CN110522540B - 一种可有序完全降解的覆膜双层支架 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可有序完全降解的覆膜双层支架，属于医疗器械技术领域。该覆膜双层支架包括外层裸支架和内层覆膜支架。支架部分采用可降解金属及其合金或可降解高分子材料，展开方式为球囊扩张型。覆膜采用可降解高分子材料，外层裸支架先行释放，能先通过病变的狭窄段，内层覆膜支架的位置和长度可以根据动脉瘤颈和夹层动脉瘤破口的情况决定。内层覆膜支架释放时，压入并固定在外层裸支架上，可以治疗距离重要旁支血管很近的动脉瘤。在动脉瘤血栓化并收缩至自然状态后，该覆膜双层支架按照下面的顺序依次降解：覆膜降解、内层支架降解，外层裸支架降解，最终完全降解，避免体内长期存在异物，避免长期服用抗血栓药物。

Description

一种可有序完全降解的覆膜双层支架
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可有序完全降解的覆膜双层支架。
技术背景
血管疾病中的夹层动脉瘤、动脉瘤等病变，可以采用覆膜支架治疗。其治疗原理为覆膜支架在夹层动脉瘤的破口处和在动脉瘤的瘤颈处形成屏障，当血流不再流进动脉瘤时，瘤内残存的血液形成血栓并机化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，减小占位效应，从而达到治疗动脉瘤的目的。
目前，商用的覆膜支架有：Willis等颅内覆膜支架，JOSTENT Graftmaster支架和Symbiot支架等冠脉覆膜支架，Valiant Captivia支架和Endurant II支架等主动脉覆膜支架等。这些覆膜支架均为永久型支架，支架和覆膜采用的都是不可降解材料，例如，覆膜采用聚四氟乙烯(PTFE)，最后在体内会留下异物，可能导致支架移位以及需要长期服用抗血栓药物。同时，覆膜会封堵病变周围重要旁支血管的血流通路，降低病人生活质量。
专利1公开了一种治疗分叉病变冠脉穿孔的生物可吸收膜部分覆膜支架，该覆膜支架为两层支架夹住一层可降解的覆膜，既能保证重要旁支血管流通，又能保证穿孔部分及时覆盖。该支架完成治疗功能后，覆膜自行降解，但是双层支架本身不可降解，将一直留在血管内。
专利2公开了一种可降解覆膜支架，该支架为可完全降解的单层覆膜支架，但是有封堵重要旁支血管的风险，同时覆膜支架柔性较差，难以通过弯曲的血管。
专利3和专利4公开的覆膜支架均为覆膜区域尺寸和位置可调整的单层可降解覆膜支架，虽然可以避免封堵旁支血管，但是整个覆膜支架的柔顺性不及裸支架，难以通过由于动脉硬化导致的动脉瘤的病变区域，不利于覆膜支架的释放。
因此，有必要设计一种可以完全降解、能保证重要旁支血管流通、同时能通过病变狭窄段的覆膜支架。
现有技术文献：
专利1，CN 108158701 A，许景涵，丛洪良，用于治疗分叉病变冠脉穿孔的生物可吸收膜部分覆膜支架
专利2，CN 207085001 U，朱建成，陈绍良，一种可降解覆膜支架
专利3，CN 106175983 A，陈树国，陈良龙，蔡炜等，覆膜支架及其制造方法
专利4，CN 106667621 A，郭伟，杜昕，一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架
发明内容
本发明的目的是提供一种可以完全降解、能保证重要旁支血管流通、同时能通过病变狭窄段的覆膜支架。
一种可有序完全降解覆膜双层支架，其特征在于包括外层裸支架和内层覆膜支架，内层覆膜支架包括覆膜和支架层；支架部分都采用可生物降解金属及其合金或可降解高分子材料，展开方式为球囊扩张型，覆膜采用生物可降解高分子材料；外层裸支架先行释放，能率先通过病变的狭窄段，压合夹层动脉瘤的假腔和为内层覆膜支架提供固定场所，内层覆膜支架之后释放，通过压应力固定在外层支架上，内层覆膜支架可以根据动脉瘤颈和夹层动脉瘤破口的情况决定释放位置、支架长度和数量；该覆膜双层支架的降解是有序的，在降解过程中，在动脉瘤内部机化和血管破口愈合之前，覆膜保持完整；覆膜在半年到1年内完全降解时，内层覆膜支架的支架层的支撑能力没有丧失；内层覆膜支架的支架层在1～3年内完全降解时，外层裸支架的支撑能力还未丧失，最后外层裸支架在3～5年内完全降解。
进一步地，支架材料的选用原则为：植入前，抗拉强度高于300MPa，屈服强度高于200MPa，延伸率大于20％；植入后，在降解过程最初六个月中，外层裸支架材料的屈服强度高于150MPa，内层支架材料的屈服强度高于100MPa，降解产物无毒；内、外层支架选用Mg及其合金、Zn及其合金、Fe及其合金和聚乳酸材料；所述外层裸支架和内层覆膜支架的支架层选择同种或异种材料；当为异种材料时，内层支架材料的降解速率要高于外层裸支架材料；如果都采用金属材料时，内层支架材料的腐蚀电位要低于外层裸支架材料。
进一步地，所述的覆膜材料为生物可降解高分子材料，选用聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚己内酯以及聚羟基乙酸，通过调控其组织，使其在半年到1年内降解；同时，所述内层覆膜支架的覆膜与支架层是通过热合或压印的方式连接的。
进一步地，所述的外层裸支架的支架覆盖率为10％～20％，内层覆膜支架的支架覆盖率为20％～30％，且外层支架覆盖率低于内层支架覆盖率，保证重要旁支血管畅通。
进一步地，所述的外层裸支架厚度为50～150μm，内层覆膜支架的支架层厚度为20～80μm，且外层支架厚度大于内层支架厚度，内外层支架的支架层厚度差异可以减小因内层覆膜支架的固定对外层裸支架的影响。
本发明实现上述目的的方案是：设计和制造一种可有序完全降解的覆膜双层支架。该支架包括外层裸支架和内层覆膜支架。外层裸支架的支架覆盖率较低，它优先释放，既能率先通过病变的狭窄段，又能压合夹层动脉瘤的假腔并为内层覆膜支架的释放提供固定场所，植入后不妨碍旁支血管的流通。内层覆膜支架根据动脉瘤瘤口和夹层动脉瘤破口的情况来选择长度和释放位置，其厚度小于外层裸支架厚度，通过球囊扩张压合到外层裸支架上，通过塑性变形产生的压应力使其更好地固定在外层裸支架上，避免受血流影响产生移位。在动脉瘤血栓化并收缩至自然状态后，该覆膜双层支架按照下面的顺序依次降解：覆膜降解、内层支架降解，外层裸支架降解。最终，该覆膜双层支架在人体血管中完全降解。
进一步来说，所述内层覆膜支架由覆膜和支架层组成，覆膜和支架层之间通过热合或压印等方式连接。在植入过程中，在外层裸支架之后释放，先释放的外层裸支架压合夹层动脉瘤的假腔并为内层覆膜支架提供固定场所。内层覆膜支架与外层裸支架之间通过压应力固定，而并不直接接触血管壁，可以根据血管病变情况调整内层覆膜支架长度和释放位置，适于治疗瘤口接近重要旁支血管的动脉瘤。对于已被外层裸支架压合的夹层动脉瘤，内层覆膜支架只需覆盖夹层动脉瘤的破口处，针对这种病况，内层覆膜支架的长度可以极大地减小，其柔韧性也显著提高，对于近处有多条旁支血管的情况，治疗的效果显著提升。当夹层动脉瘤在重要旁支血管的近端和远端同时出现多个破口，使得假腔中形成血流通路时，可以采用两个或多个内层覆膜支架分别封堵破口，保留重要旁支血管。
本发明提出外层裸支架和内层覆膜支架结构的设计原则是：外层裸支架的支架覆盖率应当在10％～20％，小于内层覆膜支架的支架层的覆盖率(20％～30％)，减小外层裸支架对重要旁支血管的遮蔽作用。具体结构可以是波纹型、Z型和网眼状等开环或闭环结构。下面以波纹型结构为例进行具体说明，其他结构可按照上述设计原则进行设计。医疗器械公司可以根据病人的具体病情调整支架尺寸和覆盖率。
本发明提出支架材料的选用原则为：植入前，初始的抗拉强度高于300MPa，屈服强度高于200MPa，延伸率大于20％，而在植入后降解的最初六个月中，外层裸支架材料的屈服强度高于150MPa，内层支架材料的屈服强度高于100MPa，降解产物无毒。初始的抗拉强度和延伸率确保了球囊扩张时支架不发生断裂，选取的支架直径比正常血管直径大10％～20％，当球囊收缩后，支架在血管壁的回弹力下收缩并达到平衡，当本发明用于因血管粥样硬化引起的动脉瘤时，还会受到被压缩的脂肪以及胆固醇的回弹力，所以支架材料所要求的初始屈服强度比较高为200MPa,在6个月后，病变位置的内皮化基本完成，外层裸支架的屈服强度可以适当降低到150MPa，内层支架主要用于将覆膜压合在外层裸支架上，因此其屈服强度可以低于外层裸支架的屈服强度，但高于100MPa。
其中，所述外层裸支架和内层覆膜支架的支架层可以选用可降解金属及其合金材料或者可降解高分子材料制造，例如，选择Mg及其合金、Zn及其合金、Fe及其合金和聚乳酸材料等。下面以锌合金为例进行具体说明，满足前述性能标准的锌合金均可选用，其中优选为Zn-Li基和Zn-Mn基合金。具体来说，Zn-Li基合金包括Zn-Li二元合金和Zn-Li-X多元合金，其中X为Cu、Mg、Fe、Ge、Ca、稀土元素中的至少一种；Zn-Mn基合金主要是Zn-Mn-Y多元合金，其中Y为Li、Cu、Mg、Ca、Ag、稀土元素中的至少一种。
为了更清晰的说明本发明内容，下面以Zn-0.8Li合金为例进行具体说明。该合金由本发明申请人设计的制备工艺进行加工成形，成形方法见(CN 108372203A，王鲁宁，郝园，石章智，一种生物医用可降解Zn-Li合金的轧制方法)。成形后，合金的抗拉强度高于300MPa，屈服强度高于200MPa，延伸率大于20％。在模拟血浆中浸泡，其降解速率为3.83μm/a(a表示年)，即单面浸泡时厚度减薄速率为3.83μm/a，双面浸泡时厚度减薄速率为7.66μm/a。该降解速率明显高于可生物降解纯铁及其合金，并且明显低于可生物降解纯镁及其合金，能够为血管病变的治疗提供足够长时间的支撑能力，又不会因为降解太慢导致在人体中长期滞留。Zn-0.8Li合金在模拟血浆中浸泡6个月，其抗拉强度始终高于300MPa，延伸率也始终大于20％，期间屈服强度有所降低，在6个月时其屈服强度降至166MPa(如表1所示)，但依然大于150MPa，不构成支架发挥正常功能的阻碍。说明Zn-0.8Li合金支架在模拟血浆中，至少6个月内能发挥其设计作用。此外，所述可降解Zn-Li基和Zn-Mn基合金具有一定的抗凝血作用，能减少抗凝血药物的用量。
表1.Zn-0.8Li合金在模拟血浆中浸泡前后的力学性能
Figure BDA0002159985150000051
其中，所述覆膜采用可降解聚合物，可选用聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚己内酯以及聚羟基乙酸等，覆膜处于外层裸支架和内层覆膜支架的支架层之间，覆膜厚度为10～80μm。并且通过调控覆膜材料的组织控制其降解速率，使覆膜在动脉瘤血栓化并收缩至自然状态之前保持完整性，在半年到1年内完全降解。
为了确保内层支架先于外层裸支架发生完全降解，并且确保内层支架完全降解之前，外层裸支架保持力学支撑效果。本发明提出，外层裸支架厚度应该大于内层覆膜支架的支架层厚度，具体的厚度范围与病变位置有关。优选的是，外层裸支架厚度为50～200μm，内层覆膜支架的支架层厚度为20～100μm。当覆膜完全降解后，内层覆膜支架的支架层接触血液的面积增大，能在更短的时间内完全降解。内外层支架的支架层厚度差异既有助于延长外层裸支架的服役时间，同时有助于将内层覆膜支架固定在外层裸支架上，避免支架移位。本发明提出，在覆膜降解过程中，内层覆膜支架的支架层不失去完整性和支撑性的前提下，内层覆膜支架的支架层可以选用比外层裸支架的降解速率更快的可降解材料，如果内外层支架都选用金属或合金材料时，保证内层支架层材料的腐蚀电位低于外层裸支架的金属及其合金，利用宏观电偶腐蚀加速内层覆膜支架的支架层的后期降解。所以当内外层为异种材料时，例如，当外层裸支架为Fe及其合金时，内层支架层可以为聚乳酸或腐蚀电位更低的Fe基合金、Zn及其合金、Mg及其合金。当外层裸支架为聚乳酸时，内层支架可以为分子量更低的聚乳酸或Mg及其合金等。
本发明的有益效果及其与现有技术文献相比的优点为：
(1)提供一种可有序完全降解的覆膜双层支架，包括外层裸支架和内层覆膜支架。外层裸支架优先植入，既能率先通过病变的狭窄段，又能压合夹层动脉瘤的假腔，有利于破口的闭合，内层覆膜支架能阻断动脉瘤与载瘤血管的血流交换。同时外层裸支架覆盖率低，保证重要旁支血管流通。内层覆膜支架通过压入外层裸支架固定，而不是压入正常血管壁固定，能适应瘤口接近重要旁支血管的动脉瘤。在动脉瘤血栓化并收缩至自然状态后，内层覆膜支架的覆膜在半年到1年内降解，内层支架层在1年到3年内降解，最后外层裸支架失去力学性能并在3～5年内完全降解。避免在血管内留下异物，避免长期使用抗血栓药物。
(2)与专利1相比，本发明采用的内层覆膜支架的位置、长短和数量可以根据病变情况调整，与外层裸支架没有固定位置关系，能够处理多个破口等情况。同时，本发明中覆膜双层支架的覆膜和支架部分都可降解，能避免在血管内留下异物，避免长期使用抗血栓药物。
(3)与专利2相比，本发明采用覆膜双层支架，外层裸支架可以为内层覆膜支架提供固定场所，使内层覆膜支架长度减小，整个支架的柔软性提高，适合用于弯曲病变的血管，并且能避开重要旁支血管。同时，外层裸支架的覆盖率低能保证重要旁支血管流通。
(4)与专利3和专利4相比，本发明采用覆膜双层支架，外层裸支架具有较好的柔软性，能率先通过病变的狭窄段，又能为内层覆膜支架提供固定场所，使内层覆膜支架长度减小，使整个支架的柔软性保持较高水平。
附图说明
图1是外层裸支架的展开图(左)和外层裸支架三维图(右)。
图2是内层覆膜支架的支架层的展开图(左)和内层覆膜支架三维图(右)。
图3是覆膜双层支架的三维图。
图4是图3的A-A断面视图。
图5是覆膜双层支架的局部放大图。
图6是覆膜双层支架的局部断面图。
图7是本发明治疗紧邻重要旁支血管的颅内囊状动脉瘤的示意图。依次为：紧邻重要旁支血管的颅内囊状动脉瘤的示意图(上)、优先释放外层裸支架后的效果图(中)和释放内层覆膜支架后的最终效果图(下)。
图8是本发明治疗部分E型腹主动脉瘤的示意图。依次为：部分E型腹主动脉瘤的示意图(左)、优先释放外层裸支架后的效果图(中)和释放内层覆膜支架后的最终效果图(右)。
图9是本发明治疗动脉壁破裂出血的示意图。依次为：动脉壁破裂的示意图(左)和将覆膜双层支架以一个整体的形式进行球囊扩张后的最终效果图(右)。
图10是椎动脉两侧不同情况的夹层动脉瘤的示意图。
图11是本发明治疗图10中的椎动脉夹层动脉瘤的示意图。依次为：在远端脑保护装置的保护下对图10中的椎动脉左侧夹层动脉瘤释放外层裸支架后的效果图(左)，以及对图10中的两侧椎动脉夹层动脉瘤中依次释放外层裸支架和内层覆膜支架，并撤去远端脑保护装置和收集的血栓后的最终效果图(右)。
图中：1-外层裸支架；2-内层覆膜支架；2a-内层覆膜支架的覆膜；2b-内层覆膜支架的支架层；3-颅内囊状动脉瘤；4-颅内载瘤动脉；5-载瘤动脉的重要旁支；6-腹主动脉；7-肾动脉；8-髂总动脉；9-腹主动脉瘤；10-动脉壁破裂的血管；11-动脉壁破口；12-重要旁支血管；13-大脑后动脉；14-基底动脉；15-左侧椎动脉；16-左侧小脑后下动脉；17-左侧椎动脉夹层动脉瘤；18-右侧椎动脉；19-右侧小脑后下动脉；20-右侧椎动脉夹层动脉瘤；21-右侧椎动脉夹层动脉瘤远端破口；22-远端脑保护装置；23-左侧椎动脉夹层动脉瘤压合后留下的破口；24-右侧椎动脉夹层动脉瘤压合后留下的近端破口；25-右侧椎动脉夹层动脉瘤压合后留下的远端破口。
具体实施方式
为使本发明的技术方案更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。以下实施例仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。
如图1-6所示，本发明所述的覆膜双层支架由外层裸支架1和内层覆膜支架2构成。其中，内层覆膜支架2包括覆膜2a和支架层2b。覆膜2a和支架层2b之间的连接方式为热合或压印等。其中，内层覆膜支架的支架层2b的厚度小于外层裸支架1的厚度，具体的厚度范围与病变位置有关。覆膜2a材料以左旋聚乳酸(PLLA)为例，通过调控聚合物的组织控制其降解速率。
实施例1：治疗部分颅内囊状动脉瘤
如图7所示，对于颅内平直段血管4的动脉瘤3，当瘤口与重要旁支5的距离较大时，直接采用内层覆膜支架2即可，当瘤口与重要旁支5的距离较小但是病变未累及重要旁支5时，需要采用覆膜双层支架(1和2)。因为单用覆膜支架2时，动脉瘤3到重要旁支5之间需要足够长的正常血管壁来固定覆膜支架2；而采用覆膜双层支架(1和2)时，整个内层覆膜支架2都可以固定在外层裸支架1上，所以稳定性会更高，同时，覆膜长度只需略大于瘤口，以避免动脉瘤再通。
具体操作时，首先在病变部位释放外层裸支架1，外层裸支架1应该跨过囊状动脉瘤3的瘤口和重要旁支血管5的开口。血管造影确保重要旁支血管5畅通。之后，用球囊扩张内层覆膜支架2封堵动脉瘤的瘤口，并使内层覆膜支架2部分陷入外层裸支架1中进行固定，避免内层覆膜支架2移位。再次血管造影，确保动脉瘤3不再与载瘤动脉连通，同时确保重要旁支血管5畅通。
对于颅内囊状动脉瘤，内层覆膜支架的支架层2b可以选用JDBM-2镁合金，厚度为20～50μm，外层裸支架1可以选用Zn-0.8Li锌合金，厚度为50～100μm。
实施例2：治疗部分E型腹主动脉瘤
腹主动脉瘤分为A、B、C、D和E五型，其中，E型腹主动脉瘤使用现有的覆膜支架难以治疗。因为此类腹主动脉瘤9的瘤口距离肾动脉7开口下缘≤1.5cm，没有足够长的正常血管壁来固定现有的覆膜支架。当此类E型腹主动脉瘤病变不累及肾动脉7和腹主动脉分叉处时，可以采用本发明来治疗。因为采用覆膜双层支架(1和2)时，整个内层覆膜支架2都可以固定在外层裸支架1上，能在保证肾动脉7畅通的前提下固定内层覆膜支架2。
如图8所示，当治疗此类E型腹主动脉瘤时，首先在病变部位释放外层裸支架1，外层裸支架1应该跨过腹主动脉瘤9的瘤口和肾动脉7的开口处。血管造影确保肾动脉7畅通。因为腹动脉瘤9的通常由动脉粥样硬化引起，所述外层裸支架1的释放能挤压脂肪和胆固醇等，增大血液的通路直径，减小腹主动脉6中的钙化部分和附壁血栓对内层覆膜支架2的固定的影响，为内层覆膜支架2的释放提供良好环境。然后，在腹主动脉瘤9的瘤口处用球囊扩张内层覆膜支架2，并使内层覆膜支架2部分陷入外层裸支架1中，牢固地固定，避免内层覆膜支架2移位。再次血管造影，确保动脉瘤3不再连通载瘤动脉，同时确保肾动脉7和其他重要旁支血管畅通。此处的内层覆膜支架的支架层2b可以选用Zn-0.8Mn-0.4Cu锌合金，厚度优选为50～100μm，外层裸支架1可以选用Fe-35Mn铁基合金，厚度为100～150μm。确保在大动脉下，有足够的支撑能力和保证有序降解。
实施例3：治疗动脉壁破裂出血
如图9所示，对于动脉壁破裂出血时，当破口11离重要旁支血管12较近时，可以选择覆膜双层支架(1和2)来治疗，此时可以将内层覆膜支架2和外层裸支架1以一个整体的形式进行球囊扩张释放。既能保证旁支血管畅通，同时能保证最后整个支架完全降解。外层裸支架1能为破口11处内皮细胞粘附和生长提供支撑，更能快速愈合，同时内层覆膜支架能够立即封堵住破口，具有止血效果。此处的内层覆膜支架的支架层2b可以选用大分子量的左旋聚乳酸，厚度为20～50μm，外层裸支架1可以选用Zn-0.8Li锌合金，厚度为50～100μm。覆膜2a的分子量也适当降低，使得覆膜2a在破口愈合后尽快降解。
实施例4：治疗椎动脉夹层动脉瘤
如图10所示，椎动脉夹层动脉瘤以小脑后下动脉(PICA)(16和19)为界来分类。当夹层动脉瘤位于小脑后下动脉(16和19)的远端时，病变不影响小脑后下动脉(16和19)，因此该重要旁支血管可以保留，可以采用内层覆膜支架2或支架辅助弹簧圈栓塞等方法治疗，此处不详述。当夹层动脉瘤位于小脑后下动脉(16和19)的近端时，其病变容易累及小脑后下动脉(16和19)，甚至可能在小脑后下动脉的远端出现破口21，使夹层动脉瘤的假腔内形成血流通路，增加判断真假腔的难度。此类情况下，如果夹层病变累及区在小脑后下动脉(16和19)内的没有破口的话，可以采用本发明治疗。依靠外层裸支架1自身的柔顺性和缩短内层覆膜支架2长度的设计，能适应弯曲的椎动脉(15和18)，同时，覆膜双层支架(1和2)既能避免遮挡小脑后下动脉(16和19)，又能通过外层裸支架1帮助内层覆膜支架2的定位和释放。图10中，在两侧椎动脉(15和18)中同时显示了两种不同的夹层动脉瘤(17和20)，但并不指代这两种情况会同时出现，也不指代动脉瘤类型与椎动脉左右侧的对应关系。
对于图10的左侧椎动脉夹层动脉瘤17，病变累及左侧小脑后下动脉16，但是不存在其他破口时，夹层动脉瘤中的假腔不会形成血流通路，可以通过血管造影区分出夹层区的真腔和假腔。为了避免后续操作中血栓和斑块脱落进入脑循环，采用远端脑保护装置22来收集后续操作中产生的栓子。接着，先在左侧椎动脉夹层动脉瘤处17的真腔中释放外层裸支架1，外层裸支架1跨过破口处和左侧小脑后下动脉16的开口处，将分离的夹层压合在一起，如图11的左图。然后，以破口23为中心释放内层覆膜支架2，避免血液再次进入夹层中。内层覆膜支架不必覆盖整个病变区，避免阻碍左侧小脑后下动脉16的血流通路。最后将远端脑保护装置22和收集到的栓子一起回收。
对于图10的右侧椎动脉夹层动脉瘤20，病变不仅累及右侧小脑后下动脉19，同时在右侧小脑后下动脉19的远端有破口21。因此在外层裸支架1释放并压合夹层后，需要两个短的内层覆膜支架2依次封堵住近端和远端的破口(24和25)，防止瘤内的负压使血液再次进入夹层中，如图11的右图。最后将远端脑保护装置22和收集到的栓子一起回收。
随后的降解过程中，随着瘤内形成血栓、压合的夹层和破口自愈合后，内层覆膜支架的覆膜2a优先降解，随后内层覆膜支架的支架层2b失去支撑能力并继续降解至完全，最后外层裸支架1才失去支撑能力，直至降解完全。此处的内层覆膜支架的支架层2b可以选用Zn-0.8Li锌合金，厚度为20～50μm，外层裸支架1也选用Zn-0.8Li锌合金，厚度为50～100μm。

Claims (3)

1.一种可有序完全降解覆膜双层支架，其特征在于包括外层裸支架和内层覆膜支架，内层覆膜支架包括覆膜和支架层；支架部分都采用可生物降解金属及其合金或可降解高分子材料，展开方式为球囊扩张型，覆膜采用生物可降解高分子材料；外层裸支架先行释放，能率先通过病变的狭窄段，压合夹层动脉瘤的假腔和为内层覆膜支架提供固定场所，内层覆膜支架之后释放，通过压应力固定在外层支架上，内层覆膜支架可以根据动脉瘤颈和夹层动脉瘤破口的情况决定释放位置、支架长度和数量，以避开重要旁支血管并保证其畅通；该覆膜双层支架的降解是有序的，在降解过程中，在动脉瘤内部机化和血管破口愈合之前，覆膜保持完整；覆膜在半年到1年内完全降解时，内层覆膜支架的支架层的支撑能力没有丧失；内层覆膜支架的支架层在1～3年内完全降解时，外层裸支架的支撑能力还未丧失，最后外层裸支架在3～5年内完全降解；
支架材料的选用原则为：初始的抗拉强度高于300MPa，屈服强度高于200MPa，延伸率大于20％；在降解过程最初六个月中，外层裸支架材料的屈服强度高于150MPa，内层支架材料的屈服强度高于100MPa，降解产物无毒；内外层支架选择Mg及其合金、Zn及其合金、Fe及其合金和聚乳酸材料；所述外层裸支架和内层覆膜支架的支架层选择同种或异种材料；当为异种材料时，内层支架材料的降解速率要高于外层裸支架材料；如果都采用金属材料时，内层支架材料的腐蚀电位要低于外层裸支架材料；
所述的外层裸支架的支架覆盖率为10％～20％，内层覆膜支架的支架覆盖率为20％～30％，且外层支架覆盖率低于内层支架覆盖率，保证重要旁支血管畅通。
2.如权利要求1所述的覆膜双层支架，其特征在于所述的覆膜材料为生物可降解高分子材料，选用聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚己内酯以及聚羟基乙酸，通过调控其组织，使其在半年到1年内降解；同时，所述内层覆膜支架的覆膜与支架层是通过热合或压印的方式连接的。
3.如权利要求1所述的覆膜双层支架，其特征在于所述的外层裸支架厚度为50～150μm，内层覆膜支架的支架层厚度为20～80μm，且外层支架厚度大于内层支架厚度。
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