CN110674204A - 一种基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控*** - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，所述管控***包括信息管理***、信息发布***和显示终端，所述信息管理***与所述信息发布***相连，所述信息管理***和所述信息发布***均与所述显示终端相连；所述信息管理***包括，生产过程数据模块、关键工艺参数模块、公用***数据模块、生产事件信息模块和生产环境数据模块；各模块之间相互配合工作实现管控。优点是：解决了生产信息传递不及时，生产过程中的人员信息、产品批次、物料信息、设备信息、清洁状态、公用***状态等数据缺乏有效的采集和显示的问题，同时，对关键工艺参数以及数据提供有效的监控，对质量管理工作提供及时有效的数据支持。
Description
技术领域
本发明涉及制药企业生产车间生产安全领域，尤其涉及一种基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***。
背景技术
目前我国药企的自动化、信息化、智能化水平大部分还处于较低水平状态，要实现智能化、绿色化的转型，国内大部分制药企业目前还面临着诸多问题。纵观其发展水平，自动化、信息化程度普遍不高，不管在设备方面还是软件工艺方面都存在很多问题。
在自动化方面，我国仅极少制药企业达到一定程度的过程自动化，绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。如在制剂生产方面，生产设备和过程大多是断离、孤立的；生产过程中的原辅料、中间产物的转运相当一部分还是以人工为主；相当一部分设备还未具备完整的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出功能，更没有提供外部***对其进行统一协调和优化控制的输入条件。
在信息化方面，很多药厂的生产过程不可视，不能实时了解生产现场中在制品、人员、设备、物料等制造资源和加工任务状态的动态变化。药品生产的特殊性和复杂性(生产过程中包含了高温、高压、污染等一系列条件，生产环境复杂多变)也使得关键数据难以准确采集。部分药厂现场数据信息大多依赖人工录入，增加了出错的机率，制造过程信息的真实性很难保证。
尤其是传统的生产车间看板显示车间生产信息是靠标识牌对每个房间进行填写,以纸质形式展示,重复工作较多,使用起来不够方便，对外展示效果差。不能实现数据尤其是生产过程中的关键参数的实时更新和偏差记录，无法对生产过程进行强制合规化。
发明内容
本发明的目的在于提供一种基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，从而解决现有技术中存在的前述问题。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，所述管控***包括信息管理***、信息发布***和显示终端，所述信息管理***与所述信息发布***相连，所述信息管理***和所述信息发布***均与所述显示终端相连；所述信息管理***包括，
生产过程数据模块；用于采集全生产过程的设备、物料以及人员信息，以记录整个生产过程的数据信息，并进行分析存储与数据整合；
关键工艺参数模块；用于从下游采集获取生产过程中的关键工艺参数，并进行分析存储；
公用***数据模块；用于记录公用的设备以及物料的数据信息，并进行分析存储；
生产事件信息模块；用于通过设备数据采集以及人工信息记录获取到的生产事件信息进行分析存储；
生产环境数据模块；用于记录生产过程中操作间的环境数据和设备的清洁度，并进行分析存储。
优选的，所述信息管理***即为用于实现数据采集的SCADA***，所述SCADA***包括至少两台Ctnview Sever数据服务器以及用于存储采集到的数据信息的数据库，两台数据服务器互为冗余；所述数据库与所述数据服务器相连。
优选的，所述信息管理***还包括电子记录归档模块，所述信息管理***中的所有生产数据信息最终在所述电子记录归档模块中进行归档存储。
优选的，所述信息发布***与所述数据库相连，所述信息发布***提取所述数据库中存储的数据信息，对关键的人员信息、产品批次、物料信息、设备信息以及清洁状态进行分析处理，并将处理结果发布到所述显示终端。
优选的，所述信息发布***与所述数据库相连，所述信息发布***包括，
节目管理模块；用于完成节目编辑制作与节目内容管理；
素材管理模块；用于存储模板和素材信息；
权限管理模块；用于给组织架构、角色管理和企业管理设置相应的权限；
***管理模块；包括用户操作日志单元和***设置单元，所述用户操作日志用于记录所述管控***的操作日志，所述***设置单元用于设置管控***的节目审核和下载数量；
终端管理模块；用于存储终端信息和版本信息。
优选的，所述权限管理模块中集成有Organization、Group、User三种类型的权限认证，同时设置有Permission授权认证Application、Role、Permission，以及单点登录认证。
本发明的有益效果是：1、本发明解决了生产信息传递不及时，生产过程中的人员信息、产品批次、物料信息、设备信息、清洁状态、公用***状态等数据缺乏有效的采集和显示的问题，对关键工艺参数以及数据提供有效的监控，对质量管理工作提供及时有效的数据支持，对生产环境提供及时有效的监管方法。2、本发明实现动态了实时监控生产现场药品生产的全过程，减轻QA(主要职责就是质量保证工作)工作量，减少人为因素的误差。3、本发明能够实时监督检查车间生产清场情况，定期监测车间生产环境，收集监测数据，汇总分析，按照质量考核方案，自动对车间质量情况进行考评。4、本发明能够记录同车间相关的偏差、变更、退料等信息，生成处理报告，根据生产数据，自动统计分析质量趋势。
附图说明
图1是本发明实施例中管控***的结构示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
如图1所示，本实施例中提供了一种基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，所述管控***包括信息管理***、信息发布***和显示终端，所述信息管理***与所述信息发布***相连，所述信息管理***和所述信息发布***均与所述显示终端相连；所述信息管理***包括，
生产过程数据模块；用于采集全生产过程的设备、物料以及人员信息，以记录整个生产过程的数据信息，并进行分析存储与数据整合；
关键工艺参数模块；用于从下游采集获取生产过程中的关键工艺参数，并进行分析存储；
公用***数据模块；用于记录公用的设备以及物料的数据信息，并进行分析存储；
生产事件信息模块；用于通过设备数据采集以及人工信息记录获取到的生产事件信息进行分析存储；
生产环境数据模块；用于记录生产过程中操作间的环境数据和设备的清洁度，并进行分析存储。
本实施例中，所述显示终端可以为LED显示屏，数码显示屏，全点阵显示屏，LCD液晶屏，平板电视等。信息发布***从信息管理***中提取显示终端要显示的内容，操作人员通过直观的看显示终端上的内容就可以对随时掌握，避免原先现场查询设备参数后在到把数据标记到钢板上，下班时间再将其擦去。
本实施例中，所述生产过程数据模块通过全生产过程的设备、物料、人员等信息的采集以及人工录入，记录整个生产过程的数据信息，进行分析存储于数据整合。
本实施例中，所述关键工艺参数模块从下游采集获取生产过程中的关键工艺参数进行分析存储。
本实施例中，所述公用***数据模块记录公用的设备和物料的***数据信息，并对其进行分析存储。
本实施例中，所述生产事件信息模块通过设备数据采集以及人工信息记录获取到的生产事件信息进行分析与存储。
本实施例中，所述生产环境数据模块记录生产过程中操作间的环境数据，包括房间环境以及设备的清洁度，并进行分析存储。
本实施例中，所述信息管理***即为用于实现数据采集的SCADA***，所述SCADA***包括至少两台Ctnview Sever数据服务器以及用于存储采集到的数据信息的数据库，两台数据服务器互为冗余；所述数据库与所述数据服务器相连。
本实施例中，所述数据服务器中设置有CTNVIEW监控软件，该软件可以实现对生产过程数据、关键工艺参数、公用***数据、生产环境数据的实时监控。同时还能实现过程测量值的归档、记录生产日志等。该软件还可用于跟踪所有操作员的操作动作。所有操作都自动记录在运行***的审计跟踪中，并自动生成工作日志。
本实施例中，所述信息管理***还包括电子记录归档模块，所述信息管理***中的所有生产数据信息最终在所述电子记录归档模块中进行归档存储。
本实施例中，为保证数据的实时性与安全性，对采集过程中的参数做如下要求：
本实施例中，为实现数据的实时交互，所述管控***设置有内部和外部接口。内部接口是针对SCADA***、设备之间的数据交互；基础数据通过DB中间表、DB表直接通讯，基础数据类型主要是生产过程质量标准数据、关键工艺参数。实时数据通过数据库、CtnviewSever数据服务器直接读取PLC地址等进行数据交互，实时数据类型主要是生产过程中实时生产数据、环境数据、公用***数据。
本实施例中，所述SCADA***即数据采集与监视控制***。SCADA***是以计算机为基础的DCS与电力自动化监控***。SCADA***主要由SCADA服务器、集中监控中心、***网络、现场数据采集设备4部分组成。其中SCADA服务器、集中监控中心为核心部分，提供***集中实时监控、指挥调度功能。***网络提供了***内各部分的互通互联，数据通讯功能。现场生产设备是采集的对象和主体。基于无线网络通过移动端对SCADA***进行实时监控功能。监控中心的功能实现：由2台数据采集服务器将设备控制器通讯组织起来。监控中心及各车间的办公监控室实现对现场的数据采集、监控。
本实施例中，管控***使用java语言进行开发，采用C/S、B/S***框架进行功能搭建。其主要有两大功能模块即C/S架构的数字标牌***与B/S架构的信息管理***。
本实施例中，所述信息发布***与所述数据库相连，所述信息发布***提取所述数据库中存储的数据信息，对关键的人员信息、产品批次、物料信息、设备信息以及清洁状态进行分析处理，并将处理结果发布到所述显示终端。
本实施例中，所述信息发布***主要目的是用来对SCADA***的数据进行展示，同时还丰富了展示的内容。信息发布***采用C/S、B/S***框架进行功能搭建。
本实施例中，所述信息发布***与所述数据库相连，所述信息发布***包括，节目管理模块；用于完成节目编辑制作与节目内容管理；
素材管理模块；用于存储模板和素材信息；
权限管理模块；用于给组织架构、角色管理和企业管理设置相应的权限；
***管理模块；包括用户操作日志单元和***设置单元，所述用户操作日志用于记录所述管控***的操作日志，所述***设置单元用于设置管控***的节目审核和下载数量；
终端管理模块；用于存储终端信息和版本信息。
本实施例中，管控***中的业务数据里含有不少信息涉及到公司机密，项目建设必须建立统一的权限管理机制。根据各类信息的需求者进行分类控制，实现角色权限管理。针对不同人员，权限管理模块可以是通用的权限管理(同时包括AD域验证和单点登录)。
本实施例中，所述管控***中所有业务***、核心业务中心、各业务门户等包括业务组件、模块权限等都需要通过接口面板向统一权限中心里的机构人员管理和授权管理等模块发送认证数据，以便验证用户的个人信息和权限角色。
本实施例中，所述权限管理模块中集成了Organization，Group，User三种类型的权限认证(OGU)和Permission授权认证Application、Role、Permission(ARP)，以及单点登录认证(基于表单认证[URL]和Windows集成认证的单点登录[Windows AD域])。OGU和Permission都将采用工厂设计模式，根据此模式OGU和permission的具体接口和基类接口之间实现任意的排列组合，灵活多变的完成权限和授权的扩展接口和服务。OGU和Permission组织机构之间都将采用Tree这种数据结构，支持平级、上级、下级的权限处理。所有服务将会以服务的方式发布客户端代理类，以供其它类或者业务***调用。
本实施例中，单点登录的实质就是安全上下文(SecurityContext)或凭证(Credential)在多个应用***之间的传递或共享。当用户登录管控***时，Ctnview Sever数据服务器中的软件根据用户的凭证(例如用户名和密码)为用户建立一个安全上下文，安全上下文包含用于验证用户的安全信息，管控***用这个安全上下文和安全策略来判断用户是否具有访问***资源的权限。
本实施例中，登录认证的作用有两种，一种是作为Ticket的组成部分，通过Url传递给应用的页面；另一种是作为认证页面的Cookie保存下来，这样如果有没有经过认证的应用页面重定向到认证页面，认证页面会检查Cookie中的登录认证信息，如果没有失效就会直接生成Ticket并返回到应用页面，不需要用户输入用户名和口令。
通过采用本发明公开的上述技术方案，得到了如下有益的效果：
本发明提供了一种基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，该***解决了生产信息传递不及时，生产过程中的人员信息、产品批次、物料信息、设备信息、清洁状态、公用***状态等数据缺乏有效的采集和显示的问题，对关键工艺参数以及数据提供有效的监控，对质量管理工作提供及时有效的数据支持，对生产环境提供及时有效的监管方法。该***实现动态了实时监控生产现场药品生产的全过程，减轻QA(主要职责就是质量保证工作)工作量，减少人为因素的误差。该***能够实时监督检查车间生产清场情况，定期监测车间生产环境，收集监测数据，汇总分析，按照质量考核方案，自动对车间质量情况进行考评。同时，该***能够记录同车间相关的偏差、变更、退料等信息，生成处理报告，根据生产数据，自动统计分析质量趋势。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，所述管控***包括信息管理***、信息发布***和显示终端，所述信息管理***与所述信息发布***相连，所述信息管理***和所述信息发布***均与所述显示终端相连；其特征在于：所述信息管理***包括，
生产过程数据模块；用于采集全生产过程的设备、物料以及人员信息，以记录整个生产过程的数据信息，并进行分析存储与数据整合；
关键工艺参数模块；用于从下游采集获取生产过程中的关键工艺参数，并进行分析存储；
公用***数据模块；用于记录公用的设备以及物料的数据信息，并进行分析存储；
生产事件信息模块；用于通过设备数据采集以及人工信息记录获取到的生产事件信息进行分析存储；
生产环境数据模块；用于记录生产过程中操作间的环境数据和设备的清洁度，并进行分析存储。
2.根据权利要求1所述的基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，其特征在于：所述信息管理***即为用于实现数据采集的SCADA***，所述SCADA***包括至少两台Ctnview Sever数据服务器以及用于存储采集到的数据信息的数据库，两台数据服务器互为冗余；所述数据库与所述数据服务器相连。
3.根据权利要求2所述的基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，其特征在于：所述信息管理***还包括电子记录归档模块，所述信息管理***中的所有生产数据信息最终在所述电子记录归档模块中进行归档存储。
4.根据权利要求3所述的基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，其特征在于：所述信息发布***与所述数据库相连，所述信息发布***提取所述数据库中存储的数据信息，对关键的人员信息、产品批次、物料信息、设备信息以及清洁状态进行分析处理，并将处理结果发布到所述显示终端。
5.根据权利要求4所述的基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，其特征在于：所述信息发布***与所述数据库相连，所述信息发布***包括，
节目管理模块；用于完成节目编辑制作与节目内容管理；
素材管理模块；用于存储模板和素材信息；
权限管理模块；用于给组织架构、角色管理和企业管理设置相应的权限；
***管理模块；包括用户操作日志单元和***设置单元，所述用户操作日志用于记录所述管控***的操作日志，所述***设置单元用于设置管控***的节目审核和下载数量；
终端管理模块；用于存储终端信息和版本信息。
6.根据权利要求5所述的基于信息化实现药企生产制药过程强制合规的管控***，其特征在于：所述权限管理模块中集成有Organization、Group、User三种类型的权限认证，同时设置有Permission授权认证Application、Role、Permission，以及单点登录认证。
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