CN110612135A - 挠性电子标签装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种药物递送装置，所述药物递送装置包括：具有外表面的壳体；药物排出装置，所述药物排出装置包括布置成对应于对或由所述药物递送装置执行的动作而移动的指示器构件；以及载体箔，在所述载体箔上形成或安装能量源、电子控制通信装置和处理器，所述处理器适于(i)从所述药物递送装置接收指示指示器构件移动的输入，以及(ii)控制所述通信装置。挠性载体箔安装在所述壳体的外部上，所述挠性载体箔至少部分地由密封箔覆盖，所述密封箔直接或间接地覆盖挠性载体箔上形成或安装的部件，由此形成或安装在所述挠性载体箔上的部件的密封内部空间形成于所述壳体外表面和所述密封箔之间。

Description

挠性电子标签装置

本发明一般涉及包括监测装置的医疗装置，所述监测装置配置成捕获与排出药物剂量相关的信息。在具体方面，本发明涉及一种电子标签装置，其可以以成本有效的方式施加到药物递送装置。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要参考包括螺纹活塞杆的药物递送装置，这样的装置例如在通过皮下递送胰岛素治疗糖尿病中使用，然而这仅是本发明的示例性用途，其具有相应的优点可以用于其它药物和其它类型的药物递送装置。

皮下药物递送装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。这样的药物递送装置可以采用多种形式，包括适于与预装筒一起使用长时间(例如，若干年)的“耐用”装置，以及适于在用空时丢弃的预装“一次性”装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注入的人施予可注入药物。

在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注入对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注入的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上载到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本***要求患者记住记录每次注入。记录中缺失或错误的记录会导致注入历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送***的注射信息。

尽管一些注入装置将该监测/采集机构集成到装置本身中，例如，如在US2009/0318865和WO2010/052275中所公开的，但是如今的大多数装置没有它。最广泛使用的装置是纯机械装置，可以是耐用的，也可以是预装的。后一种装置在用空后将被丢弃并且如此便宜，以至于在装置本身中内置传统的电子数据采集功能并不具有成本效益。解决该问题的WO2015/071354公开了一种笔型预装药物递送装置，其设置有安装在笔装置的外表面上的“电子标签”并且适于检测给剂量事件并显示相应的参数，例如，时间和/或剂量。为了成本有效地提供“标签状”电子组件，检测装置、显示器、处理器和能量源中的一个或多个或全部可以是设置在挠性载体片上的印刷电子器件的形式。还可以通过印刷在挠性片上形成天线，处理器适于经由天线将数据发射到外部接收器。

考虑到上述情况，本发明的目标是提供药物递送装置以及用于其的部件，其能够捕获剂量相关数据并将数据传送到用户，同时允许功能成本有效地包含在预装和因此一次性装置中。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述实施例和方面，其将解决一个或多个上述目的或者将解决从以下公开内容以及示例性实施例的描述显而易见的目的。

因此，在本发明的第一方面，提供了一种药物递送装置，其包括具有外表面的壳体，药物填充筒或用于接收药物填充筒的装置，所述筒包括出口和轴向可移位活塞，以及药物排出装置。所述药物排出装置包括驱动构件，所述驱动构件适于接合并轴向移动所述活塞，由此通过所述出口从所述筒排出一定量的药物，以及指示器构件，所述指示器构件布置成对应于对或由所述药物递送装置执行的动作而移动。所述药物递送装置还包括挠性载体箔，所述挠性载体箔包括上表面和相对的下表面，并且在所述挠性载体箔上形成或安装许多部件，所述部件包括导体、能量源、电子控制通信装置和处理器中的一个或多个，所述处理器适于(i)从所述药物递送装置接收指示指示器构件移动的输入，以及(ii)控制所述通信装置。所述部件的至少一部分形成或安装在所述挠性载体箔下表面上，挠性载体箔通过设置在所述下表面和所述壳体的外表面之间的粘合剂安装在所述壳体的外部上。粘合剂可完全或部分地也设置在安装或形成于下表面上的部件和壳体的外表面之间。

当限定挠性载体箔安装在壳体的外部上时，这表明载体箔的下表面是安装到壳体外表面上的实际表面。实际上，其上安装或形成部件的下表面的部分不与壳体外表面直接接触。壳体外表面本身可由例如壳体材料形成，在安装载体箔之前，在壳体材料表面上设置涂层，或箔片附接到壳体材料表面。在安装之前可以使用施加到标签装置的下表面的粘合剂层来安装标签装置。

通过这种布置，可以减少附接到药物递送装置的标签组件(或标签装置)中箔层的数量。以该方式，标签装置可以更成本有效地制造，因为省略层提供更薄且更挠性并因此更适合安装在弯曲表面上(例如笔形药物递送装置的外部上)的标签装置。相应地，删除的下密封箔的功能由安装标签装置的结构提供，即，安装标签装置的药物递送装置的壳体的部分。在简单设计中，载体箔适于为安装在其下表面上的部件提供物理保护以及密封性质。

挠性载体箔可以至少部分地由覆盖其上形成或安装的部件的密封箔覆盖，由此形成或安装在挠性载体箔上的部件的密封内部空间在壳体外表面和密封箔之间形成。

部件中的一些可布置在面向密封箔的载体箔的一侧，即，所述部件层压布置在两个箔层之间，其余部件布置在背离密封箔的所述载体箔的一侧上，这允许将部件安装在包括载体箔和密封箔两者的复合层压箔上。

替代地，所述载体箔可用施加到密封箔的载体涂层替换，所述载体涂层允许所述部件形成或安装到所述涂层上。对于此类设计，上文使用的术语“载体箔”还覆盖密封箔上设置的载体涂层。

在示例性实施例中，所述电子控制通信装置为适于显示时间参数的显示器的形式，所述处理器适于控制所述显示器以显示时间参数。显示器和/或能量源可印刷到载体箔上。导体可在壳体中形成，连接所述壳体的内部和所述处理器。替代地或者另外，所述电子控制通信装置可以是无线传输装置的形式，例如，RF或声音，其允许数据传送至外部装置，例如，智能手机，以用于后续处理和/或显示。

对于密封部件对湿度敏感的实施例，壳体外表面和密封箔之间形成的密封内部空间可被设计成基本上不透水。就诸如“不透水”和“防水”的术语而言，这在大多数情况下是相对术语，因为大多数材料在一定程度上对水是可渗透的，这取决于例如材料厚度。因此，在本上下文中术语“不透水”指示给定结构对于预期目的而言是“足够不透水的”，例如，允许给定的产品在日常环境中由消费者使用和处理并暴露于正常的潮湿条件。

在更具体方面，提供了药物递送装置，其中密封箔和壳体的水密封性质允许药物递送装置布置在具有90％相对湿度、20摄氏度的环境中持续24小时，而不影响密封部件和结构的功能。定义“不影响功能”指的是密封部件和结构的功能和特性保持在装置的规格内。如果认为必要，密封特性可以允许药物递送装置布置在具有90％相对湿度、20摄氏度的环境中持续较长时间段，例如7天或更久。

为了利用标签装置的较高灵活性，其上安装有载体箔的壳体外表面部分可以至少部分地弯曲的。

对于上述实施例，密封箔可包括密封地安装在壳体外表面上的边缘部分，由此挠性载体箔的密封内部空间在壳体外表面和所述密封箔之间形成。通过这种布置，边缘部分的宽度及其与壳体表面的接合使所述载体箔的所述边缘部分密封以保护其上安装或形成的结构免受水分的影响，然而，如果这些结构布置在距所述载体箔边缘一段距离处，所述密封箔自由边缘部分可完全或部分地省去，安装或形成的结构通过所述密封箔和所述载体箔之间形成的密封受到保护而不受水分影响。

可以预填充药物递送装置，其包括永久安装的药物填充筒，其不能在不损坏装置的情况下被移除。

在本发明的第二方面，提供一种标签装置，其包括挠性载体箔，所述挠性载体箔包括上表面和相对的下表面，并且在所述挠性载体箔上形成或安装许多部件，所述部件包括导体、能量源、电子控制通信装置和处理器中的一个或多个，所述处理器适于：(i)从所述药物递送装置接收指示指示器构件移动的输入，以及(ii)控制所述通信装置。所述标签装置还包括施加到所述下表面的粘合剂，允许所述标签装置安装在药物递送装置的外表面上，其中，所述部件的至少一部分形成或安装在所述挠性载体箔下表面上。

粘合剂可完全或部分地也设置在安装或形成于所述下表面上的部件上。在示例性实施例中，所述部件包括形成或安装在挠性载体箔下表面上的导体，所述粘合剂不覆盖所述导体的至少一部分。

可以在部件已形成或安装在载体箔上之后将密封箔施加到载体箔，这允许将部件的至少一部分形成或安装在挠性载体箔上表面上。替代地，箔提供为预层合箔，其中密封箔附接到载体箔上表面，所述部件形成或安装在所述载体箔下表面上。

在示例性实施例中，所述密封箔具有从所述挠性载体箔侧向延伸的边缘部分，将粘合剂施加到所述边缘部分允许将所述标签装置边缘部分安装在药物递送装置的外表面上。边缘部分可周向地围绕载体箔，由此当电子标签装置安装在壳体外表面上时，挠性载体箔的密封内部空间在壳体外表面和密封箔之间形成。

在本发明的另一方面，提供了一种组装药物递送装置的方法，其包括步骤：(i)提供(a)药物递送装置，所述药物递送装置包括：具有外表面的壳体，以及药物排出装置，所述药物排出装置布置在所述壳体的内部中，并包括指示器构件，所述指示器构件布置成对应于对或由所述药物递送装置执行的动作而移动，和(b)标签装置，所述标签装置包括：挠性载体箔，所述挠性载体箔包括上表面和相对的下表面，并且在所述挠性载体箔上形成或安装许多部件，所述部件包括导体、能量源、电子控制通信装置和处理器中的一个或多个，所述处理器适于(i)从所述药物递送装置接收指示指示器构件移动的输入，以及(ii)控制所述通信装置，施加于所述下表面的粘合剂允许所述标签装置安装在所述药物递送装置的外表面上，其中所述部件的至少一部分形成或安装在所述挠性载体箔下表面上，所述方法包括另一步骤：(ii)在所述壳体的外部上安装所述标签装置，其中，所述挠性载体箔的下表面与所述壳体外表面接合。

挠性载体箔可以至少部分地由覆盖其上形成或安装的部件的密封箔覆盖，由此形成或安装在挠性载体箔上的部件的密封内部空间在壳体外表面和密封箔之间形成。

在所述方法的示例性实施例中，密封箔包括从挠性载体箔延伸的边缘部分，当标签装置安装在其上时，边缘部分与壳体外表面密封接合。

除了上述部件之外，标签装置还设置有可以形成或安装在挠性载体箔上的输入装置，输入装置适于通过指示器构件的移动直接或间接地被致动。输入装置可以是电流接触和/或基于例如电感应或声音的非接触的形式。

输入装置可以是适于在第一和第二状态之间致动的开关结构的形式。开关结构可以例如包括形成或安装在挠性片的接触区域上的多个固定接触区域，药物递送装置还包括可移动开关结构，其适于接合固定接触区域，由此致动输入装置，可移动开关结构适于由指示器构件移动。可移动开关结构可以与挠性片一体形成，可移动开关结构包括接触区域，其中接触区域通过挠性片的弯曲而布置在其操作位置。在本文中，术语“弯曲”应广义地理解，包括例如折叠，转弯，旋转。

替代地，药物递送装置可以包括对应于形成在壳体中的开口布置的一个或多个开关构件，至少一个开关构件是可移动开关构件，其突出到开口中并适于由指示器构件移动，由此一个或多个开关构件形成适于在第一和第二状态之间致动的开关组件。开关组件可以由单独安装的开关构件预组装或形成。挠性片安装成覆盖开口并包括接触装置(端子)，其适于接合开关组件上的相应端子，由此提供输入装置。

在示例性实施例中，指示器构件适于从对应于设定剂量的设定位置旋转到已经排出设定剂量的剂量终止位置，当指示器构件已到达剂量终止位置时输入装置被致动。在指示器构件旋转期间，输入装置可以致动一次以上。如果设置有显示器，则处理器可以适于控制显示器以显示(i)指示输入装置被致动的时间的时间参数，例如，使用HH:MM格式，或(ii)指示自输入装置被致动以来的时间的时间参数，例如使用HH:MM格式的动态计时器或使用例如每小时的时段的简单型式。

当药物排出装置处于剂量设定状态时，指示器构件可以具有第一轴向位置，并且当药物排出装置处于排出状态时，指示器构件可以具有第二轴向位置，输入装置适于在指示器构件仅处于第二轴向位置时由指示器构件致动。

在另一示例性实施例中，指示器构件适于在设定剂量时从初始位置移动到设定位置，当指示器构件远离初始位置移动时输入装置被致动。如上所述，处理器可以适于控制显示器以显示指示输入装置被致动的时间的时间参数，或指示自输入装置被致动以来的时间的时间参数。

在又一示例性实施例中，设置有接触装置的一个或多个挠性构件可以结合到挠性片以提供复合开关结构。取决于药物递送装置的设计和组装过程以及开关设计，复合开关结构可能是最具成本效益的。例如，开关结构可以在组装期间安装在装置的内部或外部，挠性片安装在装置的外表面上，使得在两个结构之间建立接触。输入装置可以包括一个以上开关，开关具有相同或不同的设计。

在又一示例性实施例中，指示器装置的旋转量对应于由排出装置从储存器排出的药物量，输入装置适于对应于指示器装置的旋转量被致动。如果提供显示器，则处理器适于(i)基于来自输入装置的输入计算对应于旋转量排出的药物量，以及(ii)控制显示器以显示计算量。此外，可以显示与计算的药物量相关的时间信息。处理器适于产生包括剂量和相关时间值的剂量记录。如果未提供显示器，则处理器可以适于以简单的“按照检测”形式传输数据，然后可以在接收装置(例如，智能手机)中处理所述数据。

替代地，指示器装置的旋转量对应于由排出装置从储存器排出的用户设定的药物量，输入装置适于对应于指示器装置的旋转量被致动，并且处理器适于(i)基于来自输入装置的输入计算与旋转量对应的待排出药物的设定量，并且如果提供，则(ii)控制显示器以显示计算量。对于这样的设计，可以使用电子显示器代替机械显示器，例如在传统剂量鼓上，这允许例如使用更大的数字。

用于检测剂量的指示器构件可以与上述用于检测事件的指示器构件相同，或者它可以是不同构件。替代地，电子标签可以适于仅检测剂量。

壳体可以具有弯曲外部部分，并且挠性片和显示器可以至少部分地安装到壳体的弯曲外部和/或内部部分。例如，药物递送装置可以具有大体圆形或卵形的笔构造，挠性片作为外部“标签”施加到壳体，例如，通过粘合剂。取决于输入装置的设计，壳体可以设计有开口，允许输入装置由内部机械元件致动，或者包括输入装置的挠性片的部分可以穿过这样的开口并且附接到壳体的内表面。另外的输入装置可以布置在药物递送装置的内部中并且适于与挠性片的输入装置协作。

为了成本有效地提供“标签状”电子组件，检测装置，显示器，处理器和能量源中的一个或多个或全部可以是印刷电子器件的形式。

在本发明的另一方面，提供了一种具有如上所述的电子器件的挠性片，所述片适于安装在上述类型的药物递送装置上。

如本文中所使用的，术语“药物”表示包括能够以受控方式穿过诸如空心针头的递送装置的任何含药可流动药物，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。典型药物包括这样的药物，例如肽、蛋白质和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的试剂、营养配方以及固体(分配)或液体形式的其它物质。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素的使用。其它特定药物可以是生长激素和用于治疗血友病和炎症的药物。

如本文所用，术语“胰岛素”意指包括能够以受控方式穿过诸如套管或空心针头的递送装置的任何含药物的可流动药物，例如液体，溶液，凝胶或细悬浮液，其具有血糖控制作用，例如人胰岛素及其类似物以及非胰岛素，如GLP-1及其类似物。

附图说明

在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中

图1A示出了药物递送笔装置，

图1B示出了图1A的笔装置，其中笔帽被移除，

图2在分解图中示出了图1A的笔装置的部件，

图3A和图3B在截面图中示出了两种状态下的排出机构，

图4示出了“电子标签”的示意图，

图5A-5D示出了压电声发射器的概念，

图6A-6D示出了电子标签的横截面图，

图7A和7B示出了安装在药物递送装置壳体部分上的压电声发射器的实施例，

图8A示出了另一药物递送装置，

图8B示出了具有电子电路的挠性片形式的电子标签，以及

图9示出了包括设置有电子标签的笔装置和外部显示装置的组件，这两个装置使用声传输进行通信。

在附图中，相同的结构主要由相同的附图标记标识。

具体实施方式

当使用诸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”或类似的相对表达的以下术语时，这些仅涉及附图而不一定是指实际的使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。术语“组件”并不意味着所述的必要部件可以在给定的组装过程期间组装以提供整体或功能组件，而仅用于描述组合在一起的组件在功能上更紧密相关。

在转向本发明本身的实施例之前，将描述预装药物递送的示例，这种装置为本发明的示例性实施例提供基础。尽管图1中所示的笔形药物递送装置200可以代表“通用”药物递送装置，但实际示出的装置是由丹麦的Novo Nordisk A/S制造和销售的预装药物递送笔。

笔装置200包括帽部分207和主要部分，所述主要部分具有带有壳体201的近侧主体或驱动组件部分，药物排出机构布置或集成在所述壳体中，以及远侧筒保持器部分，具有远侧针头可穿透隔膜的药物填充透明筒213由附接到近侧部分的不可移除的筒保持器布置并保持就位，筒保持器具有允许检查筒的一部分的开口以及允许可释放地安装针头组件的远侧联接装置215。筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如包含胰岛素，GLP-1或生长激素制剂。最近侧可旋转剂量设定构件280用于手动设定显示窗口202中显示的药物的所需剂量，并且然后当致动按钮290时可以将其排出。取决于药物递送装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，所述弹簧在剂量设定期间受到应变并且然后在致动释放按钮时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在该情况下剂量构件和致动按钮在对应于设定剂量大小的剂量设定期间向近侧移动，并且然后由用户向远侧移动以排出设定剂量，例如，与Novo Nordisk A/S制造和销售的一样。

尽管图1示出了预装类型的药物递送装置，即，其被提供有预先安装的筒并且当筒已经用空时将被丢弃，但是在替代实施例中，药物递送装置可以设计成允许加载筒被重新放置，例如以“后装”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置主要部分移除，或者替代地以“前装”装置的形式，其中筒通过筒保持器中的远侧开口***，所述筒保持器不可移除地附接到装置的主要部分。

由于本发明涉及适于包含在药物递送装置中并与药物递送装置相互作用的电子电路，因此将描述这种装置的示例性实施例以更好地理解本发明。

图2示出了图1中所示的笔形药物递送装置200的分解图。更具体地，笔包括具有窗口202的管状壳体201，筒保持器210固定地安装在所述管状壳体上，药物填充筒213布置在筒保持器中。筒保持器设置有允许针头组件216可释放地安装的远侧联接装置215，呈两个相对突起211的形式的近侧联接装置，允许帽207可释放地安装以覆盖筒保持器和安装的针头组件，以及防止笔在例如桌面上滚动的突起212。在壳体远端中，螺母元件225固定地安装，螺母元件包括中心螺纹孔226，并且在壳体近端中，具有中心开口的弹簧基部构件208固定地安装。驱动***包括：螺纹活塞杆220，其具有两个相对的纵向凹槽并且接收在螺母元件螺纹孔中；环形活塞杆驱动元件230，其可旋转地布置在壳体中；以及环形离合器元件240，其与驱动元件(见下文)旋转接合，此接合允许离合器元件的轴向移动。离合器元件设置有外花键元件241，其适于接合壳体内表面上的相应花键204(参见图4B)，这允许离合器元件在花键处于接合的旋转锁定近侧位置和花键脱离接合的旋转自由远侧位置之间移动。如上刚刚所述，在两个位置，离合器元件都被旋转地锁定到驱动元件。驱动元件包括中心孔，两个相对突起231与活塞杆上的凹槽接合，由此驱动元件的旋转由于活塞杆和螺母元件之间的螺纹接合导致活塞杆的旋转和由此远侧轴向移动。驱动元件还包括一对相对圆周延伸挠性棘轮臂235，其适于接合布置在壳体内表面上的相应棘轮齿205。驱动元件和离合器元件包括协作的联接结构，所述联接结构将它们旋转地锁定在一起但允许离合器元件轴向移动，这允许离合器元件轴向移动到其远侧位置，在该位置允许离合器元件转动，由此将来自拨盘***(见下文)的旋转运动传递给驱动***。将参考图4A和图4B更详细地示出和描述离合器元件、驱动元件和壳体之间的相互作用。

在活塞杆上，内容物终止(EOC)构件228螺纹地安装，并且在远端上旋转地安装垫圈227。EOC构件包括一对相对径向凸起229，用于与重置管(见下文)接合。

该拨盘***包括棘轮管250，重置管260，具有外螺旋布置的剂量数字排的刻度鼓270，用于设定待排出的药物剂量的用户操作拨盘构件280，释放按钮290和扭矩弹簧255(见图3)。重置管轴向锁定安装在棘轮管内部，但允许旋转几度(见下文)。重置管在其内表面上包括两个相对纵向凹槽269，其适于与EOC构件的径向凸起229接合，由此EOC可以由重置管旋转但允许轴向移动。离合器元件轴向锁定安装在棘轮管250的外远端部分上，这使得棘轮管可以经由离合器元件轴向地移入和移出与壳体的旋转接合。拨盘构件280轴向锁定但旋转自由地安装在壳体近端上，拨盘环在正常操作下旋转地锁定到重置管(见下文)，由此拨盘环的旋转导致重置管和由此棘轮管的相应旋转。释放按钮290轴向锁定到重置管但自由旋转。复位弹簧295在按钮及其安装的重置管上提供向近侧指向的力。刻度鼓270布置在棘轮管和壳体之间的圆周空间中，鼓经由协作的纵向花键251、271旋转地锁定到棘轮管并且经由协作的螺纹结构203、273与壳体的内表面旋转螺纹接合，由此当鼓通过棘轮管相对于壳体旋转时，数字排通过壳体中的窗口202。扭矩弹簧布置在棘轮管和重置管之间的圆周空间中，并且在其近端处固定到弹簧基部构件208并且在其远端处固定到棘轮管，由此当棘轮管通过拨盘构件的旋转相对于壳体旋转时弹簧受到应变。具有挠性棘轮臂252的棘轮机构设置在棘轮管和离合器元件之间，后者设置有内圆周齿结构242，每个齿提供棘轮止动件，使得棘轮管保持在某个位置，当设定剂量时棘轮管经由重置管旋转到所述位置。为了减小设定剂量，棘轮释放机构262设置在重置管上并作用在棘轮管上，这允许通过在相反方向上转动拨盘构件将设定剂量减少一个或多个棘轮增量，当重置管相对于棘轮管旋转上述几度时释放机构被致动。

已描述了排出机构的不同部件及其功能关系，接下来将主要参考图3A和图3B来描述该机构的操作。

笔机构可以被认为是两个相互作用的***，剂量***和拨盘***，这如上所述。在剂量设定期间，拨盘机构旋转并且加载扭转弹簧。剂量机构锁定到壳体并且不能移动。当按下按钮时，剂量机构从壳体释放，并且由于与拨盘***的接合，扭转弹簧现在将拨盘***旋转回到起始点并随之旋转剂量***。

剂量机构的中心部分是活塞杆220，柱塞的实际位移由活塞杆执行。在剂量递送期间，活塞杆由驱动元件230旋转，并且由于与固定到壳体的螺母元件225的螺纹相互作用，活塞杆在远侧方向上向前移动。在橡胶活塞和活塞杆之间放置活塞垫圈227，其用作旋转活塞杆的轴向轴承并均衡橡胶活塞上的压力。由于活塞杆在活塞杆驱动元件与活塞杆接合处具有非圆形横截面，因此驱动元件旋转地锁定到活塞杆，但沿活塞杆轴线自由移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性向前移动。驱动元件设置有小棘轮臂234，其防止驱动元件顺时针旋转(从按钮端看)。由于与驱动元件的接合，活塞杆因此仅可向前移动。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且棘轮臂235由于与棘齿205的接合而向用户提供小弹响，例如每排出胰岛素的一个单位弹响一次。

转向拨盘***，通过转动拨盘构件280来设定和重置剂量。当转动拨盘时，重置管260，EOC构件228，棘轮管250和刻度鼓270都随之转动。当棘轮管连接到扭矩弹簧255的远端时，弹簧被加载。在剂量设定期间，由于与离合器元件的内齿结构242的相互作用，棘轮的臂252对拨选的每个单位执行拨盘弹响。在所示实施例中，离合器元件设置有24个棘轮止动件，对于相对于壳体的完整360度旋转提供24次弹响(增量)。弹簧在组装期间被预加载，这使得该机构能够在可接受的速度区间内递送小剂量和大剂量。由于刻度鼓与棘轮管旋转接合，但在轴向方向上可移动，并且刻度鼓与壳体螺纹接合，因此在转动拨盘***时刻度鼓将以螺旋形图案移动，数字对应于显示在壳体窗口202中的设定剂量。

棘轮管和离合器元件240之间的棘轮252、242防止弹簧使部件回转。在重置期间，重置管移动棘轮臂252，由此一个弹响接着一个弹响释放棘轮，在所述实施例中一个弹响对应于胰岛素的一个单位IU。更具体地，当拨盘构件顺时针转动时，重置管简单地旋转棘轮管，允许棘轮的臂自由地与离合器元件中的齿结构242相互作用。当拨盘构件逆时针转动时，重置管直接与棘轮弹响臂相互作用，朝向笔的中心远离离合器中的齿推动弹响臂，因此由于加载的弹簧引起的扭矩允许棘轮上的弹响臂向后移动“一个弹响”。

为了递送设定剂量，按钮290由用户在远侧方向上推动，如图3B中所示。重置管260从拨盘构件分离并且随后离合器元件240脱离壳体花键204。现在拨盘机构与驱动元件230一起返回到“零”，这导致药物剂量被排出。通过在药物递送期间的任何时间释放或按下按钮，可以随时停止和开始剂量。小于5IU的剂量通常不能暂停，原因是橡胶活塞非常快地被压缩，导致橡胶活塞的压缩并且随后在活塞返回到原始尺寸时递送胰岛素。

EOC特征防止用户设定比筒中剩余的剂量更大的剂量。EOC构件228旋转地锁定到重置管，这使EOC构件在剂量设定、重置和剂量递送期间旋转，在此期间它可以跟随活塞杆的螺纹轴向地来回移动。当它到达活塞杆的近端时提供止动件，这防止所有连接部件(包括拨盘构件)在剂量设定方向上进一步旋转，即，现在设定的剂量对应于筒中剩余的药物内容物。

刻度鼓270设置有远侧止动表面274，所述远侧止动表面适于接合壳体内表面上的对应止动表面，这为刻度鼓提供了最大剂量止挡，从而防止所有连接部件(包括拨盘构件)在剂量设定方向上进一步旋转。在所示实施例中，最大剂量设定为80IU。相应地，刻度鼓设置有近侧止动表面，所述近侧止动表面适于接合弹簧基部构件上的对应止动表面，这防止所有连接部件(包括拨盘构件)在剂量排出方向上进一步旋转，由此为整个排出机构提供“零”止动件。

为了防止在拨选机构中出现故障而允许刻度鼓移动超出其零位置的情况下意外过量，EOC构件用于提供安全***。更具体地，在具有满筒的初始状态下，EOC构件定位在与驱动元件接触的最远侧轴向位置。在已排出给定剂量之后，EOC构件将再次定位成与驱动元件接触。相应地，如果机构试图递送超过零位置的剂量，则EOC构件将锁定驱动元件。由于机构的不同部件的公差和挠性，EOC将行进短距离，允许排出小的“过量”药物，例如，3-5IU的胰岛素。

排出机构还包括剂量终止(EOD)弹响特征，其在排出剂量终止时提供不同的反馈，通知用户已排出全部量的药物。更具体地，EOD功能通过弹簧基部和刻度鼓之间的相互作用来实现。当刻度鼓返回到零时，弹簧基部上的小弹响臂206由前进的刻度鼓向后推动。刚好在“零”之前，臂被释放并且臂撞击刻度鼓上的埋头表面。

所示机构还设置有扭矩限制器，以便保护机构免受用户经由拨盘构件施加的过载。该特征由拨盘构件和重置管之间的接口提供，如上所述，拨盘构件和重置管旋转地彼此锁定。更具体地，拨盘构件设置有圆周内齿结构281，所述圆周内齿结构接合布置在重置管的挠性承载部分261上的多个对应齿。重置管齿设计成传递给定的指定最大扭矩，例如150-300Nmm，高于所述最大扭矩挠性承载部分和齿将向内弯曲并使拨盘构件转动而不旋转拨盘机构的其余部分。因此，笔内部的机构不能以比扭矩限制器通过齿传递的更高负载受到应力。

已描述了机械药物递送装置的工作原理，将描述本发明的实施例。

图4示出了挠性片形式的“电子标签装置”300的示意图，在其上安装或形成许多结构。所示的示例性实施例适于与上述笔形药物递送装置的修改型式一起使用，所述修改提供可以由标签装置的电路捕获剂量相关的输出。

更具体地，标签由聚合物挠性片基板310形成，并且包括具有相关存储器的处理器，印刷逻辑单元或安装芯片330(或两者的组合)，至少一个电池340，其印刷到基板上，层压或安装到基板上，用于从安装有标签的药物递送装置捕获数据的输入装置350，以及无线通信装置360，其允许标签与外部装置通信以便传输捕获数据。在所示实施例中，标签包括印刷显示器320，其可以适于向用户显示剂量大小和/或时间相关信息，然而，这是可选特征。

输入装置可以是一对电端子的形式，其适于与布置在药物递送装置的表面部分上的相应输出端子协作。输出端子与在装置使用期间致动的内部开关布置关联。开关布置可以是适于检测单个事件(例如，剂量终止状态)的简单布置，或提供指示排出和/或设定剂量大小的输出的更先进布置。替代地，输入装置可以是传感器装置本身的形式。例如，输入装置可以是适于检测药物递送装置中的磁性构件的移动的磁性传感器，或者传感器可以是适于检测在剂量设定和/或剂量排出期间产生的特定声音模式的声传感器。替代地，传感器可以是开关结构的形式，其由药物递送装置中或上的结构的移动致动。在通过引用结合于此的WO2015/071354中更详细地描述了许多传感器/输入布置。

为了使药物递送装置的电子标签的尺寸、复杂性和成本最小化，如果尽可能多的结构可以转移到外部装置，则是理想的。实际上，通过消除结构并依赖外部结构和资源，总是可以减小给定装置的尺寸、复杂性和成本。

由于现在许多人几乎在所有时间都携带所谓的“智能手机”，因此提供处理能力和显示器的问题的明显解决方案是将监测数据传输到智能手机并使用智能手机的处理能力和显示器。然而，使用传统的无线通信手段，例如，和类似技术，需要相对多的功率和空间消耗的电子器件，这些都增加了电子标签的体积和成本。

针对该问题，本发明人已认识到该问题的技术解决方案是使用声音或超声作为通信手段。使用声信号传输数据是众所周知的，例如，用于电视机的无线遥控器通常在七十年代使用超声，但由于数据传输速率有限，声音在现代数据传输技术中使用不多。然而，对于建议的使用，仅需要传送非常少量的数据，这使得声音或超声可用。

相应地，在本发明的一个方面，通信装置是在近超声/超声频率范围，例如，15-25kHz(传统的超声定义为20kHz以上的频率)内工作的声换能器的形式。

该通信装置选择的背景是基于典型智能手机的实现，例如，运行iOS或Android操作***的电话装置配备有内置扬声器和麦克风，其可以通过应用程序使用以与本发明的标签装置通信。以该方式，可以在智能手机上处理、存储和显示从标签装置传输到智能手机和智能手机应用程序的数据。以该方式，标签装置不必设置有显示器。如果需要或期望，存储在智能手机上的数据然后可以通过智能手机互联网连接传输到数据库。

超声被定义为频率高于人耳可听到的频率(例如，20kHz)的声音，如上所述。虽然智能手机扬声器和麦克风不是专门设计用于超声，但实验表明，最流行的智能手机的扬声器和麦克风能够通过其扬声器和麦克风以近超声或低超声频率(即18-21kHz)发射和接收数据。在18-20KHz之间的频率下，一些人，特别是年轻人，在通信期间将能够听到音调非常高的声音，但是仅在20KHz以上的通信应该只是很少的人可听到。

参考图5A-5D，将描述压电扬声器的基本原理。更具体地，图5A示出了聚偏氟乙烯(PVDF)箔410部分形式的压电声发射器400，其在每侧上设置有导电层并且在两个夹紧构件420之间保持就位，这提供了适于以受控方式移动的膜411。当在箔上施加电压时，箔拉伸并翘曲并推动箔前面的空气，如图5B中所示。当电压在箔上反转时，箔会收缩并拉动箔前面的空气，如图5C中所示。当交替信号施加到箔时，箔引起振动并因此引起空气中的声音，如图5D中所示。为了使PVDF压电扬声器正常工作，需要膜的移动部分可以自由移动或者附接到构件，通过箔施加到其上的张力可以使所述构件振动。还需要箔沿着箔的移动部分的边缘牢固地固定以导致箔在拉伸时翘曲。

在图4中示出了包括载体箔的电子标签装置的示意图，在所述载体箔上安装或形成多个部件和结构。当制作包含例如电流产生单元(“电池”)和显示器的标签时，特别是当使用印刷电子器件制造时，这些部件在某种程度上变得对空气湿度的变化敏感。例如，过于干燥的空气会使印刷显示器中的电子墨水变干。这可能导致显示器在显示的值或符号无法改变的意义上停止工作。如果空气湿度变得太高，则标签和包含的部件(例如，诸如电池和显示器的印刷特征)将吸收水分。例如，如果显示器变得太潮湿，则显示器所需的更新间隔减小，并且改变或保持显示器外观所需的功率显著增加。这可能导致电池在预期之前失效或者电池(以及因此装置)的预期寿命显著降低。相应地，过高的空气湿度可能导致电池电解质吸收水分，导致自放电增加和加速衰减。

针对该问题，问题的解决方案是将标签密封在不透水箔材料中。就术语“防水”而言，这在大多数情况下是相对术语，因为大多数材料在一定程度上对水是可渗透的，这取决于例如材料厚度。因此，在本上下文中术语“不透水”指示给定结构对于预期目的而言是“足够不透水的”，例如，允许给定的产品在日常环境中由消费者使用和处理并暴露于正常的潮湿条件。

更具体地，图6A示意性地示出了图4中所示的一般类型的电子标签301的横截面，标签包括载体箔311，在所述载体箔上形成或安装多个部件，例如，印刷电池341、安装处理器331和印刷显示器351。载体箔被选择并优化以允许部件的所述印刷和安装，并且可以是如上所述的PVDF的形式。未示出声换能器结构(参见下面的图7A和图7B)。标签装置301包括上密封箔371和下密封箔381，上密封箔和下密封箔彼此圆周地结合以及结合到载体箔的相应的上表面和下表面。在所示实施例中，接触结构385嵌入在下箔层中以允许与容纳在其上安装标签装置的装置中的开关结构电连通。层压在保护箔构件层之间的标签装置的示例在例如US 8,384,517和US 2016/0263327中示出。

图6B示意性地示出了通过图4中所示的一般类型的电子标签302的替代设计的横截面，标签包括载体箔312，在所述载体箔上形成或安装多个部件，例如，印刷电池342、安装处理器332和印刷显示器352。未示出声换能器结构(参见下面的图7A和图7B)。载体箔被选择并优化以允许部件的所述印刷和安装，并且可以是如上所述的压电PVDF的形式。标签装置302包括上密封箔372，所述上密封箔结合到载体箔的上表面并提供圆周自由边缘部分373。在所示实施例中，接触结构386设置在载体箔的下表面上以允许与容纳在其上安装标签装置的装置中的开关结构电连通。因此，与参考图6A描述的标签装置301相反，图6B的标签装置302不包括下密封箔。以该方式，标签装置可以更成本有效地制造，因为省略层提供更薄且更挠性并因此更适合安装在弯曲表面上(例如笔形药物递送装置的外部上)的标签装置。标签装置的下表面可以设置有粘合层和与其附接的可剥离的临时背衬箔392，其可以就在将标签装置安装在药物递送装置上之前被移除(如图所示)。这种临时背衬箔还可以在标签装置的储存期间用作防潮层。

下密封箔的删除基于以下认识：标签装置本身不是独立工作的装置，而是可以更正确地被认为是装置组件的部件，这两个部件组合提供所需的功能。相应地，删除的下密封箔的功能由其上安装标签装置的结构提供，例如，容纳标签装置的药物递送装置的部分旨在安装在其上。如上所述，大多数材料不是100％不透水的。相应地，其上将安装标签装置的壳体部分应由聚合物材料制成，并且具有确保所需低水渗透性的厚度。替代地，壳体部分可以涂覆有提供所需水渗透性的材料层。

除了标签的较低生产成本和增加的灵活性的好处之外，与密封标签的两侧相比，使用装置壳体材料作为标签的粘合/结合侧上的防潮层也使任何接触更简单。如果需要在装置和标签之间进行接触，如果标签在两侧都被密封，则这将是一个挑战。然后必须穿透密封箔并在标签层压件的内部和装置的表面之间建立连接。当使用装置壳体作为密封件时，连接点可以模制到装置壳体中并且密封，并且标签和装置之间的所有接触连接由此在密封体积内而不是在密封界面中形成。

图6C示意性地示出了安装在笔形药物递送装置(也参见图8)的外表面351上的图6B的标签装置302，壳体壁350为标签装置提供下部/内部湿气密封。该设计还允许标签接触结构315布置成与笔装置上的相应接触结构355直接接触。例如，壳体和载体箔可以包括可操作地彼此连接布置的相应的电流接触端子355、315。在替代实施例中，接触结构可以是压电传感器315和可偏转壳体部分355的形式，例如，如下面将参考图8A和图8B描述。

如参考图6B和图6C所述，在挠性载体箔的上表面上形成或安装许多部件，之后施加密封箔以覆盖和密封部件，由此将部件层压在两层之间。

图6D示出了电子标签303的替代设计，其中多个部件333、343、353形成或安装在包括下载体箔313和上密封箔373的挠性层压箔370的下表面上。如图所示，在部件形成或安装在层压箔的下表面上之后，它们不会像在图6B和图6C的上述实施例中那样在层压件内部受到保护，然而，如图6B中所示的粘合层与可移除保护片一起施加到标签装置的下表面可以用于保护部件，直到标签安装在壳体353上。尽管将部件直接形成或安装在层压箔上看起来更有效，但是上密封箔可以在后续过程步骤中替代地附接到载体箔。

在图6D中，部件用于说明目的，示出为相对较厚的结构，然而，至少印刷部件可以预期是相对薄的结构。而在图6B实施例中，相对较厚的部件会向外凸出，在图6D的实施例中，这样的部件将向内凸出。相应地，将在其上安装标签的外壳体表面可以设置有容纳这样的凸出部件的(浅)腔。在部件中的一个是显示器的情况下，可以推断层压层的两个层都必须具有透明性质。

对于上述实施例，提供了一种用于安装在壳体表面上的电子标签装置，该标签装置包括具有下载体箔和上密封箔的层压件，部件布置在载体箔的上表面或下表面上。替代地，可以在安装在壳体表面上的挠性载体箔的上表面或下表面上形成或安装多个部件，随后施加上密封箔。

在另一替代实施例中，载体箔可以用施加到密封箔的载体涂层代替，载体涂层允许部件形成或安装到单层密封箔的涂覆表面上。

在WO 2015/071354中更详细地描述了电子标签装置(包括两个密封层)的制造和安装过程的示例。

在第一应用实施例中，箔悬挂在装置壳体中的腔上以能够实现基于PVDF的标签的声发射部分的***以便使用声音或超声传输数据。更具体地，图7A示出了包括挠性压电箔510的电子标签装置500的一部分，所述挠性压电箔作用于形成或安装标签装置(未示出)的上述部件的基板，在其顶部上层压有保护层515，保护层包括开口，由此形成用于声波数据传输的集成扬声器/麦克风511，即双向声换能器。在所示实施例中，标签用粘合剂固定到装置壳体601，但允许箔的移动换能器部分自由移动，边缘夹在保护层和装置壳体之间。通过在装置壳体中引入腔602，防止用于发射和接收声音的标签部分粘附到装置壳体。

在第二应用实施例中，装置壳体的一部分与壳体的其余部分部分地断开以形成膜702，所述膜仅通过几个弱化和挠性连接保持连接到壳体结构701。这允许壳体的该部分执行相对于壳体的小移动并且用作扬声器/麦克风膜。在该实施例中，箔用作致动壳体结构的可移动部分的驱动器。图7B示出了标签装置500的一部分，其具有用于声波数据传输的内置扬声器/麦克风。在该应用实施例中，标签在壳体的主要部分和壳体的可移动膜部分处用粘合剂固定到装置壳体。允许进行有限运动的壳体部分用作膜/膜加强件，并且使箔不易于刺穿或损坏。然而，它也显著地增加了移动质量以及阻尼，并且将限制频率产生和响应。在所示的应用实施例中，标签装置是相同的，然而，替代地，标签可以针对特定应用进行优化。

如上所述，电子标签可以由聚合物挠性片基板形成，其设置有处理器和相关存储器，电池，用于从安装有标签的药物递送装置捕获数据的输入装置，允许标签与外部装置通信以便传输捕获数据的无线通信装置，以及允许不同部件进行通信的传导结构。可选地，还可以提供显示器。可以以印刷电子器件(由印刷在箔上的导电墨层制成的电子电路)的形式提供一个或多个所提到的结构，而其它结构可以直接表面安装在挠性片上。

对于这样的标签装置，如上所述用于制造组合扬声器/麦克风的压电箔如果涂有隔离层也可以形成挠性片基板，这允许附加的部件和结构形成或安装在压电箔上。实际上，提供声换能器的箔部分不必涂覆。可以通过使连接点不被隔离层涂覆来建立与压电箔的每一侧上的导电层的连接。以该方式，可以以非常小的额外成本将组合扬声器和麦克风添加到电子标签装置。

在上述示例中，已描述了组合扬声器/麦克风换能器，然而，在替代实施例中，可以使用两个单独的压电换能器，这允许每个换能器针对特定目的进行优化。另外，输入装置可以是压电声换能器的形式，其适于检测在剂量设定和/或剂量排出期间产生的特定声音模式。此外，可以为给定目的提供一个以上的换能器，例如，允许声音在不同方向上发射。

无论扬声器/麦克风换能器***的实际设计如何，标签装置和智能手机都需要了解彼此的存在以便能够进行通信。由于使用声音作为通信手段的原因之一是标签装置中的电源访问受限，因此***应设计成将装置的功耗降至最低。

一种选择是让装置监听来自智能手机的通信请求，如果声音的传输需要比在所讨论的装置中监听的功率大得多的功率。然而，由于装置将“首先知道”新数据是否可用，因此它可能导致较低功耗以让装置发送与智能手机通信的请求。这样就可以执行数据交换，并且装置可以在传输数据时停止请求通信，并且不送出新请求直到装置再次使用。因此，可以将请求和数据传输的数量减少到只有必要的数量。如果智能手机请求数据传输，则存在由于相同的最后数据的多次传送或来自没有新数据要传输的装置的大量消息而浪费装置中的电池电量的风险。

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在描述了本发明的示例性实施例之后，将描述药物递送装置，在药物递送装置中，如上陈述可根据本发明的各方面设计电子标签装置。

图8A中的笔装置100包括：具有壳体101的近侧主体或驱动组件部分，在所述壳体中布置或集成药物排出机构；以及远侧筒保持器部分，其中，具有远侧针头可穿透隔膜的药物填充透明筒113由附接到近侧部分的不可移除筒保持器布置并保持在适当位置。筒保持器包括允许检查筒的一部分的开口，允许针头组件116可释放地安装的远侧联接装置以及两个相对突起114形式的近侧联接装置，其允许帽(未示出)可释放地安装以覆盖筒保持器。在所示的实施例中，壳体包括近侧壳体部分102和远侧壳体部分103，它们在笔装置的完全组装状态下经由覆盖所示挠性臂150(见下文)的中间管状壳体部分(未示出)彼此固定连接，由此形成整体壳体。筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如包含胰岛素，GLP-1或生长激素制剂。最近侧可旋转剂量设定构件180用于手动设定期望的药物剂量，并且然后当致动按钮190时可以将其排出。排出机构包括螺旋可旋转刻度鼓构件，其上印刷有剂量大小数字形式的多个标记，对应于当前设定剂量大小的剂量大小数字显示在显示开口(图8A中未示出)中。取决于药物递送装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，所述弹簧在剂量设定期间受到应变并且然后在致动释放按钮时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在该情况下，剂量构件和致动按钮可以布置成在对应于设定剂量大小的剂量设定期间向近侧移动，并且然后由用户向远侧移动以排出设定剂量，例如与Novo Nordisk A/S制造和销售的一样。

尽管图8A示出了预装类型的药物递送装置，即，其被提供有预先安装的筒并且当筒已经用空时将被丢弃，但是在替代实施例中，药物递送装置可以设计成允许加载筒被替换，例如以“后装”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置主要部分移除，或者替代地以“前装”装置的形式，其中筒通过筒保持器中的远侧开口***，所述筒保持器不可移除地附接到装置的主要部分。

包含在笔装置100中的排出机构包括环形活塞杆驱动元件和可旋转部件形式的致动器构件140，所述致动器构件在排出药物的剂量期间与活塞杆驱动元件一起旋转，致动器构件140由此经历相对于固定地布置在壳体101内的指示器结构的单向旋转运动。在所示实施例中，指示器结构是一对相对圆周布置的可偏转挠性臂151的形式，每个挠性臂接合致动器构件。

致动器构件140呈具有轴向定向的多个脊的齿轮的形式，所述脊径向向外突出并且圆周且等距地间隔。每个脊形成有逐渐上升的前侧和急剧下降的后侧。在所示实施例中，24个脊以15度的角幅间隔。在任何两个相邻的脊之间形成凹槽。

每个可偏转臂151在其自由端处包括尖端部分，所述尖端部分具有径向向内指向的第一表面，所述第一表面成角以与脊的逐渐上升侧大致平行。每个尖端部分还具有第二相对表面，所述第二相对表面成角以与脊的急剧下降侧大致平行。当致动器构件140相对于可偏转臂旋转时，尖端部分的径向向内指向的第一表面构造成骑跨在连续的脊上，使得当致动器构件旋转时第一和第二可偏转臂的尖端部分保持与致动器构件140的外轮廓紧密接触。当尖端部分安置在凹槽中时，挠性臂151的自由端略微向内偏置，当致动器构件旋转时，当臂的自由端由脊结构向外提升时，偏置力增加。

在所示实施例中，可偏转臂的尖端部分相隔大约178度定位，使得当致动器构件140旋转时，在第二可偏转臂将经历与第一突起直径相对布置的脊的协作之前，第一可偏转臂将稍微经历与特定第一脊的协作。在通过引用合并于此的EP申请17205309中更详细地描述了该布置。替代地，可以使用单臂设计。

为了通过电子装置监测装置的操作，相应的电子电路160适于布置在装置100上，用于记录与装置执行的操作相关的事件，即排出药物的设定剂量。在图9中示出了具有圆周布置的电子标签的相应笔装置。在图8B所示的实施例中，电子电路160是挠性片的形式，在所述挠性片上形成和安装适于通过指示器结构的移动直接或间接致动的输入装置，处理器和存储器165，声换能器167形式的无线通信装置，以及能量源168，其中处理器适于基于来自输入装置的测量值确定致动器构件140的旋转位置和/或旋转运动，由此计算药物的排出剂量的大小。挠性片适于通过例如粘合装置安装在笔装置的壳体部分上，挠性片的性质允许它也安装在弯曲表面上。在替代实施例中，无线通信装置可包括例如使用低能耗(BLE)允许RF通信的电路和天线装置。

在所示实施例中，输入装置是压电传感器161、162形式的有源换能器，其适于安装到挠性臂151上，并且由此当挠性臂由旋转致动器构件140移动时产生输出。尽管未包含在所示实施例中，但电子电路在其它实施例中还可以包括显示器，以便提供与记录事件有关的信息的可见读出。在所示实施例中，能量由两个电池168提供。

可以将上述部件中的一个或多个印刷到挠性片上，例如，压电传感器，声换能器，显示器，天线和能量源。其它部件(例如处理器和相关的存储器)可以表面安装在挠性片上。

图9示出了其上安装有电子标签装置805的药物递送装置800，在所示实施例中所述电子标签装置不包括显示器，这两个装置形成组合药物递送装置，其适于产生和记录与从药物递送装置排出一定量药物相关的事件。在所示实施例中对于每个排出事件生成数据集，所述数据集包括指示排出的药物量以及相对时间戳的数据，生成的数据集传送到智能手机900形式的外部装置。因此实现双向通信的典型使用场景可以包括以下步骤。

在标签装置捕获了与剂量事件相关的数据(例如，剂量终止信号)之后，标签装置开始预定的时间量或预定的次数以请求连接到先前配对的智能手机以便经由扬声器传送数据以发射请求信号。如果没有建立与智能手机的连接，则标签装置将结束传输并将数据存储在其存储器中，以便随后与下一个数据集一起传输。

当智能手机在范围内并且“标签应用程序”打开或在智能手机的后台运行以监听数据传输请求时，智能手机将经由智能手机麦克风记录来自标签装置的通信请求并传输ID验证码并要求标签装置传输数据。

当标签装置经由标签装置麦克风接收智能手机ID的验证和数据传输请求时，标签装置开始经由标签装置扬声器将数据传输到智能手机到达智能手机麦克风。在数据传输期间，应用程序可以在智能手机显示器上指示数据传输正在进行中。

当数据传输完成时，智能手机验证与标签装置的通信的完成，所述标签装置在捕获新剂量事件数据之前不会发送通信请求。在智能手机上，一旦接收并处理数据，它就可以由应用程序显示和存储。随后数据也可以转发到云存储，例如用于与用户的GP共享，用于生成统计数据，或用于在其它平台(例如，用户的PC)上创建用户历史的图形表示。

在替代方案中，使用仅传输协议传输简化的设置数据，在每个剂量事件结束时传输完整或部分记录。

在示例性实施例的以上描述中，在本领域技术人员将清楚本发明的概念的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置。不同部件的详细构造和说明被认为是本领域技术人员按照本说明书中阐述的方式执行的正常设计程序的目的。

Claims (15)

1.一种药物递送装置(800)，包括：

-壳体(350)，所述壳体具有外表面(351)，

-药物填充筒或用于接收药物填充筒的装置，所述筒包括出口和轴向可移位活塞，

-药物排出装置，所述药物排出装置包括：

-驱动构件，所述驱动构件适于接合并且轴向移动所述活塞，由此通过所述出口从所述筒排出一定量的药物，以及

-指示器构件，所述指示器构件布置成对应于对或由所述药物递送装置执行的动作而移动，

-挠性载体箔(312)，所述挠性载体箔包括上表面和相对的下表面，并且在所述挠性载体箔上形成或安装许多部件，所述部件包括以下中的一个或多个：

-导体(315)，

-能量源(342)，

-电子控制通信装置(352)，和

-处理器(332)，所述处理器适于(i)从所述药物递送装置接收指示指示器构件移动的输入，以及(ii)控制所述通信装置，

其中：

-所述部件的至少一部分形成或安装在所述挠性载体箔下表面上，并且

-所述挠性载体箔(312)通过设置在所述下表面和所述壳体的外表面之间的粘合剂安装在所述壳体(351)的外部上。

2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述挠性载体箔至少部分地由密封箔(372)覆盖，所述密封箔覆盖在所述挠性载体箔上形成或安装的部件(332，342，352)，

由此形成或安装在所述挠性载体箔(312)上的部件(332，342，352)的密封内部空间在所述壳体外表面(351)和所述密封箔(372)之间形成。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的药物递送装置，其中所述电子控制通信装置为以下形式：(i)适于显示时间参数的显示器(352)，所述处理器适于控制所述显示器以显示时间参数，和/或(ii)无线传输装置。

4.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中所述显示器(352)和/或所述能量源(342)被印刷到所述载体箔上。

5.根据权利要求1至权利要求4中任一项所述的药物递送装置，其中所述密封箔具有密封地安装在所述壳体外表面上的边缘部分(373)。

6.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的药物递送装置，其中导体(355)形成于所述壳体中，连接所述壳体的内部和所述处理器(332)。

7.根据权利要求1至权利要求6中任一项所述的药物递送装置，其中在所述壳体外表面和所述密封箔之间形成的密封内部空间基本上不透水。

8.根据权利要求7所述的药物递送装置，其中所述密封箔和所述壳体的水密封性能允许将所述药物递送装置布置在具有90％相对湿度、20摄氏度的环境中持续24小时，而不影响密封部件的功能。

9.根据权利要求1至权利要求8中任一项所述的药物递送装置，其中其上安装有所述载体箔(312)的所述壳体外表面(351)的部分是至少部分弯曲的。

10.根据权利要求1至权利要求9中任一项所述的药物递送装置，其中所述壳体和所述载体箔包括彼此操作地连接布置的对应电流接触端子(355，315)。

11.一种电子标签(302)，包括：

-挠性载体箔(312)，所述挠性载体箔包括上表面和相对的下表面，并且在所述挠性载体箔上形成或安装许多部件，所述部件包括以下中的一个或多个：

-导体(315)，

-能量源(342)，

-电子控制通信装置(352)，和

-处理器(332)，所述处理器适于(i)从药物递送装置接收指示指示器构件移动的输入，以及(ii)控制所述通信装置，

以及

-粘合剂，所述粘合剂施加到所述下表面，允许所述标签装置安装在药物递送装置的外表面上，

其中，所述部件的至少一部分形成或安装在所述挠性载体箔下表面上。

12.根据权利要求11所述的电子标签，其中所述部件包括形成或安装在所述挠性载体箔下表面上的导体(315)，所述粘合剂不覆盖所述导体的至少一部分。

13.根据权利要求11或权利要求12所述的电子标签，还包括密封箔(372)，所述密封箔结合到所述挠性载体箔的上表面，并且因此如果在所述挠性载体箔上形成或安装部件(332，342，352)，则覆盖这些部件。

14.根据权利要求13所述的电子标签，其中所述密封箔(372)具有从所述挠性载体箔(312)延伸的边缘部分(373)，所述边缘部分至少部分地周向环绕所述载体箔，施加到所述边缘部分的粘合剂允许将所述标签装置边缘部分安装在药物递送装置的外表面上。

15.一种组装药物递送装置的方法，包括以下步骤：

(i)提供：

(a)一种药物递送装置(800)，所述药物递送装置包括：

-具有外表面(351)的壳体(350)，以及

-药物排出装置，所述药物排出装置布置在所述壳体的内部中，并且包括指示器构件，所述指示器构件布置成对应于对或由所述药物递送装置执行的动作而移动，

(b)标签装置(302，805)，所述标签装置包括：

-挠性载体箔(312)，所述挠性载体箔包括上表面和相对的下表面，并且在所述挠性载体箔上形成或安装许多部件，所述部件包括以下中的一个或多个：

-导体(315)，

-能量源(342)，

-电子控制通信装置(352)，和

-处理器(332)，所述处理器适于(i)从所述药物递送装置接收指示指示器构件移动的输入，以及(ii)控制所述通信装置，

-粘合剂，所述粘合剂施加于所述下表面，允许所述标签装置安装在所述药物递送装置的外表面上，

-其中所述部件的至少一部分形成或安装在所述挠性载体箔下表面上，

(ii)在所述壳体的外部上安装所述标签装置，其中，所述挠性载体箔的下表面与所述壳体外表面接合。