CN110619798B - 一种新型人体呼吸道模型 - Google Patents

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Abstract

本发明提出一种新型人体呼吸道模型，其包括：人工喉1、直通气管21、Y形三通3、第一支气管模型、第二支气管模型、第一密封圈16和人工肺泡模型5，其特征在于：第一支气管模型和第二支气管模型分别模拟解剖学的形态设定，并且将第一支气管模型和第二支气管模型的末端的支气管出口进行合并，合并后的支气管出口形成Y形三通3、直通管22和末端枝节4的接口，然后连接到人工肺泡模型5；在第一支气管模型和第二支气管模型中的各种不同的位置具体选择直通管22、Y形三通3或者末端枝节4，是根据该分段的结构决定的，直通管22使用在受力较大的位置，Y形三通和末端枝节4使用在空间比较小的位置。

Description

一种新型人体呼吸道模型
技术领域
本发明涉及到医疗器械技术领域，较为具体的，涉及到一种新型人体呼吸道模型。
背景技术
吸入制剂作为一种既可肺部靶向又可全身给药的给药方式有着广泛的应用前景。目前，国内外在治疗包括哮喘、COPD（慢性阻塞性肺病）、糖尿病等疾病治疗方面均有相关吸入治疗药物，但是国内还处在仿制阶段。在吸入制剂的仿制及新药开发过程中均需要对吸入制剂进行评价，目前美国FDA，中国药典指导的体外评价测试装置为NGI（级联撞击器）。采用级联撞击器进行体外评价测试的结构包括：L型连接管、预分离器、撞击器主体、加紧部件和气流出口，气流出口与真空泵连接。药剂通过分散装置进入入口并在装置各部位沉积，通过测试各部位沉积量来计算制剂的空气动力学直径分布。L型连接管为是美国FDA直角喉，它将人体的口腔和喉部理想化为直角连接的两根圆管，其与真实人体的结构差距很大，所以目前已经有人开发出来了一些理想型的口喉模型，但是即使是理想的口喉模型，也仅仅只是包括了呼吸***的口腔和喉部结构,并未考虑主气管及支气管等其他呼吸道结构与实际人体真实口吼结构的差距，并且由于不同年龄、性别、人种、病史等的呼吸道结构差距较大，理想的口喉模型不能代表不同的人群；并且同一个人在不同呼吸状态下，口腔体积、舌头位置、声门尺寸等都不同，所以理想的口喉模型也没法覆盖到所有不同的呼吸状态下的呼吸道。并且，采用传统的采用级联撞击器进行体外评价测试的结构的测试结果只是微细颗粒的空气动力学特性，然后根据业内普遍接受的空气动力学直径小于5μm为入肺直径来计算制剂入肺量。但是在真实的药物颗粒沉积中，小于5μm颗粒同样有几率沉积在口吼等位置而不进入深肺，并且采用级联撞击器进行体外评价测试的结构无法测试出颗粒在呼吸道具***置的沉积量，对于需要明确药物制剂沉积位置的吸入制剂评价不具有指导意义。
专利公开号为CN204797996U的发明专利公开了一种真实人体上呼吸道模型流场气溶胶沉积测量实验装置，其未公开模型进行分段的方法及保证各分段之间连接的方式，而对于用于吸入制剂体内外相关性评价的人体呼吸道模型的气密性及分段连接方式是使得测试结果准确的重要因素。另外，该方法使用称重法测量模型内沉积量，其测试精度无法达到吸入制剂低剂量测试要求。另外，该模型使用透明树脂构建人体呼吸道模型，透明树脂的溶出物决定其无法使用HPLC等精确测试方法，因为树脂材料与吸入制剂成分间可能存在未知反应，比如使吸入制剂分解，影响测试结果。
专利公开号为CN206930556U的发明专利公开了一种人体肺泡气溶胶沉积测量实验***，其仅仅只有一种连接结构，即Y形三通和大量的肺泡簇，由于肺泡簇的加工工艺上的缺陷会导致肺泡簇的密封性能差，会直接导致测试的结果不准确；再者，由于肺泡簇原则上为封闭结构，而采用呼吸机对透明容器提供负压或者正压，呼吸流量的控制精度就会差，这些都会导致测试的结果不准确；并且在测试的过程中，药物会沉积在肺泡簇中，而肺泡数量很多，会导致测试工作量增大药粉的收集测试难度大。
发明内容
有鉴于此，为了解决以上多个问题，急需要开发出一种能够模拟真实人体呼吸道结构并能够提高体内外相关性的模型，这样才能提高体外测试结果相关性，降低吸入制剂仿制药及新药开发成本。本公司的技术人员拟根据真实人体呼吸道结构开发出一款新型人体呼吸道模型，所述的新型人体呼吸道模型包括人体呼吸道结构的所有特征，包括：口腔、口咽、会厌、喉部、主支气管及支气管等结构，可以用来替代理想口吼作为吸入制剂评价装置；并且所述的人体呼吸道模型是基于人体呼吸道CT数据重建的，可以实现对年龄、性别、人种、病史等不同人群的呼吸道的测试；同时，所述的人体呼吸道模型的参数是可以根据不同的人群和不同的呼吸状态进行调整的，可以实现对不同呼吸道结构进行吸入制剂的评价；最后的重点是，本公司的技术人员将人体呼吸道模型设计为可拆分可快接的形式，能够实现对呼吸道不同细微部位制剂沉积量的精确测量，当然，如果仅仅只是组装人工肺的一部分，也能够实现对组装的一部分整体部位进行快速测量，可以满足不同的测试需求；由于本公司技术人员提出的人工肺能够真实直接地反映吸入制剂在呼吸道各个位置的沉积量，提高了体内外测试的相关性。采用本公司的技术人员开发的人体呼吸道模型进行临床测试前和开发阶段的药物仿制评价，能够极大地节约开发时间和成本，提高临床实验的通过率，为企业或科研研究提供极大便利。
一种新型人体呼吸道模型，其包括：人工喉1、直通气管21、Y形三通3、第一支气管模型、第二支气管模型、第一密封圈16和人工肺泡模型5，其中，人工喉1包括人工咽口部接口11、第一人工喉组件12、第二人工喉组件13、人工喉气管接口14和人工喉内部气路15，人工喉内部气路15分别设置在第一人工喉组件12和第二人工喉组件13的内部，且第一人工喉组件12和第二人工喉组件13内部的人工喉内部气路15能够互相匹配，且在人工喉内部气路15的***设置密封槽，并且在密封槽内安装第一密封圈16，人工喉内部气路15的一端与人工咽口部接口11内部的气路接通，人工喉内部气路15的另外一端与人工喉气管接口14接通；直通气管21包括气管主体结构，以及位于直通气管21两端的第一接口211和第二接口212，第一接口211与人工喉气管接口14连接，第二接口212与Y形三通3的第四接口311连接，第一Y形三通3的第五接口312与第一支气管模型连接，第一Y形三通3的第六接口313与第二支气管模型连接，第一支气管模型和第二支气管模型采用Y形三通3、直通管22和末端枝节4中的一种或多种进行分段连接，且在Y形三通3、直通管22和末端枝节4的接口末端连接人工肺泡模型5，一个分段与相邻的分段连接的时候，接口处分别为一个公扣和一个母扣的配合，并且在公扣与母口配合处设有密封圈或者密封垫圈，这样可以使得两个相邻的分段之间的连接没有气体的泄露，其特征在于：第一支气管模型和第二支气管模型分别模拟解剖学的形态设定，并且将第一支气管模型和第二支气管模型的末端的支气管出口进行合并，合并后的支气管出口形成Y形三通3、直通管22和末端枝节4的接口，然后连接到人工肺泡模型5；在第一支气管模型和第二支气管模型中的各种不同的位置具体选择直通管22、Y形三通3或者末端枝节4，是根据该分段的结构决定的，直通管22使用在受力较大的位置，Y形三通和末端枝节4使用在空间比较小的位置。
进一步的，人工肺泡模型5的数量为5～50个，较为优选的，人工肺泡模型5的数量的数量为10～20个，人工肺泡模型5的数量越低，说明支气管出口合并的比较多，采用这种简易结构有利于降低检测数量，提高检测效率；人工肺泡模型5的数量越高，说明支气管出口合并的比较少，采用这种更加逼真的结构有利于提高测试精确度。采用分段式的结构，可以知道颗粒或者粉末进入到具体肺部的每个位置的含量，并与靶向给药等定点给药具有较大的数据参考价值。
进一步的，为了提升整个新型人体呼吸道模型的组装的效率，所有的人工肺泡模型5上的接口均采用公扣或者母扣中的一种。
进一步的，当所有的人工肺泡模型5上的接口均采用公扣时，与人工肺泡模型5上的接口连接的直通管22、Y形三通3或者末端枝节4的接口为母扣；当所有的人工肺泡模型5上的接口均采用母扣时，与人工肺泡模型5上的接口连接的直通管22、Y形三通3或者末端枝节4的接口为公扣。
进一步的，第一人工喉组件12的装配口采用第一U形切口121，第二人工喉组件13的装配口采用第二U形切口131，第一U形切口121和第二U形切口131可以匹配吻合，人工咽口部接口11和人工喉气管接口14为完整的结构，人工咽口部接口11完整的结合在第一人工喉组件12的入口部位，人工喉气管接口14完整的结合在第一人工喉组件12的出口部位。采用U形的第一U形切口121和第二U形切口131，可以使得第一人工喉组件12和第二人工喉组件13比较容易拆分，同时还能保持人工咽口部接口11和人工喉气管接口14的完整性，保证了拆分结构的密封性良好，避免了人工喉1与其他装置连接时接口处密封不良的状况，并且采用第一人工喉组件12和第二人工喉组件13进行组装的结构，可以方便在第一人工喉组件12和第二人工喉组件13的内部的人工喉内部气路15上涂覆和清洗涂层，减低了使用难度，极大的提高了吸入制剂评价测试的效率。
进一步的，第一支气管模型包括第二Y形三通32、第三Y形三通33、第四Y形三通34、末端枝节4和人工肺泡模型5，其中，第二Y形三通32包括第七接口321、第八接口322和第九接口323，第三Y形三通33包括第十接口331、第十一接口332和第十二接口333，第四Y形三通34包括第十三接口341、第十四接口342和第十五接口343，末端枝节4包括第二十二接口41、第二十三接口42、第二十四接口43和第二十五接口44，其中，第七接口321与第五接口312连接，第八接口322与第十三接口341连接，第九接口323与第十接口331连接，第十一接口332和第十二接口333与人工肺泡模型5连接，第十四接口342与人工肺泡模型5连接，第十五接口343与第二十二接口41连接，第二十三接口42、第二十四接口43和第二十五接口44与人工肺泡模型5连接。
进一步的，第二支气管模型包括直通管22、第五Y形三通35、第六Y形三通36、第七Y形三通37和人工肺泡模型5，其中直通管22包括第三接口221和第四接口222，第五Y形三通35包括第十六接口351、第十七接口352和第十八接口353，第六Y形三通36包括第十九接口361、第二十接口362和第二十一接口363，第七Y形三通37包括第二十六接口371、第二十七接口372和第二十八接口，第三接口221与第六接口313连接，第四接口222与第十六接口351连接，第十七接口352与第十九接口361连接，第二十接口362和第二十一接口363分别连接人工肺泡模型5，十八接口353连接到第二十六接口371，第二十七接口372和第二十八接口分别连接人工肺泡模型5。
进一步的，人工肺泡模型5的接口采用公扣，人工喉气管接口14、第二接口212、第三接口221、第四接口222、第七接口321、第八接口322、第十六接口351、第十九接口361、第二十六接口371和第二十二接口41采用公扣，第一接口211、第四接口311、第五接口312、第六接口313、第九接口323、第十接口331、第十一接口332、第十二接口333、第十三接口341、第十四接口342、第十五接口343、第十七接口352、第十八接口353、第二十接口362、第二十一接口363、第二十七接口372、第二十八接口、第二十三接口42、第二十四接口43和第二十五接口44采用母扣。
进一步的，所述的公扣和母扣的接口连接处包括公扣6、母扣7、密封圈或密封垫圈8，其中公扣6的一端连接在新型人体呼吸道模型的分段中的其中一段的末端，母扣7的一端连接在新型人体呼吸道模型的分段中的其他一段的末端，且公扣6和母扣7之间可以互相匹配，使得新型人体呼吸道模型的分段中的其中一段的末端能够与新型人体呼吸道模型的分段中的其他一段的末端连接，公扣6的公扣主体65为圆柱形，在公扣主体65的内部穿过一条气体通道，公扣主体65上设有第一限位导向槽61、第一锁紧导向槽62、第二限位导向槽63、第二锁紧导向槽64，第一限位导向槽61和第二限位导向槽63位于公扣主体65的外侧靠近自由端面的位置，第一限位导向槽61远离自由端面的位置连接第一锁紧导向槽62，第二限位导向槽63远离自由端面的位置连接第二锁紧导向槽64，且第一锁紧导向槽62与自由端面的夹角为θ1，第二锁紧导向槽64与自由端面的夹角为θ2；母扣7的母扣主体73为上部掏空的圆柱体，母扣主体73包括侧壁和底板，底板的中心设有气体通道，母扣7的侧壁的内部设有第一限位凸台71和第二限位凸台72，第一限位凸台71的宽度与第一限位导向槽61的宽度相等，第二限位凸台72的宽度与第二限位导向槽63的宽度相等，第一限位凸台71可以***到第一限位导向槽61中并沿着第一锁紧导向槽62旋转，第二限位凸台72可以***到第二限位导向槽63中并沿着第二锁紧导向槽64旋转；密封圈或密封垫圈8位于装配后的公扣6的自由端面的下方、母扣7的底板上表面上，第一限位凸台71在第一锁紧导向槽62中旋转，以及第二限位凸台72在第二锁紧导向槽64中旋转的时候会压缩密封圈或密封垫圈8。
进一步的，密封圈或密封垫圈8可以固定在母扣7的底板上表面上，也可以固定在公扣6的自由端面上。
进一步的，密封圈或密封垫圈8可以通过胶黏的方式固定在母扣7的底板上表面或公扣6的自由端面上。
进一步的，公扣6的自由端面为平面，密封圈或密封垫圈8放置在母扣7的底板上表面上。
进一步的，母扣7的底板上表面为平面或者凹陷面，当母扣7的底板上表面为平面时，密封圈或密封垫圈8直接放置在底板上表面的平面上；当母扣7的底板上表面为凹陷面时，该凹陷面形成了密封圈限位槽，密封圈或密封垫圈8放置在密封圈限位槽内。
进一步的，公扣6的自由端面设有密封圈限位槽，密封圈或密封垫圈8放置在公扣6的密封圈限位槽中。
进一步的，密封圈或者密封垫圈8可以使用标准的圆形或者方形密封圈或者密封垫圈，也可以是定制的内部异形开孔的密封圈或者密封垫圈，所述的异形开孔的形状与公扣主体65的内部气体通道和母扣7的底板上表面接触的内部气体通道的形状一致，采用定制的内部异形开孔的密封圈或者密封垫圈可以实现更好的密封效果。
进一步的，第一锁紧导向槽62与自由端面的夹角θ1＝第二锁紧导向槽64与自由端面的夹角θ2，且θ1和θ2为锐角，这样可以实现更好的密封效果。
进一步的，母扣主体73的侧壁靠近底板上表面的位置设有一个或多个密封圈固定卡槽。当使用密封垫圈8的时候，密封垫圈8的外侧设有一个或多个密封圈限位凸台81，所述的密封圈限位凸台81正好可以与密封圈固定卡槽匹配，这样可以将密封垫圈8更好的固定在母扣7的底板上表面上。
进一步的，新型人体呼吸道模型的每一个分段上均标注有编码，可以防止人工肺的组件组装错误，提升组装效率。
进一步的，所述的人工肺泡模型，包括：上端盖51、第二密封垫圈52、支撑网53、滤膜54和下端盖55，上端盖51包括上盖主体和第一密封筋512，手柄位于上盖主体的上方，上盖主体的下表面为平面，第一密封筋512位于上盖主体的下表面靠近外侧边缘的位置；下端盖55包括下盖主体、第二密封筋552、底部气道553、接口555，下盖主体的内部设有容置腔室，容置腔室内设有底部气道553，下盖主体的中心位置设有通孔，通孔内部穿过接口555，接口555为贯通的圆柱形通孔，且接口555朝向远离下盖主体容置腔室的方向延伸，第二密封筋552位于容置腔室的底部靠近容纳腔室边缘的位置；滤膜54、支撑网53和第二密封垫圈52从下往上依次安装在下端盖55的容置腔室内，上端盖51和支撑网53能够将滤膜54固定住；上端盖51和下端盖55能够吻合。由于滤膜54在上端盖51和支撑网53之间，且能够被上端盖51和支撑网53固定住，从而使得滤膜54的结构保持完整不易受损，使得滤膜54、支撑网53和第二密封垫圈52组成密封及过滤结构，同时上端盖51和下端盖55匹配吻合后，通过第二密封垫圈52进行密封作用，使得新型人工肺泡模型能够用于人工肺呼吸器的模拟测试。
进一步的，为了使得人工肺泡模型的密封新能更好，对上述人工肺泡模型中的各个元件的尺寸进行限定如下：滤膜54的直径d4＝支撑网53的直径d3＝第二密封筋552内直径d5a，第二密封垫圈52外直径d2b＝下端盖55内直径d5b，密封垫圈内直径d2a＜第二密封筋内直径d5a，第一密封筋直径d1＜第二密封筋内直径d5a。
进一步的，滤膜54和支撑网53的总高度≤第二密封筋552的高度，密封性能会更好。
进一步的，下盖主体的外侧边缘设有防滑纹554，可以方便人工肺泡模型的拆卸。
进一步的，接口555可以直接与呼吸模拟机等设备连接，直接进行不同呼吸模式的模拟测试。
进一步的，上端盖51还包括限位凸台511，限位凸台511位于上盖主体的外侧边缘，下盖主体的侧壁的内部边缘上设有限位锁紧槽551 ,上端盖51的限位凸台511和下端盖55的限位锁紧槽551上下配合装入，旋转上端盖51，使得上端盖51能够锁紧下压第二密封垫圈52，保证第二密封垫圈52的密封性能良好。
进一步的，限位凸台511和限位锁紧槽551的数量为一个或多个。
进一步的，滤膜54的材质包括玻璃纤维、混合纤维树脂、尼龙等材质。
进一步的，支撑网53中设有多个气孔，气孔的形状为圆形、椭圆形、三角形、菱形或者其他多边形，气孔的大小为0 .1mm～10mm。
进一步的，上端盖51和下端盖55之间还可以使用螺纹锁紧结构进行锁紧，同样也能够产生压力保证密封圈的密封性能良好。
采用本发明的新型人体呼吸道模型，在相同测试条件下，与药典方法NGI测试结果对比：药物递送剂量误差±5％，肺部沉积与FPF（＜5um）误差±5％。与文献中体内临床结果对比，药物递送量误差＜±10％，肺部沉积＜±10％吻合。
附图说明
图1为本发明的人体呼吸道模型的结构示意图。
图2为本发明的人体呼吸道模型的结构示意图。
图3为本发明的人体呼吸道模型的***图。
图4为本发明的人体呼吸道模型的***图。
图5为第一组件U形切面示意图。
图6为第一支气管模型的结构示意图。
图7为第一支气管模型的结构示意图。
图8为第一支气管模型的结构示意图。
图9为第二支气管模型的结构示意图。
图10为公扣与母扣匹配的结构示意图。
图11为公扣的结构示意图。
图12为人工肺泡模型的***图。
图13为密封圈、支撑网和滤膜的结构示意图。
图14为上端盖的结构示意图。
图15为上端盖的结构示意图。
图16为上端盖上的密封筋的结构示意图。
图17为下端盖的结构示意图。
图18为下端盖的结构示意图。
图19为下端盖的剖视图。
如下将结合具体实施案例对附图进行具体说明。
具体实施方式
具体实施案例1：
如图1和图2所示，为本发明的人体呼吸道模型的结构示意图；如图3和图4所示，为本发明的人体呼吸道模型的***图；如图5所示，为第一组件U形切面示意图；如图6～8所示，为第一支气管模型的结构示意图；如图9所示，为第二支气管模型的结构示意图。一种新型人体呼吸道模型，其包括：人工喉1、直通气管21、Y形三通3、第一支气管模型、第二支气管模型、第一密封圈16和人工肺泡模型5，其中，人工喉1包括人工咽口部接口11、第一人工喉组件12、第二人工喉组件13、人工喉气管接口14和人工喉内部气路15，人工喉内部气路15分别设置在第一人工喉组件12和第二人工喉组件13的内部，且第一人工喉组件12和第二人工喉组件13内部的人工喉内部气路15能够互相匹配，且在人工喉内部气路15的***设置密封槽，并且在密封槽内安装第一密封圈16，人工喉内部气路15的一端与人工咽口部接口11内部的气路接通，人工喉内部气路15的另外一端与人工喉气管接口14接通；直通气管21包括气管主体结构，以及位于直通气管21两端的第一接口211和第二接口212，第一接口211与人工喉气管接口14连接，第二接口212与Y形三通3的第四接口311连接，第一Y形三通3的第五接口312与第一支气管模型连接，第一Y形三通3的第六接口313与第二支气管模型连接，第一支气管模型和第二支气管模型采用Y形三通3、直通管22和末端枝节4中的一种或多种进行分段连接，且在Y形三通3、直通管22和末端枝节4的接口末端连接人工肺泡模型5，一个分段与相邻的分段连接的时候，接口处分别为一个公扣和一个母扣的配合，并且在公扣与母口配合处设有密封圈或者密封垫圈，这样可以使得两个相邻的分段之间的连接没有气体的泄露，其特征在于：第一支气管模型和第二支气管模型分别模拟解剖学的形态设定，并且将第一支气管模型和第二支气管模型的末端的支气管出口进行合并，合并后的支气管出口形成Y形三通3、直通管22和末端枝节4的接口，然后连接到人工肺泡模型5；在第一支气管模型和第二支气管模型中的各种不同的位置具体选择直通管22、Y形三通3或者末端枝节4，是根据该分段的结构决定的，直通管22使用在受力较大的位置，Y形三通和末端枝节4使用在空间比较小的位置。
第一人工喉组件12的装配口采用第一U形切口121，第二人工喉组件13的装配口采用第二U形切口131，第一U形切口121和第二U形切口131可以匹配吻合，人工咽口部接口11和人工喉气管接口14为完整的结构，人工咽口部接口11完整的结合在第一人工喉组件12的入口部位，人工喉气管接口14完整的结合在第一人工喉组件12的出口部位。采用U形的第一U形切口121和第二U形切口131，可以使得第一人工喉组件12和第二人工喉组件13比较容易拆分，同时还能保持人工咽口部接口11和人工喉气管接口14的完整性，保证了拆分结构的密封性良好，避免了人工喉1与其他装置连接时接口处密封不良的状况，并且采用第一人工喉组件12和第二人工喉组件13进行组装的结构，可以方便在第一人工喉组件12和第二人工喉组件13的内部的人工喉内部气路15上涂覆和清洗涂层，减低了使用难度，极大的提高了吸入制剂评价测试的效率。
第一支气管模型包括第二Y形三通32、第三Y形三通33、第四Y形三通34、末端枝节4和人工肺泡模型5，其中，第二Y形三通32包括第七接口321、第八接口322和第九接口323，第三Y形三通33包括第十接口331、第十一接口332和第十二接口333，第四Y形三通34包括第十三接口341、第十四接口342和第十五接口343，末端枝节4包括第二十二接口41、第二十三接口42、第二十四接口43和第二十五接口44，其中，第七接口321与第五接口312连接，第八接口322与第十三接口341连接，第九接口323与第十接口331连接，第十一接口332和第十二接口333与人工肺泡模型5连接，第十四接口342与人工肺泡模型5连接，第十五接口343与第二十二接口41连接，第二十三接口42、第二十四接口43和第二十五接口44与人工肺泡模型5连接。
第二支气管模型包括直通管22、第五Y形三通35、第六Y形三通36、第七Y形三通37和人工肺泡模型5，其中直通管22包括第三接口221和第四接口222，第五Y形三通35包括第十六接口351、第十七接口352和第十八接口353，第六Y形三通36包括第十九接口361、第二十接口362和第二十一接口363，第七Y形三通37包括第二十六接口371、第二十七接口372和第二十八接口，第三接口221与第六接口313连接，第四接口222与第十六接口351连接，第十七接口352与第十九接口361连接，第二十接口362和第二十一接口363分别连接人工肺泡模型5，十八接口353连接到第二十六接口371，第二十七接口372和第二十八接口分别连接人工肺泡模型5。
人工肺泡模型5的接口采用公扣，人工喉气管接口14、第二接口212、第三接口221、第四接口222、第七接口321、第八接口322、第十六接口351、第十九接口361、第二十六接口371和第二十二接口41采用公扣，第一接口211、第四接口311、第五接口312、第六接口313、第九接口323、第十接口331、第十一接口332、第十二接口333、第十三接口341、第十四接口342、第十五接口343、第十七接口352、第十八接口353、第二十接口362、第二十一接口363、第二十七接口372、第二十八接口、第二十三接口42、第二十四接口43和第二十五接口44采用母扣。
采用本发明的新型人体呼吸道模型，在相同测试条件下，与药典方法NGI测试结果对比：药物递送量误差±5％，肺部沉积与FPF（＜5um）误差±5％。与文献中体内临床结果对比，药物递送量误差＜±10％，肺部沉积＜±10％吻合。
如图10所示，为公扣与母扣匹配的结构示意图；如图11所示，为公扣的结构示意图。所述的公扣和母扣的接口连接处包括公扣6、母扣7、密封圈或密封垫圈8，其中公扣6的一端连接在新型人体呼吸道模型的分段中的其中一段的末端，母扣7的一端连接在新型人体呼吸道模型的分段中的其他一段的末端，且公扣6和母扣7之间可以互相匹配，使得新型人体呼吸道模型的分段中的其中一段的末端能够与新型人体呼吸道模型的分段中的其他一段的末端连接，其特征在于：公扣6的公扣主体65为圆柱形，在公扣主体65的内部穿过一条气体通道，公扣主体65上设有第一限位导向槽61、第一锁紧导向槽62、第二限位导向槽63、第二锁紧导向槽64，第一限位导向槽61和第二限位导向槽63位于公扣主体65的外侧靠近自由端面的位置，第一限位导向槽61远离自由端面的位置连接第一锁紧导向槽62，第二限位导向槽63远离自由端面的位置连接第二锁紧导向槽64，且第一锁紧导向槽62与自由端面的夹角为θ1，第二锁紧导向槽64与自由端面的夹角为θ2；母扣7的母扣主体73为上部掏空的圆柱体，母扣主体73包括侧壁和底板，底板的中心设有气体通道，母扣7的侧壁的内部设有第一限位凸台71和第二限位凸台72，第一限位凸台71的宽度与第一限位导向槽61的宽度相等，第二限位凸台72的宽度与第二限位导向槽63的宽度相等，第一限位凸台71可以***到第一限位导向槽61中并沿着第一锁紧导向槽62旋转，第二限位凸台72可以***到第二限位导向槽63中并沿着第二锁紧导向槽64旋转；密封圈或密封垫圈8位于装配后的公扣6的自由端面的下方、母扣7的底板上表面上，第一限位凸台71在第一锁紧导向槽62中旋转，以及第二限位凸台72在第二锁紧导向槽64中旋转的时候会压缩密封圈或密封垫圈8。公扣6的自由端面为平面，密封圈或密封垫圈8放置在母扣7的底板上表面上；母扣7的底板上表面为平面，密封圈或密封垫圈8直接放置在底板上表面的平面上，公扣6的自由端面设有密封圈限位槽，密封圈或密封垫圈8放置在公扣6的密封圈限位槽中。密封圈或者密封垫圈8可以使用标准的圆形或者方形密封圈或者密封垫圈，也可以是定制的内部异形开孔的密封圈或者密封垫圈，所述的异形开孔的形状与公扣主体65的内部气体通道和母扣7的底板上表面接触的内部气体通道的形状一致，采用定制的内部异形开孔的密封圈或者密封垫圈可以实现更好的密封效果。
第一锁紧导向槽62与自由端面的夹角θ1＝第二锁紧导向槽64与自由端面的夹角θ2，且θ1和θ2为锐角。母扣主体73的侧壁靠近底板上表面的位置设有一个或多个密封圈固定卡槽。当使用密封垫圈8的时候，密封垫圈8的外侧设有一个或多个密封圈限位凸台81，所述的密封圈限位凸台81正好可以与密封圈固定卡槽匹配，这样可以将密封垫圈8更好的固定在母扣7的底板上表面上。
如图12所示，为人工肺泡模型的***图；如图13所示，为密封圈、支撑网和滤膜的结构示意图；如图14～15所示，为上端盖的结构示意图。如图16所示，为上端盖上的密封筋的结构示意图；如图17所示，为下端盖的结构示意图；如图18所示，为下端盖的结构示意图；如图19所示，为下端盖的剖视图。所述的人工肺泡模型，包括：上端盖51、第二密封垫圈52、支撑网53、滤膜54和下端盖55，上端盖51包括上盖主体和第一密封筋512，手柄位于上盖主体的上方，上盖主体的下表面为平面，第一密封筋512位于上盖主体的下表面靠近外侧边缘的位置；下端盖55包括下盖主体、第二密封筋552、底部气道553、接口555，下盖主体的内部设有容置腔室，容置腔室内设有底部气道553，下盖主体的中心位置设有通孔，通孔内部穿过接口555，接口555为贯通的圆柱形通孔，且接口555朝向远离下盖主体容置腔室的方向延伸，第二密封筋552位于容置腔室的底部靠近容纳腔室边缘的位置；滤膜54、支撑网53和第二密封垫圈52从下往上依次安装在下端盖55的容置腔室内，上端盖51和支撑网53能够将滤膜54固定住；上端盖51和下端盖55能够吻合。由于滤膜54在上端盖51和支撑网53之间，且能够被上端盖51和支撑网53固定住，从而使得滤膜54的结构保持完整不易受损，使得滤膜54、支撑网53和第二密封垫圈52组成密封及过滤结构，同时上端盖51和下端盖55匹配吻合后，通过第二密封垫圈52进行密封作用，使得新型人工肺泡模型能够用于人工肺呼吸器的模拟测试。
为了使得人工肺泡模型的密封新能更好，对上述人工肺泡模型中的各个元件的尺寸进行限定如下：滤膜54的直径d4＝支撑网53的直径d3＝第二密封筋552内直径d5a，第二密封垫圈52外直径d2b＝下端盖55内直径d5b，密封垫圈内直径d2a＜第二密封筋内直径d5a，第一密封筋直径d1＜第二密封筋内直径d5a。滤膜54和支撑网53的总高度≤第二密封筋552的高度，密封性能会更好。
下盖主体的外侧边缘设有防滑纹554，可以方便人工肺泡模型的拆卸。接口555可以直接与呼吸模拟机等设备连接，直接进行不同呼吸模式的模拟测试。上端盖51还包括限位凸台511，限位凸台511位于上盖主体的外侧边缘，下盖主体的侧壁的内部边缘上设有限位锁紧槽551，上端盖51的限位凸台511和下端盖55的限位锁紧槽551上下配合装入，旋转上端盖51，使得上端盖51能够锁紧下压第二密封垫圈52，保证第二密封垫圈52的密封性能良好。
限位凸台511和限位锁紧槽551的数量为一个或多个。滤膜54的材质包括玻璃纤维、混合纤维树脂、尼龙等材质。支撑网53中设有多个气孔，气孔的形状为圆形、椭圆形、三角形、菱形或者其他多边形，气孔的大小为0.1mm～10mm。上端盖51和下端盖55之间还可以使用螺纹锁紧结构进行锁紧，同样也能够产生压力保证密封圈的密封性能良好。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (21)

1.一种新型人体呼吸道模型，其包括：人工喉（1）、直通气管（21）、Y形三通（3）、第一支气管模型、第二支气管模型、第一密封圈（16）和人工肺泡模型（5），其中，人工喉（1）包括人工咽口部接口（11）、第一人工喉组件（12）、第二人工喉组件（13）、人工喉气管接口（14）和人工喉内部气路（15），人工喉内部气路（15）分别设置在第一人工喉组件（12）和第二人工喉组件（13）的内部，且第一人工喉组件（12）和第二人工喉组件（13）内部的人工喉内部气路（15）能够互相匹配，且在人工喉内部气路（15）的***设置密封槽，并且在密封槽内安装第一密封圈（16），人工喉内部气路（15）的一端与人工咽口部接口（11）内部的气路接通，人工喉内部气路（15）的另外一端与人工喉气管接口（14）接通；直通气管（21）包括气管主体结构，以及位于直通气管（21）两端的第一接口（211）和第二接口（212），第一接口（211）与人工喉气管接口（14）连接，第二接口（212）与Y形三通（3）的第四接口（311）连接，第一Y形三通（3）的第五接口（312）与第一支气管模型连接，第一Y形三通（3）的第六接口（313）与第二支气管模型连接，第一支气管模型和第二支气管模型采用Y形三通（3）、直通管（22）和末端枝节（4）中的一种或多种进行分段连接，且在Y形三通（3）、直通管（22）和末端枝节（4）的接口末端连接人工肺泡模型（5） ，一个分段与相邻的分段连接的时候，接口处分别为一个公扣和一个母扣的配合，并且在公扣与母口配合处设有密封圈或者密封垫圈，这样使得两个相邻的分段之间的连接没有气体的泄露，其特征在于：第一支气管模型和第二支气管模型分别模拟解剖学的形态设定，并且将第一支气管模型和第二支气管模型的末端的支气管出口进行合并，合并后的支气管出口形成Y形三通（3）、直通管（22）和末端枝节（4）的接口，然后连接到人工肺泡模型（5）；在第一支气管模型和第二支气管模型中的各种不同的位置具体选择直通管（22）、Y形三通（3）或者末端枝节（4），是根据该分段的结构决定的，直通管（22）使用在受力较大的位置，Y形三通和末端枝节（4）使用在空间比较小的位置；
公扣和母扣的接口连接处包括公扣（6）、母扣（7）、密封圈或密封垫圈（8），其中公扣（6）的一端连接在新型人体呼吸道模型的分段中的其中一段的末端，母扣（7）的一端连接在新型人体呼吸道模型的分段中的其他一段的末端，且公扣（6）和母扣（7）之间互相匹配，使得新型人体呼吸道模型的分段中的其中一段的末端能够与新型人体呼吸道模型的分段中的其他一段的末端连接，其特征在于：公扣（6）的公扣主体（65）为圆柱形，在公扣主体（65）的内部穿过一条气体通道，公扣主体（65）上设有第一限位导向槽（61）、第一锁紧导向槽（62）、第二限位导向槽（63）、第二锁紧导向槽（64） ，第一限位导向槽（61）和第二限位导向槽（63）位于公扣主体（65）的外侧靠近自由端面的位置，第一限位导向槽（61）远离自由端面的位置连接第一锁紧导向槽（62），第二限位导向槽（63）远离自由端面的位置连接第二锁紧导向槽（64），且第一锁紧导向槽（62）与自由端面的夹角为θ1，第二锁紧导向槽（64）与自由端面的夹角为θ2；母扣（7）的母扣主体（73）为上部掏空的圆柱体，母扣主体（73）包括侧壁和底板，底板的中心设有气体通道，母扣（7）的侧壁的内部设有第一限位凸台（71）和第二限位凸台（72），第一限位凸台（71）的宽度与第一限位导向槽（61）的宽度相等，第二限位凸台（72）的宽度与第二限位导向槽（63）的宽度相等，第一限位凸台（71）***到第一限位导向槽（61）中并沿着第一锁紧导向槽（62）旋转，第二限位凸台（72）***到第二限位导向槽（63）中并沿着第二锁紧导向槽（64）旋转；密封圈或密封垫圈（8）位于装配后的公扣（6）的自由端面的下方、母扣（7）的底板上表面上，第一限位凸台（71）在第一锁紧导向槽（62）中旋转，以及第二限位凸台（72）在第二锁紧导向槽（64）中旋转的时候会压缩密封圈或密封垫圈（8）；
第一锁紧导向槽（62）与自由端面的夹角θ1＝第二锁紧导向槽（64）与自由端面的夹角θ2，且θ1和θ2为锐角；以及
母扣主体（73）的侧壁靠近底板上表面的位置设有一个或多个密封圈固定卡槽。
2.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：人工肺泡模型（5）的数量为5～50个。
3.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：所有的人工肺泡模型（5）上的接口均采用公扣或者母扣中的一种。
4.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：当所有的人工肺泡模型（5）上的接口均采用公扣时，与人工肺泡模型（5）上的接口连接的直通管（22）、Y形三通（3）或者末端枝节（4）的接口为母扣；当所有的人工肺泡模型（5）上的接口均采用母扣时，与人工肺泡模型（5）上的接口连接的直通管（22）、Y形三通（3）或者末端枝节（4）的接口为公扣。
5.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：第一人工喉组件（12）的装配口采用第一U形切口（121），第二人工喉组件（13）的装配口采用第二U形切口（131），第一U形切口（121）和第二U形切口（131）匹配吻合，人工咽口部接口（11）和人工喉气管接口（14）为完整的结构，人工咽口部接口（11）完整的结合在第一人工喉组件（12）的入口部位，人工喉气管接口（14）完整的结合在第一人工喉组件（12）的出口部位。
6.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：第一支气管模型包括第二Y形三通（32）、第三Y形三通（33）、第四Y形三通（34）、末端枝节（4）和人工肺泡模型（5），其中，第二Y形三通（32）包括第七接口（321）、第八接口（322）和第九接口（323），第三Y形三通（33）包括第十接口（331）、第十一接口（332）和第十二接口（333），第四Y形三通（34）包括第十三接口（341）、第十四接口（342）和第十五接口（343），末端枝节（4）包括第二十二接口（41）、第二十三接口（42）、第二十四接口（43）和第二十五接口（44），其中，第七接口（321）与第五接口（312）连接，第八接口（322）与第十三接口（341）连接，第九接口（323）与第十接口（331）连接，第十一接口（332）和第十二接口（333）与人工肺泡模型（5）连接，第十四接口（342）与人工肺泡模型（5）连接，第十五接口（343）与第二十二接口（41）连接，第二十三接口（42）、第二十四接口（43）和第二十五接口（44）与人工肺泡模型（5）连接。
7.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：第二支气管模型包括直通管（22）、第五Y形三通（35）、第六Y形三通（36）、第七Y形三通（37）和人工肺泡模型（5），其中直通管（22）包括第三接口（221）和第四接口（222），第五Y形三通（35）包括第十六接口（351）、第十七接口（352）和第十八接口（353），第六Y形三通（36）包括第十九接口（361）、第二十接口（362）和第二十一接口（363），第七Y形三通（37）包括第二十六接口（371）、第二十七接口（372）和第二十八接口，第三接口（221）与第六接口（313）连接，第四接口（222）与第十六接口（351）连接，第十七接口（352）与第十九接口（361）连接，第二十接口（362）和第二十一接口（363）分别连接人工肺泡模型（5），十八接口（353）连接到第二十六接口（371），第二十七接口（372）和第二十八接口分别连接人工肺泡模型（5）。
8.如权利要求6或7所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：人工肺泡模型（5）的接口采用公扣，人工喉气管接口（14）、第二接口（212）、第三接口（221）、第四接口（222）、第七接口（321）、第八接口（322）、第十六接口（351）、第十九接口（361）、第二十六接口（371）和第二十二接口（41）采用公扣，第一接口（211）、第四接口（311）、第五接口（312）、第六接口（313）、第九接口（323）、第十接口（331）、第十一接口（332）、第十二接口（333）、第十三接口（341）、第十四接口（342）、第十五接口（343）、第十七接口（352）、第十八接口（353）、第二十接口（362）、第二十一接口（363）、第二十七接口（372）、第二十八接口、第二十三接口（42）、第二十四接口（43）和第二十五接口（44）采用母扣。
9.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：密封圈或密封垫圈（8）固定在母扣（7）的底板上表面上，或者固定在公扣（6）的自由端面上。
10.如权利要求8所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：密封圈或密封垫圈（8）通过胶黏的方式固定在母扣（7）的底板上表面或公扣（6）的自由端面上。
11.如权利要求8所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：当密封圈或密封垫圈（8）固定在公扣（6）的自由端面上时，公扣（6）的自由端面为平面或者公扣（6）的自由端面设有密封圈限位槽，当公扣（6）的自由端面为平面时，密封圈或密封垫圈（8）直接放置在自由端面的平面上，公扣（6）的自由端面设有密封圈限位槽时，密封圈或密封垫圈（8）放置在公扣（6）的密封圈限位槽中；当密封圈或密封垫圈（8）放置在母扣（7）的底板上表面上时，母扣（7）的底板上表面为平面或者凹陷面，当母扣（7）的底板上表面为平面时，密封圈或密封垫圈（8）直接放置在底板上表面的平面上；当母扣（7）的底板上表面为凹陷面时，该凹陷面形成了密封圈限位槽，密封圈或密封垫圈（8）放置在密封圈限位槽内。
12.如权利要求8所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：密封圈或者密封垫圈（8）使用标准的圆形或者方形密封圈或者密封垫圈，或者是定制的内部异形开孔的密封圈或者密封垫圈，所述的异形开孔的形状与公扣主体（65）的内部气体通道和母扣（7）的底板上表面接触的内部气体通道的形状一致。
13.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：新型人体呼吸道模型的每一个分段上均标注有编码。
14.如权利要求1所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：所述的人工肺泡模型包括：上端盖（51）、第二密封垫圈（52）、支撑网（53）、滤膜（54）和下端盖（55），上端盖（51）包括上盖主体和第一密封筋（512），手柄位于上盖主体的上方，上盖主体的下表面为平面，第一密封筋（512）位于上盖主体的下表面靠近外侧边缘的位置；下端盖（55）包括下盖主体、第二密封筋（552）、底部气道（553）、接口（555），下盖主体的内部设有容置腔室，容置腔室内设有底部气道（553），下盖主体的中心位置设有通孔，通孔内部穿过接口（555），接口（555）为贯通的圆柱形通孔，且接口（555）朝向远离下盖主体容置腔室的方向延伸，第二密封筋（552）位于容置腔室的底部靠近容纳腔室边缘的位置；滤膜（54）、支撑网（53）和第二密封垫圈（52）从下往上依次安装在下端盖（55）的容置腔室内，上端盖（51）和支撑网（53）能够将滤膜（54）固定住；上端盖（51）和下端盖（55）能够吻合。
15.如权利要求14所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：滤膜（54）的直径d4＝支撑网（53）的直径d3＝第二密封筋（552）内直径d5a，第二密封垫圈（52）外直径d2b＝下端盖（55）内直径d5b，密封垫圈内直径d2a＜第二密封筋内直径d5a，第一密封筋直径d1＜第二密封筋内直径d5a。
16.如权利要求14所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：滤膜（54）和支撑网（53）的总高度≤第二密封筋（552）的高度。
17.如权利要求14所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：下盖主体的外侧边缘设有防滑纹（554）。
18.如权利要求14所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：上端盖（51）还包括限位凸台（511），限位凸台（511）位于上盖主体的外侧边缘，下盖主体的侧壁的内部边缘上设有限位锁紧槽（551） ,上端盖（51）的限位凸台（511）和下端盖（55）的限位锁紧槽（551）上下配合装入，旋转上端盖（51），使得上端盖（51）能够锁紧下压第二密封垫圈（52）；限位凸台（511）和限位锁紧槽（551）的数量为一个或多个。
19.如权利要求14所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：滤膜（54）的材质包括玻璃纤维、混合纤维树脂或尼龙中的一种。
20.如权利要求14所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：支撑网（53）中设有多个气孔，气孔的形状为圆形、椭圆形、三角形或菱形，气孔的大小为0.1mm～10mm。
21.如权利要求14所述的新型人体呼吸道模型，其特征在于：上端盖（51）和下端盖（55）之间使用螺纹锁紧结构进行锁紧。
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