CN110636802B - 气道瓣膜设备 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“气道瓣膜设备”。本公开提供了一种用于至少部分地密封受试者40的气道30的气道瓣膜设备10，该气道瓣膜设备包括：毂部50；多个锚固撑条60，该多个锚固撑条围绕毂部设置并与毂部连通；多个支撑撑条70，该多个支撑撑条围绕毂部设置并与毂部连通；一个或多个膜，该一个或多个膜与多个锚固撑条、多个支撑撑条或两者连通；并且其中锚固撑条包括设置在锚固撑条的远侧端部处的一个或多个锚固元件62，该一个或多个锚固元件被配置为接合气道的壁32。

Description

气道瓣膜设备
技术领域
本教导内容整体涉及用于至少部分地阻塞受试者的肺部的通路的改善的可移除的气道瓣膜设备。
背景技术
本教导内容基于提供允许使用者至少部分地阻塞受试者的肺部的通路(气道)的改善的可移除的气道瓣膜设备。目前，在市场上有许多针对该功能的装置，例如：Spiration的SVS瓣膜和Pulmonx的Zephyr瓣膜。与这些已知装置和/或方法相关的专利和出版物包括：U.S.8,956,319；U.S.8,603,127；U.S.8,414,655；U.S.8,338,682；U.S.7,875,048；U.S.6,941,950；以及WO 2004/010845，这些专利的教导内容全文以引用方式明确并入本文以用于所有目的。
瓣膜装置中的一些可能符合气道的尺寸，使得不需要测量气道，并且可采用适合所有装置的一个尺寸。然而，如果未正确选择装置的尺寸或未将装置设置在气道中，则装置可被排出(例如，咳出)或可在通道内移动，使得装置的有效性降低。这种装置的示例见于7,854,228中，其教导内容全部以引用方式明确并入本文用于所有目的。
瓣膜装置中的一些可能不太符合气道的尺寸，使得的确需要测量气道，并且可采用可选择地设定尺寸的装置。然而，即使正确地选择装置的尺寸或未将装置设置在气道中，装置也可能被排出(例如，咳出)或可能在通路内移动，使得装置的有效性降低。
瓣膜装置中的一些在一定程度上允许来自肺部的被瓣膜装置阻塞的区段的粘液的自然流动(经由微小扫帚状结构(纤毛))。其他装置中的一些因其结构的性质而不允许粘液的自然流动。
具有在宽范围的气道尺寸和形状(例如，非圆形通路)内正确地运行并允许高压事件(例如，咳嗽)而不会被排出的瓣膜装置将是有吸引力的。需要的是具有平衡上述需要的结构特征的气道瓣膜设备。
发明内容
本教导内容/发明通过提供设备来满足本发明的需要中的一个或多个(即使不是全部)，该设备包括：用于至少部分地密封受试者40的气道30的气道瓣膜设备10，该气道瓣膜设备包括：毂部50；多个锚固撑条60，多个锚固撑条围绕毂部设置并与毂部连通；多个支撑撑条70，多个支撑撑条围绕毂部设置并与毂部连通；一个或多个膜，一个或多个膜与多个锚固撑条、多个支撑撑条或两者连通；并且其中锚固撑条包括设置在锚固撑条的远侧端部处的一个或多个锚固元件62，一个或多个锚固元件被配置为接合气道的壁32。
本教导内容/发明还可以包括以下中的一个或多个的组合：多个锚固撑条的第一锚固部分64具有至少第一刚度值，多个支撑撑条的第一支撑部分76具有至少第二刚度值，并且其中第一刚度值大于第二刚度值；第一刚度值比第二刚度值高20％；第一支撑部分、多个支撑撑条的第二支撑部分78或两者被配置为当在一个或多个膜上经受高压事件时和在该高压事件期间朝向杆组件部分地且暂时地塌缩；多个支撑撑条被配置为朝向杆组件90塌缩，并且一个或多个锚固元件通过接合并拉动杆组件的近侧端部92而脱离气道的壁；存在三个或更多个锚固撑条，并且在三个或更多个锚固撑条中的各个锚固撑条之间设置两个或更多个支撑撑条；多个支撑撑条具有基部宽度72和端部宽度74，并且其中基部宽度大于端部宽度；多个锚固撑条的第一锚固部分64具有至少第一刚度值，多个支撑撑条的第一支撑部分76具有至少第二刚度值，并且其中第一刚度值大于第二刚度值；并且其中支撑撑条在第一支撑部分中具有基部宽度72并在第二支撑部分78中具有端部宽度74，基部宽度大于端部宽度，并且第一支撑部分比第二支撑部分施加更大的径向力；多个锚固撑条的第一锚固部分64具有至少第一刚度值，多个支撑撑条的第一支撑部分76具有至少第二刚度值，并且其中第一刚度值大于第二刚度值；并且锚固撑条在第一锚固部分64中比在第二锚固部分66中施加更大的径向力。
本教导内容提供了具有在本文中和附图中描述的本发明的结构的瓣膜装置。
附图说明
图1示出了本发明的一个实施方案的透视图。
图2示出了图1的前视图。
图3示出了在高压事件期间的本发明的一个实施方案的透视图。
图4示出了在气道中原位的高压事件期间的本发明的一个实施方案的前视图。
图5示出了毂部和一个锚固撑条的透视图。
图6示出了毂部和一个支撑撑条的透视图。
图7A示出了在受试者的气道中部署的设备的透视图。
图7B示出了在受试者的气道中部署的设备的特写透视图。
具体实施方式
本文所提供的解释与说明旨在使本领域的其他技术人员了解本发明、其原理、及其实际应用。本领域技术人员可根据可能最适合于特定用途的需求，按照其多种形式来调整和应用所述教导内容。因此，本发明的教导内容所列出的具体实施方案并非旨在穷举性或限制所述教导内容。因此，教导内容的范围并非参考上述具体实施方式来确定，而是相反，应参考所附权利要求书以及赋予有此权利要求书权利的对等内容的全部范围来确定。所有文章和参考文献的公开内容，包括专利申请和公开，以引用方式并入以用于所有目的。如从下面的权利要求书将收集到的，也可以是其它文献组合，这些组合也由此以引用方式并入此书面说明书中。
本教导内容涉及改善的气道瓣膜设备。改善的气道瓣膜设备用于通过阻塞或至少部分地阻塞通向肺部的一部分的空气通道(气道)来阻挡气流进入肺部的该部分。设想的是，它可以允许使粘液流到肺部的被阻塞的部分外。还设想了它将在高压事件期间和之后(例如，咳嗽或类似的病症)保持在适当位置。此外，该设备被配置为可移除的。本发明采用独特锚固和撑条配置来实现所期望的性能。本文公开包括例示性实施例和优选实施方案的改善的设备的附加的细节。
气道瓣膜设备10
设想的是，本发明是气道瓣膜设备10，其是可移除的并用于通过阻塞或至少部分地阻塞通向肺部的一部分的空气通路(气道)来阻挡气流进入肺部的该部分。它一般以塌缩布置安装在气道中并在部署时扩展。气道瓣膜设备10可以由形成组件的多个部件组成。可以包括至少一个毂部50、多个锚固撑条60、多个支撑撑条70以及一个或多个膜80。优选地，毂部50可操作地连接至少撑条60、70并可能地连接一个或多个膜80。在功能上，可以包括可有助于放置或取回瓣膜设备10的结构或特征。设想的是，这可以是单独的结构，例如，附接到毂部50的杆组件90，或可以是撑条60、70的可被用于该功能的区域。
还设想了撑条60、70可以具有不同的刚度值。这些刚度值可以沿着它们相应的长度变化(例如，当撑条远离毂部50移动时是第一刚度值、第二刚度值等)，并且也可以在锚固撑条60与支撑撑条70之间变化。一般认为，希望锚固撑条60的刚度值大于支撑撑条70的刚度值。设想的是，至少支撑撑条70的其远侧部分(例如，更远离毂部50)与锚固撑条60之间的刚度值的差异优选地至少小于约20％，更优选地至少小于约40％，并且最优选地至少小于约75％。例如，锚固撑条可以具有约0.259lbf(10.9毫牛顿米)的刚度值，并且膜支撑撑条可以具有约0.184lbf(7.75毫牛顿米)的刚度值，两者都加上或减去上述百分比。
还设想了，撑条60、70可以进一步描述为当在气道30中部署时表现出径向力值。该径向力作用在气道壁32上，以推动撑条60、70远离设备10的中心轴线。
当部署在气道30中时，所设想的设备10可以一般具有半圆形形状(例如，撑条60、70和膜80)，或者可以具有更平坦的弓形形状(类似于Spiration的SVS瓣膜的形状)。在优选实施方案中，该设备在部署位置时将具有半圆形形状。
气道30/受试者40
设想的是，瓣膜设备10旨在用于受试者40(例如，人类患者)的气道30中，以至少部分地阻止或限制进出肺部的一部分的气流。当部署或植入肺部时，一个或多个锚固元件62可以接合气道30的壁32以将设备10保持在适当位置。
毂部50
设想的是，设备10可以包括毂部50，该毂部在其中心或附近用作基础结构。毂部50可以提供用于撑条60、70、放置或取回结构、和/或膜80中的一个或多个的连接点。在放置或取回结构的情况下，设想的是，可以提供多个不同的结构。在一个示例中，可以在毂部上设有钩状结构，以允许一些夹钳在设备10要被移除时进行夹持。在另一个示例中，可以提供杆组件90以提供相同的功能。毂部50可以由任何数量的生物相容材料构成，诸如不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或它们的任何组合。在优选实施方案中，毂部由与撑条50或60相同的材料构成。
锚固撑条60
设想的是，设备10可以包括一个或多个锚固撑条60。这些撑条60在部署并与锚固元件62结合时起作用，以原位将设备基本上保持在受试者40的气道30中。撑条60可以由任何数量的生物相容材料构成，诸如不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或它们的任何组合。在优选实施方案中，撑条60由镍钛诺构成。
设想的是，撑条60可以具有一个或多个几何构型。它可以包括具有不同的几何构型和不同的刚度值的多个锚固部分。这些几何构型可以被限定为第一锚固部分64、第二锚固部分66、第三锚固部分68等。每个构型可以提供不同的刚度值，例如第一刚度值、第二刚度值等。在功能上，刚度值应当足够高至允许设备10在治疗持续时间期间保持在气道30中的适当位置，并且不会因高压事件而松动。另外，刚度应当足够低至允许在处理后移除设备。设想的是，这些刚度值可以在约0.1lbf至约0.3lbf，(4.2毫牛顿米至12.6毫牛顿米)至更优选地约0.1lbf至0.4lbf(4.2毫牛顿米至16.9毫牛顿米)并最优选地约0.05lbf至约0.5lbf(2.1毫牛顿米至21.1毫牛顿米)的范围内。
设想的是，锚固部分中的几何构型可以采取许多形状和尺寸，只要它提供期望的刚度值和功能性即可。在一些例示性示例中，可能希望使用跨撑条的长度的线性关系使撑条厚度从毂部50处的约0.10mm变化为远侧末端处的约0.025mm厚度。取决于瓣膜10的尺寸(例如，分别为9mm和5mm直径)，撑条的长度可以长达约6.5mm至约7.0mm并短至约3.5mm至约4.5mm。还设想了，撑条60的撑条宽度可以从毂部50处的约0.10mm(基部宽度68)变化为远侧端部附近的约0.025mm(端部宽度69)。另外，撑条60可以改变宽度和厚度两者。在另一个替代形式中，并且作为对直的撑条的替代，撑条可以遵循之字形图案。在毂部50处，它是直的并因此更硬，但是最后随着它越来越接近端部，它来回折回以优先地减小刚度。
设想的是，横梁的宽度变化与刚度变化成正比。因此，宽度变化的线性关系导致跨长度的刚度变化的线性关系。撑条的厚度的立方与刚度相关，因此随着厚度增加，刚度随厚度的立方而增加。另外，在刚度与压缩距离之间可能不必具有线性关系。因此，在刚度与撑条的长度之间不必具有线性关系。刚度与撑条的长度之间的关系可以是线性的，也可以是程指数的或对数的。为了实现这些不同的关系，可以按照悬臂梁的标准梁弯曲公式、即在自由端处的集中负载P来相应地改变厚度和宽度。
在优选实施方案中，撑条60包括至少两个部分，即第一锚固部分64、第二锚固部分66。第一锚固部分在毂部50近侧，而第二锚固部分更靠近撑条的远侧端部。第一锚固部分64可以涵盖撑条的长度的约1/4至约3/4、撑条的长度的约1/4至约1/2、以及撑条的长度的约1/4至约1/3。第二锚固部分66可以涵盖撑条的长度的约1/4至约3/4、撑条的长度的约1/4至约1/2、以及撑条的长度的约1/4至约1/3。
锚固元件62
设想的是，设备10包括一个或多个锚固元件62。元件62用作设备10与气道壁32之间的主要保持接口，并且一般是在锚固撑条60的远侧端部处或其附近的突起。设想的是，它们可以与撑条60成一体(例如，撑条60的转动端部部分)，或者可以是附接到撑条60的单独的件。
元件62可以具有多个几何构型和尺寸，只要它是有助于将设备10保持在适当位置、同时仍允许移除设备10而不对壁32造成过度损伤的形状和尺寸即可。设想的是，锚固撑条60在元件62与壁32之间提供压缩力(例如，向外推动)，这也有助于将设备10保持在适当为止。在一个优选实施方案中，元件62被配置有箭头形状，其中当在气道30中部署时，尖的端部指向壁32。在另一个优选实施方案中，元件62被配置为扁平突片，其是锚固撑条60的翻起的延伸部。
支撑撑条70
设想的是，设备10可以包括一个或多个支撑撑条70。这些撑条70在部署并与锚固撑条60结合时起作用，以原位将设备10的膜80基本上保持在受试者40的气道30中。撑条70可以由任何数量的生物相容材料构成，诸如不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或它们的任何组合。在优选实施方案中，撑条70由镍钛诺构成。
设想的是，撑条70可以具有一个或多个几何构型。它可以包括具有不同的几何构型和不同的刚度值的多个锚固部分。这些几何构型可以被限定为第一支撑部分76、第二支撑部分78、第三支撑部分等。每个构型可以提供不同的刚度值，例如第一刚度值、第二刚度值等。在功能上，刚度值应当足够高至允许膜80在治疗持续时间期间紧靠气道30保持在适当位置但允许因高压事件而暂时向内(例如，朝向设备10的中心轴线)挠曲。另外，刚度应当足够低至允许在处理后移除设备。设想的是，这些刚度值可以在与上面关于锚固件所述的范围相同的范围内。
设想的是，锚固部分中的几何构型可以采取许多形状和尺寸，只要它提供期望的刚度值和功能性即可。在一些例示性示例中，可能希望使用跨撑条的长度的线性关系使撑条厚度从毂部50处的约0.10mm变化为远侧末端处的约0.015mm厚度。取决于瓣膜10的尺寸(例如，分别为9mm和5mm直径)，撑条的长度可以长达约6.5mm至约7.0mm并短至约3.5mm至约4.5mm。还设想了，撑条70的撑条宽度可以从毂部50处的约0.10mm(基部宽度72)变化为远侧端部附近的约0.015mm(端部宽度74)。另外，撑条70可以改变宽度和厚度两者。在另一个替代形式中，并且作为对直的撑条的替代，撑条可以遵循之字形图案。在毂部50处，它是直的并因此更硬，但是最后随着它越来越接近端部，它来回折回以优先地减小刚度。
设想的是，横梁的宽度变化与刚度变化成正比。因此，宽度变化的线性关系导致跨长度的刚度变化的线性关系。撑条的厚度的立方与刚度相关，因此随着厚度增加，刚度随厚度的立方而增加。另外，在刚度与压缩距离之间可能不必具有线性关系。因此，在刚度与撑条的长度之间不必具有线性关系。刚度与撑条的长度之间的关系可以是线性的，也可以是成指数的或对数的。为了实现这些不同的关系，可以按照悬臂梁的标准梁弯曲公式、即在自由端处的集中负载P来相应地改变厚度和宽度。
在优选实施方案中，撑条70包括至少两个部分，即第一支撑部分76、第二支撑部分78。第一支撑部分在毂部50近侧，而第二支撑部分更靠近撑条70的远侧端部。第一支撑部分76可以涵盖长度或撑条的约1/4至约3/4、撑条的长度的约1/4至约1/2、以及撑条的长度的约1/4至约1/3。第二支撑部分78可以涵盖撑条的长度的约1/4至约3/4、撑条的长度的约1/4至约1/2、以及撑条的长度的约1/4至约1/3。
膜80
设想的是，设备10包括膜80，其用于阻挡气流。膜80可以非常类似于伞的结构围绕锚固撑条60、支撑撑条70、以及可能地是轮毂50设置并连接到这些部件。设想的是，膜80可以是整块聚合物材料，诸如聚碳酸酯-聚氨酯、硅树脂、或这些材料中的一种或多种的组合物。希望膜80是柔性且柔顺的，使得它在部署时可以在气道30的壁32上形成密封。
杆组件90
设想的是，该设备可以包括杆组件90，该杆组件附接到毂部50。该杆组件90可以用作设备10的放置和移除辅助件。在优选实施方案中，杆组件90可以包括近侧端部头部92，其为移除设备(诸如夹钳等)提供了抓握表面。
例示性示例
图1和图2示出了示例性设备10，该设备包括毂部50、多个锚固撑条60、多个支撑撑条70、膜80和任选的杆组件90。
图3和图4示出了在高压事件期间的示例性设备10。支撑撑条在事件期间朝向设备10的中心轴线偏转，而锚固件与气道壁32保持完整，以将设备保持在适当位置。还示出了箭头型锚固元件62。
图5和图6示出了撑条60、70的区段/部分(64、66、68；76、78)。另外，示出了基部(68、72)宽度和端部(69、74)宽度。
本文所列出的任何数值包括：以一个单位为增量，从下限值至上限值的所有值，前提条件是在任何下限值和任何上限值之间存在至少2个单位的间隔。作为示例，如果说部件的大小或工艺变量的值，诸如例如，温度、压力、时间等为(例如)1至90，优选地20至80，更优选地30至70，那么旨在本说明书明确列举诸如15至85、22至68、43至51、30至32等的值。对于小于一的值，视情况而定，一个单位视为0.0001、0.001、0.01、或0.1。这些仅仅是特别符合预期的值的示例，并且所列出的最小值和最大值之间数值的所有可能的组合均视为在本申请中以相似方式进行了明确说明。
除非另有说明，否则所有范围既包括两个端点值，也包括在端点值之间的所有数值。结合范围使用“约”或“大约”适用于范围的两个端点值。因此，“约20至30”旨在涵盖“约20至约30”，至少包括所指定的端点值。
所有文章和参考文献的公开内容，包括专利申请和公开，以引用方式并入以用于所有目的。用以描述组合的术语“基本上由…组成”将包括所确定的元件、成分、部件、或步骤、以及其它此类在实质上不影响组合的基本特征与新颖特征的元件、成分、部件或步骤。使用术语“包含”或“包括”来描述本文的元件、成分、部件或步骤的组合也考虑了基本上由元件、成分、部件或步骤组成的实施方案。本文通过使用术语“可”，旨在表明任何所述的“可”包括在内的属性是任选的。
多个元件、成分、部件或步骤可以通过单个集成元件、成分、部件或步骤来提供。另选地，单个集成元件、成分、部件或步骤可分成独立的多个元件、成分、部件或步骤。公开用“一种”或“一个”来描述元件、成分、部件或步骤并非旨在排除另外的元件、成分、部件或步骤。
应当理解，上述具体实施方式旨在于例示说明而非进行限制。在阅读上述具体实施方式之后，所提供的示例以外的许多实施方案以及许多应用场景对于本领域技术人员而言将是显而易见的。因此，教导内容的范围并非参考上述具体实施方式来确定，而是相反，应参考所附权利要求书以及赋予有此权利要求书权利的对等内容的全部范围来确定。所有文章和参考文献的公开内容，包括专利申请和公开，以引用方式并入以用于所有目的。以下权利要求书对本文公开主题的任何方面的省略并不代表放弃对此主题的权利，也不应视作发明人未将此主题作为本发明公开主题的一部分。
元件列表
气道瓣膜设备10
气道30
壁32
受试者40
毂部50
锚固撑条60
锚固元件62
锚固撑条的远侧端部64
第一锚固部分64
第二锚固部分66
基部宽度68
端部宽度69
支撑撑条70
基部宽度72
端部宽度74
第一支撑部分76
第二支撑部分78
膜80
杆组件90
近侧端部头部92

Claims (9)

1.一种用于至少部分地密封受试者(40)的气道(30)的气道瓣膜设备(10)，所述气道瓣膜设备包括：
毂部(50)；
多个锚固撑条(60)，所述多个锚固撑条围绕所述毂部设置并与所述毂部连通；
多个支撑撑条(70)，所述多个支撑撑条围绕所述毂部设置并与所述毂部连通；
一个或多个膜，所述一个或多个膜与所述多个锚固撑条和所述多个支撑撑条连通；并且
其中所述锚固撑条包括设置在所述锚固撑条的远侧端部处的一个或多个锚固元件(62)，所述一个或多个锚固元件被配置为接合所述气道的壁(32)；
其中所述锚固撑条(60)和所述支撑撑条(70)具有不同的刚度值，这些刚度值沿着所述锚固撑条和所述支撑撑条的相应长度变化，并且所述锚固撑条(60)的刚度值大于所述支撑撑条(70)的刚度值且被设置为允许所述设备(10)不会因高压事件而松动，而所述支撑撑条(70)的刚度值被设置为允许因高压事件暂时向内挠曲。
2.根据权利要求1所述的气道瓣膜设备(10)，还包括：
其中所述多个锚固撑条的第一锚固部分(64)具有至少第一刚度值，所述多个支撑撑条的第一支撑部分(76)具有至少第二刚度值，并且其中所述第一刚度值大于所述第二刚度值。
3.根据权利要求2所述的气道瓣膜设备(10)：
其中所述第一刚度值比所述第二刚度值高20％。
4.根据权利要求2或3所述的气道瓣膜设备(10)：
其中所述第一支撑部分、所述多个支撑撑条的第二支撑部分(78)或两者被配置为当在所述一个或多个膜上经受高压事件时和在高压事件期间朝向杆组件部分地且暂时地塌缩。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的气道瓣膜设备(10)：
其中所述多个支撑撑条被配置为朝向杆组件(90)塌缩，并且所述一个或多个锚固元件通过接合并拉动所述杆组件的近侧端部(92)而脱离所述气道的所述壁。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的气道瓣膜设备(10)，还包括：
其中存在三个或更多个锚固撑条，并且在所述三个或更多个锚固撑条中的每个锚固撑条之间设置两个或更多个支撑撑条。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的气道瓣膜设备(10)：
其中所述多个支撑撑条具有基部宽度(72)和端部宽度(74)，并且其中所述基部宽度大于所述端部宽度。
8.根据权利要求1所述的气道瓣膜设备(10)，还包括：
其中所述多个锚固撑条的第一锚固部分(64)具有至少第一刚度值，所述多个支撑撑条的第一支撑部分(76)具有至少第二刚度值，并且其中所述第一刚度值大于所述第二刚度值；并且
其中所述支撑撑条在所述第一支撑部分中具有基部宽度(72)并在第二支撑部分(78)中具有端部宽度(74)，所述基部宽度大于所述端部宽度，并且所述第一支撑部分比所述第二支撑部分施加更大的径向力。
9.根据权利要求1所述的气道瓣膜设备(10)，还包括：
其中所述多个锚固撑条的第一锚固部分(64)具有至少第一刚度值，所述多个支撑撑条的第一支撑部分(76)具有至少第二刚度值，并且其中所述第一刚度值大于所述第二刚度值；并且
其中所述锚固撑条在所述第一锚固部分(64)中比在第二锚固部分(66)中施加更大的径向力。
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