取投料量的准确性，也合理避免了干燥工序，避免了烘干过程中药材有效成分的损失，降低了生产成本，完善、细化了提取工艺，明确了提取过程中的工艺参数：使生产过程可操作性更强，避免了操作的随意性，降低了人为因素对产品质量的影响风险，产品收率、合格率大幅提高，该复方丹参片的制备方法包括如下步骤：
S1：原料：丹参药材、三七药材、冰片、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁；
S2：原料前处理：对丹参药材、三七药材和冰片进行加工前处理，剔除其非药用部分及杂质，原料前处理的步骤为：丹参药材前处理和三七药材前处理，
丹参药材前处理的步骤包括：
A1：拣选：把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；
A2：洗润：把拣选后的丹参药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗时间不超过5分钟，洗净后置水中浸泡至内无干心时，取出，沥干；
A3：切制：将清洗浸润后的丹参药材用QYJ1-200C剁刀式切药机切制成1～2cm的段，切制后的药材用洁净的容器盛装，称重，贴上标示，备用；
三七药材前处理的步骤包括：
B1：拣选：把领取的三七药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；
B2：清洗：把拣选后的三七药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗后沥干；
B3：干燥：将CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱温度设置至70～80℃，将清洗后的三七分别平铺于洁净的不锈钢烘盘中，平摊厚度≤5cm，置CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱中干燥中，每30分钟翻动一次，干燥温度70～80℃，干燥时间3～4小时，控制药材干燥后水分不超过12.0％，干燥后的三七用洁净容器盛装，称重，贴上标示，备用；
B4：粉碎：从中间站领取干燥后的三七，用安装好80目不锈钢筛网的FZ-600多级粉碎机粉碎；将粉碎好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
B5：灭菌：从中间站领取三七粉，平铺于不锈钢托盘中，平铺厚度3～5cm，置DMH-1干热灭菌柜中，设置温度70～80℃，灭菌3小时，将灭菌好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，密封，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
B6：混合：将灭菌后的三七粉置EYH-6000运动混合机中，设置转速10转/分钟，混合时间30分钟混合完毕，将粉末装入洁净无毒塑料袋中，密封，称重，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，请检，检验合格后，交中间站或转入下道工序并填写生产记录；
S3：丹参药材提取：对丹参药材提取浓缩液，制得丹参浸膏，丹参药材提取步骤包括：
C1：乙醇回流提取：将提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，再将称取切制后的丹参湿药材(外购丹参饮片直接投料)投入提取罐中，第一次加入丹参片(按3000kg计)2倍量的乙醇，浸泡30分钟，打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热升温至80℃后，打开循环水阀门，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持温度80℃，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器(滤芯为不锈钢材质，100目，下同)过滤后用泵抽入10m3储罐，得乙醇提取液Ⅰ；所得药渣(药渣1)加入1.5倍量的50％(v/v)乙醇溶液，重复第一次操作，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入5m3储罐，得乙醇提取液Ⅱ，所得药渣(药渣2)用水煎煮提取。
C2：回收乙醇、浓缩
回收乙醇浓缩(醇提液Ⅰ)
打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa，
打开单效浓缩器进料阀进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料，
料进完后，当浓缩罐内的真空度达到-0.06～-0.08Mpa时，打开蒸汽阀门，控制浓缩温度65℃～75℃，乙醇提取液Ⅰ回收乙醇、浓缩时蒸发的冷凝液输入回收乙醇储罐待精馏，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，继续浓缩至相对密度1.25～1.30(70℃热测)止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅰ，重量约为220kg，
回收乙醇浓缩(醇提液Ⅱ)
打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa，打开单效浓缩器进料阀进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料，料进完后，当浓缩罐内的真空度达到-0.06～-0.08Mpa时，打开蒸汽阀门，控制浓缩温度65℃～75℃，乙醇提取液Ⅱ回收乙醇、浓缩时蒸发的冷凝液输入回收乙醇储罐待精馏，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，继续浓缩至相对密度1.25～1.30(70℃热测)止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅱ，重量约为300kg；
C3：煎煮：将装有药渣(药渣2)的提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，加入2.5倍量的水；打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热至沸腾后，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持微沸，在微沸状态下煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，煎煮液过双联过滤器(滤芯为不锈钢材质，80目)过滤后用泵抽入储罐；
C4：浓缩：打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa时，打开进料阀门向罐内进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料。进料量和进料速度必须根据浓缩罐温度(65℃～75℃)、真空状态等实际情况控制，当温度高、真空度大时，进料阀门不宜长时间处于全开状态。药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式。温度控制在65℃～75℃。浓缩至相对密度1.25～1.30(70℃热测)止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅲ，重量约为390kg；
C5：丹参浸膏制备
将上述浓缩液Ⅰ、浓缩液Ⅱ、浓缩液Ⅲ分别全部加入JCG夹层锅中，混合，搅拌15分钟后装入洁净桶中，密封，称重，贴签(标明产品名称、批号、生产日期、数量等)，丹参浸膏重量约为900kg；
S4：冰片粉碎：将30B万能粉碎机安装好80目不锈钢筛网，将称量好的冰片用30B万能粉碎机粉碎成细粉，将粉碎好的冰片细粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
S5：制粒：将三七粉、玉米淀粉、糊精和丹参浸膏分次放入制粒机内制得药粒，制粒步骤包括：
D1：分20次投料，将每份称取好的三七粉、玉米淀粉、糊精分次置CH-300槽形混合机中，盖好盖，开机搅拌，干混合10分钟后，边搅拌边加入一份称取好的丹参浸膏，混合10分钟，检查软材外观颜色，应均匀，以握之成团，触之即散为宜；
D2：检查18目不锈钢筛网完好性后，将YK160C型摇摆式颗粒机装上18目不锈钢筛，将软材置摇摆式颗粒机中，用18目筛网制粒，分次添加制好的软材，用PDSS-2皮带输送机将制好的湿颗粒送入FL-120沸腾干燥机中进行干燥，温度控制在60～70℃，干燥时间20分钟，水分控制在3.0～5.0％；
D3：整粒：检查16目不锈钢筛网完好性后，将LYK-200摇摆式颗粒机装上16目不锈钢筛，将干燥后颗粒用安装了16目筛网的摇摆式颗粒机进行整粒，合格的颗粒密封，称重，做好标识，转送下道工序，不合格颗粒或尾粉在当批返工，生产终点尾粉不得回收；
S6：总混：将药粒、冰片粉、微晶纤维素和硬脂酸镁依次混合机中进行混合，整粒后的颗粒通过真空上料机转入EYK-6000二维运动混合机中，依次加入称取好的冰片粉、微晶纤维素、硬脂酸镁。设定转速10转/分钟，总混30分钟，放出称重，桶装并粘贴物料标识，入中间站待验；
S7：压片：将混合好的药粒放入到压片机内进行压片，制得药片，压片步骤包括：
E1：确认操作间及设备符合生产要求(冲模规格φ9.0mm圆形浅凹冲模)；
E2：确认压片前颗粒质量合格并试压，无误后调控好填充量、压力，使片重、脆碎度、外观等符合质量要求，按压片岗位操作规程操作；
E3：压片过程中随时监控片子质量，设定素片重量＝颗粒重量(kg)/理论片数；
E4：压片开始，调整转台转速在20～80转/分钟，此时压片速度在15～26.5万片/小时；每10～20分钟抽称一次片重并记录，每次抽称20片，片重差异限度内控在设定片重的±5.0％以内，脆碎度、崩解时限的检测应符合素片的内控质量标准；
E5：将压好的片子用塑料袋装好，放入物料桶中，称重，逐一贴上中间产品标示卡；
E6：剔除的不合格的缺陷品和尾料应用洁净周转桶加盖封好，明显标示，不得与正常产品片混淆；
S8：包薄膜衣：将药片放置于包浆机上，对药片包薄膜衣，每批用胃溶型薄膜包衣预混剂72.0kg，纯化水72.0kg；取胃溶型薄膜包衣预混剂和纯化水置配液桶内，启动搅拌器，使液体完全被搅动，液面形成漩涡而不飞溅液体，将计量好的包衣粉匀速投在漩涡液面上(投料速度应使粉末迅速被搅入漩涡为宜)，搅拌桨叶离容器底部高度为液体高度的三分之一，液体被搅动效果较佳，投料应在十分钟内完成，投料完毕后，调慢搅拌器，搅拌速度以溶液有轻微漩涡为宜(避免溶液卷入大量空气)，搅拌约1.5～2小时。
若因故间断操作，包衣溶液放置时间较长，需搅拌约十分钟后进行下步操作：
a.将称量并复核的拟包衣片芯(每锅投入素片150～360kg)放入包衣滚筒内；
b.开启压缩空气开关，开启主机使包衣机滚筒运转3～5r/mim，30分钟后7～8r/mim，1小时后9～11r/mim，开启热风，送风电机转速10～15r/分，温度控制110℃～130℃，汽压0.15～0.3kg对片芯进行预热，温度控制70℃～80℃，点动主机搅拌使片芯预热温度均匀，并开启排风，电机转速30～45r/分，负压为225Pa～5Pa，抽除细粉；
c.待片芯温度升至40℃～50℃时，按匀浆、排风、喷浆键，调整喷雾角度和大小等，喷枪高度离片床表面25～30㎝，调整好后进行包衣喷浆操作；
d.喷浆操作中，喷浆速度控制在110～130ml/分钟；
e.在停止包衣喷浆后，降低锅的转速，按顺序关热风、蒸汽阀，将喷枪连同支架移出包衣锅保持排风5～10分钟，包衣片的片温降低至40℃，方可出片；
f.严格按包衣SOP操作，薄膜衣片标示片重为0.32g/片；
g.装上出料器后再启动主机出料。；
S9：内包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，包装规格为60片/瓶、100片/瓶、120片/瓶、200片/瓶和270片/瓶，依次打开LP100B-C自动理瓶机、BS100C-D自动变频调幅筛动式数片机、BGJ-Ⅲ自动变频式高速旋盖机的电源，FL-400电磁感应铝箔封口机预热，使温度在130～150℃。将片子装入数片机料斗中，调整分装速度，使药片入瓶等动作协调、旋盖热合密封性好；生产中随时监控装量和密封性。若发生倒瓶应及时剔除并清除药片；
S10：外包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，包装规格为60片/瓶×1瓶/盒×600盒/件、100片/瓶×1瓶/盒×400盒/件、120片/瓶×1瓶/盒×400盒、200片/瓶×1瓶/盒×300盒和270片/瓶×1瓶/盒×200盒。
综合以上所述，丹参清洗浸润后的丹参药材用切药机切制成1～2cm的段，湿药材切制后需直接投料的药材应立即取样检测水分，尽量缩短检测时间，以便尽早投料，以防霉变；切制后的湿药材煎煮提取投料量需要计算，确保足额投料，要减去多余水分；切制后的丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。生产过程合理避免了干燥工序，避免了烘干过程中药材有效成分的损失；完善、细化了提取工艺，明确了提取过程中的工艺参数，使生产过程可操作性更强，避免了操作的随意性，保证了产品质量的影响风险，提高了产品收率和合格率。经工艺验证，结果表明研究开发的丹参提取工艺可操作性强，重现性好，产品质量稳定。
虽然在上文中已经参考实施例对本发明进行了描述，然而在不脱离本发明的范围的情况下，可以对其进行各种改进并且可以用等效物替换其中的部件。尤其是，只要不存在结构冲突，本发明所披露的实施例中的各项特征均可通过任意方式相互结合起来使用，在本说明书中未对这些组合的情况进行穷举性的描述仅仅是出于省略篇幅和节约资源的考虑。因此，本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。

Claims (5)

1.一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：该复方丹参片的制备方法包括如下步骤：
S1：原料：丹参药材、三七药材、冰片、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁；
S2：原料前处理：对丹参药材、三七药材和冰片进行加工前处理，剔除其非药用部分及杂质；
S3：丹参药材提取：对丹参药材提取浓缩液，制得丹参浸膏；
S4：冰片粉碎：将30B万能粉碎机安装好80目不锈钢筛网，将称量好的冰片用30B万能粉碎机粉碎成细粉，将粉碎好的冰片细粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
S5：制粒：将三七粉、玉米淀粉、糊精和丹参浸膏分次放入制粒机内制得药粒；
S6：总混：将药粒、冰片粉、微晶纤维素和硬脂酸镁依次混合机中进行混合；
S7：压片：将混合好的药粒放入到压片机内进行压片，制得药片；
S8：包薄膜衣：将药片放置于包浆机上，对药片包薄膜衣；
S9：内包装：利用高密度聚乙烯瓶对药片进行内包装；
S10：外包装：通过高密度聚乙烯瓶对经过内包装的药片进行外包装。
2.根据权利要求1所述的一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：所述S2中的原料前处理的步骤为：丹参药材前处理和三七药材前处理，
丹参药材前处理的步骤包括：
A1：拣选：把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；
A2：洗润：把拣选后的丹参药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗时间不超过5分钟，洗净后置水中浸泡至内无干心时，取出，沥干；
A3：切制：将清洗浸润后的丹参药材用QYJ1-200C剁刀式切药机切制成1～2cm的段，切制后的药材用洁净的容器盛装，称重，贴上标示，备用；
三七药材前处理的步骤包括：
B1：拣选：把领取的三七药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；
B2：清洗：把拣选后的三七药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗后沥干；
B3：干燥：将CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱温度设置至70～80℃，将清洗后的三七分别平铺于洁净的不锈钢烘盘中，平摊厚度≤5cm，置CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱中干燥中，每30分钟翻动一次，干燥温度70～80℃，干燥时间3～4小时，控制药材干燥后水分不超过12.0％，干燥后的三七用洁净容器盛装，称重，贴上标示，备用；
B4：粉碎：从中间站领取干燥后的三七，用安装好80目不锈钢筛网的FZ-600多级粉碎机粉碎；将粉碎好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
B5：灭菌：从中间站领取三七粉，平铺于不锈钢托盘中，平铺厚度3～5cm，置DMH-1干热灭菌柜中，设置温度70～80℃，灭菌3小时，将灭菌好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，密封，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
B6：混合：将灭菌后的三七粉置EYH-6000运动混合机中，设置转速10转/分钟，混合时间30分钟混合完毕，将粉末装入洁净无毒塑料袋中，密封，称重，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，请检，检验合格后，交中间站或转入下道工序并填写生产记录。
3.根据权利要求1所述的一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：所述步骤S3中丹参药材提取步骤包括：
C1：乙醇回流提取：将提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，再将称取切制后的丹参湿药材投入提取罐中，第一次加入丹参片2倍量的乙醇，浸泡30分钟；打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热升温至80℃后，打开循环水阀门，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持温度80℃，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入10m3储罐，得乙醇提取液Ⅰ；所得药渣加入1.5倍量的50％乙醇溶液，重复第一次操作，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入5m3储罐，得乙醇提取液Ⅱ，所得药渣用水煎煮提取；
C2：回收乙醇、浓缩：打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa，打开单效浓缩器进料阀进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料；料进完后，当浓缩罐内的真空度达到-0.06～-0.08Mpa时，打开蒸汽阀门，控制浓缩温度65℃～75℃，乙醇提取液Ⅰ回收乙醇、浓缩时蒸发的冷凝液输入回收乙醇储罐待精馏，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，继续浓缩至相对密度1.25～1.30止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅰ，重量约为220kg，打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa，打开单效浓缩器进料阀进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料，料进完后，当浓缩罐内的真空度达到-0.06～-0.08Mpa时，打开蒸汽阀门，控制浓缩温度65℃～75℃，乙醇提取液Ⅱ回收乙醇、浓缩时蒸发的冷凝液输入回收乙醇储罐待精馏，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，继续浓缩至相对密度1.25～1.30止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅱ，重量约为300kg；
C3：煎煮：将装有药渣的提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，加入2.5倍量的水；打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热至沸腾后，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持微沸，在微沸状态下煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，煎煮液过双联过滤器过滤后用泵抽入储罐；
C4：浓缩：打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa时，打开进料阀门向罐内进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料，进料量和进料速度必须根据浓缩罐温度、真空状态等实际情况控制，当温度高、真空度大时，进料阀门不宜长时间处于全开状态，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，温度控制在65℃～75℃，浓缩至相对密度1.25～1.30止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅲ，重量约为390kg；
C5：丹参浸膏制备：将上述浓缩液Ⅰ、浓缩液Ⅱ、浓缩液Ⅲ分别全部加入JCG夹层锅中，混合，搅拌15分钟后装入洁净桶中，密封，称重，贴签，丹参浸膏重量约为900kg。
4.根据权利要求1所述的一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：所述步骤S5中的制粒步骤包括：
D1：分20次投料，将每份称取好的三七粉、玉米淀粉、糊精分次置CH-300槽形混合机中，盖好盖，开机搅拌，干混合10分钟后，边搅拌边加入一份称取好的丹参浸膏，混合10分钟，检查软材外观颜色，应均匀，以握之成团，触之即散为宜；
D2：检查18目不锈钢筛网完好性后，将YK160C型摇摆式颗粒机装上18目不锈钢筛，将软材置摇摆式颗粒机中，用18目筛网制粒，分次添加制好的软材，用PDSS-2皮带输送机将制好的湿颗粒送入FL-120沸腾干燥机中进行干燥，温度控制在60～70℃，干燥时间20分钟，水分控制在3.0～5.0％；
D3：整粒：检查16目不锈钢筛网完好性后，将LYK-200摇摆式颗粒机装上16目不锈钢筛，将干燥后颗粒用安装了16目筛网的摇摆式颗粒机进行整粒，合格的颗粒密封，称重，做好标识，转送下道工序，不合格颗粒或尾粉在当批返工，生产终点尾粉不得回收。
5.根据权利要求1所述的一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：所述步骤S7中的压片步骤包括：
E1：确认操作间及设备符合生产要求；
E2：确认压片前颗粒质量合格并试压，无误后调控好填充量、压力，使片重、脆碎度、外观等符合质量要求，按压片岗位操作规程操作；
E3：压片过程中随时监控片子质量，设定素片重量＝颗粒重量/理论片数；
E4：压片开始，调整转台转速在20～80转/分钟，此时压片速度在15～26.5万片/小时；每10～20分钟抽称一次片重并记录，每次抽称20片，片重差异限度内控在设定片重的±5.0％以内，脆碎度、崩解时限的检测应符合素片的内控质量标准；
E5：将压好的片子用塑料袋装好，放入物料桶中，称重，逐一贴上中间产品标示卡；
E6：剔除的不合格的缺陷品和尾料应用洁净周转桶加盖封好，明显标示，不得与正常产品片混淆。
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