CN110664905A - 一种用于祛风散寒的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种用于祛风散寒的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于祛风散寒、活络止痛的中药制剂及其制备方法，具体原料药包括人参、当归、枸杞子、黄芪组成，其中人参药材部分为原药粉入药，剩余与黄芪药材混合乙醇提取等工艺步骤制备而成，其方中人参固本壮元为方中之君药，用以扶正固本，抵御外邪入侵；同时配以补益营血的当归、益气活血的黄芪共为方中之臣药，使脏腑组织得到充分的濡养；再佐以补益肝肾的枸杞子，使其脏腑功能得到充分发挥，诸药合用，以达到“扶正固本、益气养血、补益肝肾”的保健功效，从而有效的祛风散寒、活络止痛。

Description

一种用于祛风散寒的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及的是复方中药制剂的技术领域；尤其是一种用于祛风散寒的中药制剂及其制备方法。
背景技术
随着人们工作、生活节奏地加快，人们的健康正在受到各种因素的威胁，免疫力下降、易疲劳等是其健康受到影响的主要表现。中医理论认为免疫力低下、疲劳均属“虚症”范畴，主要是由于机体元气虚损，脏腑亏虚，阴阳平衡失调所致，其中肝和肾的功能在祛风散寒的作用中起着至关重要的作用。
人参为五加科植物人参的干燥根及根茎。甘、微苦，平。归脾、肺、心经。人参是我国特产珍贵药材之一,古代医药学书籍中始见于《神农本草经》“补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸……”，列为上品。人参主要化学成分有人参皂苷、脂溶性成分、糖类、氨基酸类和肽类、维生素类等(秦禹等，1995)，可大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神，临床用于体虚欲脱，脾虚食少，惊悸失眠等症。现代药理研究表明，人参对免疫***的调节作用主要是刺激免疫功能低下的各种改变，使其趋于正常化，并阻止因免疫功能下降而引起的不良作用。实验研究表明，人参提取物可明显延长小鼠存活时间和持续、力竭游泳时间，从而表明人参可有效提高小鼠的耐缺氧能力和抗疲劳能力(张爱民，2001)。吴成林等(2003)实验结果显示，人参多糖溶液可延缓疲劳的产生，保持和改善机体内环境的稳定性，有效地提高大鼠的运动能力。人参皂苷可增加肌球蛋白三磷酸腺苷酶的含量，缓解慢性束缚所致疲劳(黄海英，2003)。现代药理研究表明，人参皂苷Rg1可通过增强抗氧化酶的活性、加速自由基的清除以及减轻自由基对骨骼肌的损伤等途径来促进力竭游泳后小鼠体能的恢复(贺洪等，2002)等等。
当归为伞形植物科植物当归的干燥根。甘、辛，温。归干、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸等症。当归中的主要药理成分为苯酞类化合物，香豆素类，黄酮类，有机酸类等物质。赵离原等(1995)在对当归多糖进行体外免疫调节实验研究中发现，当归多糖对小鼠脾淋巴***有明显促进增殖作用，同时体外可对抗氢化可的松对小鼠胸腺细胞增值的抑制作用。试验研究发现，当归总多糖及其分离组分可提高正常小鼠补体C3含量及单核吞噬细胞功能，同时发现当归总多糖可对抗泼尼龙对细胞及体液免疫功能的抑制，体内、体外试验中均可使泼尼龙抑制状态下小鼠脾淋巴细胞IL-2分泌功能得到改善，说明当归总多糖具有广泛免疫调节效应(夏雪雁等，2001)。冯俊志等(2003)研究发现，当归活络止痛的作用是通过对巨噬细胞吞噬功能、T淋巴细胞功能、细胞因子、体液免疫功能、自然杀伤细胞和淋巴因子杀伤细胞以及***反应的影响而实现的。试验研究发现，当归粗多糖可显著升高大鼠血清抗氧化酶(超氧化物歧化酶SOD、谷胱甘肽过氧化物酶GSH-PX、过氧化氢酶CAT)活性，同时可使过氧化产物丙二醛(MDA)含量降低，说明当归粗多糖可提高大鼠运动能力(郑慧芳等，2009)等等。
枸杞子为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。性味甘平，归肝，肾经。作为传统的药食两源物质，具有“滋补肝肾，益精明目”之功效。《本草备要》记载：枸杞润肝清肝，滋肾益气，生精助阳，补虚劳，强筋骨，祛风明目，利大小便。《食疗本草》上记载枸杞具有“坚筋耐劳、除风，补益筋骨，能益人，去虚劳”的功效。枸杞子的化学成分主要含有枸杞多糖、甜菜碱、类胡萝卜素及胡萝卜素酯、维生素C、莨菪亭、多种氨基酸及微量元素等成分(钱彦丛等，2000)。药理研究发现，枸杞多糖不但能显著增强机体免疫功能，而且还具有免疫调节作用。张凤兰等(2004)实验发现，枸杞子水煎液能使小鼠血清中卵清蛋白抗体及IL-2生成量明显升高，说明枸杞子有免疫上调作用。试验研究表明，枸杞粗多糖对小鼠脾细胞增殖反应和抗体生成反应具有明显的促进作用，同时可明显增加快速老化模型小鼠脾抗体生成细胞的数目，并可升高脾细胞产生抗体IgG水平，提示枸杞粗多糖是枸杞中主要免疫活性成分，促进或改善体液免疫功能可能是其对免疫***的主要作用之一(齐春会等，2001)。枸杞子提取物可明显延长小鼠存活时间和持续、力竭游泳时间，从而表明枸杞子可有效提高小鼠的耐缺氧能力和抗疲劳能力(徐承水，2000)等等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于祛风散寒、活络止痛疲劳中药制剂，在复方制剂中，许多与祛风散寒、活络止痛有关的复方都有人参、当归、枸杞子、黄芪的相互配伍。枸杞子散出自《太平圣惠方》，由枸杞子和人参二味药物组成，其中枸杞善补肝肾精血、心肺脾阴液，也有补肾气作用，人参善补元气，有补阴生津作用。二药一补阴一补阳，一补精血一补元气，阴阳气血双补，五脏六腑皆益。二药配伍，相使互补，补气培元，益精生血。
现代药理研究表明，枸杞子散能提高机体的细胞免疫和体液免疫功能，抗疲劳，健身体，为体质虚弱者提供全面的补益功能(高春波等，2005)。乔铁等(2005)研究发现，当归具有改善人体血液流变学的效果，且与人参配伍能增强此作用，可更好的辅助配方中其他药材发挥缓解体力疲劳的作用。国家中草药汇编内科气血津液分册中所载的许多与祛风散寒、活络止痛功能相关的药品都有以上药材的相互配伍。其中以枸杞子、当归及其它不同药材配伍而成的益元黄精糖浆、健身长春颗粒，均具有补肾养血之功，临床用于肾虚血亏，神疲乏力者。由人参、当归、枸杞子等不同药材配伍而成的人参卫生丸、双参安神糖浆，均具有补气血、益肝肾的作用，用于气血亏损，体质虚弱，腰膝酸软的治疗。参芪阿胶胶囊由人参、枸杞子等药材配伍而成，具有补益气血的作用，临床用于气虚血亏，久病体弱者的治疗。以人参、当归等药材配伍而成的参茸补酒，具有补益气血之功，用于身体虚弱、精神疲倦等症的治疗。
综上所述，人参固本壮元为方中之君药，用以扶正固本，抵御外邪入侵；同时配以补益营血的当归、益气活血的黄芪共为方中之臣药，使脏腑组织得到充分的濡养；再佐以补益肝肾的枸杞子，使其脏腑功能得到充分发挥，诸药合用，以达到“扶正固本、益气养血、补益肝肾”的保健功效，从而有效的祛风散寒、活络止痛。
具体发明内容是通过以下技术方案实现的：
一种用于祛风散寒的中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参300-400g、当归300-400g、枸杞子300-400g、黄芪200-300g。
上述的一种用于祛风散寒的中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参350g、当归350g、枸杞子350g、黄芪250g。
上述的一种用于祛风散寒的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)、取人参药材适量，干燥后粉碎，过筛，收取细粉，灭菌后，备用。
(2)取余量人参药材与黄芪药材混合，用70％乙醇回流提取2次，每次加入8倍量70-80％乙醇回流提取2.0小时，滤过合并滤液，药渣备用；滤液回收乙醇并浓缩成清膏备用。
(3)取当归、枸杞子药材以及上述醇提后药渣加水提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至清膏，备用。
(4)合并上述两种清膏，减压干燥、粉碎过筛，得干膏粉备用；
(5)将上述干膏粉与人参细粉混合均匀，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
上述的一种用于祛风散寒的中药制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)、取人参药材100-120g，60℃干燥后粉碎，过100目筛，收取细粉，用5kGy剂量的60Co辐照灭菌后，备用。
(2)另取余量人参药材与黄芪药材混合，用乙醇回流提取2次，每次加入8倍量75％乙醇、回流提取2.0小时，滤过合并滤液，药渣备用；65℃条件下回收乙醇并浓至相对密度为1.20～1.30的清膏备用。
(3)另取当归、枸杞子药材以及上述醇提后药渣加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液在-0.060～-0.070Mpa，75℃条件下减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，备用。
(4)合并上述两种清膏，在-0.075Mpa，65℃条件下减压干燥、粉碎过80目筛，得干膏粉备用；
(5)将上述干膏粉与人参细粉混合均匀，用85％乙醇适量制软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入胶囊，即得成品。
上述(2)步中采用75％乙醇回流提取。
上述述(3)步中每次加入10倍量水，各煎煮2小时。
本发明的优点在于：根据免疫力低下和疲劳产生的机理，我们结合中医药理论，以及现代药理研究，以“扶正固本、益气养血、补益肝肾”为治则，选用性质平和的人参、当归、枸杞子、黄芪为原料，配以适当的原料配比制成本品，以达到祛风散寒、活络止痛的作用。
具体实施例
实施例一：工艺条件优化筛选
为了提取工艺的部分技术参数更具体化，分别进行了出粉率、溶媒浓度、溶媒加入量、提取时间、提取次数等工艺参数的考察。
1.1、粉碎工艺考察
称取人参净药材3份，各100g，于60℃干燥后，粉碎成细粉，过100目筛，称量，计算出粉率，结果见表1。
表1药材粉碎工艺考察结果
Figure BDA0002260772450000051
试验结果表明，人参粉碎的平均出粉率为97.4％，出粉率较稳定，具有生产可行性。制剂中以足量细粉入药，以保证投料的准确性。
1.2、乙醇提取工艺考察
(1)试验目的及考核指标的确定
通过多因素的正交试验，优选乙醇提取工艺的各项参数。以乙醇提取干膏得率及总皂苷含量作为考核指标，以选择最佳的工艺参数。
(2)正交试验的设计
①因素与水平的选取及正交表的选择：影响醇提取的因素有乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数，在此4因素的基础上每个因素设计3个水平，因素水平表见表2，为了更具体全面***的考察工艺参数，我们采用正交表L9(34),见表3。
表2醇提因素水平表
Figure BDA0002260772450000052
②试验方法与结果：按1/10处方量比例，称取人参25g、黄芪25g，共计50g，平行9份，随机取样编为1～9个试验号。按正交表L9(34)中每个试验号要求进行试验，滤过，合并滤液，供试验(干膏得率，总皂苷含量测定)备用。
A干膏得率测定：量取上述备用液100ml，置已干燥的蒸发皿中,水浴蒸干,真空干燥后，称重，按下式计算干膏得率，结果见表4。
B总皂苷含量测定：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)“保健食品中总皂苷的测定”中方法测定
表3醇提L9(34)正交试验安排表及试验结果
Figure BDA0002260772450000071
表4醇提干膏得率及总皂苷含量方差分析
Figure BDA0002260772450000081
F0.05(2.2)＝19.0F0.01(2.2)＝99.0
表3中试验结果及表4中方差分析结果表明，以干膏得率为考察指标时,A2＞A3＞A1,B3＞B2＞B1,C3＞C2＞C1,D3＞D2＞D1,A、B、C、D各因素影响依次为D＞A＞B＞C,D因素影响最显著，有显著性差异,A、B、C影响均较小，无显著性差异，因此最佳工艺组应为A2B3C3D3。
以总皂苷含量为考察指标时,A2＞A3＞A1，B2＞B1＞B3，C3＞C2＞C1，D2＞D3＞D1,A、B、C、D各因素影响依次为A＞D＞C＞B,A和D因素均具有显著性差异,其中A因素影响最显著，B、C影响均较小，无显著性差异，因此最佳工艺组应为A2B2C3D2。
从上述指标的结果分析，应综合考虑本工艺的目的旨在提取出药材中的有效成分、同时考虑节能降耗和降低成本，故确定本工艺的乙醇提取部分最优工艺条件为A2B2C3D2，即用75％乙醇回流提取2次，每次加入8倍量，回流2.0小时。
(3)优选工艺验证试验：按1/10处方量比例，称取人参25g、黄芪25g，共计50g，平行3份，用75％乙醇回流提取2次，每次加入8倍量、回流2.0小时，滤过，合并滤液，供试验(干膏得率及总皂苷含量测定)用。干膏得率及总皂苷含量测定方法同乙醇提取正交考察项下方法。验证试验结果见表5。
表5乙醇提取验证试验结果
Figure BDA0002260772450000082
验证结果表明，醇提取干膏平均得率为15.38％，醇提取总皂苷平均含量为368.3mg。验证试验结果与正交试验中总皂苷含量最高项即正交表中第4项比较，总皂苷含量高于第4项，说明此工艺基本可行。故确定用75％乙醇回流提取2次，每次加入8倍量，回流2.0小时。
1.3、水煎提取工艺考察
(1)试验目的及考核指标的确定
通过多因素的正交试验，优选水提取工艺的各项参数。以水提干膏得率及粗多糖量作为考核指标，以选择最佳的工艺参数。
(2)正交试验的设计
①因素与水平的选取及正交表的选择：影响水煎煮提取的主要因素有煎煮次数、加水量和煎煮时间，在此因素的基础上，每个因素设计3个水平，因素与水平见表6。为了更具体的考察水提取的工艺参数，我们选择L9(34)正交方式进行设计研究，L9(34)正交试验表见表8。
表6水提试验因素水平表
Figure BDA0002260772450000092
②试验方法与结果：按处方1/10比例称取当归35g，枸杞子35g，人参25g、黄芪25g，共计120g,平行9份,随机取样编为1～9个试验号。取人参、黄芪两味药材，加75％乙醇回流2次，每次加8倍量乙醇，回流2小时，滤过，药渣与当归、枸杞子按正交表L9(34)中每个试验号要求进行试验，滤过，合并滤液，滤液浓缩并定容至一定体积，供试验(干膏得率、粗多糖含量测定)用。
A干膏得率测定：量取备用液100ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，真空干燥后，迅速称重，按下式计算干膏得率，结果见表8。
B粗多糖含量测定方法(参照中国药典2005年版一部玉竹项下方法测定。)
表7水提L9(34)正交表及正交试验结果
Figure BDA0002260772450000101
表8水提干膏得率及粗多糖量方差分析
Figure BDA0002260772450000111
F0.05(2.2)＝19.0F0.01(2.2)＝99.0
由表7中试验结果及表8中方差分析结果可知,以干膏得率为考察指标时，A3>A2>A1，B3>B2>B1，C3>C2>C1，C因素影响最大，A、B因素次之。各因素作用主次为C>B>A，其中C因素有显著性差异，A、B因素均无显著性差异，因此水提工艺应为A3B3C3。
以粗多糖含量为考察指标时,A3>A2>A1,B3>B2>B1,C2>C3>C1,A、B、C各因素影响依次为C>B>A，其中C因素具影响最显著，有显著性差异；A、B因素影响较小，无显著性差异，直观分析最佳工艺为A3B3C2。
从上述指标的结果分析，干膏得率与粗多糖含量之间唯有C因素不一致，鉴于本工艺的目的旨在提取出药材中的有效成分、缩小制剂的体积、减小服用量，同时从降低成本，节约能源及提高生产效率出发，确定本工艺的水煎部分最优工艺条件为A3B3C2，即称取药材，加水煎煮2次，每次加入10倍量水，各煎煮2小时。
(3)优选工艺验证试验：按处方1/10比例称取当归35g，枸杞子35g，人参25g、黄芪25g，共计120g,平行3份，取人参、黄芪两味药材，加75％乙醇回流2次，每次加8倍量乙醇，回流2小时，滤过，药渣与当归、枸杞子按照筛选的工艺条件，加水煎煮2次，每次加入10倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩并定容至一定体积，供试验(干膏得率、粗多糖含量测定)用。试验方法参照水煎提取正交考察项下方法，试验结果见表9。
表9水煎提取验证试验结果
Figure BDA0002260772450000121
验证结果表明，水煎提取平均干膏得率为20.47％，粗多糖平均含量为1.769g，其中粗多糖含量与正交试验中最高项即第9项基本一致，说明工艺基本可行，故确定水提工艺为加水煎煮2次，每次加入10倍量水，各煎煮2小时。
实施例二 本发明药物制剂具体实施例
2.1胶囊剂的制备：
处方：人参350g、当归350g、枸杞子350g、黄芪250g
制法：(1)人参、当归、枸杞子、黄芪四味药材，检验合格后供制剂使用。
(2)取人参125g，干燥(60℃)后粉碎，过100目筛，收取细粉100g，用5kGy剂量的60Co辐照灭菌后，备用。
(3)另取余量人参(250g)与黄芪混合，用75％乙醇回流提取2次，每次加入8倍量75％乙醇、回流提取2.0小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，滤液回收乙醇(-0.060～-0.070MPa，65℃)并浓至相对密度为1.20～1.30(60℃测)的清膏，备用。
(4)另取当归、枸杞子以及醇提后药渣加10倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液(药渣弃去)，滤液减压浓缩(-0.060～-0.070Mpa，75℃)至相对密度为1.20～1.30(60℃测)的清膏，备用。
(5)合并上述两种清膏，减压干燥(-0.075Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用。
(6)将上述干膏粉与人参细粉混合均匀，用85％乙醇适量制软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入0号胶囊，抛光、包装、检验，即得成品。
2.2颗粒剂的制备：
处方：人参400g、当归300g、枸杞子400g、黄芪200g
制法：(1)人参、当归、枸杞子、黄芪四味药材，检验合格后供制剂使用。
(2)取人参100g，干燥(60℃)后粉碎，过100目筛，收取细粉100g，用5kGy剂量的60Co辐照灭菌后，备用。
(3)另取余量人参(300g)与黄芪混合，用70％乙醇回流提取2次，每次加入8倍量70％乙醇、回流提取2.0小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，滤液回收乙醇(-0.060～-0.070MPa，65℃)并浓至相对密度为1.20～1.30(60℃测)的清膏，备用。
(4)另取当归、枸杞子以及醇提后药渣加10倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液(药渣弃去)，滤液减压浓缩(-0.060～-0.070Mpa，75℃)至相对密度为1.20～1.30(60℃测)的清膏，备用。
(5)合并上述两种清膏，减压干燥(-0.075Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用。
(6)将上述干膏粉与人参细粉混合均匀，用85％乙醇适量制软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，包装即得颗粒剂成品。
2.3片剂的制备：
处方：人参300g、当归400g、枸杞子300g、黄芪300g
制法：(1)人参、当归、枸杞子、黄芪四味药材，检验合格后供制剂使用。
(2)取人参150g，干燥(60℃)后粉碎，过100目筛，收取细粉100g，用5kGy剂量的60Co辐照灭菌后，备用。
(3)另取余量人参(250g)与黄芪混合，用70％乙醇回流提取2次，每次加入8倍量乙醇、回流提取2.0小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，滤液回收乙醇(-0.060～-0.070MPa，65℃)并浓至相对密度为1.20～1.30(60℃测)的清膏，备用。
(4)另取当归、枸杞子以及醇提后药渣加10倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液(药渣弃去)，滤液减压浓缩(-0.060～-0.070Mpa，75℃)至相对密度为1.20～1.30(60℃测)的清膏，备用。
(5)合并上述两种清膏，减压干燥(-0.075Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用。
(6)将上述干膏粉与人参细粉混合均匀，用85％乙醇适量制软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，压片即得片剂成品。
实施例三 本发明增强免疫力药效研究
3.1仪器和材料
仪器：双光束紫外分光光度计：UV-2100，北京瑞利分析仪器公司；电子天平：AE200，梅托仪器上海公司；离心机等。
本发明药物：本实施例1的胶囊制剂；醋酸***片：广东华南药业有限公司。
动物：SPF级昆明种小白鼠，雌雄兼用，体重18～22g，广西医科大学实验动物中心提供。动物生产许可证号：桂SCXK2009-0002，动物使用许可证号：桂SCXK2009-0004。
3.2本发明药物对免疫低下小鼠免疫器官质量的影响
方法：取小鼠50只，随机分为5组：空白组，模型组，高、中、低剂量组(20、10、5g/kg/d)，除空白组外，其它组小鼠上午灌胃40mg/kg/d醋酸***，空白组等容积水，下午高、中、低剂量组小鼠灌胃相应药物，空白组和模型组灌服等容积水，连续12d。末次灌胃给药1h后，处死小鼠，用滤纸吸干残血，称体质量，取脾脏和胸腺，用电子天平称质量，计算脾脏和胸腺指数(I)：I脾＝m脾/m体；I胸腺＝m胸腺/m体。
3.2.1结果
与空白组比较，模型组小鼠脾脏指数、胸腺指数均显著降低(P<0.01)，表明醋酸***致免疫低下模型成功。低、中、高剂量组均提高免疫低下小鼠脾脏指数，与模型组比较差异有显著性意义(P<0.01)。低、中、高剂量组均提高免疫低下小鼠胸腺指数，与模型组比较差异有显著性意义(P<0.05)，见表10。
表10本发明药物对免疫低下小鼠脾脏指数、胸腺指数的影响(X±s，n＝10)
Figure BDA0002260772450000141
Figure BDA0002260772450000151
注：与空白组比较，①P<0.01：与模型组比较，②P<0.05，③P<0.01。
3.3本发明药物对免疫低下小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响
3.3.1方法
取小鼠50只，随机分为5组：空白组，模型组，高、中、低剂量组(20、10、5g/kg/d)，末次给药1h后，鼠尾静脉注射北京碳素墨水汁(10ml/kg)后2min及12min，用毛细玻璃管从小鼠眼眶后静脉丛取血2～3滴，吸取20uL溶于3ml0.1％碳酸钠溶液中，摇匀，于分光光度计675nm处测吸光度(A)，计算廓清指数(IK)。(IK)＝(logD2-logD12)/(t12-t2)(D2、D12分别为2min、12min时吸光度，t12、t2分别为时间12min、2min)。
3.3.2结果
表11本发明药物对免疫低下小鼠廓清指数的影响(n＝10)
Figure BDA0002260772450000152
注：与空白组比较，①P<0.01；与模型组比较，②P<0.05。
由表11可知，低、中、高剂量组均显著提高模型组小鼠廓清指数(P<0.05)。Ik值越大，吞噬细胞识别毒物或异常细胞的能力越强。
3.4本发明药物对鸡红细胞致小鼠血清抗体(溶血素)形成影响
3.4.1方法
取鼠60只，随机分为6组：空白组，模型组，醋酸***组(剂量为40mg/kg/d)，低、中、高剂量组(5、10、20g/kg/d)。除空白组外，各组鼠先腹腔注射鸡红细胞混悬液和生理盐水按(100：5)稀释液0.2mL免疫反应，每d灌胃1次，连续12d。末次给药后1h，摘取眼球取血，离心分离血清，取30uL血清用生理盐水稀释100倍，取稀释血清1mL，按溶血素测定法测定鸡红细胞抗体(溶血素)，在分光光度计波长540nm处测吸收度A值，以不加血清溶液上清液作为空白参比溶液。
3.4.2结果
小鼠经鸡红细胞免疫后，血清抗体(溶血素)增多，即模型组血清A值显著高于空白组(P<0.01)，与模型组比较，低、中、高剂量组均增加血清溶血素含量。见表12。
表12本发明药物对鸡红细胞所致小鼠血清溶血素形成的影响
Figure BDA0002260772450000161
注：与空白组比较，①P<0.01；与模型组比较，②P<0.05，③P<0.01。
3.5小结
机体免疫功能状态对很多疾病有重要影响。由上述实验可知本发明药物在免疫低下时，增加了小鼠胸腺和脾脏指数；廓清指数也显著增加，单核吞噬细胞功能明显增强，增强机体非特异性免疫功能；增加血清溶血素含量，增强机体特异性免疫功能，缓解体力疲劳。本发明药物具有良好的提高免疫力、缓解体力疲劳作用，且相较于单一中药的药效，本发明药物的药效显著增强。
实施例四 抗疲劳药效研究
4.1.实验方法
4.2对正常雄性小鼠游泳时间的影响取体重22～26g雄性昆明种小鼠50只，随机分成5组，每组10只，本发明药物3组剂量分别为每天2.2g/kg，4.3g/kg，8.6g/kg(相当于成人剂量5、10、20倍)；扶正颗粒冲剂组，剂量每天4.3g/kg；对照组，给予等体积的生理盐水。连续给药15d，未次给药前称体重和禁食12h，给药后半小时，将鼠尾根部缚以动物自身体重10％的铅块，投入水深20cm、水温为25℃的恒温水槽中游泳，以沉于水面下6s不再上升为死亡指标，记录游泳时间，统计分析采用q检验。
4.3对成年小鼠耐常压缺氧作用的影响取昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重22～26g，分组方法、给药剂量及给药时间同2.1项，最后1次给药30min后小鼠分别单个放入250ml的广口瓶内，内加适量钠石灰并加盖，用凡士林密封瓶口，观察记录动物死亡时间，统计分析采用q检验。
4.4.结果
小鼠游泳时间的试验表明，本发明药物制剂可显著地延长成年雄性小鼠游泳时间(P＜0.01)，提示该药有抗疲劳作用，且呈一定的量效关系。小鼠耐常压缺氧的试验表明，本发明药物制剂可使成年小鼠耐缺氧的时间明显延长(P＜0.01)，结果见表13。
表13本发明药物制剂对小鼠游泳和耐缺氧时间的影响
Figure BDA0002260772450000171
注与对照组比较△△P＜0.01；与本发明药物制剂组比较※P＜0.01
4.5.结论
本发明药物制剂低剂量组与扶正颗粒比较，小鼠游泳时间和耐缺氧时间基本相同，而中剂量组和高剂量组的小鼠游泳时间和耐缺氧时间经比贞芪扶正颗粒有明显提高，说明本发明药物抗疲劳效果优于扶正颗粒。
同时，发明人在也采用了本发明药物中的颗粒剂、片剂进行了药效研究，其均能够达到，增加小鼠胸腺和脾脏指数；廓清指数也显著增加，单核吞噬细胞功能明显增强，增强机体非特异性免疫功能；增加血清溶血素含量，增强机体特异性免疫功能，缓解体力疲劳；其中以胶囊剂处方配比为最佳。

Claims (6)

1.一种用于祛风散寒的中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参300-400g、当归300-400g、枸杞子300-400g、黄芪200-300g。
2.根据权利要求1所述的一种用于祛风散寒的中药制剂，其特征在于：包括下述重量配比的中药原料：人参350g、当归350g、枸杞子350g、黄芪250g。
3.一种用于祛风散寒的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：(1)、取人参药材适量，干燥后粉碎，过筛，收取细粉，灭菌后，备用。
(2)取余量人参药材与黄芪药材混合，用乙醇回流提取2次，每次加入8倍量70-80％乙醇回流提取2.0小时，滤过合并滤液，药渣备用；滤液回收乙醇并浓缩成清膏备用。
(3)取当归、枸杞子药材以及上述醇提后药渣加水提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至清膏，备用。
(4)合并上述两种清膏，减压干燥、粉碎过筛，得干膏粉备用；
(5)将上述干膏粉与人参细粉混合均匀，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
4.根据权利要求3所述的一种用于祛风散寒的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)、取人参药材100-120g，60℃干燥后粉碎，过100目筛，收取细粉，用5kGy剂量的60Co辐照灭菌后，备用。
(2)另取余量人参药材与黄芪药材混合，用乙醇回流提取2次，每次加入8倍量75％乙醇、回流提取2.0小时，滤过合并滤液，药渣备用；65℃条件下回收乙醇并浓至相对密度为1.20～1.30的清膏备用。
(3)另取当归、枸杞子药材以及上述醇提后药渣加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液在-0.060～-0.070Mpa，75℃条件下减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，备用。
(4)合并上述两种清膏，在-0.075Mpa，65℃条件下减压干燥、粉碎过80目筛，得干膏粉备用；
(5)将上述干膏粉与人参细粉混合均匀，用85％乙醇适量制软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入胶囊，即得成品。
5.根据权利要求3或4所述的一种用于祛风散寒的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述(2)步中采用75％乙醇回流提取。
6.根据权利要求3或4所述的一种用于祛风散寒的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述(3)步中每次加入10倍量水，各煎煮2小时。
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